本實(shí)用新型涉及一種瓣周漏封堵器，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

瓣周漏(perivalvular leakage PVL)是心臟瓣膜置換后特有的并發(fā)癥，發(fā)生率為2％-15％，是最常見的換瓣后再手術(shù)原因。國外資料報(bào)道二尖瓣發(fā)生瓣周漏的比例高于主動(dòng)脈瓣(12.6％＞2.3％)，很少發(fā)生在三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣。是否生物瓣的瓣周漏發(fā)生率高于機(jī)械瓣膜目前仍有爭論。

瓣周漏發(fā)生的原因?yàn)橹饕鞘中g(shù)損傷瓣環(huán)，導(dǎo)致瓣環(huán)和縫環(huán)愈合不良。其次為炎癥引起縫線撕裂。輕微PVL沒有臨床癥狀，反流較明顯時(shí)表現(xiàn)為乏力、頭暈、發(fā)熱等，在相應(yīng)的聽診區(qū)有特有的雜音。另外還有部分患者會(huì)有溶血性貧血及功能不全的表現(xiàn)。患者的臨床癥狀可以在手術(shù)后就立即出現(xiàn)，也可能會(huì)在手術(shù)后數(shù)年出現(xiàn)。

按照瓣膜的種類不同分為機(jī)械瓣-瓣周漏、生物瓣-瓣周漏、支架瓣-瓣周漏。按照漏口的大小(以術(shù)中探查結(jié)果為準(zhǔn))將二尖瓣P(guān)PL(periprostheticleaks)分為三型：即小型(1～2mm)、中型(3～5mm)和大型(6～15mm)。

由于二尖瓣的瓣環(huán)并非正圓形，且病人的瓣環(huán)形狀具有一定的個(gè)體差異，因此采用正圓形設(shè)計(jì)的人工瓣膜植入后不久即會(huì)因?yàn)槌叽绮黄ヅ洹⑹中g(shù)損傷瓣環(huán)、炎癥等引起瓣環(huán)撕裂，導(dǎo)致瓣周漏。理論上瓣周漏會(huì)發(fā)生在瓣環(huán)的任意位置，醫(yī)學(xué)上將人工瓣膜參照鐘表界面為12等份以確定瓣周漏的發(fā)生位置，如圖1-a、圖1-b所示。此外，也有按照角度0～180°的方式區(qū)分的。

目前針對(duì)瓣周漏的治療方法有：手術(shù)法和介入法，其中沒有專門針對(duì)該手術(shù)進(jìn)行封堵的專用封堵器。臨床中，常規(guī)是借用現(xiàn)有的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器和室間隔缺損封堵器進(jìn)行手術(shù)治療，少數(shù)使用房間隔缺損封堵器。上述封堵器的主體結(jié)構(gòu)為圓柱形，直接拿來應(yīng)用在瓣周漏手術(shù)中是不合適的。

臨床上，常見的瓣周漏為月牙形或半月牙形等，如圖2-a、圖2-b所示。

目前常規(guī)借用的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器和室間隔缺損封堵器的主體均為圓柱狀，與月牙形或半月牙形瓣周漏缺損的形狀不相符。小尺寸封堵器可能無法完全 封堵，存在殘余分流。大尺寸封堵器雖然可以封堵缺損，但因封堵器腰部變形較大，對(duì)撕裂口產(chǎn)生的作用力可能導(dǎo)致撕裂縫隙進(jìn)一步擴(kuò)大，形成新的漏點(diǎn)。在臨床上，雖然有醫(yī)生采取植入兩枚小尺寸封堵器的方式封堵缺損，但是這樣手術(shù)操作麻煩，且兩個(gè)封堵器之間可能仍存在殘余分流。此外，上述封堵器的腰部受擠壓變形作用到直接相連的傘盤面，使傘盤面蓬起，占據(jù)心臟空間。且傘盤面尺寸過大會(huì)遮擋人工瓣膜的部分血流通道。如圖3所示，該封堵器腰部扭曲變形，上下傘盤面受力的作用而向兩端蓬起，下盤面部分阻擋人工瓣膜的血流通道。

基于上述原因，研發(fā)和設(shè)計(jì)專門的瓣周漏封堵器十分有必要。

目前市面上沒有專門的瓣周漏封堵器，醫(yī)生一直用PDAO和VSDO這兩種封堵器堵這種缺損，存在的問題有四個(gè)：

一、形狀不匹配，PDAO和VSDO截面都是圓形的，不能封堵月牙形或啞鈴形等不是圓形的缺損；

二、傘盤面尺寸大于柱體，傘盤面部分遮擋人工瓣膜的血流通道；

三、柱體絲徑粗，不易變形，且變形后的支撐力大，容易將缺損進(jìn)一步撐大；

四、傘盤面與柱體直接相連，柱體變形影響傘盤面，是傘盤面凸起，占據(jù)心臟容積。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是：提供了一種可以完全封堵缺損的瓣周漏封堵器，解決了使用與缺損形狀不同的封堵器無法完全封堵，且封堵器的腰部受擠壓變形作用到直接相連的傘盤面，使傘盤面蓬起，占據(jù)心臟空間的問題。

為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型的技術(shù)方案是提供了一種瓣周漏封堵器，其特征在于，包括柱體，柱體的上下兩端分別與第一結(jié)扎鋼套的一端、第二結(jié)扎鋼套的一端連接，第一結(jié)扎鋼套的另一端與上傘盤面的下面連接，上傘盤面的上面與螺紋鋼套連接，第二結(jié)扎鋼套的另一端與下傘盤面的上面連接。

優(yōu)選地，所述的上傘盤面和下傘盤面均為較粗的NiTi絲編織而成的網(wǎng)，網(wǎng)格縫隙較大，柱體為較細(xì)的NiTi絲編織而成的密編網(wǎng)，網(wǎng)格縫隙細(xì)小，上傘盤面和下傘盤面的絲徑大于柱體的絲徑。

優(yōu)選地，所述的上傘盤面和下傘盤面均設(shè)有上下兩層，其內(nèi)縫有至少一層起阻止血流通過作用的聚酯纖維膜。

優(yōu)選地，所述的柱體為單層NiTi絲編織而成的密編網(wǎng)，柱體內(nèi)縫至少3層聚酯纖維膜。

優(yōu)選地，所述的柱體為至少兩層較細(xì)的NiTi絲編織而成的密編網(wǎng)。

優(yōu)選地，所述的柱體內(nèi)無縫膜。

優(yōu)選地，所述的上傘盤面和下傘盤面的絲徑范圍為0.07～0.23mm。

優(yōu)選地，所述的柱體的絲徑范圍為0.01～0.10mm。

優(yōu)選地，所述的上傘盤面和下傘盤面的尺寸與柱體尺寸相等，或小于柱體的尺寸。

優(yōu)選地，所述的上傘盤面和下傘盤面的結(jié)構(gòu)相同，兩者為對(duì)稱設(shè)計(jì)。

本實(shí)用新型的截面與缺損部位形狀匹配，傘盤面與柱體尺寸相等，或略小于柱體尺寸，不遮擋人工瓣膜的血流通道；柱體絲徑細(xì)、網(wǎng)軟、易變形，且變形后支撐力小，對(duì)周圍組織無進(jìn)一步損傷；傘盤面與柱體由鋼套連接，柱體變形后，傘盤面不變形。

附圖說明

圖1-a為機(jī)械二尖瓣置換手術(shù)后心臟的解剖圖(瓣膜處橫切去除心房)；

圖1-b為按照鐘表時(shí)間和/或角度對(duì)人工機(jī)械瓣進(jìn)行分區(qū)的示意圖；

圖2-a為月牙形瓣周漏的示意圖；

圖2-b為半月牙形瓣周漏的示意圖；

圖3為雙盤傘型封堵器封堵瓣周漏效果的CT圖片；

圖4-a為月牙形瓣周漏封堵器的主視圖；

圖4-b為月牙形瓣周漏封堵器的俯視圖；

圖4-c為月牙形瓣周漏封堵器的側(cè)視圖；

圖5-a為月牙形瓣周漏封堵器封堵缺損的俯視圖；

圖5-b為月牙形瓣周漏封堵器封堵缺損的側(cè)視圖剖面圖。

具體實(shí)施方式

為使本實(shí)用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。

實(shí)施例1

本實(shí)用新型為一種瓣周漏封堵器，其與缺損的形狀相匹配。如圖4-a、圖4-b、圖4-c所示，其包括螺紋鋼套1、上傘盤面2、第一結(jié)扎鋼套3、柱體4、第二結(jié) 扎鋼套5和下傘盤面6。柱體4的上下兩端分別與第一結(jié)扎鋼套3的一端、第二結(jié)扎鋼套5的一端連接，第一結(jié)扎鋼套3的另一端與上傘盤面2的下面連接，上傘盤面2的上面與螺紋鋼套1連接，第二結(jié)扎鋼套5的另一端與下傘盤面6的上面連接。

其中，傘盤面(即上傘盤面2和下傘盤面6)與柱體4采用不同絲徑，不同柔軟度的NiTi絲編織而成。上傘盤面2和下傘盤面6均為較粗的NiTi絲編織而成的網(wǎng)，其絲徑范圍為0.07～0.23mm，不易變形，網(wǎng)格縫隙較大，上傘盤面2和下傘盤面6均設(shè)有上下兩層，內(nèi)縫有至少一層聚酯纖維膜，例如ePTFE、PET等，起阻止血流通過的作用。中間的柱體4為兩層或兩層以上較細(xì)的NiTi絲編織而成的密編網(wǎng)，上傘盤面2和下傘盤面6的絲徑大于柱體4的絲徑，柱體4的絲徑范圍為0.01～0.10mm，其網(wǎng)格縫隙細(xì)小，內(nèi)無縫膜，靠密編網(wǎng)的表面張力阻止血流通過。編織柱體4的絲徑細(xì)，密編網(wǎng)較軟，可以更好地與周圍瓣周漏缺損處的形狀較好的貼合，完全封堵缺損，密編網(wǎng)變形大且變形后對(duì)周圍組織的作用力小，不易將缺口進(jìn)一步撐大。此外，傘盤面(即上傘盤面2和下傘盤面6)與腰部(即柱體4)之間用結(jié)扎鋼套(即第一結(jié)扎鋼套3和第二結(jié)扎鋼套5)連接，阻斷其與盤面的傳導(dǎo)力，避免腰部受力變形導(dǎo)致上傘盤面2和下傘盤面6蓬起/凸起，占據(jù)心臟空間。上下傘盤面與腰部橫截面大小一致，避免因傘盤面尺寸過大而導(dǎo)致的遮蔽人工瓣膜的流道。在植入缺損位置后，腰部受擠壓變形，尺寸會(huì)有所減小，而傘盤面的尺寸保持不變。封堵器的上下傘盤面為對(duì)稱設(shè)計(jì)，不論采取何種植入路徑，均可植入到缺損部位，穩(wěn)定釋放。本實(shí)用新型的封堵器封堵缺損后的效果，如圖5-a、圖5-b所示。

上傘盤面2和下傘盤面6的尺寸結(jié)構(gòu)相同。

傘盤面尺寸可以與腰部的柱體4相等，也可以小于柱體4。

傘盤面的截面與柱體4的截面可以相同，也可以不同，其形狀可以是月牙形、卵圓形、三角形、正方形、長方形、菱形、葫蘆形、啞鈴型等規(guī)則和/或不規(guī)則形狀。

本實(shí)用新型采用具有記憶性和超彈性的NiTi絲編織而成，也可采用可降解的高分子纖維編織而成。

本實(shí)用新型的封堵器采用經(jīng)皮介入的方式植入缺損部位。封堵器植入瓣周漏 缺損部位后，其上傘盤面2和下傘盤面6分別留在左心房和左心室內(nèi)，柱體4塞在瓣周漏的缺損部位。

實(shí)施例2

本實(shí)施例中，中間的柱體4為單層NiTi絲編織而成的密編網(wǎng)，中間腰部的柱體4內(nèi)縫至少3層聚酯纖維膜，阻止血流通過。

其他與實(shí)施例1相同。