本發(fā)明屬于中藥組方技術(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液及其制備方法。

背景技術(shù)：

亞健康即指非病非健康狀態(tài)，這是一類次等健康狀態(tài)（亞即次等之意），是界乎健康與疾病之間的狀態(tài)，處于亞健康狀態(tài)的患者的癥狀主要表現(xiàn)在記憶力下降，注意力不集中，思維緩慢、反應(yīng)遲鈍，長時(shí)間的不良情緒，不自行，安全感不夠，并伴隨著失眠、食欲不振、心慌、感覺疲憊等癥狀。雖然人體的各器官?zèng)]有器質(zhì)性病變，但是功能下降。造成亞健康的原因包括過度疲勞造成體力透支，人的自然衰老，現(xiàn)代身心疾病，人體生物周期中的低潮期等。中醫(yī)認(rèn)為五臟功能低下表現(xiàn)出的諸多亞健康癥狀即屬“虛勞證”精氣不足型，中醫(yī)學(xué)運(yùn)用整體觀念，根據(jù)辨證論治的原則和方法，從均衡調(diào)理五臟功能入手，有規(guī)律地組成具有自我更新和自我復(fù)制能力的有機(jī)體。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液及其制備方法，根據(jù)中醫(yī)理論及配伍原則，利用藥食兩用的中藥材，糾正人體的陰陽失衡，調(diào)節(jié)人體機(jī)能，使人體處于良好的健康狀態(tài)，達(dá)到預(yù)防和保健的作用。

為滿足上述目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案為：

一種用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的藥效成分由以下質(zhì)量份數(shù)的原料藥制成：

黃花菜20～35g，玫瑰花5～15g，酸棗仁5～15g，枸杞子5～15g，小麥20～60g，大棗10～40g，甘草5～15g。

優(yōu)選的，該中藥口服液的最佳配比為：

黃花菜30g，玫瑰花10g，酸棗仁10g，枸杞子10g，小麥50g，大棗30g，甘草10g。

一種用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液的制備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液藥效成分的質(zhì)量份數(shù)稱取原料藥，加入原料藥總質(zhì)量8～12倍量的純化水浸泡1～1.5小時(shí)；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機(jī)洗滌，并檢查其清潔度后，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡50～80min后，取出，晾干，備用；

步驟三、藥材提?。?/p>

a、煎煮藥材：將經(jīng)步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時(shí)，過濾獲得第一次濾液；在過濾后的原料藥渣中再加入8～12倍量的純化水煎煮1小時(shí)，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮后的濾液合并，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a制備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為70～80℃的環(huán)境下進(jìn)行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質(zhì)量比為1:2-2.5后備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所制備的濃縮液溫度降到室溫后，向濃縮液中慢速加入乙醇質(zhì)量百分比含量為95%的食用酒精，同時(shí)快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質(zhì)量百分比含量達(dá)到55～65%后，醇沉液靜置24～30小時(shí)；取醇沉液的上層液并過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所制備的濾液在溫度為70～80℃的環(huán)境下，進(jìn)行減壓回收乙醇，并濃縮至藥液相對密度為1.05～1.1，作為藥材提取液；

步驟四、制備口服液：將步驟三所制備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質(zhì)量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻制得粗制液；將粗制液進(jìn)行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機(jī)灌裝入經(jīng)步驟二清洗好的口服液瓶中，采用安瓿檢漏滅菌柜消毒，滅菌溫度為105～120℃，滅菌時(shí)間為50～60min；所制備產(chǎn)品即為改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液。

本發(fā)明所述的用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液所選取的原料藥均為藥食同源的中藥材，是甘肅主產(chǎn)的藥材。其中：

黃花菜：為百合科植物黃花菜Hemerocallis citrine Baroni的花蕾。味甘，性涼。具有清熱利濕，寬胸解郁，涼血解毒之功效。主治小便短赤，黃疸，胸悶心煩，少寐，痔瘡便血，瘡癰。

玫瑰花；為薔薇科植物玫瑰Rose rugosa Thunb.的干燥花蕾。性甘、微苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。具有行氣解郁，和血，止痛。用于肝胃氣痛，食少嘔惡，月經(jīng)不調(diào)，跌撲傷痛。

酸棗仁：為鼠李科植物酸棗Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa（Bunge） Hu ex H.F.Chou的干燥成熟種子。味甘、酸，性平。歸肝、膽、心經(jīng)。具有養(yǎng)心補(bǔ)肝，寧心安神，斂汗，生津之功效。用于虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴。

枸杞子: 為茄科植物寧夏枸杞 Lycium barbarum L. 的干燥成熟果實(shí)。味甘，平。歸肝、腎經(jīng)。具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

小麥:為禾本科植物大麥Triticum aestivumL.的干燥果實(shí)。味甘，性涼。歸心經(jīng)。具有除虛熱，止汗之功效。主治陰虛發(fā)熱；盜汗；自汗。

大棗：為鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果實(shí)。味甘，性溫。歸脾、胃、心經(jīng)。具有補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神之功效。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。

甘草：為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖。味甘，性平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥之功效。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。

在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，本發(fā)明所述的忘憂助眠口服液利用甘肅主產(chǎn)的藥食同源的黃花菜、玫瑰花等原料均為具有補(bǔ)益功效，可提高機(jī)體的免疫功能，糾正人體的陰陽失衡。根據(jù)藥材的功能特點(diǎn)，本發(fā)明采用現(xiàn)代提取工藝制備而成，能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，針對煩躁、失眠、精力下降、機(jī)能減退等身體不適，達(dá)到預(yù)防和保健作用。

本發(fā)明所述的用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液在制備過程中，對于原輔料的選擇、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝均應(yīng)符合制藥、食品等行業(yè)GMP認(rèn)證的要求，生產(chǎn)過程中藥材的選料、提取、制劑生產(chǎn)、包裝等工序均需滿足食品藥品生產(chǎn)工藝質(zhì)量的要求。

本發(fā)明所制備的中藥制劑為口服液，既滿足處方的要求，又便于服用、吸收好，有利于保健作用的發(fā)揮。

本發(fā)明的有益效果:

（1）本發(fā)明以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，選擇甘肅主產(chǎn)的藥食同源的黃花菜、玫瑰花等原料配伍成中藥方劑，功能主治為清心寧神，糾正人體的陰陽失衡，能提高人體的機(jī)能，可有效地改善人體亞健康的狀態(tài)；

（2）本發(fā)明將中藥材按照適當(dāng)?shù)膭┝窟M(jìn)行配伍，中藥材劑量科學(xué)、有效，能緩解睡眠障礙，增強(qiáng)食欲，寬心解郁，化濁降脂；

（3）本發(fā)明將各組份的中藥材按照食品、藥品企業(yè)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)工藝的要求加工成口服液，食用、攜帶方便。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。

實(shí)施例1

一種用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的原材料配比為：

黃花菜30g，玫瑰花10g，酸棗仁10g，枸杞子10g，小麥50g，大棗30g，甘草10g。

用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液的制備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液藥效成分的質(zhì)量份數(shù)稱取原料藥，加入原料藥總質(zhì)量10倍量的純化水浸泡1小時(shí)；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機(jī)洗滌，并檢查其清潔度后，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡60min后，取出，晾干，備用；

步驟三、藥材提取：

a、煎煮藥材：將經(jīng)步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時(shí)，過濾獲得第一次濾液；在過濾后的原料藥渣中再加入10倍量的純化水煎煮1小時(shí)，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮后的濾液合并，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a制備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為70℃的環(huán)境下進(jìn)行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質(zhì)量比為1:2后備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所制備的濃縮液溫度降到室溫后，向濃縮液中慢速加入乙醇質(zhì)量百分比含量為95%的食用酒精，同時(shí)快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質(zhì)量百分比含量達(dá)到60%后，醇沉液靜置24小時(shí)；取醇沉液的上層液并過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所制備的濾液在溫度為70℃的環(huán)境下，進(jìn)行減壓回收乙醇，并濃縮至藥液相對密度為1.05～1.07，作為藥材提取液；

步驟四、制備口服液：將步驟三所制備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質(zhì)量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻制得粗制液；將粗制液進(jìn)行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機(jī)灌裝入經(jīng)步驟二清洗好的口服液瓶中，采用安瓿檢漏滅菌柜消毒，滅菌溫度為110℃，滅菌時(shí)間為60min；所制備產(chǎn)品即為改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液。

實(shí)施例2

一種用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的藥效成分由以下質(zhì)量份數(shù)的原料藥制成：

黃花菜20g，玫瑰花5g，酸棗仁5g，枸杞子5g，小麥20g，大棗10g，甘草5g。

用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液的制備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液藥效成分的質(zhì)量份數(shù)稱取原料藥，加入原料藥總質(zhì)量8倍量的純化水浸泡1小時(shí)；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機(jī)洗滌，并檢查其清潔度后，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡50min后，取出，晾干，備用；

步驟三、藥材提?。?/p>

a、煎煮藥材：將經(jīng)步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時(shí)，過濾獲得第一次濾液；在過濾后的原料藥渣中再加入8倍量的純化水煎煮1小時(shí)，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮后的濾液合并，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a制備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為70℃的環(huán)境下進(jìn)行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質(zhì)量比為1:2.5后備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所制備的濃縮液溫度降到室溫后，向濃縮液中慢速加入乙醇質(zhì)量百分比含量為95%的食用酒精，同時(shí)快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質(zhì)量百分比含量達(dá)到55%后，醇沉液靜置28小時(shí)；取醇沉液的上層液并過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所制備的濾液在溫度為70℃的環(huán)境下，進(jìn)行減壓回收乙醇，并濃縮至藥液相對密度為1.05，作為藥材提取液；

步驟四、制備口服液：將步驟三所制備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質(zhì)量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻制得粗制液；將粗制液進(jìn)行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機(jī)灌裝入經(jīng)步驟二清洗好的口服液瓶中，采用安瓿檢漏滅菌柜消毒，滅菌溫度為105℃，滅菌時(shí)間為50min；所制備產(chǎn)品即為改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液。

實(shí)施例3

一種用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的藥效成分由以下質(zhì)量份數(shù)的原料藥制成：

黃花菜35g，玫瑰花15g，酸棗仁15g，枸杞子15g，小麥60g，大棗40g，甘草15g。

用于改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液的制備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液藥效成分的質(zhì)量份數(shù)稱取原料藥，加入原料藥總質(zhì)量12倍量的純化水浸泡1.5小時(shí)；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機(jī)洗滌，并檢查其清潔度后，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡80min后，取出，晾干，備用；

步驟三、藥材提取：

a、煎煮藥材：將經(jīng)步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時(shí)，過濾獲得第一次濾液；在過濾后的原料藥渣中再加入12倍量的純化水煎煮1小時(shí)，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮后的濾液合并，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a制備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為80℃的環(huán)境下進(jìn)行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質(zhì)量比為1:2.5后備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所制備的濃縮液溫度降到室溫后，向濃縮液中慢速加入乙醇質(zhì)量百分比含量為95%的食用酒精，同時(shí)快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質(zhì)量百分比含量達(dá)到65%后，醇沉液靜置30小時(shí)；取醇沉液的上層液并過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所制備的濾液在溫度為80℃的環(huán)境下，進(jìn)行減壓回收乙醇，并濃縮至藥液相對密度為1.1，作為藥材提取液；

步驟四、制備口服液：將步驟三所制備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質(zhì)量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻制得粗制液；將粗制液進(jìn)行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機(jī)灌裝入經(jīng)步驟二清洗好的口服液瓶中，采用安瓿檢漏滅菌柜消毒，滅菌溫度為120℃，滅菌時(shí)間為60min；所制備產(chǎn)品即為改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液。

上述方法所制備的改善亞健康狀態(tài)的中藥口服液用于臨床治療實(shí)驗(yàn)所取得的效果為：

病例1：

病人癥狀：患者一，女，年齡45歲，公司職員。心情煩躁，情緒不穩(wěn)定，食欲不振，睡眠不佳，疲乏無力，對工作沒有興趣，舌質(zhì)淡，苔白膩，脈細(xì)數(shù)、弦。

服用藥品的劑量、時(shí)間：服本發(fā)明所述的改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共4周。

服用后的效果：食欲改善，睡眠有顯明好轉(zhuǎn)，并有深度睡眠。精神好轉(zhuǎn)。

病例2：

病人癥狀：患者二，女，年齡56歲，某部門負(fù)責(zé)人。面色憔悴，精神萎靡，出汗，失眠二月有余，面色恍白，苔白膩，脈細(xì)、弱。

服用藥品的劑量、時(shí)間：服發(fā)明所述的改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共3周。

服用后的效果：情緒穩(wěn)定，食欲增加，睡眠有明顯改善，出汗癥狀減輕。

病例3：

病人癥狀：患者三，女，年齡38歲，中學(xué)教師。煩躁易怒，食欲減退，睡眠不好，苔白，質(zhì)膩，脈細(xì)。

服用藥品的劑量、時(shí)間：服發(fā)明所述的改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共4周。

服用后的效果：心情好轉(zhuǎn)，面色紅潤，食欲增加，睡眠改善。

病例4：患者四

病人癥狀：男，年齡42歲，公務(wù)員，神情疲憊，對工作、生活興趣不高，消化不良，睡眠時(shí)睡時(shí)醒，睡眠質(zhì)量不佳，苔黃膩，脈細(xì)、弦。

服用藥品的劑量、時(shí)間：服發(fā)明所述的改善亞健康狀態(tài)的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共2周。

服用后的效果：心情改善，情緒穩(wěn)定，食欲改善，睡眠有明顯好轉(zhuǎn)。