專利名稱：宮內(nèi)避孕裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種宮內(nèi)避孕裝置，它適合于按照權(quán)利要求1所述的通用條款在懷孕期后立即使用。
宮內(nèi)避孕裝置是公知的，在該裝置中，能夠分開(kāi)的兩個(gè)分支從一個(gè)小筒中排放出來(lái)，每個(gè)分支在它的末端帶有一個(gè)堵塞裝置。由此，例如，由FR-A-2085578所公開(kāi)的宮內(nèi)避孕裝置，它是由一個(gè)小筒插入子宮內(nèi)，一根支承柱在插入方向上它的前端鉸接有兩個(gè)分支，按這種方式的結(jié)構(gòu)，兩個(gè)分支在從小筒中排出后橫向分開(kāi)。在它們的自由端，每個(gè)分支帶有一個(gè)球形的堵塞件，該堵塞件打算用作適合于堵塞在子宮內(nèi)的輸卵管口。兩個(gè)分支基本上是等長(zhǎng)的，由此，兩個(gè)堵塞件在宮內(nèi)裝置處于收縮位置時(shí)彼此一個(gè)挨一個(gè)地位于所述的輸卵管內(nèi)，且所述的輸卵管因此必須具有比較大的直徑。按照歐洲專利EP-0208653，宮內(nèi)避孕裝置的目的是必須使所述管的直徑保持盡可能的小，因?yàn)?，如眾所周知的，較小的管徑是更容易且更適合于插入該管內(nèi)。而該直徑實(shí)際上是決定于相互的位置，在該位置上，在上述分支端部上的堵塞件可以拉入輸卵管內(nèi)。與上述第一個(gè)法國(guó)文獻(xiàn)相反，在上述的第二個(gè)文獻(xiàn)中提供的分支之一至少具有一個(gè)預(yù)置的彎曲位置，由此，分支被拉入輸卵管，球形的堵塞件將一個(gè)在另一個(gè)之后就位，正如在收縮方向上所看到的，且不是彼此一個(gè)接著另一個(gè)。到目前為止，在剛分娩的婦女中，需要延遲大約六周才能插入宮內(nèi)避孕裝置，因此，子宮能回復(fù)到原來(lái)的大小，因?yàn)榉駝t宮內(nèi)裝置很可能再次被擠出。因此，需要有一種宮內(nèi)裝置，這種裝置能在分娩后立即實(shí)現(xiàn)插入。這對(duì)先有技術(shù)的宮內(nèi)裝置是完全不可能的，因?yàn)橄扔屑夹g(shù)的宮內(nèi)裝置的堵塞件間的距離是相應(yīng)于復(fù)位后狀態(tài)的輸卵管口間的距離。分娩后立即插入時(shí)，子宮寬約12cm，長(zhǎng)約17cm，子宮口約為3至4cm，在復(fù)位后狀態(tài)，分娩后約6周，子宮約4cm寬，7cm長(zhǎng)，因子宮口為3至4mm。由此，作為在分娩后立即插入的宮內(nèi)裝置的前提由于張開(kāi)的宮頸將會(huì)非常有利，因此插入可以在她出院之前的婦科最終檢查時(shí)進(jìn)行。為此目的，宮內(nèi)裝置必須按這樣一種方式設(shè)計(jì)，即它也可以在子宮恢復(fù)第六周完成它的任務(wù)，亦即，它必須在插入后保持在正確位置上，且與此同時(shí)，堵塞件必須完成其密封功能。但到現(xiàn)在為止，沒(méi)有這樣的宮內(nèi)裝置可資利用。
因此，本發(fā)明的目的在于提供一種宮內(nèi)避孕裝置，該裝置是如此設(shè)計(jì)的，它與已有技術(shù)比較，能夠在懷孕期后立即插入，它具有一個(gè)適合于與子宮恢復(fù)同步的減小尺寸的定位和支托裝置。
按照本發(fā)明，這個(gè)問(wèn)題是通過(guò)具有權(quán)利要求1特征條款的特征的宮內(nèi)避孕裝置解決的。
優(yōu)選實(shí)施例是以權(quán)利要求2到5的特征來(lái)表征的。
由可吸收的或生物可降解的材料制成的支托和定位桿通過(guò)它的定位端使暫時(shí)的堵塞件能用于在子宮恢復(fù)期的輸卵管口，如果需要，它具有大約12cm長(zhǎng)(相應(yīng)于子宮產(chǎn)后寬度)，并以這樣一種方式固定到永久的堵塞件上，亦即后者可以在支托和定位桿損壞之后取代它的功能。它的兩個(gè)定位端優(yōu)選的是圓形的，且是用軟的材料制造?？晌盏幕蛏锟山到獾牟牧希?，縫合材料，這種材料可以用于制造外科縫合線，包括，例如，膠原，如腸線；聚乙二醇酸或葡糖酸鹽。例如，一種這樣的產(chǎn)品是由英國(guó)的漢普郡高斯帕特的Dwies &Geck公司提供的Maxon(聚葡糖酸鹽)。所說(shuō)的材料具有一定的交聯(lián)度，使支托和定位桿是有彈性的，足以使插入不會(huì)有任何問(wèn)題，且必須能在實(shí)現(xiàn)暫時(shí)的堵塞和支托作用之后仍然是穩(wěn)定的。此外，可吸收的縫合材料的厚度和結(jié)構(gòu)可以如此選擇，即可在六周內(nèi)損壞。至少部份支托和定位桿的外殼能夠附加地用于該目的。作為外殼的材料可以用具有確定的生物可降解的材料制造，如可以使用延遲釋放的醫(yī)用材料。
永久性堵塞件通常應(yīng)該具有實(shí)際上是圓形的形狀，以便在子宮內(nèi)密封輸卵管口。因此，優(yōu)選地是如果永久性堵塞件在子宮恢復(fù)后替代它們的功能，滿足這些先決條件。
由于宮內(nèi)裝置試圖直接在分娩后使用，用于它的插入的管不需要特別薄，可以和正常的宮內(nèi)裝置一樣，但可以具有直到3.6cm的厚度，以這樣的直徑，所述的管可以毫無(wú)困難地插入分娩后的宮頸或仍舊開(kāi)的子宮口，這樣，它具有宮內(nèi)裝置需要經(jīng)歷幾乎沒(méi)有或根本沒(méi)有變形和在它定位之前仍然被最佳保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)。
當(dāng)宮內(nèi)裝置拉入小管時(shí)，從支承桿伸展開(kāi)的兩個(gè)分支至今被壓在一起，固定在各個(gè)分支的每個(gè)自由端上的兩個(gè)堵塞件的近似平面表面使得彼此靠在一起或者一個(gè)在另一個(gè)上面。然而，因?yàn)榘凑毡景l(fā)明的宮內(nèi)裝置的暫時(shí)支托和定位的桿固定到永久的堵塞件上，變形稍稍成問(wèn)題。又因?yàn)椴迦牍芸梢院裰?.6cm，沒(méi)有支托和定位柱的宮內(nèi)裝置可被推入所述的實(shí)際上是不變形的管內(nèi)。只有與管的縱軸成直角安置的支托和定位桿的端接部份橫向地突出到后者之外。由于它的彈性變形，支托和定位桿的兩個(gè)突出的定位端現(xiàn)在可以以這樣的方式向下彎曲，即它們擱在所述管的外側(cè)。當(dāng)宮內(nèi)裝置實(shí)際上在子宮內(nèi)就位，支托和定位桿可以再回復(fù)到它原來(lái)的形狀，而其定位端可以起到輸卵管口的暫時(shí)堵塞件的作用。支托和定位桿同時(shí)在子宮恢復(fù)過(guò)程中把宮內(nèi)裝置支托在正確位置上。大約六周之后，子宮恢復(fù)到它原來(lái)的大小，而支托和定位桿已經(jīng)分解。至此，永久的堵塞件自動(dòng)地定位在輸卵管口，且宮內(nèi)裝置在形狀和功能上相應(yīng)于通常的宮內(nèi)避孕裝置。
已經(jīng)證明了它的優(yōu)點(diǎn)，如果帶有宮內(nèi)裝置的管在分娩后立即插入張開(kāi)的子宮口，由此避免了插入宮內(nèi)裝置時(shí)弄傷子宮的危險(xiǎn)?？晌盏膹椥圆牧系膱A形的支托和定位桿對(duì)于這種連接具有附加的保護(hù)功能。
當(dāng)密封桿已經(jīng)分解時(shí)，永久的堵塞件的這樣一種方式裝在分支上，亦即，它們是裝在遠(yuǎn)離支承柱的側(cè)邊。堵塞件被形成，因此，它們實(shí)際上是圓形的自由端緩和而又軟的擱在輸卵管口部區(qū)域內(nèi)的子宮口膜層上，并由此使這些口緊密地密封住。由于堵塞件的材料是軟性的，特別適合于子宮的情況。兩個(gè)堵塞件是極端可動(dòng)的和軟的，且用是硅橡膠基材料制成的。支承住和兩個(gè)分支優(yōu)選地是做成一體，且是可以用任何剛性材料制成。合適的材料已經(jīng)證明是，例如聚乙烯。
制造宮內(nèi)裝置時(shí)，兩個(gè)分支已經(jīng)以這樣的方式實(shí)現(xiàn)，即它們弧形地遠(yuǎn)離支承柱延伸。由于材料的剛性和彈性，兩個(gè)分支如果需要可連在一起，這是當(dāng)宮內(nèi)裝置入所述的管內(nèi)時(shí)；而當(dāng)宮內(nèi)裝置從所述的管中排除時(shí)，由于它們的彈性，它們又恢復(fù)到在制造時(shí)所預(yù)定的形狀。因此，毫無(wú)困難的取出宮內(nèi)裝置也是完全可能的。
在宮內(nèi)裝置的另一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)分支可以在支承柱和堵塞件之間一半處有一彎曲。
上述的帶有永久堵塞件的兩個(gè)分支通過(guò)支托和定位桿連接。這種連接通常是無(wú)張力的。在本發(fā)明的一個(gè)特定實(shí)施例中，支托和定位桿可以按這樣的方式固定，即兩個(gè)分支是相互在張力條件下連接。因此，帶有永久的堵塞件的分支不可能恢復(fù)到所要求的最終位置，且或大或小的有一個(gè)間隔，直到支托和定位桿完全分解之后。
借助附圖以舉例的方式詳細(xì)地說(shuō)明了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例。


圖1以示意圖的形式示出具有小管的，以及位于分支上的支托和定位桿的本發(fā)明的對(duì)象；圖2示出了在一個(gè)分支的自由端上的永久堵塞件的安置。
按照?qǐng)D1所示的典型的實(shí)施例，宮內(nèi)裝置具有一個(gè)支承柱1，按插入方向(遠(yuǎn)端)支承柱的后端12有一個(gè)用于穿過(guò)取出線13的環(huán)的眼11，而在另一端(近端)3，亦即在按插入方向的前端，裝有兩個(gè)與支承柱相同材料制成的分支4，它們弧形地遠(yuǎn)離支承拉1延伸。分支4以這樣的方式彈性地安裝，即可以毫無(wú)困難的插入以及尤其是去除，且沒(méi)有損傷的危險(xiǎn)。后端12是球形的或者是淚滴狀的，因此，它不可能插入子宮的粘液膜。支承柱1優(yōu)選的是纏有銅絲13，它的避孕作用是人所共知的。在支承柱1的兩端2，3各有一個(gè)孔14，銅絲的末端可以固定在該孔內(nèi)。
每個(gè)分支4包括遠(yuǎn)離支承柱1弧形延伸的定位部份5，分支4最靠近支承柱1的連接端是延伸部分6。延伸部份6在其自由端打算裝有一個(gè)永久的堵塞件7。延伸部分6做成比定位部份5小的直徑，由此，實(shí)現(xiàn)永久的堵塞件能相對(duì)于定位部份5移動(dòng)，且在暫時(shí)的支托和定位桿9解體之后，可以找到作為密封輸卵管口的最有利位置。每個(gè)堵塞件7具有基本上是球形或淚滴形的主體，每個(gè)堵塞件7具有一個(gè)一體的支承裝置8，用于支承可吸收的縫合材料制造的支托和定位桿9，支托和定位桿以直角裝在支承柱1上；支承柱1和支托和定位桿9形成T形。從圖1進(jìn)一步可以看出宮內(nèi)裝置在用于輔助插入的小管16內(nèi)的位置。況且，支托和定位桿9的定位端10突出在管16的外面。在插入操作時(shí)，可彎曲的和彈性的支托和定位桿的定位端10是以這樣的方式彎曲，即它們處于平行于支承柱1的位置10a上。所形成的管16能使宮內(nèi)裝置能夠中心地安置并易于推出。為防止損傷的危險(xiǎn)，所述管的近端邊緣是呈圓頭狀的。
從所指出的位置開(kāi)始，宮內(nèi)裝置用管16插入子宮，一根桿(未示出)用于將管16內(nèi)的宮內(nèi)裝置向前推，即推出該管。正如已經(jīng)說(shuō)明的，從該管伸出的暫時(shí)的支托和定位桿的那部分附加地保護(hù)子宮，以防可能的損傷。
在插入管16內(nèi)的宮內(nèi)裝置一旦被向前推出足夠遠(yuǎn)，支托和定位桿由于自身材料的彈性再回復(fù)到原來(lái)直的形狀，在該形狀時(shí)，定位端10的兩端的間距約為12cm，且緩和地和軟性地?cái)R在輸卵管口區(qū)域內(nèi)的子宮粘液膜層上，并由此在懷孕期后立即已經(jīng)緊密地密封住輸卵管口。此時(shí)，在子宮環(huán)境內(nèi)的支托和定位桿的可吸收材料的生物降解開(kāi)始，不過(guò)仍保持堵塞功能。
由于堵塞件7的材料是軟性的，同樣還有延伸部份6的移動(dòng)，在支托和定位桿9解體之后能夠使堵塞件7適應(yīng)于子宮的特定情況。
宮內(nèi)裝置通?？梢酝ㄟ^(guò)穿過(guò)眼11形成環(huán)的線13取出，由此，當(dāng)拉動(dòng)該線時(shí)，通過(guò)彈性變形可收縮的宮內(nèi)裝置的支承柱1和分支4可以通過(guò)子宮頸拉出。
圖2中示出堵塞件7如何連接到延伸部份6上的。遠(yuǎn)離分支4的定位部份5的延伸部分6的自由端伸進(jìn)堵塞件7內(nèi)。在該區(qū)域，在延伸部份6上有若干個(gè)筋17和/或孔18，為了保證無(wú)誤地支托永久的堵塞件7。后者優(yōu)選地注模在延伸部份6的端部上。槽同樣也自然可以提供替代上述的筋，但它們?cè)谒镜牡湫蛯?shí)施例的附圖中沒(méi)有示出。永久的堵塞件在它們的近側(cè)，具有實(shí)際上是平行于延伸部份6的一個(gè)試圖以這樣的方式接納暫時(shí)的支托和定位桿的通孔，亦即，后者和支承柱1一起形成一個(gè)T形狀。一旦暫時(shí)的支托和定位桿由于生物降解去掉時(shí)，永久的堵塞件取代了它的功能，上述通孔無(wú)論如何都不會(huì)產(chǎn)生麻煩，因?yàn)樵诙氯?的另一側(cè)的圓形表面取代了堵塞功能。
如上所述的宮內(nèi)避孕裝置使它能夠保證可靠地以最緩和的方式堵住輸卵管口，防止了對(duì)子宮的任何刺激，且還保證了經(jīng)血的自由排出，且它們可以無(wú)痛地插入和取出。制造也不會(huì)有特別的問(wèn)題，因此，所示的宮內(nèi)裝置能夠廣泛普及使用。
權(quán)利要求
1.一種宮內(nèi)避孕裝置，可以用一個(gè)小管(16)插入子宮，包括一個(gè)支承柱(1)，和按插入方向上在其前端(3)裝有兩個(gè)可橫向分開(kāi)的分支(4)，每一個(gè)分支(4)在它的自由端上有一個(gè)永久的堵塞件(7)，該堵塞件(7)試圖并適合于密封進(jìn)入子宮內(nèi)的輸卵管口，每個(gè)分支(4)包括一個(gè)比較剛性的定位部分(5)，還有裝在定位部份(5)自由端上的一個(gè)薄的、可彎曲和可移動(dòng)的延伸部份(6)，在定位部分(5)的延伸部份(6)上裝有永久的堵塞件(7)，每個(gè)堵塞件是由軟的材料制成，其特征在于具有定位端(10)的暫時(shí)的支托和定位桿(9)以這樣的方式裝在兩個(gè)堵塞件(7)上，即與所述的支承柱(1)一起形成一個(gè)T形狀，所述的支托和定位桿是用可吸收材料制作。
2.按照權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于可吸收的材料是可吸收的縫合材料，包括膠原，聚乙二醇酸或聚葡糖酸鹽。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于兩個(gè)永久的堵塞件(7)在它們的近側(cè)，具有實(shí)際上平行于延伸部份(6)排列的一個(gè)用于接納暫時(shí)的支托和定位桿(9)的通孔。
4.按照權(quán)利要求1至3中任何一個(gè)所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于兩個(gè)分支(4)遠(yuǎn)離支承柱(1)弧形地延伸。
5.按照權(quán)利要求1至3中任何一個(gè)所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于每個(gè)分支(4)具有一個(gè)在約在支承柱(1)和堵塞件(7)之間的一半處的彎曲位置。
6.按照權(quán)利要求1至5中任何一個(gè)所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于暫時(shí)的支托和定位桿的長(zhǎng)度約為12cm。
7.按照權(quán)利要求1至6中任何一個(gè)所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于兩個(gè)永久的堵塞件的間隔在3cm至3.5cm之間。
8.按照權(quán)利要求1至7中任何一個(gè)所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于小管(16)的直徑約為3.6cm。
9.按照權(quán)利要求1至8中任何一個(gè)所述的宮內(nèi)避孕裝置，其特征在于定位端(10)是圓形的和/或由軟材料制成。
全文摘要
一種宮內(nèi)避孕裝置，包括一個(gè)具有兩個(gè)分支的支承柱，各該分支位于插入方向上該支承柱的前端，各分支在其自由端上承載一個(gè)永久性堵塞件。該堵塞件用以封住進(jìn)入子宮內(nèi)的輸卵管口。各堵塞件由軟材料制成并基本上呈球形或淚滴形的形狀。一個(gè)可彎曲且可為吸收性材料制成的暫時(shí)性支托和定位桿固定于該堵塞件上，該吸收性材料可為膠原或聚乙二醇酸。該支托和定位桿與該支承柱一起形成T字形狀，該支托和定位桿的各定位端的分開(kāi)程度比永久性堵塞件的分開(kāi)程度更大。
文檔編號(hào)A61F6/14GK1131534SQ9511778
公開(kāi)日1996年9月25日 申請(qǐng)日期1995年9月26日 優(yōu)先權(quán)日1994年9月26日
發(fā)明者休戈·辛伯 申請(qǐng)人:休戈·辛伯