本發(fā)明屬于藥品、保健食品、食品領域，涉及一種組合物制劑及其制備方法，特別是涉及一種保護視力的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：隨著現(xiàn)代科技的日新月異以及互聯(lián)網(wǎng)的普及，電腦的使用越來越普遍，我國網(wǎng)民規(guī)模達7.1億，互聯(lián)網(wǎng)普及率達到51.7％，隨著移動通訊網(wǎng)絡環(huán)境的不斷改善以及智能手機的進一步普及，移動互聯(lián)網(wǎng)應用向網(wǎng)民生活滲透，手機上網(wǎng)使用率也日益增長，目前我國手機網(wǎng)民規(guī)模達6.56億人。電腦、手機輻射對眼睛的傷害越來越大，造成眼疾的患者越來越多，我國近視人數(shù)高達4.5億，青少年近視患病率已高居世界首位，隨著年齡的增長，中老年白內(nèi)障、青光眼等各類眼疾的患病率也逐年遞增。為了改善人們?nèi)粘Ｉ钪杏捎陔娔X、手機的使用引起的視力模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀，從而減少眼疾病的發(fā)生，市場上出現(xiàn)了大量保護視力產(chǎn)品，其功效成份主要以牛磺酸、葉黃素、維生素等化學成份為主，作用比較單一。維生素c是臨床基本常用藥物或營養(yǎng)補充劑，是抗氧化維生素當中的一種，它參與體內(nèi)羥化反應，為形成骨骼、牙齒、結(jié)締組織及非上皮組織細胞間粘物所必需，可維持牙齒、骨骼、血管的正常功能，增加對疾病的抵抗能力，為人體必需的營養(yǎng)元素之一，廣泛應用于多種疾病預防和治療。由于維生素c水溶液ph值接近2左右，酸性較大，口服使用對口腔、咽喉食道以及胃粘膜刺激較大，不宜長期服用，也不適合與酸性藥物同時服用，在使用上受到一定限制。而維生素c鈉是維生素c的鈉鹽，水溶液ph值接近中性，它的作用與維生素c相同，但由于是鈉鹽，所以性能更穩(wěn)定，同時不再有維生素c的強酸性，可以長期與多種藥物同時服用，更優(yōu)于維生素c。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明針對現(xiàn)有保護視力產(chǎn)品作用比較單一以及含維生素c含片溶解后酸性大、對口腔、咽喉食道以及胃粘膜刺激較大、不宜長期服用，及存儲過程中維生素c容易氧化失效、含片易吸濕受潮等問題，提供一種保護視力同時具有提高免疫力、清熱、明目、美白養(yǎng)顏等功效的組合物及其制備方法，解決了市面上類似產(chǎn)品作用比較單一，臨床上應用維生素c存在的質(zhì)量不穩(wěn)定、不易長期服用的等問題。本發(fā)明保護視力的組合物，安全、無毒副作用，可長期用于改善視力模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀；或作為營養(yǎng)補充劑長期服用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種保護視力的組合物，包括以下重量份的組分：維生素c鈉30-100份、維生素a0.1－1份、葉黃素1－10份、?；撬?0-20份、花茶果提取物10-30份。以上所述花茶果提取物由以下重量份的原料制成：密蒙花40-60份、金花茶20-40份、鮮檸檬5-10份。以上所述花茶果提取物的制備方法為：s1：按以下重量份稱取原料：密蒙花40-60份、金花茶20-40份、鮮檸檬5-10份；s2：取稱量好的密蒙花、金花茶，加6-10倍量水，浸泡30分鐘，提取2-3次，每次30-40分鐘，濾過，得花茶提取液；s3：取稱量好的鮮檸檬，洗凈，去皮，榨取原汁，濾過，得檸檬果汁；s4：將花茶提取液于檸檬果汁混合，80℃以下減壓濃縮，得60℃時相對密度為1.18-1.22的流浸膏，將流浸膏進行干燥，控制干燥溫度為65-80℃，得花茶果提取物。所述步驟s2項下提取方法優(yōu)選為加熱回流提取、超聲提取。所述步驟s4項下干燥方法優(yōu)選為烘箱加熱干燥、噴霧干燥。以上所述的保護視力的組合物，優(yōu)選還包括以下重量份的組分：淀粉100-300份、蔗糖200-500份、甘露醇5-20份、微晶纖維素10-50份、羧甲基淀粉鈉20-100份、聚維酮k-305-20份、十二烷基硫酸鈉5-20份、硬脂酸鎂1-5份、薄荷香精0.1-0.5份。以上所述的保護視力的組合物，最佳優(yōu)選包括以下重量份的組分：維生素c鈉70份、維生素a0.5份、葉黃素5份、?；撬?5份、花茶果提取物20份、淀粉200份、蔗糖400份、甘露醇10份、微晶纖維素30份、羧甲基淀粉鈉60份、聚維酮k-3015份、十二烷基硫酸鈉10份、硬脂酸鎂3份、薄荷香精0.3份。以上所述花茶果提取物最佳優(yōu)選由以下重量份的原料制成：密蒙花50份、金花茶30份、鮮檸檬8份。以上所述保護視力的組合物的制備方法，包括如下步驟：t1：花茶果提取物的制備：按重量份稱取以下原料：密蒙花40-60份、金花茶20-40份、鮮檸檬5-10份；取稱量好的密蒙花、金花茶，加6-10倍量水，浸泡30分鐘，提取2-3次，每次30-40分鐘，濾過，得花茶提取液；取稱量好的鮮檸檬，洗凈，去皮，榨取原汁，濾過，得檸檬果汁；將花茶提取液與檸檬果汁混合，80℃以下減壓濃縮，得60℃時相對密度為1.18-1.22的流浸膏，將流浸膏進行干燥，控制干燥溫度為65-80℃，得花茶果提取物；t2：分別取維生素c鈉、維生素a、葉黃素、?；撬帷⒒ú韫崛∥?、淀粉、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚維酮k-30、十二烷基硫酸鈉，粉碎，過100目篩，備用；t3：分別按配方量稱取t2項下各原輔料，以等量遞增法混合均勻，得混合粉；t4：取t3項下的混合粉，一邊攪拌一邊加30-50％蔗糖溶液制軟材、過篩制粒，干燥4小時，控制水分為2-4％，過篩整粒，得顆粒；t5：按配方量稱取硬脂酸鎂、薄荷香精，與t4項下顆?；旌暇鶆?，壓片，即得。所述步驟t4項下干燥的溫度優(yōu)選為60-65℃,這樣得到的顆粒硬度適中，更有利于壓片；所述步驟t4項下所述的過篩步驟所用的篩網(wǎng)優(yōu)選為14-30目。本發(fā)明的有益效果是：1.本發(fā)明克服現(xiàn)有含維生素c含片溶解后酸性大、對口腔、咽喉食道以及胃粘膜刺激較大、不宜長期服用，及存儲過程中維生素c容易氧化失效、含片易吸濕受潮等問題，使產(chǎn)品穩(wěn)定性更好，療效更確切，適用于消費者或患者長期服用，無副作用。2.本發(fā)明方中花茶果提取物的各原料均為“藥食同源”品種，其中密蒙花具祛風，涼血，潤肝，明目之功效，用于治療目赤腫痛，多淚羞明，青盲翳障，風弦爛眼，為眼科專用藥；金花茶是一種藥用價值、保健價值極高的植物，為廣西特有，屬無毒級，含有400多種營養(yǎng)物質(zhì)，經(jīng)研究表明金花茶對于調(diào)節(jié)人體血脂、血糖、膽固醇，增強機體免疫力有明顯的效果，在民間一直被用于提神醒腦、清肝火、解熱毒、養(yǎng)元氣；鮮檸檬具有美白護膚、清熱化痰、抗菌消炎、預防心血管疾病等功效；三藥相伍具有提高免疫力、降血糖、血壓、血脂，清熱、明目、美白養(yǎng)顏等功效，進一步加強其改善視力模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀的作用，克服了市面上保護視力產(chǎn)品的成份、作用單一的問題。3.本發(fā)明保護視力的組合物，制劑簡便，顆粒流動性好，壓片不粘沖，所制得的片劑表面光滑，不易吸濕，口感香甜，質(zhì)量穩(wěn)定，利于攜帶，食用方便，尤其適用于兒童、老年人，生物利用度高，使用更安全有效，可作為營養(yǎng)補充液長期服用。具體實施方式雖然本說明書通過特別指出并清楚要求保護本發(fā)明的權(quán)利要求書作出結(jié)論，但應該相信下列說明將更好地理解本發(fā)明。如本文所用，單詞“優(yōu)選”及變體是指在特定環(huán)境下能夠提供特定有益效果的本發(fā)明的實施方案。然而，其它的實施方案在相同或其它的環(huán)境下也可以是優(yōu)選的。此外，一個或多個優(yōu)選實施方案的詳述并不表示其它實施方案是無用的，并且不旨在從本發(fā)明的范疇排除其它的實施方案。一、制劑條件篩選1.粘合劑選擇本發(fā)明對比了干法壓片、濕法制粒再壓片，干法壓片采用普通壓片機效果不好，對設備要求高，故本發(fā)明采用濕法制粒再壓片。試驗中對比了30％淀粉漿、40％蔗糖糖漿、5％羥丙甲纖維素水溶液、60％乙醇做粘合劑，結(jié)果見表1。表1潤濕劑考察結(jié)果表從表1中的試驗結(jié)果可知:本發(fā)明使用40％蔗糖制粒情況效果最好，故本發(fā)明粘合劑選擇蔗糖溶液。為進一步優(yōu)化蔗糖溶液濃度，本發(fā)明繼續(xù)優(yōu)化蔗糖溶液濃度，試驗結(jié)果見表2。表2蔗糖溶液濃度考察結(jié)果表序號濕潤劑制粒情況顆粒外觀120％蔗糖溶液不成團，制粒困難顆粒松230％蔗糖溶液成團，制粒不結(jié)塊顆粒松緊合適340％蔗糖溶液成團，制粒不結(jié)塊顆粒松緊合適450％蔗糖溶液成團，制粒不結(jié)塊顆粒松緊合適560％蔗糖溶液成團，制粒結(jié)塊顆粒緊從表2中的試驗結(jié)果可知:本發(fā)明使用30％-50％蔗糖溶液制粒情況效果較好，濃度低太松，濃度高太緊，均影響制粒，故本發(fā)明粘合劑選擇30％-50％蔗糖溶液。2.潤滑劑的選擇壓片時為增加顆粒的流動性，使填充良好、片劑密度分布均勻，需加入一定的潤滑劑，以解決壓片時出現(xiàn)顆粒流動性差、易粘沖等現(xiàn)象。本發(fā)明試驗中對比了硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、甘露醇做潤滑劑時的壓片情況，結(jié)果見表3。表3潤滑劑試用結(jié)果表從表3中的試驗結(jié)果可知:加入硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、甘露醇，流動性均較好，且壓片不粘沖，壓出來的片硬度合適，片面光滑美觀，加入微粉硅膠、滑石粉，流動性均不好，壓片時粘沖，壓出來的片硬度大，崩解時限不符合規(guī)定。故本發(fā)明選用硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、甘露醇作為潤滑劑。為了調(diào)節(jié)咀嚼片的口感以及基于對生產(chǎn)成本的考慮，本發(fā)明試驗中還對比了硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、甘露醇三者的比例，結(jié)果表明：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、甘露醇三者的比例為3:3:1或者4:4:1其口感達到最佳。二、保護視力的組合物的制備方法實施例1保護視力的組合物的制備方法，包括如下步驟：t1：花茶果提取物的制備：按重量份稱取以下原料：密蒙花40kg、金花茶20kg、鮮檸檬5kg；取稱量好的密蒙花、金花茶，加6倍量水，浸泡30分鐘，超聲提取3次，每次30分鐘，濾過，得花茶提取液；取稱量好的鮮檸檬，洗凈，去皮，榨取原汁，濾過，得檸檬果汁；將花茶提取液于檸檬果汁混合，80℃以下減壓濃縮，得60℃時相對密度為1.20的流浸膏，將流浸膏進行噴霧干燥，控制干燥溫度為70℃，得花茶果提取物；t2：分別取維生素c鈉、維生素a、葉黃素、?；撬?、花茶果提取物、淀粉、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚維酮k-30、十二烷基硫酸鈉，粉碎，過100目篩，備用；t3：分別按以下重量份稱取t2項下各原輔料：維生素c鈉30kg、維生素a0.1kg、葉黃酸1kg、?；撬?0kg、花茶果提取物10kg、淀粉100kg、蔗糖200kg、甘露醇5kg、微晶纖維素10kg、羧甲基淀粉鈉20kg、聚維酮k-305kg、十二烷基硫酸鈉5kg，以等量遞增法混合均勻，得混合粉；t4：取t3項下的混合粉，一邊攪拌一邊加30％蔗糖溶液制軟材、過20目篩制粒，62℃干燥4小時，控制水分為2-4％，過20目篩整粒，得顆粒；t5：按以下重量份稱取以下組分：取硬脂酸鎂1kg、薄荷香精0.1kg，與t4項下顆?；旌暇鶆颍瑝浩?，即得。實施例2保護視力的組合物的制備方法，包括如下步驟：t1：花茶果提取物的制備：按重量份稱取以下原料：密蒙花50kg、金花茶30kg、鮮檸檬8kg份；取稱量好的密蒙花、金花茶，加8倍量水，浸泡30分鐘，加熱回流提取2次，每次40分鐘，濾過，得花茶提取液；取稱量好的鮮檸檬，洗凈，去皮，榨取原汁，濾過，得檸檬果汁；將花茶提取液于檸檬果汁混合，80℃以下減壓濃縮，得60℃時相對密度為1.18的流浸膏，將流浸膏進行噴霧干燥，控制干燥溫度為80℃，得花茶果提取物；t2：分別取維生素c鈉、維生素a、葉黃素、?；撬?、花茶果提取物、淀粉、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚維酮k-30、十二烷基硫酸鈉，粉碎，過100目篩，備用；t3：分別按以下重量份稱取t2項下各原輔料：維生素c鈉70kg、維生素a0.5kg、葉黃酸5kg、?；撬?5kg、花茶果提取物20kg、淀粉200kg、蔗糖350kg、甘露醇10kg、微晶纖維素30kg、羧甲基淀粉鈉60kg、聚維酮k-3015kg、十二烷基硫酸鈉10kg，以等量遞增法混合均勻，得混合粉；t4：取t3項下的混合粉，一邊攪拌一邊加40％蔗糖溶液制軟材、過30目篩制粒，60℃干燥4小時，控制水分為2-4％，過30目篩整粒，得顆粒；t5：按以下重量份稱取以下組分：取硬脂酸鎂3kg、薄荷香精0.3kg，與t4項下顆?；旌暇鶆颍瑝浩?，即得。實施例3保護視力的組合物的制備方法，包括如下步驟：t1：花茶果提取物的制備：按重量份稱取以下原料：密蒙花60kg、金花茶40kg、鮮檸檬10kg；取稱量好的密蒙花、金花茶，加10倍量水，浸泡30分鐘，超聲提取3次，每次40分鐘，濾過，得花茶提取液；取稱量好的鮮檸檬，洗凈，去皮，榨取原汁，濾過，得檸檬果汁；將花茶提取液于檸檬果汁混合，80℃以下減壓濃縮，得60℃時相對密度為1.22的流浸膏，將流浸膏放時烘箱進行干燥，控制干燥溫度為65℃，得花茶果提取物；t2：分別取維生素c鈉、維生素a、葉黃素、牛磺酸、花茶果提取物、淀粉、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚維酮k-30、十二烷基硫酸鈉，粉碎，過100目篩，備用；t3：分別按以下重量份稱取t2項下各原輔料：維生素c鈉100kg、維生素a1kg、葉黃素10kg、?；撬?0kg、花茶果提取物30kg、淀粉300kg、蔗糖500kg、甘露醇20kg、微晶纖維素50kg、羧甲基淀粉鈉100kg、聚維酮k-3020kg、十二烷基硫酸鈉20kg，以等量遞增法混合均勻，得混合粉；t4：取t3項下的混合粉，一邊攪拌一邊加70％蔗糖溶液制軟材、過14目篩制粒，65℃干燥4小時，控制水分為2-4％，過14目篩整粒，得顆粒；t5：按以下重量份稱取以下組分：取硬脂酸鎂5kg、薄荷香精0.5kg，與t4項下顆?；旌暇鶆?，壓片，即得。三、穩(wěn)定性試驗將上述實施例1-3樣品分別用雙層鋁塑復合膜包裝好，置穩(wěn)定性加速試驗箱內(nèi)試驗:溫度：40±2℃，相對濕度：75±5％，加速試驗3個月，結(jié)果實施例1-3樣品的外觀性狀、水分、崩解時限、主要成分含量等穩(wěn)定性重點考察指標與0時樣品測定結(jié)果比較，均無明顯變化，說明本發(fā)明實施例1-3樣品質(zhì)量較為穩(wěn)定，可滿足貯存、運輸、使用的穩(wěn)定性要求。試驗結(jié)果見表4。表4保護視力的含片穩(wěn)定性試驗結(jié)果表當前第1頁12