本發(fā)明涉及一種防治腎虛血瘀型2型糖尿病認知功能障礙的中藥組合物，屬于中藥提取物領域。
背景技術：
多項流行病學研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病患者有更高的認知功能障礙發(fā)病率，盡管老年癡呆的病程是不可逆的，但對糖尿病認知功能損害進行早期診斷并及時干預，對降低癡呆的發(fā)生率有著積極意義。目前T2DM(2型糖尿病)認知障礙(MCI)的藥物治療仍然處于探索階段，中醫(yī)藥對改善T2DM認知功能障礙的臨床癥狀和提高生活質量具有較大潛力。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種防治腎虛血瘀型2型糖尿病認知功能障礙的中藥組合物，本發(fā)明提供的中藥組合物能夠改善T2DM認知功能障礙患者的臨床癥狀并提高生活質量。
本發(fā)明所提供的中藥組合物，其活性成分由下述質量份的原料制成：
菟絲子 10～30份；
枸杞子 10～15份；
覆盆子 6～10份；
五味子 3～6份；
車前子 5～10份；
淫羊藿 6～15份；
水蛭 1～6份。
進一步地，所述中藥組合物的活性成分由下述質量份的原料制成：
菟絲子 15份；
枸杞子 15份；
覆盆子 10份；
五味子 6份；
車前子 5份；
淫羊藿 10份；
水蛭 3份。
本發(fā)明采用的各原料中藥的入藥部位如下：
所述菟絲子的入藥部位是其干燥成熟種子；
所述枸杞子的入藥部位是其成熟果實；
所述覆盆子的入藥部位是其干燥果實；
所述五味子的入藥部位是其干燥成熟果實；
所述車前子的入藥部位是干燥成熟種子；
所述淫羊藿的入藥部位是其莖葉；
所述水蛭的入藥部位是其全體。
本發(fā)明進一步提供了所述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
將所述質量份的菟絲子、枸杞子、覆盆子、五味子、車前子、淫羊藿和水蛭混合得到混合物；向所述混合物中加入水，進行煎煮至少2次，過濾，合并濾液，即得所述中藥組合物。
上述的制備方法中，所述水的用量可為所述混合物質量的5～8倍，以浸過藥物表面3～5厘米為宜。
每次所述煎煮的時間可為30-40分鐘，具體可為35min。
本發(fā)明提供的所述中藥組合物能夠用于預防和/或治療腎虛血瘀型2型糖尿病認知功能障礙。
本發(fā)明所述的“認知功能”主要包括如下類別：學習、詞語記憶、注意力、總體智能狀況、視空間執(zhí)行能力、詞語流暢度、精神運動速度、額葉功能、定向力等。
本發(fā)明還提供了一種預防和/或治療腎虛血瘀型2型糖尿病認知功能障礙的方法，包括向受試者施用所述中藥組合物的步驟。
其活性成分為所述中藥組合物的預防和/或治療腎虛血瘀型2型糖尿病認知功能障礙的藥物也屬于本發(fā)明的保護范圍。
本發(fā)明中藥組合物，通過對各組成原料進行水煎得到，方法簡單。本發(fā)明中藥組合物能夠有效改善T2DM認知功能障礙患者的認知能力，如學習、詞語記憶、注意力、總體智能狀況、視空間執(zhí)行能力、詞語流暢度、精神運動速度、額葉功能、定向力等，并能改善患者的臨床癥狀。
具體實施方式
下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規(guī)方法。
下述實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑得到。
實施例1、制備中藥組合物
1、稱取下述重量的原料藥：菟絲子15g、枸杞子15g、覆盆子10g、五味子3g、車前子5g、淫羊藿15g和水蛭3g。
2、將上述原料加入6倍質量的水(提前浸泡30分鐘)，然后進行加熱煎煮2次，每次煎煮時間均為35min，過濾，合并濾液.。
實施例2、補腎活血方(實施例1制備的中藥組合物)防治腎虛血瘀型2型糖尿病認知功能障礙的臨床試驗研究
本實施例所選病例按照下述標準篩選。
1、診斷標準
(1)T2DM診斷標準
參照“中國2型糖尿病防治指南(2013年版)”及2003年美國糖尿病協(xié)會(AD)2型糖尿病診斷標準[6]進行診斷。
(2)MCI診斷標準
依據(jù)Petersen標準同時符合以下5項：①患者自覺存在或由家屬或知情人提供記憶力下降；②蒙特利爾量表(MoCA)量表評分＜26分；③日常生活不受影響，排除抑郁以及其他原因而引起的MCI；④達不到AD的確診標準；⑤病程超過3個月。
2、納入標準
(1)符合T2DM診斷標準，且符合MCI診斷標準。
(2)年齡45～80歲。
(3)小學以上文化程度。
(4)中醫(yī)證候辨證為腎虛血瘀證。腎虛證包括腰膝酸軟，性欲減退，畏寒肢冷，精神萎靡，夜尿頻，舌淡苔白，脈沉遲；血瘀證包括脈絡瘀血，皮下瘀斑，肌膚甲錯，肢體麻木，善忘，舌質紫暗，舌體瘀斑瘀點，脈澀，沉弦或無脈。
(5)所有患者入選前均簽署知情同意書。
3、排除標準
(1)有腦血管疾病史，包括缺血和出血性腦血管病等導致MIC。
(2)先天性智能障礙患者，有癡呆家族史，智能障礙發(fā)生于糖尿病之前。
(3)中樞神經損傷的疾病及病史，如腦外傷、腦炎、癲癇、瘤、感染等。
(4)漢密爾頓焦慮抑郁量表排除抑郁焦慮等情緒異常引起的假性癡呆。
(5)近3個月內有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒、高滲性昏迷者。
(6)伴有嚴重心、腎、肝功能障礙者，腫瘤病患者。
4、脫落標準
(1)在觀察過程中出現(xiàn)嚴重不良反應。
(2)發(fā)生嚴重軀體疾患及嚴重影響受試對象的心理和精神活動。
(3)改變用藥方案等。
5、病例
來自2015年1月～2016年2月在北京大學第一醫(yī)院中西醫(yī)結合科就診的122例T2DM患者，從中篩查出了MCI患者80例；采用隨機數(shù)字表法分為對照組和實驗組各40例，兩組最終納入合格病例各38例。
對照組：男性17例，女性21例；年齡43～80歲，平均(67.2±9.8)歲；T2DM病程4～27年，平均(15.5±7.8)年；受教育年限6～19年，平均(10.4±4.1)年；合并高血壓20例；合并高脂血癥29例。
治療組：男性20例，女性18例；年齡47～80歲，平均(67.3±8.5)歲；T2DM病程5～29年，平均(17.7±8.4)年；受教育年限6～17年，平均(10.9±4.5)年；合并高血壓21例；合并高脂血癥28例。
兩組患者年齡、性別、T2DM病程、受教育年限及合并癥等一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。
6、治療方案
對照組和治療組均給予基礎治療(控制飲食、運動及控制血壓、降脂)。
治療組給予尼莫地平片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國藥準字H20003010)，30mg/次，3次/d；同時加服補腎活血方，分早晚2次服用(100～150ml)。
對照組給予尼莫地平片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國藥準字H20003010)，30mg/次，3次/d。
兩組療程均為3個月。
7、試驗結果
(1)對認知能力的改善作用
表1兩組治療前后MoCA量表及各維度評分比較(分，)
注:與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對照組治療后比較，△P＜0.05，△△P＜0.01。
由表1中的數(shù)據(jù)可以看出，實驗后，治療組MoCA量表總分及其維度評分(視空間與執(zhí)行能力，命名、注意力、語言、抽象、記憶及延遲回憶)均比治療前升高(P＜0.05，P＜0.01)，治療組MoCA量表總分及其維度評分(視空間與執(zhí)行能力、語言、抽象、記憶及延遲回憶)均高于對照組(P＜0.05，P＜0.01)。
(2)對中醫(yī)臨床癥狀療效的改善作用
表2治療前和治療后中醫(yī)臨床癥狀療效比較
注:與對照組治療后比較，△△P＜0.01。
由表2中的數(shù)據(jù)可以看出，治療組與對照組患者臨床療效顯示，治療組總有效率為84.21％，對照組總有效率為34.21％，可見治療組總有效率優(yōu)于對照組(P＜0.01)。