本發(fā)明涉及椎間固定裝置，尤其涉及一種彈性椎間融合器。
背景技術：
：目前，椎間融合術是治療脊柱退變疾病的有效方法。椎間融合器在提高椎間融合術成功率方面發(fā)揮了重要作用，但隨著這一技術的推廣應用，現(xiàn)有的椎間融合器產(chǎn)品暴露出越來越多的應用缺陷：產(chǎn)品結構復雜、笨重，植入后異物感強烈；產(chǎn)品與椎體的彈性模量差距過大，后期產(chǎn)生應力遮擋，導致骨吸收、骨退化和上下椎體異常運動或退變；產(chǎn)品韌性差，在外力作用下或過于堅硬或容易變形；植入后達不到良好的骨整合，結合強度不高、穩(wěn)定性差。此外，現(xiàn)有的椎間融合器產(chǎn)品還普遍存在生物相容性較差，無法實現(xiàn)不同的生命組織有序、均勻地長入結構內(nèi)部，不能滿足血液、組織液的浸潤、傳輸，也無法實現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出，導致其自身無法實現(xiàn)生物再生這一技術難題，致使其產(chǎn)品使用周期較短，術后融合效果有限。針對以上部分技術難題，現(xiàn)有報道中已有采用多孔結構設置的椎間融合器，雖然多孔結構具有能通過誘導成骨作用使得骨組織長入，以增加生物相容性和結合強度，并通過控制孔徑和孔隙率等參數(shù)來調(diào)節(jié)彈性模量，以避免產(chǎn)生應力遮擋等諸多有益之處，但是現(xiàn)有的多孔材料結構較為簡單，多為單一均勻孔隙，不能滿足多種功能需求，如無法實現(xiàn)不同的生命組織有序、均勻地長入結構內(nèi)部，因此其材料不能充分、準確地完成所需功能。近年來，新型多級孔材料，由于其同時具有各級孔的優(yōu)勢，又兼具單一孔材料所不具備的優(yōu)勢這一獨特性能，已成為目前研究熱點。然而現(xiàn)有的多級孔材料，其結構中的各級孔結構設置不合理，各級孔的尺寸、分布方式等無法真正有效地得到控制，因此不能滿足作為仿生骨修復體的功能要求。作為仿生人工骨，在應用中需要其材料本身均勻，即孔徑大小、孔的分布均勻，以使得性能均勻一致，但實際上，大多多級孔材料達不到該要求，其均勻性不足；盡管有的自稱達到了較高的均勻性，但其均勻性仍是在大體積尺度下，若用小體積尺度進行衡量比較，比如在材料上任取多塊體積不大于一立方厘米的三維體，分別測其質(zhì)量，其不均勻程度差異仍然非常大，因此造成多級孔材料的各種性能如強度、彈性模量等的不均勻，從而嚴重影響其功能。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種彈性椎間融合器，其結構簡易、輕量化，彈性模量適宜，連接穩(wěn)固，兼具一定的韌性。本發(fā)明目的通過如下技術方案來實現(xiàn)：一種彈性椎間融合器，其特征在于：它包括上部、中部和下部三層；所述上部的上端面邊緣處增設有凸齒；所述中部為彈性金屬片，且兩端分別連接固定于上部的下端面和下部的上端面；所述下部的下端面邊緣處增設有凸齒；所述上部的凸齒和所述下部的凸齒均由多孔金屬材料制成。作為進一步優(yōu)化，上述彈性金屬片呈弧形，且為對稱分布的多個。該彈性金屬片可采用鈦合金彈性片，或者其他常規(guī)的醫(yī)用金屬彈性片。作為進一步優(yōu)化，上述上部的上端面和上述下部的下端面均為凸型弧面。采用凸型弧面結構，利于植入后在上下椎體間的穩(wěn)固。作為進一步優(yōu)化，上述上部上端面的多個凸齒組成兩個相對間隔分布的條狀體。上述下部下端面的多個凸齒組成兩個相對間隔分布的條狀體。由多個凸齒組成的條狀體分別分布于上部上端面兩邊緣處和下部下端面兩邊緣處，既可以提高植入后的前期穩(wěn)定性，而且在植入后期通過骨組織分別長入條狀體之間及其內(nèi)部，使得條狀體與長入體結合緊密，大大提升了其連接的穩(wěn)定性。作為更進一步優(yōu)化，為了使得該彈性椎間融合器具有優(yōu)異的生物相容性，使其在植入人體組織后，實現(xiàn)不同的生命組織有序、均勻地長入結構內(nèi)部，以滿足血液、組織液的浸潤、傳輸，實現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出，使其正真實現(xiàn)生物再生，上述多孔金屬材料優(yōu)選采用多級多孔金屬材料，具有三級孔，其材料本體是以材料孔徑大小進行分級的孔腔，及圍繞形成孔腔的腔壁構成；其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔；且各級孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通；每級多孔材料自為一連續(xù)結構體，每一級多孔材料的最大外邊界與整個材料本體的空間邊界相當，且每級多孔材料具有獨自的物化性能。這樣的結構可以使得各級多孔材料的物化性能有所差異，在相對固定的材料整個空間中具有不同的物化性能，更好地滿足多方面的獨特功能需求。作為再進一步優(yōu)化，上述多級多孔金屬材料，同一級孔腔的一特定尺寸范圍的孔的數(shù)量占該級孔總數(shù)的80％以上，從而可以使同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍集中度高，使其滿足需要一特定尺寸孔腔的特別要求。更具體地說，上述多級多孔金屬材料，其各孔腔在多級多孔金屬材料上任意單位級體積下均呈均勻性分布，其中，單位級體積是指立方毫米級或更小單位級體積；孔腔呈均勻性分布是指在該多級多孔金屬材料上任取的體積不大于1立方毫米的相同大小的各三維體，它們的質(zhì)量基本相當；質(zhì)量基本相當是指在多級多孔金屬材料上任取的多個體積不大于1立方毫米的相同大小的三維體，分別稱其質(zhì)量，得到它們質(zhì)量的平均值，而任一三維體質(zhì)量相對于質(zhì)量平均值的偏差絕對值不大于三維體質(zhì)量平均值的4％。上述的多級多孔金屬材料，可以是單一元素組成的金屬材料，或是合金材料。例如，可選用鈦、鉭、鈦合金材料等等。上述彈性椎間融合器的上部和下部均采用致密醫(yī)用金屬材料制成，且經(jīng)過激光焊接或電子束熔融等常規(guī)方式，分別實現(xiàn)與上述中部的固定連接。本發(fā)明具有以下的有益效果：(1)本發(fā)明提供了一種彈性椎間融合器，其結構簡易、輕量化，彈性模量適宜，連接穩(wěn)固，兼具一定的韌性。其中，彈性椎間融合器的上部和下部采用凸型弧面結構，利于植入后在上下椎體間的穩(wěn)固；其上下部表面的凸齒，在植入后與上下椎體之間不易產(chǎn)生滑動，提高了植入穩(wěn)定性，且多孔狀的結構表面提供了較大摩擦力，進一步增強了穩(wěn)定性；中部采用鈦合金彈性片等彈性金屬片連接上下部，既解決了結構脆性斷裂的問題，提高了產(chǎn)品結構強度，而且還減輕了結構自重，減輕了植入后的異物感，還由于其彈性模量設計為和椎體的彈性模量一致或接近(力學仿生)，避免了因為兩者彈性模量差距過大，后期產(chǎn)生應力遮擋，導致骨吸收，骨退化和上下椎體異常運動或退變等問題；其中部采用鈦合金彈性片等彈性金屬片連接上下部，還賦予了融合器主體一定的韌性，使其既堅韌又富有彈性，有利于承受外力作用。(2)其融合器主體的上下部表面分布的凸齒均優(yōu)選采用多級多孔金屬材料制成，其生物相容性好，可有序地引導不同的生物組織均勻長入，后期與上下椎體骨組織融合，穩(wěn)定性好；該種多級多孔金屬材料，由于同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍集中度高，使其可以滿足需要一特定尺寸孔腔的特別要求，例如，某級孔腔可設計特定尺寸以滿足某特定尺寸細胞的粘附、寄居要求等等；該多級多孔金屬材料實現(xiàn)了孔腔的三維貫通，包括每級孔均各自三維貫通，各級孔互相也彼此三維貫通，貫通性好，能充分滿足組織液等物質(zhì)的浸潤、傳輸，實現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出；而且其各級孔均勻分布，也明確了它是在小單位級體積的尺度下來度量多級多孔金屬材料的孔分布均勻性，這樣的多級多孔金屬材料是高度均勻的，從而保證了其各種性能的整體均勻一致性，使其性能均勻穩(wěn)定，充分滿足了材料的功能需求，因此賦予了產(chǎn)品真正的生物再生功能，使其使用周期更長，術后融合效果更佳。附圖說明圖1為實施例1和3中所述彈性椎間融合器的側視立體圖。圖2為圖1中所述彈性椎間融合器的主視圖。圖3為圖1中所述彈性椎間融合器的俯視圖。圖4為圖1中所述彈性椎間融合器的左視圖。圖5為圖1中所述彈性椎間融合器在受力壓縮后的情況下的主視圖。圖6為本發(fā)明中多級多孔材料示意圖，(a)為主視圖，(b)為左視圖，(c)為俯視圖。圖7為圖6局部a放大圖。圖8為圖7中的b-b截面圖。具體實施方式下面結合附圖對本發(fā)明的具體實施方式作說明，實施方式以本發(fā)明技術方案為前提，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護范圍不僅限于下述的實施方式。實施例1如說明書附圖1-5所示，一種彈性椎間融合器，它包括上部5、中部6和下部7三層；上部5的上端面和下部7的下端面均為凸型弧面；上部5的上端面邊緣處增設有凸齒8，且上部5上端面的多個凸齒8組成兩個相對間隔分布的條狀體；中部6為軸對稱分布的四個呈弧形的鈦合金彈性片，且鈦合金彈性片的兩端分別連接固定于上部5的下端面和下部7的上端面；下部7的下端面邊緣處增設有凸齒9，且下部7下端面的多個凸齒9組成兩個相對間隔分布的條狀體；上部5的凸齒8和下部7的凸齒9均由多孔鉭材料制成，其平均孔徑為400～1000μm，孔隙率為60～80％；該彈性椎間融合器的上部5和下部7均采用致密醫(yī)用金屬材料鈦合金制成，且經(jīng)過電子束熔融，分別實現(xiàn)與中部6的固定連接。實施例2一種彈性椎間融合器，其結構與實施例1中所述彈性椎間融合器的結構相同，其二者的區(qū)別僅在于本例中彈性椎間融合器的上部5的凸齒8和下部7的凸齒9均由多級多孔金屬材料制成；其中，多級多孔金屬材料如圖6-8所示，其中1為一級孔腔，2為一級孔腔的腔壁；一級孔腔1的腔壁2由更小的二級孔腔3及圍繞二級孔腔3的腔壁4構成；結合對腔壁2的放大圖和b-b截面圖可知，二級孔腔3是三維貫通的；以此類推，二級孔腔3的腔壁4由比二級孔腔3更小的三級孔腔及圍繞三級孔腔的腔壁構成，此三級孔腔也是三維貫通的；如此，即形成了三級孔隙，此三級孔彼此也三維貫通；三級孔腔和三級孔腔的腔壁的排布結構，與一級孔和一級孔腔的腔壁的排布結構相同，即使得一級孔、二級孔和三級孔的數(shù)量占本級孔腔總數(shù)達到100％，即使得同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍集中度高。本例中，多級多孔金屬材料具體為多孔鉭，具有三級孔，其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔；且各級孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通；每級多孔材料自為一連續(xù)結構體，每一級多孔材料的最大外邊界與整個材料本體的空間邊界相當，且每級多孔材料具有獨自的物化性能。其總有效孔隙率為82％，第一級孔平均孔徑為510μm，在第一級孔的腔壁上有平均孔徑35μm的貫通的第二級孔，在第二級孔的腔壁上有平均孔徑720nm貫通的第三級孔。用機械加工方法在該多級多孔金屬材料上任取9件1mm×1mm×1mm的相同尺寸的三維體，用梅特勒-托利多xp26microbalance天平測試其質(zhì)量，結果如表1所示，其中，相對于平均值的偏差絕對值用百分比表示，其值為相對于平均值的偏差絕對值除以質(zhì)量平均值，由表1可知，其質(zhì)量偏差不大于4％，由此可見，其各孔腔在該多級多孔金屬材料上任意立方毫米級體積下均呈均勻性分布。表1件號質(zhì)量(mg)相對于平均值的偏差絕對值(％)13.2831.50％23.2931.20％33.2432.70％43.2662.01％53.2861.41％63.4463.39％73.4092.28％83.3961.89％93.3791.38％質(zhì)量平均值3.333本實施例中的多級多孔金屬材料的制備方法是：(1)材料準備選取粒徑為900±30nm的聚苯乙烯小球，將其組裝形成三維有序排列的膠體模板，制備鉭納米晶溶液，將鉭納米晶溶液引入聚苯乙烯小球制成的三維膠體模板中，將三維膠體模板/鉭納米晶溶液的混合物干燥，然后破碎為粒徑為5μm的顆粒；(2)取粒徑為900±30nm的淀粉，按照重量比例1∶40與蒸餾水混合，制成淀粉溶液，將上述顆粒、粒徑為35μm的乙基纖維素及淀粉溶液按照重量比例12∶1∶8制成漿料，均勻地浸漬到孔徑為600±20μm的聚酯泡沫上；(3)將浸漬后的聚酯泡沫在真空或保護氣氛中燒結，再按照鉭工藝進行常規(guī)后續(xù)處理，制得具有三級孔的多孔鉭。按照gbt/7314-2005《金屬材料室溫壓縮試驗方法》測得本實施例中多級多孔金屬材料的壓縮強度為32mpa，彈性模量為1.05gpa，與人體松質(zhì)骨的彈性模量非常接近。該種多孔鉭，每級多孔材料具有獨自的結構、性能，例如，每級多孔材料具有獨自的孔腔大小，抗壓強度、彈性模量等，從而可使其各級孔腔分別滿足不同的功能需求，它作為生物再生材料，第一級孔腔尺寸用于滿足血管等生命組織長入的需求；第二級孔腔用于多種細胞的寄居；第三級孔腔用于滿足細胞的的黏附、分化需求，特別是，其多級孔結構使其腔壁的彈性模量不同于原料本身的彈性模量，而是降低了腔壁的彈性模量，第三級孔腔的存在使得當材料受力時，寄居于第二級孔腔腔壁上的細胞能真正感知應力而促進細胞分裂，為細胞分裂創(chuàng)造了根本條件，避免了應力屏蔽；而且，孔腔的貫通性好，各級孔均各自相互貫通且各級孔相互間也彼此貫通，能充分滿足組織液的浸潤、傳輸，實現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出，因此它賦予了產(chǎn)品真正的生物再生功能，使其使用周期更長，術后融合效果更佳。實施例3如說明書附圖1-5所示，一種彈性椎間融合器，它包括上部5、中部6和下部7三層；上部5的上端面和下部7的下端面均為凸型弧面；上部5的上端面邊緣處增設有凸齒8，且上部5上端面的多個凸齒8組成兩個相對間隔分布的條狀體；中部6為軸對稱分布的四個呈弧形的鈦合金彈性片，且鈦合金彈性片的兩端分別連接固定于上部5的下端面和下部7的上端面；下部7的下端面邊緣處增設有凸齒9，且下部7下端面的多個凸齒9組成兩個相對間隔分布的條狀體；上部5的凸齒8和下部7的凸齒9均由多級多孔金屬材料制成；該彈性椎間融合器的上部5和下部7均采用致密醫(yī)用金屬材料鈦制成，且經(jīng)過電子束熔融，分別實現(xiàn)與中部6的固定連接；其中，多級多孔金屬材料如圖6-8所示，其中1為一級孔腔，2為一級孔腔的腔壁；一級孔腔1的腔壁2由更小的二級孔腔3及圍繞二級孔腔3的腔壁4構成；結合對腔壁2的放大圖和b-b截面圖可知，二級孔腔3是三維貫通的；以此類推，二級孔腔3的腔壁4由比二級孔腔3更小的三級孔腔及圍繞三級孔腔的腔壁構成，此三級孔腔也是三維貫通的；如此，即形成了三級孔隙，此三級孔彼此也三維貫通；三級孔腔和三級孔腔的腔壁的排布結構，與一級孔和一級孔腔的腔壁的排布結構相同，即使得一級孔、二級孔和三級孔的數(shù)量占本級孔腔總數(shù)達到100％，即使得同一級孔腔的孔徑大小尺寸在一特定尺寸范圍集中度高。本例中，多級多孔金屬材料具體為多孔鈦，具有三級孔，其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔；且各級孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通；每級多孔材料自為一連續(xù)結構體，每一級多孔材料的最大外邊界與整個材料本體的空間邊界相當，且每級多孔材料具有獨自的物化性能。采用斷面直接觀測法，分別在材料試樣三維方向各制備一個平面用電鏡觀測孔，對圖像進行數(shù)字處理，取三個面平均值，觀測結果表明：第一級孔腔孔徑為150μm～360μm，第二級孔腔孔徑為30μm～70μm，第三級孔腔孔徑為200nm～600nm；其中，第一級孔腔中，270±30μm的孔腔占87％，第二級孔腔中，50±10μm的孔腔占85％，第三級孔腔中，450±60nm的孔腔占82％。分別用各級孔的總面積與試樣總面積相比，得第一級孔腔的孔隙率為64％，第二級孔腔的孔隙率為10％，第三級孔腔的孔隙率為6％。用機械加工方法在該多級多孔金屬材料上任取9件1mm×1mm×1mm的相同尺寸的三維體，用梅特勒-托利多xp26microbalance天平測試其質(zhì)量，結果如表2所示，其中，相對于平均值的偏差絕對值用百分比表示，其值為相對于平均值的偏差絕對值除以質(zhì)量平均值，由表2可知，其質(zhì)量偏差不大于4％，由此可見，其各孔腔在該多級多孔金屬材料上任意立方毫米級體積下均呈均勻性分布。表2件號質(zhì)量(mg)相對于平均值的偏差絕對值(％)11.1561.37％21.1353.16％31.1511.79％41.1571.28％51.1462.22％61.2173.84％71.1972.13％81.1911.62％91.2022.56％質(zhì)量平均值1.172本實施例中的多級多孔金屬材料的制備方法是：(1)材料準備采用粒徑為1-10μm的鈦粉為原料，粒徑為300nm-700nm的淀粉做為待制多孔材料的最小一級孔腔的造孔劑，用粒徑為300nm-700nm的硬脂酸作為粘合劑，按照鈦粉∶淀粉∶硬脂酸∶蒸餾水按體積比3∶1∶1∶10配制成漿料。采用孔徑為500-800μm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體并干燥，然后破碎得到顆粒為40-80μm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。(2)將混合顆粒、粒徑為40-80μm的乙基纖維素按體積比3∶1均勻混合后均勻地灌入棱直徑為200-400μm、孔徑為340-440μm的三維貫通的聚酯泡沫中，然后將聚酯泡沫放入密閉模具壓制成致密坯體。(3)將致密坯體真空燒結；燒結后的坯體按照鈦材工藝進行常規(guī)后續(xù)熱處理得到具有三級孔的多孔鈦。按照gbt/7314-2005《金屬材料室溫壓縮試驗方法》測得本實施例中多級多孔金屬材料的彈性模量與人體松質(zhì)骨的彈性模量非常接近。類似于實施例2，該種材料特別適宜用作骨植入材料，賦予了產(chǎn)品真正的生物再生功能。當前第1頁12