本發(fā)明涉及涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種個體化股骨短柄。

背景技術(shù)：

人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(Total hip arthroplasty,THA)是治療終末期髖關(guān)節(jié)疾患的金標(biāo)準(zhǔn)。2010年，美國初次THA術(shù)年手術(shù)量已達30萬例，到2020年預(yù)計將超過50萬例；我國初次THA術(shù)年手術(shù)量約為20萬例，近來年平均增長率保持在20％左右。盡管目前手術(shù)量仍與美國有差距，但龐大的人口基數(shù)意味著我國THA手術(shù)量仍將保持穩(wěn)定快速增長。就病因而言，中國人與西方人存在顯著差異，髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良(Developmental dysplasia of the hip,DDH)及股骨頭缺血壞死在我國初次THA的比例顯著高于歐美發(fā)達國家，上述THA患者更年輕、活躍，未來翻修可能性更大，給我國關(guān)節(jié)外科界帶來更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

在人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，股骨柄是對髓腔的主要填充物，其對手術(shù)的質(zhì)量起著關(guān)鍵性的作用。雖然現(xiàn)有技術(shù)中所使用的傳統(tǒng)股骨柄(如，非骨水泥柄)長期生存滿意，但應(yīng)力遮擋及大腿痛常見。所以，提供一種新的可用于人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的短柄假體，有利微創(chuàng)置入，有效減少大腿痛，實現(xiàn)應(yīng)力傳導(dǎo)的優(yōu)化，避免應(yīng)力遮擋，同時通過個體化保證初始穩(wěn)定性，避免位置不良等并發(fā)癥，提高患髖功能，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景和較大的社會經(jīng)濟學(xué)意義。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點，本發(fā)明的目的在于提供一種個體化股骨短柄，用于解決現(xiàn)有技術(shù)中的問題。

為實現(xiàn)上述目的及其他相關(guān)目的，本發(fā)明第一方面提供一種個體化股骨短柄，所述個體化股骨短柄包括個形區(qū)，所述個形區(qū)為截面為橢圓的臺體，所述個形區(qū)自上而下包括互相平行的個形區(qū)上平面、小轉(zhuǎn)子形面和個形區(qū)下平面，所述個形區(qū)上平面與小轉(zhuǎn)子形面之間的距離為16-20mm，小轉(zhuǎn)子形面與個形區(qū)下平面之間的距離為8-10mm；

所述個形區(qū)下平面為橢圓形，個形區(qū)下平面的長軸長度為18-20mm，面積為2.5-3cm²；

所述個形區(qū)上平面為橢圓形，個形區(qū)上平面的長軸長度為22-24mm，面積為3.5-4.5cm²；

所述小轉(zhuǎn)子形面為橢圓形，小轉(zhuǎn)子形面的長軸長度為18-24mm，面積為2.5-4.5cm²；

以過個形區(qū)下平面中心點且垂直于個形區(qū)下平面的Ca軸線為基準(zhǔn)，所述小轉(zhuǎn)子形面的中心點距離Ca軸線的距離為2-8mm，個形區(qū)上平面的中心點距離Ca軸線的距離為4-10mm；

所述個形區(qū)上端還設(shè)有連頸區(qū)，所述連頸區(qū)包括頸柱區(qū)和長柱區(qū)，所述個形區(qū)的上端進一步延伸形成長柱區(qū)，所述長柱區(qū)以Ca軸線為中軸線且其下方與個形區(qū)相連，所述頸柱區(qū)的一端與長柱區(qū)相連，頸柱區(qū)末端為平面，頸柱區(qū)的中軸線與Ca軸線相交，兩者之間的角度為117-137度，所述頸柱區(qū)的中軸線位于個形區(qū)下平面上的投影與個形區(qū)下平面長軸之間的夾角為0-45度；

頸柱區(qū)的中軸線位于個形區(qū)下平面上的投影、所述小轉(zhuǎn)子形面的中心和個形區(qū)上平面的中心在個形區(qū)下平面上的投影位于個形區(qū)下平面長軸的同側(cè)；

所述連頸區(qū)的末端還設(shè)有錐形區(qū)；

所述個形區(qū)上端還設(shè)有伸長區(qū)。

優(yōu)選的，所述長柱區(qū)的長度為10-30mm，所述頸柱區(qū)的長度為10-50mm，頸柱區(qū)和長柱區(qū)的連接處為光滑曲面。

優(yōu)選的，所述連頸區(qū)的橫截面的面積為1.5-6cm²。

優(yōu)選的，所述連頸區(qū)末端的平面為圓形，所述圓形的直徑的長度為13.8-14mm。

優(yōu)選的，所述錐形區(qū)是以錐形區(qū)和頸柱區(qū)的連接部為底部的臺體或錐體。

更優(yōu)選的，所述錐形區(qū)的中軸線與頸柱區(qū)的中軸線重合，所述錐形區(qū)的長度為18-22mm，所述錐形區(qū)的橫截面自頸柱區(qū)和錐形區(qū)的連接部向端部方向逐漸縮小，錐形區(qū)的橫截面為圓形，所述圓形的直徑的長度為12-14mm。

優(yōu)選的，所述伸長區(qū)是以伸長區(qū)和個形區(qū)的連接部為底部的臺體或錐體。

更優(yōu)選的，所述伸長區(qū)以Ca軸線為中軸線，所述伸長區(qū)的長度為10-80mm，所述伸長區(qū)的橫截面的面積自伸長區(qū)和個形區(qū)的連接部向末端逐漸變小。

優(yōu)選的，所述伸長區(qū)的末端為光滑球面。

本發(fā)明第二方面提供所述個體化股骨短柄的構(gòu)建方法，包括如下步驟：

1)建立股骨3D模型；

2)以小轉(zhuǎn)子中點上方16-20mm的截面Q1、小轉(zhuǎn)子中點的截面Q2及小轉(zhuǎn)子中點下方8-10mm的截面Q3作為引導(dǎo)面，獲得截面Q1、Q2、Q3上的有效髓腔的形狀，根據(jù)有效髓腔的形狀獲得個體化股骨短柄的截面形狀，根據(jù)位于截面Q1、Q2、Q3上的個體化股骨短柄的截面的形狀引導(dǎo)獲得個形區(qū)；

3)在個形區(qū)位于截面Q3的一端構(gòu)建伸長區(qū)；

4)在個形區(qū)位于截面Q1的一端構(gòu)建連頸區(qū)；

5)在連頸區(qū)遠離個形區(qū)的一端構(gòu)建錐形區(qū)，從而構(gòu)建獲得個體化股骨短柄的模型。

優(yōu)選的，所述步驟1)中，所述3D模型中，還包括參考坐標(biāo)系，所述參考坐標(biāo)系中，包括股骨內(nèi)上髁點P3、外上髁點P4、股骨頭中心Ohead，參考坐標(biāo)系以股骨內(nèi)上髁點P3和外上髁點P4的中點(Porigin)為坐標(biāo)系原點，P3與P4的連線為X坐標(biāo)軸，P3和P4的中點與Ohead的連線為Z坐標(biāo)軸，并根據(jù)X坐標(biāo)軸和Z坐標(biāo)軸確立Y坐標(biāo)軸。

在本發(fā)明一些實施方式中，所述股骨內(nèi)上髁點P3通常是股骨內(nèi)上髁表面的中心點，所述外上髁點P4通常是外上髁表面的中心點。

更優(yōu)選的，所述步驟1)中，股骨頭中心Ohead的確定方法如下：股骨頭模型表面均勻選取點列，以確定股骨頭中心Ohead。

進一步優(yōu)選的，所述步驟1)中，所述點列的數(shù)量不小于5。

優(yōu)選的，所述步驟2)中，根據(jù)有效髓腔的形狀獲得個體化股骨短柄的截面形狀時，有效髓腔填充度取最大值。有效髓腔填充度為個體化股骨短柄的截面面積和有效髓腔面積的比值。

優(yōu)選的，所述步驟2)中，截面Q3上個體化股骨短柄的截面形狀(對應(yīng)個形區(qū)下平面)為橢圓形，個形區(qū)下平面的長軸長度為18-20mm，面積為2.5-3cm²。

優(yōu)選的，所述步驟2)中，截面Q2上個體化股骨短柄的截面形狀(對應(yīng)小轉(zhuǎn)子形面)為橢圓形，個形區(qū)上平面的長軸長度為22-24mm，面積為3.5-4.5cm²。

優(yōu)選的，所述步驟2)中，截面Q1上個體化股骨短柄的截面形狀(對應(yīng)個形區(qū)上平面)為橢圓形，小轉(zhuǎn)子形面的長軸長度為18-24mm，面積為2.5-4.5cm²。

優(yōu)選的，所述步驟2)中，以股骨干軸線為基準(zhǔn)(截面垂直于股骨干軸線的切線)，獲取小轉(zhuǎn)子中點(小轉(zhuǎn)子中心點)的截面Q2，截面Q1、Q2、Q3之間互相平行。

所述步驟2)中，本領(lǐng)域技術(shù)人員在引導(dǎo)獲得個形區(qū)時，可根據(jù)引導(dǎo)截面Q1、Q2、Q3間的有效髓腔的形狀，適當(dāng)調(diào)整個形區(qū)的具體形狀，以保證構(gòu)建獲得的個形區(qū)可以被穩(wěn)定置于有效髓腔內(nèi)。在本發(fā)明一實施方式中，個體化股骨短柄的截面自截面Q1至截面Q2均勻變化。在本發(fā)明另一實施方式中，個體化股骨短柄的截面自截面Q2至截面Q3均勻變化。在本發(fā)明一實施方式中，引導(dǎo)時以各截面上橢圓的長軸為基準(zhǔn)，各截面上的橢圓上的點按照角度互相對應(yīng)。

所述有效髓腔通常指皮質(zhì)層內(nèi)所包括的髓腔部分；當(dāng)髓腔內(nèi)包括股骨距時，有效髓腔通常指股骨距遠離小轉(zhuǎn)子一側(cè)所指向的髓腔部分。

所述伸長區(qū)通常為個形區(qū)位于截面Q3的一端的進一步延伸。

優(yōu)選的，所述步驟3)中，伸長區(qū)的長度為10-80mm，也可以為20-60mm。

優(yōu)選的，所述步驟3)中，所述伸長區(qū)的截面積自靠近個形區(qū)的一端向另一端逐漸變小，末端為光滑球面。

所述步驟3)中，本領(lǐng)域技術(shù)人員在構(gòu)建伸長區(qū)時，可根據(jù)引導(dǎo)截面Q3以下的有效髓腔的形狀，適當(dāng)調(diào)整伸長區(qū)的具體形狀，以保證構(gòu)建獲得的個體化股骨短柄整體可以被穩(wěn)定置于有效髓腔內(nèi)。

優(yōu)選的，所述3D模型中，還包括Ca軸線(股骨近端軸線)，所述Ca垂直于小轉(zhuǎn)子中點的截面Q2、并經(jīng)過股骨干軸線與小轉(zhuǎn)子中點的截面Q2的交點。在本發(fā)明一些實施方式中，所述Ca軸線過截面Q3上個體化股骨短柄的截面的中心點且垂直于截面Q3。

更優(yōu)選的，截面Q2上個體化股骨短柄的截面的中心點距離Ca軸線的距離為2-8mm，截面Q1上個體化股骨短柄的截面的中心點距離Ca軸線的距離為4-10mm。

更優(yōu)選的，所述步驟4)中，連頸區(qū)包括長柱區(qū)和頸柱區(qū)，長柱區(qū)以Ca為軸線，頸柱區(qū)的軸線經(jīng)股骨頭中心Ohead且與Ca相交，兩者之間的夾角為117-137度，所述頸柱區(qū)的軸線位于截面Q3上的投影與截面Q3上個體化股骨短柄的截面(個形區(qū)下平面)長軸之間的夾角為0-45度，長柱區(qū)軸線的長度為10-30mm，頸柱區(qū)軸線的的長度為10-50mm，頸柱區(qū)遠離個體化優(yōu)先區(qū)的一端(頸柱區(qū)的末端，即連頸區(qū)的末端，即連頸區(qū)遠離個體化優(yōu)先區(qū)的一端)為以勁柱區(qū)的軸線為圓心的圓形，圓形所在的面垂直于勁柱區(qū)的軸線，直徑為13.8-14mm，所述連頸區(qū)的橫截面的面積為1.5-6cm²。

更優(yōu)選的，所述步驟4)中，連頸區(qū)的截面積自靠近個形區(qū)的一端向另一端逐漸變小。

所述步驟4)中，本領(lǐng)域技術(shù)人員在構(gòu)建連頸區(qū)時，可根據(jù)引導(dǎo)截面Q1以上的有效髓腔的形狀，適當(dāng)調(diào)整連頸區(qū)的具體形狀，以保證構(gòu)建獲得的個體化股骨短柄整體可以被穩(wěn)定置于有效髓腔內(nèi)。

優(yōu)選的，所述步驟5)中，所述錐形區(qū)為臺體，錐形區(qū)以頸柱區(qū)的軸線為軸線，所述錐形區(qū)的各截面均為以軸線為圓心的圓形，截面積自靠近連頸區(qū)的一端向另一端逐漸變小，所述錐形區(qū)的下臺面(靠近連頸區(qū)的一端)與連頸區(qū)契合，錐形區(qū)各截面的直徑為12-14mm，錐形區(qū)的長度為18-22mm。

本發(fā)明第三方面提供所述個體化股骨短柄的制備方法，所述方法包括：根據(jù)所述個體化股骨短柄的構(gòu)建方法構(gòu)建獲得的個體化股骨短柄的模型，制備個體化股骨短柄。

優(yōu)選的，制備個體化股骨短柄時，采用3D打印技術(shù)。

更優(yōu)選的，所述3D打印技術(shù)為EBM電子束熔融金屬3D打印技術(shù)。

所述3D打印技術(shù)所采用的材料可以是本領(lǐng)域各種適用于制造人工關(guān)節(jié)的材料。

更優(yōu)選的，所述3D打印技術(shù)所采用的材料選自鈦合金，例如可以是鈷鉻鉬合金(例如，Titanium Ti6Al4V，Titanium Ti6Al4V ELI，Titanium Grade 2，Cobalt-Chrome,ASTM F75等)等。

優(yōu)選的，所述個形區(qū)表面設(shè)有多孔涂層。

所述多孔涂層所采用的材料可以是本領(lǐng)域各種適用于人工關(guān)節(jié)表面涂層的材料。

更優(yōu)選的，所述多孔涂層的厚度為1～2mm，孔徑為400-500um，孔隙率不小于80％，更優(yōu)選為孔隙率不小于85％。

更優(yōu)選的，所述多孔涂層選自純鈦或鈦合金材料。

更優(yōu)選的，所述個體化股骨短柄表面的非涂層區(qū)域進行拋光處理。

本發(fā)明第四方面提供一種計算機可讀存儲介質(zhì)，其上存儲有計算機程序，所述程序被處理器執(zhí)行時實現(xiàn)所述個體化股骨短柄的構(gòu)建方法的步驟、或所述個體化股骨短柄的制備方法的步驟。

如上所述，本發(fā)明發(fā)明人提供了一種基于個體化優(yōu)先區(qū)(個形區(qū))的個體化股骨短柄的構(gòu)建方法，所提供的構(gòu)建方法可以用于個體化股骨短柄的構(gòu)建，構(gòu)建獲得的個體化股骨短柄能夠?qū)崿F(xiàn)對有效髓腔的充分匹配與填充。所述個體化股骨短柄可充分保留骨量，優(yōu)化應(yīng)力傳遞，降低大腿痛，便于后期翻修。所述個體化股骨短柄通過柄體核心區(qū)域的個體化設(shè)計，從而使得個體化短柄假體相對于有效髓腔有更好的匹配度和填充度，從而可以避免假體位置不良，使得假體的初始穩(wěn)定性得到提高，應(yīng)力傳遞得到優(yōu)化，從而解決了柄體縮短可能造成的缺陷，并能夠彌補傳統(tǒng)非骨水泥柄的不足，減少應(yīng)力遮擋及大腿痛等并發(fā)癥，改善術(shù)后髖關(guān)節(jié)功能，延長生存時間。

附圖說明

圖1顯示為本發(fā)明實施例中3D模型標(biāo)志點示意圖。

圖2顯示為本發(fā)明小轉(zhuǎn)子中心點示意圖。

圖3顯示為本發(fā)明構(gòu)建獲得的個體化股骨短柄的示意圖。

圖4顯示為本發(fā)明構(gòu)建獲得的個體化股骨短柄的側(cè)視圖。

圖5顯示為本發(fā)明實施例中常規(guī)柄小轉(zhuǎn)子中點有效髓腔填充度示意圖。

圖6顯示為本發(fā)明實施例中個形柄小轉(zhuǎn)子中點有效髓腔填充度示意圖。

圖7顯示為本發(fā)明實施例中小轉(zhuǎn)子中點有效髓腔填充度對比示意圖。

圖8顯示為本發(fā)明實施例中常規(guī)柄小轉(zhuǎn)子中點上方2cm有效髓腔填充度示意圖。

圖9顯示為本發(fā)明實施例中個形柄小轉(zhuǎn)子中點上方2cm有效髓腔填充度示意圖。

圖10顯示為本發(fā)明實施例中小轉(zhuǎn)子中點上方2cm有效髓腔填充度對比示意圖。

圖11顯示為本發(fā)明實施例中常規(guī)柄小轉(zhuǎn)子中點下方1cm有效髓腔填充度示意圖。

圖12顯示為本發(fā)明實施例中個形柄小轉(zhuǎn)子中點下方1cm有效髓腔填充度示意圖。

圖13顯示為本發(fā)明實施例中小轉(zhuǎn)子中點下方1cm有效髓腔填充度對比示意圖。

元件標(biāo)號說明

1 連頸區(qū)

11 頸柱區(qū)

12 長柱區(qū)

2 錐形區(qū)

3 伸長區(qū)

4 個形區(qū)

5 小轉(zhuǎn)子形面

6 個形區(qū)上平面

7 個形區(qū)下平面

8 Ca軸線

具體實施方式

以下通過特定的具體實例說明本發(fā)明的實施方式，本領(lǐng)域技術(shù)人員可由本說明書所揭露的內(nèi)容輕易地了解本發(fā)明的其他優(yōu)點與功效。本發(fā)明還可以通過另外不同的具體實施方式加以實施或應(yīng)用，本說明書中的各項細節(jié)也可以基于不同觀點與應(yīng)用，在沒有背離本發(fā)明的精神下進行各種修飾或改變。

請參閱圖1-13。需要說明的是，本實施例中所提供的圖示僅以示意方式說明本發(fā)明的基本構(gòu)想，遂圖式中僅顯示與本發(fā)明中有關(guān)的組件而非按照實際實施時的組件數(shù)目、形狀及尺寸繪制，其實際實施時各組件的型態(tài)、數(shù)量及比例可為一種隨意的改變，且其組件布局型態(tài)也可能更為復(fù)雜。

如圖3-4所示，本發(fā)明提供一種個體化股骨短柄，一種個體化股骨短柄，所述個體化股骨短柄包括個形區(qū)4，所述個形區(qū)4可以為臺體，例如可以為截面為橢圓的臺體，所述個形區(qū)4自上而下可以包括個形區(qū)上平面6、小轉(zhuǎn)子形面5和個形區(qū)下平面7，所述個形區(qū)上平面6、小轉(zhuǎn)子形面5和個形區(qū)下平面7可以互相平行，所述個形區(qū)上平面6與小轉(zhuǎn)子形面5之間的距離為16-20mm，小轉(zhuǎn)子形面5與個形區(qū)下平面7之間的距離為8-10mm。

本發(fā)明所提供的個體化股骨短柄中所述個形區(qū)下平面7的最大直徑(位于截面邊緣上的兩個點之間所能構(gòu)成的最大間距)可以為18-20mm，面積可以為2.5-3cm²，所述個形區(qū)下平面7可以為橢圓形，當(dāng)個形區(qū)下平面7為橢圓形時，個形區(qū)下平面7的長軸長度可以為18-20mm，面積可以為2.5-3cm²；所述個形區(qū)上平面6的最大直徑可以為22-24mm，面積可以為3.5-4.5cm²，所述個形區(qū)上平面6可以為橢圓形，當(dāng)個形區(qū)上平面6為橢圓形時，個形區(qū)上平面6的長軸長度可以為22-24mm，面積可以為3.5-4.5cm²，個形區(qū)上平面6的長軸位于個形區(qū)下平面7上的投影與個形區(qū)下平面7長軸之間的夾角可以為0-90度，例如，可以為0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度；所述小轉(zhuǎn)子形面5的最大直徑可以為18-24mm，面積可以為2.5-4.5cm²，所述小轉(zhuǎn)子形面5可以為橢圓形，當(dāng)小轉(zhuǎn)子形面5為橢圓形時，小轉(zhuǎn)子形面5的長軸長度可以為18-24mm，面積可以為2.5-4.5cm²,小轉(zhuǎn)子形面5的長軸位于個形區(qū)下平面7上的投影與個形區(qū)下平面7長軸之間的夾角可以為0-90度，例如，可以為0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度。所述個體化股骨短柄的個形區(qū)4的表面通常為光滑曲面，個形區(qū)上平面6、小轉(zhuǎn)子形面5和個形區(qū)下平面7之間可以平滑地過渡，通常來說，個形區(qū)4的橫截面可以自個形區(qū)下平面7向個形區(qū)上平面6方向逐漸變小。所述個形區(qū)4通常對應(yīng)人體的有效髓腔的形狀設(shè)計，例如，對于成人而言，個形區(qū)4所對應(yīng)的有效髓腔可以是人小轉(zhuǎn)子中點(小轉(zhuǎn)子的中心點)橫截面(相對于骨體軸線)上方16-20mm處的橫截面至小轉(zhuǎn)子中點橫截面以下8-10mm的橫截面之間的髓腔，所述小轉(zhuǎn)子中心點橫截面可以是對應(yīng)小轉(zhuǎn)子形面5。

本發(fā)明所提供的個體化股骨短柄中，所述小轉(zhuǎn)子形面5的中心和個形區(qū)上平面6的中心在個形區(qū)下平面7上的投影位于個形區(qū)下平面7長軸的同側(cè)，使得個形區(qū)4形成一定的側(cè)彎；以過個形區(qū)下平面7中心點且垂直于個形區(qū)下平面7的Ca軸線8為基準(zhǔn)，所述小轉(zhuǎn)子形面5的中心點距離Ca軸線8的距離為2-8mm(小轉(zhuǎn)子形面5的中心點至Ca軸線8垂線的長度)，個形區(qū)上平面6的中心點距離Ca軸線8的距離為4-10mm(個形區(qū)上平面6的中心點至Ca軸線8垂線的長度)。個形區(qū)上平面6和/或小轉(zhuǎn)子形面5的中心點與Ca軸線8的垂線在個形區(qū)下平面7上的投影與個形區(qū)下平面7的長軸之間的夾角可以為0-90度，例如，可以為0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度。

在本發(fā)明一實施方式中，個形區(qū)上平面6的長軸位于個形區(qū)下平面7上的投影與個形區(qū)下平面7長軸之間的夾角可以為0度，小轉(zhuǎn)子形面5的長軸位于個形區(qū)下平面7上的投影與個形區(qū)下平面7長軸之間的夾角可以為0度(夾角為0度時通常為個形區(qū)上平面6的長軸位于個形區(qū)下平面7上的投影和/或小轉(zhuǎn)子形面5的長軸位于個形區(qū)下平面7上的投影與個形區(qū)下平面7長軸互相之間平行)，個形區(qū)上平面6和/或小轉(zhuǎn)子形面5的中心點與Ca軸線8的垂線在個形區(qū)下平面7上的投影可以垂直于個形區(qū)下平面7的長軸。

實際應(yīng)用過程中，本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)整個形區(qū)4的形狀，總體來講，所述小轉(zhuǎn)子形面5通常可以與小轉(zhuǎn)子截面的有效髓腔截面相配合，所述個形區(qū)上平面6通?？梢耘c小轉(zhuǎn)子截面上方16-20mm處的有效髓腔截面相配合，所述個形區(qū)下平面7通?？梢耘c小轉(zhuǎn)子截面下方8-10mm處的有效髓腔截面相配合，三個特定形面的設(shè)計可以使個體化股骨短柄更好地契合髓腔，其他各截面的形狀和大小平滑過渡，例如可以是各截面略小于對應(yīng)的有效髓腔截面，使其不影響個體化股骨短柄的置入，從而可以使個體化股骨短柄能夠被穩(wěn)定地置于有效髓腔內(nèi)。

本發(fā)明所提供的個體化股骨短柄中，所述個形區(qū)4的上端(即個形區(qū)上平面6所位于的一端)還設(shè)有連頸區(qū)1，所述連頸區(qū)1包括頸柱區(qū)11和長柱區(qū)12，長柱區(qū)12可以是個形區(qū)4的上端進一步(向上)延伸所形成的，所述長柱區(qū)12以Ca軸線為中軸線且其下方與個形區(qū)4相連，所述頸柱區(qū)11的一端與長柱區(qū)12相連，頸柱區(qū)11末端(遠離頸柱區(qū)11與長柱區(qū)12連接處的一端)為平面，頸柱區(qū)11末端的平面的中軸線(頸柱區(qū)的中軸線)與Ca軸線相交，兩者之間的角度(圖1中為α)為117-137度，所述臺面的中軸線位于個形區(qū)下平面7上的投影與個形區(qū)下平面7長軸之間的夾角為0-45度，例如可以是0-5度、5-10度、10-15度、15-20度、20-25度、25-30度、30-35度、35-40度、或40-45度，且其投影通常與所述小轉(zhuǎn)子形面5的中心和個形區(qū)上平面6的中心在個形區(qū)下平面7上的投影位于個形區(qū)下平面7長軸的同側(cè)，從而形成一定程度的側(cè)彎。所述長柱區(qū)12的長度為10-30mm(對應(yīng)長柱區(qū)軸長)，所述頸柱區(qū)11的長度為10-50mm(對應(yīng)頸柱區(qū)軸長)，由于頸柱區(qū)11和長柱區(qū)12存在一定的角度，所以頸柱區(qū)11和長柱區(qū)12之間可以部分地重疊，頸柱區(qū)11和長柱區(qū)12連接處的表面通常為光滑曲面。所述連頸區(qū)1的橫截面的面積為1.5-6cm²，所述連頸區(qū)1末端(遠離連頸區(qū)1和個形區(qū)4連接處的一端)的平面(臺面)的形狀為圓形，所述圓形的直徑的長度可以為13.8-14mm。本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)需要調(diào)整頸柱區(qū)的長度和大小，其表面通常為光滑曲面，例如可以是各截面略小于對應(yīng)的有效髓腔截面，使其不影響個體化股骨短柄的置入，從而可以使個體化股骨短柄能夠被穩(wěn)定地置于有效髓腔內(nèi)，再例如，連頸區(qū)1的橫截面的面積(頸柱區(qū)11的橫截面垂直于頸柱區(qū)中軸線，長柱區(qū)12的橫截面垂直于長柱區(qū)中軸線)可以自個形區(qū)上平面6向末端逐漸變小。

本發(fā)明所提供的個體化股骨短柄中，所述連頸區(qū)1的末端還設(shè)有錐形區(qū)2，通常來說，連頸區(qū)1和錐形區(qū)2的尺寸和大小互相配合，兩者之間可以互相平滑過度連接。所述錐形區(qū)2是以錐形區(qū)2和頸柱區(qū)11的連接部為底部的臺體或錐體。所述錐形區(qū)2的中軸線可以與頸柱區(qū)11的中軸線重合，所述錐形區(qū)2的長度(對應(yīng)錐形區(qū)軸長)為18-22mm，所述錐形區(qū)2的橫截面可以自頸柱區(qū)11和錐形區(qū)2的連接部向端部(相對于頸柱區(qū)11和錐形區(qū)2的連接部的另一端)方向逐漸縮小，錐形區(qū)2的橫截面可以為圓形，所述圓形的直徑的長度可以為12-14mm。所述錐形區(qū)2所起的作用是與相同形狀的錐孔連接形成錐度鎖定。

本發(fā)明所提供的個體化股骨短柄中，所述個形區(qū)4的下端(即個形區(qū)下平面7所位于的一端)還設(shè)有伸長區(qū)3，通常來說，個形區(qū)4和伸長區(qū)3的尺寸和大小互相配合，兩者之間可以互相平滑過度連接。所述伸長區(qū)3是以伸長區(qū)3和個形區(qū)4的連接部為底部的臺體或錐體，所述伸長區(qū)3以Ca軸線為中軸線，所述伸長區(qū)3的長度通常不大于80mm，例如可以是10-80mm，所述伸長區(qū)3的橫截面的面積通常自伸長區(qū)3和個形區(qū)4的連接部向末端逐漸變小，所述伸長區(qū)3的末端通常為光滑球面。所述伸長區(qū)3主要是個形區(qū)4下端的進一步(向下)延伸，使所述個體化股骨短柄能夠被穩(wěn)定地置于有效髓腔內(nèi)。

實施例1

采用30-60歲新鮮冰凍尸體股骨標(biāo)本，股骨全長正側(cè)位X片排除股骨骨折、畸形及占位性病變。入選尸體股骨共4組(實驗組1組，對照組3組)，每組6例，共24例，其中一組行CT掃描，F(xiàn)emeter軟件完成個體化短柄設(shè)計，作為實驗組，具體方法如下所述：

行股骨全長CT掃描(西門子SOMATOM Definition Flash雙源128層CT掃描儀)。掃描前20分鐘內(nèi)平臥于檢查床上休息，4小時內(nèi)不進行任何劇烈活動。掃描參數(shù)：0.625mm層厚，無間隔，視野354*354mm，分辨率512×512像素。范圍：髂嵴上緣至脛骨結(jié)節(jié)。

根據(jù)CT數(shù)據(jù)使用現(xiàn)有軟件建立股骨3D解剖模型及其參考坐標(biāo)系。3D模型標(biāo)志點如圖1所示：股骨內(nèi)上髁表面中心點P3、外上髁表面中心點P4，股骨頭模型表面均勻選取點列P5-N(N≥5，即選取5個以上的點)，用球面擬合算法對點列P5-N進行擬合運算，確定股骨頭中心Ohead。股骨3D坐標(biāo)系以股骨內(nèi)上髁表面中心點P3和外上髁表面中心點P4的中點，即Porigin作為坐標(biāo)系原點，Z坐標(biāo)軸由Porigin指向股骨頭中心Ohead，即股骨機械軸。P3和P4連線，即通髁線方向定義為X坐標(biāo)軸，叉乘計算得到Y(jié)坐標(biāo)軸表征股骨前后向。

股骨近端有效髓腔的確定：股骨干的中心點的連線為股骨干軸線，以股骨干軸線為基準(zhǔn)，對小轉(zhuǎn)子中心點進行截面，獲得小轉(zhuǎn)子中點的截面(Q2)，Q2截面垂直于股骨干軸線，并定位髓腔特征平面，以小轉(zhuǎn)子中點Q2截面上方2cm的截面(Q1)、小轉(zhuǎn)子中點的截面(Q2)及其下方1cm的截面(Q3)作為引導(dǎo)面，確定引導(dǎo)面內(nèi)的有效髓腔輪廓線，測算引導(dǎo)面內(nèi)有效髓腔面積，并根據(jù)有效髓腔輪廓線確定個體化股骨短柄的截面形狀和大小及其變化趨勢，個體化股骨短柄的截面為根據(jù)有效髓腔輪廓線可填充的最大面積的橢圓形(位于Q1、Q2、Q3的截面的有效髓腔面積分別對應(yīng)S1、S2、S3)，以Q3確定股骨近端軸線(Ca軸線)，Ca垂直于Q1、Q2、Q3形面，且經(jīng)過Q3截面上個體化股骨短柄的截面(橢圓形)的中心點(如圖2所示)，各引導(dǎo)面擬合橢圓長軸的朝向變化(位于Q1-Q3的截面的L1～3)，根據(jù)Q1-Q3截面中所確定的個體化股骨短柄的截面形狀(即分別對應(yīng)圖3中的個形區(qū)上平面、小轉(zhuǎn)子中點輪廓面(小轉(zhuǎn)子形面)和個形區(qū)下平面)，個形區(qū)下平面的長軸長度為18-20mm，面積為2.5-3cm²；個形區(qū)上平面的長軸長度為22-24mm，面積為3.5-4.5cm²；小轉(zhuǎn)子形面的長軸長度為18-24mm，面積為2.5-4.5cm²，有效髓腔填充度取最大值。引導(dǎo)出個體化優(yōu)先區(qū)(個形區(qū))，引導(dǎo)時個體化股骨短柄的截面自截面Q1至截面Q2均勻變化，個體化股骨短柄的截面自截面Q2至截面Q3均勻變化，以橢圓的長軸為基準(zhǔn)，各截面上的橢圓上的點按照角度互相對應(yīng)(即，如以長軸為x軸，短軸為y軸，與橢圓中心所構(gòu)成的連線與長軸所形成的角度相同、且在坐標(biāo)系中相對于x軸和y軸的位置也相同(即，相對于x軸和y軸的取值的正負關(guān)系相同，例如，兩個點在x軸的取值都為正數(shù)、都為負數(shù)或都為0，兩個點在y軸的取值都為正數(shù)、都為負數(shù)或都為0)的點之間互相對應(yīng))。由于股骨存在側(cè)彎，所以各截面的橢圓的中心通常會偏離Ca軸線，偏心距(截面上橢圓的中心與軸線之間的距離)通常為不大于1cm，其中Q1截面上偏心距通常為2-8mm，其中Q2截面上偏心距通常為4-10mm，Q1截面和Q2截面的偏心通常位于同側(cè)(相對于Q3截面上經(jīng)過個體化股骨短柄的截面的長軸的平面)；Q1截面上的個體化股骨短柄的截面(橢圓)的長軸位于Q3截面上的投影與Q3截面上個體化股骨短柄的截面(橢圓)的長軸之間的夾角為0-90度，Q2截面上的個體化股骨短柄的截面(橢圓)的長軸位于Q3截面上的投影與Q3截面上個體化股骨短柄的截面(橢圓)的長軸之間的夾角為0-90度。

在引導(dǎo)獲得的個體化優(yōu)先區(qū)(個形區(qū))位于截面Q3的一端(對應(yīng)Q3截面或個形區(qū)下平面)添加延伸部(伸長區(qū))，長度為4cm左右(實施例中采用三種長度，分別為2cm、4cm和6cm，對應(yīng)伸長區(qū)軸長)，延伸部(伸長區(qū))的截面積自靠近個體化優(yōu)先區(qū)的一端向另一端(末端)逐漸變小，末端為光滑球面，個體化股骨短柄中伸長區(qū)以Ca為軸線(即個體化股骨短柄中伸長區(qū)的軸線與個體化股骨短柄中個形區(qū)的軸線重合)，其末端可以和軸線契合。在引導(dǎo)獲得的個體化優(yōu)先區(qū)的位于截面Q1的一端(對應(yīng)Q1截面)添加連頸區(qū)，所述連頸區(qū)的橫截面的面積為1.5-6cm²，連頸區(qū)包括長柱區(qū)和頸柱區(qū)，長柱區(qū)為個體化優(yōu)先區(qū)的延伸，且以Ca為軸線(即個體化股骨短柄中長柱區(qū)的軸線與個體化股骨短柄中個形區(qū)的軸線重合)，個體化股骨短柄中頸柱區(qū)的軸線(Co軸線)經(jīng)股骨頭中心Ohead且與Ca相交(如圖2中，交點為D1)，兩者之間的夾角(圖2中的Co軸線與Ca軸線所標(biāo)注的夾角，圖3中的α角度)為117-137度，所述頸柱區(qū)的軸線位于截面Q3上的投影與截面Q3上個體化股骨短柄的截面(個形區(qū)下平面)長軸之間的夾角為0-45度，頸柱區(qū)遠離個體化優(yōu)先區(qū)的一端(頸柱區(qū)的末端，即連頸區(qū)的末端，即連頸區(qū)遠離個體化優(yōu)先區(qū)的一端)為圓形，直徑為13.8-14mm，圓形以勁柱區(qū)的軸線圓心，圓形所在的面垂直于勁柱區(qū)的軸線。長柱區(qū)軸線的長度為10-30mm(對應(yīng)長柱區(qū)軸長)，頸柱區(qū)軸線的長度為10-50mm(對應(yīng)頸柱區(qū)軸長)。連頸區(qū)的截面積自靠近個體化優(yōu)先區(qū)的一端向另一端(末端)逐漸變小，長柱區(qū)與勁柱區(qū)之間平滑過渡，表面整體為光滑曲面。連頸區(qū)的末端設(shè)有錐形區(qū)，所述錐形區(qū)為臺體，錐形區(qū)的軸線與頸柱區(qū)的軸線重合，各截面均為以軸線為圓心的圓形，截面積自靠近連頸區(qū)的一端向另一端(末端)逐漸變小，下臺面與連頸區(qū)契合，臺面的直徑為12-14mm，錐形區(qū)軸線的的長度為5-50mm或5-25mm或18-22mm(對應(yīng)錐形區(qū)軸長)，所述錐形區(qū)2所起的作用為實現(xiàn)與目前常規(guī)股骨頭內(nèi)部輪廓的模塊化匹配，實現(xiàn)錐度固定。完成個體化股骨短柄的設(shè)計，圖3和圖4為個體化股骨短柄的示例圖。

基于現(xiàn)有代表性股骨柄的CAD模型或者實物激光掃描等逆向工程技術(shù)所獲取CAD模型，設(shè)為對照組(3組)，包括：遠端固定圓柱柄組(AML TM)、近端固定錐度柄組(Summit TM)及干骺端固定商品化短柄組(CitationTM)。根據(jù)代表性股骨柄CAD模型進行虛擬安裝，選取合適尺寸CAD模型。

實驗組和對照組統(tǒng)一采用EBM技術(shù)，采用Titanium Ti6Al4V材料實現(xiàn)假體的快速制。

實驗組，EBM打印個體化股骨短柄及其近端銼，于個體化優(yōu)先區(qū)打印多孔涂層，多孔涂層為純鈦材料，涂層的厚度約為1～2mm，孔徑為400-500um，孔隙率為80-85％，打印時預(yù)留涂層位置，非涂層區(qū)域行常規(guī)拋光等后處理；

對照組，借助所確定尺寸股骨柄CAD模型，借助EBM技術(shù)制造股骨柄實體，在原涂層設(shè)計部位打印多孔涂層，常規(guī)程序、器械完成假體安裝，非涂層區(qū)域行常規(guī)拋光等后處理。

共4組(實驗組2組，對照組2組)，每組6例，共24例。于小轉(zhuǎn)子近端1cm處行股骨頸常規(guī)截骨，股骨柄置入由高年資關(guān)節(jié)外科醫(yī)生完成，術(shù)中攝取髖關(guān)節(jié)正、側(cè)位X片，確定假體位置滿意后，行CT掃描獲取CT影像，進行影像學(xué)測量以及有效髓腔填充度評測。

對兩組CT影像中位于小轉(zhuǎn)子中點上方20mm至下方10mm范圍內(nèi)的有效髓腔填充度進行測算。均勻采樣10個橫截面，采用多邊形面積計算方法分別測得股骨柄橫截面積A和股骨有效髓腔面積B，有效髓腔填充度C定義為A和B的比值，具體實驗結(jié)果可參見下表：

表1

其中，實驗組1-1的有效髓腔填充度如圖6、9、12所示，對照組1-1的有效髓腔填充度如圖5、8、11所示，實驗組1-1和對照組1-1的有效髓腔填充度對比如圖7、10、13所示。

實驗結(jié)果表明，在小轉(zhuǎn)子中點上方20mm至下方10mm范圍內(nèi)，實驗組個體化股骨柄的填充度約為86.09％，對照組具有代表性的常規(guī)股骨柄的填充度約為62.13％。相比對照組而言，實驗組的填充度提高了約39.05％，表明個體化股骨柄在小轉(zhuǎn)子附近具有更高的填充度，相比常規(guī)股骨柄在有效髓腔匹配方面具有明顯優(yōu)勢。

綜上所述，本發(fā)明有效克服了現(xiàn)有技術(shù)中的種種缺點而具高度產(chǎn)業(yè)利用價值。

上述實施例僅例示性說明本發(fā)明的原理及其功效，而非用于限制本發(fā)明。任何熟悉此技術(shù)的人士皆可在不違背本發(fā)明的精神及范疇下，對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬技術(shù)領(lǐng)域中具有通常知識者在未脫離本發(fā)明所揭示的精神與技術(shù)思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應(yīng)由本發(fā)明的權(quán)利要求所涵蓋。