本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療心律失常的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：臨床上按心律失常發(fā)作時心律的快慢分為快速性和緩慢性心律失常兩大類，前者見于過早搏動、心動過速、心房顫動和心室顫動等；后者以竇性緩慢性心律失常和各種傳導阻滯為常見。心律失常是指心臟沖動的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動傳導的任一異常而言?？捎筛鞣N器質性心血管病、藥物中毒、電解質和酸堿平衡失調等因素引起，部分心律失常也可因植物神經功能紊亂所致。中藥用于治療心律失常即不會成癮，也不會產生依賴性。有一大批高科技中醫(yī)藥成果在心律失常領域發(fā)揮著重要作用，如酸棗仁膠囊、三七人參花茶、百合酸棗仁膠囊等，這些藥物對心律失常均有一定的療效，但也存在一些問題，如有些藥物起效慢，藥味較多，不便于制備使用，效果不十分明顯，服用時間長。技術實現要素：為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種以純中藥配制、毒性小、療效好、對于心律失常療效明確、標本兼治、價格低廉、制作簡便、具有良好的應用前景的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術方案是：一種治療心律失常的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為小金發(fā)蘚、人參蘆、回心草、酸棗仁、黃三七、白果葉、勒魚、螺厴草、茯苓、白首烏、百合。優(yōu)選的，各種組份的重量份數比為小金發(fā)蘚25-35份、人參蘆15-25份、回心草15-25份、酸棗仁10-20份、黃三七10-20份、白果葉5-15份、勒魚5-15份、螺厴草5-15份、茯苓5-15份、白首烏5-15份、百合5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數比為小金發(fā)蘚30-35份、人參蘆20-25份、回心草20-25份、酸棗仁10-15份、黃三七10-15份、白果葉5-10份、勒魚5-10份、螺厴草5-10份、茯苓5-10份、白首烏5-10份、百合5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥的劑型為膠囊劑時，包括：第一步，人參蘆、回心草按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將酸棗仁、黃三七、白果葉、勒魚用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為0.25-100∶0.5-100，獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥的劑型為注射劑時，包括：第一步，人參蘆、回心草按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將酸棗仁、黃三七、白果葉、勒魚用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對于粉末質量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/l的鹽酸調節(jié)ph值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。小金發(fā)蘚，味辛，性溫，鎮(zhèn)靜安神；散瘀；止血。主心悸怔忡；失眠多夢；跌打損傷；吐血。人參蘆，味甘、微苦，性溫，歸肺、胃、脾經，能升陽舉陷?；匦牟?，味辛、苦，性平，養(yǎng)心安神，清肝明目。用于心悸怔忡，神經衰弱；外用治目赤腫痛。酸棗仁，味酸、性平，無毒，主心腹寒熱，邪結氣聚，四肢酸痛，濕痹。久服安五臟，輕身，延年。白果葉，味甘、苦、澀，性平，益心斂肺，化濕止瀉。治胸悶心痛，心悸怔忡，痰喘咳嗽，瀉痢，白帶。黃三七，味苦、性涼，瀉火解毒，清心除煩。用于眼結膜炎，口腔炎，咽炎，熱病心煩，腸炎，痢疾，癰瘡腫毒。勒魚，味甘、性平，無毒，開胃、暖中、補虛。螺厴草，味甘、微苦，性寒，清熱解毒，涼血止血，潤肺止咳。用于肺熱咳嗽，肺膿腫，肺結核咯血，咽喉腫痛，腮腺炎，痢疾，淋巴結結核，衄血，尿血，便血，崩漏；外用治疔瘡腫毒，皮膚濕癢，中耳炎。茯苓，味甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經，利水滲濕，健脾，寧心；用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。白首烏，味苦、甘、澀，性微溫，安神、補血。用于體虛失眠，健忘多夢，皮膚搔癢。百合，味甘、性平，無毒，主邪氣，腹脹，心痛，利大小便，補中，益氣。本發(fā)明的有益效果：相對于現有技術中的具有治療心律失常效果的藥物，此種中藥組合物均以純中藥配制，具有天然藥物毒性小、療效好的特性，對于心律失常療效明確、標本兼治，價格低廉、制作簡便，具有良好的應用前景。具體實施方式實施例1：(一)一種治療心律失常的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：小金發(fā)蘚30份、人參蘆25份、回心草20份、酸棗仁15份、黃三七15份、白果葉10份、勒魚10份、螺厴草10份、茯苓10份、白首烏5份、百合5份。(二)制備方法：第一步，人參蘆、回心草按比例混合，用相當于混合物質量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將酸棗仁、黃三七、白果葉、勒魚用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為0.25∶0.5，獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實施例2：(一)一種治療心律失常的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實施例1。(二)制備方法：第一步，人參蘆、回心草按比例混合，用相當于混合物質量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將酸棗仁、黃三七、白果葉、勒魚用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對于粉末質量5％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/l的鹽酸調節(jié)ph值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實施例3：1、長期毒性試驗過程：應用wistar大鼠(北京維通利華實驗動物技術有限公司提供)將實驗藥物設定為高、中、低三個劑量，分別為實施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設一對照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動物停藥10天后，觀察對大鼠各項生理、生化指標的影響。實驗結果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對大鼠的進食量和體重增長均無影響。對肝腎功能均未發(fā)現明顯毒性作用。對血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗過程：應用icr小鼠(北京維通利華實驗動物技術有限公司提供)40只，體重在25-30克，進行急性毒性實驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組、給藥組，實驗前禁食12小時，然后給予如實施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對給藥的半數致死量(ld50)進行了試驗測定，但未測到ld50，因此進行了最大耐受量試驗。結果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內份四次給完)100g/kg灌胃，相當于生藥量60g/kg，相當于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現毒性反應，給藥組與對照組小鼠無任何差異。實施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者300例，150例為男性，150例為女性，年齡范圍45-85歲。(二)診斷標準：診斷標準：依據全國心律失常臨床專業(yè)會議的診斷標準：(1)心絞痛、氣短、周圍血管衰竭、急性心力衰竭、急性心肌梗死；(2)頭暈、乏力、視物模糊、暫時性全盲，甚至于失語、癱瘓、抽搐、昏迷等一過性或永久性的腦損害。(3)腎動脈供血不足的表現少尿、蛋白尿、氮質血癥。(4)腸系膜動脈供血不足的表現腹脹、腹痛、腹瀉，甚至發(fā)生出血、潰瘍或麻痹。(5)心功能不全的表現主要為咳嗽、呼吸困難、倦怠、乏力等。(三)治療方法：1組：采用如實施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天為一個療程，連續(xù)服用兩個療程；2組：采用如實施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個療程，連續(xù)注射兩個療程；另設一對照組。(四)療效評定標準：療效標準：整體療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導原則》相關標準：治愈：癥狀及體征明顯改善，24h平均心律較治療前增加≥10次/分；有效：癥狀及體征有所緩解，24h平均心律較治療前增加≥5次/分；無效：癥狀及體征無改善，24h平均心律較治療前增加＜5次/分。(五)治療結果見表1：表1治療結果組別痊愈有效無效對照組001001組98112組9910上述實施例只是為了說明本發(fā)明的技術構思及特點，其目的是在于讓本領域內的普通技術人員能夠了解本發(fā)明的內容并據以實施，并不能以此限制本發(fā)明的保護范圍。凡是根據本
發(fā)明內容的實質所作出的等效的變化或修飾，都應涵蓋在本發(fā)明的保護范圍。當前第1頁12