本發(fā)明涉及一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，屬于治療女性痛經(jīng)的復(fù)方中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
痛經(jīng)即女性在月經(jīng)期的疼痛癥狀，屬于常見的婦科疾病之一。痛經(jīng)是指女性在月經(jīng)前后，經(jīng)期間的小腹疼痛癥狀，帶有明顯的周期性特征。癥狀嚴(yán)重的患者甚至?xí)霈F(xiàn)腰部酸痛、疼痛致昏厥等癥狀。對于女性患者來說，痛經(jīng)給她們的學(xué)習(xí)、生活及工作都帶來了嚴(yán)重的不便，嚴(yán)重危害女性患者的身心健康。為了盡量減輕痛經(jīng)所帶來的不良影響。
痛經(jīng)在臨床中可分為繼發(fā)性痛經(jīng)與功能性痛經(jīng)，功能性痛經(jīng)患者盆腔等部位并不存在器質(zhì)性病變，一般發(fā)生于年輕且未生產(chǎn)女性，絕大多數(shù)功能性痛經(jīng)一般在初潮后第1年內(nèi)發(fā)病。繼發(fā)性痛經(jīng)主要是指由于女性盆腔出現(xiàn)器質(zhì)性病變導(dǎo)致的痛經(jīng)，一般多發(fā)生于育齡期女性。痛經(jīng)治療一般常選用止痛藥物或臨床上會采取一些手段來幫助痛經(jīng)患者減輕疼痛。長期以來，西藥是治療痛經(jīng)的主要手段。所使用的西藥主要是鎮(zhèn)痛藥物或者是前列腺素抑制劑，這些藥物服用之后會對疼痛癥狀有一定的緩解作用，但是無法根治，并且不可避免的存在一些不良反應(yīng)，如果患者長期服用此類藥物，會給她們的身體造成損害。
原發(fā)性痛經(jīng)屬“痛經(jīng)”“經(jīng)行腹痛”范疇，中醫(yī)認(rèn)為，痛經(jīng)的發(fā)生與女性沖任和胞宮的周期性變化相關(guān)，經(jīng)期前后患者的沖任氣血變化急驟，再加上患者素性抑郁，或忿怒傷肝，肝主藏血，肝主疏泄，肝失調(diào)達(dá)，肝功能失常，可導(dǎo)致氣滯，氣滯則血不行而導(dǎo)致血瘀，瘀血阻于胞宮，不通則痛，發(fā)為痛經(jīng)，故痛經(jīng)的發(fā)病與肝的關(guān)系較為密切?！堆C論》云“若無瘀血，則經(jīng)血流通，安行無恙”，表明痛經(jīng)的發(fā)生與血瘀的關(guān)系也較為密切，故臨床上痛經(jīng)以氣滯血瘀最為常見。月經(jīng)的發(fā)生與沖、任二脈關(guān)系密切，患者素性抑郁，情志不疏，或經(jīng)行前后郁怒傷肝，肝郁氣滯而血瘀；或經(jīng)期產(chǎn)后，余血未凈，蓄而成瘀，瘀血阻滯沖任，血行不暢，氣血下注沖任、胞脈，氣血更加瘀滯，不通則痛，發(fā)為痛經(jīng)。
醫(yī)治療方法多辨證論治，經(jīng)期小腹脹痛伴有乳房脹痛、脅不適者，多用膈下逐淤湯治療；經(jīng)前或經(jīng)期小腹冷痛據(jù)按者，多用少腹逐瘀湯治療；小腹疼痛，伴有灼熱感，小便短黃大便不爽者，多用清熱調(diào)血湯治療；小腹隱隱作痛，喜按，伴有墜脹感多用八珍湯治療；經(jīng)期或經(jīng)后小腹綿綿作作痛，伴有潮熱盜汗者多用調(diào)肝湯治療。臨床上氣滯血瘀、虛實夾雜等伴有其他多種復(fù)雜癥狀的痛經(jīng)臨床多見，因此，目前仍缺乏兼顧有效的方藥。
此外，目前對于痛經(jīng)的治療，雖然存在一些有一定治療效果的藥物，但是其往往只能緩解癥狀，無法徹底根治，需要長期服用藥物。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
發(fā)明目的：為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
技術(shù)方案：為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明公開了一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，其主要由以下重量份的原料制成：
五靈脂5-50份、蒲黃5-50份、當(dāng)歸5-50份、川芎5-50份、赤芍10-120份、
生地5-50份、生甘草5-50份、柴胡5-50份、香附5-50份、細(xì)辛1-20份、
干姜5-50份、生黃芪10-120份。
優(yōu)選，其主要由以下重量份的原料制成：
五靈脂5份、蒲黃15-40份、當(dāng)歸15-40份、川芎15-40份、赤芍30-90份、
生地15-40份、生甘草15-40份、柴胡15-40份、香附15-40份、細(xì)辛5-15份、
干姜15-40份、生黃芪30-90份。
優(yōu)選，其主要由以下重量份的原料制成：
五靈脂50份、蒲黃15-40份、當(dāng)歸15-40份、川芎15-40份、赤芍30-90份、
生地15-40份、生甘草15-40份、柴胡15-40份、香附15-40份、細(xì)辛5-15份、
干姜15-40份、生黃芪30-90份。
優(yōu)選，其主要由以下重量份的原料制成：
五靈脂10份、蒲黃10份、當(dāng)歸10份、川芎10份、赤芍30份、生地10份、
生甘草10份、柴胡10份、香附10份、細(xì)辛3份、干姜10份、生黃芪20份。
本發(fā)明還提供了所述治療痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
加入相當(dāng)于配方藥物總重量5～15倍重量的水，浸泡20～60分鐘，煎煮1～3次，每次1～2h，濾過，合并濾液，然后制成液體制劑或者固體制劑，即得所述中藥組合物。
優(yōu)選，所述制成液體制劑的方法為：將所述濾液減壓濃縮至適量，高速離心機(jī)離心，再加水至規(guī)定量，分裝，滅菌，獲得液體的藥物，即得。
優(yōu)選，所述制成固體制劑的方法為：將所述濾液減壓濃縮至相對密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量為45％～70％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并繼續(xù)濃縮至相對密度1.15～1.35的稠膏，加入藥用輔料混合后再制備成顆粒劑、散劑、片劑、丸劑、合劑或者膠囊劑。
本發(fā)明最后提供了所述中藥組合物在制備治療原發(fā)性痛經(jīng)藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明的中藥復(fù)方藥物經(jīng)過多年臨床驗證，具有化瘀活血、理氣止痛的功效。主治：圍月經(jīng)期下腹部疼痛，伴墜脹不適，經(jīng)行不暢，伴乳房、胸脅脹痛不適，經(jīng)色紫暗或暗紅，有塊，塊下痛減，舌質(zhì)暗，有瘀斑，脈弦或弦澀等的患者。
本發(fā)明中藥組合物，方中五靈脂配蒲黃取失笑散之意，有活血祛瘀，散結(jié)止痛之功效；當(dāng)歸、川芎、赤芍、生地四藥相伍取四物湯之功補(bǔ)血藥活血藥相配，動靜相伍，補(bǔ)調(diào)結(jié)合，補(bǔ)血而不留瘀，行血而不傷血；柴胡配香附疏肝解郁、理氣止痛；干姜配細(xì)辛，干姜辛熱，長于“去臟腑沉寒痼冷”和“發(fā)諸經(jīng)之寒氣”，細(xì)辛外能發(fā)散風(fēng)寒，內(nèi)能溫肺化飲，兩藥相須為用，即可溫中散寒，又可化飲止痛；另加黃芪補(bǔ)氣固表，生甘草緩急止痛、調(diào)和諸藥。
本發(fā)明組合物可以命名為“宮安”，例如：若最終制劑為顆粒劑，則稱作“宮安顆粒”，若最終制劑為口服液，則稱作“宮安口服液”。
技術(shù)效果：與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥組合物用于治療女性原發(fā)性痛經(jīng)，具有療效好、無副作用等特點(diǎn)。其制備方法，簡單快速、高效，易于操作。制備出的合劑、顆粒劑等便于攜帶，方便服用。此外，本發(fā)明中藥組合物能夠徹底根治上述疾病，無需長期服藥，能有效防止疾病的復(fù)發(fā)。
具體實施方式
以下的實施例便于更好地理解本發(fā)明，但并不限制本發(fā)明。
實施例1
組方：
五靈脂5份、蒲黃50份、當(dāng)歸5份、川芎50份、赤芍10份、生地5份、
生甘草50份、柴胡5份、香附50份、細(xì)辛20份、干姜50份、生黃芪120份。
制備方法：
加入相當(dāng)于配方藥物總重量5倍重量的水，浸泡60分鐘，煎煮3次，每次1h，濾過，合并濾液，然后將所述濾液減壓濃縮至適量，高速離心機(jī)離心，再加水至規(guī)定量，分裝，滅菌，獲得液體的藥物，即得。
實施例2
組方：
五靈脂50份、蒲黃5份、當(dāng)歸0份、川芎5份、赤芍120份、生地50份、
生甘草5份、柴胡50份、香附5份、細(xì)辛1份、干姜5份、生黃芪10份。
制備方法：
加入相當(dāng)于配方藥物總重量15倍重量的水，浸泡20分鐘，煎煮1次，每次2h，濾過，合并濾液，然后將所述濾液減壓濃縮至相對密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量為45％～70％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并繼續(xù)濃縮至相對密度1.15～1.35的稠膏，加入藥用輔料混合后再制備成片劑。
實施例3
組方：
五靈脂10份、蒲黃10份、當(dāng)歸10份、川芎10份、赤芍30份、生地10份、
生甘草10份、柴胡10份、香附10份、細(xì)辛3份、干姜10份、生黃芪20份。
制備方法：
加入相當(dāng)于配方藥物總重量10倍重量的水，浸泡40分鐘，煎煮2次，每次1.5h，濾過，合并濾液，然后將所述濾液減壓濃縮至相對密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量為45％～70％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并繼續(xù)濃縮至相對密度1.15～1.35的稠膏，加入藥用輔料混合后再制備成顆粒劑。
實施例4
組方：
五靈脂25份、蒲黃25份、當(dāng)歸28份、川芎22份、赤芍65份、生地20份、
生甘草30份g、柴胡25份、香附27份、細(xì)辛10份、干姜32份、生黃芪60份。
制備方法：
加入相當(dāng)于配方藥物總重量8倍重量的水，浸泡30分鐘，煎煮2次，每次2h，濾過，合并濾液，然后將所述濾液減壓濃縮至適量，高速離心機(jī)離心，再加水至規(guī)定量，分裝，滅菌，獲得液體的藥物，即得。
實施例5
組方：
五靈脂5份、蒲黃40份、當(dāng)歸15份、川芎40份、赤芍90份、生地15份、
生甘草40份g、柴胡15份、香附40份、細(xì)辛5份、干姜15份、生黃芪30份。
制備方法：
加入相當(dāng)于配方藥物總重量12倍重量的水，浸泡50分鐘，煎煮2次，每次1h，濾過，合并濾液，然后將所述濾液減壓濃縮至相對密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量為45％～70％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并繼續(xù)濃縮至相對密度1.15～1.35的稠膏，加入藥用輔料混合后再制備成丸劑。
實施例6
組方：
五靈脂5份、蒲黃15份、當(dāng)歸40份、川芎15份、赤芍30份、生地40份、
生甘草15份g、柴胡40份、香附15份、細(xì)辛15份、干姜40份、生黃芪90份。
制備方法：
加入相當(dāng)于配方藥物總重量10倍重量的水，浸泡30分鐘，煎煮3次，每次2h，濾過，合并濾液，然后將所述濾液減壓濃縮至相對密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量為45％～70％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并繼續(xù)濃縮至相對密度1.15～1.35的稠膏，加入藥用輔料混合后再制備成膠囊劑。
本發(fā)明中藥組合物臨床試驗
1.一般資料
選擇自2014年11月-2016年9月在南京市中醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、江蘇省婦幼婦幼保健院生殖中心治療的診斷為原發(fā)性痛經(jīng)的患者200例，隨機(jī)分為對照組和治療組。對照組96例，治療組104例?；颊吣挲g18～41歲，平均25.5歲。2組在年齡、病程和婚姻史等基線資料相比較無統(tǒng)計學(xué)差異，具有可比性。
2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：
均符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中華婦產(chǎn)科學(xué)》原發(fā)性痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)期或經(jīng)期前后下腹周期性疼痛；②經(jīng)婦科檢查和B超檢查均顯示無出現(xiàn)器質(zhì)性病變。
排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并肝腎功能、造血系統(tǒng)障礙、心血管疾病、精神病患者；②子宮畸形、處女膜閉鎖需行手術(shù)治療、放置宮內(nèi)節(jié)育器；③繼發(fā)性痛經(jīng)者,經(jīng)檢查確診有子宮腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥或盆腔炎等疾病者。
3.觀察指標(biāo)、評價標(biāo)準(zhǔn)
觀察指標(biāo)：痛經(jīng)治療有效率顯效：經(jīng)治療，腹痛等不適癥狀均消失，停藥后連續(xù)3個月經(jīng)周期均未出現(xiàn)復(fù)發(fā)；有效：經(jīng)治療，腹痛等不適癥狀均減輕,停藥后連續(xù)2個月經(jīng)周期均未出現(xiàn)復(fù)發(fā)；無效：達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)。
痛經(jīng)治療有效率＝顯效和有效占總例數(shù)的百分比之和。
4.治療方法
對照組：布洛芬緩釋片，400mg/次，3次/日，在月經(jīng)來臨之前3天開始口服，治療組：選用上述治療痛經(jīng)的復(fù)方顆粒劑(實施例3所得，每日劑量為：五靈脂10g、蒲黃10g、當(dāng)歸10g、川芎10g、赤芍30g、生地10g、生甘草10g、柴胡10g、香附10g、細(xì)辛3g、干姜10g、生黃芪20g)，開水沖服，每日兩次。
5.統(tǒng)計結(jié)果：
兩組療效：治療組104例中，顯效71例，有效28例，無效5例，總有效率95.2％；對照組96例中，顯效40例，有效35例，無效21例，總有效率為78.13％。兩組總有效率比較(X2＝12.86)，P＜0.05，具有顯著性差異，表明治療組臨床療效明顯優(yōu)于對照組。此外，通過后期的跟訪，6個月后，對照組顯效40例中，有5例復(fù)發(fā)加重，而治療組顯效71例中，完全沒有復(fù)發(fā)加重的病例，表明疾病徹底治愈。
5、安全性
兩組患者在治療期間均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)事件。