本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體地說，本發(fā)明涉及治療疤痕的中藥組合物。

二

背景技術(shù)：

疤痕是人體創(chuàng)傷后，在傷口或創(chuàng)面自然愈合過程中的一種正常的、必然的生理反應(yīng)，也是創(chuàng)傷愈合過程的必然結(jié)果。創(chuàng)傷修復(fù)有兩種類型。一種是皮膚的表淺傷口，僅僅影響表皮，由毛囊、皮脂腺的上皮細(xì)胞起始，通過簡單的上皮形成而愈合。修復(fù)后均能達(dá)到結(jié)構(gòu)完整性和皮膚功能的完全恢復(fù)。另一種是深達(dá)真皮和皮下組織的損傷，通過疤痕來修復(fù)。

疤痕的本質(zhì)是一種不具備正常皮膚組織結(jié)構(gòu)及生理功能的，失去正常組織活力的、異常的、不健全的組織。疤痕對(duì)損傷組織來說，總是一個(gè)不完善的替換。從機(jī)械角度看，抗張性減弱；從營養(yǎng)角度看，形成了氧和營養(yǎng)物交流的障礙物；從功能角度看，則常常由于收縮和牽拉，而引起受損組織的畸形及功能障礙；從美觀角度看，在皮膚表面的疤痕色澤多與周圍組織不一致，有的突起，有的凹陷，觸之發(fā)硬，美觀問題也是目前臨床上患者最多的治療原因。

西醫(yī)治療疤痕除使用手術(shù)、激光、冷凍、壓力療法等物理療法外，可用的藥物主要包括類固醇激素制劑(如哈西奈德乳膏，廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司，有效成分為哈西奈德)、肝素鈉尿囊素外用劑(如復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠(康瑞保)，Merz Pharma GmbH&Co.KGaA，有效成分為洋蔥提取物、肝素鈉、尿囊素)，但類固醇激素制劑經(jīng)常引起皮膚萎縮、潰瘍、脫色等嚴(yán)重副作用，無法廣泛和長期使用，而肝素鈉尿囊素制劑雖然沒有明顯副作用，但軟化清楚疤痕的效果并不顯著。

中醫(yī)理論認(rèn)為：疤痕是各種創(chuàng)傷愈合后的必然產(chǎn)物，如果超出一定限度，就會(huì)形成疤痕增生，不僅改變形體外觀，還會(huì)造成功能障礙。疤痕是熱淤互結(jié)，氣血凝滯所形成的。當(dāng)燒傷、創(chuàng)傷后，氣血凝滯，熱淤互結(jié)，敗基胬肉橫生，終成疤痕。在治療上以活血消瘢、驅(qū)淤生新為原則。市場上現(xiàn)有多種的消除疤痕的中藥制劑(如密麗除疤膏，鄭州密麗藥業(yè)，有效成分為桃仁、鴉膽子、冰片、樟腦、石堿；疤痕止癢軟化乳膏，成都東陽百信制藥有限公司，有效成分為五倍子、靈仙、牡丹皮、澤蘭、冰片、薄荷腦、樟腦、水楊酸甲酯)，這些藥物雖有不同程度的治療效果，但在消除疤痕的形狀存在和消除疤痕的色素存在的程度上，也不夠理想。

三

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)上述問題，本發(fā)明提供了一種治療燒燙傷及術(shù)后疤痕的中藥組合物，其使用水蛭、蜈蚣、白花蛇舌草、赤芍等成分，通過科學(xué)配伍，使藥物加速滲透入皮膚，分解已經(jīng)形成的疤痕結(jié)締組織，修復(fù)斷裂纖維組織，激活真皮的成纖維干細(xì)胞和成纖維前體細(xì)胞分泌膠原蛋白，恢復(fù)皮膚基底層的膠原蛋白結(jié)構(gòu)，使其整齊排列，維持皮膚的平滑和光澤、彈性和韌性，徹底治療修復(fù)各種疤痕。

一方面，本發(fā)明提供了一種治療疤痕的中藥組合物，包括以下重量份的原料藥：赤芍15-30、冰片10-15、五倍子10-20、蜂蜜10-20。

進(jìn)一步的方面，本發(fā)明提供了一種治療疤痕的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成：二花10-20、紅藤10-20、地丁20-30、白花蛇舌草15-30、夏枯草20-30、蜈蚣10-20、紅花10-20、赤芍15-30、地榆10-20、三七10-20、冰片10-15、五倍子10-20、水蛭10-20、黑醋10-20、蜂蜜10-20。

進(jìn)一步的方面，本發(fā)明提供了一種治療疤痕的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成：二花20、紅藤20、地丁20、白花蛇舌草15、夏枯草25、蜈蚣10、紅花20、赤芍15、地榆10、三七20、冰片15、五倍子10、水蛭10、黑醋10、蜂蜜10。

進(jìn)一步的方面，本發(fā)明提供的治療疤痕的中藥組合物為軟膏劑。

另一方面，本發(fā)明提供了制備所述治療疤痕的中藥組合物的方法，包括以下步驟：

(1)按重量份稱取原料藥；

(2)將紅藤、地丁、蜈蚣、地榆、三七、冰片、五倍子、水蛭清洗、粉碎成藥粉、過200目篩；

(3)將二花、白花蛇舌草、夏枯草、紅花、赤芍加水提取3次，每次加水量分別為藥材總重量的15倍量，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度為1.3，加入乙醇使含醇量為40體積％，混勻，放置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無醇味，進(jìn)一步濃縮成半固體狀提取物；

(4)將黑醋與蜂蜜混合，加熱到80-100℃，在80-100℃保溫1分鐘，形成基質(zhì)；

(5)當(dāng)基質(zhì)冷卻到60℃時(shí)，將步驟(2)和(3)得到的藥粉和半固體提取物與基質(zhì)混合，攪拌均勻，冷卻成軟膏劑。

四附圖說明

圖1為實(shí)施例2治療術(shù)后疤痕的效果的平均VSS評(píng)分隨時(shí)間變化圖表

圖2為實(shí)施例3治療陳舊燒燙傷疤痕的效果的平均VSS改善數(shù)據(jù)

五具體實(shí)施方式

實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物的制備

(1)按以下重量份稱取原料藥：

二花20、紅藤20、地丁20、白花蛇舌草15、夏枯草25、象貝25、紅花20、赤芍15、地榆10、三七20、冰片15、五倍子10、水蛭10、黑醋10、蜂蜜10；

(2)將紅藤、地丁、象貝、地榆、三七、冰片、五倍子、水蛭清洗、粉碎成藥粉、過200目篩；

(3)將二花、白花蛇舌草、夏枯草、紅花、赤芍加水提取3次，每次加水量分別為藥材總重量的15倍量，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度為1.3，加入乙醇使含醇量為40體積％，混勻，放置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無醇味，進(jìn)一步濃縮成半固體狀提取物；

(4)將黑醋與蜂蜜混合，加熱到100℃，在100℃保溫1分鐘，形成基質(zhì)；

(5)當(dāng)基質(zhì)冷卻到60℃時(shí)，將步驟(2)和(3)得到的藥粉和半固體提取物與基質(zhì)混合，攪拌均勻，冷卻成軟膏劑。

實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物治療術(shù)后疤痕的效果

病例選擇：

50個(gè)病例來源于脛骨骨折鋼板植入手術(shù)患者(由于保密原因，醫(yī)院和患者姓名等信息不列出)，手術(shù)刀口位于小腿外側(cè)(此處由于缺乏肌肉和脂肪組織，傷口愈合狀況往往不佳，較易產(chǎn)生嚴(yán)重疤痕)，手術(shù)刀口長度在8-15cm之間。平均分為5組。

疤痕狀態(tài)評(píng)定：

在術(shù)后第1個(gè)月末開始使用藥物治療，至第6個(gè)月末止，每月末評(píng)定疤痕狀態(tài)，計(jì)算每組患者的平均評(píng)分。

疤痕狀態(tài)采用皮膚領(lǐng)域較常用的溫哥華瘢痕評(píng)定量表評(píng)定(VSS)，溫哥華瘢痕評(píng)定量表各項(xiàng)具體如下：

所用藥物：

在術(shù)后第1個(gè)月末開始使用藥物治療，至第6個(gè)月末止。

各組使用藥物和使用方法如下：

組1：哈西奈德乳膏，廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司，按說明書每日兩次，涂抹至藥物干燥完全吸收；

組2：復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠(康瑞保)，Merz Pharma GmbH&Co.KGaA，按照說明書每日三次，涂抹至藥物干燥完全吸收；

組3：疤痕止癢軟化乳膏，成都東陽百信制藥有限公司，按照說明書每日三次，涂抹至藥物干燥完全吸收；

組4：密麗除疤膏，鄭州密麗藥業(yè)，按說明書每日兩次，涂抹至藥物干燥完全吸收；

組5：實(shí)施例1制備的本申請(qǐng)中藥組合物軟膏，每日三次，涂抹至藥物干燥完全吸收。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果：

組1中出現(xiàn)兩例嚴(yán)重皮膚潰瘍副作用，兩患者分別在第3個(gè)月末和第4個(gè)月末退出實(shí)驗(yàn)。從附圖1實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，各組起始疤痕評(píng)分接近。無論在每月末的測量值上還是在治療終點(diǎn)的測量值上，本申請(qǐng)的中藥組合物的效果都明顯優(yōu)于組3和組4的兩種中藥軟膏，總體效果與復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠(康瑞保)相比接近甚至略優(yōu)(特別是在治療終點(diǎn)療效上)，略差于哈西奈德乳膏。但鑒于哈西奈德乳膏的嚴(yán)重不良反應(yīng)率，本申請(qǐng)的中藥組合物軟膏在安全性上也有優(yōu)勢(shì)。

實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物治療陳舊疤痕的效果

疤痕治療的黃金時(shí)期為創(chuàng)傷產(chǎn)生后半年內(nèi)，之后由于表皮層和角質(zhì)層的修復(fù)和增厚等原因，藥物治療效果一般不明顯。本實(shí)施例嘗試研究了本發(fā)明的中藥組合物治療陳舊燒燙傷疤痕的效果。

病例選擇：

30個(gè)病例來源于燒燙傷后兩年左右來醫(yī)院復(fù)查/治療疤痕的患者(由于保密原因，醫(yī)院和患者姓名等信息不列出)，患者自述沒有接受過除疤治療或使用過除疤藥物，所治療的燒燙傷疤痕，最長邊長度在3-8cm之間。平均分為3組。

疤痕狀態(tài)評(píng)定：

患者入組時(shí)評(píng)定VSS評(píng)分，3個(gè)月治療后再次評(píng)定VSS評(píng)分，計(jì)算每位患者的VSS評(píng)分改善以及每組患者VSS評(píng)分改善的平均值；

VSS具體標(biāo)準(zhǔn)同實(shí)施例2

所用藥物：

連續(xù)使用藥物治療3個(gè)月。

組1：哈西奈德乳膏，廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司，按說明書每日兩次，涂抹至藥物干燥完全吸收；

組2：密麗除疤膏，鄭州密麗藥業(yè)，按說明書每日兩次，涂抹至藥物干燥完全吸收；

組3：實(shí)施例1制備的本申請(qǐng)中藥組合物軟膏，每日三次，涂抹至藥物干燥完全吸收。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果：

組1中出現(xiàn)一例嚴(yán)重皮膚潰瘍副作用，患者分別在第1個(gè)月末退出實(shí)驗(yàn)。

從附圖2實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，本申請(qǐng)可以明確有效的治療燒燙傷陳舊性疤痕，效果明顯優(yōu)于于密麗除疤膏，雖然與激素類藥物哈西奈德乳膏還有差距，但考慮哈西奈德乳膏的嚴(yán)重不良反應(yīng)率，本申請(qǐng)的中藥組合物軟膏也完全可以作為陳舊性燒燙傷疤痕藥物治療的安全有效選擇。