本發(fā)明涉及中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種天麻首烏復(fù)合藥物組合物及其制備工藝。

背景技術(shù)：

目前市場上的天麻首烏藥物都為片劑或膠囊劑，其制備方法是將天麻、何首烏、川芎破碎成細(xì)粉，然后與當(dāng)歸、白芷等的水提浸膏混合，干燥，破碎成粉末后，再加輔料制成顆粒，然后再制成膠囊或壓成片。公開號為cn1689605的中國發(fā)明專利申請，公開了一種天麻首烏微丸的制備方法，把天麻、何首烏等中草藥制成天麻首烏藥粉，加入藥粉量1～5倍的糊精(或淀粉、或微晶纖維素、或糖粉等輔料)，混勻，以稀乙醇或單糖漿為潤濕劑，采用泛丸法、或擠壓—滾圓成丸法、或離心—流化造丸法制成1.0～2.5mm天麻首烏微丸。公開號為cn1583056的中國發(fā)明專利申請公開了一種天麻首烏制劑，它是主要成分及其重量百分比為天麻2－8％、白芷1－6％、首烏、熟地黃、丹參各4－12％，川芎1－6％，墨旱蓮、女貞子、白芍、黃精、當(dāng)歸各5－15％，甘草1－5％，桑葉、刺蒺藜各2－10％，含有適量輔料的膠囊劑。制備方法是：按重量百分比取白芷、當(dāng)歸提取揮發(fā)油；天麻、川芎、首烏粉碎成細(xì)粉；藥渣與其他藥材加水提取，濾液濃縮成的清膏，或干燥成干膏；將生藥粉與清膏或干膏混勻，加入適量輔料制粒，或是不加輔料制粒，干燥后得干顆粒；將顆粒整粒后，噴上揮發(fā)油，密閉放置一段時間；加入適量的輔料混勻，或是不加輔料，灌膠囊，即得。公開號為cn1364479的中國發(fā)明專利申請，公開了一種納米天麻首烏制劑藥物,它是以納米天麻、納米白芷、納米何首烏、納米熟地黃、納米丹參、納米川芎、納米當(dāng)歸、納米炒蒺藜、納米桑葉、納米墨旱蓮、納米女貞子、納米白芍、納米黃精、納米甘草為原料,按比例配制,制成新的藥物制劑,其顆粒細(xì)度達(dá)1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術(shù)噴霧干燥等步驟制成。公開號為cn1726931的中國發(fā)明專利申請公開了一種天麻首烏藥物的制備方法，其藥物主要由天麻、川芎、何首烏、當(dāng)歸、白芷、熟地黃、墨旱蓮、黃精、丹參、炒蒺藜、女貞子、甘草、桑葉、白芍等組成，各成份的用量范圍分別是天麻為3～7％、川芎0.5～3％、何首烏為7～10％、當(dāng)歸為7～10％、白芷為3～7％、熟地黃為7～10％、墨旱蓮為7～10％、黃精為10～13％、丹參為7～10％、炒蒺藜為3～7％、女貞子10～13％、甘草0.5～3％、桑葉為3～7％、白芍為10～13％。該藥物制備方法是取天麻、川芎、何首烏粉碎成細(xì)粉、過篩、混勻、備用；取當(dāng)歸、白芷提取揮發(fā)油后的藥渣與其余各藥加水提取2～3次，每次60～180分鐘，合并提取液，濾過、濾液減壓濃縮后噴霧干燥成浸膏粉，加入上述藥粉及揮發(fā)油、混勻，加各種賦形劑制成中藥制劑。在上述現(xiàn)有技術(shù)中，其采用的女貞子，在本藥物配方中，會溢出其油脂，從而導(dǎo)致天麻首烏藥物帶寒滑特性，對脾胃虛寒者有較大副作用，加重其虛寒和泄瀉。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為克服現(xiàn)有天麻首烏藥物的副作用問題和達(dá)到更有效的治療效果，本發(fā)明提供一種新型的天麻首烏復(fù)合藥物組合物。本發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)，在傳統(tǒng)醫(yī)方的基礎(chǔ)上，采用了首烏女貞子(制)的方案?？朔藗鹘y(tǒng)醫(yī)方易導(dǎo)致服用者腹瀉的問題。

本發(fā)明的天麻首烏復(fù)合藥物組合物由以下重量份配比的原料制得：

天麻10－15份、首烏5－10份、枸杞3－5份、丹參5－10份、川芎1－6份、墨旱蓮7－14份、女貞子(制)7－14份、白芍7－14份、黃精7－14份、甘草1－5份、當(dāng)歸7－14份、芝麻3－8份、炒蒺藜3－8份。

本發(fā)明的另一優(yōu)選方案是，在上述方案的基礎(chǔ)上，由以下重量份配比的原料制得：

天麻12－14份、首烏6－9份、枸杞3－5份、丹參6－9份、川芎2－5份、墨旱蓮8－12份、女貞子(制)8－12份、白芍8－12份、黃精8－12份、甘草1－4份、當(dāng)歸8－12份、芝麻4－7份、炒蒺藜4－7份。

本發(fā)明的另一優(yōu)選方案是，在上述方案的基礎(chǔ)上，由以下重量份配比的原料制得：

天麻12.5－13份、首烏7－9份、枸杞4份、丹參7－9份、川芎2－4份、墨旱蓮8.5－11.5份、女貞子(制)10－12份、白芍10－12份、黃精8.5－12份、甘草1－2.5份、當(dāng)歸8.5－11.5份、芝麻4－6.5份、炒蒺藜4－6.5份。

本發(fā)明還提供所述天麻、首烏復(fù)合藥物組合物的制備方法，其方案是：

(1)將天麻、川芎、首烏粉碎成粉末；

(2)取當(dāng)歸提取揮發(fā)油；

(3)將步驟(2)提取揮發(fā)油后的藥渣與枸杞、丹參、墨旱蓮、女貞子(制)、白芍、黃精、甘草、芝麻、炒蒺藜混合，加水煎煮1－3次，每次1.5－2.5小時，煎液濾過，再將濾液合并，濃縮成浸膏；

(4)將浸膏與步驟(1)的粉末混勻，干燥，粉碎成干膏粉，然后再制成顆粒；

(5)將顆粒與步驟(2)的揮發(fā)油混勻、密閉后填膠囊或壓片即可。

天麻，學(xué)名：gastrodiaelatabl.)，又名赤箭、獨搖芝、離母、合離草、神草、鬼督郵、木浦、明天麻、定風(fēng)草、白龍皮等，是蘭科天麻屬多年生草本植物。塊狀莖肥厚，無綠葉，蒴果倒卵狀橢圓形，其塊莖入藥用以治療頭暈?zāi)垦?、肢體麻木、小兒驚風(fēng)等癥。性甘平，歸肝經(jīng)。在本發(fā)明配方中，與首烏同為君藥，發(fā)揮治療頭暈?zāi)垦！⒆萄a(bǔ)肝腎的作用。

何首烏為蓼科植物何首烏polygonummultiflorumthunb.的干燥塊根，又叫首烏，性微溫，味苦、甘、澀，歸肝、心、腎經(jīng)，具解毒，消癰，潤腸通便之功能。

丹參，為唇形科植物丹參salviamiltiorrhizabge.的干燥根和根莖。味苦，性微寒；歸心、肝經(jīng)。在本發(fā)明配方中具有活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩之功效。

川芎，為傘形科植物川芎ligusticumchuanxionghort.的干燥根莖。味辛,性溫,歸肝、膽、心包經(jīng),氣香升散在本發(fā)明配方中具有活血行氣,祛風(fēng)止痛的功效。

墨旱蓮：英文名為herbaecluptae，為菊科植物鱧腸ecliptaprostratal.的干燥地上部分,味甘、酸，寒，歸腎、肝經(jīng)，在本發(fā)明配方中具有滋補(bǔ)肝腎，涼血止血之功效。

女貞子，別名女貞實、冬青子、蠟樹、鼠梓子，為木犀科植物女貞ligustrumlucidumait.的干燥成熟果實。性甘、苦、涼，歸肝、腎經(jīng)。主治眩暈?zāi)垦?，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明，內(nèi)熱消渴。

女貞子(制)為女貞子通過酒制、鹽制或其他炮制方法炮制以后的藥味，用酒制、鹽制或其他方法炮制過以后，增強(qiáng)了藥物的可吸收性，并且避免了女貞子的油性對藥效的影響和寒虛體質(zhì)的刺激。女貞子(制)在本發(fā)明中具有滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)的功效。

白芍(學(xué)名：paeonialactiflorapall.)也稱白花芍藥，是毛茛科芍藥屬植物。味苦、酸，性微寒，歸肝、脾經(jīng)。在本發(fā)明中，具有補(bǔ)血、斂陰柔肝、緩急止痛的功效。

黃精(學(xué)名：polygonatumsibiricum)，又名：雞頭黃精、黃雞菜、筆管菜、爪子參、老虎姜、雞爪參。為黃精屬植物，根莖橫走，圓柱狀，結(jié)節(jié)膨大。葉輪生，無柄。味甘，性平，歸脾、肺、腎經(jīng)，具有補(bǔ)脾，潤肺生津的作用。

甘草(學(xué)名：glycyrrhizauralensisfisch)別名：國老、甜草、烏拉爾甘草、甜根子。豆科、甘草屬多年生草本，在本發(fā)明中起調(diào)和諸藥的作用。

當(dāng)歸(學(xué)名：angelicasinensis(oliv.)diels)別名干歸、秦哪、西當(dāng)歸、岷當(dāng)歸、金當(dāng)歸、當(dāng)歸身、涵歸尾、當(dāng)歸曲、土當(dāng)歸，多年生草本。甘、辛、溫，歸肝、心、脾經(jīng)。在本發(fā)明中具有補(bǔ)血、活血功效。

蒺藜，為蒺藜科植物蒺藜tribulusterrestrisl.的干燥成熟果實。,別名：蒺藜子、旁通、屈人、止行、豺羽、升推、即藜、白蒺藜子、社蒺藜土蒺藜、白蒺藜、旱草、三角蒺藜、三角刺、八角刺、蒺骨子、野菱角、地菱、硬蒺黎、蒺黎蓇葖、蒺藜狗子、七里丹、陀羅刺、菱角刺、刺蒺藜。辛、苦、微溫，歸肝經(jīng)。主治頭痛眩暈，胸肋脹痛等。

炒蒺藜為蒺藜按藥典方法炒至微黃色，在本發(fā)明中具有平肝解郁、活血袪風(fēng)的功效。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，克服了現(xiàn)有天麻首烏藥物導(dǎo)致腹瀉和咽喉不適的問題，促進(jìn)了藥物的有效吸收，減少了副作用。本發(fā)明中，天麻甘平，善平肝息風(fēng)、通絡(luò)止痛，首烏滋養(yǎng)肝腎、補(bǔ)精益血，烏發(fā)生發(fā)，兩藥合用，既養(yǎng)血息風(fēng)，又定眩止痛，故為君藥。枸杞、墨旱蓮、女貞子(制)、黃精、當(dāng)歸滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)血補(bǔ)陰；白芍、芝麻、炒蒺藜養(yǎng)血斂陰、平肝止痛，共為臣藥。丹參、川芎、白芷調(diào)暢氣血，上達(dá)頭目，祛風(fēng)止痛，共為佐藥。甘草調(diào)和諸藥，為使藥。諸藥相配，共奏滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)血息風(fēng)之效。

具體實施方式

以下列舉本發(fā)明一些優(yōu)選的實施例，以助于進(jìn)一步理解本發(fā)明，但本發(fā)明的范圍并不局限于此。

1.女貞子(制)的炮制工藝：采用酒制或鹽制

1.1酒女貞子：取女貞子，照酒燉法或酒蒸法(《中國藥典》2015版四部通則0213)燉至酒吸盡或蒸透。

1.2鹽女貞子：照鹽炙法(《中國藥典》2015版四部通則0213)，用文火加熱，炒至規(guī)定程度時，取出，放涼。

炮制作用：增加有效成分溶出，改變女貞子油脂的滑性，并增強(qiáng)補(bǔ)益作用。

實施例1本發(fā)明的天麻首烏復(fù)合藥物組合物

取如下重量份配比的原料：

天麻14.5份、首烏7.3份、枸杞4份、丹參6.5份、川芎2.8份、墨旱蓮9.5份、女貞子(制)10份、白芍9.8份、黃精10.5份、甘草1.5份、當(dāng)歸10.5份、芝麻4.5份、炒蒺藜4.5份。

制備方法如下：

(1)將天麻、川芎、首烏粉碎成粉末；

(2)取當(dāng)歸提取揮發(fā)油；

(3)將步驟(2)提取揮發(fā)油后的藥渣與枸杞、丹參、墨旱蓮、女貞子(制)、白芍、黃精、甘草、芝麻、炒蒺藜混合，加水煎煮2次，每次2小時，煎液濾過，再將濾液合并，濃縮成浸膏；

(4)將浸膏與步驟(1)的粉末混勻，干燥，粉碎成干膏粉，然后再制成顆粒；

(5)將顆粒與步驟(2)的揮發(fā)油混勻、密閉后填膠囊或壓片即可。

實施例2本發(fā)明的天麻首烏復(fù)合藥物組合物

取如下重量份配比的原料：

天麻14.8份、首烏8.9份、枸杞3份、丹參8.9份、川芎3.2份、墨旱蓮10.6份、女貞子(制)10.6份、白芍10.6份、黃精10.6份、甘草1.8份、當(dāng)歸11份、芝麻5.3份、炒蒺藜5.3份。

天麻首烏復(fù)合藥物組合物的制備方法如下：

(1)將天麻、川芎、首烏粉碎成粉末；

(2)取當(dāng)歸提取揮發(fā)油；

(3)將步驟(2)提取揮發(fā)油后的藥渣與枸杞、丹參、墨旱蓮、女貞子(制)、白芍、黃精、甘草、芝麻、炒蒺藜混合，加水煎煮3次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，再將濾液濃縮成浸膏；

(4)將浸膏與步驟(1)的粉末混勻，干燥，粉碎成干膏粉，然后再制成顆粒；

(5)將顆粒與步驟(2)的揮發(fā)油混勻、密閉后填膠囊或壓片即可。

實施例3本發(fā)明的天麻首烏復(fù)合藥物組合物

取如下重量份配比的原料：

天麻14.5份、首烏6.5份、枸杞5份、丹參6.8份、川芎3份、墨旱蓮10.5份、女貞子(制)10.5份、白芍10.5份、黃精10.5份、甘草1.2份、當(dāng)歸10份、芝麻5.2份、炒蒺藜5.2份。

其制備方法步驟如下：

(1)將天麻、川芎、首烏粉碎成粉末；

(2)取當(dāng)歸提取揮發(fā)油；

(3)將步驟(2)提取揮發(fā)油后的藥渣與枸杞、丹參、墨旱蓮、女貞子(制)、白芍、黃精、甘草、芝麻、炒蒺藜混合，加水煎煮2次，每次2.5小時，煎液濾過，再將濾液合并，濃縮成浸膏；

(4)將浸膏與步驟(1)的粉末混勻，干燥，粉碎成干膏粉，然后再制成顆粒；

(5)將顆粒與步驟(2)的揮發(fā)油混勻、密閉后填膠囊或壓片即可。

上述實施例為本發(fā)明較佳的實施方式，但本發(fā)明的實施方式并不受上述實施例的限制，其他的任何未背離本發(fā)明的精神實質(zhì)與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化，均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。