一種健脾糕片及制備方法和質(zhì)量檢測方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種健脾糕片及制備方法和質(zhì)量檢測方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 健脾糕片原為部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊收載的品種，標(biāo)準(zhǔn)編號： WS3-B-0382-90,其處方為：黨參48g白術(shù)（炒）32g陳皮24g白扁豆（炒）96g茯苓96g 蓮子96g山藥96g薏苡仁（炒）96g芡實(shí)（炒）96g冬瓜子（炒）64g雞內(nèi)金48g甘草 (蜜炙）32g，制法為：以上十二味，粉碎成細(xì)粉；另取大米（炒）650g、糯米（炒）1300g粉碎 成細(xì)粉；與上述粉末混合，加入蔗糖粉230g，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成10000片，即得。 由于其開胃健脾功效確切，同時(shí)采用嚼服方式，氣香味甘，曾廣為脾胃虛弱患者使用。而近 年來，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，生活方式發(fā)生變化，生活節(jié)奏明顯加快，健脾糕片每次服用8 - 12片 的服法，已顯示出明顯不適應(yīng)性，妨礙了該藥品應(yīng)有的市場地位。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種健脾糕片。本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了健脾 糕片的制備方法和質(zhì)量檢測方法。
[0004] 本發(fā)明提供了一種健脾糕片，每1000片中含有下述重量配比的原料制備而成：
[0005] 黨參10- 100g、炒白術(shù)10 - 100g、陳皮5 - 50g、炒白扁豆20 - 200g、茯苓20 - 200g、蓮子20 - 200g、山藥20 - 200g、炒薏苡仁20 - 200g、炒芡實(shí)20 - 200g、炒冬瓜子 15 - 150g、雞內(nèi)金 10 - 100g、蜜炙甘草 10 - 100g、炒大米 20 - 200g、炒糯米 50 - 500g、 蔗糖粉 100 -l〇〇〇g。
[0006] 進(jìn)一步優(yōu)選地，每1000片中含有下述重量配比的原料制備而成：
[0007] 黨參19.22g、炒白術(shù)12.82g、陳皮9.61g、炒白扁豆38.45g、茯苓38.45g、蓮子 38. 45g、山藥38. 45g、炒薏苡仁38. 45g、炒芡實(shí)38. 45g、炒冬瓜子25. 63g、雞內(nèi)金19. 22g、蜜 炎甘草12. 82g、炒大米50g、炒糯米100g、鹿糖粉320g。
[0008] 本發(fā)明還提供了該健脾糕片的制備方法，它包括如下步驟：
[0009] 取十二味原料藥，粉碎成細(xì)粉；另取大米、糯米粉碎成極細(xì)粉；與上述粉末混合， 加入蔗糖粉及水果香精，混勻，制成顆粒，干燥，壓片，即得。
[0010] 本發(fā)明還提供了一種健脾糕片的質(zhì)量檢測方法，其特征在于：它包括如下步驟：
[0011] 取發(fā)明健脾糕片，研成細(xì)粉，加乙醚，超聲處理，濾過，取藥渣加甲醇，超聲處理， 濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀谷芙?，水溶液用正丁醇提取，合并正丁醇液，用水洗滌，置水?上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；
[0012] 另取甘草對照藥材，同法制成對照藥材溶液；
[0013] 照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各1?2iil，分別點(diǎn)于同一用1 %氫氧化鈉 溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水（30 : 2 : 2 : 4)為展開劑， 展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在l〇5°C烘至顯色清晰，置紫外光燈（365nm)下 檢視。
[0014] 本發(fā)明可通過減少原配方中的輔料用量從而達(dá)到減少每次和每日服用藥片數(shù)的 目的，且有效性未發(fā)生變化。本發(fā)明較原制劑具有方便服用，容易攜帶的顯著特點(diǎn)。
【附圖說明】
[0015] 圖1本發(fā)明藥物薄層圖（最右邊為對照藥材，其它為樣品）
【具體實(shí)施方式】
[0016] 實(shí)施例1本發(fā)明健脾糕片的制備
[0017] [處方]黨參19.22g白術(shù)（炒）12.82g陳皮9.61g白扁豆（炒）38.45g茯 考蓮子38.45g山藥38.45g薏該仁（炒）38.45g突實(shí)（炒）38.45g冬瓜子 (炒）25. 63g雞內(nèi)金19. 22g甘草（蜜炙）12. 82g
[0018] [制法]以上十二味，粉碎成細(xì)粉；另取大米（炒）50g、糯米（炒）100g粉碎成極 細(xì)粉；與上述粉末混合，加入蔗糖粉320g及1 %的水果香精，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成 1000片，即得。
[0019][性狀]本品為淺灰白色至淺灰棕色的片，表面有均勻的色點(diǎn)；味甜，氣香。
[0020][鑒別]取本品80片（相當(dāng)于甘草lg)，研成細(xì)粉，加乙醚150ml，超聲處理15分 鐘，濾過，取藥渣加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，水 溶液用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌3次，分取正丁醇液，置水浴上 蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材，同法制成對照藥材溶 液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各1? 2Ul，分別點(diǎn)于同一用1 %氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋 酸一水（30 : 2 : 2 : 4)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C烘 至顯色清晰，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置 上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（見圖1)
[0021][檢查]除崩解時(shí)限不檢查外，其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（《中國藥典》 2000年版一部附錄ID)。
[0022] [功能主治]開胃健脾。用于脾胃虛弱，身體羸瘦，食欲不振，大便稀溏。
[0023][用法用量]嚼服，一次2-3片，一日1?2次。
[0024][規(guī)格]每片重0?8g
[0025][貯藏]密封。
[0026][功能主治]開胃健脾。用于脾胃虛弱，身體羸瘦，食欲不振，大便稀溏。
[0027][用法用量]嚼服，一次2-3片，一日1?2次。
[0028][規(guī)格]每片重0?8g
[0029] 實(shí)施例2本發(fā)明健脾糕片的原輔料細(xì)度篩選
[0030] 處方一：取處方量藥材粉碎成中粉；另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成中粉，照制 法生產(chǎn)。
[0031] 質(zhì)量評價(jià)：外觀完整、色澤均勻、硬度小，嚼之有粗糙感。
[0032] 處方二：取處方量藥材粉碎成細(xì)粉；另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成中粉，照制 法生產(chǎn)。
[0033] 質(zhì)量評價(jià)：外觀完整、色澤均勻、硬度小，嚼之有粗糙感。
[0034] 處方三：取處方量藥材粉碎成極細(xì)粉；另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成中粉，照 制法生產(chǎn)。
[0035] 質(zhì)量評價(jià)：外觀完整、色澤均勻、硬度小，嚼之有粗糙感。
[0036] 處方四：取處方量藥材粉碎成細(xì)粉，另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成細(xì)粉，照制 法生產(chǎn)。
[0037] 質(zhì)量評價(jià)：外觀完整、色澤均勻、硬度適宜，嚼之細(xì)膩。
[0038] 處方五：取處方量藥材粉碎成細(xì)粉，另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成極細(xì)粉，照 制法生產(chǎn)。
[0039] 質(zhì)量評價(jià)：外觀完整、片面光潔、色澤均勻、硬度適宜，嚼之細(xì)膩。
[0040] 根據(jù)上述結(jié)果，認(rèn)為：處方五制成的片劑質(zhì)量最好，故選擇將藥材粉碎為細(xì)粉，大 米（炒）、糯米（炒）粉碎成極細(xì)粉，為最佳條件。
[0041] 實(shí)施例3本發(fā)明工藝條件選擇試驗(yàn)
[0042] 1、工藝條件的研究
[0043] (1)、處方設(shè)計(jì)
[0044] 工藝實(shí)驗(yàn)中按照原健脾糕片生產(chǎn)工藝，采用了一步制粒。在制粒中用純化水作粘 合劑，輔料仍選擇大米、糯米、蔗糖，另為改善口感，考慮加入一定的水果香精。
[0045] 工藝研究中擬設(shè)計(jì)片重為：0.8g/片，因藥材的量為每片0.33g，這樣輔料的總量 為：0. 8-0.33 =0.47g/片。根據(jù)輔料總量，參照原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)如下處方。
[0046]處方一：
[0047]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種健脾糕片，其特征在于：每1000片中含有下述重量配比的原料制備而成： 黨參10 - 100g、炒白術(shù)10 - 100g、陳皮5 - 50g、炒白扁豆20 - 200g、茯苓20 - 200g、蓮子20 - 200g、山藥20 - 200g、炒薏苡仁20 - 200g、炒芡實(shí)20 - 200g、炒冬瓜子 15 - 150g、雞內(nèi)金 10 - 100g、蜜炙甘草 10 - 100g、炒大米 20 - 200g、炒糯米 50 - 500g、 蔗糖粉 100 - l〇〇〇g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的健脾糕片，其特征在于：每1000片中含有下述重量配比的原 料制備而成： 黨參19. 22g、炒白術(shù)12. 82g、陳皮9. 61g、炒白扁豆38. 45g、茯苓38. 45g、蓮子38. 45g、 山藥38. 45g、炒薏苡仁38. 45g、炒芡實(shí)38. 45g、炒冬瓜子25. 63g、雞內(nèi)金19. 22g、蜜炙甘草 12. 82g、炒大米50g、炒糯米100g、蔗糖粉320g。
3. -種制備權(quán)利要求1或2所述的健脾糕片的方法，它包括如下步驟： 取十二味原料藥，粉碎成細(xì)粉；另取大米、糯米粉碎成極細(xì)粉；與上述粉末混合，加入 蔗糖粉及水果香精，混勻，制成顆粒，干燥，壓片，即得。
4. 一種權(quán)利要求1或2所述的健脾糕片的質(zhì)量檢測方法，其特征在于：它包括如下步 驟： 取本發(fā)明健脾糕片，研成細(xì)粉，加乙醚，超聲處理，濾過，取藥渣加甲醇，超聲處理，濾 過，濾液蒸干，殘?jiān)铀谷芙?，水溶液用正丁醇提取，合并正丁醇液，用水洗滌，置水浴?蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液； 另取甘草對照藥材，同法制成對照藥材溶液； 照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各1?2 yl，分別點(diǎn)于同一用1 %氫氧化鈉溶液 制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水（30 : 2 : 2 : 4)為展開劑，展 開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C烘至顯色清晰，置紫外光燈（365nm)下檢 視。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種健脾糕片，每1000片中含有下述重量配比的原料制備而成：黨參10－100g、炒白術(shù)10－100g、陳皮5－50g、炒白扁豆20－200g、茯苓20－200g、蓮子20－200g、山藥20－200g、炒薏苡仁20－200g、炒芡實(shí)20－200g、炒冬瓜子15－150g、雞內(nèi)金10－100g、蜜炙甘草10－100g、炒大米20－200g、炒糯米50－500g、蔗糖粉100－1000g。本發(fā)明還提供了該健脾糕片的制備方法和質(zhì)量檢測方法。本發(fā)明可通過減少原配方中的輔料用量從而達(dá)到減少每次和每日服用藥片數(shù)的目的，且有效性未發(fā)生變化。本發(fā)明較原制劑具有方便服用，容易攜帶的顯著特點(diǎn)。
【IPC分類】G01N30-90, A61P1-14, A61K9-20, A61K47-26, A61K35-57, A61K36-8994
【公開號】CN104524330
【申請?zhí)枴緾N201410789300
【發(fā)明人】郭勃, 羅濤, 張德翠
【申請人】四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司
【公開日】2015年4月22日
【申請日】2014年12月17日