專利名稱：馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方。
馮了性風(fēng)濕跌打藥酒是一種經(jīng)典的藥酒，九0年藥典予以收載。但目前該藥酒在貯存一段時間(約3個月)后，尤其是在氣溫較低的情況下常會出現(xiàn)渾濁，影響了該藥酒的外觀及口感，使患者不易接受。
本發(fā)明的目的在于提供一種該藥酒穩(wěn)定劑的組方，該穩(wěn)定劑的加入能提高藥酒的澄明度，防止藥酒的渾濁沉淀，提高該藥酒的質(zhì)量。
本發(fā)明通過在藥酒中加入乙二胺四乙酸二鈉(EDTA-2Na)和甘油得以實(shí)現(xiàn)。
促使馮了性風(fēng)濕跌打藥酒渾濁沉淀的因素主要有(1)由于溫度低和酒精揮發(fā)，以致溶質(zhì)過飽和而析出;(2)部分由于藥酒過濾不全而留在溶液中的微粒聚積沉降，(3)酒液中的金屬離子促進(jìn)酒液中微粒聚積沉降。加入穩(wěn)定劑，(1)甘油的加入增加酒液的粘度，抑制酒液中微粒的聚積沉降;(2)加入EDTA-2Na使與金屬離子形成穩(wěn)定的絡(luò)合物，抑制金屬離子對溶液中微粒聚積沉降的促進(jìn)作用。
藥酒中，EDTA-2Na的量可以在0.005～0.15%(g/ml)之間;甘油的量可以在0.5～5.0%(g/ml)之間。
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
為適合馮了性風(fēng)濕跌打藥酒工業(yè)化生產(chǎn)的應(yīng)用，根據(jù)該藥酒每升密度的平均值936g/l，以甘油2.5%(g/ml)、EDTA-2Na 0.075%(g/ml)的濃度，折算成藥酒與穩(wěn)定劑的比例為藥酒∶EDTA-2Na∶甘油＝1000∶0.97∶27甘油直接加入。EDTA-2Na用溫水配制成10%溶液加入。先將10%的EDTA-2Na加入酒液中，邊加邊攪拌、加完后再將甘油在攪拌情況下慢慢加入，混勻，即得。
加入穩(wěn)定劑的樣品，經(jīng)廣東省藥檢所檢驗(yàn)，對含醇量影響極小，采用90年版藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，各項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，即使在低至-17℃的情況下，加入穩(wěn)定劑的藥酒仍然可以保持7天澄清無沉淀，而未加穩(wěn)定劑在4℃的情況下，4天即出現(xiàn)沉淀。顯示加入穩(wěn)定劑后，能大大提高藥酒的穩(wěn)定性。其試驗(yàn)結(jié)果見表一表一
實(shí)驗(yàn)研究表明，以主藥丁公藤的有效成分東莨菪堿為定量檢測指標(biāo)，與未加穩(wěn)定劑藥酒相比無變化，味覺無變化。
大鼠30天灌服的毒理實(shí)驗(yàn)表明，對毒性無影響。
總之，穩(wěn)定劑的加入，大大提高了藥酒的穩(wěn)定性，對各項(xiàng)指標(biāo)均無影響。
本發(fā)明的穩(wěn)定劑的組方可應(yīng)用于其它藥酒。
權(quán)利要求
1.一種馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方，其特征在于該組方由甘油和乙二胺四乙酸二鈉組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方，其特征在于甘油的量在0.5～5.0%(g/ml)，乙二胺四乙酸二鈉在0.005～0.15%(g/ml)之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方，其特征在于甘油的量最好為2.5%(g/ml)，乙二胺四乙酸二鈉的量最好為0.075%(g/ml)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3之一所述的馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方，其特征在于乙二胺四乙酸二鈉以水溶液的形式加入，其水溶液濃度最好為10%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方，其特征在于該組方可應(yīng)用于其它藥酒。
全文摘要
馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的穩(wěn)定劑的組方，由甘油及乙二胺四乙酸二鈉組成。該穩(wěn)定劑的應(yīng)用，大大提高了藥酒的穩(wěn)定性，同時對藥典規(guī)定及其它指標(biāo)均無影響。
文檔編號A61K47/18GK1094752SQ9310550
公開日1994年11月9日 申請日期1993年5月7日 優(yōu)先權(quán)日1993年5月7日
發(fā)明者張萬 申請人:佛山市制藥一廠