本發(fā)明涉及一種治療肝硬化腹水的沖劑，尤其是白蛋白內(nèi)生元沖劑及制備方法。

背景技術(shù)：

目前，肝硬化腹水是內(nèi)科消化系統(tǒng)常見病多發(fā)病，至今仍缺乏滿意的治療藥物。西醫(yī)治療，多年來一直使用輸白蛋白或血漿治療，增加膠體滲透壓，促進(jìn)利尿，消除腹水，治療肝硬化腹水。中醫(yī)傳統(tǒng)的治療，辨證施治，煎藥飲服，有一定的效果，但至今一直缺乏有效的中成藥推廣問世。

目前常用的中成藥治療有以下幾種：

朱良春國醫(yī)大師復(fù)肝丸，有紅參須，紫河車，土元，山楂片，郁金，三七，雞內(nèi)金，姜黃等組成。但缺乏益氣健脾，利濕消腫，治療肝硬化腹水的藥味配伍。

復(fù)方鱉甲軟肝片是由炙鱉甲，文術(shù)，赤芍，當(dāng)歸，三七，黨參，黃芪，紫河車，冬蟲夏草，板藍(lán)根，連翹組成，軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀解毒，益氣養(yǎng)血，治療慢性乙肝肝硬化，但缺乏益氣健脾，溫陽利水，利濕消水中藥配伍。

上述中西醫(yī)治療方法各不相同，治療效果不一，有一個(gè)共同的特點(diǎn)，均有一定的療效，西醫(yī)治療輸血漿，輸白蛋白等，屬于救急性治療，身體缺乏，急用，再缺乏再輸，再補(bǔ)充，治標(biāo)不治本，中成藥復(fù)肝片，復(fù)方鱉甲軟肝片，治療范圍有局限性，缺乏益氣健脾為主的，自身產(chǎn)生白蛋白，不依靠外援，自身產(chǎn)生膠體滲透壓，從而消除腹水，治療肝硬化腹水。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有治療肝硬化腹水藥物不足，本發(fā)明提供一種更為有效的白蛋白內(nèi)生元沖劑及制備方法，這種白蛋白內(nèi)生元沖劑，通過治療，促進(jìn)和改善肝功能，讓自身

產(chǎn)生白蛋白，對多種類型的肝硬化腹水及其他低蛋白血癥，都有治療作用，而且治療效果好，沒有副作用，大大降低治療費(fèi)用，治愈率高。

本發(fā)明解決技術(shù)問題，所采用的技術(shù)方案是：白蛋白內(nèi)生元沖劑及制備方法，它是由24味中藥組成，按重量計(jì)算，其配比范圍是：人參10g～20g，黃芪60g～80g，白術(shù)40g～60g，蒼術(shù)40g～60g，茯苓20g～40g，豬苓20g～40g，澤瀉20g～30g桂枝10g～15g，大腹皮20g～40g，車前子20g～30g，懷牛膝20g～40g，半夏10g～20g，木香10g～15g，焦三仙各10g～20g，雞內(nèi)金10g～20g，砂仁10g～15g，三七8g～20g，炮山甲6g～15g，炙鱉甲15g～20g，當(dāng)歸10g～20g，白芍10g～15g，熟附子4g～6g，干姜4g～6g，炙甘草6g～10g

制備方法

(1)將中藥飲片1500g投入多功能提取罐，加水煮二次，第一次加8倍量的水，煎煮2小時(shí)，收集濾液，第二次加6倍量的水，煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮，至比重1.25(熱測)

(2)冷卻至室溫，然后加入95％乙醇攪拌均勻，使含醇量為60％，靜置24～36小時(shí)。(3)取上清液，合并濾液和上清液，回收乙醇后，濃縮，至比重1.18，得浸膏。

(4)將已粉碎過篩的木糖醇150g、麥芽糊精200g置混合機(jī)中，攪拌10分鐘，使之混合均勻

(5)然后加入所需的浸膏，攪拌，制軟材，過16目篩，制粒，干燥，溫度控在70～80℃，干燥后的顆粒過12目篩整粒，每10g一袋，備用。

組方依據(jù)及方義：肝硬化腹水臨床特點(diǎn)是，腹脹，腹水，小便不利，納少，乏力，怕冷，化驗(yàn)總蛋白低，白蛋白低，球蛋白高，白蛋白和球蛋白比例倒置等，治療益氣健脾，溫陽利水是關(guān)鍵。人參，黃芪，白術(shù)，蒼術(shù)益氣健脾。人參性溫，味甘微苦，歸肺、脾、心、腎經(jīng)，功能大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，脾虛食少，生津安神等。現(xiàn)代藥理研究證明，人參能改善消化吸收功能，增強(qiáng)食欲，增加飲食，促進(jìn)白蛋白核糖核酸的合成，改善低蛋白血癥，刺激造血器官，改善貧血的作用。黃芪性溫，味甘，歸肺脾兩經(jīng)，功能益氣固表，拔毒排毒，利尿，生肌，具有保護(hù)肝臟，促進(jìn)胃腸消化功能的作用，現(xiàn)代藥理研究證明黃芪能增強(qiáng)大鼠肝臟白蛋白基因的轉(zhuǎn)錄活性，使白蛋白的mrna的水平提高，促進(jìn)肝臟白蛋白的合成。白術(shù)性甘，味微苦，功能健脾燥濕，現(xiàn)代藥理研究證明白術(shù)具有顯著的利尿及提高白蛋白，降低球蛋白的作用，蒼術(shù)性溫，味辛、苦。歸脾、胃經(jīng)，功能燥濕健脾，祛風(fēng)、散寒、明目，現(xiàn)代藥理研究證明蒼術(shù)具有蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮，能明顯的促進(jìn)肝臟蛋白的合成作用。以上4味藥共為君藥；當(dāng)歸白芍，補(bǔ)血養(yǎng)血，和黃芪配伍，為黃芪當(dāng)歸補(bǔ)血湯，能夠養(yǎng)血、生血，為臣藥；茯苓，豬苓，澤瀉，車前子，大腹皮，淡滲利濕，行氣利水，配伍桂枝，熟附子，干姜溫中散寒，溫陽化氣利水，配伍半夏，木香，焦三仙，雞內(nèi)金，砂仁，和中健脾醒胃，增強(qiáng)食欲，增加飲食，以促進(jìn)化生氣血之源之力，三七，炮山甲，炙鱉甲活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，懷牛膝性平，味苦酸，歸肝腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，引血下行，現(xiàn)代藥理研究證明所含的脫皮甾醇和甾酮，具有極強(qiáng)的白蛋白合成及促進(jìn)作用，以上均為佐藥；炙甘草補(bǔ)氣和中，調(diào)和諸藥為使藥。以上諸藥組方配伍，共奏益氣健脾，補(bǔ)血養(yǎng)血，溫陽利水，和中醒胃，活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，改善肝功能，促進(jìn)白蛋白生成，以有效的治療肝硬化腹水。

人參，黃芪，白術(shù)，蒼術(shù)等益氣健脾為主的白蛋白內(nèi)生元，自身產(chǎn)生白蛋白，一體現(xiàn)“脾為后天之本”，氣血生化之源，“見肝治病當(dāng)先實(shí)脾”的理念，二符合現(xiàn)代藥理研究證明，均能促進(jìn)肝臟白蛋白合成的作用和功能。三通過臨床實(shí)踐證明，服用白蛋白內(nèi)生元后，1～2個(gè)療程內(nèi)，多能恢復(fù)正常范圍，提高膠體滲透壓水平，促進(jìn)利尿消腫，以從根本上解決自身產(chǎn)生白蛋白目的，從而有效治療肝硬化腹水及低蛋白血癥。

本發(fā)明的有益效果是：這種白蛋白內(nèi)生元沖劑及制備方法，具有益氣健脾，補(bǔ)血養(yǎng)血，溫陽利水，和中醒胃，活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，改善肝功能，促進(jìn)白蛋白生成，以有效的治療肝硬化腹水，該發(fā)明見效快，縮短病程，無毒副作用，大大減少治療費(fèi)用，適用于多種類型的肝硬化腹水，治愈率高，復(fù)發(fā)率低，效果顯著。

具體實(shí)施方式

白蛋白內(nèi)生元沖劑及制備方法：它是由24味中藥組成，按重量計(jì)算人參3g，黃芪12g，白術(shù)10g，蒼術(shù)10g，茯苓6g，豬苓6g，澤瀉6g，桂枝2g，大腹皮6g，車前子4g，懷牛膝6g，半夏2g，木香2g，焦三仙各2g，雞內(nèi)金4g，砂仁2g，三七1.6g，炮山甲1.2g，炙鱉甲3g，當(dāng)歸2g，白芍2g，熟附子1.2g，干姜0.8g，炙甘草1.2g

制備方法

(1)將中藥飲片1500g投入多功能提取罐，加水煮二次，第一次加8倍量的水，煎煮2小時(shí)，收集濾液，第二次加6倍量的水，煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮，至比重1.25(熱測)

(2)冷卻至室溫，然后加入95％乙醇攪拌均勻，使含醇量為60％，靜置24～36小時(shí)。(3)取上清液，合并濾液和上清液，回收乙醇后，濃縮，至比重1.18，得浸膏。

(4)將已粉碎過篩的木糖醇150g、麥芽糊精200g置混合機(jī)中，攪拌10分鐘，使之混合均勻

(5)然后加入所需的浸膏，攪拌，制軟材，過16目篩，制粒，干燥，溫度控制在70～80℃，干燥后的顆粒過12目篩整粒，每10g一袋，備用。

典型病例

病案1

周某某，男，46歲，2014年5月7日初診。

腹脹，下肢浮腫半年。在當(dāng)?shù)乜h醫(yī)院住院20余天，診斷為甲肝肝硬化失代償期，治療輸白蛋白等，站立行走困難，化驗(yàn)白蛋白一直低下，腹水不消，前來中醫(yī)診治。

刻診：面色晦暗，脅肋脹滿，腹脹不適，尿少，色黃，腳面小腿浮腫，納谷不香，倦怠乏力，畏寒，大便溏稀，日1～2次，舌質(zhì)紫暗，舌背靜脈青筋顯著，舌苔白略膩，脈弦，右關(guān)細(xì)澀，尺沉，邊有齒痕，化驗(yàn)總蛋白66，白蛋白32，球蛋白34，白球比例為0.9，總膽紅素162，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶327，b超肝硬化腹水。

西醫(yī)診斷：甲肝肝硬化失代償期

中醫(yī)診斷：鼓脹

中醫(yī)辨證：肝腎陽虛，氣不化水，水濕內(nèi)停

治療：益氣健脾，活血化瘀，溫陽利水，藥物，白蛋白內(nèi)生元，每次10g，1日3次，飯后溫水沖服。

二診，治療1月，諸證大減，飲食增加，身增力氣，精神振作，腹脹明顯減輕，腹水顯著減少，化驗(yàn)總蛋白72.2，白蛋白44.5，球蛋白32，白球比例1.39，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶降至151，總膽紅素26

三診：6月5日，證續(xù)減，腿腫消失，小便轉(zhuǎn)清淡，各項(xiàng)化驗(yàn)指標(biāo)正常，b超檢查肝硬化腹水消失?？紤]病程較長，上藥續(xù)服一個(gè)療程，以資鞏固。

隨訪2年，未復(fù)發(fā)。

病案2

張某某，女，49歲，2013年5月1日初診。

腹脹，水腫10余天。10多天以來，因勞累加生氣，食欲減退，飲食減少，腹部脹滿，尿少色黃，四肢乏力，口干，口苦，下肢腳面浮腫，有乙肝病史30余年，一直化驗(yàn)大三陽，化驗(yàn)結(jié)果總蛋白64，白蛋白29，球蛋白30，白球之比0.96，總膽紅素25.2。

b超檢查結(jié)果：肝體積縮小，表面不平，實(shí)質(zhì)回聲增粗，分布不均，門靜脈內(nèi)徑1.5cm，膽囊壁厚1.2cm，腹腔大量游離暗區(qū)，平臥位最大直徑10.8cm，脾臟厚度5.5cm，舌質(zhì)淡紅，苔白兼微黃，脈細(xì)弦。

西醫(yī)診斷：乙肝肝硬化失代償期，膽囊炎

中醫(yī)診斷：鼓脹

中醫(yī)辨證：脾虛失運(yùn)，水液內(nèi)存

藥物治療：白蛋白內(nèi)生元，每次10g，一日3次，溫水送服。

二診12月29日，腹脹減輕，小便量增多，下肢腳面水腫，明顯好轉(zhuǎn)，食欲增強(qiáng)，飲食增加，化驗(yàn)總蛋白66，白蛋白36，球蛋白30，

白球之比1.2

三診2014年2月1日，諸證續(xù)減，化驗(yàn)總蛋白68，白蛋白39，球蛋白29，白球之比1.34

2014年11月23日b超檢查報(bào)告：肝臟大小形態(tài)正常，被膜光滑，內(nèi)回聲光點(diǎn)增粗，血管走行清晰，門靜脈寬約1.6cm。膽囊大小形態(tài)可，壁不厚，光滑，內(nèi)透聲可，肝內(nèi)外膽管未見擴(kuò)張。胰腺大小形態(tài)可，內(nèi)回聲未見異常。脾厚約5.4cm，脾靜脈寬約1.0cm。

隨訪3年，一直恢復(fù)較好，化驗(yàn)一直正常范圍，未再反復(fù)。

病案3

崔某某，女，53歲，農(nóng)民，2014年4月7日初診。

腹脹，水腫半年。查體發(fā)現(xiàn)肝功異常，化驗(yàn)總蛋白低于正常，白球比例倒置，總蛋白64，白蛋白29，球蛋白30，白球比例0.96，谷丙轉(zhuǎn)氨酶34，谷草轉(zhuǎn)氨酶39.1，谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶110，b超檢查肝硬化腹水，在德州市人民醫(yī)院住院20余天，未見效果，出院診斷意見急性甲性肝硬化腹水，膽結(jié)石，糖尿病，高血壓病，冠心病?？淘\：慢性病容，口干，口苦，腹脹，浮腫，下肢腿腫，舌質(zhì)淡紅，苔微黃，脈弦。

西醫(yī)診斷：急性甲性肝硬化失代償期

中醫(yī)診斷：鼓脹

中醫(yī)辨證：肝膽濕熱，脾腎兩虛。

治療：益氣健脾，清熱利濕。

藥物：白蛋白內(nèi)生元，每次10g，一日3次。

另取茵陳50g，茅根60g，大棗10枚，川軍10g，甘草6g水煎服，早晚溫分2次，日1劑。

二診5月7日，腹脹減輕，小便量增多，下肢水腫消退，飲食增加，口干口苦好轉(zhuǎn)，白蛋白36，球蛋白29.6，白球比例1.24，谷丙轉(zhuǎn)氨酶30，谷草轉(zhuǎn)氨酶32，谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶40。

續(xù)服白蛋白內(nèi)生元。

三診6月8日，腹脹緩解，下肢水腫消失，化驗(yàn)總蛋白71，白蛋白46，球蛋白29.5，白球比例1.91。按上方繼續(xù)鞏固一個(gè)療程，以資鞏固。

隨訪2年，每年化驗(yàn)復(fù)查一次，病情穩(wěn)定，一直未再反復(fù)。

以上3例，雖然類型不同，但用藥后，均在2個(gè)療程內(nèi)白蛋白恢復(fù)正常，b超檢查肝硬化腹水消失，隨訪2～3年未復(fù)發(fā)，尤其是第二例，一沒住院治療，二沒有輸白蛋白或血漿等西醫(yī)治療，用白蛋白內(nèi)生元沖劑治療后，也取得了較好的效果。

治療結(jié)果與療效分析

治療組：60例，對照組：30例，每個(gè)月(1個(gè)療程)復(fù)查1次，治療2個(gè)療程，為治療觀察期。治療結(jié)果如下：治療組：治愈者32例，為53％；顯效的12例，為20％；有效的10例，為12％；無效的4例，占6％；總有效率為93.3％。

對照組：60例，輸白蛋白，維生素c，肌苷等保肝藥物治療，治愈者4例，占13.3％；顯效的6例，占20％；有效的10例，占33.3％；無效的10例，占33.3％；總有效率為66.6％。

統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：治療組顯著優(yōu)于對照組。p＜0.01。