本發(fā)明涉及一種中藥降糖組合物，屬于中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：人體血液中的糖分稱(chēng)為血糖，主要來(lái)自于人體攝入的谷物、蔬果等，上述食物經(jīng)過(guò)消化系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為單糖(如葡萄糖等)進(jìn)入血液，運(yùn)送到全身細(xì)胞，作為能量的來(lái)源。如果一時(shí)消耗不了，則轉(zhuǎn)化為糖原儲(chǔ)存在肝臟和肌肉中，肝臟可儲(chǔ)糖70～120克，約占肝重的6～10％。細(xì)胞所能儲(chǔ)存的肝糖是有限的，如果攝入的糖份過(guò)多，多余的糖即轉(zhuǎn)變?yōu)橹?。正常人在清晨空腹血糖濃度?0～120毫克％，空腹血糖濃度超過(guò)130毫克％稱(chēng)為高血糖，如果血糖濃度超過(guò)160～180毫克％，就有一部分葡萄糖隨尿排出，這就是糖尿。過(guò)快的城市生活節(jié)奏，使人們情緒或精神上的壓力過(guò)重，情緒的起伏波動(dòng)太大，會(huì)使人身體中的某些器官功能不能正常的發(fā)揮，造成體內(nèi)環(huán)境紊亂，使血糖升高。加之生活條件的提高，攝食過(guò)多甜食或含糖飲料，使人體中的糖分含量明顯高于正常標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還會(huì)形成血中脂肪增加，導(dǎo)致血糖高。此外，長(zhǎng)期飲酒打亂和干擾了正常的飲食，從而抑制糖異生作用，降低胰島素等降血糖的成分作用，也會(huì)造成血糖升高。上述種種原因使得高血糖呈現(xiàn)向低齡化發(fā)展的趨勢(shì)，患者群體日益增大且增速驚人，高血糖、高血壓和高血脂癥可以引起糖尿病，并容易誘發(fā)如動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病等其他諸多并發(fā)癥，逐漸成為了危害人類(lèi)健康最嚴(yán)重的隱患。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在國(guó)內(nèi)十大死亡原因中，與“三高癥”相關(guān)的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的27％。目前降血糖的西藥很多，但西藥副作用較大，例如長(zhǎng)期使用雙胍類(lèi)和曂脲類(lèi)藥物會(huì)產(chǎn)生耐藥性而使其藥效大大下降直至無(wú)效，且藥物殘留在體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生各種各樣的毒素，而毒素需要通過(guò)腎的代謝才能排出體外，容易造成腎臟等機(jī)體器官的衰老和病變，產(chǎn)生嚴(yán)重的并發(fā)癥，過(guò)多使用還會(huì)有惡心、腹脹、便秘、排氣痛苦等許多藥源性疾病的毒副反應(yīng)。中藥因毒副作用小被廣泛推崇，但目前大多數(shù)降糖中藥組合物配方復(fù)雜，例如，中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)cn103386040a公開(kāi)的降血糖中藥制劑，其包括了生地黃、桑白皮、地骨皮、玉米須、天花粉、黃連、淫手霍、刺五加、黃精、紅景天、天麻、枸杞子、川芎、知母、旋復(fù)花、人參共十六味中藥材，為確保藥效的發(fā)揮，在上述制劑的配制過(guò)程中，需嚴(yán)格控制原料藥的用量，復(fù)雜的配方，嚴(yán)格的用量，從而使得計(jì)量工作復(fù)雜繁重。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：因此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的中藥降糖藥復(fù)方復(fù)雜的缺陷，從而提供一種配方簡(jiǎn)單但效果顯著的中藥降糖組合物。為此，本申請(qǐng)采取的技術(shù)方案為：一種馬奶降糖中藥組合物，包括如下重量份的原料，馬奶凍干粉18-22份，野生靈芝粉1-3份，太子參8-12份，黃芪8-12份，花粉8-12份，藏紅花0.3-0.8份，干地黃8-12份，知母8-12份。優(yōu)選地，上述的馬奶降糖中藥組合物中，所述花粉為天花粉。優(yōu)選地，上述的馬奶降糖中藥組合物中，所述野生靈芝粉為西藏產(chǎn)無(wú)柄靈芝粉。優(yōu)選地，上述的馬奶降糖中藥組合物中，包括如下重量份的原料，馬奶凍干粉20份，野生靈芝粉2份，太子參10份，黃芪10份，花粉10份，藏紅花0.5份，干地黃10份，知母10份。優(yōu)選地，上述的馬奶降糖中藥組合物中，所述中藥組合物按照常規(guī)工藝制成臨床上可接受的劑型。優(yōu)選地，上述的馬奶降糖中藥組合物中，所述劑型包括湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑、流浸膏劑、散劑、注射劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑和貼劑。優(yōu)選地，上述的馬奶降糖中藥組合物中，所述中藥組合物按照常規(guī)工藝制成保健品或食品，所述的保健品或食品包括飲料、餅干、糖果或糕點(diǎn)。上述任一馬奶降糖中藥組合物在制備降血糖藥品或保健品中的應(yīng)用。制備上述任一所述馬奶降糖中藥組合物的方法，包括，將形成所述馬奶降糖中藥組合物的原料粉碎到粒徑不小于200目，混合均勻。優(yōu)選地，制備上述任一馬奶降糖中藥組合物的方法，將形成所述馬奶降糖中藥組合物的原料粉碎到粒徑不小于300目。在將本申請(qǐng)的組合物制備成臨床上可接受的劑型時(shí)，包括但不限于采用的所述常規(guī)輔料為：填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括：淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素納等；潤(rùn)滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類(lèi)、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類(lèi)、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括：peg6000、peg4000、蟲(chóng)蠟等。本發(fā)明技術(shù)方案，具有如下優(yōu)點(diǎn)：1、本發(fā)明將野生靈芝粉、太子參、黃芪、花粉、藏紅花、干地黃和知母七味中藥材并配合馬奶凍干粉形成制備降糖中藥組合物的原料藥，其中馬奶凍干粉配以野生靈芝粉為主藥，馬奶凍干粉富含維生素、特別是發(fā)酵的馬奶中b族維生素和維生素c更為豐富，調(diào)節(jié)糖類(lèi)代謝方面有明顯的療效，輔以?xún)?yōu)質(zhì)的野生靈芝性味甘淡、微苦無(wú)毒，能補(bǔ)肺益腎，加入太子參、黃芪、補(bǔ)中益氣，健脾和胃，升陽(yáng)固本，有利于改善多食善饑癥狀，佐以味甘微苦性寒之干地黃，天花粉清理煩熱，益陰生津，止渴去勞乏，加入少量藏紅花，辛微溫，活血化瘀，以為使藥。全方嚴(yán)謹(jǐn)組合，共奏益氣養(yǎng)陰，生津除煩，目的以平衡臟腑，調(diào)正陰陽(yáng)，用于氣陰兩虛，虛熱內(nèi)生所致之消渴有輔助保健作用，尤其對(duì)改善患者病情，修復(fù)和延緩心腦合并癥的發(fā)生，保護(hù)心臟具有一定的意義。2、用于消渴證候，見(jiàn)面色皓白，倦怠乏力，少氣懶言，善食多尿，手足心熱，或煩急便秘，可見(jiàn)脈沉或細(xì)微數(shù)，或在臨床上癥狀不明顯，而診為ii型糖尿病患者，見(jiàn)以上癥狀皆可用之。3、用于預(yù)防或延緩ii型糖尿病的心腦管合并癥，保護(hù)患者心腦功能有一定的作用，其中馬奶凍干粉具有降糖作用，改善胰島的分泌功能，調(diào)整糖類(lèi)分解代謝，使尿中的糖含量恢復(fù)正常。4、本申請(qǐng)中所述中藥組合物由原料藥經(jīng)研磨粉碎至不小于200目的細(xì)粉，混合均勻即可，其原料藥的細(xì)胞破壁率不小于86.5％，進(jìn)一步的，當(dāng)原料藥粉碎至不小于300目時(shí)，其細(xì)胞組織的破壁率不小于95％，有利于有效成分的溶出，以提高藥效。具體實(shí)施方式以下實(shí)施例或?qū)嶒?yàn)例中，太子參、黃芪、花粉、藏紅花、干地黃和知母均為市售品，野生靈芝粉為西藏產(chǎn)無(wú)柄靈芝經(jīng)粉碎制得的粉體，馬奶凍干粉的制備方法如下，在20～40℃、0.08～0.09mpa的條件下對(duì)馬奶進(jìn)行減壓蒸餾，得馬奶膏；在-(20～30)℃、4.0～4.3pa的條件下對(duì)所述馬奶膏進(jìn)行至少兩次冷凍干燥，待前一次冷凍干燥后的馬奶膏升溫至20～25℃后即進(jìn)行后一次冷凍干燥，得到所述馬奶凍干粉。實(shí)施例1本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉20kg，野生靈芝粉2kg，太子參10kg，黃芪10kg，天花粉10kg，藏紅花0.5kg，干地黃10kg，知母10kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成300目細(xì)粉，混合均勻，即得散劑。實(shí)施例2本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉18kg，野生靈芝粉3kg，太子參9kg，黃芪8kg，天花粉8kg，藏紅花0.6kg，干地黃8kg，知母12kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成200目細(xì)粉，混合均勻，即得散劑。實(shí)施例3本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉19kg，野生靈芝粉2kg，太子參12kg，黃芪9kg，天花粉10kg，藏紅花0.8kg，干地黃9kg，知母9kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成250目細(xì)粉，混合均勻，即得散劑。實(shí)施例4本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉21kg，野生靈芝粉2kg，太子參8kg，黃芪12kg，天花粉8kg，藏紅花0.3kg，干地黃11kg，知母8kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成400目細(xì)粉，混合均勻，即得散劑。實(shí)施例5本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉22kg，野生靈芝粉1kg，太子參11kg，黃芪10kg，天花粉9kg，藏紅花0.4kg，干地黃12kg，知母11kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成500目細(xì)粉，混合均勻，即得散劑。實(shí)施例6本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉22kg，野生靈芝粉1kg，太子參11kg，黃芪10kg，天花粉9kg，藏紅花0.4kg，干地黃12kg，知母11kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成200目細(xì)粉，混合均勻，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成片劑。實(shí)施例7本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉21kg，野生靈芝粉2kg，太子參8kg，黃芪12kg，天花粉8kg，藏紅花0.3kg，干地黃11kg，知母8kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成350目細(xì)粉，混合均勻，常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成顆粒劑。對(duì)比例1本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，馬奶凍干粉5kg，野生靈芝粉12kg，太子參10kg，黃芪10kg，天花粉10kg，藏紅花0.5kg，干地黃10kg，知母10kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成300目細(xì)粉，混合均勻，即得散劑。對(duì)比例2本實(shí)施例馬奶降糖組合物的原料組成為，野生靈芝粉2kg，太子參10kg，黃芪10kg，天花粉10kg，藏紅花0.5kg，干地黃10kg，知母10kg。分別取選定重量的上述原料藥研磨成300目細(xì)粉，混合均勻，即得散劑。實(shí)驗(yàn)例1人體試食實(shí)驗(yàn)1、實(shí)驗(yàn)?zāi)康难芯勘景l(fā)明的組合物的降糖效果。2、實(shí)驗(yàn)方法選擇200例空腹血糖6.3-7.8mmol/l的高血糖患者，排除以下患者：(1)患有惡性疾病，如腫瘤、嚴(yán)重心、肝、腎疾?。患谞钕偌膊。?2)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前3個(gè)月內(nèi)曾服用降糖或降脂藥物。實(shí)驗(yàn)期間，受試者盡量保持膳食和生活習(xí)慣不限，不能服用降糖或降脂藥物。將上述200例受試者隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組1-4組和空白對(duì)照組，每組40例。實(shí)驗(yàn)組1-4組每天分別服用實(shí)施例1、實(shí)施例2、對(duì)比例1和對(duì)比例2制備的組合物10g，空白對(duì)照組每天服用安慰劑10g；各組均連續(xù)服用2個(gè)月，每天3次。各組其余時(shí)間不限制飲食，不改變生活方式。本實(shí)驗(yàn)采用患者自身對(duì)照法和組間對(duì)照法相結(jié)合評(píng)價(jià)各組的效果。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前和實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，各組均檢測(cè)以下生化指標(biāo)：空腹血糖、糖化血紅蛋白、胰島素、胰島素抵抗指數(shù)、口服葡萄糖耐量實(shí)驗(yàn)(otgg)檢測(cè)第0min、30min、60min、90min和第120min的血糖。患者實(shí)驗(yàn)前后自身對(duì)照任一生化指標(biāo)的變化大于1％記為有效，大于5％記為顯效，小于1％記為無(wú)效。3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果各組的具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1所示。表1各組的降血糖實(shí)驗(yàn)的具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果組別例數(shù)顯效例數(shù)有效例數(shù)無(wú)效例數(shù)總有效率(％)空白對(duì)照組40063415.0實(shí)驗(yàn)組1組401026490.0實(shí)驗(yàn)組2組40825782.5實(shí)驗(yàn)組3組40083220％實(shí)驗(yàn)組4組40053512.5％由表1可知：服用實(shí)施例1制備的散劑的實(shí)驗(yàn)組1、服用實(shí)施例2制備的散劑的實(shí)驗(yàn)組2的降糖效果優(yōu)于空白對(duì)照組、及服用對(duì)比例1制備的散劑的實(shí)驗(yàn)組3和服用對(duì)比例2制備的散劑的實(shí)驗(yàn)組4。4、實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明的組合物具有顯著的降血糖的效果。實(shí)驗(yàn)例2李某，男，45歲，確診為ii型糖尿病1年多，空腹血糖值大約為7.5-8.0毫摩/升，餐后血糖值穩(wěn)定在10.5-11.5毫摩/升，易饑餓多食，易渴多尿。2015年7月23日起，餐前半小時(shí)服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的組合物，每次10g，每日早晚各1次，服用至2016年2月22日，血糖空腹值大約為5.5-6.3毫摩/升，餐后血糖值穩(wěn)定在8.3-9.7毫摩/升，服用期間未有任何不良反應(yīng)，服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的組合物半年后，三餐間隔時(shí)間內(nèi)無(wú)饑餓感，且口渴次數(shù)減小。實(shí)驗(yàn)例3李某，女，40歲，確診為ii型糖尿病2年多，空腹血糖值大約為8.5-9.0毫摩/升，餐后血糖值穩(wěn)定在11-13毫摩/升。喜食甜食、煩急便秘、體重75kg,2014年1月20日起，餐前半小時(shí)服用本發(fā)明實(shí)施例3制備的組合物，每次10g，每日早晚各1次，服用至2014年10月20日，血糖空腹值大約為6.0-6.3毫摩/升，餐后血糖值穩(wěn)定在8.3-9.7毫摩/升，體重70kg，服用期間未有任何不良反應(yīng)，便秘次數(shù)減少,服用本發(fā)明實(shí)施例3制備的組合物半年后，便秘消失，面色紅潤(rùn)。實(shí)驗(yàn)例4李某，男，55歲(吸煙飲酒達(dá)25年以上)，2014年8月開(kāi)始戒煙戒酒后，易饑喜食，體重在半年內(nèi)增長(zhǎng)10kg，空腹血糖值大約為6.3-7.5毫摩/升，餐后血糖值穩(wěn)定在8.0-10.5毫摩/升。2015年3月15日起，餐前半小時(shí)服用本發(fā)明實(shí)施例4制備的組合物，每次10g，每日早晚各1次，服用至2015年6月14日，血糖空腹值大約為5.5-6.0毫摩/升，餐后血糖值穩(wěn)定在7.8-8.2毫摩/升，服用期間未有任何不良反應(yīng)，饑餓感減少，體重下降4kg。實(shí)驗(yàn)例5動(dòng)物實(shí)驗(yàn)1、實(shí)驗(yàn)材料清潔級(jí)4周齡雄性sd大鼠160只，初始體重為150-180g；在塑料籠具內(nèi)分籠飼養(yǎng)，自由攝食與飲水7天，使其適應(yīng)環(huán)境并檢疫。2、實(shí)驗(yàn)方法2.1實(shí)驗(yàn)分組從160只大鼠中選取體重集中的120只，隨機(jī)平均分為6組，每組20只，分別為實(shí)驗(yàn)組1-2組、對(duì)照組1-2組、模型對(duì)照組和空白對(duì)照組?？瞻讓?duì)照組喂飼基礎(chǔ)飼料；其他各組均喂飼基礎(chǔ)飼料，并靜脈注射給藥四氧嘧啶45mg/kg，每日1次，連續(xù)給藥30天。2.2給藥方法實(shí)驗(yàn)組1-2組分別給予實(shí)施例1、3制備的組合物1000mg/kg；對(duì)照組1-2組分別給予對(duì)比例1-2制備的組合物1000mg/kg。各組均給藥1次/天，給藥30天。3、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢測(cè)與處理3.1檢測(cè)指標(biāo)給藥第30天末，大鼠經(jīng)眼眶后靜脈叢采血，測(cè)定血清血糖，在自動(dòng)生化分析儀上采用酶促方法定量檢測(cè)。3.2統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用spss20.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，組間差異采用單因素方差分析。4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥30天后，各組大鼠的血糖的實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1所示。表1各組大鼠的血糖指標(biāo)(x±s，n＝6)組號(hào)血糖(mmol/l)空白對(duì)照組7.26±1.56模型對(duì)照組23.76±0.98實(shí)驗(yàn)組1組14.21±1.02實(shí)驗(yàn)組2組15.08±1.13對(duì)照組1組21.18±1.03對(duì)照組2組20.38±1.175、實(shí)驗(yàn)結(jié)論由表1可知：(1)大鼠喂飼30天后，與空白對(duì)照組相比，模型對(duì)照組大鼠血糖升高具有極顯著差異，這表明高血糖模型造模成功；(2)與模型對(duì)照組相比，實(shí)驗(yàn)組1-2組大鼠血糖降低具有極顯著差異，這表明實(shí)施例1-2制備的組合物均能夠降低血糖；(3)與模型對(duì)照組相比，對(duì)照組1-2組大鼠血糖均有一定程度的降低，但是其血糖降低的效果不如實(shí)驗(yàn)組1-2組血糖降低的效果顯著。顯然，上述實(shí)施例僅僅是為清楚地說(shuō)明所作的舉例，而并非對(duì)實(shí)施方式的限定。對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在上述說(shuō)明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動(dòng)。這里無(wú)需也無(wú)法對(duì)所有的實(shí)施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見(jiàn)的變化或變動(dòng)仍處于本發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)范圍之中。當(dāng)前第1頁(yè)12