本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種中藥組合物及其運用。技術(shù)背景傷口愈合是受傷組織恢復(fù)到正常組織結(jié)構(gòu)的基本過程。雖然大部分傷口愈合很快，但是組織損傷或恢復(fù)緩慢仍是臨床所面臨的主要挑戰(zhàn)。傷口愈合是一種復(fù)雜的生物學(xué)過程，其特點是分為幾個連續(xù)的階段：受傷、血液凝固、發(fā)炎、組織形成和組織重建。皮膚受傷經(jīng)常伴隨出血，從而導(dǎo)致血小板聚集，形成血液凝塊，這樣傷口愈合的過程就開始了。隨后，免疫細(xì)胞移往傷口周圍，修復(fù)開始，這便進入發(fā)炎階段。在到達(dá)傷口附近的免疫細(xì)胞中，除了巨噬細(xì)胞外，中性粒細(xì)胞是最主要的免疫細(xì)胞。發(fā)炎過程是組織修復(fù)的開始，而白細(xì)胞有序的聚集則是保證發(fā)炎過程順利進行所必需的。隨著發(fā)炎的繼續(xù)，通過纖維增生和血管生成，組織和細(xì)胞外基質(zhì)開始形成。所有這些環(huán)節(jié)都必須協(xié)調(diào)推進，而且各種細(xì)胞因子、生長因子和其他活性分子缺一不可。在這個有條不紊的過程中，任何一個環(huán)節(jié)的缺失都會造成傷口無法愈合。外科手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)、整容手術(shù)、意外創(chuàng)傷是常見的病例。有的糖尿病、惡病質(zhì)患者手術(shù)后切口常久治難愈；婦產(chǎn)科手術(shù)常遺留下醒目的疤痕，影響體容；四肢手術(shù)皮膚張力較大，拆線時間較長，易引起切口感染和明顯的疤痕；即使整容手術(shù)也可以遺留細(xì)小疤痕，增加了患者的痛苦，延長了治療時間。長期以來，臨床醫(yī)生很少用中藥進行治療。技術(shù)實現(xiàn)要素：為解決上述問題，本發(fā)明提供了一種中藥組合物，由三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪組成，運用本組方中草藥治療，傷口可快速愈合，常見切口可提前2-4天拆線，皮下無瘀血、瘀斑，疤痕不明顯，顯著提高甲級愈合率；可提高一些感染傷口、糖尿病患者傷口、惡病質(zhì)患者傷口的甲級愈合率；對1.5cm以下的傷口不必縫合，也可快速愈合；本組方藥傷口，適用各型傷口的治療。具體地，一種中藥組合物，按重量份計，由三七3-30份、白芨3-30份、五倍子3-25份、鐵掃帚3-30份、八仙草3-25份、蒲公英3-25份、牽牛子3-20份、大黃3-25份、烏蕨3-25份、海金沙3-25份、六月雪3-25份組成。進一步地：一種中藥組合物，按重量份計，由三七5-25份、白芨5-25份、五倍子5-20份、鐵掃帚5-25份、八仙草5-20份、蒲公英5-20份、牽牛子5-20份、大黃5-20份、烏蕨5-20份、海金沙5-20份、六月雪5-20份組成。再進一步地：一種中藥組合物，按重量份計，由三七20份、白芨20份、鐵掃帚20份、五倍子15份、八仙草15份、蒲公英15份、牽牛子15份、大黃15份、烏蕨15份、海金沙15份、六月雪15份組成。本發(fā)明所述的中藥組合物是用于制備促進傷口快速愈合和消除疤痕藥物中的運用。本發(fā)明所述的中藥組合物可以直接研磨成粉直接使用；本發(fā)明所述的中藥組合物也可以采用藥學(xué)上常用的中藥提取方法進行活性成分提取后直接使用，也可以與藥學(xué)上可以接受的藥用輔料制備成藥學(xué)上可以接受的各種劑型。上所所述的劑型可以優(yōu)選制成外用藥物劑型，可以制成膏劑、洗液、貼劑、膜劑、酊劑等。優(yōu)選制成洗液和酊劑。上述所述的中藥組合物當(dāng)制成酊劑時，制備方法為：取上述量的三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎混合均，加入2-6倍量的75％的乙醇，密封浸泡10-30天，過濾，濾液即為酊劑。上述所述的中藥組合物當(dāng)制成洗液時，制備方法為：取上述量的三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎加入2-6倍量水煎煮提取2次，合并濾液，濾液濃縮、干燥，得到中藥提取物，再加入3倍量含1-3％葡萄糖水溶液，加熱攪拌溶解，過濾，高溫滅菌，即得到中藥洗液。本發(fā)明的原理及有益效果為：三七：為五加科植物三七panaxnotoginseng(burk.)f.h.chen的干燥根，甘、微苦，溫；散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。五倍子：為漆樹科植物鹽膚木rhuschinensismill.、青麩楊rhuspotaniniimaxim.或紅麩楊rhuspun-jabensisstew.var.sinica(diels)rehd.etwils.葉上的蟲癭，主要由五倍子蚜melaphischinensis(bell)baker寄生而形成，酸、澀，寒；斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗止血，收濕斂瘡。用于肺虛久咳，肺熱痰嗽，久瀉久痢，盜汗，消渴，便血痔血，外傷出血，癰腫瘡毒，皮膚濕爛。大黃：為蓼科植物掌葉大黃rheumpalmatuml。、唐古特大黃rheumtanguticummaxim。exbalf?；蛩幱么簏Srheumofficinalebaill。的干燥根及根莖，苦，寒；瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。酒大黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒。用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用于血熱有瘀出血癥。白芨：為蘭科植物白及bletillastriata(thunb.)reichb.f.的干燥塊莖；苦、甘、澀，微寒；收斂止血；消腫生肌。主咯血；吐血；衄血；便血；外傷出血；癰瘡腫毒；燙灼傷；手足皸裂；肛裂。蒲公英：為菊科植物蒲公英taraxacummongolicumhand.-mazz.、堿地蒲公英taraxacumsinicumkitag.或同屬數(shù)種植物的干燥全草,苦、甘，寒,清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛.鐵掃帚：豆科胡枝子屬植物截葉鐵掃帚lespedezacuneata(dum-cours.)g.don，以根和全株入藥，甘、微苦，平；清熱利濕，消食除積，祛痰止咳。用于小兒疳積，消化不良，胃腸炎，細(xì)菌性痢疾，胃痛，黃疸型肝炎，腎炎水腫，白帶，口腔炎，咳嗽，支氣管炎；外用治帶狀皰疹，毒蛇咬傷。牽牛子：為旋花科植物裂葉牽牛pharbitisnil(l.)choisy或圓葉牽牛pharbitispurpurea(l.)voigt的干燥成熟種子；苦、寒；有毒，瀉水通便，消痰滌飲，殺蟲攻積。用于水腫脹滿，二便不通，痰飲積聚，氣逆喘咳，蟲積腹痛，蛔蟲、絳蟲病。烏蕨：為鱗始蕨科植物烏蕨的全草或根狀莖，微苦，寒，無毒；清熱，解毒，利濕，止血。治風(fēng)熱感冒，中暑發(fā)痧，泄瀉，痢疾，白濁，白帶，咳嗽，吐血，便血，尿血，牙疳，癰腫。海金沙：為海金沙科植物海金沙lygodiumjaponicum(thunb.)sw.的干燥成熟孢子，甘、咸，寒，清利濕熱，通淋止痛。用于熱淋，砂淋，石淋，血淋，膏淋，尿道澀痛。六月雪：為茜草科六月雪屬植物六月雪serissaserissoides(dc.)druce，以全株入藥，淡、微辛，涼，疏風(fēng)解表，清熱利濕，舒筋活絡(luò)。用于感冒，咳嗽，牙痛，急性扁桃體炎，咽喉炎，急、慢性肝炎，腸炎，痢疾，小兒疳積，高血壓頭痛，偏頭痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛，白帶；莖燒灰點眼治眼翳。八仙草：為茜草科植物拉拉藤或粗葉拉拉藤的全草，苦辛，寒，清濕熱，散瘀，消腫，解毒。治淋濁，尿血，跌打損傷，腸癰，癤腫，中耳炎。本發(fā)明中藥組合物由十一味中藥材組成，各藥相輔相成，協(xié)同增效，對促進傷口微血管重建、末梢神經(jīng)吻合、皮膚及皮下組織對位，減少組織間液滲出和促進組織間液吸收的作用，傷口消毒效果好，大大降低了感染的風(fēng)險，傷口可快速愈合，經(jīng)藥效學(xué)研究表明：常見切口可提前2-4天拆線，皮下無瘀血、瘀斑，疤痕不明顯，顯著提高甲級愈合率；可提高一些感染傷口、糖尿病患者傷口、惡病質(zhì)患者傷口的甲級愈合率；對1.5cm以下的傷口不必縫合，也可快速愈合；本組方藥外敷傷口，適用各型傷口的治療，同時能阻止或減少疤痕的形成，能消除疤痕。為了對本發(fā)明的內(nèi)容及有益效果進行闡述，本發(fā)明還進行了以下試驗，旨在說明本發(fā)明，決不限制本發(fā)明的范圍。一、組合物配方配量篩選研究：1、不同處方藥效學(xué)研究：1.1試驗動物：wistar大鼠200只，體重(250±25)g1.2試驗藥物：試驗組1(低配方組)：給藥處方：三七2g、白芨2g、五倍子2g、鐵掃帚2g、八仙草2g、蒲公英2g、牽牛子2g、大黃2g、烏蕨2g、海金沙2g、六月雪2g制成的藥物；試驗組2：給藥處方：三七3g、白芨3g、五倍子3g、鐵掃帚3g、八仙草3g、蒲公英3g、牽牛子3g、大黃3g、烏蕨3g、海金沙3g、六月雪3g制成的藥物；試驗組3：給藥處方：三七5g、白芨5g、五倍子5g、鐵掃帚5g、八仙草5g、蒲公英5g、牽牛子5g、大黃5g、烏蕨5g、海金沙5g、六月雪5g制成的藥物；試驗組4：給藥處方：三七20g、白芨20g、鐵掃帚20g、五倍子15g、八仙草15g、蒲公英15g、牽牛子15g、大黃15g、烏蕨15g、海金沙15g、六月雪15g制成的藥物。試驗組5：給藥處方：由三七25g、白芨25g、五倍子20g、鐵掃帚25g、八仙草20g、蒲公英20g、牽牛子20g、大黃20g、烏蕨20g、海金沙20g、六月雪20g制成的藥物。試驗組6：給藥處方：三七30g、白芨30g、五倍子25g、鐵掃帚30g、八仙草25g、蒲公英25g、牽牛子20g、大黃25g、烏蕨25g、海金沙25g、六月雪25g制成的藥物。試驗組7(高配方組)：給藥處方：三七35g、白芨35g、五倍子35g、鐵掃帚32g、八仙草27g、蒲公英27g、牽牛子22g、大黃27g、烏蕨27g、海金沙27g、六月雪27g制成的藥物。試驗組8：三七20g、五倍子15g、八仙草15g、蒲公英15g、牽牛子15g、大黃15g、烏蕨15g、海金沙15g、六月雪15g制成的藥物。(去白芨、鐵掃帚)試驗組9：三七20g、白芨20g、鐵掃帚20g、五倍子15g、八仙草15g、蒲公英15g、牽牛子15g、大黃15g、六月雪15g制成的藥物。(去烏蕨、海金沙)1.3試驗方法：每組大鼠20只，隨機分為10組，大鼠用乙醚麻醉后，用自制打孔器造圓形缺損創(chuàng)，缺損創(chuàng)損傷至筋膜深層。傷口直徑2cm。造模后的大鼠分籠飼養(yǎng)，試驗組1-8分別涂抹各組制得的藥物，每天1次，空白對照組按照傷口大小采用適合的貼劑使用，每天1次。用藥12小時后，觀察傷口愈合情況，并計算傷口愈合率。1.4試驗結(jié)果：表1：中藥提取物對大鼠傷口愈合的影響1.5試驗結(jié)論：從上表可以看出，試驗組和空白對照組相比，有顯著性差異p<0.05，表明試驗組均能促進大鼠傷口快速愈合；試驗組2-6傷口愈合率高于試驗組1(低配方組)和試驗組7(高配方組)，同時也顯著優(yōu)于試驗組8和試驗組9，且試驗組4對大鼠傷口愈合治療最優(yōu)，因此，本發(fā)明中藥提取物優(yōu)選配比為：三七3-30份、白芨3-30份、五倍子3-25份、鐵掃帚3-30份、八仙草3-25份、蒲公英3-25份、牽牛子3-20份、大黃3-25份、烏蕨3-25份、海金沙3-25份、六月雪3-25份組成。更優(yōu)選：由三七20份、白芨20份、鐵掃帚20份、五倍子15份、八仙草15份、蒲公英15份、牽牛子15份、大黃15份、烏蕨15份、海金沙15份、六月雪15份組成。其組方結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、配方配量科學(xué)合理。2、本發(fā)明中藥提取物對減少疤痕的效果考察2.1試驗病例：選取患有增生性疤痕的病例共60例，男32例，女28例，年齡19-48歲，平均年齡36歲，病程2-18個月，平均12個月，有手術(shù)史者43例，外傷史者16例，其他原因1例，所有患者的疤痕均有不同程度的增生和紅潤，其中伴有疼痛者48例，痰癢者53例，緊縮感3例，燒灼感12例，所有病例均未用其它方法治療；隨機分為治療組和對照組，治療組45例，對照組44，2組一般資料無顯著性差異(p>0.05),具有可比性。2.2試驗方法：治療組：采用本發(fā)明制得的藥物進行濕敷(按照實施例4制得)，每天一次，7天為一個療程。對照組：用10％碘化鉀溶液溶液用紗布蘸取濕敷，每天一次，7天為一個療程。2.3療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：臨床癥狀(痛、癢、緊感)消失，疤痕范圍有減小，疤痕顏色變白或接近正常，疤痕變軟或變薄；有效:臨床癥狀基本消失，疤痕大小不變，顏色變白，疤痕較治療前變軟；無效:未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。2.4試驗結(jié)果：表2：療效比較組別n顯效有效無效總有效率％治療組32247196.8對照組28137871.4從上表中可以看出，治療組和對照組相比，具有顯著性差異p<0.05，表明采用本發(fā)明中藥組合物能消除疤痕療效顯著。3、本發(fā)明中藥組合物對糖尿病、惡病質(zhì)患者手術(shù)后傷口難愈病人效果考察：3.1試驗病例：選取患有糖尿病出現(xiàn)傷口難愈合的病人10人和原因不能用其他藥物治療傷口難愈合的病人10人，其中伴有疼痛者20例，化膿14人，痰癢者15例，緊縮感1例，燒灼感1例，隨機分為治療組和對照組，每組10人，兩種病因隨時分配5人。2組一般資料無顯著性差異(p>0.05),具有可比性，治療組采用本發(fā)明中藥組合物制成的藥物濕敷。對照組：采用拔毒膏(由同仁堂制藥廠生產(chǎn))治療。7天為一個療程，進行試驗考察：3.2療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：臨床癥狀(痛、癢、緊感)消失，傷口完全能愈合，化膿消失，無不適感；有效:傷口愈合得到改善，化膿減輕，疼痛等不適感減輕；無效:未能得到改善。表3：療效比較組別n顯效有效無效總有效率％治療組1081190對照組1052370試驗結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物用于治療糖尿病及一些惡病質(zhì)患者手術(shù)后傷口難愈病人具有顯著的效果。4、本發(fā)明中藥提取物安全性考察。4.1急性毒理試驗試驗方法：取符合試驗標(biāo)準(zhǔn)要求的白家兔20只，去毛區(qū)面積160cm2左右，完整皮膚者10只、損傷皮膚者10只(用針頭作多處“井”字形劃破，且只限于劃破皮膚，不傷及皮下組織，以皮膚上有出血點為度)。兩部分分別隨機分為2組，每組未損傷皮膚和損傷皮膚各5只；每日共施藥4次，共用藥3天，撤除濕巾，洗去殘留藥物連續(xù)觀察洗除殘藥后1、24、48、72小時，及第7日，記錄動物的行為活動，體征、用藥部位皮膚反應(yīng)、體重、進食排泄、眼和粘膜變化、呼吸和中樞神經(jīng)系統(tǒng)變化、四肢活動及其它的中毒表現(xiàn)，觀察動物死亡情況和中毒器官的組織病理變化情況。試驗結(jié)果：各組白家兔外觀體征、行為活動、進食、排泄均正常，無異常搔癢行為，眼、粘膜等無任何改變，呼吸和中樞神經(jīng)系統(tǒng)均無中毒表現(xiàn)。表明皮膚急性毒性試驗對動物的一般情況無影響。綜上試驗，本發(fā)明中藥組合物具有促進傷口微血管重建、末梢神經(jīng)吻合、皮膚及皮下組織對位，減少組織間液滲出和促進組織間液吸收的作用，傷口消毒效果好，大大降低了感染的風(fēng)險，傷口可快速愈合等顯著療效，且用于無毒安全。具體實施方式：實施例1：本發(fā)明中藥組合物酊劑的制備：處方：三七3g、白芨3g、五倍子3g、鐵掃帚3g、八仙草3g、蒲公英3g、牽牛子3g、大黃3g、烏蕨3g、海金沙3g、六月雪3g；制備方法：取上述量的三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎混合均，加入2-6倍量的75％的乙醇，密封浸泡10-30天，過濾，濾液即為酊劑。實施例2：本發(fā)明中藥組合物酊劑的制備：處方：三七5g、白芨5g、五倍子5g、鐵掃帚5g、八仙草5g、蒲公英5g、牽牛子5g、大黃5g、烏蕨5g、海金沙5g、六月雪5g；制備方法：取上述量的三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎混合均，加入6倍量的75％的乙醇，密封浸泡30天，過濾，濾液即為酊劑。實施例3：本發(fā)明中藥組合物洗液的制備：處方：三七20g、白芨20g、鐵掃帚20g、五倍子15g、八仙草15g、蒲公英15g、牽牛子15g、大黃15g、烏蕨15g、海金沙15g、六月雪15g；制備方法：取上述量的三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎加入2-6倍量水煎煮提取2次，合并濾液，濾液濃縮、干燥，得到中藥提取物，再加入3倍量含1-3％葡萄糖水溶液，加熱攪拌溶解，過濾，高溫滅菌，即得到中藥洗液。實施例4：本發(fā)明中藥組合物洗液的制備：處方：三七25g、白芨25g、五倍子20g、鐵掃帚25g、八仙草20g、蒲公英20g、牽牛子20g、大黃20g、烏蕨20g、海金沙20g、六月雪20g；制備方法：取上述量的三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎加入4倍量水煎煮提取2次，合并濾液，濾液濃縮、干燥，得到中藥提取物，再加入3倍量含2％葡萄糖水溶液，加熱攪拌溶解，過濾，高溫滅菌，即得到中藥洗液。實施例5：本發(fā)明中藥組合物洗液的制備：處方：三七25g、白芨25g、五倍子20g、鐵掃帚25g、八仙草20g、蒲公英20g、牽牛子20g、大黃20g、烏蕨20g、海金沙20g、六月雪20g；制備方法：取上述量的三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎加入6倍量水煎煮提取2次，合并濾液，濾液濃縮、干燥，得到中藥提取物，再加入3倍量含3％葡萄糖水溶液，加熱攪拌溶解，過濾，高溫滅菌，即得到中藥洗液。當(dāng)前第1頁12