本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體的說是涉及一種用于介入治療先天性心臟病房間隔缺損的裝置。

背景技術(shù)：

房間隔缺損是指在胚胎發(fā)育過程中，房間隔的發(fā)生、吸收和融合出現(xiàn)異常，導(dǎo)致左、右心房之間殘留未閉的缺損。本病約占所有先天性心臟病的10％，占成人先天性心臟病的20-30％。由于左心房的壓力高于右心房，因此左心房的血液會通過房間隔缺損進入右心房，導(dǎo)致右心系統(tǒng)的負擔(dān)增加，引起右心室肥大，肺循環(huán)血量增加，最終可能導(dǎo)致肺動脈高壓，心律失常和心衰等疾病出現(xiàn)。

而對于房間隔缺損的治療，目前多采用微創(chuàng)的介入治療方法，它通過特殊的導(dǎo)管及其裝置由外周血管插入至所需要治療的部位，并釋放裝置來實現(xiàn)治療。目前市場上的應(yīng)用的房間隔缺損封堵器多是由幾十根鎳鈦合金絲定型而成，封堵器內(nèi)部縫有阻流膜以進一步防止左心房血液進入右心房。這種封堵器對血管損傷小，易于操作，成功率較高，使其成為房間隔缺損病癥的首選裝置。

介入手術(shù)過程中，首先要對房間隔缺損的大小進行測量，根據(jù)結(jié)果選擇相匹配的封堵器規(guī)格，主要的測量方法有開胸測量，經(jīng)球囊導(dǎo)管測量和超聲心動圖。開胸測量ASD的直徑時，由于心臟處于停跳狀態(tài)，成為一個空癟、塌陷的器官,組織回縮,導(dǎo)致測量值準確性較差。球囊導(dǎo)管測量ASD缺損直徑時，球囊會推擠較薄的軟邊，因此導(dǎo)致其測量值往往會偏大。目前臨床上，超聲心動圖已成為診斷ASD的首選方法。

經(jīng)超聲心動圖測量ASD的大小，位置等數(shù)據(jù)后，如何選擇最佳的封堵器尺寸一直是臨床中的難點。手術(shù)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)選擇的傘尺寸不合適，而回收重現(xiàn)放傘的情況，有時一個手術(shù)需要反復(fù)放置多個房間隔缺損封堵器。另外，對于一些缺損較大，部分邊緣<5mm的病變，釋放成功后經(jīng)常會發(fā)生封堵器脫落的并發(fā)癥。上述的這些問題都是由于無法準確測量缺損尺寸、選擇最佳封堵器規(guī)格所導(dǎo)致的，給病人帶來了嚴重的危害。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型的目的是提供一種可測房間隔缺損大小的封堵器，該封堵器呈錐體或圓臺體，直徑可覆蓋大部分缺損尺寸，通過該封堵器可實現(xiàn)對缺損的預(yù)封堵，判斷出完全封堵時盤面尺寸，并根據(jù)該尺寸選擇最佳的房間隔缺損封堵器規(guī)格。

為了達到上述目的，本實用新型提供了一種能夠測房間隔缺損大小的封堵器，其特征在于，包括封堵器主體，所述的封堵器主體設(shè)有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體為圓錐形或圓臺形，所述的封堵器主體設(shè)有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)包括至少一個直徑為確定值的標記圈，所述的標記圈固定在封堵器主體的側(cè)壁上。

更優(yōu)選地，所述的標記圈共有多個，間隔設(shè)置，各標記圈的直徑不同。

更優(yōu)選地，所述的標記圈在X光下可視。標記圈在X光下可視，在測量時可通過該標記圈來判斷房間隔缺損的實際大小。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體為圓錐形或圓臺形，所述的封堵器主體設(shè)有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)包括至少一個顯影環(huán)，所述的顯影環(huán)設(shè)置在封堵器主體側(cè)壁上具有確定直徑的位置。

更優(yōu)選地，所述的顯影環(huán)為鉑環(huán)。

更優(yōu)選地，所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)包括多個顯影環(huán)，封堵器主體1側(cè)壁上多個具有確定直徑的位置上分別設(shè)有不同數(shù)量的顯影環(huán)。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體由多個圓臺形部分組成，所述的封堵器主體具有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的圓臺形部分的頂面和/或底面構(gòu)成所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的圓臺形部分的頂面和/或底面的直徑為確定值，各圓臺形部分的軸線重合。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體包括多個圓盤形部分，所述的封堵器主體具有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的圓盤形部分的上表面和/或下表面構(gòu)成所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的圓盤形部分的上表面和/或下表面的直徑為確定值，各圓盤形部分的軸線重合。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體1由鎳鈦合金絲編織而成。

更優(yōu)選地，所述的鎳鈦合金絲的絲徑為0.04mm-0.20mm。所述的封堵器選用 較細絲徑，封堵器徑向力較小，不會過度擠壓缺損邊緣，更不會對缺損邊緣造成損傷。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體的最小直徑小于等于4mm，最大直徑大于等于40mm。封堵器直徑范圍可覆蓋4mm-40mm，可測量絕大部分房間隔缺損的尺寸。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體的最大直徑小于等于5mm。對于一些確定房間隔缺損大體范圍的，可選用更精確的測量封堵器，此時封堵器可只覆蓋5mm內(nèi)的尺寸。

優(yōu)選地，所述的封堵器主體內(nèi)部縫有3-6層高分子膜，以阻擋血液由左心房流入右心房。

在實際手術(shù)中，當通過超聲心動圖測量缺損尺寸，并釋放房間隔缺損封堵器后，經(jīng)常會發(fā)生殘余分流或封堵器脫落的病況。本發(fā)明通過對錐形封堵器的改進，增加幾個盤面。手術(shù)時可通過該封堵器評判使用多大的盤面可以完全封堵缺損，這樣只需選擇一個規(guī)格的房間隔缺損封堵器就保證能成功封堵缺損。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型具有如下有益效果：

本實用新型的可測量房間隔缺損大小的封堵器提供了一種全新的測量缺損大小的方法，測量值更接近缺損實際尺寸，這樣在選傘時就會更加準確；偏軟的封堵傘設(shè)計，不會對房間隔邊緣造成損傷；對于一些缺損，可通過該裝置事先判斷出封堵缺損所需的盤面尺寸，這樣選擇房間隔缺損封堵器規(guī)格更精確，可有效減少殘余分流和封堵器脫落的風(fēng)險。

附圖說明

圖1為實施例1中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為實施例1中能夠測房間隔缺損大小的封堵器工作示意圖；

圖3為實施例2中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為實施例2中能夠測房間隔缺損大小的封堵器工作示意圖；

圖5為實施例3中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6為實施例3中能夠測房間隔缺損大小的封堵器工作示意圖；

圖7為實施例4中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8為實施例4中能夠測房間隔缺損大小的封堵器工作示意圖；

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。

實施例1

如圖1所示，為實施例1中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖，所述的能夠測房間隔缺損大小的封堵器包括封堵器主體1，所述的封堵器主體1由鎳鈦合金絲編織而成，一端固定有連接鋼套3。所述的鎳鈦合金絲的絲徑為0.04mm，裝置主體徑向力較低，不會過度擠壓或損傷缺損邊緣。所述的封堵器主體1為圓臺形，最小直徑為4mm，最大直徑為18mm。所述的封堵器主體1內(nèi)部縫有3層致密高分子膜(如PET膜)，以阻擋血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主體1設(shè)有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)包括6個直徑分別為6mm、8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、的在X光下可視的標記圈2，所述的標記圈2固定在封堵器主體1的側(cè)壁上。所述的標記圈2每隔一定距離設(shè)置一個，各標記圈2的直徑不同，標記圈2為鉑銥合金絲。

臨床手術(shù)中，在X線和超聲心動儀監(jiān)測下沿鞘管送入該封堵器至左心房，并逐漸打開封堵器，回撤鞘管和推送桿，使封堵器恰好卡在缺損處，如圖2所示，根據(jù)標記圈位置與數(shù)目，即可確定缺損處直徑為14mm。對于在兩標記圈之間的可由醫(yī)生根據(jù)其距相鄰標記圈的距離進行估算，也可較為準確的測出房間隔缺損的大小。然后根據(jù)所測尺寸就可以選擇合適的房間隔缺損封堵器規(guī)格，完成缺損封堵手術(shù)。

實施例2

如圖3所示，為實施例2中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖，所述的能夠測房間隔缺損大小的封堵器包括封堵器主體1，所述的封堵器主體1由鎳鈦合金絲編織而成，一端固定有連接鋼套3。所述的鎳鈦合金絲的絲徑為0.10mm，裝置主體徑向力較低，不會過度擠壓或損傷缺損邊緣。所述的封堵器主體1內(nèi)部縫有3層致密高分子膜(如PTFE膜)，以阻擋血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主體1由4個圓臺形部分5組成，各圓臺形部分5的軸線重合，相 鄰的圓臺形部分5相互連接，所述的封堵器主體1具有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)由圓臺形部分5的頂面和底面構(gòu)成，所述的4個圓臺形部分5從上到下依次設(shè)置，頂面的直徑為確定值，依次為30mm、26mm、22mm、18mm，底面直徑為確定值，依次為12mm、14mm、16mm、18mm。在X線和超聲心動儀監(jiān)測下沿鞘管送入該封堵器至左心房，并逐漸打開封堵器，回撤鞘管和推送桿，使封堵器恰好卡在缺損處，如圖4所示，上面第二個圓臺形部分5可完全封堵缺損，則房間隔缺損處直徑為22mm-26mm之間，判斷可封堵缺損的盤面尺寸為26mm，即可據(jù)此選擇最佳的房間隔缺損封堵器規(guī)格。

實施例3

如圖5所示，為實施例3中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖，所述的能夠測房間隔缺損大小的封堵器包括封堵器主體1，所述的封堵器主體1由鎳鈦合金絲編織而成，一端固定有連接鋼套3。所述的鎳鈦合金絲的絲徑為0.15mm，裝置主體徑向力較低，不會過度擠壓或損傷缺損邊緣。所述的封堵器主體1內(nèi)部縫有3層致密高分子膜(如PET膜)，以阻擋血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主體1包括4個圓盤形部分6，相鄰的圓盤形部分6之間通過連接部分7連接，各圓盤形部分6的軸線重合，所述的封堵器主體1具有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)由圓盤形部分6的上、下表面構(gòu)成，所述的4個圓盤形部分6從上到下依次設(shè)置，其直徑依次是36mm、32mm、28mm、24mm。

在X線和超聲心動儀監(jiān)測下沿鞘管送入該封堵器至左心房，并逐漸打開封堵器，回撤鞘管和推送桿，使封堵器恰好卡在缺損處，如圖6所示，最上端的圓盤形部分6可完全封堵缺損，判斷房間隔缺損直徑為36mm-32之間，可封堵缺損的盤面尺寸為36mm，，即可據(jù)此選擇最佳的房間隔缺損封堵器規(guī)格。該實施例中封堵器還可應(yīng)用于室間隔缺損尺寸的測量。

實施例4

如圖7所示，為實施例4中能夠測房間隔缺損大小的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖，所述的能夠測房間隔缺損大小的封堵器包括封堵器主體1，所述的封堵器主體1由鎳鈦合金絲編織而成，一端固定有連接鋼套3。所述的鎳鈦合金絲的絲徑為0.20mm，裝置主體徑向力較低，不會過度擠壓或損傷缺損邊緣。所述的封堵器主體1為圓 臺形，最小直徑為10mm，最大直徑為15mm。所述的封堵器主體1內(nèi)部縫有6層致密高分子膜(如PTFE膜)，以阻擋血液由左心房流入右心房。

所述的封堵器主體1設(shè)有用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)，所述的用于測量房間隔缺損大小的結(jié)構(gòu)包括10個鉑環(huán)8，封堵器主體1側(cè)壁上直徑為11mm的位置設(shè)置1個鉑環(huán)8，封堵器主體1側(cè)壁上直徑為12mm的位置設(shè)置2個鉑環(huán)8，封堵器主體1側(cè)壁上直徑為13mm的位置設(shè)置3個鉑環(huán)8，封堵器主體1側(cè)壁上直徑為14mm的位置設(shè)置4個鉑環(huán)8。

臨床手術(shù)中，在X線和超聲心動儀監(jiān)測下沿鞘管送入該封堵器至左心房，并逐漸打開封堵器，回撤鞘管和推送桿，使封堵器恰好卡在缺損處，如圖8所示，根據(jù)鉑環(huán)的數(shù)目，即可確定缺損處直徑為13mm。然后根據(jù)所測尺寸就可以選擇合適的房間隔缺損封堵器規(guī)格，完成缺損封堵手術(shù)。