本發(fā)明涉及電生理(ep)導(dǎo)管，具體地涉及用于心臟中的標(biāo)測(cè)和/或消融的ep導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

當(dāng)心臟組織區(qū)域異常地向相鄰組織傳導(dǎo)電信號(hào)時(shí)，便會(huì)發(fā)生心率失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動(dòng)周期并導(dǎo)致心律不齊。不期望的信號(hào)的重要來(lái)源位于心臟中或附近的各種組織區(qū)域中，例如心房和/或相鄰的結(jié)構(gòu)諸如肺靜脈的區(qū)域、以及左心耳和右心耳。無(wú)論來(lái)源為何，不需要的信號(hào)異常地傳導(dǎo)通過(guò)心臟組織，在心臟組織中這些信號(hào)可引發(fā)和/或保持心律失常。

用于治療心律失常的手術(shù)包括以外科的方式擾亂造成心律失常的信號(hào)源，以及擾亂用于此類信號(hào)的傳導(dǎo)通道。最近，已發(fā)現(xiàn)通過(guò)結(jié)合心臟解刨結(jié)構(gòu)標(biāo)測(cè)心肌的電學(xué)性質(zhì)并通過(guò)施加能量選擇性地消融心臟組織，可能終止或改變不需要的電信號(hào)從心臟的一個(gè)部分到另一部分的傳播。該消融方法通過(guò)形成非傳導(dǎo)性消融灶來(lái)破壞不需要的電通路。

在兩步過(guò)程(標(biāo)測(cè)，之后進(jìn)行消融)中，通常通過(guò)將包括一個(gè)或多個(gè)電傳感器的導(dǎo)管推進(jìn)到心臟中并獲取多個(gè)點(diǎn)處的數(shù)據(jù)來(lái)感測(cè)并測(cè)量心臟中的各個(gè)點(diǎn)處的電活動(dòng)。然后利用這些數(shù)據(jù)來(lái)選擇將要進(jìn)行消融的目標(biāo)區(qū)域。

典型的消融手術(shù)涉及將在其遠(yuǎn)側(cè)端部具有尖端電極的導(dǎo)管插入到心室中。提供了通常利用膠帶粘貼在患者的皮膚上的參考電極。射頻(rf)電流被施加到尖端電極，并通過(guò)周圍介質(zhì)(即，血液和組織)流向參考電極。電流的分布取決于電極表面與血液相比與組織接觸的量，血液具有比組織高的導(dǎo)電率。由于組織的電阻率而出現(xiàn)對(duì)組織的加熱。如果組織被充分加熱，則發(fā)生對(duì)細(xì)胞和其他蛋白質(zhì)的破壞；這繼而在心肌內(nèi)形成非導(dǎo)電的消融灶。

大體直的導(dǎo)管效果很好，例如當(dāng)消融心房中的塊線時(shí)。然而，對(duì)于心臟中或周圍的管狀區(qū)域而言，這種類型的導(dǎo)管是笨重的、技能依賴的和費(fèi)時(shí)的。例如，當(dāng)待在管狀區(qū)域的周邊周圍構(gòu)成塊線時(shí)，難以調(diào)控和控制直管的遠(yuǎn)側(cè)端部，使得遠(yuǎn)側(cè)端部有效地圍繞周邊進(jìn)行消融。在當(dāng)前的實(shí)踐中，塊線是通過(guò)從一點(diǎn)到另一點(diǎn)操縱導(dǎo)管而實(shí)現(xiàn)的并且高度取決于操作者的技能并且可遭受目標(biāo)區(qū)域諸如肺靜脈口的不完全隔離。然而，如果做得很好，則其也可以是非常有效的。

已知具有圓形消融組件的導(dǎo)管(或“套索式”導(dǎo)管)。這種類型的導(dǎo)管包括導(dǎo)管主體，該導(dǎo)管主體在其遠(yuǎn)側(cè)端部處具有消融組件，該消融組件具有預(yù)成形大體圓形曲線，該大體圓形曲線具有外表面并且大體橫向于導(dǎo)管主體的軸線。在這種布置中，導(dǎo)管使大體圓形曲線的外周邊的至少一部分接觸患者心臟中或附近的管狀區(qū)域(例如肺靜脈)的內(nèi)周邊或口。然而，這種類型的導(dǎo)管的一個(gè)缺點(diǎn)可為圓形消融組件的相對(duì)固定的尺寸或周邊，而這可能與經(jīng)受治療的管狀區(qū)域的周邊不匹配。此外，在受檢者之間所觀察到的解剖結(jié)構(gòu)的變化使“通用型”方法變得困難。

還已知具有可擴(kuò)展組件的消融導(dǎo)管。此類導(dǎo)管具有周邊消融元件，該周邊消融元件包括可擴(kuò)展構(gòu)件，該可擴(kuò)展構(gòu)件具有可從徑向塌縮位置調(diào)整到徑向張開位置的工作長(zhǎng)度。此導(dǎo)管采用赤道帶，該赤道帶外接工作長(zhǎng)度的外表面并且適于在由消融致動(dòng)器致動(dòng)時(shí)消融與其相鄰的組織。然而，與大多數(shù)具有可擴(kuò)展構(gòu)件的導(dǎo)管一樣，可擴(kuò)展構(gòu)件為利用加壓的流體源使其膨脹的球囊結(jié)構(gòu)。球囊的膨脹不可取地限制血液流動(dòng)。當(dāng)球囊被迫安置在靠近治療區(qū)域諸如肺靜脈的口中時(shí)，還可出現(xiàn)添加的并發(fā)癥。

還已知具有籃形電極陣列的籃狀導(dǎo)管，該籃形電極陣列具有用于使電極陣列擴(kuò)展和回縮的機(jī)構(gòu)?；@狀組件具有多個(gè)脊，該多個(gè)脊在其近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)端部處連接到擴(kuò)展器，該擴(kuò)展器能夠縱向運(yùn)動(dòng)以使籃形電極擴(kuò)展和收縮。盡管此組件可實(shí)現(xiàn)周邊消融，但其更適合于心室區(qū)域中的標(biāo)測(cè)和其他診斷過(guò)程。此外，籃狀組件的線脊在某些情況下可相對(duì)于彼此運(yùn)動(dòng)或移位，從而使籃狀組件的結(jié)構(gòu)變得沒(méi)有理想的穩(wěn)定。

因此，需要一種特別適用于心臟的管狀區(qū)域的口中或附近的周邊消融的經(jīng)改善的導(dǎo)管。消融組件具有足夠柔韌和柔性的足夠穩(wěn)定的框架是可取的，以實(shí)現(xiàn)圍繞口的組織的最佳周邊接觸，該組織對(duì)區(qū)域中的血液流動(dòng)具有最小干擾或阻礙。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明涉及一種適于肺靜脈隔離的導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有遠(yuǎn)側(cè)電極組件，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件可在由多個(gè)脊和膜構(gòu)件固定時(shí)穩(wěn)定安放在口中。由于為預(yù)成形的和柔性的，因此當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)電極組件被部署并且接近且接觸口時(shí)，脊將支撐呈大體凹面構(gòu)型的膜，其中脊和膜構(gòu)件的尺寸和構(gòu)型被設(shè)計(jì)成使得其跨越所述口并位于該口上方。當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)電極組件被推動(dòng)到口中時(shí)，該膜構(gòu)件彈性變形，從而大體翻轉(zhuǎn)以暴露攜帶在膜構(gòu)件的接觸表面上的表面電極和攜帶在脊上的環(huán)形電極，以用于與口接觸?？墒鼓?gòu)件膨脹，以擴(kuò)張并壓迫成與口接觸。脊的環(huán)形電極被配置成能夠沿口的軸向線接觸組織。膜構(gòu)件的表面電極被配置成能夠沿口的徑向線接觸組織。該遠(yuǎn)側(cè)電極組件可從其部署構(gòu)型塌縮，使膜構(gòu)件折疊或打褶以推進(jìn)穿過(guò)引導(dǎo)護(hù)套。

在一些實(shí)施方案中，該導(dǎo)管具有細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管軸和形狀很像傘蓋的遠(yuǎn)側(cè)電極組件。該導(dǎo)管軸限定縱向軸線并且遠(yuǎn)側(cè)電極組件具有大體對(duì)稱于縱向軸線布置的多個(gè)脊和膜構(gòu)件。每個(gè)脊具有自由遠(yuǎn)側(cè)端部和錨定在導(dǎo)管軸中的近側(cè)端部，并且每個(gè)脊具有至少一個(gè)環(huán)形電極。膜構(gòu)件跨越每個(gè)脊的至少一部分并且具有第一表面，該第一表面具有至少一個(gè)表面電極。該脊和膜構(gòu)件在遠(yuǎn)側(cè)電極組件與組織脫離接觸時(shí)限定遠(yuǎn)側(cè)凹面，并且在遠(yuǎn)側(cè)電極組件與組織接觸時(shí)限定遠(yuǎn)側(cè)凸面。

在一些實(shí)施方案中，每個(gè)脊具有遠(yuǎn)離縱向軸線的近側(cè)曲率、朝縱向軸線的遠(yuǎn)側(cè)曲率、以及具有朝縱向軸線的更緊的曲率的遠(yuǎn)側(cè)端部。

在一些實(shí)施方案中，膜構(gòu)件具有外周邊邊緣、以及限定穿過(guò)遠(yuǎn)側(cè)電極組件的軸向通道的內(nèi)周邊邊緣。

在一些實(shí)施方案中，膜構(gòu)件被配置用于具有雙層構(gòu)造的膨脹。該雙層構(gòu)造可由折疊管狀膜材料形成。該能夠膨脹的膜構(gòu)件可密封在相鄰脊之間的部分中，以形成用于選擇性膨脹的單獨(dú)的凹坑。

在一些實(shí)施方案中，被配置在膜構(gòu)件的組織接觸表面上的表面電極沿口的至少一個(gè)周邊區(qū)域接觸組織并且每個(gè)脊具有多個(gè)環(huán)形電極，該多個(gè)環(huán)形電極被配置成能夠沿口的相應(yīng)的軸向線接觸組織。

在一些實(shí)施方案中，該膜構(gòu)件包括在相鄰的一對(duì)脊之間延伸以對(duì)表面電極提供支撐的帶。該帶可具有預(yù)成形的或偏置凸面或凹面構(gòu)型。

附圖說(shuō)明

結(jié)合附圖參照下述詳細(xì)說(shuō)明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點(diǎn)，其中：

圖1是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的頂視平面圖。

圖2a是處于部署擴(kuò)展構(gòu)型的圖1的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的端部透視圖。

圖2b是根據(jù)另一實(shí)施方案的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的端部透視圖。

圖2c是圖2b的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的端部剖視圖。

圖3a、圖3b和圖3c是被推進(jìn)到肺靜脈口中的圖2a的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的側(cè)面剖視圖。

圖4a是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的具有能夠膨脹的膜構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的端部透視圖。

圖4b是圖4a的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的分解透視圖。

圖4c是根據(jù)另一實(shí)施方案的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的分解透視圖。

圖5a是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的具有能夠膨脹的膜構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的透視圖，其中部件已被拆散。

圖5b是圖5a的能夠膨脹的膜構(gòu)件的管狀膜構(gòu)造的透視圖。

圖5c是根據(jù)另一實(shí)施方案的管狀膜構(gòu)造的透視圖。

圖6a是不定位在口中的遠(yuǎn)側(cè)組件沿跨兩個(gè)相對(duì)脊的第一直徑的側(cè)面剖視圖。

圖6b是圖6a的節(jié)段b的詳細(xì)視圖。

圖6c是圖6a的遠(yuǎn)側(cè)組件沿跨能夠膨脹的膜構(gòu)件的兩個(gè)相對(duì)凹坑的第二直徑的的側(cè)面剖視圖。

圖6d是圖6a和圖6c的口的側(cè)面剖視圖。

圖7是圖1的導(dǎo)管的導(dǎo)管軸的端部剖視圖。

圖8a是圖1的導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)節(jié)段和連接管的側(cè)面剖視圖。

圖8b是沿線b-b截取的圖8a的偏轉(zhuǎn)節(jié)段的端部剖視圖。

圖9a是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的與本發(fā)明一起使用的布線的側(cè)視圖，其中部件已被拆散。

圖9b是圖9a的布線的端部剖視圖。

圖9c是具有環(huán)形電極的布線的側(cè)視圖，其中部件已被拆散。

圖10a是根據(jù)另一實(shí)施方案的導(dǎo)管軸的透視圖。

圖10b是沿線b-b截取的圖10a的導(dǎo)管軸的端面剖視圖。

圖11是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的偏轉(zhuǎn)曲率調(diào)節(jié)柄部的側(cè)面剖視圖。

圖12a、圖12b和圖12c是當(dāng)被調(diào)節(jié)具有不同偏轉(zhuǎn)曲率時(shí)的圖10a的導(dǎo)管軸的側(cè)視圖。

圖13是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的導(dǎo)管搖桿柄部的內(nèi)部的頂視圖。

圖14是處于塌縮構(gòu)型的圖2a的導(dǎo)管的透視圖。

具體實(shí)施方式

如圖1和圖2a所示，導(dǎo)管10包括細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管軸12、3-d遠(yuǎn)側(cè)電極組件15和附接到導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部的偏轉(zhuǎn)控制柄部16。根據(jù)本發(fā)明的特征，遠(yuǎn)側(cè)電極組件15具有至少部分地沿其長(zhǎng)度由膜構(gòu)件18遮蓋或覆蓋的多個(gè)脊17。脊17在其近側(cè)端部處會(huì)聚而其遠(yuǎn)側(cè)端部從導(dǎo)管的縱向軸線19向外輻射。該多個(gè)脊17可介于約三個(gè)與十個(gè)之間，優(yōu)選地介于約五個(gè)與八個(gè)之間，每個(gè)脊圍繞縱向軸線19處于大體等角位置。例如，在組件具有五個(gè)脊的情況下，每個(gè)脊圍繞縱向軸線以約72度的增量定位，并且在組件具有十個(gè)脊的情況下，每個(gè)脊圍繞縱向軸線以約36度的增量定位。根據(jù)本發(fā)明的特征，每個(gè)脊呈大體相似的構(gòu)型并且大體對(duì)稱于縱向軸線19，其具有大體直的近側(cè)節(jié)段17p、被配置成為“鉤”的朝縱向軸線19的遠(yuǎn)側(cè)曲率17d、以及遠(yuǎn)側(cè)末端17e。

一個(gè)或多個(gè)脊17攜帶至少環(huán)形電極20。環(huán)形電極20可根據(jù)期望或酌情被配置用于單極性或雙極性。每個(gè)脊17上的多個(gè)環(huán)形電極20可能有所不同，介于約四個(gè)與八個(gè)之間。該環(huán)形電極可為標(biāo)測(cè)電極和/或消融電極。在環(huán)形電極具有消融能力的情況下，該環(huán)形電極可形成有用于在消融期間的沖洗的沖洗孔，如本領(lǐng)域中所已知的。在所示實(shí)施方案中，該環(huán)形電極攜帶在脊的近側(cè)部分17p和遠(yuǎn)側(cè)部分17d兩者上。

根據(jù)本發(fā)明的特征，膜構(gòu)件18和脊17在結(jié)構(gòu)上具有與裙箍上的裙邊或傘骨上的傘蓋相似之處。在一些實(shí)施方案中，膜構(gòu)件18呈單層構(gòu)造和“飛盤”形狀，其具有限定貫通開口或通道34的更大外周邊邊緣24和更小內(nèi)心周邊邊緣22，如圖2a所示。膜構(gòu)件18覆蓋在脊17上，使得前(或內(nèi)或遠(yuǎn)側(cè))表面25限定如圖1所示的遠(yuǎn)側(cè)凹面cc。膜構(gòu)件18和脊17沿所述脊通過(guò)合適的粘合劑或膠水彼此附連。脊17因此由膜構(gòu)件18“網(wǎng)羅”或“罩蓋”，其中脊17的近側(cè)端部會(huì)聚并錨定在導(dǎo)管軸12的遠(yuǎn)側(cè)端部中(或錨定在從導(dǎo)管軸12延伸的偏轉(zhuǎn)節(jié)段114中)。脊17的遠(yuǎn)側(cè)端部為發(fā)散的并且延伸超過(guò)膜構(gòu)件18的外周邊邊緣24一小段距離。

膜構(gòu)件材料可具有高度適形性，使得材料在施加壓力時(shí)彈性變形并拉伸并且呈現(xiàn)材料在其上拉伸的表面的形狀。合適的材料包括彈性體諸如例如硅氧烷、膠乳和低硬度聚氨酯(例如，約80a的硬度)。聚氨酯的使用特別適于配置膜構(gòu)件，以用于使得組件15能夠大體適形于肺靜脈29的口28的解剖形狀，如圖3a-3c所示。

在圖3a中，組件15處于其中其脊17向外張開且膜構(gòu)件18展開以限定遠(yuǎn)側(cè)凹面cc的部署構(gòu)型。組件15的尺寸被設(shè)計(jì)成使得膜構(gòu)件18的外周邊邊緣24和脊的遠(yuǎn)側(cè)端部17e足夠?qū)捛易銐蜷L(zhǎng)，以跨越并覆蓋口28。在圖3b中，當(dāng)組件15進(jìn)一步推進(jìn)到口28中時(shí)，脊的遠(yuǎn)側(cè)端部17e和膜構(gòu)件18的外周邊邊緣24首先接觸口。因此，當(dāng)組件15開始使其自身從遠(yuǎn)側(cè)凹面cc反轉(zhuǎn)到遠(yuǎn)側(cè)凸面cv時(shí)，組件15開始翻轉(zhuǎn)。在圖3c中，組件15穿過(guò)口28并且進(jìn)一步推進(jìn)到肺靜脈pv中。膜構(gòu)件的近側(cè)部分17p和內(nèi)表面25現(xiàn)在也接觸管狀區(qū)域的口和內(nèi)周邊。隨著遠(yuǎn)側(cè)部分17e“抓住”口28，組件15反轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)成內(nèi)表面25現(xiàn)在面朝外以形成遠(yuǎn)側(cè)凸面cv(并且“暴露”成很像在風(fēng)中反轉(zhuǎn)的傘)。膜構(gòu)件18的外/近側(cè)表面27現(xiàn)在面朝內(nèi)。以此方式，脊17穩(wěn)定安置在口中。脊上的環(huán)形電極20被壓迫成與口28接觸，例如用于診斷標(biāo)測(cè)。膜構(gòu)件18的內(nèi)/遠(yuǎn)側(cè)表面25被壓迫成與口周邊接觸。

在一些實(shí)施方案中，多個(gè)表面電極30被印刷或以其他方式設(shè)置在膜構(gòu)件18的內(nèi)/遠(yuǎn)側(cè)表面25上，如圖2a所示。當(dāng)組件15如圖3c所示反轉(zhuǎn)時(shí)，表面電極30與位于由脊17和環(huán)形電極20接觸的那些區(qū)域之間的口28的區(qū)域接觸。因此，根據(jù)表面電極30在膜構(gòu)件18上的放置和布置，可在口28周圍實(shí)現(xiàn)大體全360度的周邊消融環(huán)或帶以提供肺靜脈隔離。

在一些實(shí)施方案中，表面電極30圍繞膜構(gòu)件18的中心沿至少兩個(gè)周邊閉合環(huán)路或環(huán)(外部或更大環(huán)路和內(nèi)部或更小環(huán)路)進(jìn)行配置，如圖2a所示。每個(gè)環(huán)路的尺寸和形狀可根據(jù)期望或需要而改變。每個(gè)表面電極30的尺寸和形狀也可根據(jù)期望或需要而改變。例如，每個(gè)表面電極30可為圓形、三角形或任何多邊形。每個(gè)電極在膜構(gòu)件18上設(shè)置有相應(yīng)的跡線引線31。所有跡線引線31均通向適于與電極引線連接的焊盤32，如本領(lǐng)域中所已知的。

在其他實(shí)施方案中，表面電極30緊鄰相鄰表面電極定位，使得其形成大體連續(xù)表面電極環(huán)路，如圖2b所示，(酌情或根據(jù)期望具有大體平坦或不平坦的電極表面)。橫跨在相鄰脊17之間以對(duì)表面電極30的區(qū)域中的膜構(gòu)件18提供附加支撐和剛度的至少一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)的支撐層或帶31可施加到膜構(gòu)件18的任一表面或嵌入在其中以確保與口接觸。為了那個(gè)目的，支撐層或帶33可被配置或預(yù)成形有曲率或彎曲度。在圖2c的實(shí)施方案中，帶33被配置或預(yù)成形成向內(nèi)彎曲。然而，應(yīng)當(dāng)理解，帶33可在另選實(shí)施方案中被配置或預(yù)成形成向外彎曲(圖2c中的虛線)。

組件15在被部署并覆蓋口28時(shí)有利地提供由膜構(gòu)件18的內(nèi)周邊邊緣22限定以用于通過(guò)組件15的血液流動(dòng)的軸向通道34(參見圖3c中的箭頭)。因此，血液流動(dòng)可在組件15在左心房中的部署和使用期間從肺靜脈繼續(xù)進(jìn)入到左心房中。

在本發(fā)明的另一實(shí)施方案中，如圖4a和圖4b所示，遠(yuǎn)側(cè)組件15′具有能夠膨脹的膜構(gòu)件18′，該膜構(gòu)件18′具有至少前(或內(nèi)或遠(yuǎn)側(cè))層40和后(或外或近側(cè))層42，在層40和層42之間提供有橫跨在內(nèi)周邊邊緣22和外周邊邊緣24之間的層40和層42之間的至少一個(gè)內(nèi)部腔體44。層40和42沿其內(nèi)周邊邊緣22和外周邊邊緣24通過(guò)粘合劑或其他合適的方式密封(但應(yīng)當(dāng)理解，層40和42在圖4a中被示出為部分地分隔開僅是為了示出它們之間的腔體44的目的)。內(nèi)部腔體44可細(xì)分成對(duì)應(yīng)于多個(gè)“i”脊的多個(gè)獨(dú)立和單獨(dú)的子腔體或凹坑46i(例如46a-46e)。在所示實(shí)施方案中，組件15′具有五個(gè)脊并且因此具有五個(gè)凹坑46a-46e。如圖4b所示，層40和42沿區(qū)域或線50(沿周邊邊緣22和24)密封，以形成與脊17的放置和定位對(duì)應(yīng)的單個(gè)的凹坑，并且其前面25上的內(nèi)/遠(yuǎn)側(cè)層40沿區(qū)域或線50進(jìn)一步附連到脊17。組件15′包括用于使膨脹流體流入和流出能夠膨脹的膜構(gòu)件15′的至少一個(gè)流體管48。在圖4b的所示實(shí)施方案中，每個(gè)凹坑46i與一對(duì)管(用于使低溫流體流入每個(gè)凹坑的管48a和用于使低溫流體流出每個(gè)凹坑46i的管48b)連通。每個(gè)管48具有被夾持在能夠膨脹的膜構(gòu)件15′的層40和42中間的遠(yuǎn)側(cè)端部部分且相應(yīng)的凹坑密封在每個(gè)管48的遠(yuǎn)側(cè)端部開口周圍。因此，單個(gè)的凹坑可選擇性地膨脹和/或收縮成與其他凹坑分開。

在本發(fā)明的另一實(shí)施方案中，如圖4c所示，組件15″具有形成有多個(gè)冷凍沖洗端口117的冷凍沖洗脊17以使凹坑46膨脹。每個(gè)脊具有管腔并且在其近側(cè)端部處與延伸穿過(guò)導(dǎo)管和導(dǎo)管軸并進(jìn)入組件15″的相應(yīng)的冷凍沖洗管流體連通。每個(gè)脊被定位或夾持在膜的層40和42之間。每個(gè)凹坑46通過(guò)將外周邊邊緣24和內(nèi)周邊邊緣22以及層40和層42沿每個(gè)脊的長(zhǎng)度密封到每個(gè)脊而不阻塞冷凍沖洗端口117而形成。

在本發(fā)明的另一實(shí)施方案中，如圖5a所示，能夠膨脹的膜構(gòu)件18′由具有第一端部54和第二端部56的管狀膜材料51形成，管狀膜材料51沿邊緣58往回折疊到自身上，如圖5b所示，其中邊緣58形成能夠膨脹的膜構(gòu)件18′的外周邊邊緣24。第一端部54和第二端部56可在脊的近側(cè)部分17p上形成內(nèi)周邊邊緣22以提供通道34，如圖4a所示。然而，在圖5a的另選實(shí)施方案中，端部54和56附連到位于導(dǎo)管軸12遠(yuǎn)側(cè)的中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段114的遠(yuǎn)側(cè)端部。在這方面，與膜構(gòu)件18′的內(nèi)部44或單個(gè)的凹坑46連通的流體管48通過(guò)形成于軸12中的孔50而退出軸12。

在另一實(shí)施方案中，如圖5c所示，管狀膜材料51的端部52和54被接收在導(dǎo)管12或偏轉(zhuǎn)節(jié)段114的管的遠(yuǎn)側(cè)端部中。能夠膨脹的流體管48的遠(yuǎn)側(cè)端部端接在材料51的內(nèi)部腔體44中，材料51的端部52和54被密封在管48周圍以向內(nèi)部腔體44提供不透流體的密封。

應(yīng)當(dāng)理解，能夠膨脹的膜構(gòu)件可包括外保護(hù)襯或外殼作為在下伏膜材料被刺破，出現(xiàn)漏縫或破裂情況下的安全措施。

當(dāng)膜構(gòu)件18′收縮時(shí)，脊17上的環(huán)形電極20接觸口28，如圖6a和圖6b中的實(shí)線所示。環(huán)形電極20可在診斷上用于感測(cè)口的電活動(dòng)，例如用于進(jìn)行3d標(biāo)測(cè)。當(dāng)膜構(gòu)件18′膨脹時(shí)，如圖6a中的虛線和圖6c中的實(shí)線所示，例如利用低溫流體，膜18′的層40和42擴(kuò)張并且表面電極30被壓迫成與脊17之間的區(qū)域中的口接觸。表面電極30可例如在治療上用于消融口，其中電極30的每個(gè)環(huán)路消融大體鄰接周邊消融灶例如消融灶帶35，以隔離肺靜脈。使膜構(gòu)件18′膨脹的低溫流體的溫度致使膜構(gòu)件18′臨時(shí)粘附到組織，從而增加遠(yuǎn)側(cè)組件15在口中的穩(wěn)定性。低溫流體的溫度還可用于“消融”接觸膜構(gòu)件18′的組織。

參照?qǐng)D7，導(dǎo)管軸12在一些實(shí)施方案中包括具有單個(gè)軸向或中心管腔118的細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造。導(dǎo)管軸12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長(zhǎng)度基本上不可壓縮。導(dǎo)管軸12可為任何合適的構(gòu)造并且由任何合適的材料制成。在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管軸12包括由聚氨酯或pebax制成的外壁120。外壁120包括由不銹鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管軸12的扭轉(zhuǎn)剛度，以使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制柄部16時(shí)，軸12的整個(gè)長(zhǎng)度以對(duì)應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。

導(dǎo)管軸12的外徑并不關(guān)鍵。同樣，外壁120的厚度并不關(guān)鍵但足夠薄，以使得中心管腔118可容納各種部件，包括一根或多根牽拉線124和126及其相應(yīng)的壓縮線圈128、纜線125(用于容納在遠(yuǎn)側(cè)組件15中或附近的電磁位置傳感器127)、電極引線140(及其布線210，下面進(jìn)一步詳細(xì)描述)、膜構(gòu)件膨脹流體管48、導(dǎo)絲管134和任何其他期望的線、纜線或管。外壁120的內(nèi)表面襯有加勁管122，以提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。

在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管軸12包括遠(yuǎn)側(cè)組件15從其延伸的中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段114。在圖8a和圖8b所示實(shí)施方案中，偏轉(zhuǎn)節(jié)段114包括管119的更短的節(jié)段，管119具有多個(gè)管腔，例如離軸管腔131，132和中心管腔133。第一管腔131攜帶第一牽拉線124。第二管腔132(與第一管腔131大體直徑相對(duì))攜帶第二牽拉線126。第三管腔133攜帶剩余的前述部件。管119由合適的無(wú)毒材料制成，該材料優(yōu)選地比導(dǎo)管軸12更具柔性。用于管119的一種合適的材料為編織聚氨酯，即具有嵌入的編織不銹鋼等的網(wǎng)的聚氨酯。每個(gè)管腔的尺寸并非關(guān)鍵，但足以容納引線、牽拉線、纜線和任何其他部件。

連接管146在偏轉(zhuǎn)節(jié)段114的遠(yuǎn)側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)組件15的近側(cè)端部之間延伸。如圖8a的實(shí)施方案所示，連接管146具有中心管腔148以容納各種部件，包括電磁位置傳感器127、以及用于牽拉線124和126的遠(yuǎn)側(cè)錨定件。在本發(fā)明所公開的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)錨定件包括一個(gè)或多個(gè)圓盤，例如遠(yuǎn)側(cè)圓盤150d和近側(cè)圓盤150p，其中每一個(gè)圓盤具有多個(gè)軸向貫通孔，該軸向貫通孔允許部件從偏轉(zhuǎn)節(jié)段114和連接管146之間通過(guò)，同時(shí)使這些部件相對(duì)于管腔131、132和133保持軸向?qū)R。貫通孔包括分別與第一管腔131和第二管腔132軸向?qū)R以接收牽拉線124和126的遠(yuǎn)側(cè)端部的孔151和151。應(yīng)當(dāng)理解，牽拉線124和126可為具有穿過(guò)孔151和152的遠(yuǎn)側(cè)u形彎曲節(jié)段的單個(gè)拉伸構(gòu)件的部分。利用由牽拉線124和126的u形彎曲節(jié)段施加在圓盤150d和150p上的張力，圓盤牢固且固定地鄰接偏轉(zhuǎn)節(jié)段114的管119的遠(yuǎn)側(cè)端部，以朝遠(yuǎn)側(cè)錨定u形彎曲節(jié)段。

如圖8a所示，每個(gè)圓盤還包括更大的貫通孔153以允許部件從偏轉(zhuǎn)節(jié)段114和連接管126之間穿過(guò)。引線(諸如用于脊17上的環(huán)形電極20的引線140和用于膜構(gòu)件18上的表面電極的引線141)、膨脹管48、以及比如在偏轉(zhuǎn)節(jié)段114和其中容納電磁位置傳感器127的連接管146之間的傳感器纜線125。應(yīng)當(dāng)理解，并非所有這些部件均示出于圖8a中，以更清楚地顯示管119和連接管146的內(nèi)部。

連接管146靠近其遠(yuǎn)側(cè)端部容納對(duì)齊圓盤155，該對(duì)齊圓盤155具有中心貫通孔156和多個(gè)離軸貫通孔157。貫通孔157在導(dǎo)管的縱向軸線周圍被布置成處于等角位置，每個(gè)貫通孔接收相應(yīng)的脊17以對(duì)所述脊進(jìn)行定位。延伸穿過(guò)中心貫通孔156的是導(dǎo)絲管134的遠(yuǎn)側(cè)端部(參見圖8b)。

在圖9a、圖9b和圖9c的實(shí)施方案中，每個(gè)脊17包括布線210，布線210具有用于脊17上的環(huán)形電極20的內(nèi)置或嵌入引線140。布線具有芯218和多個(gè)大體相似的線140，所述線由使得每根線能夠形成并且用作導(dǎo)體214的絕緣層216覆蓋。芯218提供管腔224，在管腔224中能通過(guò)其他部件諸如一根或多根附加引線、纜線、管和/或支撐結(jié)構(gòu)，以使布線根據(jù)期望成形。在所示實(shí)施方案中，細(xì)長(zhǎng)的形狀記憶構(gòu)件162延伸穿過(guò)用于每個(gè)脊17的布線的管腔224。

對(duì)于每個(gè)脊17而言，支撐構(gòu)件162具有位于脊的遠(yuǎn)側(cè)端部17e處或附近的遠(yuǎn)側(cè)端部和位于牽拉線錨定圓盤150p和150d處或附近的近側(cè)端部，如圖8a的實(shí)施方案所示。然而，應(yīng)當(dāng)理解，支撐構(gòu)件162的近側(cè)端部可根據(jù)需要或期望位于沿脊的長(zhǎng)度的任何地方。支撐構(gòu)件162由具有形狀記憶(即在施加力時(shí)可從其初始形狀暫時(shí)變直或彎曲并能夠在不存在所述力或移除所述力后基本恢復(fù)至其初始形狀)的材料制成。一種適用于支撐構(gòu)件的材料是鎳/鈦合金。此類合金通常包括約55％的鎳和45％的鈦，但也可包括約54％至約57％的鎳，余量則為鈦。鎳/鈦合金為具有良好形狀記憶性以及延展性、強(qiáng)度、抗腐蝕性、電阻率和溫度穩(wěn)定性的鎳鈦諾。熱電耦線對(duì)142也可穿過(guò)每個(gè)脊的芯腔224以測(cè)量例如遠(yuǎn)側(cè)端部17e中的溫度。

在下述說(shuō)明中，與布線210相關(guān)聯(lián)的大體相似的部件通過(guò)其識(shí)別部件編號(hào)來(lái)統(tǒng)稱，且在必要時(shí)通過(guò)將字母a、b、c...附加到所述編號(hào)來(lái)彼此區(qū)分。因此，線140c形成為由絕緣層216c覆蓋的導(dǎo)體214c。盡管布線的實(shí)施方案可以布線中的基本上任何多根線140來(lái)實(shí)施，但為下述說(shuō)明的清晰和簡(jiǎn)潔起見，假定布線210包括n根線140a、140b、140c、...、140n，其中n至少等于遠(yuǎn)側(cè)電極組件15的每個(gè)相應(yīng)的脊17上的環(huán)形電極的數(shù)目。為了說(shuō)明起見，線140的絕緣層216已被繪制為具有與導(dǎo)體214大約相同的尺寸。實(shí)際上，絕緣層通常為線的直徑的大約十分之一。

線140形成于內(nèi)芯218上，內(nèi)芯218通常成形為圓形形管，并且芯218在本文中也被稱為管218。芯材料通常被選為熱塑性彈性體諸如聚醚嵌段酰胺(peba)或pebax.rtm。線140s通過(guò)將所述線盤繞在管218上而形成于芯218的外表面220上。在表面220上的盤繞線140中，線被布置成使得它們?cè)凇熬o密堆積的”構(gòu)型中彼此接觸。因此，在芯218為圓柱形的情況下，外表面上的每根線140呈螺旋線圈的形式。在管218是圓柱形的情況下，線140的螺旋線圈的緊密堆積布置意味著線以多線螺紋構(gòu)型被配置。因此，在這里假定的n根線140的情況下，線140在圓柱形管218周圍被布置成n線螺紋構(gòu)型。

相比于編織物，本文的線140的所有螺旋線圈具有相同的旋向性(盤繞方向)。此外，圍繞圓柱體的編織物中的線交錯(cuò)，因而不呈螺旋線的形式。由于編織物中的線的非螺旋性質(zhì)，即使具有相同旋向性的編織線也不具有螺紋形式，更不用說(shuō)多線螺紋構(gòu)型。此外，由于在布線的實(shí)施方案中的線布置中缺乏交錯(cuò)，因此所制備的布線的整體直徑小于使用編織物的布線的整體直徑，并且減小的直徑在布線用于導(dǎo)管時(shí)特別有利。

一旦線140已形成呈上文所述的多線螺紋構(gòu)型，則線覆蓋有保護(hù)套222。保護(hù)套材料通常被選擇為熱塑性彈性體諸如peba，例如無(wú)添加劑以使得其為透明的55dpebax。在這方面，線140中的至少一個(gè)線的絕緣層的顏色不同于剩余線的顏色以幫助辯別及區(qū)分不同的線。

將線140盤繞在芯218上，然后用護(hù)套222覆蓋線的過(guò)程實(shí)質(zhì)上將線嵌入布線210的壁內(nèi)，所述壁包括芯和護(hù)套。將線嵌入壁內(nèi)意味著當(dāng)布線用于形成導(dǎo)管時(shí)線不受機(jī)械損壞。如果在導(dǎo)管裝配期間線保持松散，則小的線諸如48awg線會(huì)普遍受到機(jī)械損壞。

在作為導(dǎo)管使用時(shí)，通過(guò)將更小的線(諸如48awg線)嵌入壁中實(shí)現(xiàn)的由芯218包封的大致圓柱形容積或管腔224允許管腔224的至少一部分用于其他部件。應(yīng)當(dāng)理解，附圖所示的多根線140僅為代表性的，并且合適的布線提供至少多根線，其等于或大于安裝在每個(gè)布線或組件的脊上的多個(gè)環(huán)形電極。適于與本發(fā)明一起使用的布線在2013年4月11日提交的名稱為“高密度電極結(jié)構(gòu)(highdensityelectrodestructure)”的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“電極至盤繞在芯上的線的連接(connectionofelectrodestowirescoiledonacore)”的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)14/063,477中有所描述，這些專利申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。每個(gè)布線210(具有嵌入引線140)從控制柄部16延伸穿過(guò)導(dǎo)管軸和偏轉(zhuǎn)節(jié)段114。

布線210上的環(huán)形電極20可由任何合適的固體導(dǎo)電材料諸如鉑或金，優(yōu)選地鉑和銥的組合制成，并且利用膠水等安裝到非導(dǎo)電覆蓋件164和連接管146上。另選地，環(huán)形電極可通過(guò)用導(dǎo)電材料如鉑、金和/或銥來(lái)涂布保護(hù)套222而形成。該涂布可使用噴涂、離子束沉積或等同技術(shù)來(lái)施加。

參照?qǐng)D8a，在組件15的近側(cè)端部處，布線210(用作組件15的脊27，并且術(shù)語(yǔ)“脊”和“布線”在本文中可互換使用)延伸穿過(guò)連接管146，連接管146可由任何合適的材料，例如peek(聚醚醚酮)制成。

在管146的管腔中，對(duì)齊圓盤155對(duì)布線210進(jìn)行定位。圓盤155由任何合適的材料，包括金屬或塑料制成。在圓盤155遠(yuǎn)側(cè)，連接管146的管腔148被填充并且利用合適的膠水，例如環(huán)氧樹脂密封，該膠水施加在布線210和導(dǎo)絲管134的遠(yuǎn)側(cè)端部周圍(參見圖8b)，該遠(yuǎn)側(cè)端部從管119穿過(guò)牽拉線錨定圓盤150p和150的孔153和脊對(duì)齊圓盤155的孔156。

為通過(guò)脊17的環(huán)形電極20來(lái)進(jìn)行感測(cè)，引線140的近側(cè)端部電連接到控制柄部16的遠(yuǎn)側(cè)端部中的合適連接器(未示出)，所述連接器電連接到ecg監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和/或合適的3-d電生理(ep)標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，例如可從加利福尼亞州歐文代爾市的強(qiáng)生公司(biosensewebster，inc.ofirwindale，california)獲得的carto、cartoxp或carto3。

不管環(huán)形電極20的尺寸和數(shù)目如何，在圖2a和圖2b所示實(shí)施方案中，電極對(duì)均沿每個(gè)脊均勻地間隔開。密集間隔開的電極對(duì)允許近場(chǎng)肺靜脈電勢(shì)與遠(yuǎn)場(chǎng)心房信號(hào)的更精確的檢測(cè)，而這在試圖治療心房纖顫時(shí)可能非常重要。具體地講，近場(chǎng)肺靜脈電勢(shì)為非常小的信號(hào)而非?？拷戊o脈定位的心房則提供大得多的信號(hào)。因此，即使當(dāng)標(biāo)測(cè)陣列放置在肺靜脈的區(qū)域中時(shí)，電生理學(xué)專家也可能難以確定信號(hào)是小、近的電勢(shì)(離肺靜脈)或更大、更遠(yuǎn)的電勢(shì)(離心房)。密集間隔開的雙極允許醫(yī)師更精確地確定他正看著近信號(hào)還是正看著遠(yuǎn)信號(hào)。因此，通過(guò)具有密集間隔開的電極，能夠精確瞄準(zhǔn)具有肺靜脈電勢(shì)的心肌組織的位置，因此允許臨床醫(yī)生將治療遞送至特定組織。此外，密集間隔開的電極允許醫(yī)師通過(guò)電信號(hào)確定心門的精確解剖位置。然而，如本領(lǐng)域所了解，環(huán)形電極也可間隔開用于單極感測(cè)，諸如圖5a所示。

用于膜構(gòu)件18上的表面電極30的引線141具有電連接到焊盤32的遠(yuǎn)側(cè)端部(圖2a和圖2b)。引線141的近側(cè)端部連接到消融能量源，例如射頻能量，該消融能量源可設(shè)置在3-d電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中。多個(gè)保護(hù)管或護(hù)套165圍繞成梱或成組的穿過(guò)控制柄部16、導(dǎo)管軸12和偏轉(zhuǎn)節(jié)段114并進(jìn)入遠(yuǎn)側(cè)組件15的引線141。應(yīng)當(dāng)理解，引線141可個(gè)別地連接到每個(gè)表面電極30，或連接到成組的表面電極30，諸如與相鄰的一對(duì)脊17之間的膜構(gòu)件18的特定區(qū)域或凹坑46相關(guān)聯(lián)的那些，使得一根引線141的激活同時(shí)激活關(guān)聯(lián)組的表面電極以通過(guò)膜構(gòu)件18的特定區(qū)域或凹坑46來(lái)進(jìn)行同步消融。保護(hù)套165可由任何合適的材料，優(yōu)選地聚亞胺制成。

如圖8a所示，電磁位置傳感器127被容納在連接管146的管腔148中。傳感器纜線125從傳感器的近側(cè)端部延伸，并且穿過(guò)圓盤150p和150d的孔153、偏轉(zhuǎn)節(jié)段114的管119的第三管腔133和導(dǎo)管主體12的中心管腔118。纜線附接到控制柄部16中的印刷電路板，如本領(lǐng)域中所已知的。

在偏轉(zhuǎn)節(jié)段114近側(cè)，壓縮線圈128圍繞導(dǎo)管軸12中的每根牽拉線。每個(gè)壓縮線圈具有位于偏轉(zhuǎn)節(jié)段114的近側(cè)端部處或附近的遠(yuǎn)側(cè)端部和位于導(dǎo)管軸12的近側(cè)端部處或附近的近側(cè)端部。壓縮線圈128由任何合適的金屬，優(yōu)選地不銹鋼制成。每個(gè)壓縮線圈密繞在自身上以提供柔性，即彎曲但抵抗壓縮。壓縮線圈的內(nèi)徑優(yōu)選地略大于其牽拉線的直徑。每根牽拉線上的特氟龍涂層使得其能夠在其壓縮線圈內(nèi)自由地滑動(dòng)。越過(guò)壓縮線圈128的牽拉線的遠(yuǎn)側(cè)部分可由例如由聚亞胺管制成的柔性非導(dǎo)電護(hù)套(未示出)覆蓋，以保護(hù)管腔131和132在偏轉(zhuǎn)期間免受牽拉線的損壞。

在如圖10a和圖10b所示的另選實(shí)施方案中，適于在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段325中偏轉(zhuǎn)的導(dǎo)管軸12′包括外部多層式線圈構(gòu)件320，該構(gòu)件320用于提供柔性、扭轉(zhuǎn)剛度、推送性和旋轉(zhuǎn)精度，以使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制柄部16時(shí)，導(dǎo)管軸12′沿其整個(gè)長(zhǎng)度以對(duì)應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。

在一些實(shí)施方案中，多層式線圈構(gòu)件320包括三層壓縮線圈320a、320b和320c，每個(gè)線圈股或線具有大體矩形橫截面，并且每個(gè)線圈沿與一個(gè)或多個(gè)相鄰層不同的方向圈繞。例如，內(nèi)線圈層320a和外圈層320c具有與中間層320b的圈繞方向不同的相似圈繞方向。在圖10a的所示實(shí)施方案中，內(nèi)線圈層320a和外線圈層320c的圈繞方向是向右的且中間層320b的圈繞方向是大體相反向左的。合適的多層式線圈構(gòu)件可從賀利氏醫(yī)療部件有限責(zé)任公司(heraeusmedicalcomponents，llc)獲得且以商標(biāo)triflex出售。例如任何合適生物相容性塑料諸如聚氨酯或pebax的外部覆蓋物或收縮套323設(shè)置在外線圖層320c的外部，以保護(hù)并提供導(dǎo)管軸12′的不透流體的密封內(nèi)部。

導(dǎo)管軸12′的外徑并不關(guān)鍵。由內(nèi)線圈層320a限定的中心管腔322的內(nèi)徑并不關(guān)鍵但足夠大，以使得中心管腔可容納至少內(nèi)部加強(qiáng)構(gòu)件324，該內(nèi)部加強(qiáng)構(gòu)件324延伸穿過(guò)導(dǎo)管軸12′的近側(cè)部分并且內(nèi)部加強(qiáng)構(gòu)件324的遠(yuǎn)側(cè)端部324d限定導(dǎo)管軸12′的可調(diào)節(jié)偏轉(zhuǎn)節(jié)段325的近側(cè)端部x。

加強(qiáng)構(gòu)件324具有實(shí)現(xiàn)相對(duì)于多層式線圈構(gòu)件320的縱向運(yùn)動(dòng)的細(xì)長(zhǎng)腔管的構(gòu)型。加強(qiáng)構(gòu)件324具有足以滿足患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)的可操縱性的柔性但還具有足夠的剛性以抵抗在線圈構(gòu)件320的中心管腔322內(nèi)沿其長(zhǎng)度的壓縮和變形，以使得偏轉(zhuǎn)節(jié)段325能夠響應(yīng)于所述導(dǎo)管的所述一根或多根牽拉線而偏轉(zhuǎn)。加強(qiáng)構(gòu)件324具有外徑和內(nèi)徑，該外徑小于中心管腔322的內(nèi)徑，所述內(nèi)徑足夠大以使得其中心管腔327可容納各種前述部件。

為致動(dòng)牽拉線124和126，操作者操縱控制柄部16上的偏轉(zhuǎn)搖臂13，如圖1所示。如本領(lǐng)域中所已知的，臂13根據(jù)旋轉(zhuǎn)方向而拉動(dòng)一根或另一根牽拉線，該旋轉(zhuǎn)方向使導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段325朝所述方向偏轉(zhuǎn)。導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)曲率的類型或程度由加強(qiáng)構(gòu)件324相對(duì)于多層式線圈構(gòu)件320的縱向位置設(shè)定，該縱向位置可由操作者通過(guò)偏轉(zhuǎn)曲率調(diào)節(jié)柄部318來(lái)調(diào)節(jié)。

在圖11的所示實(shí)施方案中，偏轉(zhuǎn)曲率調(diào)節(jié)柄部318包括大體圓柱形外體380，外體380具有近側(cè)端部380p和遠(yuǎn)側(cè)端部380d、部分地延伸穿過(guò)其的縱向活塞室382、以及部分地延伸穿過(guò)其的加強(qiáng)通道383?；钊?82從外體380的近側(cè)端部380p延伸部分進(jìn)入柄部18，但不伸出外體的遠(yuǎn)側(cè)端部380d。具有小于活塞室382的直徑的直徑的加強(qiáng)通道383從活塞室的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸到外體380的遠(yuǎn)側(cè)端部380d。

具有近側(cè)端部384p和遠(yuǎn)側(cè)端部384d的活塞384可滑動(dòng)地安裝在活塞室382內(nèi)。近側(cè)配件386被安裝在活塞384的近側(cè)端部384p中并且固定地附接到活塞384的近側(cè)端部384p。近側(cè)配件386包括管狀遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域387，管狀遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域387從近側(cè)配件的主體朝遠(yuǎn)側(cè)延伸并且進(jìn)入活塞的近側(cè)端部384p。活塞384具有縱向軸向通道385，通道385與形成于近側(cè)配件386中的軸向通道389為共軸的并且與軸向通道389連接。加強(qiáng)構(gòu)件324具有近側(cè)端部324p，近側(cè)端部324p例如通過(guò)粘合劑固定到近側(cè)配件386且因此聯(lián)接到活塞384，以使得活塞的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致加強(qiáng)構(gòu)件324的運(yùn)動(dòng)。加強(qiáng)構(gòu)件324延伸穿過(guò)軸向通道385和389并且伸出偏轉(zhuǎn)曲率調(diào)節(jié)柄部318的遠(yuǎn)側(cè)端部。

為引導(dǎo)操作者選擇導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)曲率的預(yù)定類型或程度，調(diào)節(jié)柄部318被配置用于活塞384相對(duì)于圓柱形體380的以測(cè)定或獨(dú)立方式的縱向運(yùn)動(dòng)。在圖11的所示實(shí)施方案中，多個(gè)凹進(jìn)卡位d1、d2和d3形成于沿活塞室382的內(nèi)徑向表面的經(jīng)線上，其中每個(gè)卡位被配置成接收并接合凸起構(gòu)造，例如凸脊，或如所示，由位于凹槽392中的彈簧394支撐和偏置的球柱塞391，凹槽392形成于活塞384的外徑向表面上。每個(gè)卡位將加強(qiáng)構(gòu)件324定位在導(dǎo)管軸12內(nèi)并且相對(duì)于導(dǎo)管軸12定位，使得加強(qiáng)構(gòu)件24的遠(yuǎn)側(cè)端部大體設(shè)定代表其偏轉(zhuǎn)曲率從此開始的遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)節(jié)段325的近側(cè)端部的位置xi。如圖12a、圖12b和圖12c所示，位置x1、x2和x3使得遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)節(jié)段325能夠?qū)崿F(xiàn)與卡位d1、d2和d3對(duì)應(yīng)的偏轉(zhuǎn)曲率d1、d2和d3。應(yīng)當(dāng)理解，附圖，包括示出卡位d1和對(duì)應(yīng)位置xi的那些附圖未必相對(duì)于彼此按比例繪制。還應(yīng)當(dāng)理解，卡位可形成在活塞384的外徑向表面中，而凸起構(gòu)造從活塞室382的內(nèi)徑向壁顯露出來(lái)。

任選地，壓縮彈簧388可安裝在活塞室382內(nèi)以偏置活塞相對(duì)于圓柱形體380的運(yùn)動(dòng)和/或消除此相對(duì)運(yùn)動(dòng)。彈簧388可被定位在活塞384的遠(yuǎn)側(cè)端部384d和活塞室382的遠(yuǎn)側(cè)端部之間。壓縮彈簧388可被布置在活塞384和外體380之間，或者可使一個(gè)端部接觸或固定到活塞384，而另一個(gè)端部接觸或固定到外體380的遠(yuǎn)側(cè)端部380d。

活塞384的近側(cè)端部具有螺紋外表面304。圓形拇指控制件306被可旋轉(zhuǎn)地安裝到活塞384的近側(cè)端部處的螺紋外表面304上。拇指控制件306具有螺紋內(nèi)表面308，螺紋內(nèi)表面308與活塞384的螺紋外表面304相互作用，以使得拇指控制件306相對(duì)于外體380的近側(cè)端部380p的縱向位置可調(diào)節(jié)。拇指控制件306充當(dāng)阻擋件，從而限制活塞384可朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)到活塞室382中的最大距離且因此限制加強(qiáng)構(gòu)件324可相對(duì)于導(dǎo)管軸12′朝遠(yuǎn)側(cè)縱向延伸的距離。

從偏轉(zhuǎn)曲率調(diào)節(jié)柄部318，加強(qiáng)構(gòu)件324朝遠(yuǎn)側(cè)延伸穿過(guò)保護(hù)軸396，保護(hù)軸396在偏轉(zhuǎn)曲率調(diào)節(jié)柄部318的遠(yuǎn)側(cè)端部和偏轉(zhuǎn)控制柄部16的近側(cè)端部之間延伸。加強(qiáng)構(gòu)件324延伸穿過(guò)偏轉(zhuǎn)控制柄部16并進(jìn)入導(dǎo)管軸12′的近側(cè)端部。

如圖13所示，偏轉(zhuǎn)控制柄部16具有殼體370和搖桿(滑輪)組件372，牽拉線124和126纏繞在組件372上以將其近側(cè)端部重定向到阻擋件71中，阻擋件71將控制柄部16中的近側(cè)端部錨定在搖桿組件72遠(yuǎn)側(cè)的位置處。如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所了解，當(dāng)操作者通過(guò)搖臂13沿一個(gè)方向樞轉(zhuǎn)或“搖動(dòng)”搖桿組件72(參見箭頭377)時(shí)，搖桿組件朝近側(cè)拉動(dòng)所述側(cè)上的所述一根牽拉線以朝該方向偏轉(zhuǎn)同時(shí)朝遠(yuǎn)側(cè)釋放另一根線以有利于所述偏轉(zhuǎn)。加強(qiáng)構(gòu)件324延伸穿過(guò)介于近側(cè)開口373和遠(yuǎn)側(cè)開口375之間并且介于牽拉線124和126中間的殼體370的長(zhǎng)度。縱向開口或狹槽374形成于加強(qiáng)構(gòu)件324的側(cè)壁中，以使得牽拉線124和126可進(jìn)入加強(qiáng)構(gòu)件324的管腔325。狹槽374具有足以允許牽拉線通過(guò)干涉加強(qiáng)構(gòu)件324相對(duì)于導(dǎo)管軸12′的縱向運(yùn)動(dòng)而進(jìn)入管腔325的長(zhǎng)度。合適的偏轉(zhuǎn)控制柄部公開于第8,617,087號(hào)和第8,747,351號(hào)美國(guó)專利中，所述專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。

在使用中，操作者牽拉或推動(dòng)調(diào)節(jié)柄部318的活塞384，以使得活塞根據(jù)操作的選擇相對(duì)于外體380從一個(gè)卡位到另一個(gè)卡位的縱向運(yùn)動(dòng)。此運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)加強(qiáng)構(gòu)件324相對(duì)于導(dǎo)管軸12′的縱向位置，從而允許操作者調(diào)節(jié)加強(qiáng)構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部且因此調(diào)節(jié)遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)節(jié)段325的偏轉(zhuǎn)曲率的類型，如圖12a、圖12b和圖12c所示。通過(guò)在調(diào)節(jié)柄部318中使柱塞391與更遠(yuǎn)側(cè)卡位，例如卡位d1接合，如圖11所示，活塞384相對(duì)于圓柱形體380朝更遠(yuǎn)側(cè)設(shè)定，從而將加強(qiáng)構(gòu)件324的遠(yuǎn)側(cè)端部朝更遠(yuǎn)側(cè)定位，以在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段325中提供更小或更緊的偏轉(zhuǎn)曲率。相比之下，通過(guò)在調(diào)節(jié)柄部318中使柱塞391與更近側(cè)卡位，例如卡位d3接合，活塞384相對(duì)于圓柱形體380朝更近側(cè)設(shè)定，從而將加強(qiáng)構(gòu)件324的遠(yuǎn)側(cè)端部朝更近側(cè)定位，以在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段325中提供更大或更松的偏轉(zhuǎn)曲率。

在使用中，合適的引導(dǎo)護(hù)套(未示出)插入患者體內(nèi)，其遠(yuǎn)側(cè)端部定位在期望的組織位置處或附近以周于診斷諸如標(biāo)測(cè)和/或治療諸如消融。與本發(fā)明結(jié)合使用的合適的引導(dǎo)護(hù)套的實(shí)例為可從加利福尼亞州鉆石吧市的強(qiáng)生公司(diamondbar，calif.)商購(gòu)獲得的prefacebraidedguidingsheath。如圖6a所示，導(dǎo)絲g還可用于有利于導(dǎo)管推進(jìn)穿過(guò)患者的脈管系統(tǒng)。導(dǎo)管10穿過(guò)引導(dǎo)護(hù)套且推進(jìn)穿過(guò)其到達(dá)期望的組織位置。具體地，遠(yuǎn)側(cè)組件15的脊17塌縮，如圖14所示，且盡可能地大體拉直，如圖13所示，并且饋送到引導(dǎo)護(hù)套的近側(cè)端部中。在這方面，膜構(gòu)件18可預(yù)成形有折皺和褶皺以有利于組件15呈現(xiàn)塌縮構(gòu)型。

在遠(yuǎn)側(cè)組件15已到達(dá)期望的組織位置之后，將引導(dǎo)護(hù)套朝近側(cè)牽拉以暴露遠(yuǎn)側(cè)組件15。在引導(dǎo)護(hù)套外部，遠(yuǎn)側(cè)組件15呈現(xiàn)部署構(gòu)型，如例如圖2a所示。

操作者通過(guò)控制柄部16的偏轉(zhuǎn)搖臂13使遠(yuǎn)側(cè)組件15偏轉(zhuǎn)。在導(dǎo)管包括偏轉(zhuǎn)曲率調(diào)節(jié)柄部318情況下，操作者可調(diào)節(jié)偏轉(zhuǎn)曲率的類型或緊密度(參見圖12a、圖12b和圖12c)，以將遠(yuǎn)側(cè)組件15定位在口上。如圖3a、圖3b和圖3c所示，向控制柄部16和/或患者身體外部的導(dǎo)管軸12的暴露節(jié)段施加遠(yuǎn)側(cè)壓力，以將遠(yuǎn)側(cè)組件推進(jìn)到口28和肺靜脈pv中。當(dāng)近側(cè)曲率17p使其曲率遠(yuǎn)離導(dǎo)管的縱向軸線增加時(shí)，脊17的遠(yuǎn)側(cè)端部107e夾持口且遠(yuǎn)側(cè)曲率17d接觸口。因此，脊17上的環(huán)形電極20的至少一部分接觸到口。同樣，膜構(gòu)件18橫跨口，其遠(yuǎn)側(cè)表面25和表面電極30接觸口。利用遠(yuǎn)側(cè)組件15的此定位和布置，環(huán)形電極20能夠感測(cè)沿口28和遠(yuǎn)側(cè)組件15之間的周邊接觸區(qū)域c中的軸向線l(參見例如圖6d中的線l1、l2和l3)的電活動(dòng)，而表面電極30能夠消融周邊區(qū)域c中的徑向線r(參見例如圖6d中的線r1和r2)。操作者可使導(dǎo)管沿其長(zhǎng)度旋轉(zhuǎn)以對(duì)遠(yuǎn)側(cè)組件15進(jìn)行移位或重新定位，以根據(jù)需要或期望沿周邊區(qū)域c中的不同軸向線和徑向線進(jìn)行感測(cè)和消融，從而形成用于使左心房與肺靜脈pv電隔離的消融組織a的大體鄰接徑向區(qū)域。

在遠(yuǎn)側(cè)組件具有能夠膨脹的膜構(gòu)件18′的情況下，操作者可通過(guò)下述方式來(lái)實(shí)施消融：利用使構(gòu)件18擴(kuò)張的低溫流體來(lái)使膜構(gòu)件18′膨脹，包括選擇性地使膜18′的單個(gè)的凹坑46膨脹，以將遠(yuǎn)側(cè)層40上的表面電極30壓在口28上。

在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)環(huán)形電極23可被設(shè)置在連接管146上(在圖4a中最佳所見)以用作參考電極以使3-d標(biāo)測(cè)系統(tǒng)諸如可從強(qiáng)生公司獲得的carto3上的導(dǎo)管可視化，該3-d標(biāo)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)定位電磁位置傳感器127，處理來(lái)自位于距所述電磁位置傳感器的恒定位置處的電極38d和38p的參考位置值并確定脊17的位置，并且使組件15可視化。同樣，還可在任何選定脊17上提供一個(gè)或多個(gè)附加環(huán)形電極以用作用于指示遠(yuǎn)側(cè)組件15的取向的參考電極。

已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前所公開的實(shí)施方案進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)知道，在不有意脫離本發(fā)明的原則、實(shí)質(zhì)和范圍的前提下，可對(duì)結(jié)構(gòu)作出更改和修改。如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所了解，附圖未必按比例繪制并且任何一個(gè)實(shí)施方案中所述的任何特征結(jié)構(gòu)或特征結(jié)構(gòu)的組合可根據(jù)期望或需要并入任何其他實(shí)施方案中或與其他實(shí)施方案的任何其他特征結(jié)構(gòu)組合。例如，結(jié)合遠(yuǎn)側(cè)組件15、膜構(gòu)件18和/或軸12所述的任何特征結(jié)構(gòu)可并入遠(yuǎn)側(cè)組件15′、膜構(gòu)件18′和/或軸12′，并且反之亦然。因此，前述說(shuō)明不應(yīng)被解釋為僅屬于附圖中所述和所示的精確結(jié)構(gòu)，而應(yīng)被解釋為與將具有其最全面和合理范圍的隨附權(quán)利要求書相一致并且作為對(duì)將具有其最全面和合理范圍的隨附權(quán)利要求書的支持。