專利名稱：軟塑料容器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的目的是一個用于空間上分開存貯并且隨意地可以消毒胃腸外或腸內(nèi)用制劑成分的、包含有至少四個隔室的容器。
EP-0 295 204 B1描述了一個醫(yī)用容器，特別是一個包含由柔性、均勻聚合材料制成的外殼的輸液容器，它通過外殼材料的密封焊接部分被劃分成三個相互隔離的隔室，并且每個所述隔室都帶有一個能被按意愿打開以便使內(nèi)部空間區(qū)域內(nèi)的東西能流入到另一個區(qū)域內(nèi)的阻塞通道，其中容器在其上部內(nèi)有兩個相鄰的內(nèi)部空間區(qū)域(3、4)，在其下部內(nèi)有一個內(nèi)部空間區(qū)域(5)，并且旨在用于裝載和隨后僅在使用前用于混合類脂物、氨基酸和糖，其中每個內(nèi)部區(qū)域都帶有一個阻塞口；以便通過所述口供應(yīng)該化合物，或者通過所述口向外排出其內(nèi)部的東西，并且其中外殼的材料在化學(xué)上和在生物學(xué)上不會與任何所面對的化合物及其混合物發(fā)生化學(xué)作用，這些袋子帶有一個第二層包裝，其中，例如結(jié)合使用了商業(yè)上可得到的氧吸收劑。
DE94 01 288 U1涉及一個至少有兩個室的多室袋，這些室在混合階段中被布置成一個在另一個之上并且被一個外部邊界所圍繞，所述室被至少一個橫桿相互分隔開而構(gòu)成一個上室和一個混合室，所述袋至少有一個布置在橫桿內(nèi)的并且被一個將被打開的鎖定裝置所封閉的連接裝置，所述連接裝置在被打開之后提供了各室之間的流動連接，所述袋在上邊界區(qū)域至少有一個懸掛口，在混合室處有一個排出裝置以及有一個與前一個排出裝置相對的并且被布置在混合室周邊區(qū)域上的第二排出裝置。
當所例舉的現(xiàn)有技術(shù)的塑料容器中的隔室數(shù)目被給定時，另外分離胃腸外和腸內(nèi)用制劑的單獨成分是不可能的。由于隔室的大小和數(shù)量以及隔室之間連接裝置的布置，因此空間上分開的存貯和隨意地消毒柔性塑料袋的成分是不可能的。另外，不可能混合醫(yī)院中主治醫(yī)師工作中任意開出的額外成分，例如維生素、少量元素或者如谷酰胺。
因此，本發(fā)明的問題就是提供一個改進的軟塑料容器，用于在空間上分開存貯并且隨意地選擇消毒胃腸外和腸內(nèi)用制劑成分，所述容器除了適合裝所必需的基本成分，碳水化合物、氨基酸和脂肪外，還適合裝其它額外的成分，例如維它命、少量元素、電解質(zhì)、微量元素或者如谷酰胺。
本發(fā)明的上述問題被第一個實施例的一個軟塑料容器1所解決，它用于空間上分開存貯并且隨意地選擇性消毒胃腸外和腸內(nèi)用制劑成分，包括至少四個隔室2、3、4和5，還可以有一個腸隔室6，它們分別適合于裝以下東西，隔室2內(nèi)為微量元素，隔室3內(nèi)為碳水化合物，隔室4內(nèi)為脂肪，隔室5內(nèi)為氨基酸溶液，并且，可選擇的隔室6內(nèi)裝電解質(zhì)和/或維他命，每個容器在開口7、8、9和10以及可選擇的11的每個上都有可封閉填塞中的一個；一個排出口12用于供胃腸外和腸內(nèi)用制劑成分混合物；連接裝置13、13′、14、14′和15、15′以及可選擇的16、16′能從外側(cè)消毒地打開，借助這些連接裝置能分別提供隔室2、3、4和5以及可選擇的6之間的流動連接；其中，隔室2、3、4和5以及可選擇的6的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置17懸掛時所得出的工作位置處，通過打開連接裝置13、13′、14、14′和15、15′以及可選擇的16、16′就有可能在隔室5內(nèi)完全混合所有成分；隔室2和隔室3的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置17懸掛時所得出的工作位置處，通過打開連接裝置13、13′就有可能在隔室3內(nèi)完全混合隔室2和3的成分，并且可選擇地是，隔室4與隔室6的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置17懸掛時所得出的工作位置處通過打開連接裝置16、16′，就有可能在隔室4內(nèi)完全混合隔室4和6的成分。
借助本發(fā)明，有可能把胃腸外和腸內(nèi)用制劑成分較有選擇地裝入分開的隔室中，部分可隨意地僅在主治醫(yī)師開方后再注入，并且使所述成分經(jīng)過特殊的特別是逐步的消毒。此外，由此有可能有選擇地混合成分，使它們相互適合于病人，以便得到均勻的混合物，這種方式如果可能的話無需醫(yī)護人員花費額外的支出。明顯，這需要在輸出狀態(tài)時隔室未被填充，以便能無菌地對成分進行無菌混合。


圖1到4示出了一個軟塑料容器1，分別包含有5個隔室2、3、4、5和6。這些隔室適合于裝微量元素、硫水化合物、脂肪、氨基酸溶液、和電解質(zhì)以及維它命。特別是，隔室的容積比被采用成使隔室2適于裝微量元素、隔室3適于裝碳水化合物、隔室4適于裝脂肪、隔室5適于裝氨基酸溶液，和隔室6可選擇地適于裝電解質(zhì)和/或維它命。所述隔室的成分分別通過在開口7、8、9和10以及可選用的11處的可封閉填塞在同一時刻或一個接一個地被注入軟塑料容器。連接裝置13、14、15和16被作成能從外側(cè)無菌打開的易損閥或易損塞。
依據(jù)單個隔室的裝填情況(空的或已裝填的)，根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)造由此有可能給予它按成分的穩(wěn)定性性能一個接一個地進行各種無菌處理，以防例如敏感成分承受高溫或高能輻射。由此，無菌成分能被填充到已經(jīng)消毒的容器中，這些容器已經(jīng)用不同成分填充并用不同消毒過程進行處理。
為了成分混合物的護理給藥，軟塑料容器1有一個在懸掛裝置17懸掛時所得出的工作位置處布置在隔室5的下外圍區(qū)域上的排出口12。
借助用碳水化合物(3)、脂肪(4)和氨基酸(5)最少地填充隔室，對醫(yī)院配藥有幾種應(yīng)用可能性。
首先，有可能控制僅包含碳水化合物和氨基酸的混合物。通過填充隔室2，有可能有選擇地添加添加劑到這個混合物中。這對于控制僅包含脂肪和氨基酸的混合物同樣正確。根據(jù)本發(fā)明，袋子在隔室3內(nèi)包含碳水化合物，在隔室4內(nèi)含有脂肪、和在隔室5內(nèi)包含氨基酸。通過在袋的工作位置處打開連接裝置14、14′，首先產(chǎn)生雙重混合碳水化合物和氨基酸。接著，通過打開連接裝置15、15′產(chǎn)生三重混合。
根據(jù)以前的技術(shù)，由碳水化合物、脂肪和氨基酸進行三重混合是有利的，其中在一方面，混合可達到較快，無需費力(壓擠)，并且在另一方面，提供了非常均勻的混合物。當控制期間，成分用均勻混合物所產(chǎn)生的高度均勻的濃度引入。這能證明，例如根據(jù)當打開連接裝置后混合物從袋子快速外流期間稍稍變化葡萄糖濃度來證明。與以前技術(shù)相比，不再需要充分攪拌來獲取均勻性。
此外，醫(yī)院藥劑師有機會把一種或幾種成分加入空的隔室2和/或6，例如礦物質(zhì)、電解質(zhì)、微量元素或維它命。當加入無菌隔室后，藥劑師能開始執(zhí)行一個或幾個無菌的部分混合操作，同時最終混合操作由護士在床邊進行。
因此，有4或5個隔室的容器是有益的，它使藥劑師能添加進一步的成分(維它命、電解質(zhì)、少量元素等)到無菌隔室中，而不會使所述成份直接接觸袋內(nèi)含物的殘余成分，同時在病人床邊工作的護士可隨意地僅在袋子最終填充幾天后進行袋內(nèi)含物所有成分的最終混合。
在現(xiàn)有技術(shù)中，已知有一些不同的連接裝置把隔室2、3、4與5和可選用的6的內(nèi)含物相互分開，并且允許通過從外側(cè)打開對成分進行混合。因此，特別有利的是在本發(fā)明的裝置中，連接裝置13、14和15以及可選用的16被加工成易損閥或易損塞。在圖3和4中分別示出了塑料容器1，其中連接裝置13′、14′、15′和可選用的16′被加工成可剝裂的熱封閉熔接。在上述變化中，把兩個隔室內(nèi)存物相互分開的熔接被加工成可通過從外側(cè)擠壓使其撕裂而在隔室之間建立相應(yīng)的流動連接。
單獨的隔室最好用熱封的不可剝離的桿相互分開。這些桿包含連接裝置13、14、15以及選擇的16，它們能從外側(cè)無菌地打開并且借助它們能在隔室2、3、4和5以及可選用的6之間提供相應(yīng)的流動連接。除了圖1到4的連接裝置13、14和15以及可選用的16或者作為它們的替代。在隔室3與4或2與6之間的表面上相應(yīng)的并且未示出的連接裝置也是可能的，只要所述隔室用公共桿連接。除此之外，通過變化尺寸或改變分離桿的方向，額外的流動連接是可能的，在一方面允許直接混合把隔室2與隔室4內(nèi)含物，或者在另一方面混合隔室3與隔室6內(nèi)含物混合，或者混合隔室3與隔室4內(nèi)含物。但此外，在一個或幾個隔室之間有一個或幾個熱封可剝裂熔接也是可能的，這些可剝裂熔接通過在袋上作用外部壓力來打開。
隔室2、3、4和5以及可選用的6的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置17懸掛時所產(chǎn)生的工作位置處，通過打開所述的連接裝置13、13′和14、14′和15、15′以及可選用的16、16′，然后就有可能在布置于下部的隔室5內(nèi)完全混合成分。對于實際操作本發(fā)明的軟塑料容器，在隔室5內(nèi)完全混合所有成分，無需醫(yī)護人員耗時地進行擠壓和攪拌操作，體現(xiàn)了一個特殊的優(yōu)點。
隔室2與隔室3的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置17懸掛時所產(chǎn)生的工作位置處，通過打開連接裝置13、13′，有可能在隔室3內(nèi)完全混合隔室2和3的成分。因此，在連接裝置14、14′打開之后混合物流入隔室5之前，有可能使隔室2內(nèi)的微量元素最初與隔室3的碳水化合物進行獨立的混合。
同樣在軟塑料容器1包含隔室6的情況下，隔室4與隔室6的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置17懸掛時所產(chǎn)生的工作位置處，當打開連接裝置16后，有可能在隔室4內(nèi)完全混合隔室4和6的成分。因此有可能在打開連接裝置15、15′后的那些成分的混合物流入隔室5之前，使隔室4內(nèi)的脂肪與最初與隔室6的電解質(zhì)和/或維它命進行獨立的混合，所述隔室5的容積足以裝下所有前述隔室的所有成分。因此，有可能僅通過重力在所述隔室5內(nèi)相互混合所有的成分，無需醫(yī)護人員進行額外的工作。
在本發(fā)明的較佳實施例中，容器包含有四個隔室2、3、4和5，即圖1-4所示的軟塑料容器被制造成沒有承載連接裝置16、16′和適當排出口10或11的連接桿。
在本發(fā)明的另一個較佳實施例中，還是如圖1-4所示，軟塑料容器在連接裝置14、14′和15、15′之間的桿區(qū)域內(nèi)有一個額外的懸掛裝置18。從DE94 01 268 U1所了解到的象這樣的這種裝置是有益的，其中它至少能在使用時和給病人用藥期間減少比較大的笨重塑料容器的容積。當在隔室5內(nèi)混合各成分后有可能通過拆下包含有隔室2、3、4可選用的6的容器上半部分來減少軟塑料容器的視容積(apparentvolume)。
在圖2中，示出了一個根據(jù)本發(fā)明的塑料容器的另一個可替代實施例，其中隔室2和6在空間上被相互分開。這種布置有益之處在于較容易完成連接裝置13和16的獨立打開。
圖3和4所示的任意地載有懸掛裝置18的桿19防止了隔室3和4成分在各成分進入隔室之前直接混合，因為所述混合由于穩(wěn)定性原因是不需要的。
在本發(fā)明的另一個實施例中，塑料容器被部分地或全部地填充。特別有利的是隔室3填充碳水化合物、隔室4是脂肪，隔室5是氨基酸。當碳水化合物與氨基酸相比具有較高濃度時，有可能特別容易地混合這些成分。
根據(jù)本發(fā)明的特別有利的袋子被商業(yè)化，沒有額外的第二層包裝。由于相互損害的成分極好的分離而使這成為可能。
例子在根據(jù)圖2的一個五隔室袋子中，在隔室2中含有通常的微量元素水溶液(10ml)，在隔室3中有38.2％的葡萄糖溶液(655ml)，在隔室4中有通常的脂肪乳液(365ml)，在隔室6中有通常含有維它命的溶液(10ml)，在隔室5中有通常的氨基酸溶液(640ml)，開始通過打開隔室3與4之間的連接裝置13和16，分別配制微量元素和葡萄糖和維它命和脂肪的雙重混合物。
隨后，通過打開連接裝置15，配制維它命、脂肪乳液和氨基酸的三重混合物。當完全排空隔室4之后，連接裝置14被打開并且所有成分的混合物在隔室5中獲得。當完全排空隔室3之后，模擬一個具有2.5ml/分的速度的注入。
混合物的質(zhì)量可直觀地觀察到。
為了估計混合比，在改變排出時間之后測量葡萄糖含量。
數(shù)值如下表1所示。表1
該表表明如果氨基酸溶液布置在下部的隔室中并且把脂肪乳液與氨基酸溶液分開的可斷密封件15首先被斷開的話，那么無需進一步操作就能獲得均勻的混合物。
比較例子一個根據(jù)圖2的5室袋子被研究，在隔室2中含有微量元素的通常溶液(10ml)，在隔室3中有氨基酸溶液(640ml)，在隔室4中有脂肪脬液(365ml)，在隔室5中有葡萄糖溶液(655ml)，并且在隔室6中有維它命溶液(10ml)。
最初，與例子相似，在隔室3種4中配制雙重混合物。
隨后，在隔室5中通過打開連接裝置14配制微量元素、氨基酸和葡萄糖的三重混合物。
當完全排空隔室3后，連接裝置15被打開并且隔室4的內(nèi)含物被引入隔室5。
結(jié)果，沒有任何在一方面為氨基酸溶液與葡萄糖而另一方面為脂肪乳劑的混合物產(chǎn)生。在任何情況下，可在兩界面之間觀察到一條明顯的分隔線。
權(quán)利要求
1.一個軟塑料容器1，用于空間上分開存貯并且隨意地選擇性消毒胃腸外和腸內(nèi)用制劑成分，包括至少四個隔室(2)、(3)、(4)和(5)，和一個可選用的隔室(6)，它們分別適合裝以下東西，隔室(2)內(nèi)為微量元素，隔室(3)內(nèi)為碳水化合物、隔室(4)內(nèi)為脂肪、隔室(5)內(nèi)為氨基酸溶液，并且可選用的隔室(6)內(nèi)裝電解質(zhì)和/或維它命，每個容器在開口(7)、(8)、(9)和(10)以及可選用的(11)的每個上都有可封閉填塞中的一個；一個排出口，用于提供胃腸外和腸內(nèi)用制劑成分混合物；連接裝置(13)、(13′)、(14)、(14′)和(15)、(15′)以及可選用的(16)、(16′)，能從外側(cè)無菌地打開，借助這些連接裝置能分別提供隔室(2)、(3)、(4)和(5)以及可選用(6)之間的流動連接；其中，隔室(2)、(3)、(4)和(5)以及可選用(6)的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置(17)懸掛時所得出的工作位置處，通過打開連接裝置(13)、(13′)、(14)、(14′)和(15)、(15′)以及可選用(16)、(16′)，就有可能在隔室(5)內(nèi)完全混合所有成分；隔室(2)和隔室(3)的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置(17)懸掛時所得出的工作位置處，通過打開連接裝置(13)、(13′)，就有可能在隔室(3)內(nèi)完全混合隔室(2)和(3)的成分，并且可選擇的是，隔室(4)和隔室(6)的容積比被選擇成這樣在懸掛裝置17懸掛時所得出的工作位置處，通過打連接裝置(16)、(16′)，就有可能在隔室4內(nèi)完全混合隔室(4)和(6)的成分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的容器，其特征在于，包含隔室(2)、(3)、(4)和(5)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的容器，其特征在于，一個額外的懸掛裝置(18)位于連接裝置(14)、(14′)與(15)、(15′)之間桿區(qū)內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中的一個或幾個所述的容器，其特征在于連接裝置(13)、(14)和(15)以及可選用的16被加工成易損閥和/或易損塞。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3中的一個或幾個所述的容器，其特征在于，連接裝置(13′)、(14′)和/或(15′)，以及可選用的(16′)被加工成可剝裂的熱封焊接。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中的一個或幾個所述的容器，其特征在于，隔室(3)含有碳水化合物，隔室(4)含有脂肪，并且隔室(5)含有氨基酸溶液。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的容器，其特征在于，隔室(2)含有維它命、少量元素、電解質(zhì)或微量元素。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的容器，其特征在于，隔室(6)含有維它命。
全文摘要
本發(fā)明的目的是一個用于在空間上分開存貯的軟塑料容器,并且是一個用于隨意選擇性地消毒胃腸外或腸內(nèi)用制劑成分的容器。所述容器包含有至少四個適用于裝各個成分的隔室,包含有一個排出口以及在隔室之間能從外側(cè)無菌地打開的連接裝置。隔室的容積比被選擇成有可能在特定隔室內(nèi)進行部分混合并且有可能在隔室5內(nèi)混合所有成分。
文檔編號A61J1/05GK1190576SQ9711211
公開日1998年8月19日 申請日期1997年6月4日 優(yōu)先權(quán)日1997年2月14日
發(fā)明者莫里斯·洛雷提, 馬塞爾·布拉西 申請人:布勞恩梅爾松根公開股份有限公司