醫(yī)用導(dǎo)絲及輸送系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明總的涉及醫(yī)療器械，特別涉及用于輸送和放置植入體(如人工瓣膜、血管支架)的輸送裝置。具體地，在第一方面，本發(fā)明涉及用于輸送裝置的醫(yī)用導(dǎo)絲。在第二方面，本發(fā)明涉及包括醫(yī)用導(dǎo)絲的輸送系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]在介入手術(shù)中，利用導(dǎo)絲將醫(yī)療導(dǎo)管等相關(guān)器械導(dǎo)入血管中并使之到達(dá)病變部位。
[0003]醫(yī)用導(dǎo)絲一般分為輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)引導(dǎo)絲，這兩類導(dǎo)絲在結(jié)構(gòu)上是類似的。醫(yī)用導(dǎo)絲一般包括三個(gè)部分:遠(yuǎn)端的柔軟尖端、中間段以及近端的推送桿段，中間段將柔軟尖端和推送桿段連接起來(lái)。醫(yī)用導(dǎo)絲可以是下列結(jié)構(gòu):芯軸、彈簧圈或海波管或它們中的兩種或多種的組合。醫(yī)用導(dǎo)絲的材料可以是高分子聚合物或金屬。此外，醫(yī)用導(dǎo)絲還應(yīng)包括親水涂層和/或疏水涂層。
[0004]醫(yī)用導(dǎo)絲不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以及對(duì)材料的選擇會(huì)導(dǎo)致醫(yī)用導(dǎo)絲的性能各不相同，導(dǎo)絲的性能如推送性、扭控性、顯影性、柔韌性、穿透性以及潤(rùn)滑性等。進(jìn)而，根據(jù)不同的性能，醫(yī)用導(dǎo)絲會(huì)有不同的用途。
[0005]中國(guó)專利申請(qǐng)200380105092.X公開了一種醫(yī)用導(dǎo)絲，其容易從大腿部、上臂或者手腕等的血管導(dǎo)入口導(dǎo)入，容易在血管內(nèi)彎曲且難以在分岔處誤進(jìn)入，其由表面被樹脂覆蓋的金屬芯線構(gòu)成，具有彎曲成圓滑的曲線狀的前端部，其特征在于，包括樹脂層的導(dǎo)絲的直徑為0.46?1.02mm，且該前端的方向延長(zhǎng)線和導(dǎo)絲基線所成的角度為40?70度，而且曲線部的寬度尺寸為2mm以上,不足10mm。
[0006]國(guó)際專利申請(qǐng)W02006/058234A2公開了一種醫(yī)療器械，其具有高度柔性的涂層的海波管，該海波管涂覆有一層或多層系層，適合于隨后涂覆親水涂層，使得醫(yī)療器械的柔性至少大致上與海波管的柔性相等。
[0007]美國(guó)專利US6004279公開了一種醫(yī)用導(dǎo)絲，其用于插入體內(nèi)，以便提供進(jìn)入體內(nèi)的通道。該醫(yī)用導(dǎo)絲具有主近端部分，其呈伸長(zhǎng)管形式，延伸醫(yī)用導(dǎo)絲的大部分長(zhǎng)度，和遠(yuǎn)端管狀部分，其與主近端部分形成一體，且遠(yuǎn)端管狀部分包括遠(yuǎn)端頭端和柔性段，并且在遠(yuǎn)端管狀部分的管壁上具有切口。
[0008]美國(guó)專利US2011/0160703A1也公開了一種醫(yī)用導(dǎo)絲，其具有高安全性和改善的柔性及旋轉(zhuǎn)跟隨性，該導(dǎo)絲具有圍繞芯軸的遠(yuǎn)端側(cè)部分的內(nèi)圈，和圍繞內(nèi)圈以及芯軸的遠(yuǎn)端側(cè)部分的外圈，且外圈的前端和內(nèi)圈的前端通過尖端塞而連結(jié)于芯軸的尖端，從而使導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端側(cè)部分受雙重線圈結(jié)構(gòu)保護(hù)。此外，該導(dǎo)絲具有線圈接頭，其僅將外圈和內(nèi)圈彼此連結(jié)起來(lái)。
[0009]目前的醫(yī)用導(dǎo)絲的設(shè)計(jì)只針對(duì)個(gè)別性能進(jìn)行了優(yōu)化，而沒有或很少考慮導(dǎo)絲的綜合性能。例如，W02006/058234A2中的海波管設(shè)計(jì)提高了導(dǎo)絲的扭控性能，但海波管上的涂層會(huì)降低導(dǎo)絲的柔韌性。雖然通過改善涂層可以提高導(dǎo)絲的柔韌性，但是導(dǎo)絲的柔韌性還會(huì)受到海波管結(jié)構(gòu)的限制，提高的空間不大。
[0010]US6004279中的Nitinol金屬管的遠(yuǎn)端類似彈簧圈的切除設(shè)計(jì)提高了導(dǎo)絲的柔韌性，但是卻降低了導(dǎo)絲的顯影性。而且，金屬管的近端沒有任何改善設(shè)計(jì)，使得導(dǎo)絲的柔韌性也受到影響。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的目的是提高醫(yī)用導(dǎo)絲的綜合性能，使醫(yī)用導(dǎo)絲具有更好的柔韌性、扭控性、觸覺反饋性、顯影性、“導(dǎo)航”作用。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種醫(yī)用導(dǎo)絲，其包括變徑芯軸和保護(hù)套。所述變徑芯軸從近端到遠(yuǎn)端包括直徑依次減小的直線型等徑段、流線型變徑段和直線型變徑段。所述保護(hù)套至少圍繞變徑芯軸的流線型變徑段和直線型變徑段設(shè)置。
[0013]優(yōu)選地，所述保護(hù)套還包括顯影彈簧圈和鏤空結(jié)構(gòu)的金屬管。此外，優(yōu)選地，在所述金屬管和/或所述顯影彈簧圈上涂覆有高分子聚合物涂層。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的流線型變徑段較直線型變徑段更能夠有效提高導(dǎo)絲的操控性能和跟蹤性能。而且，鏤空設(shè)計(jì)的金屬管具有較好的超彈性，能夠有效抵抗導(dǎo)絲在扭轉(zhuǎn)操作過程中產(chǎn)生的扭結(jié)，并且使導(dǎo)絲在操作過程中能夠1:1傳遞扭矩，減少能量的損失，提高了導(dǎo)絲的操控性能。此外，含輻射透不過的金屬的高分子聚合物涂層的存在能夠提高導(dǎo)絲的可視性能，在顯影彈簧圈上設(shè)置所述涂層更是增加了顯影彈簧圈的可視性能，使導(dǎo)絲能夠在血管中更好地定位。雖然所述涂層使導(dǎo)絲的柔韌性有一定的損失，但是鏤空設(shè)計(jì)的金屬管產(chǎn)生較小的金屬覆蓋率，有效改善了導(dǎo)絲的柔韌性，從而使導(dǎo)絲更適應(yīng)于迂曲、細(xì)小的血管，提高了導(dǎo)絲的可操作性。
[0015]根據(jù)本發(fā)明，變徑芯軸可由不銹鋼、鎳鈦類合金、銅類合金、鋁類合金等材料中的一種或幾種通過研磨而成，或由上述材料中的兩種材料通過粘結(jié)而成。芯軸的直徑可以根據(jù)血管迂曲程度進(jìn)行調(diào)節(jié)，通常從0.020?0.010英寸的近端直徑減小到大約0.010?0.002英寸的遠(yuǎn)端直徑，優(yōu)選地是從0.020?0.012英寸的近端直徑減小到大約0.005?0.002英寸的遠(yuǎn)端直徑，最優(yōu)選地是從0.014英寸的近端直徑減小到0.002英寸的遠(yuǎn)端直徑。芯軸的近端的直線型等徑段的長(zhǎng)度可為2200?2600mm，優(yōu)選為2400?2550mm，最優(yōu)選為2520mm。芯軸的流線型變徑段的長(zhǎng)度可為380?780mm，優(yōu)選為400?550mm，最優(yōu)選為450mm。芯軸的遠(yuǎn)端的直線型變徑段的長(zhǎng)度可為20?50mm,優(yōu)選為30mm。
[0016]根據(jù)本發(fā)明，顯影彈簧圈可由輻射透不過的一種或幾種材料制成，如黃金、銥、鎢、鉬金、鉭等中的一種或幾種，優(yōu)選為鉬金。
[0017]優(yōu)選地，在所述高分子聚合物涂層上還涂覆親水涂層。根據(jù)本發(fā)明，所述聚合物涂層有效地作為“基底”為親水涂層提供“支撐”，使親水涂層充分有效地涂覆在金屬管和/或顯影彈簧圈上。在聚合物涂層上涂覆親水涂層能夠提高導(dǎo)絲的順滑性和跟蹤性能，并且能夠提高金屬管和顯影彈簧圈的生物相容性。
[0018]優(yōu)選地，鏤空設(shè)計(jì)的金屬管的壁厚為0.07?0.08mm，外徑為約0.32mm。
[0019]優(yōu)選地,金屬管由Nitinol (鎳鈦諾)制成。
[0020]優(yōu)選地，金屬管的鏤空結(jié)構(gòu)為菱形，所述菱形的短軸方向與金屬管的軸向平行。菱形的鏤空結(jié)構(gòu)可提高導(dǎo)絲的柔韌性，使導(dǎo)絲有效順應(yīng)迂曲的血管，避免血管在導(dǎo)絲的推送過程中被拉直。當(dāng)然，其它形狀也是可能的。
[0021]優(yōu)選地，菱形的銳角的角度為約10°。這時(shí)的導(dǎo)絲的柔韌性和安全性最佳。
[0022]優(yōu)選地，彈簧圈至少設(shè)置在直線型變徑段上，金屬管則設(shè)置在流線型變徑段上，且彈簧圈和金屬管彼此相連，例如通過焊接。以此方式，顯影彈簧圈設(shè)置在芯軸遠(yuǎn)端，便于定位到達(dá)病變部位的位置。顯影彈簧圈還可以設(shè)置在一部分流線型變徑段上。
[0023]優(yōu)選地，顯影彈簧圈具有由近端到遠(yuǎn)端外徑逐漸減小的設(shè)計(jì)。這一設(shè)計(jì)在血管內(nèi)的推送過程中提高導(dǎo)絲的導(dǎo)航性能，而且該設(shè)計(jì)同時(shí)提高了導(dǎo)絲穿越慢性病變部位、狹窄病變部位的能力。
[0024]優(yōu)選地，顯影彈簧圈通過螺帽固定在變徑芯軸的遠(yuǎn)端尖端上或通過彈簧圈遠(yuǎn)端焊接在變徑芯軸的遠(yuǎn)端尖端上，所述變徑芯軸則與螺帽或焊點(diǎn)直接連接。這能夠?qū)⒙菝被蚝更c(diǎn)所傳遞的觸覺較好的反饋給操作者，而且還能較好地將操作者施加的推送力有效傳遞到導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端。此外，優(yōu)選地，所述螺帽上或彈簧圈遠(yuǎn)端和變徑芯軸的遠(yuǎn)端尖端之間的焊點(diǎn)上未涂覆任何涂層，以便使導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端尖端具有良好的觸覺反饋。由于觸覺反饋性能影響著操作者對(duì)導(dǎo)絲的操控能力，所以導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端尖端不涂覆任何涂層可以提高導(dǎo)絲的觸覺反饋性能，進(jìn)而提高導(dǎo)絲的操控性能。
[0025]優(yōu)選地,顯影彈簧圈的螺旋纏繞長(zhǎng)度為10?40mm,優(yōu)選為40mm。
[0026]優(yōu)選地，變徑芯軸的直線型等徑段上可以涂覆有疏水涂層。
[0027]本發(fā)明從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面改進(jìn)了導(dǎo)絲的柔韌性和扭控性；提高了導(dǎo)絲的可視性(顯影性)。此外，導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端尖端的外徑逐漸變小的設(shè)計(jì)可降低導(dǎo)絲在血管或病變部位中的阻力，提高導(dǎo)絲的導(dǎo)航作用；遠(yuǎn)端尖端的螺帽或焊點(diǎn)上沒有涂層，可增強(qiáng)導(dǎo)絲的觸覺反饋能力和操控性能。
[0028]根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供一種包括上述醫(yī)用導(dǎo)絲的輸送系統(tǒng)。
【附圖說明】
[0029]通過下面參照附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行的詳細(xì)描述，本發(fā)明的特征及其優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見的。顯然，所描述的實(shí)施例僅是本發(fā)明的一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)