本發(fā)明涉及婦科外用藥技術(shù)領(lǐng)域，具體屬于一種果膠婦科抑菌凝膠及其制備方法。

背景技術(shù)：

據(jù)世界衛(wèi)生組織不完全統(tǒng)計結(jié)果顯示，婦女中各種婦科疾病發(fā)病率在65％以上。隨著社會的發(fā)展、人們的生活方式和行為在不斷改變，生殖道感染、月經(jīng)失調(diào)和乳腺疾病等的患病率在逐漸增加。婦科感染性疾病是一類常見病和多發(fā)病，特別是霉菌性陰道炎、宮頸糜爛和老年性陰道炎發(fā)病率很高。婦科常見病的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果中，生殖道感染患病率的順序依次為：慢性宮頸炎39.3％、各種原因所致陰道炎15.9％、生殖道沙眼衣原體感染5.4％、慢性盆腔炎4.1％、外陰炎1.5％等。婦科宮頸及陰道疾病的早期治療，通常是使用洗液，洗液在殺死有害菌的同時，也會殺死對身體有益的陰道桿菌，破壞陰道內(nèi)的平衡環(huán)境，長期使用就會大大降低局部抵抗能力，增加再次感染病菌的機會。炎癥嚴(yán)重者服用藥物比較多，口服藥物劑型主要成分為中、西藥，經(jīng)腸胃吸收、對身體傷害極大，特別是肝腎傷害，起效時間慢，其作用機理是藥物經(jīng)血液循環(huán)進(jìn)入陰道部位并殺死細(xì)菌，一般須長期服用才顯療效，毒副作用強。婦科宮頸及陰道疾病的治療優(yōu)選局部用藥，但是，現(xiàn)有的陰道外用藥殺菌效果較差，刺激性大，皮膚過敏，易反復(fù)，治療效果欠佳。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對上述問題，本發(fā)明的目的是提供了一種果膠婦科抑菌凝膠及其制備方法，克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，對婦科疾病效果好、使用方便、患者依從性好、且制備工藝簡單、無副作用。

本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：

一種果膠婦科抑菌凝膠，按重量百分比計，它包括果膠2-20％、水溶性甲殼素衍生物1-5％、褐藻寡糖0.1-1％、卡松0.01-0.5％、冰片0.1-3％、硼砂0.1-2％、卡波姆0.25-2％，余量純凈水。

所述水溶性甲殼素衍生物是羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乙酸鹽、殼聚糖乳酸鹽的一種或幾種。

所述潤滑劑是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一種或幾種。

一種果膠婦科抑菌凝膠的制備方法，包括以下步驟：(1)將果膠和卡波姆均勻分散于純凈水中浸泡，待充分溶解得到A相溶液；

(2)將水溶性甲殼素衍生物和褐藻寡糖溶于純凈水中，得到B相溶液；

(3)將冰片溶于潤滑劑中完全溶解，攪拌均勻得到C相溶液；

(4)將硼砂溶于剩下部分的純凈水中，攪拌溶解得到D相溶液；將A、B、C、D四相溶液全部混合，攪拌30分鐘；

(5)取樣測定pH值和各個成分的含量，合格后灌裝、滅菌、包裝，即得果膠婦科抑菌凝膠。

與已有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果如下：

本發(fā)明本發(fā)明產(chǎn)品采用水溶性小分子果膠和甲殼素衍生物為主料，活性高，無需添加酸化劑，通過添加果膠即可制備出殼聚糖凝膠，簡化了工藝步驟；治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠的抑菌率≥90％，具有較強的抑菌作用。本發(fā)明婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠進(jìn)行重金屬檢測，重金屬含量<10ppm。本發(fā)明具有良好的生物相容性，細(xì)胞毒性小于2級，陰道刺激小，無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。本發(fā)明制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠各項檢驗指標(biāo)均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。臨床試驗表明本發(fā)明產(chǎn)品在使用過程中安全性好，能夠滿足臨床應(yīng)用要求。本發(fā)明具有安全、高效、無毒副作用的優(yōu)點，使用方便簡單。

具體實施方式

實施例1一種果膠婦科抑菌凝膠，按重量百分比計，它包括果膠10％、水溶性甲殼素衍生物3％、褐藻寡糖0.5％、卡松0.3％、冰片0.2％、硼砂1％、卡波姆1％，余量純凈水；所述水溶性甲殼素衍生物是羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乙酸鹽、殼聚糖乳酸鹽的一種或幾種；所述潤滑劑是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一種或幾種。

實施例2一種果膠婦科抑菌凝膠，按重量百分比計，它包括果膠5％、水溶性甲殼素衍生物1％、褐藻寡糖0.1％、卡松0.01％、冰片0.1％、硼砂0.1％、卡波姆0.25％，余量純凈水；所述水溶性甲殼素衍生物是羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乙酸鹽、殼聚糖乳酸鹽的一種或幾種；所述潤滑劑是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一種或幾種。

實施例3一種果膠婦科抑菌凝膠，按重量百分比計，它包括果膠20％、水溶性甲殼素衍生物5％、褐藻寡糖1％、卡松0.5％、冰3％、硼砂2％、卡波姆2％，余量純凈水；所述水溶性甲殼素衍生物是羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乙酸鹽、殼聚糖乳酸鹽的一種或幾種；所述潤滑劑是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一種或幾種。

一種果膠婦科抑菌凝膠的制備方法，包括以下步驟：(1)將果膠和卡波姆均勻分散于純凈水中浸泡，待充分溶解得到A相溶液；

(2)將水溶性甲殼素衍生物和褐藻寡糖溶于純凈水中，得到B相溶液；

(3)將冰片溶于潤滑劑中完全溶解，攪拌均勻得到C相溶液；

(4)將硼砂溶于剩下部分的純凈水中，攪拌溶解得到D相溶液；將A、B、C、D四相溶液全部混合，攪拌30分鐘；

(5)取樣測定pH值和各個成分的含量，合格后灌裝、滅菌、包裝，即得果膠婦科抑菌凝膠。

將本發(fā)明實施例1—3制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠進(jìn)行抑菌效果實驗，實驗結(jié)果如表1所示。

根據(jù)GB15979-2002附錄C4規(guī)定的評價標(biāo)準(zhǔn)，抑菌率≥50％～90％，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率≥90％，產(chǎn)品有較強抑菌作用。因此，本發(fā)明制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠具有較強的抑菌作用。

重金屬：將本發(fā)明實施例1—3制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠進(jìn)行重金屬檢測，重金屬含量<10ppm

生物相容性：將本發(fā)明實施例1—3制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠按GB/T16886.5-2003規(guī)定的浸提液法試驗，細(xì)胞毒性試驗：細(xì)胞毒性小于2級。

將本發(fā)明實施例1—3制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠按GB/T16886.10-2005中規(guī)定的陰道刺激試驗法進(jìn)行試驗，刺激試驗：刺激指數(shù)平均計分小于4。

將本發(fā)明實施例1—3制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠按GB/T16886.10-2005中規(guī)定的封閉貼敷試驗法進(jìn)行試驗，遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

因此，本發(fā)明制得的治療婦科宮頸及陰道疾病的抗菌凝膠各項檢驗指標(biāo)均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。

以上顯示和描述了本發(fā)明的基本原理、主要特征和本發(fā)明的優(yōu)點。本行業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)該了解，本發(fā)明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本發(fā)明的原理，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的前提下，本發(fā)明還會有各種變化和改進(jìn)，這些變化和改進(jìn)都落入要求保護的本發(fā)明范圍內(nèi)。本發(fā)明要求保護范圍由所附的權(quán)利要求書及其等效物界定。