本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種股骨近端骨折改良髓內(nèi)釘內(nèi)固定裝置。

背景技術(shù)：

由于人口老齡化進(jìn)程的加快，股骨近端骨折發(fā)生率逐漸增高，美國2000年統(tǒng)計(jì)全美約35萬人因此類骨折接受治療，約占總?cè)丝诘?.2%多。我國沒有嚴(yán)格的統(tǒng)計(jì)資料，如按美國的人口比例測(cè)算我國每年此類骨折病人大約應(yīng)為170萬。目前國內(nèi)所使用的器械全部為國外技術(shù)，大部分為進(jìn)口，部分為仿造。此類病人大部分為老年人，由于老年大多體弱多病及骨質(zhì)疏松，有部分病人只能放棄治療或醫(yī)生因怕?lián)L(fēng)險(xiǎn)拒絕手術(shù)，而選擇故息或者半故息的保守治療。有移位的股骨頸骨折，目前65歲以上均首選關(guān)節(jié)置換，雖然該手術(shù)目前很成熟但這是一種無奈的技術(shù)，創(chuàng)傷、風(fēng)險(xiǎn)都大，股骨粗隆間骨折的內(nèi)固定器械雖不斷翻新，但是對(duì)老年病人的治療仍有20% 的失敗率，權(quán)威統(tǒng)計(jì)骨質(zhì)疏松性骨折失敗率達(dá)50%，因此骨質(zhì)疏松性老年股骨粗隆間骨折被迫進(jìn)行關(guān)節(jié)置換的病例越來越多。文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)20%的病人在一年內(nèi)死亡。50%的病人終身需要他人護(hù)理，近期專家提出此類骨折即是骨科領(lǐng)域的挑戰(zhàn)，又是研究的方向。

目前國內(nèi)外使用的用于治療股骨近端骨折的器械種類樣式繁多，當(dāng)下治療髖部骨折的器械與關(guān)節(jié)置換技術(shù)較之早期的三翼釘、鵝頭釘在機(jī)械性能上都有了長足的進(jìn)步，但是也存在缺陷：

1、以伽瑪釘為代表的髓內(nèi)固定裝置，骨折固定釘直徑過大，單釘直徑在12mm左右，雙釘直徑在10mm左右。大釘、大螺紋是為了增強(qiáng)把持力及提高固定強(qiáng)度，但其忽視了活體骨的生物學(xué)特性，即骨組織受力時(shí)沉積，否則將被再吸收，因?yàn)槠餍狄潭ò殉值氖怯猩幕铙w骨，不是鋼鐵、木塊，過大的螺釘對(duì)股骨頭的結(jié)構(gòu)性破壞也后果嚴(yán)重，不該出現(xiàn)的股骨頭壞死時(shí)有發(fā)生。近折端受力后，絕大部分應(yīng)力被螺釘吸收，螺釘受力后再反作用于周圍骨組織，使骨組織被吸收。原因是鋼釘?shù)膹椥阅Ａ渴腔铙w皮質(zhì)骨的5倍左右，是松質(zhì)骨的10倍左右，這就形成螺釘對(duì)骨的切割現(xiàn)象，而且這是一個(gè)漸進(jìn)的惡性循環(huán)。即使病人臥床，其肌肉的收縮力也是無時(shí)不在的，骨質(zhì)疏松性病人雖然沒有離床，但固定作用卻已失效了，這與當(dāng)初追求的把持力與增強(qiáng)穩(wěn)定性背道而馳。由于髓內(nèi)釘、骨折固定釘過大，隱性失血多且不可避免。

2、釘尾不鎖定更加劇了固定的失效。以DHS（動(dòng)力髖螺釘）為代表的髓外固定裝置，釘尾采用滑動(dòng)裝置，其目的是骨折近端受力后向遠(yuǎn)端靠攏，自動(dòng)加壓，但同時(shí)也推動(dòng)釘尾向后退，釘尾后退即造成釘?shù)臄[動(dòng)，此時(shí)，螺釘對(duì)骨組織的切割更甚，失敗必然。另外，該裝置的主釘直徑為12.5mm，也同樣存在螺釘直徑過大問題。

3、股骨頸骨折目前通用的治療方法是空心拉力螺釘固定，此釘?shù)那?/4帶螺紋，后部無螺紋，釘尾帶螺帽，原理是拉鉚作用。由于股骨近端外側(cè)骨皮質(zhì)薄，根本經(jīng)不住拉壓，即使是青壯年也不可強(qiáng)力拉壓，否則釘帽下的骨皮質(zhì)會(huì)被壓碎，或被吸收，導(dǎo)致固定失效。另外，三枚釘相互獨(dú)立，抗剪力能力極低，特別是中老年患者，股骨頸部骨質(zhì)更疏松，在肌肉收縮作用下，斷端必然有嵌插，頸縮短，拉鉚作用失效，固定失敗。65歲以上則首選關(guān)節(jié)置換。

4、鎖定鋼板雖然可重建股骨近端的穩(wěn)結(jié)構(gòu)，但由于應(yīng)用的是全螺紋釘，會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，應(yīng)力集中，即影響骨折愈合，又因螺紋釘始終處于應(yīng)力集中狀態(tài)，因此經(jīng)常發(fā)生釘?shù)臄嗔?。目前通用的鎖定鋼板，鋼板固定釘需要三枚以上，鋼板過長，固定釘數(shù)量過多，，手術(shù)切口長，創(chuàng)傷大。

基于目前對(duì)老年股骨近端骨折的治療效果遠(yuǎn)低于患者及家屬的預(yù)期，特別是嚴(yán)重骨質(zhì)疏松性骨折，權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)失敗率為50%。雖然老年股骨近端骨折患者大多體弱多病，但只要生命尚存，骨折再生修復(fù)就應(yīng)該存在，特別是粗隆間骨折，血運(yùn)豐富，臨床應(yīng)用牽引的方法保守治療，只要病人能配合，其治愈率達(dá)100%，手術(shù)內(nèi)固定治療失敗的主要原因是骨質(zhì)疏松。如何利用活體骨的生物學(xué)特性，解決骨質(zhì)疏松性骨折的難題，而不是機(jī)械的把活體骨當(dāng)零件修理，是一個(gè)值得深入探究的方向。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為解決上述現(xiàn)有技術(shù)中用于治療股骨近端骨折的器械存在的釘體直徑過大、固定釘固定不良或失效、螺紋釘?shù)脑O(shè)計(jì)應(yīng)力集中、應(yīng)力遮擋等技術(shù)問題，本發(fā)明提出了一種結(jié)構(gòu)簡單合理的股骨近端骨折改良髓內(nèi)釘內(nèi)固定裝置。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：股骨近端骨折改良髓內(nèi)釘內(nèi)固定裝置，其特征在于，包括髓內(nèi)釘、骨折固定釘、髓內(nèi)釘固定釘；

髓內(nèi)釘?shù)尼旙w中部表面帶有骨用自攻螺紋，且設(shè)有至少兩個(gè)用于固定骨折固定釘?shù)腻F螺紋孔，各錐螺紋孔的孔道間相互平行，且均與髓內(nèi)釘?shù)尼旑^方向成夾角，髓內(nèi)釘?shù)尼旙w下部表面無螺紋，且設(shè)有至少兩個(gè)用于固定髓內(nèi)釘固定釘?shù)慕徊婵?，各交叉孔的孔道間成夾角，且均與髓內(nèi)釘?shù)尼旙w垂直；

骨折固定釘?shù)尼斘脖砻鎺в泄怯寐菁y，骨折固定釘?shù)尼旙w中后部帶有普通錐螺紋，普通錐螺紋向釘頭間的釘體上設(shè)有用于與髓內(nèi)釘相互鎖定的漸細(xì)的錐形過渡，骨折固定釘?shù)墓钦劢酸旙w表面無螺紋。

所述髓內(nèi)釘?shù)尼斘捕瞬吭O(shè)有內(nèi)六角搬孔和定位標(biāo)記，骨折固定釘?shù)墓钦圻h(yuǎn)、近端釘體表面無螺紋，髓內(nèi)釘?shù)恼w長度為145-155mm，釘體直徑為9-11mm，帶有骨用自攻螺紋的釘體長度為75mm，骨用自攻螺紋的規(guī)格為M11×4。

所述錐螺紋孔為2個(gè)，各錐螺紋孔之間在垂直方向的距離為12-20mm，所述交叉孔為2個(gè)，各交叉孔之間在垂直方向的距離為15mm。

所述錐螺紋孔的孔道與髓內(nèi)釘?shù)尼旑^方向間的夾角為135-140度，各交叉孔的孔道間的夾角為20度。

所述骨折固定釘?shù)尼斘捕瞬吭O(shè)有內(nèi)六角搬孔，骨折固定釘?shù)墓钦圻h(yuǎn)、近端釘體表面無螺紋，骨折固定釘?shù)恼w長度為80-130mm，釘體直徑為4-6mm，帶骨用螺紋的釘尾長度為8mm，螺紋的規(guī)格為M8×2.1，帶有普通錐螺紋的釘體長度為6mm，普通錐螺紋的規(guī)格為M6×1。

所述錐形過渡的錐度為1:10，根據(jù)不同需要為部分錐形過渡或整體錐形過渡。

所述部分錐形過渡為設(shè)于普通錐螺紋與釘頭間的釘體上的長度為13.5-15mm的一段錐形結(jié)構(gòu)；所述整體錐形過渡為普通錐螺紋與釘頭間的釘體整體為錐形結(jié)構(gòu)。

所述髓內(nèi)釘固定釘?shù)恼w長度為25-40mm，釘體表面全螺紋，螺紋的規(guī)格為M3.3×1.3。

本發(fā)明具體在使用時(shí)，按照醫(yī)生的手術(shù)方案，X光監(jiān)視下對(duì)位滿意后，在股骨大粗隆上方縱形切開6cm皮膚，顯露大粗隆頂端，在大粗隆頂端擰入導(dǎo)針，在X光透視下確定導(dǎo)針在髓腔內(nèi)，沿導(dǎo)針鉆孔，此鉆孔直徑小于髓內(nèi)釘直徑1mm，深度與髓內(nèi)釘長度相當(dāng)。然后退出鉆與導(dǎo)針，在隧道內(nèi)擰入髓內(nèi)釘，然后安裝導(dǎo)向器，在導(dǎo)向器瞄準(zhǔn)下，先擰入直徑4mm導(dǎo)針，經(jīng)皮膚外側(cè)骨皮質(zhì)貫穿髓內(nèi)釘中下部錐螺紋孔、骨折遠(yuǎn)、近端至股骨頭下3mm止，X光透視下確定導(dǎo)針位置適當(dāng)，即退出導(dǎo)向針，用小于釘尾直徑1mm的鉆頭擴(kuò)大骨外層皮質(zhì)，利于骨折固定釘擰入，然后沿導(dǎo)針?biāo)淼罃Q入骨折固定釘。再一次透視，正側(cè)位釘位滿意止。然后經(jīng)皮擰入用于固定髓內(nèi)釘?shù)乃鑳?nèi)釘固定釘，最后縫合切口。視病人情況兩天后允許病人扶拐患肢部分負(fù)重功能練習(xí)，至骨折愈合，內(nèi)固定裝置可以不取出。

本發(fā)明的積極效果在于：

1.骨折固定釘與髓內(nèi)釘?shù)淖枣i設(shè)計(jì)、表面帶螺紋的髓內(nèi)釘及髓內(nèi)釘固定釘?shù)慕徊嬖O(shè)計(jì)都最大限度重建股骨近端穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。

2.髓內(nèi)釘、骨折固定釘、直徑明顯縮小，髓內(nèi)釘直徑小于目前通用的1/2，骨折固定釘?shù)闹睆绞悄壳巴ㄓ盟鑳?nèi)系統(tǒng)的1/2—1/3，因此減少骨丟失，減少隱性失血，對(duì)股骨頭結(jié)構(gòu)性破壞甚小。

3.無螺紋的骨折固定釘貫穿固定骨折遠(yuǎn)近端，避免骨折固定釘?shù)膽?yīng)力集中及對(duì)斷端間的應(yīng)力遮擋，符合骨折再生修復(fù)的生物力學(xué)要求。

4.骨折固定釘?shù)膴A角的適度增大，更利于應(yīng)力的傳導(dǎo)，也增加抵抗剪力的能力，骨折固定釘與髓內(nèi)釘結(jié)合部錐形過度加強(qiáng)，可對(duì)沖此處的應(yīng)力集中，減少斷釘?shù)陌l(fā)生，最終目的是減小進(jìn)入股骨頭、頸的骨折固定釘直徑，使其在不影響固定強(qiáng)度的同時(shí)，減小對(duì)股骨頭、頸的結(jié)構(gòu)性破壞。

5.本發(fā)明骨折固定釘雖然直徑明顯縮小，但無螺紋釘利用骨的生物學(xué)特性，在肌肉收縮力，患肢部分負(fù)重的壓力作用下，釘端骨組織被吸收后近端向遠(yuǎn)端靠攏，形成自動(dòng)加壓，斷面間的嚙合力增大，穩(wěn)定性增強(qiáng)，由于骨折固定釘與髓內(nèi)釘?shù)南嗷ユi定設(shè)計(jì)，骨折近端所受應(yīng)力在釘?shù)募s束下向遠(yuǎn)端傳導(dǎo)，釘?shù)氖芰Υ蠓鶞p少，釘端骨吸收也隨之結(jié)束，而斷端間的生理性應(yīng)力刺激依然存在，這是骨折愈合的最直接重要因素。

6.本發(fā)明操作簡單，實(shí)用性強(qiáng)，充分利用活體骨的生物學(xué)特性與力學(xué)特性，順其自然，順勢(shì)而為，順應(yīng)骨的功能適應(yīng)性，最大限度接近自然重建。整體構(gòu)思利用逆向思維，對(duì)老年股骨近端骨折治療這一骨科難題是一種有意義的探索。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本發(fā)明的髓內(nèi)釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為圖2的側(cè)剖圖。

圖4為圖3的俯視放大圖。

圖5為圖3的A-A剖面放大圖。

圖6為本發(fā)明的骨折固定釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖（部分錐形過渡）。

圖7為本發(fā)明的骨折固定釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖（整體錐形過渡）。

圖8為本發(fā)明的骨折固定釘?shù)母┮暦糯髨D。

圖9為本發(fā)明的髓內(nèi)釘固定釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖。

圖10為本發(fā)明在骨中的應(yīng)用效果示意圖。

圖中：1：髓內(nèi)釘；1-1：錐螺紋孔；1-2：交叉孔；1-3：內(nèi)六角搬孔；1-4：定位標(biāo)記；2：骨折固定釘；2-1：錐形過渡；2-2：內(nèi)六角搬孔；3：髓內(nèi)釘固定釘；α：錐螺紋孔的孔道與髓內(nèi)釘?shù)尼旑^方向間的夾角；β：各交叉孔的孔道間的夾角。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明，但本發(fā)明不局限于具體實(shí)施例。

實(shí)施例1

如圖1所示，股骨近端骨折改良髓內(nèi)釘內(nèi)固定裝置包括髓內(nèi)釘1、骨折固定釘2、髓內(nèi)釘固定釘3；

如圖2-圖5所示，髓內(nèi)釘1的釘體中部表面帶有骨用自攻螺紋，且設(shè)有2個(gè)用于固定骨折固定釘2的錐螺紋孔1-1，各錐螺紋孔1-1之間在垂直方向的距離為12mm，各錐螺紋孔1-1的孔道間相互平行，且均與髓內(nèi)釘1的釘頭方向成135度的夾角α，髓內(nèi)釘1的釘體下部表面無螺紋，且設(shè)有2個(gè)用于固定髓內(nèi)釘固定釘3的交叉孔1-2，各交叉孔1-2之間在垂直方向的距離為15mm，各交叉孔1-2的孔道間成20度的夾角β，且均與髓內(nèi)釘1的釘體垂直，髓內(nèi)釘1的釘尾端部設(shè)有內(nèi)六角搬孔1-3和定位標(biāo)記1-4；髓內(nèi)釘1的整體長度為145mm，釘體直徑為9mm，帶有骨用自攻螺紋的釘體長度為75mm，骨用自攻螺紋的規(guī)格為M11×4。

如圖6-圖8所示，骨折固定釘2的釘尾表面帶有骨用螺紋，骨折固定釘2的釘體中后部帶有普通錐螺紋，普通錐螺紋向釘頭間的釘體上設(shè)有用于與髓內(nèi)釘1相互鎖定的漸細(xì)的錐形過渡2-1，錐形過渡2-1為設(shè)于普通錐螺紋與釘頭間的釘體上的一段錐形結(jié)構(gòu)，即部分錐形過渡，長度為13.5mm，骨折固定釘2的骨折近端釘體表面無螺紋，骨折固定釘2的釘尾端部設(shè)有內(nèi)六角搬孔2-2；骨折固定釘2的整體長度為80mm，釘體直徑為4mm，帶有骨用螺紋的釘尾長度為8mm，螺紋的規(guī)格為M8×2.1，帶有普通錐螺紋的釘體長度為6mm，普通錐螺紋的規(guī)格為M6×1。

如圖9所示，髓內(nèi)釘固定釘3的整體長度為25mm，釘體表面全螺紋，螺紋的規(guī)格為M3.3×1.3。

本發(fā)明的應(yīng)用效果圖如圖10所示，具體在使用時(shí)，按照醫(yī)生的手術(shù)方案，X光監(jiān)視下對(duì)位滿意后，在股骨大粗隆上方縱形切開6cm皮膚，顯露大粗隆頂端，在大粗隆頂端擰入導(dǎo)針，在X光透視下確定導(dǎo)針在髓腔內(nèi)，沿導(dǎo)針鉆孔，此鉆孔直徑小于髓內(nèi)釘1直徑1mm，深度與髓內(nèi)釘1長度相當(dāng)。然后退出鉆與導(dǎo)針，在隧道內(nèi)擰入髓內(nèi)釘1，然后安裝導(dǎo)向器，在導(dǎo)向器瞄準(zhǔn)下，先擰入直徑4mm導(dǎo)針，經(jīng)皮膚外側(cè)骨皮質(zhì)貫穿髓內(nèi)釘1中下部錐螺紋孔、骨折遠(yuǎn)、近端至股骨頭下3mm止，X光透視下確定導(dǎo)針位置適當(dāng)，即退出導(dǎo)向針，沿導(dǎo)針?biāo)淼罃Q入骨折固定釘2。再一次透視，正側(cè)位釘位滿意止。然后經(jīng)皮擰入用于固定髓內(nèi)釘1的髓內(nèi)釘固定釘3，最后縫合切口。視病人情況兩天后允許病人扶拐患肢部分負(fù)重功能練習(xí)，至骨折愈合，內(nèi)固定裝置可以不取出。

實(shí)施例2

本實(shí)施例中所述的股骨近端骨折改良髓內(nèi)釘內(nèi)固定裝置的各部分結(jié)構(gòu)與連接關(guān)系均與實(shí)施例1中相同，不同的技術(shù)參數(shù)為：

1）各錐螺紋孔1-1之間在垂直方向的距離為16mm；

2）夾角α為137度；

3）髓內(nèi)釘1的整體長度為150mm，釘體直徑為10mm；

4）錐形過渡2-1為普通錐螺紋與釘頭間的釘體整體為錐形結(jié)構(gòu)，即整體錐形過渡，錐度為1:10；

5）骨折固定釘2的骨折遠(yuǎn)、近端釘體表面無螺紋；

6）骨折固定釘2的整體長度為105mm，釘體直徑為5mm；

7）髓內(nèi)釘固定釘3的整體長度為32.5mm。

實(shí)施例3

本實(shí)施例中所述的股骨近端骨折改良髓內(nèi)釘內(nèi)固定裝置的各部分結(jié)構(gòu)與連接關(guān)系均與實(shí)施例1中相同，不同的技術(shù)參數(shù)為：

1）各錐螺紋孔1-1之間在垂直方向的距離為20mm；

2）夾角α為140度；

3）髓內(nèi)釘1的整體長度為155mm，釘體直徑為11mm；

4）錐形過渡2-1的長度為15mm；

5）骨折固定釘2的骨折遠(yuǎn)、近端釘體表面無螺紋；

6）骨折固定釘2的整體長度為130mm，釘體直徑為6mm；

7）髓內(nèi)釘固定釘3的整體長度為40mm。

實(shí)施例4

本實(shí)施例中所述的股骨近端骨折改良髓內(nèi)釘內(nèi)固定裝置的各部分結(jié)構(gòu)與連接關(guān)系均與實(shí)施例1中相同，不同的技術(shù)參數(shù)為：

1）各錐螺紋孔1-1之間在垂直方向的距離為18mm；

2）夾角α為136度；

3）髓內(nèi)釘1的整體長度為152mm，釘體直徑為10.5mm；

4）錐形過渡2-1為普通錐螺紋與釘頭間的釘體整體為錐形結(jié)構(gòu)，即整體錐形過渡，錐度為1:10；

5）骨折固定釘2的整體長度為110mm，釘體直徑為5.5mm；

6）髓內(nèi)釘固定釘3的整體長度為35mm。