本發(fā)明屬中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療咳喘的藥物貼片及其制備方法。
背景技術(shù)：
咳喘(diarrhea)是臨床上常見的癥狀， 一般將咳喘分為急性咳喘與慢性咳喘兩類，前者是指咳喘呈急性發(fā)病，歷時短暫，而后者一般是指咳喘超過2個月者，咳喘對健康的損害顯而易見。治療以咳喘為主癥的慢性反復(fù)發(fā)作性肺系疾病，早在清代張璐《張氏醫(yī)通·卷四·諸氣門下》有“哮證多屬寒包熱邪, 所以遇寒即發(fā),喉中水雞鳴,有積痰在肺絡(luò)中,必用吐法以提散之,不可用寒涼。
公布號為CN 103550730 B的中國專利公開了一種治療咳喘的中藥外用貼劑及制備方法，治療咳喘的中藥制劑，由以下原料按重量份數(shù)比制成的：炒白芥子240～260 份，甘遂240～260 份，延胡索90～100 份，細(xì)辛90～100 份，麻黃25～30份，干姜25～30 份，桔梗25～30 份，百合25～30 份，桂枝25～30 份，鵝不食草25～30 份，紫蘇子25～30 份，香附25～30 份，沒藥25～30 份，紫苑25～30 份，生姜40～50 份。該發(fā)明采用的原料藥比較多，組成復(fù)雜。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種皮膚刺激性低，易于滲透皮膚發(fā)揮藥效的治療咳喘的藥物貼片及其制備方法。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：
一種治療咳喘的藥物貼片，包括涂布壓敏膠的TPU膜，Pe膜，藥物制劑和離型膜，藥物制劑涂布于預(yù)先涂布壓敏膠的TPU膜上，TPU膜另一面覆Pe膜，藥物制劑冷卻后覆蓋離型膜；
所述藥物制劑由以下物質(zhì)制備，按重量份計：浸膏20～60份，凝膠200份，冰片1份，司盤60 1份，丙二醇10份；
所述浸膏由以下藥物制備，按重量份計：川貝20～30份，苦杏仁20～30份，桔梗10～20份，干姜10～20份，甘草10～20份；
所述凝膠由以下物質(zhì)制備，按重量份計：黃原膠3～5份，魔芋精粉1～2份。
一種治療咳喘的藥物貼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）制備浸膏：按上述浸膏的各藥物重量份配比稱取藥物，混合粉碎成粗粉，加粗粉重量的20倍的體積分?jǐn)?shù)50%乙醇水溶液熱回流提取2次，過濾，合并2次濾液并濃縮至固含量為60%，即為浸膏；
（2）制備凝膠：按上述凝膠的各物質(zhì)重量份配比稱取物質(zhì)，將稱取的黃原膠加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液1，將稱取的魔芋精粉加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液2，將溶液1和溶液2分別預(yù)熱至70℃～90℃，然后混合均勻，即制成凝膠；
（3）制備藥物制劑：按上述藥物制劑的各物質(zhì)重量份配比稱取浸膏、凝膠、冰片、司盤60、丙二醇，先將冰片、司盤60、丙二醇三種物質(zhì)混合均勻，再加入浸膏攪拌均勻，形成溶液3，將凝膠加熱至70℃～90℃后加入到溶液3中，攪拌均勻，即制成藥物制劑；
（4）制備藥物貼片：取步驟（3）制成的藥物制劑涂布于預(yù)先涂布壓敏膠的TPU膜上，呈島形涂于中間，四周留出涂布壓敏膠的TPU膜，TPU膜另一面覆有Pe膜，藥物制劑冷卻即固化為凝膠膜，其上覆蓋離型膜即制成藥物貼片。
進(jìn)一步地，步驟（4）中所述藥物制劑涂布，其涂布量為每100cm2的TPU膜上涂藥物制劑的量為6～9g。
進(jìn)一步地，步驟（4）中所述的壓敏膠為硅酮壓敏膠。
本發(fā)明采用的各種原料藥的性能：
川貝母：川貝母為百合科植物川貝母的干燥鱗莖，是一味潤肺止咳的傳統(tǒng)中藥。川貝母具有鎮(zhèn)咳作用。采用小鼠氨水引咳法實驗，組織培養(yǎng)川貝和野生川貝，3.0g/kg灌胃，30分鐘時鎮(zhèn)咳作用最強(qiáng)，止咳率大于50%，1小時后作用開始下降，直至2小時仍有顯著作用；組織培養(yǎng)川貝與商品川貝具有相似的止咳化痰效果。
苦杏仁：薔薇科植物山杏、東北杏或杏的成熟種子。主產(chǎn)我國東北、內(nèi)蒙古、華北、西北、新疆及長江流域。藥性：苦，微溫。有小毒。歸肺、大腸經(jīng)。功效：止咳平喘，潤腸通便。應(yīng)用：本品主入肺經(jīng)，味苦降泄，肅降兼宣發(fā)肺氣而能止咳平喘，為治咳喘之要藥，隨證配伍可治多種咳喘病證。如風(fēng)寒咳喘，胸悶氣逆， 化學(xué)成分：含苦杏仁苷，苦杏仁苷口服后，在下消化道分解后產(chǎn)生少量氫氰酸，能抑制咳嗽中樞而起鎮(zhèn)咳平喘作用。
桔梗：別名包袱花、鈴鐺花、僧帽花，是多年生草本植物，莖高20-120厘米，通常無毛，偶密被短毛，不分枝，極少上部分枝，葉子卵形或卵狀披針形，花暗藍(lán)色或暗紫白色，可作觀賞花卉；其根可入藥。有止咳祛痰、宣肺、排膿等作用。在中國東北地區(qū)常被腌制為咸菜，在朝鮮半島被用來制作泡菜，當(dāng)?shù)孛裰{《桔梗謠》所描寫的就是這種植物。單憑名稱，有人會誤以為桔梗乃桔子的梗，但實際上與桔子或柑橘屬沒有直接關(guān)系。
干姜：姜，多年生草本，高50-80cm。根莖肥厚，斷面黃白色，有濃厚的辛辣氣味。功能主治，主入脾胃而長于溫中散寒、健運脾陽。治胃寒嘔吐，脘腹冷痛，每配高良姜用，如二姜丸。治脾胃虛寒，脘腹冷痛，嘔吐泄瀉。本品性味辛熱，能回陽通脈。故可用治心腎陽虛，陰寒內(nèi)盛所致之亡陽厥逆，脈微欲絕者，每與附子相須為用，如四逆湯。用于寒飲咳喘，形寒背冷，痰多清稀之證。本品辛熱，善能溫肺化飲。
甘草： 甘草屬多年生草本，根與根狀莖粗壯，是一種補(bǔ)益中草藥。對人體很好的一種藥，藥用部位是根及根莖，藥材性狀根呈圓柱形，長25～100厘米，直徑0.6～3.5厘米。外皮松緊不一，表面紅棕色或灰棕色。根莖呈圓柱形，表面有芽痕，斷面中部有髓。氣微，味甜而特殊。功能主治清熱解毒、祛痰止咳、脘腹等。
冰片：又名羯布羅香、梅花腦、冰片腦、梅冰等，是龍腦香科植物龍腦香的樹脂和揮發(fā)油加工品提取獲得的結(jié)晶，是近乎于純粹的右旋龍腦。亦有用化學(xué)方法合成。其可用于閉證神昏、用于目赤腫痛，喉痹口瘡、用于瘡瘍腫痛，潰后不斂等。同時是優(yōu)秀的透皮促進(jìn)劑。
本發(fā)明的藥物治療以助陽開竅，祛濕化痰的干姜、川貝母為君藥，以宣肺平喘的桔梗、苦杏仁、甘草為臣藥，冰片則輔佐各藥入里，調(diào)臟腑助陽止咳平喘，再配合肺俞、大椎、膻中、定喘穴位敷貼。全方以辛溫散寒, 溫肺止咳為主,化痰調(diào)臟腑，藥穴合用,藥宏力專,從而達(dá)到調(diào)節(jié)臟腑機(jī)能,提高機(jī)體免疫力,使氣順血和,頑疾自愈的目的。
本發(fā)明的有益效果為：
1. 藥物組方合理，簡單、安全有效，幾乎無負(fù)作用，對需要長期用藥的慢性咳喘患者尤為重要。
2.TPU膜柔軟、有彈性、透氣、透濕，涂布的硅酮壓敏膠粘貼力柔和，與皮膚相容性好，對皮膚無刺激，貼敷舒適。
3.藥物制劑使用凝膠作藥物載體，有效成分在乙醇、冰片透皮促進(jìn)劑作用下易于高效滲透皮膚發(fā)揮藥效，比丙烯酸類凝膠劑適于連續(xù)高效生產(chǎn)。
4.與橡膠膏相比，本貼片致敏性、皮膚刺激性低；與熱熔膠、丙烯酸類貼膏相比，本貼片載藥量大，透皮效率高，生物利用度更好；與水凝膠巴布膏貼膏相比，本貼片的皮膚附著性好不易脫落。
本發(fā)明治療咳喘的臨床觀察試驗如下：
療效標(biāo)準(zhǔn)按1994年國家中醫(yī)藥管理局頒布的 《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》判定 。經(jīng)服藥加貼敷治療或服藥的兩組，治療6天后，痊愈:咳、痰、喘癥狀及肺部哮鳴音自然消失；好轉(zhuǎn):咳、痰、喘癥狀減輕，次數(shù)減少；無效:咳、痰、喘癥狀無明顯變化 。
病例為中醫(yī)門診患者,總計80例，其中男36例,女44 例；年齡2歲～10歲，分為本貼片治療組、對照組各40人隨機(jī)分為兩組，基礎(chǔ)用藥葵花小兒肺熱咳喘口服液，治療組加貼咳喘貼片，每天一片貼于肺俞或大椎穴，治療6天后，觀察癥狀差異結(jié)果統(tǒng)計于下表：
兩組患兒臨床治療效果比較
-----------------------------------------------------------------
組別 例數(shù) 痊愈 好轉(zhuǎn) 無效 總有效率（%）
------------------------------------------------------------------
實驗組 40 19 20 1 97.5
對照組 40 13 22 5 87.3
------------------------------------------------------------------
根據(jù)臨床實驗效果比較表明，本咳喘貼片的治療效果顯著優(yōu)于對照組，說明敷貼有良好的輔助治療作用。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施方式對本發(fā)明作進(jìn)一步說明：
實施例1
一種治療咳喘的藥物貼片，包括涂布壓敏膠的TPU膜，Pe膜，藥物制劑和離型膜，藥物制劑涂布于預(yù)先涂布壓敏膠的TPU膜上，TPU膜另一面覆Pe膜，藥物制劑冷卻后覆蓋離型膜；
所述藥物制劑由以下物質(zhì)制備，按重量份計：浸膏20份，凝膠200份，冰片1份，司盤60 1份，丙二醇10份；
所述浸膏由以下藥物制備，按重量份計：川貝20份，苦杏仁26份，桔梗10份，干姜20份，甘草20份；
所述凝膠由以下物質(zhì)制備，按重量份計：黃原膠3份，魔芋精粉2份。
一種治療咳喘的藥物貼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）制備浸膏：按上述浸膏的各藥物重量份配比稱取藥物，混合粉碎成粗粉，加粗粉重量的20倍的體積分?jǐn)?shù)50%乙醇水溶液熱回流提取2次，過濾，合并2次濾液并濃縮至固含量為60%，即為浸膏；
（2）制備凝膠：按上述凝膠的各物質(zhì)重量份配比稱取物質(zhì)，將稱取的黃原膠加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液1，將稱取的魔芋精粉加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液2，將溶液1和溶液2分別預(yù)熱至70℃，然后混合均勻，即制成凝膠；
（3）制備藥物制劑：按上述藥物制劑的各物質(zhì)重量份配比稱取浸膏、凝膠、冰片、司盤60、丙二醇，先將冰片、司盤60、丙二醇三種物質(zhì)混合均勻，再加入浸膏攪拌均勻，形成溶液3，將凝膠加熱至75℃后加入到溶液3中，攪拌均勻，即制成藥物制劑；
（4）制備藥物貼片：取步驟（3）制成的藥物制劑涂布于預(yù)先涂布硅酮壓敏膠的TPU膜上，呈島形涂于中間，涂布面積約70㎜×90㎜，涂布量約3.4g，四周留出涂布壓敏膠的TPU膜，TPU膜另一面覆有Pe膜，藥物制劑冷卻即固化為凝膠膜，其上覆蓋離型膜即制成藥物貼片。
實施例2
一種治療咳喘的藥物貼片，包括涂布壓敏膠的TPU膜，Pe膜，藥物制劑和離型膜，藥物制劑涂布于預(yù)先涂布壓敏膠的TPU膜上，TPU膜另一面覆Pe膜，藥物制劑冷卻后覆蓋離型膜；
所述藥物制劑由以下、物質(zhì)制備，按重量份計：浸膏60份，凝膠200份，冰片1份，司盤60 1份，丙二醇10份；
所述浸膏由以下藥物制備，按重量份計：川貝30份，苦杏仁20份，桔梗20份，干姜17份，甘草10份；
所述凝膠由以下物質(zhì)制備，按重量份計：黃原膠5份，魔芋精粉2份。
一種治療咳喘的藥物貼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）制備浸膏：按上述浸膏的各藥物重量份配比稱取藥物，混合粉碎成粗粉，加粗粉重量的20倍的體積分?jǐn)?shù)50%乙醇水溶液熱回流提取2次，過濾，合并2次濾液并濃縮至固含量為60%，即為浸膏；
（2）制備凝膠：按上述凝膠的各物質(zhì)重量份配比稱取物質(zhì)，將稱取的黃原膠加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液1，將稱取的魔芋精粉加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液2，將溶液1和溶液2分別預(yù)熱至80℃，然后混合均勻，即制成凝膠；
（3）制備藥物制劑：按上述藥物制劑的各物質(zhì)重量份配比稱取浸膏、凝膠、冰片、司盤60、丙二醇，先將冰片、司盤60、丙二醇三種物質(zhì)混合均勻，再加入浸膏攪拌均勻，形成溶液3，將凝膠加熱至70℃后加入到溶液3中，攪拌均勻，即制成藥物制劑；
（4）制備藥物貼片：取步驟（3）制成的藥物制劑涂布于預(yù)先涂布硅酮壓敏膠的TPU膜上，呈島形涂于中間，涂布面積約70㎜×90㎜，涂布量約4.0g，四周留出涂布壓敏膠的TPU膜，TPU膜另一面覆有Pe膜，藥物制劑冷卻即固化為凝膠膜，其上覆蓋離型膜即制成藥物貼片。
實施例3
一種治療咳喘的藥物貼片，包括涂布壓敏膠的TPU膜，Pe膜，藥物制劑和離型膜，藥物制劑涂布于預(yù)先涂布壓敏膠的TPU膜上，TPU膜另一面覆Pe膜，藥物制劑冷卻后覆蓋離型膜；
所述藥物制劑由以下物質(zhì)制備，按重量份計：浸膏40份，凝膠200份，冰片1份，司盤60 1份，丙二醇10份；
所述浸膏由以下藥物制備，按重量份計：川貝25份，苦杏仁30份，桔梗13份，干姜10份，甘草15份；
所述凝膠由以下物質(zhì)制備，按重量份計：黃原膠4份，魔芋精粉1份。
一種治療咳喘的藥物貼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）制備浸膏：按上述浸膏的各藥物重量份配比稱取藥物，混合粉碎成粗粉，加粗粉重量的20倍的體積分?jǐn)?shù)50%乙醇水溶液熱回流提取2次，過濾，合并2次濾液并濃縮至固含量為60%，即為浸膏；
（2）制備凝膠：按上述凝膠的各物質(zhì)重量份配比稱取物質(zhì)，將稱取的黃原膠加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液1，將稱取的魔芋精粉加入到其重量的50倍的水中，攪拌溶解，形成溶液2，將溶液1和溶液2分別預(yù)熱至90℃，然后混合均勻，即制成凝膠；
（3）制備藥物制劑：按上述藥物制劑的各物質(zhì)重量份配比稱取浸膏、凝膠、冰片、司盤60、丙二醇，先將冰片、司盤60、丙二醇三種物質(zhì)混合均勻，再加入浸膏攪拌均勻，形成溶液3，將凝膠加熱至90℃后加入到溶液3中，攪拌均勻，即制成藥物制劑；
（4）制備藥物貼片：取步驟（3）制成的藥物制劑涂布于預(yù)先涂布硅酮壓敏膠的TPU膜上，呈島形涂于中間，涂布面積約70㎜×90㎜，涂布量約4.2g，四周留出涂布壓敏膠的TPU膜，TPU膜另一面覆有Pe膜，藥物制劑冷卻即固化為凝膠膜，其上覆蓋離型膜即制成藥物貼片。
以上所述之實施例，只是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非限制本發(fā)明實施范圍，故凡依本發(fā)明專利范圍所述技術(shù)方案所做的等效變化或修飾，均應(yīng)包括于本發(fā)明申請專利范圍內(nèi)。