本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療蕁麻疹的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：蕁麻疹是一種常見的皮膚病。系多種不同原因所致的一種皮膚粘膜血管反應(yīng)性疾病。表現(xiàn)為時(shí)隱時(shí)現(xiàn)的、邊緣清楚的、紅色或白色的瘙癢性風(fēng)團(tuán)，中醫(yī)稱“癮疹”，俗稱“風(fēng)疹塊”。在風(fēng)疹塊出現(xiàn)前，局部皮膚發(fā)癢或有麻刺感，迅速出現(xiàn)皮疹。部分患者在風(fēng)疹塊出現(xiàn)數(shù)小時(shí)或1-2日內(nèi)出現(xiàn)全身癥狀，如食欲不好、全身不適、頭痛或發(fā)熱。風(fēng)疹塊表現(xiàn)為扁平發(fā)紅或蒼白色的水腫性斑，邊緣有紅暈。風(fēng)疹塊常在數(shù)小時(shí)或1-2日內(nèi)自然消失，其他部位又有新的皮損陸續(xù)出現(xiàn)，風(fēng)疹塊已消失處在24小時(shí)內(nèi)不再發(fā)生新的損害。風(fēng)疹塊消失后，皮膚恢復(fù)正常。風(fēng)疹塊的大小及數(shù)目不定，可出現(xiàn)在任何部位的皮膚、黏膜。風(fēng)疹塊引起劇癢、針刺或灼熱感，各人的程度不同。嚴(yán)重時(shí)有頭痛、發(fā)熱等全身癥狀，尤其急性蕁麻疹病人可發(fā)熱達(dá)40℃左右，血壓可降低甚至發(fā)生昏厥和休克。大多數(shù)病人只有發(fā)癢的風(fēng)疹塊而無其他癥狀。風(fēng)疹塊的病程不定，有的在一日之內(nèi)發(fā)生數(shù)次皮疹，經(jīng)過數(shù)日或1～2周至數(shù)周后停止發(fā)作，稱為急性蕁麻疹。不少患者天天發(fā)生皮疹，或是斷斷續(xù)續(xù)地屢次出現(xiàn)或加重、緩解或消失，可達(dá)數(shù)月或數(shù)年之久，稱為慢性蕁麻疹及特殊類型蕁麻疹。目前西醫(yī)對(duì)蕁麻疹的治療主要使用氯苯那敏、去氯羥嗪、氯雷他定和優(yōu)澤等藥物進(jìn)行治療，但是常使患者產(chǎn)生嗜睡、頭暈、口干等副作用發(fā)生。而使用現(xiàn)有的中藥方劑常常治療效果較差，且停藥易反復(fù)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種采用天然的中藥原料，無毒副作用，具有疏風(fēng)清熱、調(diào)和氣血、清熱解毒、止癢補(bǔ)氣的功效，見效快、療程短、治愈率高、成本低，治療蕁麻疹不易復(fù)發(fā)的治療蕁麻疹的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療蕁麻疹的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為蕁麻根、鼠曲草、樹蔥、穿心蓮、地膚子、徐長(zhǎng)卿、苦參、紅背葉、板藍(lán)根、綠葉五味子、百部。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為蕁麻根25-35份、鼠曲草15-25份、樹蔥15-25份、穿心蓮10-20份、地膚子10-20份、徐長(zhǎng)卿5-15份、苦參5-15份、紅背葉5-15份、板藍(lán)根5-15份、綠葉五味子5-15份、百部5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為蕁麻根30-35份、鼠曲草20-25份、樹蔥20-25份、穿心蓮10-15份、地膚子10-15份、徐長(zhǎng)卿5-10份、苦參5-10份、紅背葉5-10份、板藍(lán)根5-10份、綠葉五味子5-10份、百部5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括：第一步，鼠曲草、樹蔥按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、地膚子、徐長(zhǎng)卿、苦參用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括：第一步，鼠曲草、樹蔥按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、地膚子、徐長(zhǎng)卿、苦參用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。蕁麻根，味苦、辛，性溫，有毒，能祛風(fēng)、活血、止痛，主風(fēng)濕疼痛、蕁麻疹、濕疹、高血壓。鼠曲草，味甘、性平，止咳平喘，降血壓，祛風(fēng)濕。用于感冒咳嗽，支氣管炎，哮喘，高血壓，蠶豆病，風(fēng)濕腰腿痛；外用治跌打損傷，毒蛇咬傷。樹蔥，味苦，性涼，活血散瘀，解毒消腫。用于跌打損傷，骨折，癰瘡癤腫，燒燙傷，藥物(水馬桑、蕈類、一支蒿、草烏、斷腸草、磷化鋅等)中毒，蕁麻疹。穿心蓮，味性寒，味苦，有小毒，歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)，清熱解毒，涼血，消腫。用于感冒發(fā)熱，咽喉腫痛，口舌生瘡，頓咳勞嗽，泄瀉痢疾，熱淋澀痛，癰腫瘡瘍，毒蛇咬傷。徐長(zhǎng)卿，味辛、性溫，歸肝、胃經(jīng)，祛風(fēng)化濕，止痛止癢。用于風(fēng)濕痹痛，胃痛脹滿，牙痛，腰痛，跌撲損傷，蕁麻疹、濕疹。地膚子，味辛、苦，性寒，歸腎、膀胱經(jīng)，能清熱利濕、祛風(fēng)止癢，用于小便澀痛，陰癢帶下，風(fēng)疹，濕疹，皮膚瘙癢?？鄥?，味苦、性寒，歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)，清熱燥濕，殺蟲，利尿，用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)，外治滴蟲性陰道炎。紅背葉，味甘，性涼，清熱利濕，散瘀止血。用于痢疾，小便不利，血尿，尿路結(jié)石，紅崩，白帶，腰腿痛，跌打腫痛；外用治外傷出血，蕁麻疹，濕疹。板藍(lán)根，味苦，大寒，入心、胃經(jīng)，能清熱解毒、涼血。綠葉五味子，味辛、性溫，祛風(fēng)活血；行氣止痛。主風(fēng)濕骨痛；胃痛；疝氣痛；月經(jīng)不調(diào)；蕁麻疹；帶狀皰疹。百部，味甘、苦，性微溫，歸肺經(jīng)，潤(rùn)肺下氣止咳，殺蟲。用于新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳；外用于頭虱，體虱，蟯蟲病，陰癢。蜜百部潤(rùn)肺止咳。用于陰虛勞嗽。本發(fā)明的有益效果：相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的治療蕁麻疹的藥物，此種中藥組合物均采用天然的中藥原料，無毒副作用，具有疏風(fēng)清熱、調(diào)和氣血、清熱解毒、止癢補(bǔ)氣的功效，見效快、療程短、治愈率高、成本低，治療蕁麻疹不易復(fù)發(fā)。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：(一)一種治療蕁麻疹的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：蕁麻根30份、鼠曲草25份、樹蔥20份、穿心蓮15份、地膚子15份、徐長(zhǎng)卿10份、苦參10份、紅背葉10份、板藍(lán)根10份、綠葉五味子5份、百部5份。(二)制備方法：第一步，鼠曲草、樹蔥按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、地膚子、徐長(zhǎng)卿、苦參用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實(shí)施例2：(一)一種治療蕁麻疹的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。(二)制備方法：第一步，鼠曲草、樹蔥按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將穿心蓮、地膚子、徐長(zhǎng)卿、苦參用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實(shí)施例3：1、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗(yàn)過程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD50，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無任何差異。實(shí)施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者270例，病程多在1個(gè)月到3年。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《現(xiàn)代中醫(yī)臨床診斷學(xué)》中的診斷依據(jù)進(jìn)行臨床診斷：突然發(fā)作，皮損為大小不等、形狀不一的水腫性斑塊，境界清楚；皮疹時(shí)起時(shí)落，劇烈瘙癢，發(fā)無定處，退后不留痕跡；部分病例可有腹痛腹瀉，或有發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛等癥。嚴(yán)重者可有呼吸困難，甚至引起窒息；皮膚劃痕試驗(yàn)陽性；皮疹經(jīng)過3個(gè)月以上不愈或反復(fù)間斷發(fā)作者為慢性隱疹。(三)治療方法：1組：采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份10天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程；2組：采用如實(shí)施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，10天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩個(gè)療程；另設(shè)一對(duì)照組。(四)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：皮疹全部消退，無新疹出現(xiàn)；有效：自覺癥狀明顯減輕，皮疹消退30％以上；無效：皮疹及癥狀均無變化或消退不足30％。(五)治療結(jié)果見表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無效對(duì)照組032581組87302組8910上述實(shí)施例只是為了說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3