本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種天明丹靈滴丸及其制備方法。

背景技術(shù)：

高脂血、高血壓、冠心病發(fā)病率極高，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量。本人使用紅景天、決明子、丹參、靈芝組方治療高血脂癥、高血壓病、冠心病多年，取得良好效果，療效顯著優(yōu)于同類市售治療藥物。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明是依據(jù)本人多年中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)，提供一種天明丹靈滴丸及其制備方法。

發(fā)明實(shí)施方案如下：

取紅景天100～300份，決明子100～300份，丹參100～300份，靈芝100～300份，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時(shí)，第二次加水8倍量，提取2小時(shí)，第三次加水8倍量，提取2小時(shí)，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度65～75℃，冷凝溫度2～10℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘20～40滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下：

紅景天：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)；

決明子：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)；

丹參：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)；

靈芝：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)；

聚乙二醇6000：中國藥典2015年版二部標(biāo)準(zhǔn)。

液體石蠟：中國藥典2015年版二部標(biāo)準(zhǔn)。

以上天明丹靈滴丸所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均可用來實(shí)施本發(fā)明方案。

以上實(shí)施方案中術(shù)語，皆以中國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的指導(dǎo)原則解釋為準(zhǔn)。

以上實(shí)施實(shí)施中的“份”指指重量份。

四具體實(shí)施方式

本發(fā)明的具體實(shí)施例1

取紅景天100g，決明子100g，丹參100g，靈芝100g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時(shí)，第二次加水8倍量，提取2小時(shí)，第三次加水8倍量，提取2小時(shí)，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度65℃，冷凝溫度4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘20滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

本發(fā)明的具體實(shí)施例2

取紅景天300g，決明子300g，丹參300g，靈芝300g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時(shí)，第二次加水8倍量，提取2小時(shí)，第三次加水8倍量，提取2小時(shí)，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度75℃，冷凝溫度8℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘30滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

本發(fā)明的具體實(shí)施例3

取紅景天200g，決明子200g，丹參200g，靈芝200g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時(shí)，第二次加水8倍量，提取2小時(shí)，第三次加水8倍量，提取2小時(shí)，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度70℃，冷凝溫度4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘25滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

以上實(shí)施例說明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成天明丹靈滴丸。下面以實(shí)施例3制得的天明丹靈滴丸考察本發(fā)明的實(shí)際效果：

（一）天明丹靈滴丸治療高脂血癥臨床療效觀察

1病例情況

統(tǒng)計(jì)門診和住院病例，共觀察高脂血癥病例60例，平均年齡37歲?；颊甙粗兴幮滤幹委熤酗L(fēng)病臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為高脂血癥。將患者隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組服用天明丹靈滴丸，對照組服用血脂靈片。

2療效評定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)中藥新藥治療中風(fēng)病臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：

治愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。

顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。

無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少＜30%。

計(jì)算公式：[（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分]×100%。

3臨床觀察結(jié)果

表1天明丹靈滴丸和血脂靈片臨床療效對比表

上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的天明丹靈滴丸治療缺血性腦中風(fēng)時(shí),療效顯著高于血脂靈片，p＜0.01。

（二）天明丹靈滴丸治療高血壓臨床療效觀察

1病例情況

統(tǒng)計(jì)門診和住院病例，共觀察高血壓病例80例，平均年齡45歲?；颊甙粗兴幮滤幹委熤酗L(fēng)病臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為高血壓。將患者隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組服用天明丹靈滴丸，對照組服用清腦降壓片。

2療效評定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)中藥新藥治療中風(fēng)病臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：

治愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。

顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。

無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少＜30%。

計(jì)算公式：[（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分]×100%。

3臨床觀察結(jié)果

表2天明丹靈滴丸和清腦降壓片臨床療效對比表

上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的天明丹靈滴丸治療高血壓時(shí),療效顯著高于清腦降壓片，p＜0.05。

（三）天明丹靈滴丸治冠心病臨床療效觀察

1病例情況

統(tǒng)計(jì)門診和住院病例，共觀察冠心病例120例，平均年齡49歲?；颊呔胁煌潭鹊男貝灐⑿厍皡^(qū)刺痛等癥狀，按中藥新藥治療中風(fēng)病臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為冠心病。將患者隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組服用天明丹靈滴丸，對照組服用復(fù)方凡參滴丸。

2療效評定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)中藥新藥治療中風(fēng)病臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：

治愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。

顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。

無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少＜30%。

計(jì)算公式：[（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分]×100%。

3臨床觀察結(jié)果

表3天明丹靈滴丸和復(fù)方丹參滴丸臨床療效對比表

上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的天明丹靈滴丸治療冠心病時(shí),療效顯著高于復(fù)方丹參丹丸，p＜0.01。