專利名稱：具有自定位注射針防護裝置的靜脈注射導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及靜脈注射導管，特別涉及使用后能覆蓋插管針尖以防止用后的注射針造成意外傷害的靜脈注射導管。
把液體輸注到一個病人的外圍靜脈內的靜脈注射導管是用在靜脈注射治療的最常用裝置中的一種。靜脈注射導管通常按兩種型式生產(chǎn)一種是通過型注射針導管，其中一個導管是通過注射針插管并進入病人的靜脈;另一種是蓋住型注射針導管，其中注射針和同軸的外層導管被插入靜脈中并且注射針穿過安置就位的導管而被抽出。
一個典型的蓋住型注射針的靜脈注射導管需要使用者在注射針尖和導管在病人靜脈內正確定位后取出然后處理一個弄臟的注射針。一旦注射針從導管中抽出，使用者立即優(yōu)先處置的是灌注裝置的連接和定位準備，包括把導管安接在病人身上。由于這些是緊急的，注射針通常在附近剛被垂下然后就被回收。因為在這時注射針是暴露的并且位于接近使用者正在接通導管的位置上，所以意外的自身遭受注射針的傷害是通常的。為了防止使用者接觸肝炎和愛滋病的客觀需要，這就增加了保護使用者不受注射針意外傷害的需要。
針對這種需要的一種導管設計如美國專利申請(申請日是1987年3月5日、順序號為022132)所示。在該申請中所示的導管包括一個安裝有一個滑動的注射針防護裝置的細長體。當注射針從安置就位的導管中抽出時，使用者推動在注射針防護裝置遠端上的凸出物，由此從殼體并沿注射針方向把注射針保護裝置滑出，直到防護裝置的遠端覆蓋注射針尖并且防護裝置的近端鎖在殼體上。然后注射針和防護裝置能夠被置于一側使得注射針尖完全被保護。
雖然在該專利申請中所描述此裝置提供了針對注射針意外傷害的完備保護，但是要求超過注射針長度的一個滑動注射針防護裝置必然需要一個相當長的和體積龐大的裝置。此外，由于使用者在防護裝置將超過注射針尖而鎖住就位之前必須沿整個注射針長度推動防護裝置的凸出物，因此對于使用者用小手和手指來操作的裝置是稍麻煩的。
因此，人們希望能用一個小的注射針防護裝置可靠地保護注射針，并且最好從病人身上抽出注射針時能自動地移動注射針防護裝置到超過注射針尖的位置，而不需要使用者作任何特殊動作的干預。
按照本發(fā)明的原理，提供了一種帶有自定位注射針防護裝置的靜脈注射導管。注射針防護裝置被定位在注射針和注射針套筒連接處的注射針附近。在使用導管之前，具有足夠的長度剛好覆蓋注射針遠端部分的防護裝置是定位在導管套筒內。在它的近端，筒狀的防護裝置包括一個開口的鎖緊凸緣，該凸緣把防護裝置限制在導管套筒之內。當注射針從病人身上抽出時，防護裝置將保持在導管套筒內，直到鎖緊凸緣與被定位鄰近注射針遠端的一個槽相接合為止。由此，當注射針完全從導管中抽出時，防護裝置鎖緊定位在超過注射針尖的位置上。


圖1表示了一個按照本發(fā)明的原理構造的靜脈注射導管的透視圖;
圖2是圖1所示的靜脈注射導管的部分剖面圖，但不包括注射針防護裝置;
圖3表示了注射針防護裝置就位在導管套筒中的圖2所示的剖面圖;
圖4是圖3所示的注射針防護裝置的詳細剖面圖;
圖5表示了被定位在注射針近端時的注射針防護裝置;
圖6表示了被鎖緊在注射針遠端時的注射針防護裝置;
圖7表示本發(fā)明的帶槽的靜脈注射導管注射針的另一個實施例的部分剖面圖;
圖8表示了裝有即時血液瀉放探測裝置的一種帶槽靜脈注射導管注射針的部分剖面圖。
首先參看圖1，所示的是按照本發(fā)明的原理構造的靜脈注射導管。導管10包括一個由氟化乙烯丙烯或聚氨基甲酸脂材料制成的管子15。管子15在它的遠端成錐狀，使之易于滑進由一個中空注射針12在病人身上形成的一個開口中。導管管子15的近端同軸地固定在一個導管套筒16、18的遠端內。雙重直徑的套筒在它的近端處終止在一個凸出物或連接件14上，所說的凸出物或連接件14適于把導管套筒裝到一個操縱靜脈注射液體源的管子裝置上。
導管10用中空的注射針12接合，所說的中空注射針12在它的近端被固接到一個注射針套筒20上。注射針套筒20是中空的并包括一個被近端定位的凸緣23，模注到凸緣上的是一個中空的瀉放室26，它由諸如聚丙烯或者聚碳酸脂的透明的或半透明的聚合物制成。注射針的近端終止在套筒20處，但只除去了瀉放室。
插進瀉放室26中的(圖1中所示的是插入前的分離狀態(tài))是一個瀉放塞30。瀉放塞30是用聚合材料制成的并且當被插進瀉放室時將有摩擦地保持就位。瀉放塞體包括一個較小直徑的遠端32，其尺寸適于與瀉放室26成摩擦配合，還包括一個具有凸形側面的稍微成方形的近端34，這使得瀉放塞很容易地被抓住并插進瀉放室中。瀉放塞30是中空的并具有一個貫穿整個瀉放塞體的孔36?？?6的遠端開口在圖1中可見。由一個多孔材料制成的插入件是位于孔36內。多孔插入件能透過瀉放室排出的空氣流，而此時瀉放室充滿了血液，但是插入件的小孔是足夠的小以阻止血液流動通過。
接下來參看圖2，在剖面圖中詳細地圖示了導管15和它的套筒16和18，注射針12以及注射針套筒20。導管15的近端通過一個襯套40被固定在導管套筒的遠端16的通道17內。襯套40被定位在導管15的腔體的近端內。通過把襯套40壓入導管的腔體內，襯套引起導管的近端膨脹以與通道17的內表面相接觸，由此把套筒和導管鎖定在一起，以防止它們之間的軸向運動。襯套40在它的近端成向外的錐形，以形成一個起到相對于通道17可靠地定位襯套40的作用的凸緣42。
中空的注射針12從它的遠端尖部經(jīng)導管15和襯套40伸展并進入到在注射針套筒20中心處的通道27內。注射針12的近端用環(huán)氧樹脂24被固接在注射針套筒20的遠端上。注射針12的近端伸展超過環(huán)氧樹脂并進入到通道中，因此注射針的腔體在裝配操作時將不為環(huán)氧樹脂被填充。
注射針套筒20的遠端28的直徑比大部分注射針套筒上的直徑小。選定這個較小的直徑端是為了連接到導管套筒18的開口近端上。
在一個通常的導管和引導器注射針裝置中，注射針套筒的較小直徑的遠端通常是細長的錐狀以基本上占據(jù)導管套筒的近端內壁。在本發(fā)明中的導管裝置中，人們可以看出在導管套筒近端18內的腔體的大部分22是未填充的，而只有注射針12伸展通過此區(qū)域。保留在導管套筒內的這個空間的原因參照附圖3就清楚了。
在圖3中人們可以看出一個注射針尖防護裝置30被定位在導管套筒的腔體內。圖4是注射針尖防護裝置30的一個放大了的剖面圖，它象一個帶凸緣的圓柱體。防護裝置的圓柱形遠端部分32有一個內孔，其直徑能使遠端部分32光滑地沿注射針12滑過。因此，圓柱形部分32的內徑比注射針的外徑稍大一點。在防護裝置30的近端是一個帶有中心圓孔36的圓形鎖緊凸緣34，所說的圓孔36與圓柱形部分32的內孔同軸。凸緣孔36的直徑比注射針12的外徑稍微小一點。凸緣34和圓柱形部分32的一個近端由一個擴展槽38被水平地開槽。注射針尖防護裝置30用柔性材料制成，因此凸緣和圓柱形部分將象如下所述那樣可以彎曲開啟和再次關閉。
同時參看圖3和圖5，當導管和引導器注射針在使用之前裝配時，注射針尖防護裝置是在注射針尖上滑動以滑到一個鄰近注射針套筒20的遠端的位置上。由于凸緣孔36的直徑比注射針的外徑稍小一點，因而注射針將在膨脹槽38的位置上把注射針尖防護裝置打開。導管和導管套筒在注射針上滑動，直到套筒18如圖3所示與注射針套筒的遠端相接合。從而注射針尖防護裝置30在導管套筒的腔體22內被閉合。凸緣34的伸展使得凸緣的頂部和底部與導管套筒的內壁相接合，如圖中標號39所示。由此，注射針尖防護裝置適當?shù)乇槐３衷趯Ч芴淄睬惑w22內。為了確保注射針尖防護裝置保持在腔體22內，人們可以進一步希望形成從導管套筒的內壁伸展恰為鄰近防護裝置的指定位置的凸起物，如圖中44所示。
當使用者已經(jīng)恰當?shù)匕炎⑸溽樇夂蛯Ч艿倪h端定位在病人的動脈或者靜脈內之后，如在瀉放室內出現(xiàn)血液來指示，從導管中抽出注射針和注射針套筒以為把導管裝置裝到導管套筒上作準備。當注射針開始抽出時，注射針尖防護裝置30沿注射針滑動，但由于凸緣34和導管套筒在39的接合，它仍保持就位在腔體22中。注射針尖防護裝置30如圖5所示沿注射針滑動。最終抽出注射針，因而靠近注射針12針尖的一個接合槽50與凸緣34對準。在這一瞬間，防護裝置的膨脹槽38彈回閉合而圍繞孔36的凸緣的邊緣與槽50相接合。由于凸緣不再伸開，所以它不再保持在導管套筒內，但它將離開腔體22與注射針12和槽50相接合，如圖6所示。然后，注射針可以安全地置于一側而沒有意外傷害的危險。
在一個按照本發(fā)明的原理構造的靜脈注射導管中，人們可以希望確保由成功的靜脈穿刺術引起的初始血液“瀉放”被立即導引經(jīng)過注射針腔到達瀉放室26，而沒有任何血液泄漏出接合槽50。為了提供這個功能，接合槽50可以如圖7所示由一個薄膜52所覆蓋。薄膜52可以在槽的位置上部分地或整個地圍繞注射針12。薄膜52將密封接合槽以防止血液在這一點上泄漏出注射針，但是它必須是足夠的柔軟，因此它將膨脹而沒有破裂，雖然防護裝置凸緣34與槽50相接合。因此注射針防護裝置30可靠地與接合槽50相接合，而薄膜52防止了任何血液泄漏通過槽。
然而，為了某些應用，人們希望能取得開式接合槽50的優(yōu)點。用于靜脈穿刺術的標準技術要求開業(yè)醫(yī)生目視觀察在注射針套筒瀉放室內的血液以確定注射針尖和導管是在血管內。對于小尺寸的靜脈注射導管，血液的瀉放是很小的，并且在傳送到瀉放室的過程中它不能被即刻目視觀察。況且還有應該避免人們在靜脈穿刺術位置和在導管近端的瀉放室之間的目視所存在的錯覺。因此，人們希望提供血液瀉放的更快速探測，并希望避免開業(yè)醫(yī)生從靜脈穿刺術位置目視的需要。
這些目的能夠通過利用槽50來早期探測甚至少量的血液瀉放而被解決。如圖8所示，槽50恰恰位于接近注射針尖和導管15的錐狀末端19。當血管被刺破時，血液將向上流動經(jīng)注射針腔至槽50，如圖中54所示它將充滿槽的腔。然后血液將流經(jīng)注射針12和導管15之間的小區(qū)域(如圖中的56所示)。當該在腔內的血流擴展超過皮膚線時(由虛線60表示)，血液在導管和注射針之間是可見的，如圖中58所示。因而這個小的血液瀉放58通過在靜脈穿刺術位置的透明或半透明的導管時被立即看見，這表明開業(yè)醫(yī)生靜脈穿刺術是成功的。
人們可以意識到按這種方法的血液瀉放探測消除了對于在注射針套筒的近端上的瀉放室的需要。因此，從排放的瀉放塞的血液泄漏能被防止。此外，也不需要血液充滿整個注射針腔，如果需要它也可以接近槽50被阻塞或終止。因而增強了甚至對小血液瀉放的快速探測。
從上面對本發(fā)明的說明，對于使用者來說另外的技術提高和改進將是明顯的。例如，為了確保接合槽50和注射針尖防護裝置的凸緣34之間的恰當對準，人們希望在導管套筒18的內側和在注射針套筒20遠端28的外緣和注射針尖防護裝置的邊緣39處形成配合槽和凸出部分。通過以這種方式處理導管部件，接合槽50的縱向邊緣將保持與防護裝置的膨脹槽38相對準，以確保在接合槽內防護裝置凸緣的接合。
權利要求
1.一種帶有自鎖注射針防護裝置的靜脈注射導管包括一個導管裝置，它包括一個被裝在一個中空導管套筒上的導管；一個引導器注射針裝置，它包括一個具有一個遠端針尖的中空注射針，所說的注射針在接近它的近端處被固定在一個注射針套筒上，所說的注射針套筒的遠端適于與所說的中空導管套筒相接合，并且所說的注射針包括用于接合一個注射針防護裝置的裝置；一個適于限制在所說的中空導管套筒內的注射針防護裝置，所說的注射防護裝置包括具有用于接合所說注射針的所說接合裝置的裝置的一個近端部分并包括在所說的近端部份與所說注射針的所說接合裝置相接合時，用于伸展超過所說注射針尖的一個遠端部份。
2.按照權利要求1所述的靜脈注射導管，其中所說注射針的所說接合裝置包括一個位于鄰近所說注射針的所說遠端針尖的接合槽。
3.按照權利要求2所述的靜脈注射導管，其中所說注射針防護裝置的所說遠端部分包括一個其內徑稍大于所說注射針外徑的圓柱形部分。
4.按照權利要求3所述的靜脈注射導管，其中所說注射針防護裝置的所說近端部分包括一個具有與所說的遠端圓柱形部分對準的中心孔的凸緣，并且所說注射針防護裝置的接合裝置包括一個通過所說凸緣的軸向上對準的膨脹槽。
5.按照權利要求4所述的靜脈注射導管，其中當所說的凸緣孔的邊緣與所說注射針的接合槽相接合時，所說的注射針防護裝置與所說的注射針鎖緊接合。
6.按照權利要求4所述的靜脈注射導管，其中所說的凸緣孔的直徑小于所說注射針的外徑;由此當所說的注射針整個直徑穿過所說的凸緣孔時，所說的注射針在所說的膨脹槽附近展開所說的凸緣。
7.按照權利要求1所述的靜脈注射導管，其中所說的注射針防護裝置還包括一個在所說注射針接合裝置和所說注射針防護裝置的接合裝置連接之前用于把所說注射針防護裝置保持在所說導管套筒內的裝置。
8.按照權利要求1所述的靜脈注射導管，其中所說注射針防護裝置的所說近端部分包括一個具有一個中心孔的徑向伸展的凸緣，并且所說的保持裝置包括一個通過所說的凸緣的軸向上對準的膨脹槽，由此，當所說的膨脹槽開啟響應于所說注射針通過所說中心孔的通道時，所說的凸緣與所說的導管套筒相接觸。
9.一種能在插管中快速探測血液的靜脈注射導管包括一個導管裝置，它包括一個被裝在一個中空導管套筒上的導管;一個引導器注射針裝置，它包括一個具有從所說導管的遠端伸展的遠端頭的插管，所說的插管包括一個位于它的壁上的槽，它用于血液通道到所說插管和所說導管之間的區(qū)域中，因此，血液的存在可以在所說插管和所說導管之間目視探測。
10.按照權利要求9所述的靜脈注射導管，其中所說導管由一個透明的或半透明的材料制成。
11.一個具有自鎖注射針防護裝置的靜脈注射導管包括一個導管裝置，它包括一個被裝在一個導管套筒上的導管;一個引導管注射針裝置，它包括一個具有一個遠端針尖的中空注射針，所說的注射針在接近它的近端處被裝到一個注射針套筒上，并且所說的注射針包括一個用于接合一個注射針防護裝置的裝置;一個注射針防護裝置，它初始定位在所說注射針套筒遠端處的所說注射針附近，所說的注射針防護裝置包括具有用于接合所說注射針的所說接合裝置的裝置的一個近端部分并包括在所說近端部分與所說注射針的所說接合裝置相接合時，用于伸展超過所說注射針尖的一個遠端部分。
全文摘要
本發(fā)明描述了一種靜脈注射的導管，它包括一個導管和套筒裝置以及一個注射針和套筒裝置。一個注射針防護裝置包括一個圓筒形遠端部分和一個帶槽的近端凸緣，所說的防護裝置位于注射針套筒的遠端上的注射針附近。注射針在靠近注射針尖處有一個槽。當注射針從導管上抽出時，注射針防護裝置沿注射針滑動，直到帶槽的凸緣與注射針槽相接合，這把防護裝置的筒狀遠端部分鎖緊在注射針尖上。
文檔編號A61M25/00GK1039728SQ8910671
公開日1990年2月21日 申請日期1989年7月11日 優(yōu)先權日1988年7月11日
發(fā)明者弗朗西斯·P·勒米厄 申請人:克里蒂康有限公司