本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具涉及一種治療腎炎的中藥膠囊劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

腎臟的生理功能主要是排泄代謝產(chǎn)物及調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡，分泌多種活性物質(zhì)，維持機體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，以保證機體的正常生理功能。腎炎是由免疫介導(dǎo)的、炎癥介質(zhì)(如補體、細(xì)胞因子、活性氧等)參與的，最后導(dǎo)致腎固有組織發(fā)生炎性改變，引起不同程度腎功能減退的一組腎臟疾病，可由多種病因引起。腎炎的主要表現(xiàn)：乏力、腰部疼痛、納差、肉眼血尿、水腫、高血壓、腎功能異常、尿量減少(部分患者少尿)、充血性心力衰竭等。

腎炎是腎臟疾病中最常見的一種，目前西醫(yī)治療腎炎多為對癥治療，沒有特效藥，以預(yù)防水鈉潴留，控制循環(huán)血量，預(yù)防致死性并發(fā)癥，保護腎功能為主。用藥多選噻嗪類利尿劑、血管擴張藥、神經(jīng)節(jié)阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑等，嚴(yán)重者使用透析治療，但均治標(biāo)不治本，且副作用較大，目前無行之有效的治療方法。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種治療腎炎的中藥膠囊劑及其制備方法，通過選擇合適的中藥藥材及合理配置各中藥組份，并通過優(yōu)化的制備方法，制得的治療治療腎炎的中藥膠囊劑藥效顯著，服用方便，藥效穩(wěn)定且無毒副作用。

為實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)：

一種治療腎炎的中藥膠囊劑，由以下重量份的原料組成：地黃28-32份、山藥18-22份、白術(shù)18-22份、元參13-17份、金銀花12-18份、土茯苓45-55份、茅根45-55份、丹皮28-32份、杜仲28-32份、藕節(jié)14-16份、雞內(nèi)金18-22份、續(xù)斷45-55份、大薊19-21份、小薊19-21份。

優(yōu)選地，所述治療腎炎的中藥膠囊劑由以下重量份的原料組成：地黃30份、山藥20份、白術(shù)20份、元參15份、金銀花15份、土茯苓50份、茅根50份、丹皮30份、杜仲30份、藕節(jié)15份、雞內(nèi)金20份、續(xù)斷50份、大薊20份、小薊20份。

治療腎炎的中藥膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)稱量及干燥：按比例稱取各原料，干燥；

(2)粉碎過篩：將地黃、山藥、白術(shù)、元參、金銀花、土茯苓、茅根、丹皮、杜仲、藕節(jié)、續(xù)斷、大薊、小薊混合粉碎后過40-60目篩，得混合藥粉；將雞內(nèi)金粉碎后過180-220目篩，得雞內(nèi)金細(xì)粉；

(3)提取：將混合藥粉加12-15倍量的水浸泡20-30min，用水煎煮三次，合并煎煮液，過濾，得濾液；

(4)濃縮及混料：將濾液減壓濃縮至膏狀，加入雞內(nèi)金細(xì)粉，混合均勻，得中藥浸膏；

(5)制劑：將中藥浸膏與輔料以1:2的質(zhì)量比進行流化床噴霧干燥制粒，整粒后填充于空心膠囊中，得中藥膠囊劑，所述中藥膠囊劑粒重0.5-1.0g。

優(yōu)選地，所述步驟(2)中將雞內(nèi)金粉碎后過200目篩。

優(yōu)選地，所述步驟(3)中一次煎煮時間為2h，二次煎煮時間為1h，三次煎煮時間為1h。

優(yōu)選地，所述步驟(5)中的輔料為α淀粉、β-環(huán)糊精、磷酸氫鈣的混合物。

本發(fā)明中，各中藥原料藥材的功效如下：

地黃：甘，微溫，歸心、肝、腎經(jīng)?？裳a血滋陰，益精填髓，抗炎免疫、抗肝損害。

山藥：甘、平，歸脾、肺、腎經(jīng)。山藥含有黏蛋白、淀粉酶、皂苷、游離氨基酸、多酚氧化酶等物質(zhì)，且含量較為豐富，具有滋補作用，有強健機體、滋腎益精的作用。

白術(shù)：苦、甘，溫，歸脾、胃經(jīng)。健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎。用于脾虛食少、腹脹泄瀉、痰飲眩悸、水腫、自汗。

元參：歸腎經(jīng)，主治腹中寒熱積聚，可補腎氣。

金銀花：甘、寒，歸肺、心、胃經(jīng)。具有清熱解毒、抗炎、補虛療風(fēng)的功效，主治溫病發(fā)熱，熱毒癰瘍等癥。

土茯苓：甘、淡、平，歸肝、胃經(jīng)。有解毒，除濕，通利關(guān)節(jié)之功效。

茅根：甘，苦，寒，歸肺、胃經(jīng)、小腸經(jīng)。涼血止血，清熱解毒，主治吐血，尿血，水腫，黃疸，小便不利，熱病煩渴，胃熱嘔噦，咳嗽。

丹皮：苦、辛、微寒，歸心、肝、腎經(jīng)。清熱涼血，活血散瘀，主治跌撲傷痛，風(fēng)濕熱痹等癥。

杜仲：甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。具有補肝腎，治腰脊酸疼，足膝痿弱等功效，對免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)都有不同程度的調(diào)節(jié)作用，杜仲能興奮垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)，增強腎上腺皮質(zhì)功能。

藕節(jié)：甘、澀、平，歸肝、肺、胃經(jīng)。收斂止血，化瘀，主治吐血，咯血，衄血，尿血等癥。

雞內(nèi)金：甘，平，歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。健胃消食，澀精止遺，通淋化石，用于食積不消，嘔吐瀉痢，遺精，石淋澀痛，膽脹脅痛等癥。

續(xù)斷：微溫、苦、辛，歸肝、腎經(jīng)。有補肝腎、強筋骨、續(xù)折傷、止崩漏的功效，主治肝腎不足、腰膝酸軟、風(fēng)濕痹痛、筋傷骨折等癥。

大薊：性涼，味甘，苦，歸心、肝經(jīng)。功能治吐血，衄血，尿血，血淋，腸風(fēng)等癥，具有降血壓作用。

小薊：甘、苦，涼，歸心、肝經(jīng)。涼血止血，祛瘀消腫，用于衄血，吐血，尿血，便血等癥。

本發(fā)明的有益效果為：本發(fā)明中藥膠囊劑具有益腎健脾、清熱解毒、利水之血等功效，對于急、慢性腎炎和腎炎急性發(fā)作引起的咽喉痛、浮腫尿少、腰痛、蛋白尿等癥狀有特殊功效，制成的膠囊劑服用方便，用于治療腎炎效果顯著。本發(fā)明將雞內(nèi)金直接細(xì)粉填充，使雞內(nèi)金內(nèi)含的消化酶不會因為長時間高溫煎煮而失去活性，從而保證了其療效。本發(fā)明采用水提法進行中藥提取，使浸膏粉中含有淀粉、粘液質(zhì)、多糖、無機鹽等親水性物質(zhì)，若直接制成膠囊劑，則易吸收空氣中的水分，使膠囊變軟甚至霉變，從而影響藥品的質(zhì)量和療效，故將浸膏粉加入輔料進行制粒后再制成膠囊劑，則大大提高了膠囊的防潮功能，增加了藥品的穩(wěn)定性。本發(fā)明通過選擇合適的中藥藥材及合理配置各中藥組份，并通過優(yōu)化的制備方法，制得的治療腎炎的中藥膠囊劑藥效顯著，服用方便，藥效穩(wěn)定且無毒副作用。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例進一步說明本發(fā)明的技術(shù)解決方案，實施例不能理解為是對技術(shù)解決方案的限制。

實施例1：

一種治療腎炎的中藥膠囊劑，由以下重量份的原料組成：地黃30份、山藥20份、白術(shù)20份、元參15份、金銀花15份、土茯苓50份、茅根50份、丹皮30份、杜仲30份、藕節(jié)15份、雞內(nèi)金20份、續(xù)斷50份、大薊20份、小薊20份。

治療腎炎的中藥膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)稱量及干燥：按比例稱取各原料，干燥；

(2)粉碎過篩：將地黃、山藥、白術(shù)、元參、金銀花、土茯苓、茅根、丹皮、杜仲、藕節(jié)、續(xù)斷、大薊、小薊混合粉碎后過60目篩，得混合藥粉；將雞內(nèi)金粉碎后過200目篩，得雞內(nèi)金細(xì)粉；

(3)提?。簩⒒旌纤幏奂?5倍量的水浸泡20min，用水煎煮三次，其中一次煎煮時間為2h，二次煎煮時間為1h，三次煎煮時間為1h，合并煎煮液，過濾，得濾液；

(4)濃縮及混料：將濾液減壓濃縮至膏狀，加入雞內(nèi)金細(xì)粉，混合均勻，得中藥浸膏；

(5)制劑：將中藥浸膏與輔料以1:2的質(zhì)量比進行流化床噴霧干燥制粒，整粒后填充于空心膠囊中，得中藥膠囊劑，所述中藥膠囊劑粒重0.8g；所述輔料為α淀粉、β-環(huán)糊精、磷酸氫鈣粉的混合物。

實施例2：

一種治療腎炎的中藥膠囊劑，由以下重量份的原料組成：地黃32份、山藥18份、白術(shù)22份、元參13份、金銀花18份、土茯苓45份、茅根55份、丹皮28份、杜仲32份、藕節(jié)14份、雞內(nèi)金22份、續(xù)斷45份、大薊21份、小薊19份。

治療腎炎的中藥膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)稱量及干燥：按比例稱取各原料，干燥；

(2)粉碎過篩：將地黃、山藥、白術(shù)、元參、金銀花、土茯苓、茅根、丹皮、杜仲、藕節(jié)、續(xù)斷、大薊、小薊混合粉碎后過40目篩，得混合藥粉；將雞內(nèi)金粉碎后過220目篩，得雞內(nèi)金細(xì)粉；

(3)提?。簩⒒旌纤幏奂?2倍量的水浸泡30min，用水煎煮三次，其中一次煎煮時間為2h，二次煎煮時間為1h，三次煎煮時間為1h，合并煎煮液，過濾，得濾液；

(4)濃縮及混料：將濾液減壓濃縮至膏狀，加入雞內(nèi)金細(xì)粉，混合均勻，得中藥浸膏；

(5)制劑：將中藥浸膏與輔料以1:2的質(zhì)量比進行流化床噴霧干燥制粒，整粒后填充于空心膠囊中，得中藥膠囊劑，所述中藥膠囊劑粒重1.0g；所述輔料為α淀粉、β-環(huán)糊精、磷酸氫鈣粉的混合物。

實施例3：

一種治療腎炎的中藥膠囊劑，由以下重量份的原料組成：地黃28份、山藥22份、白術(shù)18份、元參17份、金銀花12份、土茯苓55份、茅根45份、丹皮32份、杜仲28份、藕節(jié)16份、雞內(nèi)金18份、續(xù)斷55份、大薊19份、小薊21份。

治療腎炎的中藥膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)稱量及干燥：按比例稱取各原料，干燥；

(2)粉碎過篩：將地黃、山藥、白術(shù)、元參、金銀花、土茯苓、茅根、丹皮、杜仲、藕節(jié)、續(xù)斷、大薊、小薊混合粉碎后過50目篩，得混合藥粉；將雞內(nèi)金粉碎后過180目篩，得雞內(nèi)金細(xì)粉；

(3)提取：將混合藥粉加13倍量的水浸泡25min，用水煎煮三次，其中一次煎煮時間為2h，二次煎煮時間為1h，三次煎煮時間為1h，合并煎煮液，過濾，得濾液；

(4)濃縮及混料：將濾液減壓濃縮至膏狀，加入雞內(nèi)金細(xì)粉，混合均勻，得中藥浸膏；

(5)制劑：將中藥浸膏與輔料以1:2的比例進行流化床噴霧干燥制粒，整粒后填充于空心膠囊中，得中藥膠囊劑，所述中藥膠囊劑粒重0.5g；所述輔料為α淀粉、β-環(huán)糊精、磷酸氫鈣粉的混合物。

實施例4：

一種治療腎炎的中藥膠囊劑，由以下重量份的原料組成：地黃32份、山藥22份、白術(shù)18份、元參13份、金銀花18份、土茯苓55份、茅根45份、丹皮28份、杜仲32份、藕節(jié)16份、雞內(nèi)金18份、續(xù)斷45份、大薊20份、小薊20份。

治療腎炎的中藥膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)稱量及干燥：按比例稱取各原料，干燥；

(2)粉碎過篩：將地黃、山藥、白術(shù)、元參、金銀花、土茯苓、茅根、丹皮、杜仲、藕節(jié)、續(xù)斷、大薊、小薊混合粉碎后過40-60目篩，得混合藥粉；將雞內(nèi)金粉碎后過180-220目篩，得雞內(nèi)金細(xì)粉；

(3)提?。簩⒒旌纤幏奂?2-15倍量的水浸泡20-30min，用水煎煮三次，其中一次煎煮時間為2h，二次煎煮時間為1h，三次煎煮時間為1h，合并煎煮液，過濾，得濾液；

(4)濃縮及混料：將濾液減壓濃縮至膏狀，加入雞內(nèi)金細(xì)粉，混合均勻，得中藥浸膏；

(5)制劑：將中藥浸膏與輔料以1:2的質(zhì)量比進行流化床噴霧干燥制粒，整粒后填充于空心膠囊中，得中藥膠囊劑，所述中藥膠囊劑粒重0.6g；所述輔料為α淀粉、β-環(huán)糊精、磷酸氫鈣粉的混合物。

實施例5：

一種治療腎炎的中藥膠囊劑，由以下重量份的原料組成：地黃31份、山藥19份、白術(shù)21份、元參16份、金銀花16份、土茯苓51份、茅根53份、丹皮29份、杜仲30份、藕節(jié)15份、雞內(nèi)金20份、續(xù)斷47份、大薊20份、小薊21份。

治療腎炎的中藥膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)稱量及干燥：按比例稱取各原料，干燥；

(2)粉碎過篩：將地黃、山藥、白術(shù)、元參、金銀花、土茯苓、茅根、丹皮、杜仲、藕節(jié)、續(xù)斷、大薊、小薊混合粉碎后過60目篩，得混合藥粉；將雞內(nèi)金粉碎后過200目篩，得雞內(nèi)金細(xì)粉；

(3)提?。簩⒒旌纤幏奂?4倍量的水浸泡30min，用水煎煮三次，其中一次煎煮時間為2h，二次煎煮時間為1h，三次煎煮時間為1h，合并煎煮液，過濾，得濾液；

(4)濃縮及混料：將濾液減壓濃縮至膏狀，加入雞內(nèi)金細(xì)粉，混合均勻，得中藥浸膏；

(5)制劑：將中藥浸膏與輔料以1:2的質(zhì)量比進行流化床噴霧干燥制粒，整粒后填充于空心膠囊中，得中藥膠囊劑，所述中藥膠囊劑粒重0.8g；所述輔料為α淀粉、β-環(huán)糊精、磷酸氫鈣粉的混合物。

實施例6：

一種治療腎炎的中藥膠囊劑，由以下重量份的原料組成：地黃30份、山藥22份、白術(shù)20份、元參15份、金銀花15份、土茯苓48份、茅根52份、丹皮31份、杜仲30份、藕節(jié)15份、雞內(nèi)金19份、續(xù)斷50份、大薊21份、小薊20份。

治療腎炎的中藥膠囊劑的制備方法同實施例1。

臨床療效總結(jié)：

1、一般性資料：本中藥膠囊劑用于觀察腎炎患者100例，其中男55例，女45例，年齡23-65歲，病程1年-5年不等。

2、用法用量：臨床應(yīng)用時，每日早、中、晚各服用本實施例1所制得的膠囊劑3.2g，兩周為一療程，根據(jù)病情連續(xù)服用3-4個療程，服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及油膩之物。

3.診斷標(biāo)準(zhǔn)：

(1)起病緩慢，病情遷延，臨床表現(xiàn)可輕可重，或時輕時重。隨著病情發(fā)展，可有腎功能減退、貧血、電解質(zhì)紊亂等情況出現(xiàn)。

(2)有水腫、高血壓、蛋白尿、血尿及管型尿等出現(xiàn)中的一種(如血尿或蛋白尿)或數(shù)種。臨床表現(xiàn)多種多樣，有時可伴有腎病綜合征或重度高血壓。

(3)病程中可有腎炎急性發(fā)作，常因感染(如呼吸道感染)誘發(fā)，發(fā)作時有時類似急性腎炎之表現(xiàn)。有些病例可自動緩解，有些病例出現(xiàn)病情加重。

4、療效標(biāo)準(zhǔn)：

(1)臨床控制：尿常規(guī)檢查蛋白轉(zhuǎn)陰性，或24小時尿蛋白定量正常；尿常規(guī)檢查紅細(xì)胞數(shù)正常，或尿沉渣紅細(xì)胞計數(shù)正常；腎功能正常。

(2)顯效：尿常規(guī)檢查蛋白減少2個“+”，或24小時尿蛋白定量減少40％；RBC減少≥3個/HP或2個“+”，或尿沉渣RBC計數(shù)檢查減少≥40％；腎功能正?；蚧菊?與正常值相差不超過15％)。

(3)有效：尿常規(guī)檢查蛋白減少1個“+”，24小時尿蛋白定量減少＜40％；RBC減少＜3個/HP或1個“+”，或尿沉渣RBC計數(shù)檢查減少＜40％；腎功能正?；蛴懈纳啤?/p>

(4)無效：臨床表現(xiàn)與上述實驗室檢查均無改善或加重者。

5、治療效果：該臨床觀察病例中，服藥3-4個療程，臨床控制65例，顯效17例，有效12，無效6例，總有效率為94％，治療期間未發(fā)生毒副作用。由此可知本發(fā)明制得的中藥膠囊劑能夠安全有效的治療腎炎。

6、典型病例

病例1：

任某，男，28歲，水腫，中度貧血，蛋白尿，經(jīng)診斷為腎炎。服用本發(fā)明實施例1中的中藥膠囊劑3個療程后，水腫消失，經(jīng)尿常規(guī)檢查蛋白轉(zhuǎn)陰性，紅細(xì)胞數(shù)正常，腎功能正常，腎炎已得到臨床控制。

病例2：

李某，女，40歲，咽喉痛、腰痛、高血壓，經(jīng)診斷為腎炎。服用本發(fā)明實施例1中的中藥膠囊劑3個療程，咽喉痛消失，腰痛緩解，血壓降低，繼續(xù)服用1個療程后，諸癥皆消，尿常規(guī)檢查蛋白轉(zhuǎn)陰性，紅細(xì)胞數(shù)正常，腎功能正常，腎炎已得到臨床控制。

病例3：

蔣某，男，60歲，咽喉痛，浮腫，尿少并有血尿產(chǎn)生，經(jīng)診斷為腎炎。服用本發(fā)明實施例1中的中藥膠囊劑3個療程，咽喉痛消失，浮腫減輕，血尿消失，尿少好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用1個療程后，諸癥皆消，經(jīng)尿常規(guī)檢查蛋白轉(zhuǎn)陰性，紅細(xì)胞數(shù)正常，腎功能正常，腎炎已得到臨床控制。

以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對其限制；盡管參照前述實施例對本發(fā)明進行了詳細(xì)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術(shù)方案進行修改，或者對其中部分技術(shù)特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實施例技術(shù)方案的精神和范圍。