本實(shí)用新型涉及一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

三尖瓣疾病涉及右心室和右心房之間的瓣膜不能正常工作的狀況以及通常會(huì)伴隨發(fā)生的其他心臟瓣膜問題。

常見的三尖瓣疾病主要有三尖瓣返流、三尖瓣狹窄、三尖瓣閉鎖和三尖瓣下移畸形。其中，三尖瓣返流是由于三尖瓣關(guān)閉不全引起的心臟收縮期右心室血液返流入右心房，造成右心房容積擴(kuò)大，壓力升高，靜脈血液回流障礙。此種情況，由于右心室負(fù)荷增加，代償而肥厚，容易發(fā)生右心衰竭。

三尖瓣返流病人的一個(gè)常見癥狀是頸部的靜脈血管明顯變粗，并且有脈搏感。這是因?yàn)槿獍觋P(guān)閉不全致使靜脈血在心臟收縮期返流入上下腔靜脈，致使上下腔靜脈內(nèi)的血流總量增加，所以分布在體表的頸部靜脈就可以直接被觀察到。如圖2所示，在心臟收縮期因?yàn)槿獍觋P(guān)閉不全而導(dǎo)致靜脈血從右心室返流到右心房，再流入上下腔靜脈。

通常采用多普勒彩超對(duì)患者進(jìn)行超聲心動(dòng)圖檢查，以評(píng)估三尖瓣返流的嚴(yán)重程度，血流動(dòng)力學(xué)與儀器設(shè)置因素可影響評(píng)估結(jié)果。

三尖瓣返流嚴(yán)重程度分為三類：I無返流或輕度返流，II輕中度或中度返流和III嚴(yán)重返流。

對(duì)于輕度或中度三尖瓣疾病可以通過瓣膜成形環(huán)來矯正。對(duì)于重度三尖瓣返流疾病則需通過瓣膜置換手術(shù)來進(jìn)行修補(bǔ)。

然而，對(duì)于重度三尖瓣返流病癥，由于三尖瓣嚴(yán)重鈣化、撕裂、脫垂等，通過經(jīng)皮介入的方法植入帶瓣膜支架很難在三尖瓣位置牢固地固定。一般情況下，病人可選擇外科開胸手術(shù)或者微創(chuàng)手術(shù)的方法進(jìn)行修補(bǔ)。針對(duì)三尖瓣狹窄、鈣化、撕裂、脫垂等病變的程度，可采用手術(shù)縫合修補(bǔ)、置換人工機(jī)械瓣或者生物瓣、加一個(gè)成型環(huán)等方式，將人工機(jī)械瓣或者人工生物瓣縫合到瓣環(huán)位置，達(dá)到治療三尖瓣返流的目的。

然而外科開胸瓣膜置換手術(shù)需要手術(shù)中心臟停跳，故手術(shù)創(chuàng)傷大，病人術(shù)后恢復(fù)較慢，手術(shù)中占用的醫(yī)療資源也較多。同時(shí)由于非正常循環(huán)灌注對(duì)肺臟、肝臟、腎臟及神經(jīng)系統(tǒng)影響較大，術(shù)后并發(fā)癥較多，許多病人不愿意接受。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是：提供了一種病人遭受創(chuàng)傷小、手術(shù)恢復(fù)快的治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，解決了如何通過經(jīng)皮介入的方式治療重度三尖瓣返流疾病的問題。

為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型的技術(shù)方案是提供了一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，其特征在于，包括兩個(gè)支架，每個(gè)支架均為桶狀結(jié)構(gòu)，每個(gè)支架內(nèi)均縫有一個(gè)生物瓣膜。

優(yōu)選地，所述的生物瓣膜設(shè)于支架的中間位置。

優(yōu)選地，所述的兩個(gè)支架相對(duì)放置，兩個(gè)支架內(nèi)的兩個(gè)生物瓣膜的開口方向均向腔靜脈的深處。

優(yōu)選地，所述的兩個(gè)支架分別植入于上、下腔靜脈內(nèi)。

優(yōu)選地，所述的一個(gè)支架植入于上腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝上腔靜脈；另一個(gè)支架植入于下腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝下腔靜脈。

優(yōu)選地，所述的生物瓣膜為三瓣式生物瓣膜。

本實(shí)用新型通過經(jīng)皮介入的方式使用輸送鞘管輸送，通過在上下上下腔靜脈植入支架，僅允許血流單向流動(dòng)，即可達(dá)到治療重度三尖瓣返流疾病，無需選擇外科開胸手術(shù)或者微創(chuàng)手術(shù)的方法進(jìn)行修補(bǔ)，病人遭受創(chuàng)傷小，手術(shù)恢復(fù)快，手術(shù)中占用的醫(yī)療資源也較小。本實(shí)用新型也可采取外科微創(chuàng)的手術(shù)方式，經(jīng)胸小切口再通過鞘管將瓣膜支架植入到上、下腔靜脈入口處。

附圖說明

圖1(a)為一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件中支架的側(cè)視圖；

圖1(b)為一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件中支架的主視圖；

圖2為三尖瓣返流的心臟示意圖；

圖3為上下腔靜脈內(nèi)植入支架后的心臟示意圖；

圖4(a)上腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在下腔靜脈植入支架)；

圖4(b)上腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在上腔靜脈植入支架)；

圖5(a)下腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在上腔靜脈植入支架)；

圖5(b)下腔靜脈式植入方法的操作示意圖(在下腔靜脈植入支架)。

具體實(shí)施方式

為使本實(shí)用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。

本實(shí)用新型為一種治療三尖瓣返流的分體式瓣膜支架組件，用于介入式治療三尖瓣返流醫(yī)療器械，如圖1(a)、圖1(b)所示，其包括上下兩個(gè)支架，每個(gè)支架均為桶狀結(jié)構(gòu)，支架由NiTi合金絲編織而成，也可以是NiTi合金管或醫(yī)用不銹鋼管激光切割而成，每個(gè)支架內(nèi)均縫有一個(gè)生物瓣膜，可收入輸送鞘并通過鞘管輸送到心臟。本實(shí)施例中，生物瓣膜為三瓣式生物瓣膜，該三瓣式生物瓣膜的來源可以是豬心包、牛心包，生物瓣膜設(shè)于支架的中間位置。兩個(gè)支架相對(duì)放置，兩個(gè)支架內(nèi)的兩個(gè)生物瓣膜的開口方向均向腔靜脈的深處。兩個(gè)支架分別植入于上、下腔靜脈內(nèi)。其中，一個(gè)支架植入于上腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝上腔靜脈；另一個(gè)支架植入于下腔靜脈內(nèi)，該支架內(nèi)的生物瓣膜開口方向朝下腔靜脈。

植入時(shí)需分兩步操作，先植入上腔靜脈式瓣膜支架再植入下腔靜脈式瓣膜支架，或者順序顛倒。針對(duì)三尖瓣功能性關(guān)閉不全而導(dǎo)致三尖瓣返流，本實(shí)用新型的瓣膜支架組件能阻止靜脈血在心臟收縮期返流入上下腔靜脈，減輕右心室的負(fù)擔(dān)。

使用時(shí)，本實(shí)用新型分為下腔靜脈植入式和上腔靜脈植入式：

上腔靜脈植入式：

首先頸靜脈造缺口，將輸送鞘沿頸靜脈血管通道，到達(dá)上腔靜脈，將輸送鞘經(jīng)上腔靜脈和右心房到達(dá)下腔靜脈入口處，在體外將第一個(gè)支架的生物瓣膜開口方向朝上(即放入下腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向下腔靜脈)放置，通過裝載器和推送桿的配合將第一個(gè)支架收進(jìn)鞘，沿輸送鞘將第一個(gè)支架從右心房推送至下腔靜脈入口處，釋放并固定，如圖4(a)所示。接著收回推送桿，裝載上第二個(gè)支架，使其生物瓣膜的開口方向朝下(即放入上腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向上腔靜脈)，通過裝載器和推送桿的配合收入鞘管，沿輸送鞘將第二個(gè)支架推送至上腔靜脈到右心房的入口處，釋放并固定，如圖4(b)所示。 最后撤出推送桿和鞘管。

下腔靜脈植入式：

首先股靜脈造缺口，將輸送鞘沿股靜脈血管通道，經(jīng)髂靜脈到達(dá)右心房上腔靜脈入口處，在體外將第一個(gè)支架的生物瓣膜開口方向朝上(即放入上腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向上腔靜脈)放置，通過裝載器和推送桿的配合將第一個(gè)支架收入鞘管，沿輸送鞘將第一個(gè)支架從右心房推送至上腔靜脈入口處，釋放并固定，如圖5(a)所示。接著收回推送桿，裝載上第二個(gè)支架，使其生物瓣膜的開口方向朝下(即放入下腔靜脈后，生物瓣膜的開口方向朝向下腔靜脈)，通過裝載器和推送桿的配合收入鞘管，沿輸送鞘將第二個(gè)支架推送至右心房到下腔靜脈的入口處，釋放并固定，如圖5(b)所示。最后撤出推送桿和鞘管。

本實(shí)用新型僅允許血流單向流動(dòng)，放置在上腔靜脈內(nèi)的支架只能允許血流從上腔靜脈流入右心房而不能反向流動(dòng)，放置在下腔靜脈內(nèi)的支架只能允許血流從下腔靜脈流入右心房而不能反向流動(dòng)。

本實(shí)用新型通過經(jīng)皮介入的方式使用輸送鞘管輸送，可以是自膨式釋放，也可以是球擴(kuò)式釋放。

本實(shí)用新型將兩個(gè)縫合有生物瓣膜的支架分別植入固定在上下腔靜脈內(nèi)，其作用是使上下腔靜脈內(nèi)的靜脈血緊能流向右心房而不能反向流動(dòng)，引導(dǎo)靜脈血的單向流動(dòng)。這種治療方法的原理將右房和右室合并成一腔，當(dāng)心臟舒張時(shí)，上下腔靜脈內(nèi)的生物瓣膜的三葉瓣打開，靜脈血通過上下腔靜脈流入右房和右室；當(dāng)心臟收縮時(shí)，該三葉瓣關(guān)閉，阻止血液流通，血液通過肺動(dòng)脈瓣流入肺動(dòng)脈到達(dá)肺部進(jìn)行氧氣交換。

如圖3所示，在心臟收縮期，靜脈血從右心室返流入右心房后，因上下腔靜脈瓣膜支架只允許血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)而停留在右心房?jī)?nèi)。右心房與右心室合并成一個(gè)整體，上下腔靜脈的支架取代了三尖瓣瓣膜的功能。

這樣就可以阻止靜脈血返流入上下腔靜脈，保證足夠的靜脈血流入肺部進(jìn)行氧氣交換。并且減輕右室的負(fù)荷，使其恢復(fù)到正常狀態(tài)。

本實(shí)用新型主要用于治療重度三尖瓣返流。