本發(fā)明涉及一種用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：新生兒臍部護(hù)理是圍產(chǎn)期護(hù)理的重要內(nèi)容，直接關(guān)系到新生兒的健康，一旦護(hù)理不當(dāng)就會(huì)引起臍炎、臍疝和臍息肉等臍部疾病。新生兒在斷臍后至臍部完全長(zhǎng)好的一段時(shí)間內(nèi)，臍部易成為細(xì)菌入侵的門戶，臍帶在自然脫落過(guò)程中滲出的膠質(zhì)腐生物是細(xì)菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)基，對(duì)新生兒來(lái)說(shuō)，“病從臍入”是常有的事。新生兒臍部一旦感染，引起局部炎癥，病原體就容易入侵尚未完全閉合的腹壁內(nèi)臍血管，引起局部或全身感染嚴(yán)重者可導(dǎo)致新生兒敗血癥、腹膜炎、筋膜炎、肝臟并發(fā)癥等危及新生兒的生命。新生兒臍炎在臨床上比較多見(jiàn)，目前臨床上常用的治療新生兒臍炎的方法是先用雙氧水沖洗臍部創(chuàng)面，再用0.5％碘伏消毒創(chuàng)面后用護(hù)臍帶包扎即可。雖也有一定療效，但治療時(shí)間長(zhǎng)，延長(zhǎng)了患兒的住院時(shí)間，加重了患兒家長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理負(fù)擔(dān)。因此，需要提供一種安全可靠、無(wú)毒副作用的用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是提供一種用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑及其制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：一種用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑，由以下重量份的原料藥制成：白蘞10-20份、側(cè)柏葉10-20份、柿蒂10-20份、地骨皮10-15份、松花粉10-15份、紫草5-10份、桑葉5-10份、馬鞭草5-10份、羅布麻葉5-10份、紫花地丁4-8份、垂盆草3-6份、絲瓜絡(luò)3-6份、慈姑葉3-6份。優(yōu)選的，所述用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑是由下述重量份的原料藥制成：白蘞14-18份、側(cè)柏葉14-16份、柿蒂14-16份、地骨皮12-14份、松花粉12-14份、紫草6-8份、桑葉6-8份、馬鞭草6-8份、羅布麻葉6-8份、紫花地丁5-7份、垂盆草4-6份、絲瓜絡(luò)4-6份、慈姑葉4-6份。進(jìn)一步優(yōu)選的，所述用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑是由下述重量份的原料藥制成：白蘞16份、側(cè)柏葉15份、柿蒂15份、地骨皮13份、松花粉13份、紫草7份、桑葉7份、馬鞭草7份、羅布麻葉7份、紫花地丁6份、垂盆草5份、絲瓜絡(luò)5份、慈姑葉5份。中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時(shí)，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的配伍關(guān)系，使產(chǎn)品的臨床效果得到顯著提高。另一方面，中藥成分復(fù)雜，一種藥材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高溫下容易失活，因此通過(guò)選擇合適的提取方法和提取工藝對(duì)中藥有效成分進(jìn)行提取分離，可以最大限度的提取出有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。本發(fā)明通過(guò)將多味中藥進(jìn)行配伍，藥物之間具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系。組合物中各組分的藥理分析如下：白蘞：苦，微寒。歸心、胃經(jīng)。清熱解毒，消癰散結(jié)，斂瘡生肌。用于癰疽發(fā)背，疔瘡，瘰疬，燒燙傷。側(cè)柏葉：苦、澀，寒。歸肺、肝、脾經(jīng)。涼血止血，化痰止咳，生發(fā)烏發(fā)。用于吐血，衄血，咯血，便血，崩漏下血，肺熱咳嗽，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白。柿蒂：苦、澀，平。歸胃經(jīng)。降逆止呃，用于呃逆。地骨皮：甘，寒。歸肺、肝、腎經(jīng)。涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，肺熱咳嗽，咯血，衄血，內(nèi)熱消渴。松花粉：甘，溫。歸肝、脾經(jīng)。收斂止血，燥濕斂瘡。用于外傷出血，濕疹，黃水瘡，皮膚糜爛，膿水淋漓。紫草：甘、咸，寒。歸心、肝經(jīng)。清熱涼血，活血解毒，透疹消斑。用于血熱毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，瘡瘍，濕疹，水火燙傷。桑葉：甘、苦，寒。歸肺、肝經(jīng)。疏散風(fēng)熱，清肺潤(rùn)燥，清肝明目。用于風(fēng)熱感冒，肺熱燥咳，頭暈頭痛，目赤昏花。馬鞭草：苦，涼。歸肝、脾經(jīng)?；钛?，解毒，利水，退黃，截瘧。用于癥瘕積聚，痛經(jīng)經(jīng)閉，喉痹，癰腫，水腫，黃疸，瘧疾。羅布麻葉：甘、苦，涼。歸肝經(jīng)。平肝安神，清熱利水。用于肝陽(yáng)眩暈，心悸失眠，浮腫尿少。紫花地?。嚎?、辛，寒。歸心、肝經(jīng)。清熱解毒，涼血消腫。用于疔瘡腫毒，癰疽發(fā)背，丹毒，毒蛇咬傷。垂盆草：甘、淡，涼。歸肝、膽、小腸經(jīng)。利濕退黃，清熱解毒。用于濕熱黃疸，小便不利，癰腫瘡瘍。絲瓜絡(luò)：甘，平。歸肺、胃、肝經(jīng)。祛風(fēng)，通絡(luò)，活血，下乳。用于痹痛拘攣，胸脅脹痛，乳汁不通，乳癰腫痛。慈姑葉：味苦，微辛，性寒，歸心、脾經(jīng)；清熱解毒、涼血化瘀、利水消腫。本發(fā)明的用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑中，各組分經(jīng)辨證配伍，在藥效作用上相互佐助，方中：白蘞、柿蒂和紫草可以相互協(xié)同，增益互補(bǔ)，起到促進(jìn)細(xì)胞的增殖、生長(zhǎng)，快速修復(fù)受損的粘膜，減少肉芽過(guò)度增生；側(cè)柏葉、松花粉、馬鞭草和紫花地丁起到抗菌消炎、解毒消腫的作用；地骨皮、桑葉、羅布麻葉、盆垂草、絲瓜絡(luò)和慈姑葉能夠加強(qiáng)清熱瀉火、抗菌消炎的作用；各組分協(xié)同作用，互為補(bǔ)充，共奏抗菌消炎，促進(jìn)創(chuàng)口愈合，防止出現(xiàn)臍息肉，對(duì)臍炎的治療效果顯著，無(wú)任何毒副作用。本發(fā)明的用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑中，各原料組分是一個(gè)有機(jī)的整體，缺一不可。發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，減少上述外用制劑中的任何一種原料組分，或以具有相似藥性的原料藥對(duì)本發(fā)明外用制劑的原料組分進(jìn)行替換，則外用制劑整體的作用效果顯著降低；在本發(fā)明的外用制劑的基礎(chǔ)上再增加其他的原料組分，外用制劑的整體效果并未有明顯的改善，甚至有外用制劑的整體效果降低的情況出現(xiàn)。上述外用制劑是通過(guò)以下方法制備得到的，步驟如下：(1)將白蘞、柿蒂、地骨皮、松花粉、紫草、馬鞭草、紫花地丁、垂盆草和絲瓜絡(luò)混合，加水煎煮兩次，濾過(guò)(第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時(shí))，合并濾液；(2)將側(cè)柏葉、桑葉、羅布麻葉和慈姑葉混合，粉碎，過(guò)80-100目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為25-30MPa，CO2流量為20-30L/h，萃取時(shí)間為2-3h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(即側(cè)柏葉、桑葉、羅布麻葉和慈姑葉的總重量)的10-15％，得植物萃取精華；(3)將步驟(1)的濾液與步驟(2)的植物萃取精華混合，濃縮，噴霧干燥，粉碎，過(guò)篩，滅菌后分裝，即得。優(yōu)選的，步驟(3)中，粉碎后過(guò)80目篩。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，采用上述制備方法，可以最大限度的提取出各原料藥中的有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑中，所選用的原料藥來(lái)源廣泛，無(wú)毒副作用，使用更為安全；各原料組方合理，配伍科學(xué)，藥物之間共同發(fā)揮了抗菌消炎，促進(jìn)創(chuàng)口愈合，防止出現(xiàn)臍息肉的作用，具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系；中藥組合物的安全性高，針對(duì)性強(qiáng)、臨床驗(yàn)證療效確切，可克服西藥副作用大的缺點(diǎn)。具體實(shí)施方式下面通過(guò)具體實(shí)例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該說(shuō)明的是，下述說(shuō)明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行限定。實(shí)施例1：用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑原料組成：白蘞16克、側(cè)柏葉15克、柿蒂15克、地骨皮13克、松花粉13克、紫草7克、桑葉7克、馬鞭草7克、羅布麻葉7克、紫花地丁6克、垂盆草5克、絲瓜絡(luò)5克、慈姑葉5克。制備方法：(1)將白蘞、柿蒂、地骨皮、松花粉、紫草、馬鞭草、紫花地丁、垂盆草和絲瓜絡(luò)混合，加水煎煮兩次，濾過(guò)(第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時(shí))，合并濾液；(2)將側(cè)柏葉、桑葉、羅布麻葉和慈姑葉混合，粉碎，過(guò)80目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為28MPa，CO2流量為25L/h，萃取時(shí)間為2.5h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(即側(cè)柏葉、桑葉、羅布麻葉和慈姑葉的總重量)的12％，得植物萃取精華；(3)將步驟(1)的濾液與步驟(2)的植物萃取精華混合，濃縮，噴霧干燥，粉碎，過(guò)篩，滅菌后分裝，即得。使用時(shí)，將制備的藥粉溶于少量生理鹽水中成膏狀，臍部外敷。實(shí)施例2：用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑原料組成：白蘞10克、側(cè)柏葉20克、柿蒂10克、地骨皮15克、松花粉10克、紫草10克、桑葉5克、馬鞭草10克、羅布麻葉5克、紫花地丁8克、垂盆草3克、絲瓜絡(luò)6克、慈姑葉3克。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例3：用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑原料組成：白蘞20克、側(cè)柏葉10克、柿蒂20克、地骨皮10克、松花粉15克、紫草5克、桑葉10克、馬鞭草5克、羅布麻葉10克、紫花地丁4克、垂盆草6克、絲瓜絡(luò)3克、慈姑葉6克。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例4：用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑原料組成：白蘞14克、側(cè)柏葉16克、柿蒂14克、地骨皮14克、松花粉12克、紫草8克、桑葉6克、馬鞭草8克、羅布麻葉6克、紫花地丁7克、垂盆草4克、絲瓜絡(luò)6克、慈姑葉4克。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例5：用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑原料組成：白蘞18克、側(cè)柏葉14克、柿蒂16克、地骨皮12克、松花粉14克、紫草6克、桑葉8克、馬鞭草6克、羅布麻葉8克、紫花地丁5克、垂盆草6克、絲瓜絡(luò)4克、慈姑葉6克。制備方法同實(shí)施例1。對(duì)比例1：本發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)具有相近藥性的多味原料藥進(jìn)行了配伍關(guān)系的考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，即使某幾味原料藥之間的藥性相似，但與其他不同的原料藥配伍使用后，其藥效效果差別顯著。例如：將實(shí)施例1的藥物配方中的白蘞替換為白鮮皮，將側(cè)柏葉替換為淡竹葉，將柿蒂替換為瓜子金，將垂盆草替換為金龍膽草，將馬鞭草替換為夏枯草，羅布麻葉替換為龍脷葉其余同實(shí)施例1；采用如下方法制備：(1)將白鮮皮、瓜子金、地骨皮、松花粉、紫草、夏枯草、紫花地丁、金龍膽草和絲瓜絡(luò)混合，加水煎煮兩次，濾過(guò)(第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時(shí))，合并濾液；(2)將淡竹葉、桑葉、龍脷葉和慈姑葉混合，粉碎，過(guò)80目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為28MPa，CO2流量為25L/h，萃取時(shí)間為2.5h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(即淡竹葉、桑葉、龍脷葉和慈姑葉的總重量)的12％，得植物萃取精華；(3)將步驟(1)的濾液與步驟(2)的植物萃取精華混合，濃縮，噴霧干燥，粉碎，過(guò)篩，滅菌后分裝，即得。動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明實(shí)施例1的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對(duì)比例1。說(shuō)明本發(fā)明的組合物符合中藥的配伍關(guān)系，各組分之間具有協(xié)同促進(jìn)作用，并非是具有相似藥性的原料藥的簡(jiǎn)單替換和組合。對(duì)比例2：中藥組合物中各原料藥的藥量是標(biāo)識(shí)藥力的，即使方劑的藥物組成相同，但若藥物的用量各不相同，其藥力則有大小之分，配伍關(guān)系則有君臣佐使之變，從而其功主治則各有所異。本發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)中藥組合物中的各個(gè)原料的含量進(jìn)行了考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不合適的原料配比關(guān)系，尤其是君藥和臣藥所占份量的不同，其藥效效果差別顯著。例如：將實(shí)施例1中白蘞的用量調(diào)整為25克、側(cè)柏葉的用量調(diào)整為5克、柿蒂的用量調(diào)整為25克、地骨皮的用量調(diào)整為5克、松花粉的用量調(diào)整為20克，其他原料的用量同實(shí)施例1，并按實(shí)施例1的方法制備。動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明實(shí)施例1的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對(duì)比例2。說(shuō)明本發(fā)明的組合物中各原料藥的用量并非是常規(guī)的調(diào)整所能得到的，本發(fā)明的中藥組方中，各原料藥材的用量配比是根據(jù)其藥材特性、君臣佐使配伍等各種考慮因素決定的，對(duì)于中藥組合物的整體藥效起到非常重要的作用。臨床應(yīng)用效果1.一般資料：共驗(yàn)證了新生兒臍炎患者60例，將其隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，每組30例，以上患者的年齡、性別、病程等無(wú)顯著差異。2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：新生兒臍部紅腫,有漿液性、膿性分泌物或臍中心有少量滲血，無(wú)其他系統(tǒng)的嚴(yán)重疾病，體溫不高或有輕微發(fā)熱但不超過(guò)38℃。3.治療方法：治療組：使用本發(fā)明實(shí)施例1制備的藥粉溶于少量生理鹽水中成膏狀，臍部外敷，每日1次。對(duì)照組：用雙氧水沖洗臍部創(chuàng)面后,用0.5％碘伏消毒,用護(hù)臍帶包扎,每日1次。連續(xù)使用3天，每天觀察使用效果。4.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治愈：治療3天后,臍部紅腫消失,表面干燥、結(jié)痂,無(wú)滲出物。有效：治療3天后,臍部紅腫減輕,滲出物基本消失,表面較干燥,仍需繼續(xù)治療。無(wú)效：治療3天后,臍部仍有紅腫,有較多分泌物或較前加重。5.治療結(jié)果：表1治療結(jié)果病例病例數(shù)治愈有效無(wú)效總有效率(％)治療組302190100對(duì)照組301510583.3由表1可以看出，本發(fā)明的用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑(治療組)對(duì)于新生兒臍炎的臨床治療效果顯著。而且與對(duì)照組相比，本發(fā)明的用于新生兒臍炎護(hù)理的外用制劑起效快，使用1-2天即可見(jiàn)效(對(duì)照組在使用3天后才起效)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3