頸椎前路板的制作方法
本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2011年9月22日、申請(qǐng)?zhí)枮?011800478037、主題名稱為“頸椎前路板”的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及頸椎前路板和頸椎前路板系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
如果螺釘被錨固在活體骨組織內(nèi)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)骨穩(wěn)定性不足或在骨組織內(nèi)的錨固穩(wěn)定性不足的問(wèn)題。特別是在骨小梁組織中，作用于螺釘?shù)娜魏屋d荷僅被傳遞至很少的骨小梁，這對(duì)螺釘-骨連接的載荷承受能力以及其長(zhǎng)期穩(wěn)定性都有不利的影響。這在骨質(zhì)疏松的或骨質(zhì)減少的或以其它方式變?nèi)醯墓墙M織中尤其嚴(yán)重。
這個(gè)問(wèn)題的一個(gè)解決方案是使用一種也適合螺釘在其中不穩(wěn)定的骨組織的替代錨固方法。公開文獻(xiàn)wo02/069817、wo2004/017857、wo2008/034277和wo2009/055952涉及借助機(jī)械振動(dòng)和熱塑性材料的植入物在骨組織中的錨固，該熱塑性材料可通過(guò)機(jī)械振動(dòng)液化，即該熱塑性材料在振動(dòng)并同時(shí)保持與非振動(dòng)面接觸時(shí)能被液化。在與骨組織接觸的情況下，該熱塑性材料被液化并被擠入骨組織的多個(gè)孔或腔內(nèi)，以在重新固化時(shí)構(gòu)造出與該骨組織的形配連接。
植入物和植入物錨固方法的一組特殊實(shí)施例基于被插入(預(yù)組裝或原位插入)到鞘管件的縱向開口內(nèi)的可液化材料。該鞘管件包括位于該鞘管件壁上的至少一個(gè)孔，所述已液化材料從所述縱向開口穿過(guò)該孔被擠壓入骨組織或其它硬組織或硬組織替換材料的結(jié)構(gòu)(孔或腔或其它結(jié)構(gòu))中。將已液化材料擠出具有側(cè)面開口的管或套筒件的原理例如在專利文獻(xiàn)us7335205、us6921264、wo2009/055952、wo2009/010247、wo2009/010234和pct申請(qǐng)pct/ch2009/000138中有所描述，這些專利文獻(xiàn)被引用納入本文。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明涉及外科手術(shù)穩(wěn)定板。這樣的板包括板部分和多個(gè)緊固部分，至少一個(gè)所述緊固部分(和例如所有的緊固部分)被剛性連接到該板部分且包括鞘管件，該鞘管件具有可從近側(cè)接近的縱向開口和自該縱向開口延伸外部的至少一個(gè)孔。該穩(wěn)定板包括每個(gè)鞘管件的已插入或可插入該鞘管件的熱塑性元件，該熱塑性元件能夠例如通過(guò)施加在其上的機(jī)械能液化。
在一組實(shí)施例中，所述至少一個(gè)孔是徑向孔。所述一個(gè)/多個(gè)徑向孔可設(shè)置在不同于相應(yīng)緊固部分的遠(yuǎn)端所在的位置處，但這些緊固部分在所述一個(gè)/多個(gè)徑向孔的遠(yuǎn)側(cè)可以包括穩(wěn)定部分。
所述穩(wěn)定部分的軸向延伸尺寸可以是相當(dāng)大的，其例如可以是所述板部分和所述徑向孔之間距離的2/3，或等于或大于所述板部分和所述徑向孔之間的距離。穩(wěn)定部分可以具有非圓形橫截面。所述板部分和所述徑向孔之間的距離例如被調(diào)整成使得經(jīng)該徑向孔擠入周圍骨組織的已液化材料在重新固化后提供皮層下錨固。
這樣的穩(wěn)定板的一個(gè)例子是頸椎前路板(acp)，其中該板部分能通過(guò)置放在脊柱前側(cè)(腹側(cè))并被附接到至少兩個(gè)不同的椎體來(lái)穩(wěn)定人或動(dòng)物脊椎。所述緊固部分因而必然將錨固在不同的椎體內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方案，提供一種頸椎前路板(acp)，該頸椎前路板包括通過(guò)置放在脊柱腹側(cè)并附接到至少兩個(gè)不同的椎體的用于穩(wěn)定人類或動(dòng)物脊椎的板部分，還包括適于被錨固在不同椎體內(nèi)的多個(gè)緊固部分。至少一個(gè)緊固部分被剛性連接到該板部分且包括鞘管件，該鞘管件具有可從近側(cè)接近的縱向開口和自該縱向開口延伸到外部的至少一個(gè)孔。該頸椎前路板還包括每個(gè)鞘管件的已插入或可插入該鞘管件的熱塑性元件，該熱塑性元件能通過(guò)施加在其上的能量來(lái)液化，其中所述孔設(shè)置成使已液化的熱塑性材料能經(jīng)該孔擠入所述椎體的骨組織，其中所述緊固件將被錨固在該骨組織中，其中至少一個(gè)所述緊固部分包括能夠吸收作用在該頸椎前路板上的機(jī)械載荷的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。
在例如機(jī)械能尤其是振動(dòng)停止沖擊該熱塑性元件后，擠入所述骨組織內(nèi)的已液化材料重新固化，由此為該緊固部分且進(jìn)而為該acp提供錨固。
在一組實(shí)施例中，所述至少一個(gè)孔—或所述多個(gè)孔中的至少一個(gè)—是徑向孔。
除了所述熱塑性材料的錨固效果外，所述穩(wěn)定結(jié)構(gòu)還具有穩(wěn)定效果。為此目的，根據(jù)第一選擇的所述緊固部分包括區(qū)別于純旋轉(zhuǎn)圓柱的多個(gè)結(jié)構(gòu)特征。例如這些緊固部分在橫向上的延伸尺寸可以大于在上/下方向上的延伸尺寸。作為第一選擇的替代或補(bǔ)充，根據(jù)第二選擇，這些緊固部分可包括在所述孔遠(yuǎn)側(cè)的穩(wěn)定部分，其中所述一個(gè)/多個(gè)徑向孔未被布置在相應(yīng)緊固部分的遠(yuǎn)端處。該穩(wěn)定部分可具有非圓形的橫截面并且例如在側(cè)向(或橫向)上的延伸尺寸可以大于在上-下(顱-尾)方向上的延伸尺寸。
所述多個(gè)徑向孔可布置成能確保皮層下錨固。通常，如果所述骨組織的外表面和開口(錨固材料經(jīng)該開口流出細(xì)長(zhǎng)的腔)的近端之間的距離例如在2mm和7mm之間、尤其在3.5mm和5.5mm之間(這是適用于成年人的數(shù)值)，就能獲得更多的皮層下錨固。因此，所述板部分的遠(yuǎn)端面和所述開口的近側(cè)開端之間的距離可以選擇成具有相同的數(shù)量級(jí)，即，在2mm和7mm之間、尤其在3.5mm和5.5mm之間。
錨固材料經(jīng)其流出的所述(多個(gè))開口的長(zhǎng)度(由近及遠(yuǎn)的延伸尺寸)可以在1mm和6mm之間、尤其在2.5mm和5mm之間。皮層下錨固(在椎體骨組織內(nèi))試驗(yàn)已顯示出，為了均勻分布在圓周上的多個(gè)(例如四個(gè))孔，可以獲得具有對(duì)應(yīng)于所述開口的相應(yīng)延伸尺寸的由遠(yuǎn)及近的延伸尺寸且具有環(huán)繞直徑4mm的管狀件的直徑10mm的錨固材料環(huán)。
在涉及具有椎間墊片的脊椎穩(wěn)定裝置和涉及椎體的橫向延伸尺寸的實(shí)施例中，如果所述錨固材料流出的深度為該椎體延伸尺寸的約5％和20％之間，則可以獲得皮層下錨固。
除具有縱向開口的緊固部分外，該穩(wěn)定板還可以包括傳統(tǒng)的緊固件。
在特殊的實(shí)施例中，所述穩(wěn)定板(例如acp)包括被剛性連接到所述板部分且包括縱向開口和從該開口到外部的至少一個(gè)孔(例如在多個(gè)近似等軸向位置上的兩個(gè)、三個(gè)或四個(gè)徑向開口)的如上所述類型的四個(gè)緊固部分。如果穩(wěn)定板是acp，則所述緊固部分布置成被驅(qū)使進(jìn)入兩個(gè)相鄰的椎骨內(nèi)—兩個(gè)緊固部分進(jìn)入一個(gè)椎骨內(nèi)。
在另一個(gè)特殊的實(shí)施例中，所述穩(wěn)定板包括被剛性連接到所述板部分且包括縱向開口和從該開口到外部的至少一個(gè)孔(例如在多個(gè)近似等軸向位置上的兩個(gè)、三個(gè)或四個(gè)徑向開口)的如上所述類型的四個(gè)、五個(gè)或六個(gè)緊固部分。此實(shí)施例中的acp越過(guò)三個(gè)相鄰的椎骨，并且所述緊固部分隨后被布置成可被驅(qū)使進(jìn)入這三個(gè)椎骨中的至少最上面和最下面的椎骨的椎體內(nèi)，也可以進(jìn)入所有這三個(gè)椎骨的椎體內(nèi)。
用于植入穩(wěn)定板的工具可以包括導(dǎo)板，該導(dǎo)板限定出要在該骨組織內(nèi)形成的多個(gè)凹陷的位置，這些位置對(duì)應(yīng)于所述緊固部分所在的位置。根據(jù)第一選擇，這些凹陷可以是預(yù)制的孔，其中所述導(dǎo)板用于引導(dǎo)制造這些孔的鉆頭。根據(jù)第二選擇，僅皮質(zhì)骨在緊固部分要穿入骨組織的多個(gè)位置處通過(guò)導(dǎo)板引導(dǎo)的鉆頭或其它工具被移除或預(yù)穿孔(或以其它方式處理)。根據(jù)另一選擇，具有尖端的緊固部分自身可用于刺入皮質(zhì)骨并向前進(jìn)入所述組織；該導(dǎo)板(如果有)可在植入(通過(guò)錘擊)期間直接引導(dǎo)該穩(wěn)定板。
所述緊固部分如果包括已液化材料可經(jīng)其擠過(guò)的多個(gè)徑向孔，則其可構(gòu)造成包括相對(duì)于所述縱向開口的縱軸線成角度地構(gòu)造的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)，以將可液化材料的不同部分引導(dǎo)至不同的徑向孔中。這樣的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)可以是由專利文獻(xiàn)wo2011/054122公開的類型。
在具有多個(gè)徑向孔的多個(gè)實(shí)施例中，在植入期間已液化材料經(jīng)其流出的這些徑向孔可以處于相同的軸向位置，或者它們可以處于不同的軸向位置。所述角位置可環(huán)繞圓周均勻地分布。在一些特殊的實(shí)施例中，這些角位置可具有適應(yīng)特殊需要的偏置分布。例如，如果所述植入物必須是用于融合多個(gè)關(guān)節(jié)部件且被插入關(guān)節(jié)間隙的植入物，則這些孔(如果不少于兩個(gè))可集中在要與所述關(guān)節(jié)區(qū)域接觸的相對(duì)側(cè)上。
所述板部分的整個(gè)形狀可以是腰形的，其中該腰部形成在椎體之間，所述緊固件設(shè)置在拐角處。此處，“腰形的”表示在中央?yún)^(qū)域(例如在所述acp錨固的椎骨之間)內(nèi)所述板部分的橫向延伸尺寸小于在上/下方向端處的橫向延伸尺寸并且例如小于所述緊固部分的軸線之間的橫向距離。這可以涵蓋這些緊固部分設(shè)置在所述acp與所述矢狀面相距最遠(yuǎn)的位置上。這實(shí)現(xiàn)了在提供最小的板橫向延伸尺寸的同時(shí)，提供最大的防止/吸收側(cè)向彎曲和扭轉(zhuǎn)能力的目的。
在一個(gè)特殊實(shí)施例中，所述頸椎前路板包括具有剛好四個(gè)緊固部分的腰形板部分，各拐角處設(shè)有一個(gè)緊固部分。在這里，這些緊固部分是如上所述類型的并且與該板部分制成一體。該頸椎前路板還包括每個(gè)緊固部分的熱塑性元件(起初分離的)，該熱塑性元件的形狀適于其被引入相應(yīng)緊固部分的縱向開口中。該板部分可以在承載這些緊固部分的拐角處朝向所述背側(cè)彎曲。
所述板部分不需要是平面的，也不必具有其它特定的形狀，例如平移對(duì)稱。確切地說(shuō)，該板部分與所述緊固部分的一體(整體)構(gòu)造使該板部分能根據(jù)使用者的需求成形是尤其有利的。例如該板部分可以期望的方式承受機(jī)械載荷地成形。機(jī)械增強(qiáng)部分可以例如具有梗、脊部等。作為補(bǔ)充或替代，該板部分可被構(gòu)造成適配于骨的幾何形狀和尺寸并具有離開所述椎體的最小深度。作為特定例子，該頸椎前路板可以彎曲向接近所述矢狀面的背側(cè)方向，以盡量減小對(duì)所述食管和敏感軟組織結(jié)構(gòu)的刺激。
根據(jù)另一個(gè)方案，本發(fā)明涉及一種頸椎前路板，其包括設(shè)置在脊柱的腹側(cè)并附接到至少兩個(gè)不同椎體的用于穩(wěn)定人或動(dòng)物脊椎的板部分，還包括適于被錨固在不同椎體內(nèi)的多個(gè)緊固部分，這些緊固部分被剛性連接到該板部分且包括鞘管件，該鞘管件具有可從近側(cè)接近的縱向開口和自縱向開口延伸到外部的至少一個(gè)孔，這些孔布置成使已液化的熱塑性材料能經(jīng)所述孔擠入椎體骨組織內(nèi)，所述緊固件將被錨固在骨組織中，其中以下一個(gè)或兩個(gè)條件被滿足：
-所述板部分不是平的(是不平坦的)
-所述緊固部分的外部輪廓不具有旋轉(zhuǎn)圓柱對(duì)稱性。
本文的特征“所述緊固部分的外部輪廓不具有旋轉(zhuǎn)圓柱對(duì)稱性”表示，除了所述多個(gè)(例如徑向的)孔外，這些緊固部分的形狀不同于旋轉(zhuǎn)圓柱形。特別是這些緊固部分可具有非圓形外輪廓和/或具有至少一條溝槽或類似結(jié)構(gòu)。
尤其是至少多個(gè)所述孔是徑向孔，所述緊固部分可以包括在這些徑向孔遠(yuǎn)側(cè)的穩(wěn)定部分，該穩(wěn)定部分在所述橫向方向上大于在所述上/下方向上的延伸尺寸。根據(jù)上述定義，所述板部分可以是腰形的。這些緊固部分可由該板部分的邊緣承載，這些邊緣部分或選地可以向著所述背側(cè)彎曲。該板部分可以包括多條加強(qiáng)筋或多個(gè)加強(qiáng)梗。
另外，根據(jù)其它方案，所述頸椎前路板還可以包括每個(gè)鞘管件的熱塑性元件，該熱塑性元件已插入或可插入該鞘管件中并且能通過(guò)作用在該熱塑性材料上的例如機(jī)械能液化。
在其它多個(gè)實(shí)施例中，替代acp的穩(wěn)定板可以是骨折或切骨術(shù)后穩(wěn)定板。切骨術(shù)是外科手術(shù)方法，在該方法中為了縮短、延長(zhǎng)或重新調(diào)整的目的而將骨頭切斷。在人和動(dòng)物病體上執(zhí)行的切骨術(shù)主要用于在關(guān)節(jié)內(nèi)調(diào)整負(fù)荷表面和用于尤其在面部上頜骨內(nèi)重新調(diào)整多個(gè)骨部分，但也用于重新調(diào)整在骨折后相對(duì)彼此以不期望的排列愈合的多個(gè)骨部分。通過(guò)切骨術(shù)被分開的多個(gè)骨部分通常需要相對(duì)彼此被調(diào)整到期望位置并在這個(gè)位置被穩(wěn)固，以能再次愈合。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，切骨部位通常借助所述板(如金屬板)被穩(wěn)定，這些板設(shè)置在骨表面上穿過(guò)切骨術(shù)切口并在接骨螺釘或釘子的幫助下緊固就位。簡(jiǎn)單的骨折以相同的方式被穩(wěn)固。
特別是所述穩(wěn)定板可用于穩(wěn)固靠近人或動(dòng)物關(guān)節(jié)的骨折斷口或骨切口，因?yàn)閭鹘y(tǒng)的手術(shù)螺釘?shù)腻^固是不牢固的，所以在這些地方傳統(tǒng)的板有時(shí)不容易緊固。例如，如果板將從位于關(guān)節(jié)處的骨部分延伸到遠(yuǎn)離該關(guān)節(jié)的骨部分，這個(gè)靠近該關(guān)節(jié)的板的錨固件可以是如上所述的緊固部分，然而用于錨固在遠(yuǎn)離該關(guān)節(jié)的骨部分中可以使用傳統(tǒng)的緊固手術(shù)螺釘?；蛘?，所有緊固部分可以是如上所述具有縱向開口和熱塑性材料件的類型。
此外，所述穩(wěn)定板通常在這樣的情況中是有利的，即有很少的軟組織覆蓋該板(因而傳統(tǒng)的金屬手術(shù)螺釘容易造成刺激)
穩(wěn)定板的一個(gè)特殊應(yīng)用是在特別是針對(duì)人、犬科或貓科病體的脛骨平臺(tái)切骨術(shù)以后的穩(wěn)固。
根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例的器械和方法通過(guò)機(jī)械振蕩產(chǎn)生的摩擦熱使聚合物發(fā)生液化，適用于該器械和方法的機(jī)械振動(dòng)或振蕩的頻率優(yōu)選在2-200khz之間(更優(yōu)選在10-100khz或20-40khz之間)，振蕩能量?jī)?yōu)選在0.2-20w/平方毫米有效面。振動(dòng)元件(超聲頭)如被設(shè)計(jì)成其接觸面主要沿元件軸線方向振蕩(縱向振動(dòng))且振幅在1-100μm之間，優(yōu)選在10-30μm之間。轉(zhuǎn)動(dòng)振蕩或徑向振蕩也是可行的。
對(duì)于器械的一些特定實(shí)施例，還可以利用旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)來(lái)代替機(jī)械振動(dòng)，以產(chǎn)生錨固材料液化所需的摩擦熱量。這樣的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的速度最好在10000-100000轉(zhuǎn)/分鐘(rmp)的范圍內(nèi)。為產(chǎn)生使所需液化發(fā)生的熱能，還可使用這樣的方法，該方法包括將電磁輻射耦合入待植入的其中一個(gè)器械零部件中，該器械零部件設(shè)置成能吸收電磁輻射，其中優(yōu)選這樣的吸收發(fā)生在將會(huì)液化的錨固材料中或錨固材料附近。優(yōu)選利用在可見(jiàn)光或紅外線頻率范圍內(nèi)的電磁輻射，其中優(yōu)選的輻射源是相應(yīng)的激光。還可以電加熱其中一個(gè)所述器械零部件。
在本文中，表述“可通過(guò)如機(jī)械振動(dòng)被液化的熱塑性材料”或其簡(jiǎn)稱“可液化的熱塑性材料”或“可液化材料”用于描述包括至少一種熱塑性成分的材料，該材料在受熱時(shí)將變成液體或可以流動(dòng)，尤其是在摩擦受熱時(shí)，即被設(shè)置在一對(duì)相互接觸且相對(duì)振動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)的表面(接觸面)之一上，其中振動(dòng)頻率為2-200khz，優(yōu)選為20-40khz，振幅為1μm-100μm，優(yōu)選大約為10-30μm。此類振動(dòng)比如可以通過(guò)已知的用于牙科器械的超聲設(shè)備產(chǎn)生。為了能與組織形成承載連接，該材料的彈性系數(shù)大于0.5gpa，優(yōu)選大于1gpa。至少為0.5gpa的彈性系數(shù)同樣可確?？梢夯牧夏軌蛞詷O小的阻尼傳遞超聲振動(dòng)，從而可液化元件不會(huì)因內(nèi)部液化而變得不穩(wěn)定，就是說(shuō)，液化僅發(fā)生在可液化材料對(duì)止擋面的液化界面處。塑化溫度優(yōu)選達(dá)到200℃，或者在200℃-300℃之間，或者甚至大于300℃。依據(jù)應(yīng)用情況，可液化的熱塑性材料可以是可再吸收的，或不可再吸收的。
合適的可再吸收聚合物是利于基于乳酸/乙醇酸基(pla(聚乳酸)，plla(聚左旋乳酸)，pga(聚羥基乙酸)，plga(羥基乙酸共聚物)等等)材料或或聚羥基鏈烷酸酯(pha)，聚己內(nèi)酯(pcl)，多糖，聚二噁烷酮(pd)，聚酐，多肽或相應(yīng)的共聚物或共混的聚合物或含有前述聚合物作為組成部分的復(fù)合材料適合作為可再吸收液化材料。熱塑性塑料包括例如聚烯烴，聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酯，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氨酯，聚砜，聚芳酮，聚酰亞胺，聚苯硫化物或液晶聚合物(lcps)，聚縮醛，鹵代聚合物，特別是鹵化聚烯烴，聚苯硫化物，聚砜，聚醚，聚丙烯(pp)，或相應(yīng)的共聚物或共混的聚合物或包含所述聚合物作為組成部分的復(fù)合材料適合用作非吸收性聚合物。合適的熱塑性材料的例子包括由
可降解材料的具體例子包括比如lr706pldlla70/30、r208pldla50/50、l210s和plla100％l等聚乳酸，它們都是
不可降解材料的具體例子有聚醚醚酮(peekoptima,grades450和150，invibio有限公司)、聚酰亞胺、聚酰胺12、聚酰胺11、聚酰胺6、聚酰胺66、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是dsm的bionate系列，特別是bionate75d和bionate65d。相應(yīng)的信息可從公共數(shù)據(jù)庫(kù)獲得，比如automationcreations公司的網(wǎng)站www.matweb.com)。聚合物和其應(yīng)用的概述可見(jiàn)于wintermantel第150頁(yè)，具體的例子可見(jiàn)于wintermantel第161頁(yè)(聚乙烯，hostalengur812,hoechst公司)、第164頁(yè)(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)、第169頁(yè)(聚酰胺，即pa6和pa66)、第171頁(yè)(聚四氟乙烯)、第173頁(yè)(聚甲基丙烯酸甲酯)、第180頁(yè)(聚氨酯，見(jiàn)附表)、186頁(yè)(聚醚醚酮)、第189頁(yè)(聚砜)、第191頁(yè)(聚甲醛，商標(biāo)名稱為delrin，tenac，也被protec用于人工關(guān)節(jié)中)。
具有熱塑性的可液化材料可包含用于其它功能的外來(lái)相或化合物。特別是，熱塑性材料可通過(guò)摻加填料而得到加強(qiáng)，比如具有治療性或其它期望效果的微粒填料。熱塑性材料還可包含可在原位膨脹或溶解(以產(chǎn)生孔隙)的組分(如聚酯、多糖、水凝膠、磷酸鈉)，或者可在原位釋放并具有比如促進(jìn)愈合和再生的治療效果的化合物(如生長(zhǎng)因子、抗生素、炎癥抑制劑或緩解劑，如針對(duì)酸性分解的不利影響的磷酸鈉或碳酸鈣)。如果熱塑性材料是可被再吸收的，則將延遲化合物的釋放。
如果可液化材料不是通過(guò)振動(dòng)能而是通過(guò)電磁輻射得以液化的，則其可局部包含能吸收特定頻率范圍(尤其是可見(jiàn)光或紅外線頻率范圍)內(nèi)的輻射成分(粒子或分子)，如磷酸鈣、碳酸鈣、鈉磷酸鹽、鈦氧化物、云母、飽和脂肪酸、多糖、葡萄糖或其混合物。
所用的填料可包含用在可降解聚合物中的可降解的骨促進(jìn)填料，包括β-磷酸三鈣(tcp)，羥磷灰石(ha，結(jié)晶度小于90％)；或tcp，ha，dhcp和生物玻璃的混合物(見(jiàn)wintermantel)。只能部分降解或幾乎不降解的骨結(jié)合促進(jìn)填料，用于非降解聚合物，包括生物玻璃，羥磷灰石(結(jié)晶度大于90％)，
用于做實(shí)驗(yàn)的具體的材料實(shí)例為l/dl聚乳酸(pldla)70/30，其包括30重量％(重量百分比)的、顯示出特別有益的液化特性的雙相磷酸鈣。
該acp的材料可以是任何在達(dá)到可液化材料的融化溫度時(shí)不發(fā)生融化的材料。特別是鞘管件可由金屬如鈦合金制成。優(yōu)選的材料為五級(jí)鈦合金。該材料除一般能適用于植入器械外，還具有相對(duì)低的熱傳導(dǎo)率。由于其熱傳導(dǎo)率很低，所以液化材料內(nèi)的融化區(qū)可被快速加熱，同時(shí)周圍區(qū)域不會(huì)也被加熱至很高的溫度。acp的替代性材料可以為其它金屬，如其它的鈦合金、不銹鋼、陶瓷像氧化鋯或氧化鋁，或諸如聚醚醚酮之類的硬塑料等。
附圖說(shuō)明
在下文中，參考附圖描述實(shí)施本發(fā)明和多個(gè)實(shí)施例的方法。附圖主要為示意圖。在這些附圖中，相同的附圖標(biāo)記指代相同或相似的構(gòu)件，其中：
圖1示出頸椎前路板(acp)的一個(gè)實(shí)施例；
圖2示出局部剖視的圖1的實(shí)施例的變型；
圖3示意示出了頸椎前路板的使用；
圖4是結(jié)合食管的頸椎前路板的示意性橫截面圖；
圖5a-5d示出具有多個(gè)加強(qiáng)梗的頸椎前路板的實(shí)施例；
圖6示出使用中的非對(duì)稱頸椎前路板；
圖7a和圖7b分別示出另一個(gè)緊固部分的遠(yuǎn)端和近端。
圖8和圖9示出緊固部分的另一個(gè)變型的遠(yuǎn)端區(qū)域；和
圖10示出頸椎前路板的另一個(gè)實(shí)施例。
具體實(shí)施方式
在圖1和圖2中示出了頸椎前路板(acp)121。該acp具有通過(guò)布置在脊椎前部(前側(cè))并被附接至兩個(gè)(或更多)不同的椎體用于穩(wěn)定人(或動(dòng)物)脊椎的板部分122。該板部分可具有在現(xiàn)有技術(shù)中已知的適合于患者特殊需求的形狀。例如，與所示出的實(shí)施例形成對(duì)比，該板部分可包括根據(jù)生物力學(xué)條件成形的多個(gè)孔，從而為某些運(yùn)動(dòng)提供一定的彈性，同時(shí)提供抵抗其它運(yùn)動(dòng)的期望剛性。
在圖1所示的實(shí)施例中，該板部分包括具有內(nèi)螺紋的兩個(gè)孔123，這兩個(gè)孔在外科手術(shù)過(guò)程中可起到保持該板的作用，而圖2所示的變型具有不帶任何螺紋的兩個(gè)孔123。除了這個(gè)區(qū)別之外，圖1和圖2所示的實(shí)施例可以是相同的。
所述acp可以在兩個(gè)椎體間設(shè)有或不設(shè)椎體間融合植入物地用于穩(wěn)定人脊椎的一部段。特別是該acp可與由專利文獻(xiàn)wo2010/096942公開的椎體間融合植入物結(jié)合使用，該專利文獻(xiàn)被引用納入本文。
熱塑性元件21最初可以與緊固部分隔開。在所示的實(shí)施例中，這些熱塑性元件可具有旋轉(zhuǎn)圓柱形形狀，但適合于縱向開口的形狀的其它形狀也是可行的。
在圖1中還示出了所述acp的縱軸線11(在手術(shù)后該縱軸線一定要平行于脊椎的縱(顱-尾；上-下)軸線，因而平行于矢狀面)和橫軸線12(在植入后該橫軸線將平行于患者身體的橫(左-右/中間-側(cè)面)軸線)。在本文中，“縱向的”、“橫向的/側(cè)向的”、“背側(cè)的”和“腹側(cè)的”方向通常是指當(dāng)該acp以預(yù)定方式置放在體內(nèi)時(shí)的軸線和方向。
除板部分122外，所述acp還具有多個(gè)(在所示的實(shí)施例中是四個(gè))緊固部分124。每個(gè)緊固部分都剛性連接到板部分122并且例如與該板部分成一體(整體)件。每個(gè)緊固部分具有鞘管件(管狀件)形狀，該鞘管件(管狀件)具有可從近側(cè)接近的縱向開口以及至少一個(gè)徑向孔14(在所示出的構(gòu)造中有兩個(gè)這樣的徑向孔)，熱塑性材料在特別是通過(guò)機(jī)械能液化后能經(jīng)由該徑向孔擠出用于錨固。
這些徑向孔14設(shè)置成與所述板隔開一段距離，這確保皮層下錨固。
示出的實(shí)施例除了這些徑向孔14之外還包括每個(gè)管狀件的遠(yuǎn)側(cè)軸向孔19。設(shè)置遠(yuǎn)側(cè)軸向孔19的目的與上述多個(gè)實(shí)施例中相應(yīng)的遠(yuǎn)側(cè)軸向孔的目的相同。在多個(gè)替代實(shí)施例中—如以下稍微更詳細(xì)所述地—在至少一個(gè)緊固部分124中設(shè)有遠(yuǎn)側(cè)孔代替徑向孔。
在所示出的實(shí)施例中，這些緊固部分124包括位于徑向孔14遠(yuǎn)側(cè)的用作附加穩(wěn)定機(jī)構(gòu)的結(jié)實(shí)延伸部。特別是作用于該acp的主要載荷由沿脊柱縱軸線的撓曲首先產(chǎn)生，該主要載荷將在上下方向(附圖取向)上引起作用于所述緊固部分的遠(yuǎn)端上的力。該較長(zhǎng)的遠(yuǎn)側(cè)延伸部有助于吸收這樣的載荷。
作為補(bǔ)充或替代，所述緊固部分可包括沿著側(cè)向延伸的翼形部126。這樣的翼形部或不同于圓形的其它突出部是有利的—特別是如果它們使橫向延伸尺寸(在垂直于相鄰椎骨連接方向的方向上的延伸尺寸)大于上-下延伸尺寸(在沿著脊柱/顱-尾軸線的局部軸線的方向上的延伸尺寸)—從而還可以理想地吸收由脊柱的彎曲產(chǎn)生的所述載荷。
對(duì)于除了作為acp的其它應(yīng)用，所述附加穩(wěn)定機(jī)構(gòu)的這類非圓形橫截面也是有利的—取決于對(duì)所述緊固部分的延伸尺寸和由穩(wěn)定板承擔(dān)的載荷的限制。
此外，作為所示構(gòu)型的替代，例如通過(guò)將所述緊固部分制成片狀而使其比往往很堅(jiān)硬的管狀剛性較小且較柔韌是有利的。過(guò)大的剛度在這樣的情況下可能出現(xiàn)問(wèn)題，即不希望將作用在緊固件上的每個(gè)動(dòng)量完全傳遞到骨小梁上，而是希望通過(guò)該緊固件的一些彈性吸收一些動(dòng)量。片狀可以比管狀更柔韌。另外，對(duì)于在外科手術(shù)插入過(guò)程中無(wú)需在骨組織內(nèi)預(yù)制開口的片狀，在可能伸向更遠(yuǎn)側(cè)時(shí)，比管狀使骨組織更少暴露。
所述多個(gè)緊固部分或至少一個(gè)緊固部分可根據(jù)本發(fā)明第一方案成形，即，多個(gè)管狀件或至少一個(gè)管狀件可包括引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，該引導(dǎo)結(jié)構(gòu)被構(gòu)造成相對(duì)于所述縱向開口的縱軸線成角度，以將來(lái)自可液化元件的可液化材料的不同部分引導(dǎo)至多個(gè)孔14中的不同孔。
盡管在所示的實(shí)施例中該acp包括四個(gè)緊固部分且每個(gè)緊固部分具有適于可液化構(gòu)件插入的縱向開口，但這不是必需的。例如該acp可包括所描述類型的緊固部分與必須被插穿過(guò)緊固孔的例如手術(shù)螺釘?shù)膫鹘y(tǒng)緊固件的結(jié)合。例如該acp可以包括用于錨固在更強(qiáng)壯健康的骨組織內(nèi)的傳統(tǒng)緊固件和在骨組織較弱和/或密度較低的多個(gè)位置處的所描述類型的用于皮層下錨固的緊固部分。
在其它變型中，可以用通過(guò)引用結(jié)合入本文的wo2010/096942中描述的方式單獨(dú)引入的管狀件來(lái)替代剛性附接到所述板部分上的至少一些所述緊固部分。
另外，緊固部分的總數(shù)目不需要是四個(gè)，但可以是其它適合的數(shù)目，例如三個(gè)、五個(gè)或六個(gè)。還可能的是所述acp不僅延伸跨越兩個(gè)椎骨，還可以延伸跨越更多個(gè)椎骨，例如三個(gè)椎骨，然而該acp可以被錨固到所有椎骨內(nèi)，該acp延伸跨越這些椎骨(例如通過(guò)每個(gè)椎骨兩個(gè)緊固部分)或者在特殊情況下(例如對(duì)于部分移除的椎骨)僅延伸跨越這些椎骨中的若干椎骨，例如連續(xù)的三個(gè)椎骨中的最上面和最下面的椎骨。
在所有實(shí)施例中，板部分和這些緊固部分可由金屬例如鈦或不銹鋼制成。在替代實(shí)施例中，它們還可以由非可再吸收塑料例如聚醚醚酮(peek)制成。它們還可由可再吸收塑料例如聚乳酸(pla)制成。如果板部分和這些緊固部分由熱塑性材料制成，那么軟化溫度應(yīng)優(yōu)選高于可插入這些緊固部分的所述鞘管件中的所述熱塑性元件的軟化溫度，從而使僅熱塑性元件而非這些緊固部分液化。通常，20℃(或更高)的軟化溫差足以確保這一點(diǎn)。
為了植入，或選地，外科醫(yī)生可在手術(shù)的第一步驟中局部移除緊固部分要被驅(qū)動(dòng)進(jìn)入椎體的位置處的皮質(zhì)骨組織。之后，插入所述acp；如果必要，可以敲擊該acp以推動(dòng)緊固部分完全進(jìn)入骨組織，直到所述板部分緊靠皮質(zhì)骨。然后，如果這些緊固部分尚不包括熱塑性元件，則將從這些緊固部分的近側(cè)把這類熱塑性元件引入所述縱向開口。利用具有機(jī)械振動(dòng)發(fā)生器(如超聲換能器)和超聲頭的插入工具，使位于所述熱塑性元件遠(yuǎn)端的熱塑性材料至少部分液化，以驅(qū)使這種材料穿過(guò)多個(gè)孔14進(jìn)入周圍組織。為此目的，超聲頭可以具有略小于所述縱向開口的橫截面面積的橫截面面積，從而該超聲頭驅(qū)使該熱塑性元件更深入該開口中。
盡管在前述實(shí)施例中板部分被如圖所示基本是平的且所述多個(gè)緊固部分基本垂直于該板部分，但并非必須如此。包括要與該板部分一體制成的多個(gè)緊固部分的根據(jù)本發(fā)明的方法的主要優(yōu)點(diǎn)是當(dāng)僅最低程度地延伸離開所述椎體地被植入時(shí)可以實(shí)現(xiàn)機(jī)械穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。這類結(jié)構(gòu)可以包括非平面的板部分。圖3非常示意性地示出了第一方法。頸椎前路板通過(guò)錨固在兩個(gè)鄰近的椎體31內(nèi)而植入。圖中示出在椎體之間的椎間盤；視情況而定取代天然椎間盤，可以設(shè)置椎間墊片(隔離環(huán))以在錨固該acp之前替換該椎間盤。圖3示意性示出在錨固期間經(jīng)多個(gè)孔14穿出進(jìn)入周圍組織內(nèi)的熱塑性材料部分22。如可能出現(xiàn)在任何一個(gè)實(shí)施例中，所述緊固部分被置放成相對(duì)于在椎體內(nèi)的上下軸線錨固在中心。然而，根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的頸椎前路板可被構(gòu)造成用于穩(wěn)定不同類型的椎骨即腰椎、胸椎和頸椎，圖3所示的實(shí)施例是關(guān)于上部胸腔椎骨的。圖3還示意示出了食管35。如果頸椎前路板被植入，其構(gòu)型和位置應(yīng)當(dāng)確保盡管非常靠近脊柱也不會(huì)刺激食管。圖4以穿過(guò)橫向平面的示意截面圖示出一種可能的構(gòu)型，其中該板在中央?yún)^(qū)域(環(huán)繞所述acp的縱軸線/接近所述矢狀面)朝向背部方向地彎曲從而為食管35提供更多的空間。
所述板部分可以相對(duì)薄且仍然具有足夠的機(jī)械穩(wěn)定性。圖5a-5b示出一種構(gòu)型，其中示出了梗131，其制成與所述緊固部分連續(xù)且從拐角區(qū)域朝向中心延伸并向該中心減小。圖5b、圖5c和圖5d分別示出沿圖5的b-b線、c-c線和d-d線的截面。圖3所示的多個(gè)特征(在縱向截面(沿所述矢狀面的截面)內(nèi)朝向所述腹側(cè)彎曲的凹形構(gòu)型；在橫向截面內(nèi)朝向所述背側(cè)彎曲的中央?yún)^(qū)域；所述梗；和/或多個(gè)傾斜的拐角部分)可任意組合，即所有這些特征可相互組合，或這些特征中的兩個(gè)或三個(gè)的子組可以結(jié)合成任何組合；此外，所述頸椎前路板不需要是對(duì)稱的，也可以是非對(duì)稱的(例如所述梗和/或傾斜拐角可以僅設(shè)在一側(cè)上，等等)。
圖5a-5d所示的所述板部分的形狀僅僅是一個(gè)例子。該板部分區(qū)別于平面構(gòu)型的形式可以用多種方式改變。例如，可以提供用脊部替代示出的梗的板部分。另外，這些?？梢詮澢裳叵喾吹姆较蛏斐龊?或可以被設(shè)置在其它位置。取決于該acp周圍的骨骼，整個(gè)板的三維(3d)結(jié)構(gòu)可以多種不同的方式選擇。
然而，圖6示出這樣的構(gòu)型，其中緊固部分124未與所述板部分成直角而是成一不同角度。通常，這些緊固部分(或者至少那些與該板部分一體的緊固部分)接近彼此平行。
圖7a和圖7b示出緊固部分124的變型。在這個(gè)變型中，該緊固部分不包括任何徑向孔而僅包括遠(yuǎn)側(cè)孔19，所述已液化材料穿過(guò)該遠(yuǎn)側(cè)孔進(jìn)入所述周圍組織。為了在腹側(cè)方向上給予所述acp抗運(yùn)動(dòng)的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，所述縱向開口包括與熱塑性元件21的近側(cè)加寬部22配合的臺(tái)肩128。
然而，圖8和圖9示出了提供具有非擴(kuò)髓保持結(jié)構(gòu)的緊固件的可能性，所述骨組織可以長(zhǎng)入該非擴(kuò)髓保持結(jié)構(gòu)中以確保所述錨固的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
圖8示出具有類似于圖1和圖2所示實(shí)施例的翼形部126的緊固部分的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域。這些翼形部設(shè)置有凹陷130(在替代構(gòu)型中，外部輪廓可包括波形)。這些凹陷形成不會(huì)對(duì)所述頸椎前路板的緊固部分的插入造成較大額外阻力的非擴(kuò)髓保持結(jié)構(gòu)。在植入以后的時(shí)間里，骨組織能夠長(zhǎng)入這些保持結(jié)構(gòu)內(nèi)，從而該骨組織內(nèi)的錨固獲得額外的穩(wěn)定性。為這些緊固部分設(shè)置外部保持結(jié)構(gòu)的方法可以與使用可再吸收熱塑性材料結(jié)合。
圖9示出了非擴(kuò)髓保持結(jié)構(gòu)的另一個(gè)例子。所述緊固部分包括起到保持結(jié)構(gòu)作用的周向環(huán)脊129。翼形部126的保持結(jié)構(gòu)(如果存在，如圖8中所示)與緊固部分主體(如圖9所示)的結(jié)合是可行的。作為補(bǔ)充或替代，可以使用微型保持結(jié)構(gòu)，例如該緊固部分或其一部分的預(yù)定表面粗糙度。這樣的部分的最大表面粗糙度例如介于1μm和100μm之間，特別是介于1μm和50μm或20μm之間，例如介于2μm和10μm之間。
在前述大多數(shù)實(shí)施例中，穩(wěn)定結(jié)構(gòu)包括該徑向孔遠(yuǎn)側(cè)的穩(wěn)定部分，已液化材料經(jīng)這些徑向孔流出。多個(gè)替代構(gòu)型是可能的，例如具有橢圓形的或其它細(xì)長(zhǎng)橫截面的所述緊固部分，特別是在橫向方向上具有比在所述上/下方向上更大的延伸尺寸。圖10示出了在極端情況下所采取的一個(gè)例子。圖10的實(shí)施例僅包括具有相當(dāng)大的橫向延伸尺寸的兩個(gè)緊固部分124。相比于前述實(shí)施例，熱塑性元件21不是銷狀的，而是具有與緊固部分124的形狀適配的形狀。在所示出的實(shí)施例中，多個(gè)徑向孔14設(shè)置在這些緊固部分的遠(yuǎn)端處。然而，圖10的構(gòu)型也可以實(shí)施成設(shè)有例如用于皮層下錨固的更多近側(cè)徑向孔。
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