本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其指一種用于治療內(nèi)分泌疾病（如糖尿病、胰島功能紊亂、肥胖等）或下消化道疾?。ㄈ缪装Y等）胃導(dǎo)流器及其消化道抗菌導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

已知，糖尿病是一種近年來逐漸被人們所重視的疾病，其是富貴病中的一種，是源于現(xiàn)代文明社會的生活水平不斷提高，人們的生活富裕后，吃得好、吃得精，營養(yǎng)過剩，活動量減少，從而產(chǎn)生的非傳染性的流行病，具體的，糖尿病是指以高血糖為特征的代謝性疾病。其是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起的。糖尿病可以導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。糖尿病通常伴隨著肥胖以及很多并發(fā)癥，對人們的健康的造成極大的威脅。數(shù)據(jù)顯示，僅中國，20歲以上的成年人中，糖尿病的發(fā)病率為9.7%，發(fā)病人口約1.5億。已知，常見的肥胖及糖尿病改善方式是控制飲食，增加運動，并輔助一定的藥物治療，這需要病人的長期堅持，并且一旦停止飲食控制和運動后容易引起反復(fù)和體重反彈，長期的藥物或者胰島素的使用也給病人帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和生活的不便。

另一種治療法為胃轉(zhuǎn)流術(shù)，采用胃轉(zhuǎn)流術(shù)對于根治二型糖尿病和改善肥胖有非常良好的效果，在2001年，國際糖尿病聯(lián)盟已正式推薦代謝外科手術(shù)（包括胃轉(zhuǎn)流手術(shù)）作為肥胖合并二型糖尿病的治療方法，然而胃轉(zhuǎn)流術(shù)作為一種外科手術(shù)，會對人體造成創(chuàng)口，因此具有很多風(fēng)險如：死亡、腸梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深靜脈血栓、門靜脈損傷、呼吸系統(tǒng)等。

目前，國外也有通過在胃腸道中植入類似胃導(dǎo)流器等的結(jié)構(gòu)治療糖尿病，然而，該胃導(dǎo)流器的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，通常需要多根拉線同時進行操作才可以實現(xiàn)其功能，操作前需要經(jīng)過專業(yè)指導(dǎo)，不具備豐富經(jīng)驗很有可能會出現(xiàn)操作失誤，增加病患不適，操作起來較為困難，另外制造成本偏高，加上技術(shù)壁壘的問題，造成其很難在本國進行大范圍的推廣應(yīng)用，因此如何提供一種實施時病人不會有較多不適感的治療糖尿病的方法，或者提供一種結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，成本低廉的治療糖尿病的設(shè)備成為了亟待解決的問題。

雖然現(xiàn)有技術(shù)中胃導(dǎo)流器產(chǎn)品在治療和逆轉(zhuǎn)糖尿病，減肥等方面取得了非常良好的效果，但是也發(fā)現(xiàn)了少量的并發(fā)癥，例如肝膿腫就是一個相對比較嚴(yán)重的并發(fā)癥，這也限制了該款革命性的產(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用。

目前國內(nèi)外也有一些通過胃腸道內(nèi)植入類似胃導(dǎo)流器結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品來治療糖尿病，將一根高分子材料的軟性導(dǎo)管植入到十二指腸，而該軟性導(dǎo)管一般都通過一個小型金屬支架固定于十二指腸球部。目前該產(chǎn)品由美國gi公司生產(chǎn)，并已用于臨床，國內(nèi)也有很多同類設(shè)計。該支架是一種v字型或者波浪形結(jié)構(gòu)，通過倒刺固定于十二指腸球部。該設(shè)計的風(fēng)險是倒刺刺入十二指腸，對人體消化道產(chǎn)生一定損傷，取出的時候倒刺會容易損傷食管，造成食管撕裂。如該導(dǎo)管不慎跌入十二指腸遠端，空腸，甚至結(jié)腸，容易造成腸梗阻。因此需要一個更好的設(shè)計來規(guī)避這些風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為了解決上述的技術(shù)問題，本發(fā)明的目的是提供一種胃導(dǎo)流器及其消化道抗菌導(dǎo)管，采用抗菌材料制成的消化道隔離導(dǎo)管，盡可能降低腸道炎癥的發(fā)生，在改善人體代謝疾病的同時，避免例如肝膿腫、胰腺炎等并發(fā)癥的發(fā)生，從而提供一種更安全、更有效的治療如糖尿病等代謝疾病的醫(yī)療器械。

針對上述的現(xiàn)有技術(shù)中的問題，本發(fā)明的發(fā)明人經(jīng)過仔細(xì)研究，采用在膜管高分子材料中加入抗菌材料，如納米銀離子、銀顆粒、納米銀、納米銅離子、銅顆粒、香草醛、乙基香草醛類化合或者殼聚糖等，這些材料特點是易于在高分子材料中添加，不會對材料物理性能產(chǎn)生影響，且又不會對人體產(chǎn)生危害。

具體地說，本發(fā)明采用了以下的技術(shù)方案：

一種胃導(dǎo)流器的消化道抗菌導(dǎo)管，其特征在于，包括膜管（31），膜管（31）的一端連接支架（32），該膜管（31）由抗菌材料制成，所述膜管（31）的外徑為10mm至35mm，所述膜管（31）的壁厚為0.001mm至0.3mm，膜管（31）和支架（32）通過縫合、熱壓、超聲波焊接或者激光焊接固定連接。

作為優(yōu)選，所述膜管包含高分子材料、抗菌材料和顯影材料，原材料混合均勻后通過吹塑、擠出、模壓或者熱壓成型為薄膜或管狀薄膜。

作為優(yōu)選，所述膜管是在高分子材料制成的薄膜、管狀薄膜或薄壁管的外表面刷涂有抗菌材料。作為優(yōu)選，所述的高分子材料必須具有良好的生物相容性，可在人體內(nèi)長期滯留，且不對人體產(chǎn)生不良影響。所述的長期滯留指可在人體消化道內(nèi)停留三個月或者更長的時間。

作為優(yōu)選，所述的高分子材料必須足夠柔軟，不會對消化道黏膜產(chǎn)生不良刺激，患者在植入后不會產(chǎn)生不適感，即使個別人有輕微不適，也在短時間內(nèi)可以自行消失。

作為優(yōu)選，所述的高分子材料必須有良好的化學(xué)及生物穩(wěn)定性，在消化道各種強酸強堿及生物酶的影響下，不應(yīng)發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生對人體不利的溶出物。

作為優(yōu)選，所述的高分子材料必須具有良好的加工性能，可以加工成薄膜或者管狀薄膜，所述的薄膜厚度在0.001-0.3mm。

作為優(yōu)選，所述的高分子材料可以是聚乙烯、氟聚合物、聚氨酯、硅膠、tpu等中的任何一種或幾種復(fù)合的滿足上述要求的高分子材料。

作為優(yōu)選，所述的抗菌材料必須是具有良好的生物相容性，對人體無毒無害、對環(huán)境友好。

作為優(yōu)選，所述的抗菌材料必須對致病微生物具有明顯的抗菌抑制效果，能在較長時間內(nèi)保持抗菌性能。

作為優(yōu)選，所述的抗菌材料必須具有優(yōu)良的物理性能，在人體組織中有一定的強度和柔韌性。

作為優(yōu)選，所述的抗菌材料必須具有自身清潔環(huán)保，應(yīng)用方便，最好具有一定的自降解能力。

作為優(yōu)選，所述的抗菌材料可以是納米銀離子、銀顆粒、納米銀、納米銅離子、銅顆粒、香草醛、乙基香草醛類化合或者殼聚糖等中的一種或多種復(fù)合材料。

作為優(yōu)選，可以在所述的消化道植入導(dǎo)管中添加顯影材料，以確定所述消化道植入導(dǎo)管在人體中的停留位置，有否扭曲打結(jié)等。

作為優(yōu)選，所述的顯影材料必須具有良好的生物相容性，對人體五毒無害，且適量添加后不會對消化道植入管物理形狀產(chǎn)生影響，導(dǎo)管仍能保持柔軟。

作為優(yōu)選，所述的顯影材料可以是硫酸鋇，碳酸鉍、鎢化合物中的一種或多種。

作為優(yōu)選，所述的高分子材料、抗菌材料、顯影材料相互混合均勻，可以通過吹塑、擠出、模壓等熟知的高分子加工工藝被加工成薄膜狀的管狀材料，所述的薄膜厚度為0.001-0.3mm，所述的管材直徑為10-35mm。

所述消化道抗菌導(dǎo)管可被植入消化道。所述消化道包括食道、胃、十二指腸、空腸、回腸等，從而所述可植入導(dǎo)管的不同位置可分別對應(yīng)于食道、胃、十二指腸、空腸、回腸等處。由于所述導(dǎo)管在不同位置具有不同的功能，從而可對消化道的不同部分產(chǎn)生不同的作用。

作為優(yōu)選，所述支架（32）是由編織絲（103）編制成的網(wǎng)狀管，所述的編織絲為符合生物相容性的彈性絲，可以是金屬絲、高分子材料絲或者是可降解材料絲。

作為優(yōu)選，所述支架（32）包括支架上段（101）和支架下段（102），支架上段（101）外徑比支架下段（102）大5～15mm。

作為優(yōu)選，所述支架（32）上設(shè)有顯影環(huán)（106）。

作為優(yōu)選，所述支架（32）上設(shè)有回收線（105）。

一種胃導(dǎo)流器，其特征在于，包括殼體、釋放體、推送組件以及如上所述的消化道抗菌導(dǎo)管，其中，所述殼體（1）呈管狀，所述殼體（1）的一端具有第一開口（11），另一端具有第二開口（13），所述殼體（1）中設(shè)置待釋放的呈折疊狀態(tài)的導(dǎo)管，所述釋放體（2）設(shè)置在所述第一開口（11）處并與所述膜管（31）的一端連接，所述釋放體（2）由能夠被人體腸道消化吸收或溶解的材料制成；所述推送組件包括依次套設(shè)并且相互之間能夠相對運動的內(nèi)管（41）、中管（42）和外管（43），所述內(nèi)管（41）一部分位于所述殼體（1）內(nèi)并與所述釋放體（2）連接；所述中管（42）的一端經(jīng)所述第二開口（13）伸入所述殼體（1）內(nèi)，且所述中管（42）的該端固定設(shè)有位于所述殼體（1）中的用于推抵所述膜管（31）的擋塊活塞（12）；所述外管（43）位于所述殼體（1）外且其一端固定連接于所述第二開口（13）上；其中，所述內(nèi)管（41）沿其軸向朝向操作者運動從而使所述釋放體（2）與所述殼體（1）脫開，內(nèi)管（41）和中管（42）帶動所述膜管（31）從殼體內(nèi)脫出并展開，并在人體腸道的指定位置釋放。

本發(fā)明由于采用了以上的技術(shù)方案，該消化道抗菌導(dǎo)管可植入消化道，以用于治療內(nèi)分泌疾病，如糖尿病、胰島功能紊亂、肥胖等，或者下消化道疾病，如炎癥等。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述的導(dǎo)管具有一定的抗菌效果，可有效避免或降低消化道炎癥的發(fā)生，例如肝膿腫、胰腺炎等。且本發(fā)明所用材料結(jié)構(gòu)簡單，制作工藝方便、成本低、生產(chǎn)速度快、質(zhì)量有保證以及制造方便等優(yōu)點，并且植入后舒適性、順應(yīng)性好，不會對人體組織造成傷害。

附圖說明

圖1為本發(fā)明實施例的結(jié)構(gòu)剖視圖；

圖2為本發(fā)明實施例的整體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明實施例的一種結(jié)構(gòu)的釋放體的剖視圖；

圖4為本發(fā)明實施例的另一種結(jié)構(gòu)的釋放體的剖視圖；

圖5為本發(fā)明可植入導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6為本發(fā)明支架的一種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7為本發(fā)明支架的另一種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8為本發(fā)明支架的再一種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖標(biāo)記說明：

1-殼體11-第一開口12-擋塊活塞13-第二開口14-螺帽2-釋放體22-內(nèi)芯221-膜管連接部222-主體部23-外殼231-環(huán)形臺階31-膜管32-支架41-內(nèi)管411-阻尼管412-第二伸出端42-中管421-第一伸出端43-外管44-第一手柄45-魯爾接頭46-第二手柄；101-支架上段102-支架下段103-編織絲104-頭數(shù)105-回收線106-顯影環(huán)。

具體實施方式

下面詳細(xì)描述本發(fā)明的實施例，所述實施例的示例在附圖中示出，其中自始至終相同或類似的標(biāo)號表示相同或類似的元件或具有相同或類似功能的元件。下面通過參考附圖描述的實施例是示例性的，旨在用于解釋本發(fā)明，而不能理解為對本發(fā)明的限制。

在本發(fā)明的描述中，需要理解的是，術(shù)語“中心”、“縱向”、“橫向”、“長度”、“寬度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“豎直”、“水平”、“頂”、“底”“內(nèi)”、“順時針”、“逆時針”等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或位置關(guān)系，僅是為了便于描述本發(fā)明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對本發(fā)明的限制。

此外，術(shù)語“第一”、“第二”僅用于描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性或者隱含指明所指示的技術(shù)特征的數(shù)量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隱含地包括一個或者更多個該特征。在本發(fā)明的描述中，除非另有說明，“多個”的含義是兩個或兩個以上，除非另有明確的限定。

在本發(fā)明中，除非另有明確的規(guī)定和限定，術(shù)語“安裝”、“相連”、“連接”、“固定”等術(shù)語應(yīng)做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個元件內(nèi)部的連通。對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，可以根據(jù)具體情況理解上述術(shù)語在本發(fā)明中的具體含義。

在本發(fā)明中，除非另有明確的規(guī)定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接觸，也可以包括第一和第二特征不是直接接觸而是通過它們之間的另外的特征接觸。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或僅僅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或僅僅表示第一特征水平高度小于第二特征。

如圖1所示的一種胃導(dǎo)流器，包括殼體、釋放體、推送組件以及可植入導(dǎo)管，其中，所述殼體1呈管狀，所述殼體1的一端具有第一開口11，另一端具有第二開口13，所述殼體1中設(shè)置待釋放的呈折疊狀態(tài)的可植入導(dǎo)管，所述釋放體2設(shè)置在所述第一開口11處并與所述膜管31的一端連接，所述釋放體2由能夠被人體腸道消化吸收或溶解的材料制成；所述推送組件包括依次套設(shè)并且相互之間能夠相對運動的內(nèi)管41、中管42和外管43，所述內(nèi)管41一部分位于所述殼體1內(nèi)并與所述釋放體2連接；所述中管42的一端經(jīng)所述第二開口13伸入所述殼體1內(nèi)，且所述中管42的該端固定設(shè)有位于所述殼體1中的用于推抵所述膜管31的擋塊活塞12；所述外管43位于所述殼體1外且其一端固定連接于所述第二開口13上；其中，所述內(nèi)管41沿其軸向朝向操作者運動從而使所述釋放體2與所述殼體1脫開，內(nèi)管41和中管42帶動所述膜管31從殼體內(nèi)脫出并展開，并在人體腸道的指定位置釋放。

其中，所述內(nèi)管41運動帶動所述釋放體2運動，從而牽動所述膜管31，使膜管31逐漸展開，所述中管42沿其軸向運動并帶動所述擋塊活塞12推抵所述膜管31（即推抵膜管31未與釋放體2連接的一端），將所述膜管31推出殼體1。

所述殼體1的第二開口13外凸出的設(shè)置有凸臺，所述凸臺上螺接有螺帽14，所述外管43穿過所述螺帽14與所述殼體1的所述第二開口13固定連接，具體的，所述外管43與所述第二開口13的固定連接方式可以是粘接熱縮或者其他方式。

本實施例中，所述殼體1、推送組件的各部分可以采用聚氨酯、聚乙烯、氟聚合物中的一種或多種復(fù)合材料制成，具有良好的支撐性、推送性、及良好的韌性，表面光滑，可以在內(nèi)鏡下或人體自然腔道完成良好的推送，不易打折，且具有良好的操控性。

具體的，本實施例的胃導(dǎo)流器使用時，在所述內(nèi)管41中通入導(dǎo)絲，操作者將整個裝置從人體的口部伸入，然后通過導(dǎo)絲與胃鏡配合將殼體1引導(dǎo)至人體內(nèi)靠近胃幽門的十二指腸和/或胃幽門上部，其中，導(dǎo)絲對推送組件起引導(dǎo)及支持作用，幫助內(nèi)管41在人的食道、胃腸道中的移動，從而引導(dǎo)殼體1及膜管31順利到達指定位置處。然后操作推送組件中的中管42及內(nèi)管41從而將殼體1中的膜管31釋放進入人體腸道中，同時操作內(nèi)管41牽動釋放體2運動，以將折疊狀態(tài)的膜管31展開，并且，由能夠被人體腸道消化吸收的材料制成的釋放體2在進入人體腸道后，遇到消化道液體或者水可在短時間內(nèi)溶化或者分解，最后被人體腸道消化吸收，從而完成膜管31的釋放過程，以此在人體腸道內(nèi)壁形成薄膜狀的導(dǎo)流管道，阻止及減緩營養(yǎng)素在腸道的吸收，調(diào)整消化酶的分泌，從而起到調(diào)節(jié)血糖、血脂和控制體重的作用，進而避免糖尿病的發(fā)生。所述釋放體2由符合人體生物安全性、能夠被人體消化或者可在體內(nèi)分解的，并且對人體沒有任何毒副作用的材料組成，例如,可以是由可食用膠凝劑、大豆蛋白粉、淀粉、多糖化合物、甘油、支鏈或支鏈淀粉等一種或多種化合物組成。在配方的時候加入以上一種或多種化合物，再配合水、脂溶性物質(zhì)等，在相應(yīng)的模具中固化，形成堅硬的固體結(jié)構(gòu)。同時，所述釋放體2也可以采用可在人體內(nèi)溶解并且完全不被吸收，而是全部正常排出體外的材料制成，對人體無任何毒副作用。

如圖3至圖4所示，所述釋放體2包括內(nèi)芯22、外殼23，所述內(nèi)芯22具有主體部222以及由所述主體部222延伸形成的膜管連接部221，所述膜管連接部221與所述膜管31的一端固定連接；所述外殼23包覆在所述主體部222外，所述外殼23與所述第一開口11連接并且受力易斷裂。

優(yōu)選的，參照圖3、圖4，所述內(nèi)芯22的主體部222以及所述外殼23朝向所述膜管31釋放的方向的表面均為圓滑表面，這樣的結(jié)構(gòu)更易于釋放體2在人體的腸道中的運動。

具體的，參照圖3、圖4，所述主體部222的外輪呈近似球形或半球形，所述外殼23的外輪廓呈與所述主體部222的外輪廓匹配的形狀并包覆在所述主體部222外；本實施例中，所述主體部222的外輪廓呈近似半球形，所述外殼23的外輪廓呈近似半球形，當(dāng)然，所述主體部222與所述外殼23的形狀也可以是外形接近球體或近半球體的形狀。

優(yōu)選的，參照圖3、圖4，所述主體部222的外輪廓呈半球形，所述膜管連接部221與所述主體部222的平面部分連接，所述外殼23呈半球形并包覆在所述主體部222的球面部分外，半球形的外殼23的端面的外緣上形成環(huán)形臺階231，所述環(huán)形臺階231抵接于所述殼體1的第二開口13處。

具體的，參照圖3、圖4，上述實施例中，所述內(nèi)芯22與所述外殼23之間的連接方式可以是螺接或卡接，具體的，圖3示出了螺接狀態(tài)的內(nèi)芯22與外殼23，其中，內(nèi)芯22及外殼23均包括輪廓為近似球形的部位以及輪廓為圓柱的部位，相互嚙合的螺紋設(shè)置在所述內(nèi)芯22及外殼23的輪廓為圓柱的部位上，圖4示出了卡接狀態(tài)的內(nèi)芯22與外殼23，其中，內(nèi)芯22的外表面與外殼23的內(nèi)壁設(shè)置能夠相互卡接的卡扣結(jié)構(gòu)，需要說明的是，所述內(nèi)芯22與所述外殼23之間的連接方式可以不僅限于螺接或者卡接，也可以采用錐度配合或其他連接方式，例如，外殼23和內(nèi)芯22通過錐度形式配合。其他類似的結(jié)構(gòu)在此不一一贅述。優(yōu)選的，參照圖2，所述內(nèi)管41的一端依次穿過所述內(nèi)芯22的膜管連接部221、主體部222及所述外殼23，并從所述第一開口11伸出。內(nèi)窺鏡從內(nèi)管41的伸出端檢視人體腸道。本實施例中，所述內(nèi)管41與所述內(nèi)芯22的膜管連接部221、主體部222及所述外殼23之間為緊配合或過盈連接，從而使內(nèi)管41可以帶動所述釋放體2朝膜管31的釋放方向運動的同時牽動膜管31展開并伸出所述殼體1，當(dāng)然，所述膜管連接部221、主體部222及所述外殼23與所述內(nèi)管41之間可以通過多種不同的方式連接。

優(yōu)選的，參照圖2，所述內(nèi)管41穿過所述內(nèi)芯22的部分外套設(shè)阻尼管411，本實施例中，通過所述阻尼管411使得所述內(nèi)管41與所述內(nèi)芯22之間形成緊配合，所述阻尼管411用于增加所述釋放體2與所述內(nèi)管41之間的滑動摩擦力，從而提高所述內(nèi)管41牽動所述釋放體2運動的能力。

本實施例中，所述阻尼管411可以由聚氨酯、硅膠、tpe等中的一種或多種彈性材料制成，表面可經(jīng)過物理或化學(xué)處理，以增加摩擦力，從而使在膜管31釋放前，阻尼管411使釋放體2與內(nèi)管41之間保持相對靜止?fàn)顟B(tài)。

優(yōu)選的，參照圖2所示，所述膜管31的另一端固定連接支架32，所述支架32為彈性記憶合金編織支架32，并具有呈網(wǎng)狀管形的輪廓，具體的，支架32可以采用鎳鈦合金，不銹鋼或其他的彈性金屬，或其他符合條件的記憶合金制成，材料符合生物相容性要求，可適宜人體長期植入；所述支架32以菱形，六邊形或蜂窩狀等形狀結(jié)構(gòu)規(guī)律排列，放置與人體十二指腸球部，支架具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發(fā)生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部。

具體的，當(dāng)操作中管42時，中管42帶動擋塊活塞12運動將支架32與膜管31一起從殼體1中向外推抵，此時需要通過內(nèi)窺鏡觀察殼體1中的支架32，當(dāng)支架32最前端已經(jīng)要從殼體1中離開時，應(yīng)當(dāng)停止操作中管42。此時需要通過調(diào)整殼體1的位置使支架32在離開殼體1時能夠固定在人體十二指腸球部，支架具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發(fā)生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部。

具體的，上述實施例中，操作中管42、內(nèi)管41運動的具體結(jié)構(gòu)包括：所述中管42具有伸出所述外管43的另一端的第一伸出端421，所述第一伸出端421連接有第一手柄44，所述第一手柄44上設(shè)置將外界與所述中管42內(nèi)部連通的魯爾接頭45，所述內(nèi)管41具有從所述第一伸出端421伸出的第二伸出端412，所述第二伸出端412連接有第二手柄46。

具體的，在操作中管42、內(nèi)管41運動從而釋放膜管31的過程中也可以向魯爾接頭45注入一定量的水或者生理鹽水，水或生理鹽水通過中管42與內(nèi)管41之間的縫隙進入膜管31內(nèi)部，加快膜管31在十二指腸中的釋放，也加快了釋放體2的溶解或分解。具體的，在釋放膜管31時，所述膜管31和釋放體2隨著人體腸道的蠕動，從十二指腸向空腸方向蠕動，這個時間大約是1-10分鐘。這個過程中，生理鹽水會沿著內(nèi)管41與中管42之間縫隙向膜管31流動，這也會加快膜管31和釋放體2向空腸方向的蠕動，從而加快膜管31的釋放。所述膜管31可以含有顯影材料，例如硫酸鋇、碳酸鉍或鎢等，可在x光下顯影，所述釋放體2也可以含顯影材料，在x光下可以準(zhǔn)確的示出釋放體2的位置，便于操作者操作。

本發(fā)明可以采用如下的操作方式，首先，操作者向靠近操作者的方向拉動內(nèi)管41使得殼體1的第二開口13擠壓外殼23時，外殼23的環(huán)形臺階231處斷裂使釋放體2與殼體1脫開，然后，操作所述內(nèi)管41使所述釋放體2向遠離操作者（即病人體內(nèi)）運動，從而使膜管31的一端從殼體1中伸出并帶動所述膜管31，使膜管31展開，這時，再操作所述中管42來帶動擋塊活塞12運動，擋塊活塞12推動位于殼體1內(nèi)的膜管31的另一端的支架32，從而將膜管31整體從殼體1中推出，這里需要注意的是，當(dāng)膜管31已經(jīng)完全舒展，且擋塊活塞12推抵支架32運動至殼體1的第一開口11位置時（膜管31即將完全釋放），需要保證支架32在人體腸道中也到達指定的釋放位置（具體指人體胃部的靠近胃幽門的十二指腸和/或胃幽門上部的適當(dāng)位置），此時再向遠離操作者的方向推動第二手柄46，讓支架32完全從所述殼體1中脫出，使支架32固定在人體十二指腸球部，支架具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發(fā)生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部舒展?fàn)顟B(tài)的膜管31在人體消化道內(nèi)放置的時間可以是1-12個月，根據(jù)病情的改善情況或?qū)嶋H情況調(diào)整。

本實施例中，可以采用的另一種操作方式為同時操作中管42和內(nèi)管41，使擋塊活塞12推抵位于殼體1內(nèi)的膜管31的一端將膜管31推出殼體1的同時，所述內(nèi)管41運動帶動釋放體2運動，釋放體2牽動膜管31的另一端的支架32，使膜管31展開的同時從殼體1中伸出，最終在人體腸道的指定的釋放位置將膜管31整體從殼體1中推出。

所述可植入導(dǎo)管，如圖5所示，包括膜管（31），膜管（31）的一端連接支架（32），該膜管（31）由抗菌材料制成，所述膜管（31）的外徑為10mm至35mm，所述膜管（31）的壁厚為0.01mm至0.1mm，膜管（31）和支架（32）通過縫合、熱壓、超聲波焊接或者激光焊接固定連接。

作為優(yōu)選，該導(dǎo)管包含高分子材料、抗菌材料和顯影材料，原材料混合均勻后通過吹塑、擠出、或者模壓成型為薄膜或管狀薄膜。作為優(yōu)選，所述高分子材料是聚乙烯、氟聚合物、聚氨酯、硅膠中的任何一種或幾種。作為優(yōu)選，所述抗菌材料是納米銀、納米銅、香草醛、乙基香草醛類化合或者殼聚糖中的一種或多種。作為優(yōu)選，所述顯影材料是硫酸鋇、碳酸鉍、鎢化合物中的一種或多種。

優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的膜管的外徑可為10mm至40mm，優(yōu)選為15mm至35mm，更優(yōu)選為15mm至30mm。在此范圍內(nèi)，可充分適用于人體消化道，不會對人體組織造成傷害。

優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的膜管的長度可為200mm至1500mm，優(yōu)選為200mm至1300mm，更優(yōu)選為300mm至1200mm。在此范圍內(nèi)，可將根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管置入消化道的任何位置，并限定起作用的位置。

優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的膜管的壁厚可為0.001mm至0.3mm，優(yōu)選為0.005mm至0.05mm，更優(yōu)選為0.01mm至0.03mm。在此范圍內(nèi)，可充分保證根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的柔軟性，并保持足夠的強度。

所述可植入導(dǎo)管可被植入消化道。所述消化道包括食道、胃、十二指腸、空腸、回腸等，從而所述可植入導(dǎo)管的不同位置可分別對應(yīng)于食道、胃、十二指腸、空腸、回腸等處。由于所述導(dǎo)管在不同位置具有不同的功能，從而可對消化道的不同部分產(chǎn)生不同的作用。所述的可植入導(dǎo)管可在腸道內(nèi)起到隔離食物的作用，改變食物的生理流向，植入一段時間后，患者身體的胰島素抵抗現(xiàn)象消除，并且該食物流經(jīng)方式還能促進患者體內(nèi)胰島素分泌，減少胰島細(xì)胞凋亡并使之增值，胰島功能恢復(fù)，糖尿病、肥胖等代謝性疾病得到治愈。所述的可植入導(dǎo)管的拉伸模量為250mp以上，延伸率大于230%，材料柔軟，在體內(nèi)植入后引起的惡心，嘔吐腹痛等現(xiàn)象可以明顯降低。

根據(jù)本發(fā)明的可植入的導(dǎo)管可植入消化道，以用于治療內(nèi)分泌疾病，如糖尿病、胰島功能紊亂、肥胖等，或者下消化道疾病，如炎癥等。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述的可植入的導(dǎo)管，具有結(jié)構(gòu)簡單、結(jié)構(gòu)適用性好、制作工藝方便、成本低、生產(chǎn)速度快、質(zhì)量有保證以及制造方便等優(yōu)點，并且植入后舒適性、順應(yīng)性好，不會對人體組織造成傷害。

此外，本發(fā)明所述的可植入的導(dǎo)管包含的硫酸鋇具有x線下可見等特性。此外，本發(fā)明所述的可植入的導(dǎo)管可與支架連接。連接支架后可減少對消化道的刺激，且使提拉調(diào)整或回收支架更加安全、方便。

在本發(fā)明導(dǎo)管的一種實施方式中，選擇納米銀作為抗菌材料，將納米銀粉末添加到聚四氟乙烯材料粉末中，添加比例為萬分之一到千分之一重量百分比，加入酒精等助劑，使兩種材料充分混勻，將上述混合料放入到特制設(shè)備中，通過加熱加壓等工藝先做管坯，加熱的溫度在300℃左右；然后再放入設(shè)計好的擠出模具，做導(dǎo)管二次成型；將上述管坯放入到設(shè)計好的鐵棒中，放到帶通風(fēng)的加熱爐，將酒精等溶劑揮發(fā)掉，固化管坯；再次將加工好的導(dǎo)管放入熱處理爐中定型。獲得的導(dǎo)管直徑為10-40mm，薄壁管壁厚為0.01-0.1mm，導(dǎo)管柔軟，且具有良好的生物相容性，可在人體內(nèi)長期滯留，且不對人體產(chǎn)生不良影響。所述的長期滯留指可在人體消化道內(nèi)停留三個月或者更長的時間。

作為優(yōu)選，還可以在材料中加入顯影材料，方便臨床使用中確定植入導(dǎo)管的位置，以及是否有扭結(jié)等情況。

作為優(yōu)選，所述的植入導(dǎo)管必須有良好的化學(xué)及生物穩(wěn)定性，在消化道各種強酸強堿及生物酶的影響下，不應(yīng)發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生對人體不利的溶出物。

作為優(yōu)選，所述的導(dǎo)管對致病微生物具有明顯的抗菌抑制效果，能在較長時間內(nèi)保持抗菌性能，且對人體無毒無害、對環(huán)境友好。

作為優(yōu)選，所述的導(dǎo)管具有優(yōu)良的物理性能，在人體組織中有一定的強度和柔韌性。

在本發(fā)明的另一種實施方式中，選擇殼聚糖作為抗菌材料，將殼聚糖添加到pe母粒中，添加比例為5-25%重量百分比，制成含殼聚糖的pe母粒；選擇線性低密度聚乙烯（lldpe）作為基料，將含殼聚糖的pe母粒添加到lldpe塑料粒子中，混合均勻；采用擠出工藝加工薄壁管，加工溫度優(yōu)選100-130℃，擠出過程注意控制氣壓，以保持穩(wěn)定的內(nèi)徑。獲得的抗菌材料制成的導(dǎo)管質(zhì)地柔軟，薄壁管壁厚為0.01-0.1mm，導(dǎo)管直徑為10-40mm，不會對消化道產(chǎn)生不良影響，而且具有較好的抑菌作用。

作為優(yōu)選，還可以在材料中加入顯影材料，以確定導(dǎo)管在人體消化道內(nèi)的位置。作為優(yōu)選，所述的顯影材料使用硫酸鋇，具體添加量為10-35%重量百分比。

用本發(fā)明上述實施方式制成的消化道抗菌導(dǎo)管進行抑菌實驗，使用同種材料（但不添加抑菌材料），制成同樣尺寸的薄膜狀導(dǎo)管，取15mm*30mm的條狀材料，放入瓊脂培養(yǎng)基，分別置入兩個培養(yǎng)皿內(nèi)，在同樣培養(yǎng)條件下，培養(yǎng)48h，可以發(fā)現(xiàn)使用本發(fā)明所用的消化道植入導(dǎo)管培養(yǎng)的樣本，菌落總數(shù)較不使用抑菌材料的樣品會少50%以上。

如圖5所示，所述膜管31與支架32的一端相連接，連接方式可以是縫合、熱壓、超聲波焊接、或者激光焊接中的一種或者幾種相結(jié)合。

如圖6至圖8所示，本實施例提供一種消化道支架32分成上段101和下段102兩部分，上段101的直徑優(yōu)選為25～40mm，大于十二指腸球部的直徑，下段102的直徑優(yōu)選15～25cm，與十二指腸接近或略大于十二指腸的直徑。上段101的直徑要大于下段102的直徑，作為優(yōu)選，上段101的直徑較下段102的直徑要大5～15mm。

作為優(yōu)選，所述的支架可以是圖6的漏斗形型，即上段101呈倒梯形，并且上段101直徑大于下段102直徑，作為優(yōu)選，上段101直徑為25～40mm，直徑大于十二指腸上段，下段102直徑為15～25cm，與十二指腸上段直徑相當(dāng)，上段101直徑直徑比下段102大5～15mm。上段101圓角矩形固定于十二指腸球部，倒梯形設(shè)計可實現(xiàn)平滑過度，最大化地避免長期植入給消化道壁造成損傷，且提供最大的支撐力，下段連接膜管，膜管31延長至十二指腸下段或空腸上段。

作為優(yōu)選，支架32也可以是圖7的圓球型，即上段101呈橢圓形，并且上段101直徑大于下段102直徑，作為優(yōu)選，上段101直徑為25～40mm，直徑大于十二指腸上段，下段102直徑為15～25cm，與十二指腸直徑相當(dāng)，上段101直徑比下段大5～15mm。上段101圓球固定于十二指腸球部，圓弧狀設(shè)計可最大化地避免長期植入給消化道壁造成損傷，圓弧形過度可以提供良好的支撐力，下段102連接膜管31，膜管31延長至十二指腸下段或空腸上段。

作為優(yōu)選，支架可以是圖8的酒杯型，即上段101呈圓角矩形，并且上段101直徑大于下段102直徑，作為優(yōu)選，上段101直徑為25～40mm，直徑大于十二指腸上段，下段102直徑為15～25cm，與十二指腸上段直徑相當(dāng)，上段101直徑直徑比下段102大5～15mm。上段101圓角矩形固定于十二指腸球部，圓角矩形設(shè)計讓支架與十二指腸球部接觸面積最大，可最大化地避免長期植入給消化道壁造成損傷，下段102連接膜管，膜管延長至十二指腸下段或空腸上段。

作為優(yōu)選，所述的支架32上段101高度為5～15mm，下段102的高度也為5～15mm，具體的高度可根據(jù)人體具體生理解剖結(jié)構(gòu)略作適當(dāng)調(diào)整。

所述支架32以菱形，六邊形或蜂窩狀等形狀結(jié)構(gòu)規(guī)律排列，放置與人體十二指腸球部，支架32具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發(fā)生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部，防止下滑。

所述的支架32的編織絲103可以是金屬材料、高分子材料、或者可降解材料。金屬絲材料可以是不銹鋼絲、鎳鈦合金絲，高分子材料可以是高分子材料如pe（聚乙烯）、pu（聚氨基甲酸酯）、ptfe（聚四氟乙烯），可降解材料可以是ppdo（聚對二氧環(huán)己酮）、plla（聚乳酸）、pga（聚乙二醇酸）等。所述的材料符合生物相容性要求，可在人體內(nèi)長期植入，且具有良好的韌性和彈性，在消化道內(nèi)有一定的支撐力，與膜管31相連接，可以防止下滑。

作為優(yōu)選，所述的編織絲103選擇鎳鈦合金，所述的鎳鈦合金絲優(yōu)選為滿足長期植入要求的鎳鈦合金，優(yōu)選的奧氏體相變點為0-10度。

所述的支架32通過線材在模具上編織，再經(jīng)過熱處理定型，定型后的產(chǎn)品可以是圖6至圖8所示結(jié)構(gòu)或者類似的符合人體生理解剖的結(jié)構(gòu)。在橫向和縱向都有一定的支撐力和壓縮力，可以隨著人體腸道蠕動發(fā)生形變，有均勻的支撐力，固定在十二指腸球部并且可以恢復(fù)到熱定型的形狀，固定于十二指腸球部113。

具體地所述支架32的編織線路呈繞中軸旋轉(zhuǎn)的回旋體狀。所述回旋體的旋轉(zhuǎn)方向可為，從所述頭端部分俯視時的順時針旋轉(zhuǎn)方向或者逆時針旋轉(zhuǎn)方向。

如圖7所示，所述支架32具有回收線105，所述的回收線105縫合于支架32上段101的最外圈，通過特制的回收器或者抓鉗可以將支架從體內(nèi)取出并回收。拉進回收線的時候，支架32整體回縮，進入內(nèi)鏡透明帽或特定的回收裝置中，隨著內(nèi)窺鏡從人體消化道內(nèi)取出。所述的回收線105可以是pe、尼龍、滌綸等符合生物相容性要求的材料。

作為優(yōu)選，所述的支架32表面可以覆膜，方便后期取出。作為優(yōu)選，所述的膜可以是硅膠、氟塑料、pe、tpu等各種符合人體生物相容性的軟性材料。所述的膜的厚度為0.01-0.2mm。

所述的支架32,通過單根絲編織而成，作為優(yōu)選，支架32的頭數(shù)104可以是優(yōu)選10-30頭，次優(yōu)選15-25頭，最優(yōu)選18-24頭。

所述的支架32上帶有顯影環(huán)106，可以在x光下清晰定位，所述的顯影環(huán)106可以是鉑金、黃金、鉭等對人體無害的重金屬材料。

在本說明書的描述中，參考術(shù)語“一個實施例”、“一些實施例”、“示例”、“具體示例”、或“一些示例”等的描述意指結(jié)合該實施例或示例描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點包含于本發(fā)明的至少一個實施例或示例中。在本說明書中，對上述術(shù)語的示意性表述不一定指的是相同的實施例或示例。而且，描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點可以在任何的一個或多個實施例或示例中以合適的方式結(jié)合。

盡管上面已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實施例，可以理解的是，上述實施例是示例性的，不能理解為對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在不脫離本發(fā)明的原理和宗旨的情況下在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以對上述實施例進行變化、修改、替換和變型。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。