本發(fā)明的實施方案涉及消融手術諸如心內消融手術以及相關聯(lián)的系統(tǒng)和設備。

背景技術：

微創(chuàng)心內消融為用于各種類型的心律失常的治療方式。為了執(zhí)行此類治療，醫(yī)師通常將導管穿過血管系統(tǒng)插入到心臟中，使導管的遠側端部與異常電活動的區(qū)域中的心肌組織接觸，并且隨后對遠側端部處或附近的一個或多個電極通電，以便產生組織壞死。

美國專利6,059,780描述了一種消融設備，該消融設備包括手持件、從手持件遠側端部延伸的電極、探頭、熱傳感器和能量源，其公開內容以引用方式并入本文。電極包括遠側端部和管腔、冷卻介質入口導管、以及冷卻介質出口導管。兩個導管延伸穿過電極管腔到達電極遠側端部。與在入口導管和出口導管中流動的冷卻介質分隔開的側壁端口形成于電極中。探頭能夠至少部分地定位在電極管腔中并且構造成用于推進和回縮到側壁孔內部和外部。熱傳感器由探頭支撐。電極聯(lián)接到能量源。

歐洲專利申請0566726描述了用于消融組織的系統(tǒng)，該系統(tǒng)測量遞送到相關電極組件的電流和電壓并且產生所測量的電流信號和電壓信號，其公開內容以引用方式并入本文。該系統(tǒng)將所測量的電壓信號除以所測量的電流信號，以導出所測量的組織阻抗信號。該系統(tǒng)基于所測量的組織阻抗信號來執(zhí)行控制功能。

國際專利申請2013/156896描述了一種用于將能量施加到對象的能量施加設備，其公開內容以引用方式并入本文。能量施加單元將能量施加到對象，其中能量施加單元適于使用電流來施加能量。電流測量單元測量由能量施加單元使用的電流并且基于所測量的電流來提供用于指示能量是否施加到對象的信號。例如，監(jiān)測單元和/或顯示單元可使用該信號來使用和/或指示能量實際上是否施加的信息，而無需能量施加單元與監(jiān)測單元和/或顯示單元之間的直接通信。

US 2003/0187430描述了電極和電壓測量參考裝置，該電極和電壓測量參考裝置適于相對于組織負載進行定位，使得負載通常位于電極和參考裝置之間，其公開內容以引用方式并入本文。第一線和第二線電連接到電極。功率控制系統(tǒng)通過第一線將RF電流遞送到負載，并且測量第二線和參考裝置之間的負載兩端的電壓。功率控制系統(tǒng)測量通過第一線的RF電流并且使用所測量的電流和電壓來確定遞送到負載的功率。第一線和第二線用作熱電偶引線，該熱電偶引線與附接到其的電極組合形成熱電偶。功率控制系統(tǒng)監(jiān)測引線兩端的電壓，并且確定電流遞送期間或作為另外一種選擇在電流未遞送時的電極處的溫度。

US 2014/0243813描述了用于對消融灶形成物實時地提供反饋的消融系統(tǒng)和方法，其公開內容以引用方式并入本文。該方法和系統(tǒng)基于消融電極與組織之間的電聯(lián)接或電接觸的程度來估計組織的吸收性。然后可使用吸收性連同包括功率水平和激活時間的其他信息來對正在產生的消融灶提供實時反饋?？衫缫怨烙嫷南谠铙w積和其他消融灶特征的形式提供反饋。該方法和系統(tǒng)可提供估計的治療時間，以對于正在產生的給定接觸程度以及深度的消融灶實現(xiàn)期望的消融灶特征?？墒褂貌煌募夹g來測量接觸程度，該技術包括相位角技術和聯(lián)接指數(shù)。

技術實現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，提供了消融設備。該設備包括插入管、設置在管的遠側端部處的消融電極、導電元件、和傳感器。該導電元件將消融電流從管的近側端部傳導到消融電極，并且該傳感器測量管的遠側端部處的消融電流的幅值。

在一些實施方案中，該傳感器還構造成用于從消融電流獲取能量。

在一些實施方案中，該傳感器設置在管內。

在一些實施方案中，該傳感器設置在管的遠側端部處。

在一些實施方案中，管的外徑小于4mm。

在一些實施方案中，傳感器構造成用于通過測量由消融電流所產生的磁場所感應的電壓的幅值來測量消融電流的幅值。

在一些實施方案中，該傳感器包括：

導電元件從中穿過的磁芯；

纏繞芯的線圈；和

電路，該電路聯(lián)接到線圈并且構造成用于通過測量由消融電流在芯中所產生的磁場在線圈中所感應的電壓的幅值來測量消融電流的幅值。

在一些實施方案中，該設備還包括穿過磁芯的流體遞送管，所述流體遞送管構造成用于將流體從插入管的近側端部遞送到消融電極。

在一些實施方案中，芯的外徑小于2mm。

在一些實施方案中，導電元件纏繞磁芯一次或多次。

在一些實施方案中，該傳感器還構造成用于將反饋信號調制到導電元件上，該反饋信號指示感應電壓的所測量的幅值。

在一些實施方案中，該設備還包括構造成用于從反饋信號探知感應電壓的幅值的接收電路。

在一些實施方案中，該設備還包括構造成用于基于感應電壓的幅值來估計消融電流的幅值的處理器。

在一些實施方案中，該處理器還構造成用于響應于估計來控制消融電流的發(fā)生器。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，還提供了一種用于估計消融電流的幅值的方法。提供插入管、設置在管的遠側端部處的消融電極、和構造成用于將消融電流從管的近側端部傳導到消融電極的導電元件。通過導電元件來傳送消融電流并且測量管的遠側端部處的消融電流的幅值。

在一些實施方案中，該方法還包括在通過導電元件傳送消融電流之前將管插入到患者的心臟中。

在一些實施方案中，測量消融電流的幅值包括使用設置在管內的傳感器來測量幅值。

在一些實施方案中，測量消融電流的幅值包括通過測量由消融電流所產生的磁場所感應的電壓的幅值來測量消融電流的幅值。

在一些實施方案中，通過導電元件來傳送消融電流包括穿過磁芯來傳送消融電流，并且測量消融電流的幅值包括通過測量由消融電流在芯中所產生的磁場所感應的電壓的幅值來測量消融電流的幅值。

在一些實施方案中，該方法包括將反饋信號調制到導電元件上，該反饋信號指示感應電壓的所測量的幅值。

在一些實施方案中，該方法還包括響應于測量消融電流的幅值來控制消融電流的發(fā)生器。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，還提供了一種用于制造消融設備的方法。提供插入管、設置在該管的遠側端部處的消融電極。使導電元件在管的近側端部和消融電極之間穿過，該導電元件構造成用于將消融電流從管的近側端部傳導到消融電極。傳感器布置在管內，該傳感器構造成用于測量管的遠側端部處的消融電流的幅值。

在一些實施方案中，該傳感器包括磁芯，并且使導電元件在管的近側端部和消融電極之間穿過包括使導電元件穿過磁芯。

在一些實施方案中，該方法還包括使導電元件纏繞磁芯一次或多次。

在一些實施方案中，該方法還包括使流體遞送管穿過磁芯，該流體遞送管構造成用于將流體從插入管的近側端部遞送到消融電極。

結合附圖閱讀本發(fā)明實施例的以下詳細說明將更全面地理解本發(fā)明，在附圖中：

附圖說明

圖1為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于心臟消融治療的系統(tǒng)的示意性圖解說明圖；

圖2A-B為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的導管的示意圖；并且

圖3為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的傳感器的示意圖。

具體實施方式

概述

當執(zhí)行消融手術時，將包括插入管的導管插入到患者的心臟中，并且使設置在管的遠側端部處的消融電極與患者的心臟組織接觸。為了消融組織，隨后將消融電流從管的近側端部處的射頻(RF)發(fā)生器傳送到消融電極。

為了確保該手術安全且有效地執(zhí)行，有利的是使手術醫(yī)生監(jiān)測消融電流的幅值。一個解決方案為例如通過將此類傳感器與RF發(fā)生器整合在一起來將傳感器布置在管的近側端部處。然而，該解決方案可為次優(yōu)的，因為當消融電流朝管的遠側端部傳送時，消融電流中的一些消融電流可損耗到寄生電容，使得實際上遞送到組織的消融電流的幅值可小于在管的近側端部處測量的幅值。

本發(fā)明的實施方案提供不同的解決方案，該解決方案測量管的遠側端部處的消融電流的幅值。在此類實施方案中，傳感器可放置在管的遠側端部處或附近，通常位于管內。該傳感器可包括例如磁芯、纏繞芯的線圈、以及聯(lián)接到線圈的電路。將消融電流遞送到消融電極的導電元件(例如，線)穿過磁芯，使得由消融電流在芯中產生磁場。磁場在線圈中感應電壓，并且電路測量感應電壓的幅值。隨后可基于感應電壓的幅值來估計消融電流的幅值。

一般來講，如在本專利申請的權利要求書和說明書中所使用的，對消融電流的測量的任何標引可將直接測量或間接測量的任何形式包括在其范圍內。例如，基于感應電壓的幅值的消融電流的幅值的上述估計可稱為對消融電流的測量。

系統(tǒng)描述

首先參見圖1，其為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于心臟消融治療的系統(tǒng)20的示意性圖解說明圖。操作者28(諸如，介入心臟病專家)經由患者26的血管系統(tǒng)來將體內探頭諸如導管22插入到患者的心臟24的腔室中。例如，為了治療心房纖顫，操作者可將導管推進到左心房中并且使導管的遠側端部處的消融電極30與待監(jiān)測和/或待消融的心肌組織接觸。

導管22在其近側端部處連接到柄部31，該柄部31繼而連接到控制臺32。該控制臺32包括射頻(RF)發(fā)生器34，該RF發(fā)生器34為消融電極30提供電力以便消融靶組織。沖洗泵38穿過導管22將沖洗流體諸如鹽水溶液提供到消融電極30。(沖洗流體隨后在消融手術期間傳送到血液內，以便有助于防止形成血液凝塊。)處理器36可用于通過自動地或響應于來自操作者28的輸入來控制RF能量發(fā)生器34來監(jiān)測消融電流和/或控制電流。在手術之前、期間、和/或之后，心電圖(ECG)記錄儀60可記錄患者的ECG。

現(xiàn)在參見圖2A-B，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的導管22的示意圖。導管22包括具有近側端部和遠側端部的插入管40。消融電極30設置在管的遠側端部處，并且導電元件(例如，線)44構造成用于將消融電流52從管的近側端部傳導到消融電極。例如，如圖2B所示，插入管可成形用于限定管腔42，并且導電元件44可在管腔42內沿近側-遠側方向延伸。傳感器23構造成用于測量管的遠側端部處的消融電流52的幅值。通常，傳感器23設置在管的遠側端部處或附近，通常位于管內。傳感器23可按照如圖所示和下文所述的方式來實施。作為另外一種選擇，傳感器23可包括任何其他合適的電流測量傳感器。

在圖2A-B所示的具體實施方案中，傳感器23包括磁芯46(包括例如鐵磁材料，諸如鐵氧體)。磁芯46通常設置在管內(例如，管腔42內)、管的遠側端部附近，并且導電元件44穿過磁芯46。如圖2A-B所示，傳感器23還包括纏繞芯的線圈48。(通常，線圈纏繞成使得由線圈的電感和寄生電容形成的諧振電路的諧振頻率顯著高于消融電流52的頻率。)當消融電流52穿過磁芯時，消融電流在芯中產生磁場，該磁場繼而在線圈48中感應電壓。通常聯(lián)接到線圈的電路50測量感應電壓。

通常，管40的外徑OD1小于4mm。例如，OD1可介于2mm和4mm之間，例如約3mm。本發(fā)明的實施方案提供了用于制造芯46、線圈48、和電路50的技術，使得上述元件足夠小以適配在管內。例如，芯的外徑OD2可小于2mm，例如，介于1mm和1.5mm之間。本發(fā)明的范圍包括將芯成形為圓形、橢圓形、或其他任何合適的形狀，并且使芯相對于管的縱向軸線以任何合適的取向對準。

在一些實施方案中，插入管40還成形用于限定除管腔42之外的一個或多個管腔。例如，插入管可成形用于限定構造成用于將沖洗流體從泵38(圖1)傳送到消融電極的沖洗流體管腔45。插入管還可成形用于限定控制線管腔43，一個或多個控制線49沿控制線管腔43延伸；控制線49可通過柄部31進行操縱，以調控和/或以其他方式控制導管。在一些實施方案中，導管還包括位于導管的遠側端部處的磁位置傳感器。在此類實施方案中，插入管還可成形用于限定磁傳感器線管腔47，連接到磁導航傳感器的線51沿磁傳感器線管腔47延伸。通常，磁芯46放置在距位置傳感器足夠遠---例如距位置傳感器至少10mm---使得磁芯和位置傳感器不相互干擾。

在一些實施方案中，管未成形用于限定專用沖洗流體管腔。相反，從泵38遞送沖洗流體的流體遞送管穿過磁芯。此類實施方案可允許插入管內的空間更有效地使用。

一般來講，應當指出的是，本發(fā)明的范圍包括在插入管內具有任何合適數(shù)量的不同管腔，以及設置在管腔內的任何合適數(shù)量或類型的線、管、或任何元件。

在一些實施方案中，導電元件44纏繞磁芯46一次或多次。為了估計消融電流的幅值，感應電壓的測量幅值可乘以系數(shù)，該系數(shù)為至少以下因素的函數(shù)：(i)導電元件纏繞芯的次數(shù)，和(ii)線圈48纏繞芯的次數(shù)。(如果導電元件44未纏繞磁芯，則所使用的(i)的值為二分之一。)

現(xiàn)在另外參見圖3，其為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的電路50的示意圖。電路50包括構造成用于接收線圈48的兩端的輸入端70a和70b，如圖2A-B所示。電路50還包括構造成用于測量線圈中的感應電壓的測量單元62。例如，測量單元62包括可包括構造成用于測量電阻器64兩端的感應電壓的電壓表。(測量單元內的電路的精確構型未示出于圖3中。)

通常，測量單元62還包括控制器(CTRL)66，諸如得自ST(TM)的STM32L151RE(TM)微控制器。通過控制開關68(例如，雙極MOSFET開關)，控制器66將電流以與消融電流的頻率不同的頻率調制到導電元件44上，以指示感應電壓的所測量的幅值。這樣，傳感器將反饋信號調制到導電元件上，該反饋信號指示感應電壓的所測量的幅值。

通常，由接收電路72來檢測這種調制。接收電路72可設置在導管的近側端部處諸如柄部31內，如圖2A所示，或可設置在控制臺32內(圖1)。接收電路從反饋信號探知感應電壓的幅值。通常，接收電路72隨后將感應電壓的幅值傳送到處理器36(圖1)，該處理器36基于感應電壓的幅值來估計消融電流的幅值。響應于該估計，處理器可隨后例如通過增加或減小由發(fā)生器提供的功率來控制RF發(fā)生器34。作為另外一種選擇或除此之外，處理器可產生用于指示該估計的輸出，并且操作者28(圖1)可響應于該輸出來控制發(fā)生器。

通常，電路50還包括能量獲取單元56，諸如得自Linear Technology(TM)的LTC3330(TM)單元、或得自MAXIM(TM)的MAX17710(TM)單元。能量獲取單元56通過以下方式來從消融電流獲取能量：對感應交流(AC)電壓整流并且使用整流的直流(DC)電壓來對存儲電容器58充電，該存儲電容器58隨后對測量單元62供電。在此類實施方案中，可不必提供具有電池或其他專用電源的傳感器，因為從消融電流獲取的能量可足以為傳感器提供功率。(應當指出的是，從消融電流獲取的能量通常為由消融電流遞送的總能量的僅一小部分，使得從消融電流獲取能量未降低消融手術的效率。)

通常，接收電路包括電流變壓器(包括電路74)，該電流變壓器包括例如前置放大器、解調器、解碼器、和/或其他電子部件。前置放大器放大所接收的信號以用于解調器，該解調器隨后從所接收的信號濾除消融電流頻率。通常包括微控制器諸如前述STM32L151RE(TM)控制器的解碼器隨后探知感應電壓的幅值，并且與處理器進行通信，如上文所述。

在另選的實施方案中，處理器而非接收電路從反饋信號探知感應電壓的幅值。

在一些實施方案中，傳感器采用與上述方法不同的方法來向接收電路提供反饋。例如，傳感器可使用電容耦合，以經由獨立的導電元件來傳輸反饋信號。

本領域的技術人員應當理解，本發(fā)明并不限于上文中特別示出和描述的內容。相反，本發(fā)明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合兩者，以及不在現(xiàn)有技術范圍內的其變型和修改，該領域內的技術人員在閱讀上述說明時應當想到這些變型和修改。以引用方式并入本專利申請的文獻將視為本專利申請的整體部分，不同的是如果在這些并入的文獻中定義的任何術語與在本說明書中明確或隱含地給出的定義在某種程度上相沖突，則應只考慮本說明書中的定義。