一種由藏藥渣馴制成的緩釋小丸及緩釋膠囊的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，具體而言，涉及一種渣馴緩釋膠囊。
【背景技術(shù)】
[0002] 渣馴（brag-zhun)是傳統(tǒng)藏藥，其應(yīng)用歷史已有1300年以上。據(jù)傳統(tǒng)藏醫(yī)文獻(xiàn)記 述，渣馴歸屬土類或精華藥部，是在一定自然條件下，含金、銀等多種金屬的礦石發(fā)生溶解 和再凝結(jié)所形成的礦物藥。
[0003] 藏醫(yī)經(jīng)典《四部醫(yī)典?論說續(xù)》第二十章"藥物功效講解"中"土類藥"中記載："渣 馴對(duì)諸熱病等有效，清除胃肝腎熱效最優(yōu)"?！端牟酷t(yī)典?秘訣續(xù)部》第九十章"養(yǎng)老攝生" 中說"世上疾病渣馴無不治，特于熱盛之人能延壽。"說明渣馴治療功效廣，特別是熱性體質(zhì) 的人服用，延年益壽的功效最好?！端牟扛事恫亍返谌俊痘蠲委熁ú俊返诙?藥物功 效論"中記載："渣馴治療各種熱性病，尤其能清除胃肝腎熱"。渣馴的功效，總的來說，對(duì)各 種熱病等都有效，特別是對(duì)胃、肝、腎熱效果最佳。
[0004] 根據(jù)藏藥渣馴的臨床使用，該藥材本身不屬于長(zhǎng)效型藥物，而多劑量給藥通常會(huì) 給患者帶來很大的不便，切如不能按規(guī)定服藥時(shí)，血藥濃度隨時(shí)間波動(dòng)，藥物無法達(dá)到最佳 的治療效果，且由于傳統(tǒng)服藥方式的限制，難以確保渣馴有效物質(zhì)進(jìn)入相應(yīng)的病原體或細(xì) 胞發(fā)揮療效，因此可以通過制劑劑型的研究改變來改善這種狀況。
[0005] 通過進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，短期內(nèi)重復(fù)使用渣馴可延緩實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病情發(fā) 展，然而12或24h后的重復(fù)給藥與單劑量使用則無效，這說明渣馴進(jìn)入體內(nèi)有生物活性，但 其作用短暫，并且需要維持在一定濃度。因此，怎樣維持渣馴在體內(nèi)的濃度可能是它單獨(dú)用 于臨床時(shí)面臨的一個(gè)難題。
[0006] 丙烯酸樹脂包括甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物。廣泛用于藥物制劑的 胃溶包衣、腸溶包衣、緩控釋包衣、保護(hù)隔離包衣、緩釋骨架材料和經(jīng)皮給藥制劑的骨架膠 粘材料。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種渣馴緩釋小丸和膠囊。
[0008] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，擬采用如下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：
[0009] 本發(fā)明提供了一種渣馴緩釋小丸，它是以輔料小丸外包渣馴層構(gòu)成丸芯，在丸芯 外由渣馴和水不溶性聚合物構(gòu)成控釋內(nèi)層，在控釋內(nèi)層外，再包覆由渣馴和腸溶性聚物構(gòu) 成的控釋外層制成的渣馴緩釋小丸，所述緩釋小丸由如下重量百分比的原輔料制備而成：
[0010] 丸芯中各組份占緩釋小丸總量的百分比為：
[0011]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種渣馴緩釋小丸，其特征在于：它是以輔料小丸外包渣馴層構(gòu)成丸芯，在丸芯外 由渣馴和水不溶性聚合物構(gòu)成控釋內(nèi)層，在控釋內(nèi)層外，再包覆由渣馴和腸溶性聚物構(gòu)成 的控釋外層制成的渣馴緩釋小丸，所述緩釋小丸由如下重量百分比的原輔料制備而成： 丸芯中各組份占緩釋小丸總量的百分比為：
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的渣馴緩釋小丸，其特征在干：所述緩釋小丸由如下重量百分 比的原輔料制備而成： 丸芯中各組份占緩釋小丸總量的百分比為：

3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的渣馴緩釋小丸，其特征在干：所述的抗粘連劑為滑石粉。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的渣馴緩釋小丸，其特征在干：所述水不溶性聚合物為季 胺甲基丙烯酸酯或乙基纖維素。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的渣馴緩釋小丸，其特征在干：所述增塑劑為聚乙二醇 60000
6. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的渣馴緩釋小丸，其特征在于：輔料小丸直徑為 0? 5-0. 7mm〇
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的渣馴緩釋膠囊，其特征在干：所述丸芯采用惰性丸芯外包藥 物法或擠壓搓圓法制備。
8. -種渣馴緩釋膠囊，其特征在于：它是將權(quán)利要求1~6任意ー項(xiàng)所述渣馴緩釋小 丸，裝膠囊，即得渣馴緩釋膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種藏藥渣馴緩釋膠囊，以輔料小丸外包渣馴藥物層構(gòu)成丸芯，在藥物層外由炮制好的渣馴和水不溶性聚合物構(gòu)成控制藥物釋放的控釋內(nèi)層，在所述控釋內(nèi)層外，再包覆由渣馴和腸溶性聚物構(gòu)成的控釋外層，制成渣馴緩釋小丸，所述小丸充填于膠囊中，制得渣馴緩釋膠囊。該緩釋劑型能夠在足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)以持續(xù)的恒定速率釋放，血藥濃度平穩(wěn)，維持在一個(gè)穩(wěn)定有效的范圍內(nèi)，除了降低給藥頻率，從而是藥物達(dá)到長(zhǎng)效作用。
【IPC分類】A61K9-16, A61K33-00, A61K9-60, A61P29-00
【公開號(hào)】CN104622891
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410508215
【發(fā)明人】童麗, 索南鄧登, 楊芳, 熱增才旦, 李文淵, 李秉岳
【申請(qǐng)人】青海大學(xué)
【公開日】2015年5月20日
【申請(qǐng)日】2014年9月22日