一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體涉及一種治療慢性肝炎、肝硬化 的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性肝炎、肝硬化是由肝炎病毒侵入人體，未被機(jī)體及時清除，從而造成的肝臟的 慢性損害，使肝臟纖維化。癥見面色蒼白或萎黃，倦怠乏力，胸脘痞滿，肝脾腫大，蜘蛛痣，肝 功能異常等。慢性肝炎、肝硬化嚴(yán)重地影響人體健康，甚則可以使人喪失勞動能力，對社會 生產(chǎn)、學(xué)習(xí)、生活、家庭帶來極大的傷害。特別是"乙肝"，發(fā)展成慢性肝炎、肝硬化的幾率最 大。在我國人口中，患乙肝病的甚多，但目前市場上又沒有特效根治的藥物。如果能對慢性 肝炎、肝硬化進(jìn)行有效的控制，將會大大地加強(qiáng)和提高我國人口的健康素質(zhì)。
[0003]祖國醫(yī)學(xué)雖然沒有慢性肝炎、肝硬化的名稱，但其臨床表現(xiàn)相當(dāng)于"黃疸"、"肋 疼"、"癥瘕"、"積聚"、"虛勞"等病證范圍。是由于濕熱內(nèi)蘊，郁久不解，損傷人體陽氣所致。
[0004] 目前，有一些中藥組合物用來治療肝硬化、慢性肝炎，如CN103736022,公開了以三 棱、莪術(shù)與其他中藥組合等17味藥治療肝病，但現(xiàn)有技術(shù)存在療效不突出、毒副作用大等 問題，治療慢性肝炎、肝硬化亟需一種療效高、毒副作用小、組成簡單的中藥組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性肝炎、肝硬化的中藥組合物；
[0006]本發(fā)明的另一個目的在于提供該中藥組合物的制備方法。
[0007]本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
[0008]本發(fā)明所述中藥組合物的原料藥組成為：
[0009] 淡附片10-100重量份鱉甲20-200重量份 [0010] 本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成優(yōu)選為：
[0011] 淡附片20-80重量份鱉甲30-150重量份
[0012] 本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成進(jìn)一步優(yōu)選為：
[0013] 淡附片40-60重量份鱉甲40-100重量份
[0014]本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成進(jìn)一步優(yōu)選為：
[0015] 淡附片100重量份鱉甲200重量份；
[0016] 或，淡附片100重量份鱉甲20重量份；
[0017] 或，淡附片20重量份鱉甲150重量份。
[0018]本發(fā)明所述中藥組合物原料藥組成進(jìn)一步優(yōu)選為：
[0019] 淡附片40重量份鱉甲100重量份；
[0020] 或，淡附片60重量份鱉甲40重量份；
[0021] 或，淡附片50重量份鱉甲70重量份。
[0022] 本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟：步驟a)，淡附片以水浸泡，然后蒸 制或水煎煮，干燥；
[0023] 步驟b)，鱉甲用沙炒脆，去沙加醋浸泡，干燥；
[0024] 步驟c)，取步驟a)淡附片與步驟b)鱉甲，按照工藝制備臨床可接受的劑型。
[0025] 進(jìn)一步，所述步驟a)中淡附片浸泡時間為16-36小時；蒸制或水煎煮時間為2-4 小時；
[0026] 更進(jìn)一步，所述步驟a)中浸泡過程為以10-30°C的水浸泡24-36小時，每8-9小時 換一次水；或以70-100°C的水浸泡16-24小時；或先用溫度為70-100°C的水浸泡8-12小 時，再用溫度為10_30°C的水浸泡8-12小時；
[0027] 進(jìn)一步，所述步驟b)中鱉甲加醋浸泡時間為1-4小時；更進(jìn)一步，加醋浸泡時間為 1小時。
[0028] 更進(jìn)一步，本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟：
[0029] 步驟a)，淡附片的制備方法為：
[0030] 淡附片以20°C的水泡32小時，每8小時換一次水，淘凈去水，蒸4小時，取附片，曬 干、吹干或烘干；
[0031] 或淡附片以90°C的水泡10小時，淘凈去水，再以90°C的水泡10小時，淘凈去水， 加水煮開后熬3小時，去汁，取附片，曬干、吹干或烘干；
[0032] 或淡附片以90°C的水泡10小時，淘凈去水，再以20°C的水泡10小時，淘凈去水， 加水煮開后熬3小時，去汁，取附片，曬干、吹干或烘干；
[0033] 步驟b)，鱉甲的制備方法為：
[0034] 鱉甲用沙炒脆，去沙加醋泡3小時，去醋汁，取鱉甲曬干、吹干或烘干；
[0035] 步驟c)，取步驟a)淡附片與步驟b)鱉甲按照常規(guī)工藝粉碎后，按照常規(guī)工藝，加 入常規(guī)輔料制成臨床可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑或散劑。
[0036] 為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學(xué)可接受的輔料，例如：填充 劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括：淀粉、預(yù) 膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預(yù)膠化淀粉、微 晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡 咯烷酮、微晶纖維素、鹿糖、瓊脂、輕丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉衆(zhòng)、聚乙烯吡咯烷 酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味 劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、 苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括：PEG6000,PEG4000,蟲蠟等。
[0037] 本發(fā)明所述淡附片為2010版《中國藥典》收載的附子的炮制品，加工方法為取鹽 附子，用清水浸漂，每日換水2-3次，至鹽分漂浸，與甘草、黑豆加水共煮透心，至切開后口 嘗無麻舌感時，取出，除去甘草、黑豆，切薄片，曬干。
[0038] 本發(fā)明中藥組合物中的附片大補(bǔ)陽氣，溫通十二經(jīng)絡(luò)，促進(jìn)肝臟組織炎癥吸收，輔 以制鱉甲補(bǔ)陰的功能可促進(jìn)陽氣的升華；并能抑制附片的溫?zé)嶂?，且軟堅散結(jié)，促進(jìn)肝臟 纖維組織吸收，并貫通陰陽，溝通附片溫?zé)嶂?，使之活力不竭，使以醋酸，引藥入肝，直達(dá) 病所，二藥合用，共奏大補(bǔ)陽氣，保肝護(hù)肝，恢復(fù)肝功之功。適用于慢性肝炎，肝硬化導(dǎo)致人 體陽氣虛證。癥見怯寒肢冷，面色蒼白或萎黃，倦怠乏力，不思飲食，胸脘痞滿，肋脅隱痛，肝 功能異常等。經(jīng)臨床試驗證實，本發(fā)明中藥組合物治療慢性肝炎有效率為86. 21 %、肝硬化 有效率達(dá)88. 89%，患者使用