本發(fā)明涉到一種治療子宮出血的組合物，特別是一種以民族藥為原料治療子宮出血的彝藥組合物。

背景技術：

功能性子宮出血簡稱功血，為婦科常見病，在婦科婦產(chǎn)門診中占10%，在生殖內分泌為主的門診中高達30%。它可發(fā)生于月經(jīng)初潮至絕經(jīng)間的任何年齡，50%患者發(fā)生于絕經(jīng)前期，育齡期占30%，青春期占20%。由于功血的發(fā)病機制不同，臨床上將功血分為無排卵型功血和排卵型功血兩大類。無排卵型功血最常見，約占80%左右，多發(fā)生于青春期和更年期，而排卵型功血多發(fā)生于生育期女性。功血是由于調節(jié)生殖的神經(jīng)內分泌機制失常引起的異常子宮出血，而全身及內外生殖器官無器質性病變存在。其主要癥狀是女性不規(guī)則的子宮出血，月經(jīng)周期紊亂，出血量多且出血時間延長，甚至大量出血或淋漓不止，患者發(fā)病時因為出血過多往往還會伴隨有失眠、頭昏、記憶力下降、頭腦不清醒等癥狀，嚴重出血者對其生育也會造成影響，長期失血過多甚至還會失去生命。

功能性子宮出血的治療主要分三種：激素止血法、刮宮法、中醫(yī)療法；激素止血法雖然見效快，但是療程長，用了激素后就需要長期堅持甚至需要終生用藥才能夠有效控制病情，而刮宮法更是讓患者無法接受的。隨著國家大力推廣中醫(yī)藥，中醫(yī)療法在功能性子宮出血治療方面突顯出無與倫比的優(yōu)勢。

中醫(yī)稱功能性子宮出血為“崩漏”，中醫(yī)認為崩漏的發(fā)病原因與肝、脾、腎三臟密切相關，如肝不藏血，血熱妄行，脾不統(tǒng)血（氣不攝血），血不歸經(jīng)，腎虛虧損，沖任失調等。常見病因有血熱、腎虛、脾虛、血瘀等。中醫(yī)理論傳承上千年，但隨著中藥的質量問題出現(xiàn)了的中醫(yī)療效不佳的現(xiàn)象，如何在中醫(yī)理論和民族藥理論的指導下，進一步改進現(xiàn)有中藥配方進行治療，尋找獨具特色的民族藥，以提高藥效，降低成本，是目前需要解決的技術問題。

于是，我們在中醫(yī)辯證的基礎上，結合血熱、腎虛、脾虛、血瘀主要病因，綜合處方，設計出本

技術實現(xiàn)要素：
。提出了“益氣健脾、滋陰補腎、清熱解毒、調經(jīng)止血”的治療方針，益氣健脾增強脾統(tǒng)血的生理功能，滋陰補腎、清熱解毒扶助機體正氣，固本培元，舒暢機體紊亂的氣機，調經(jīng)止血調理失調的沖任二脈，統(tǒng)攝氣血，從而達到治療功能性子宮出血的效果。本發(fā)明以傳統(tǒng)中醫(yī)理論和彝藥理論為基礎，原料均選用彝藥本草收錄藥材，產(chǎn)品經(jīng)相關檢驗證實，在治療功能性子宮出血效果顯著，且安全無副作用，市場前景廣闊。

發(fā)明內容

本發(fā)明提供了一種治療子宮出血的彝藥組合物，該組合物具有益氣健脾、滋陰補腎、清熱解毒、調經(jīng)止血的功效；其由以下重量份的組成物制得：九龍盤（戈錄戈）2-10份、大翻白葉（阿丫泥亞）8-25份、大紅袍（色喲）3-7份、翻白葉（哦白滋）5-9份、紅雀草（拾泥丫）4-10份、盤龍參（哦咪）2-20份、五氣朝陽草（哦咪齋）3-15份、金蕎麥（木朱麻各茶利）2-11份、石頭菜（爺勒白）1-8份、鹿仙草（色補土）4-15份、半截葉（黑布拾）12-37份、雞蛋參（補衣通）7-23份。

戈錄戈：（polygonumruncinatumbuch.-ham.exd.don）漢藥名九龍盤，別名蛇頭草。蓼科多年生叢生草本，味酸澀，性涼。具有清熱，解毒，消腫的功效。用于瘡瘍腫毒，子宮功能性出血，崩漏，盆腔炎及其他婦科炎癥。

阿丫泥亞：（buddlejalindleyanafort.）漢藥名大翻白葉，別名醉魚草。馬錢科醉魚草屬直立灌木，微辛、苦，溫。具有祛風除濕，止咳化痰，散瘀，殺蟲的功效。用于胎動不安，先兆流產(chǎn)，崩漏下血。

色喲：（campylotropishirtella（fr.）schindl.）漢藥名大紅袍，別名鐵銹根、山皮條、扁皂角。蝶形花科秔子梢屬直立亞灌木，澀，涼。具有活血調經(jīng)，止血，消炎，止痛的功效。用于腸胃潰瘍，婦科炎癥。

哦白滋：（potentillafulgenswall.）漢藥名翻白葉，別名翻白地榆。薔薇科委陵菜屬多年生草本，澀、寒。具有涼血止血、收斂止瀉的功效。用于腸風下血，腸梗阻，食積腹痛，婦女血崩，噎嗝反胃。

拾泥丫：（oxalisgriffittiiedgew.ethk.f.）漢藥名紅雀草，別名山酢漿草、四瓣葉。酢漿草科酢漿草屬一年生草本，微澀、苦，平。具有止血止痛，舒經(jīng)活絡的功效。用于外傷腫痛，血小板減少，胃出血，皮下出血，尿血，便血。

哦咪：（spiranthesaustralis（r.br.）lindl.）漢藥名盤龍參，別名金龍抱柱。蘭科綬草屬多年小草本，甘淡，平。具有滋陰補腎，補中益氣，涼血解毒的功效。用于頭暈頭暈，小兒疳積。

哦咪齋：（greumjaponicumthbg.var.chinensef.bolie.）漢藥名五氣朝陽草，別名頭昏藥、藍布正、水楊梅。薔薇科水楊梅屬多年生草本，辛，溫。具有滋陰補腎，平肝明目，消炎止痛的功效，用于頭昏頭暈，神衰體虛，月經(jīng)不調，崩漏帶下，慢性肝炎，慢性支氣管炎，高血壓，低血壓，低血糖。

木朱麻各茶利：（fagopyrumcymosum(trev.)meissn.）漢藥名金蕎麥，別名野蕎麥、苦蕎頭。蓼科蕎麥屬多年生草本，辛，苦，涼。具有清熱解毒，活血化瘀，健脾利濕、通淋利尿的功效。用于治療慢性肝炎、肺結核、慢性腎炎、腸胃潰瘍、婦科慢性炎癥，瘡瘍腫毒。

爺勒白：（lysionotusophiorrhizoideshemsl.）漢藥名石頭菜，別名石豇豆、石吊蘭?？嘬奶频跏奶俑缴＞G肉質草本，苦、微澀，平。具有健脾燥濕，清熱解毒，消腫止痛的功效。用于甲狀腺腫大，腎炎水腫。

色補土：（balanophorainvolucratehook.f.）漢藥名鹿仙草，別名蛇姑。蛇菰菌科蛇菰屬多年生寄生肉質菌體，苦、澀，溫。具有壯陽補腎，健脾理氣，止血的功效。用于慢性腎炎，膀胱炎，慢性肝炎及婦科慢性炎癥。

黑布拾：（passiflorawilsoniihemsl.）漢藥名半截葉，別名鍋鏟葉。西番蓮科西番蓮屬多年攀援落葉木質藤本，微苦，溫。具有燥濕，止血，消炎，生肌的功效。用于腸胃潰瘍，瘀血作痛。

補衣通：（codonopsisconvolvulaceakurz.）漢藥名雞蛋參，別名補血草、金線吊葫蘆。桔?？泣h參屬蔓生纏繞草質藤本，甘、微苦，微溫。具有補氣血，潤肺生津的功效。用于脾胃虛弱，食欲不振。

本發(fā)明彝藥均來源于云南地區(qū)。

本發(fā)明藥用組合物按常規(guī)的中藥提取方法提取原料的活性組分，原料的提取方法可以采用但不限于以下方法:

（1）按上述比例分別稱取原料，備用；

（2）將九龍盤、大翻白葉、大紅袍、翻白葉、紅雀草、盤龍參、五氣朝陽草、金蕎麥、石頭菜、鹿仙草、半截葉、雞蛋參分別采用傳統(tǒng)的提取方法熱水回流提取，提取料液質量體積比g:ml為1:10-20，單次提取時間為1-2小時，提取2-3次，提取溫度50-80℃，提取結束后混合上清液濃縮干燥即得相應的提取物；

（3）將上述提取物混合均勻后，即得治療子宮出血的彝藥組合物，可以根據(jù)所需產(chǎn)品劑型加入常規(guī)劑量的輔料，例如矯味劑、防腐劑、粘合劑等，即得彝藥組合物產(chǎn)品。

本發(fā)明治療子宮出血的彝藥組合物由戈錄戈、阿丫泥亞、色喲、哦白滋、拾泥丫、哦咪、哦咪齋、木朱麻各茶利、爺勒白、色補土、黑布拾、補衣通組成；戈錄戈、阿丫泥亞、色喲、哦白滋、拾泥丫清熱解毒、調經(jīng)止血；哦咪、哦咪齋滋陰補腎，止血；木朱麻各茶利、爺勒白、色補土、黑布拾、補衣通益氣健脾、清熱解毒。本發(fā)明基于彝藥強大的資源和理論研究優(yōu)勢，原料選用彝藥本草收錄藥材，將中醫(yī)的“整體觀”、“辨證治療”與彝藥理論和科學的提取工藝相結合，強調在益氣健脾，滋陰補腎的基礎上清熱解毒，調經(jīng)止血的治療思路；本發(fā)明產(chǎn)品配方獨特，功效顯著；產(chǎn)品經(jīng)檢測藥效確定，對人體刺激性小且無任何毒副作用。該組合物服用一段時間后，患者子宮出血臨床癥狀得到有效控制。

具體實施方式

下面通過實施例對本發(fā)明作進一步詳細說明，但本發(fā)明保護范圍不局限于所述內容，實施例中方法如無特殊說明均為常規(guī)方法，使用的試劑如無特殊說明均為常規(guī)市售或按常規(guī)方法配制的試劑。

實施例1：本治療子宮出血的彝藥組合物由以下組成物制得：九龍盤（戈錄戈）60g、大翻白葉（阿丫泥亞）90g、大紅袍（色喲）30g、翻白葉（哦白滋）80g、紅雀草（拾泥丫）40g、盤龍參（哦咪）100g、五氣朝陽草（哦咪齋）80g、金蕎麥（木朱麻各茶利）30g、石頭菜（爺勒白）50g、鹿仙草（色補土）100g、半截葉（黑布拾）200g、雞蛋參（補衣通）150g。

上述藥用組合物的制備方法如下：

（1）分別按上述比例稱取原料，備用；

（2）將戈錄戈、阿丫泥亞、色喲、哦白滋、拾泥丫、哦咪、哦咪齋、木朱麻各茶利、爺勒白、色補土、黑布拾、補衣通分別采用傳統(tǒng)的熱水回流提取法進行處理，提取料液質量體積比g:ml為1:10，單次提取時間為1小時，提取2次，提取溫度60℃，提取結束后混合上清液濃縮干燥噴粉即得相應的提取物；

（3）將上述提取物混合均勻后，組合物按照質量體積比1:5的比例加入純化水調配，然后過濾澄清處理，除去植物蛋白等雜質性成分，待液體澄清度穩(wěn)定后加入常規(guī)劑量的低聚異麥芽糖漿矯味、山梨酸鉀防腐混合均勻，滅菌灌裝即得治療子宮出血的彝藥組合物的口服液，組合物在口服液中含量為14.5g/100ml。

為了驗證上述組合物的功效性及安全性，做以下功能性子宮出血治療試驗：

收集中醫(yī)診斷的血熱型、脾虛型、腎虛型、血瘀型四大類型子宮出血患者各30例，年齡20～50歲，平均37歲，病情0.5～3年。病例中大部分患者均伴有腰酸、腰痛、乏力、氣短、夜寐欠安或多夢、勞累后出血增多及腹脹、腹痛、頭暈，部分病例有肢體或眼瞼浮腫、眼脹、四肢憋脹、心慌等癥狀。

診斷標準：符合《婦產(chǎn)科學》第6版“功能失調性子宮出血”之診斷標準及《中醫(yī)病證診斷療效標準》（1994年）“崩漏”之診斷標準。全部病例均經(jīng)婦科檢查排除器質性病變、感染、內科、備注系統(tǒng)及肝腎重要臟器疾病，以及外源性、激素及異物刺激引起的異常子宮出血及陰道出血。

用法用量：實施例1制得彝藥組合物的口服液，早、晚各一支，每次15ml；療程10天，服用3個療程。

療效標準及治療結果：療效標準：（1）痊愈：1周內血止，經(jīng)量、經(jīng)期、周期恢復正常，能維持3個月經(jīng)周期以上，或更年期婦女逐漸絕經(jīng)；（2）好轉：1周或10天血止，經(jīng)量、經(jīng)期、周期雖恢復正常，但不能維持3個月經(jīng)周期，或月經(jīng)量減少，或經(jīng)期縮短；（3）無效：10天內仍未止血，或1個療程結束，停藥后病情仍如以往發(fā)作者；治療結果統(tǒng)計結果見表1；

表1：治療結果

；

討論：通過表1分析可以得出：本實施例治療子宮出血的彝藥組合物在治療血熱型、脾虛型、腎虛型子宮出血效果非常明顯，有效率達到85%以上，在治療血瘀型子宮出血效果相對差一些，但療效也明顯。總共120例，未發(fā)現(xiàn)1例不良反應事件，另外，治療無效的人群雖未改善子宮出血癥狀但伴隨的其他癥狀有所改善。

實施例2：本治療子宮出血的彝藥組合物由以下組成物制得：戈錄戈80g、阿丫泥亞80g、色喲50g、哦白滋50g、拾泥丫60g、哦咪30g、哦咪齋100g、木朱麻各茶利50g、爺勒白20g、色補土120g、黑布拾150g、補衣通80g。

上述藥用組合物的制備方法如下：

（1）分別按上述比例稱取原料，備用；

（2）將戈錄戈、阿丫泥亞、色喲、哦白滋、拾泥丫、哦咪、哦咪齋、木朱麻各茶利、爺勒白、色補土、黑布拾、補衣通分別采用傳統(tǒng)的熱水回流提取法進行處理，提取料液質量體積比g:ml為1:15，單次提取時間為1小時，提取2次，提取溫度70℃，提取結束后混合上清液濃縮干燥噴粉即得相應的提取物；

（3）將上述提取物混合均勻后，在組合物中按常規(guī)劑量填充劑、矯味劑、粘合劑、制粒后整粒壓片，即得治療子宮出血的彝藥組合物片劑，片劑中藥用組合物的質量百分比占96%。

為了驗證上述組合物的功效性及安全性，做以下功能性子宮出血治療試驗：

收集中醫(yī)診斷的血熱型、脾虛型、腎虛型、血瘀型四大類型子宮出血患者各30例，年齡18～50歲，平均36歲，病情0.5～3年。病例中大部分患者均伴有腰酸、腰痛、乏力、氣短、夜寐欠安或多夢、勞累后出血增多及腹脹、腹痛、頭暈，部分病例有肢體或眼瞼浮腫、眼脹、四肢憋脹、心慌等癥狀。

診斷標準：符合《婦產(chǎn)科學》第6版“功能失調性子宮出血”之診斷標準及《中醫(yī)病證診斷療效標準》（1994年）“崩漏”之診斷標準。全部病例均經(jīng)婦科檢查排除器質性病變，感染、內科、備注系統(tǒng)及肝腎重要臟器疾病，以及外源性、激素及異物刺激引起的異常子宮出血及陰道出血。

用法用量：實施例2制得彝藥組合物的片劑，早、中、晚各3片，每片0.5g；療程10天，服用3個療程。

療效標準及治療結果：療效標準：（1）痊愈：1周內血止，經(jīng)量、經(jīng)期、周期恢復正常，能維持3個月經(jīng)周期以上，或更年期婦女逐漸絕經(jīng)；（2）好轉：1周或10天血止，經(jīng)量、經(jīng)期、周期雖恢復正常，但不能維持3個月經(jīng)周期，或月經(jīng)量減少，或經(jīng)期縮短；（3）無效：10天內仍未止血，或1個療程結束，停藥后病情仍如以往發(fā)作者。治療結果統(tǒng)計結果見表2。

表2治療結果

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討論：通過表2分析可以得出：本發(fā)明的治療子宮出血的彝藥組合物在治療血熱型、脾虛型、腎虛型子宮出血效果非常明顯，有效率達到80%以上，在治療血瘀型子宮出血效果相對差一些，但療效也明顯?？偣?20例，未發(fā)現(xiàn)1例不良反應事件，另外，治療無效的人群雖未改善子宮出血癥狀但伴隨的其他癥狀有所改善。

實施例3：本治療子宮出血的彝藥組合物由以下組成物制得：戈錄戈90g、阿丫泥亞200g、色喲60g、哦白滋80g、拾泥丫90g、哦咪150g、哦咪齋40g、木朱麻各茶利80g、爺勒白60g、色補土40g、黑布拾300g、補衣通200g。

上述藥用組合物的制備方法如下：

（1）分別按上述比例稱取原料，備用；

（2）將戈錄戈、阿丫泥亞、色喲、哦白滋、拾泥丫、哦咪、哦咪齋、木朱麻各茶利、爺勒白、色補土、黑布拾、補衣通分別采用傳統(tǒng)的熱水回流提取法進行處理，提取料液質量體積比g:ml為1:20，單次提取時間為1小時，提取2次，提取溫度80℃，提取結束后混合上清液濃縮干燥噴粉即得相應的提取物；

（3）將上述提取物混合均勻后，加入常規(guī)劑量的填充劑、粘合劑等填充成治療子宮出血的彝藥組合物硬膠囊，或者是進行包裹包裝成治療子宮出血的彝藥組合物軟膠囊，藥用組合物占到膠囊填充料的98%。

為了驗證上述組合物的功效性及安全性，做以下功能性子宮出血治療試驗：

收集中醫(yī)診斷的血熱型、脾虛型、腎虛型、血瘀型四大類型子宮出血患者各30例，年齡18～48歲，平均35歲，病情0.5～3年。病例中大部分患者均伴有腰酸、腰痛、乏力、氣短、夜寐欠安或多夢、勞累后出血增多及腹脹、腹痛、頭暈，部分病例有肢體或眼瞼浮腫、眼脹、四肢憋脹、心慌等癥。

診斷標準：符合《婦產(chǎn)科學》第6版“功能失調性子宮出血”之診斷標準及《中醫(yī)病證診斷療效標準》（1994年）“崩漏”之診斷標準。全部病例均經(jīng)婦科檢查排除器質性病變，感染、內科、備注系統(tǒng)及肝腎重要臟器疾病，以及外源性、激素及異物刺激引起的異常子宮出血及陰道出血。

用法用量：實施例3制得彝藥組合物的膠囊，早、中、晚各3粒。療程10天，服用3個療程。

療效標準及治療結果：療效標準：（1）痊愈：1周內血止，經(jīng)量、經(jīng)期、周期恢復正常，能維持3個月經(jīng)周期以上，或更年期婦女逐漸絕經(jīng)；（2）好轉：1周或10天血止，經(jīng)量、經(jīng)期、周期雖恢復正常，但不能維持3個月經(jīng)周期，或月經(jīng)量減少，或經(jīng)期縮短；（3）無效：10天內仍未止血，或1個療程結束，停藥后病情仍如以往發(fā)作者。治療結果統(tǒng)計結果見表3。表3治療結果

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討論：通過表3分析可以得出：本發(fā)明的治療子宮出血的彝藥組合物在治療血熱型、脾虛型、腎虛型子宮出血效果非常明顯，有效率達到80%以上，在治療血瘀型子宮出血效果相對差一些，但療效也明顯?？偣?20例，未發(fā)現(xiàn)1例不良反應事件，另外，治療無效的人群雖未改善子宮出血癥狀但伴隨的其他癥狀有所改善。