本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，涉及一種具有益肝腎、強筋骨能夠起到抗骨質(zhì)疏松功效的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：骨質(zhì)疏松即骨質(zhì)疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。隨著我國老年人口的不斷擴大，骨質(zhì)疏松的患者也日趨增多，但有效緩解或治療骨質(zhì)疏松癥的藥物或保健食品的不多。本發(fā)明通過中醫(yī)理論指導、科學配方，起到極大緩解患者痛苦，有效提高中老年人的生活質(zhì)量。本發(fā)明外尚未見有西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗組合物的報道。(1)西洋參，為五加科植物西洋參PanaxquinquefoliumL.的干燥根?！吨袊幍洹?010年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】補氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內(nèi)熱消渴，口燥咽干。(2)牛大力，為豆科崖豆藤屬植物美麗崖豆藤MillettiaspecisoaChamp.的干燥根。【性味歸經(jīng)】甘，平。歸肺，腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a虛潤肺，強筋活絡(luò)。用于腰肌勞損，風濕性關(guān)節(jié)炎，治肺熱，肺虛咳嗽，肺結(jié)核，慢性支氣管炎，慢性肝炎，遺精，白帶。(3)狗脊，為蚌殼蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz(L.)J.Sm.的干燥根莖?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味與歸經(jīng)】苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】祛風濕，補肝腎，強腰膝。用于風濕痹痛，腰膝酸軟，下肢無力。(4)桑椹，為?？浦参锷orusalbaL.的干燥果穗?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘、咸，平。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】固精縮尿，補腎助陽。用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁。(5)杜仲，為杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥樹皮?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，溫。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】補肝腎，強筋骨，安胎。用于肝腎不足，腰膝酸痛，筋骨無力，頭暈目眩，妊娠漏血，胎動不安。(6)女貞子，為木犀科植物女貞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果實?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】滋補肝腎，明目烏發(fā)。用于肝腎陰虛，眩暈耳嗚，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明，內(nèi)熱消渴，骨蒸潮熱。(7)巴戟天，為茜草科植物巴戟天MorindaoffinalisHow的干燥根?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，辛，微溫。歸腎、肝經(jīng)。【功能主治】補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟。(8)五味子，為木蘭科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果實?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味與歸經(jīng)】酸、甘，溫。歸肺、心、腎經(jīng)。【功能與主治】收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。(9)大棗，為鼠李科植物棗ZiziphusjujubaMill.的干燥成熟果實?！吨袊幍洹?015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，溫。歸脾、胃、心經(jīng)?！竟δ芘c主治】補中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種含牛大力的能夠起到抗骨質(zhì)疏松功效的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明人通過中醫(yī)理論的指導，采用民間中草藥的用法與現(xiàn)代中藥先進制劑技術(shù)相結(jié)合，通過合理配制，制成一種益肝腎、強筋骨的中藥組合物，此中藥組合物含有豐富的營養(yǎng)物質(zhì)及治療疾病和改善人體健康的有效成分，制備成藥品或保健食品類產(chǎn)品，可以有效降低骨質(zhì)疏松的幾率、提高免疫力，有效延緩衰老，達到治療、保健、提高生活質(zhì)量的目的。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下：一種益肝腎、強筋骨的中藥組合物，其特征在于，原料由以下重量份的中藥組分組成：西洋參1-8份、牛大力5-25份、狗脊5-25份、桑椹5-25份、杜仲5-25份、女貞子5-20份、巴戟天5-20份、五味子5-20份、大棗1-10份、葡萄糖酸鈣0.05-2.0份。以上所述益肝腎、強筋骨的中藥組合物，優(yōu)選由以下重量份的中藥組分組成：西洋參3-6份、牛大力10-25份、狗脊10-25份、桑椹10-25份、杜仲10-25份、女貞子10-20份、巴戟天10-20份、五味子10-20份、大棗3-8份、葡萄糖酸鈣0.1-1.5份。以上所述益肝腎、強筋骨的中藥組合物，最佳優(yōu)選由以下重量份的中藥組分組成：西洋參5份、牛大力20份、狗脊20份、桑椹20份、杜仲20份、女貞子15份、巴戟天150份、五味子15份、大棗6份、葡萄糖酸鈣1.0份。以上所述的益肝腎、強筋骨的中藥組合物，可制備成固體制劑，例如藥品、保健食品、食品上允許的制劑，如：散劑、顆粒劑(沖劑)、丸劑、片劑、膠囊等。作為優(yōu)選，所述固體制劑為膠囊劑、片劑或顆粒劑。提取是制劑的關(guān)鍵步驟。中藥有效成分的提取是一個復雜的過程，當中藥樣品加入溶劑后，溶劑通過浸泡擴散作用，將中藥所含的化學成分逐漸溶解，使其擴散到溶劑中，直到細胞內(nèi)外溶液中被溶解的化學成分的濃度達到平衡。因此，在提取過程中，中藥的粉碎度、提取溫度、時間、次數(shù)、溶劑等，都是影響提取的因素，選用合理的條件，才能提高有效成分的提取率，達到不同的使用效果。上述益肝腎、強筋骨的中藥組合物制備成制劑的提取方法，包括以下步驟：((1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱?。何餮髤?、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗；(3)將稱量好的西洋參打成細粉(過100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液，即得；上述益肝腎、強筋骨的中藥組合物制備成膠囊劑的方法，包括以下步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱?。何餮髤?、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗；(3)將稱量好的西洋參打成細粉(過100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎；(5)加入西洋參細粉、葡萄糖酸鈣、填充劑、潤滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。其中所述填充劑為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所熟知的，如：淀粉、微晶纖維素、乳糖、糊精等中的一種或兩種以上組合，所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅等中的一種或兩種以上組合。上述益肝腎、強筋骨的中藥組合物制備成片劑的方法，包括以下步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱?。何餮髤ⅰ⑴４罅?、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗；(3)將稱量好的西洋參打成細粉(過100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)加入西洋參細粉、葡萄糖酸鈣、黏合劑、填充劑、潤滑劑、崩解劑，混勻，制粒，干燥，整粒，壓片，包糖衣片或薄膜衣片。其中所述黏合劑有淀粉、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素等；潤滑劑有硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉等；崩解劑有干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮等。上述益肝腎、強筋骨的中藥組合物制備成顆粒劑的方法，包括以下步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱?。何餮髤ⅰ⑴４罅?、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗；(3)將稱量好的西洋參打成細粉(過100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)加入西洋參細粉、葡萄糖酸鈣、甜味劑、輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝。以上顆粒劑制備中所述輔料為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所熟知的，如：淀粉、糊精、乳糖、糖粉、蔗糖、甘露醇等中的一種或兩種以上的組合，所述矯味劑為蔗糖、單糖漿、山梨醇、甘露醇、甜菊苷、天冬甜精等中的一種或兩種以上的組合。本發(fā)明益肝腎、強筋骨的中藥組合物是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合民間用藥經(jīng)驗，運用現(xiàn)代科學理論配制而成。方中牛大力，具有補虛、強筋骨之功效，為君藥；西洋參具有補氣養(yǎng)陰之功，亦為君藥；狗脊、桑椹、杜仲、巴戟天、女貞子具有補益肝腎、強筋骨的功效，為臣藥；葡萄糖酸鈣能有效補充鈣質(zhì)，為方中佐藥；大棗、五味子補中益氣，養(yǎng)血安神，為方中使藥。諸藥合用共奏補益肝腎、強筋骨之功。本發(fā)明組方嚴謹，藥少力專，對骨質(zhì)疏松、病后虛弱、腰膝酸軟有良好的療效。本發(fā)明的有益效果是：(1)組分均為無毒“中草藥”品種，使用安全。(2)組方嚴謹，藥少力專，具有補益肝腎、強筋骨之功效，對骨質(zhì)疏松，腰膝酸痛無力，病后虛弱有良好的療效。(3)含有豐富的營養(yǎng)物質(zhì)及改善人體健康和的治療疾病有效成分，且有宜人的芳香氣味、口感好，加入適量輔料制備成藥品、保健食品類產(chǎn)品，可以補充人體所需的物質(zhì)、提高免疫力，達到提高生活質(zhì)量的目的。具體實施方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步描述，但不限制本發(fā)明的保護范圍和應(yīng)用范圍：一、膠囊劑的制備1.試驗設(shè)計：本試驗用5個實施例分別制備成膠囊劑，具體參數(shù)詳見表1。表1膠囊劑實施例制備參數(shù)表2.操作步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗，凈選，干燥；(2)按表1所列參數(shù)分別稱?。何餮髤?、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗；(3)將稱量好的西洋參打成細粉(過100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，按表1所列參數(shù)，加5-15倍量水，煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液；(4)將濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎；(5)按表1所列參數(shù)分別加入西洋參細粉、葡萄糖酸鈣以及適量填充劑、潤滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。二、片劑的制備1.試驗設(shè)計：本試驗用5個實施例分別制備成片劑，具體參數(shù)詳見表2。表2片劑實施例制備參數(shù)表2.操作步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗，凈選，干燥；(2)按表2所列參數(shù)分別稱取：西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗；(3)將稱量好的西洋參打成細粉(過100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，按表2所列參數(shù)，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)按表2所列參數(shù)分別加入西洋參細粉、葡萄糖酸鈣、黏合劑、填充劑、潤滑劑、崩解劑，混勻，制粒，干燥，整粒，壓片，包糖衣片或薄膜衣片。三、顆粒劑的制備1.試驗設(shè)計：本試驗用5個實施例分別制備成顆粒劑，具體參數(shù)詳見表3。表3顆粒劑實施例制備參數(shù)表2.操作步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗，凈選，干燥；(2)按表3所列參數(shù)分別稱?。何餮髤?、牛大力、狗脊、桑椹、杜仲、女貞子、巴戟天、五味子、大棗；(3)將稱量好的西洋參打成細粉(過100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，按表3所列參數(shù)，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)按表3所列參數(shù)分別加入西洋參細粉、葡萄糖酸鈣、甜味劑、輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝。四、臨床應(yīng)用1、診斷標準(1)以《中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標準(第二稿)》為診斷標準，通過雙能X線骨密度測量儀(DXA)檢測骨密度T值≤-2.5；(2)臨床表現(xiàn)：全身無力、疼痛，多以腰背疼痛為明顯，逐漸加重，駝背、身高縮短，輕微外傷可致骨折，脊椎常有突畸形。2、療效標淮根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》，北京：中國醫(yī)藥科技出版社，作者：鄭筱萸；制定療效標準。顯效：疼痛完全消失，骨密度檢查顯示骨質(zhì)密度增加；有效：疼痛明顯緩解，骨密度檢查未見骨質(zhì)密度下降；無效：與治療前比較，各方面均無改善。3.給藥方法(1)膠囊劑治療組：服用實施例1-5的產(chǎn)品，每次2粒，每天3次，連續(xù)服用30天為一個療程，連續(xù)服用3個療程；(2)片劑治療組：服用實施例1-5的產(chǎn)品，每次2片，每天3次，連續(xù)服用30天為一個療程，連續(xù)服用3個療程；(3)顆粒劑治療組：服用實施例1-5的產(chǎn)品，每次1袋，每天3次，連續(xù)服用30天為一個療程，連續(xù)服用3個療程；(2)對照組:服用阿侖膦酸鈉片，1日1片(10mg)，連續(xù)服用30天為一個療程，連續(xù)服用3個療程。4、應(yīng)用結(jié)果本發(fā)明益肝腎、強筋骨的中藥組合物，曾用于治療和觀察203例骨質(zhì)疏松癥患者。將上述制備好的15種實施例樣品，分別用于骨質(zhì)疏松癥患者(男90例，女113例，平均年齡65歲)。結(jié)果見表2。表2臨床應(yīng)用效果表組別顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率(％)膠囊劑治療組80.016.93.196.9片劑治療組75.020.05.095.0顆粒劑治療組80.018.51.598.5對照組69.215.415.484.6結(jié)果表明：采用本發(fā)明實施例對骨質(zhì)疏松癥的治療總有效率達95％以上，比對照樣品的治療效果要好，說明本發(fā)明中藥組合物對抗骨質(zhì)疏松有良好的療效，可以有效降低骨質(zhì)疏松的幾率、提高免疫力，有效延緩衰老，達到治療、保健、提高生活質(zhì)量的目的。以下為幾個典型病例：病例1：林××，男，67歲，患骨質(zhì)疏松癥伴隨腰脊疼痛、腰膝酸軟無力，頭暈目眩，夜尿頻多，精神疲倦，便溏，舌淡等癥狀。服用本發(fā)明藥物實施例4的膠囊劑，每天3次，每次2粒，用藥2個療程病情大有好轉(zhuǎn)，繼續(xù)用藥1個月治愈，隨訪1年未復發(fā)。病例2：孫××，女，65歲，因腰背疼痛難以忍受入院治療，經(jīng)臨床診斷為骨質(zhì)疏松癥，伴隨腰膝酸痛無力，頭暈目眩，體乏困倦，夜尿頻多，便溏，舌淡等癥狀。服用本發(fā)明藥物實施例9的片劑，每天3次，每次2片，用藥2個半療程基本治愈，繼續(xù)用藥半個月治愈，隨訪1年未復發(fā)。病例3：五××，女，58歲，患骨質(zhì)疏松癥伴隨腰脊疼痛，腰膝酸軟無力，畏寒肢冷，頭暈目眩，夜尿頻多，體乏困倦等癥狀。服用本發(fā)明藥物實施例14的顆粒劑，每天3次，每次1袋，用藥3個療程治愈，隨訪1年未復發(fā)。當前第1頁1 2 3