本發(fā)明涉及中藥制劑
技術領域：
，具體涉及一種桂枝茯苓丸。
背景技術：
：桂枝茯苓丸首見于《金匱要略》婦人病篇，用于治療癥積及胎動不安?！秼D入大全良方》用于小產(chǎn)、胎死腹中、胎漏等病，提出本方可用于下死胎?！稘幘V目》用本方治療“難產(chǎn)”；《赤水玄珠全集》用于治療“妊娠腹痛”等?，F(xiàn)代使用桂枝茯苓丸治療的婦科疾病多見子宮肌瘤、卵巢囊腫、痛經(jīng)、盆腔炎、人產(chǎn)術后子宮出血等。古代本方使用病證的病機主要為瘀血，兼出血、氣逆、受寒、濕熱等?，F(xiàn)代該方證的病機則以血瘀為核心，與氣滯、寒凝、濕熱、痰濕、氣血不足兼夾。桂枝茯苓丸藥物組成：桂枝、茯苓、桃仁、丹皮、芍藥，其中桂枝氣辛、甘溫，其辛溫善通血中寒滯，如有血瘀不行者，則加入桃仁等活血之品；茯苓性甘、淡、平，作用平和，總功用在于健脾利水；芍藥味苦、酸、微寒，《神農(nóng)本草經(jīng)疏》曰：“白補而赤瀉，白收而赤散”，白芍“專入脾經(jīng)血分，能瀉肝家火邪，故其所主收而補”，赤芍之功在除疝瘕。丹皮性辛、苦、微寒。張璐曰：“能行瘀血而又能安好血，有破積生新，引血歸經(jīng)之功”。桃仁味苦、甘、平?！侗窘?jīng)逢源》曰：“桃仁入手足厥陰血分，為血瘀、血閉之專藥，苦以泄滯血，甘以生新血，畢竟破血之功居多。但現(xiàn)有技術制備的香砂六君丸穩(wěn)定性較差，藥材生物利用度不高，且不易長時間存放。技術實現(xiàn)要素：針對現(xiàn)有技術中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種桂枝茯苓丸。本發(fā)明目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的：一種桂枝茯苓丸，由下述重量份的原料制備而成：桂枝90-105份、茯苓90-105份、牡丹皮90-105份、赤芍90-105份、桃仁90-105份、矯味劑0.01-1份、抗氧劑0.01-1份。優(yōu)選地，所述的矯味劑為環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的矯味劑由環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇混合而成，所述環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的抗氧劑為綠原酸、鞣花酸、山楂酸中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的抗氧劑由綠原酸、鞣花酸、山楂酸混合而成，所述綠原酸、鞣花酸、山楂酸的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。本發(fā)明還提供了上述桂枝茯苓丸的制備方法，包括以下步驟：(1)桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁5味中藥粉碎，過篩，混合均勻，進行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間100-150分鐘，萃取溫度30-50℃，萃取壓力20-40MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，采用300目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步驟(1)中所得藥渣中加入藥渣量8-12倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱采用300目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量6-10倍的水煎煮1個小時，采用300目濾布過濾棄渣；合并兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)將萃取清膏、水提清膏、矯味劑、抗氧劑混合均勻，制丸，干燥，即得。具體的，在本發(fā)明中：牡丹皮，為毛茛科多年生落葉小灌木植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。桃仁，為薔薇科植物桃Prunuspersica(L.)Batsch的干燥成熟種子。茯苓，拉丁學名：Wolfiporiacocos，又稱玉靈、茯靈、萬靈桂、茯菟。是擬層孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。赤芍，為毛茛科植物赤芍PaeonialactifloraPall.的干燥根。桂枝，拉丁學名：CinnamomumcassiaPresl，又名玉桂、桂皮等，屬樟目，樟科中等大喬木。環(huán)己六醇，CAS號：6917-35-7。乳糖醇，CAS號：585-86-4。D-木蜜醇，CAS號：69-65-8。綠原酸，CAS號：327-97-9。鞣花酸，CAS號：476-66-4。山楂酸，CAS號：4373-41-5。本發(fā)明桂枝茯苓丸，具有活血化瘀、緩消癥塊的功效，可用于治療瘀血留滯胞宮、妊娠胎動不安、漏下不止、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、卵巢囊腫、附件炎、慢性盆腔炎等癥，配方中添加抗氧劑，保證了藥物的質(zhì)量穩(wěn)定，具有極高的推廣價值。具體實施方式實施例1桂枝茯苓丸原料：桂枝100份、茯苓100份、牡丹皮100份、赤芍100份、桃仁100份、矯味劑0.06份、抗氧劑0.03份。所述的矯味劑由環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。所述的抗氧劑由綠原酸、鞣花酸、山楂酸按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。上述桂枝茯苓丸的制備方法，包括以下步驟：(1)桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁5味中藥粉碎為60目，過篩，混合均勻，進行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間140分鐘，萃取溫度42℃，萃取壓力28MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，采用300目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步驟(1)中所得藥渣中加入藥渣量10倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱采用300目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量8倍量的水煎煮1個小時，采用300目濾布過濾棄渣；合并兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.20(50℃)的水提清膏；(3)將萃取清膏、水提清膏、矯味劑、抗氧劑混合均勻，制丸，干燥，得到實施例1的桂枝茯苓丸。實施例2與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由乳糖醇、D-木蜜醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例2的桂枝茯苓丸。實施例3與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由環(huán)己六醇、D-木蜜醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例3的桂枝茯苓丸。實施例4與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由環(huán)己六醇、乳糖醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例4的桂枝茯苓丸。實施例5與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由鞣花酸、山楂酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例5的桂枝茯苓丸。實施例6與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由綠原酸、山楂酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例6的桂枝茯苓丸。實施例7與實施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由綠原酸、鞣花酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例7的桂枝茯苓丸。測試例1將實施例1-7制備的桂枝茯苓丸，置于25℃，相對濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數(shù)測試，參照GBT4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學檢驗菌落總數(shù)測定。具體測試結(jié)果見表1。表1：菌落總數(shù)測試表cfu/g大腸桿菌菌落總數(shù)，CFU/g實施例1281實施例2535實施例3543實施例4537實施例5685實施例6692實施例7688比較實施例1與實施例2-4，實施例1(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇復配)防腐性能明顯優(yōu)于實施例2-4(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者復配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(綠原酸、鞣花酸、山楂酸復配)防腐性能明顯優(yōu)于實施例5-7(綠原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者復配)。測試例2對實施例1-7制備的桂枝茯苓丸進行穩(wěn)定性測試。本發(fā)明桂枝茯苓丸中包含的芍藥苷是赤芍的指標性成分。將實施例1-7制備的桂枝茯苓丸分別用鋁塑復合膜袋密封包裝，將它們置于38℃溫度下放置3個月，測定各試樣中3月時的芍藥苷相對于該試樣0月時的殘余含量。測試方法參照專利申請?zhí)枺?00510036656.X中具體實施方式的實施例1的方法測定。具體結(jié)果見表2。表2：穩(wěn)定性測試結(jié)果表單位：％芍藥苷殘余含量實施例199.3實施例295.1實施例395.0實施例494.6實施例593.8實施例694.1實施例794.4比較實施例1與實施例2-4，實施例1(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇復配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實施例2-4(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者復配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(綠原酸、鞣花酸、山楂酸復配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實施例5-7(綠原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者復配)。當前第1頁1 2 3