本發(fā)明涉及藥物制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：前列腺炎是泌尿男性生殖系統(tǒng)的常見病。在50歲以下的男性中為最常見的泌尿系統(tǒng)疾病。1978年Drach提出前列腺炎綜合征的概念，將前列腺炎分為4類：①急性細(xì)菌性前列腺炎(ABP)；②慢性細(xì)菌性前列腺炎(CBP)；③慢性非細(xì)菌性前列腺炎(CNP)；④前列腺痛(PD)。其中，ABP+CBP約占5％，CNP占64％，PD占31％。前列腺炎癥狀有：尿急、尿頻、排尿不暢，陰囊、尿道內(nèi)有不適疼痛，行功能紊亂甚至導(dǎo)致男性不育癥等，患者對(duì)本病與性病關(guān)系、疼痛、性功能障礙等問題十分擔(dān)憂，久之常伴有記憶力減退，思想不集中，伴有失眠、精神萎靡不振、神疲乏力等癥。前列腺炎臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變，病因各異，遷延難愈，給患者心理、生活和工作帶來諸多痛苦；然而大多數(shù)前列腺炎的病因尚不清楚，現(xiàn)有技術(shù)中的藥物治療的療效并不甚滿意，而且存在療程長、副作用多和易反復(fù)等缺點(diǎn)，給治療帶來困難。因此，還需要研究新型的、可以安全有效的治療前列腺炎的藥物。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明目的在于提供一種治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法，制備得到的中藥組合物具有治療前列腺炎尤其是慢性前列腺炎的功效，療效顯著，且安全無毒副作用，可以避免副作用較大且治療效果不理想的傳統(tǒng)藥物的使用；制備方法簡單，生產(chǎn)成本低。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案為：第一方面，本發(fā)明提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥15～20份、萹蓄20～30份、滑石10～15份、知母20～25份、蒼術(shù)15～20份、黃柏15～20份、野菊花20份、千張紙10～15份、車前子12～15份、破銅錢15～20份、牛夕12～15份、熟地15～20份、生地12～15份、川斷15～20份、枸杞15～20份、白芍15～18份、莪術(shù)15～18份、白芷15～18份、野蘭蕎20～30份、補(bǔ)骨脂20～25份、桑螵蛸10～15份、白花蛇舌草15～20份、三棱15～18份和益智仁15～20份。需要說明的是，野蘭蕎又稱作苦蕎麥。在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥15份、萹蓄30份、滑石10份、知母25份、蒼術(shù)15份、黃柏20份、野菊花20份、千張紙10份、車前子15份、破銅錢15份、牛夕15份、熟地15份、生地15份、川斷15份、枸杞20份、白芍15份、莪術(shù)18份、白芷15份、野蘭蕎30份、補(bǔ)骨脂20份、桑螵蛸15份、白花蛇舌草15份、三棱18份和益智仁15份。在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥20份、萹蓄20份、滑石15份、知母20份、蒼術(shù)20份、黃柏15份、野菊花20份、千張紙15份、車前子12份、破銅錢20份、牛夕12份、熟地20份、生地12份、川斷20份、枸杞15份、白芍18份、莪術(shù)15份、白芷18份、野蘭蕎20份、補(bǔ)骨脂25份、桑螵蛸10份、白花蛇舌草20份、三棱15份和益智仁20份。在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、蒼術(shù)17份、黃柏19份、野菊花20份、千張紙11份、車前子13份、破銅錢16份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川斷17份、枸杞18份、白芍16份、莪術(shù)17份、白芷16份、野蘭蕎25份、補(bǔ)骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。第二方面，本發(fā)明提供了上述治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：按重量份數(shù)比稱取各原料組分，然后用水進(jìn)行煎煮提取，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成浸膏，得到中物組合物。在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，水的加入質(zhì)量是原料組分總質(zhì)量的6～9倍。在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，煎煮提取的時(shí)間為2～3h。在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，浸膏在70℃測定的相對(duì)密度為1.1～1.3。需要說明的是，本發(fā)明制備得到的治療前列腺炎的中藥組合物的使用方法優(yōu)選為：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用時(shí)間可以根據(jù)病情進(jìn)行調(diào)整。上述方法制備的中藥組合物可根據(jù)需要進(jìn)一步制備成藥學(xué)上可接受的劑型。此外，以上述中藥組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。通過將上述藥物組合物，直接制備或者加入藥學(xué)上可接受的輔料后制備，可制成任何藥學(xué)上可接受的劑型。以外用制劑為例包括：溶液劑、貼劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、栓劑和涂膜劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)方法制備。第三方面，本發(fā)明提供了上述中藥組合物在制備治療前列腺炎的藥物中的應(yīng)用。在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，前列腺炎為慢性前列腺炎。本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具有如下的有益效果：(1)本發(fā)明采用瞿麥、萹蓄、滑石、知母、蒼術(shù)、黃柏、野菊花、千張紙、車前子、破銅錢、牛夕、熟地、生地、川斷、枸杞、白芍、莪術(shù)、白芷、野蘭蕎、補(bǔ)骨脂、桑螵蛸、白花蛇舌草、三棱和益智仁作為原料，制備得到的中藥組合物具有治療前列腺炎尤其是慢性前列腺炎的功效，療效顯著，且安全無毒副作用，可以避免副作用較大且治療效果不理想的傳統(tǒng)藥物的使用；(2)本發(fā)明提供的制備方法簡單，生產(chǎn)成本低。本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實(shí)踐了解到。具體實(shí)施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。以下實(shí)施例僅用于更加清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，因此只是作為示例，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無特殊說明，均為自常規(guī)試劑商店購買得到的。以下實(shí)施例中的定量試驗(yàn)，均設(shè)置三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)為三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)的平均值或平均值±標(biāo)準(zhǔn)差。下述實(shí)施例中所用的瞿麥、萹蓄、滑石、知母、蒼術(shù)、黃柏、野菊花、千張紙、車前子、破銅錢、牛夕、熟地、生地、川斷、枸杞、白芍、莪術(shù)、白芷、野蘭蕎、補(bǔ)骨脂、桑螵蛸、白花蛇舌草、三棱和益智仁均符合中國藥典(2015年版)一部正文各藥材項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。投料前，通過鑒定，各味藥材實(shí)物與名稱相符，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明提供一種治療前列腺炎的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥15～20份、萹蓄20～30份、滑石10～15份、知母20～25份、蒼術(shù)15～20份、黃柏15～20份、野菊花20份、千張紙10～15份、車前子12～15份、破銅錢15～20份、牛夕12～15份、熟地15～20份、生地12～15份、川斷15～20份、枸杞15～20份、白芍15～18份、莪術(shù)15～18份、白芷15～18份、野蘭蕎20～30份、補(bǔ)骨脂20～25份、桑螵蛸10～15份、白花蛇舌草15～20份、三棱15～18份和益智仁15～20份。另外，本發(fā)明還提供了上述治療前列腺炎的中藥組合物的一種制備方法，包括如下步驟：按重量份數(shù)比稱取各原料組分，然后用水煎煮提取2～3h，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃測定的相對(duì)密度為1.1～1.3的浸膏，得到中物組合物；其中，水的加入質(zhì)量是原料組分總質(zhì)量的6～9倍。本發(fā)明制備得到的治療前列腺炎的中藥組合物的使用方法優(yōu)選為：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用時(shí)間可以根據(jù)病情進(jìn)行調(diào)整。下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法作進(jìn)一步說明。實(shí)施例一本發(fā)明提供一種治療前列腺炎的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥15份、萹蓄30份、滑石10份、知母25份、蒼術(shù)15份、黃柏20份、野菊花20份、千張紙10份、車前子15份、破銅錢15份、牛夕15份、熟地15份、生地15份、川斷15份、枸杞20份、白芍15份、莪術(shù)18份、白芷15份、野蘭蕎30份、補(bǔ)骨脂20份、桑螵蛸15份、白花蛇舌草15份、三棱18份和益智仁15份。按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明的中藥組合物：按重量份數(shù)比稱取各原料組分，然后用水煎煮提取2h，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃測定的相對(duì)密度為1.1的浸膏，得到中物組合物；其中，水的加入質(zhì)量是原料組分總質(zhì)量的6倍。實(shí)施例二本發(fā)明提供一種治療前列腺炎的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥20份、萹蓄20份、滑石15份、知母20份、蒼術(shù)20份、黃柏15份、野菊花20份、千張紙15份、車前子12份、破銅錢20份、牛夕12份、熟地20份、生地12份、川斷20份、枸杞15份、白芍18份、莪術(shù)15份、白芷18份、野蘭蕎20份、補(bǔ)骨脂25份、桑螵蛸10份、白花蛇舌草20份、三棱15份和益智仁20份。按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明的中藥組合物：按重量份數(shù)比稱取各原料組分，然后用水煎煮提取3h，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃測定的相對(duì)密度為1.3的浸膏，得到中物組合物；其中，水的加入質(zhì)量是原料組分總質(zhì)量的9倍。實(shí)施例三本發(fā)明提供一種治療前列腺炎的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、蒼術(shù)17份、黃柏19份、野菊花20份、千張紙11份、車前子13份、破銅錢16份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川斷17份、枸杞18份、白芍16份、莪術(shù)17份、白芷16份、野蘭蕎25份、補(bǔ)骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明的中藥組合物：按重量份數(shù)比稱取各原料組分，然后用水煎煮提取2.5h，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃測定的相對(duì)密度為1.2的浸膏，得到中物組合物；其中，水的加入質(zhì)量是原料組分總質(zhì)量的8倍。對(duì)比例一本發(fā)明提供一種中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、蒼術(shù)17份、黃柏19份、野菊花20份、千張紙11份、車前子13份、破銅錢16份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川斷17份、枸杞18份、白芍16份、白芷16份、野蘭蕎25份、補(bǔ)骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。制備方法同實(shí)施例三。對(duì)比例二本發(fā)明提供一種中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：瞿麥18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、蒼術(shù)17份、黃柏19份、野菊花20份、千張紙11份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川斷17份、枸杞18份、白芍16份、莪術(shù)17份、白芷16份、野蘭蕎25份、補(bǔ)骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。制備方法同實(shí)施例三。將本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例三制備得到的中藥組合物，通過功能學(xué)試驗(yàn)來系統(tǒng)評(píng)價(jià)其效果，并以對(duì)比例一和對(duì)比例二制備得到的中藥組合物作為對(duì)照。1、對(duì)大白鼠慢性前列腺炎模型的影響試驗(yàn)方法：根據(jù)張氏等前列腺直接注射法制作非細(xì)菌性前列腺炎大白鼠模型。取Wistar大白鼠70只，雄性，體重350～400g，10只為正常對(duì)照組，另60只經(jīng)腹腔注射3％水合氯醛10ml/kg進(jìn)行麻醉，在無菌條件下，下腹正中用酒精消毒后用鑷子提起皮膚，逐層切開皮膚，直達(dá)腹腔，提起膀胱及兩側(cè)精索，暴露膀胱背側(cè)前列腺背側(cè)葉，分別注入25％消痔靈注射液0.1ml，縫合肌肉、皮膚，碘酒消毒傷口。術(shù)后精心飼養(yǎng)7天，于第7天將大白鼠隨機(jī)分為6組，一組為模型組，另外五組為給藥組，按劑量5g/kg分別對(duì)應(yīng)灌胃給藥本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例三、對(duì)比例一和對(duì)比例二制備得到的中藥組合物，模型組和正常對(duì)照組給相同量的蒸餾水，連續(xù)給藥30天。于末次給藥1小時(shí)后，稱體重，斷頭處死大白鼠，解剖取前列腺稱重，然后各取前列腺的一半，置于1ml生理鹽水中，充分混勻，于顯微鏡下測定前列腺液中白細(xì)胞數(shù)和卵磷脂小體數(shù)，其余前列腺用10％甲醛液固定，做病理組織學(xué)切片檢察。試驗(yàn)結(jié)果：具體結(jié)果見表1和表2所示。表1中藥組合物對(duì)對(duì)大白鼠慢性前列腺炎模型的影響根據(jù)前列腺液測定表明，模型組與正常對(duì)照組比較，白細(xì)胞數(shù)明顯升高，且卵磷脂小體數(shù)明顯降低，證實(shí)該模型成立，給予本發(fā)明制備得到的中藥組合物后，白細(xì)胞數(shù)量與模型對(duì)照組比較明顯減少，卵磷脂小體數(shù)具有明顯升高。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：(1)0級(jí)：正常前列腺，間質(zhì)無增寬和水腫，無炎細(xì)胞浸潤，無明顯纖維組織增生；(2)1級(jí)：腺體排列尚整齊，間質(zhì)輕度增寬，水腫較輕微，有少量炎細(xì)胞浸潤和纖維組織增生；(3)2級(jí)：腺體排列較整齊，間質(zhì)中度增寬，水腫較重，有較多炎細(xì)胞浸潤和纖維組織增生；(4)3級(jí)：腺體組織有破壞，間質(zhì)明顯增寬，水腫明顯，可見大量炎細(xì)胞浸潤和較明顯纖維組織增生，被膜下有浸潤的炎細(xì)胞。表2中藥組合物對(duì)大白鼠慢性前列腺炎模型的影響半定量分級(jí)組別0級(jí)1級(jí)2級(jí)3級(jí)正常對(duì)照組10000模型組0028實(shí)施例一8020實(shí)施例二7120實(shí)施例三8110對(duì)比例一0073對(duì)比例二0127通過病理組織學(xué)切片檢察發(fā)現(xiàn)，模型組腺體排布較疏松，紊亂，間質(zhì)明顯水腫擴(kuò)寬，可見多數(shù)炎細(xì)胞浸潤，出現(xiàn)成纖維細(xì)胞增生和纖維組織沉積，有些部位纖維組織沉積明顯增多，表明建立的慢性前列腺炎模型是成功的。實(shí)施例一、實(shí)施例二、實(shí)施例三組，前列腺腺體排布趨于正常，前列腺間質(zhì)擴(kuò)寬、水腫程度較模型組明顯減輕，間質(zhì)浸潤的炎細(xì)胞明顯減少，間質(zhì)纖維組織沉積明顯減輕。2、對(duì)慢性前列腺患者的療效試驗(yàn)方法：征集慢性前列腺患者500名，患者的臨床癥狀均表現(xiàn)為：(1)癥狀：尿頻，殘尿感，尿痛，會(huì)陰、下腹部及肛門周圍疼痛不適；(2)前列腺觸診：表面不平或不對(duì)稱，或觸及不規(guī)則的炎性硬結(jié)，壓痛，質(zhì)地失去正常的均勻彈性；(3)前列腺液檢查：WBC＞1500/mm3，或400倍鏡下WBC＞10個(gè)/每視野，即可確診；(4)精液檢查：由于前列腺按摩的局限性，或前列腺液不能取得時(shí)，可取精液檢查，WBC＞5/高倍視野者即可確診前列腺有炎癥，但應(yīng)以染色片為準(zhǔn)；(5)超聲波檢查：斷面輕度變形，但多不擴(kuò)大，被膜凹凸不整，不連續(xù)，往往伴有前列腺結(jié)石及聲影。具體地，將患者均分為5組，每組100名，將第一組至第三組的患者分別食用實(shí)施例一至實(shí)施例三中制備得到的中藥組合物，每次50g，每天食用3次；將第四至第五組的患者食用對(duì)比例一至對(duì)比例二制備得到的中藥組合物，每次50g，每天食用3次。連續(xù)食用30天，評(píng)定療效。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：(1)臨床痊愈：癥狀消失，肛診壓痛消失，質(zhì)地正常或接近正常，前列腺液檢查和B超檢查正常；(2)顯效：癥狀基本消失，肛診壓痛及質(zhì)地均有改善，前列腺液檢查WBC＜15個(gè)/HP，B超檢查有所改善；(3)有效：癥狀有改善；(4)無效：癥狀無任何改善。試驗(yàn)結(jié)果：評(píng)定的療效結(jié)果具體如下表3所示。表3中藥組合物對(duì)慢性前列腺患者的療效組別治愈(例)顯效(例)有效(例)無效(例)實(shí)施例一361130實(shí)施例二341321實(shí)施例三381020對(duì)比例一021038對(duì)比例二036413、毒性試驗(yàn)選體重為18～22g的小白鼠30只(雌雄各15只)，分為3組，每組雌雄各5只，分別灌胃本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例三制備得到的中藥組合物，給藥劑量均為0.5mg/kg，連續(xù)給藥30天。給藥期間及停藥后1周時(shí)，觀察白鼠生長狀態(tài)和活動(dòng)飲食，鑒定血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器組織結(jié)構(gòu)以及尿常規(guī)等。結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有小白鼠均健康生存，無任何毒副作用；解剖觀察血象、肝功能、各臟器組織狀態(tài)，與正常小白鼠比較無差異。實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明提供的中藥組合物無毒副作用，可以安全使用。需要說明的是，除了上述實(shí)施例一至實(shí)施例三列舉的情況，選用其他的原料組分配比及其制備方法參數(shù)也是可行的。本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具有如下的有益效果：(1)本發(fā)明采用瞿麥、萹蓄、滑石、知母、蒼術(shù)、黃柏、野菊花、千張紙、車前子、破銅錢、牛夕、熟地、生地、川斷、枸杞、白芍、莪術(shù)、白芷、野蘭蕎、補(bǔ)骨脂、桑螵蛸、白花蛇舌草、三棱和益智仁作為原料，制備得到的中藥組合物具有治療前列腺炎尤其是慢性前列腺炎的功效，療效顯著，且安全無毒副作用，可以避免副作用較大且治療效果不理想的傳統(tǒng)藥物的使用；(2)本發(fā)明提供的制備方法簡單，生產(chǎn)成本低。需要注意的是，除非另有說明，本申請(qǐng)使用的技術(shù)術(shù)語或者科學(xué)術(shù)語應(yīng)當(dāng)為本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的通常意義。除非另外具體說明，否則在這些實(shí)施例中闡述的部件和步驟的相對(duì)步驟、數(shù)字表達(dá)式和數(shù)值并不限制本發(fā)明的范圍。在這里示出和描述的所有示例中，除非另有規(guī)定，任何具體值應(yīng)被解釋為僅僅是示例性的，而不是作為限制，因此，示例性實(shí)施例的其他示例可以具有不同的值。最后應(yīng)說明的是：以上各實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其限制；盡管參照前述各實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分或者全部技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍當(dāng)中。當(dāng)前第1頁1 2 3