本發(fā)明涉及一種陰道泡騰片，特別涉及一種治療加特納菌陰道炎的陰道泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
：加特納菌陰道炎又名嗜血桿菌性陰道炎，以前曾歸于棒桿菌性陰道炎，是由加特納桿菌引起的一種陰道粘膜炎癥。加特納桿菌為革蘭氏陰性細小桿菌，常呈球桿狀，有時呈絲狀和多形狀，常見兩極染色。僅0.4-0.6毫微米至1-2毫微米大小，無活動力、無鞭毛、無芽孢。許多菌株有莢膜。在人工培養(yǎng)時必須給予新鮮血液才能生長繁殖，故有“嗜血”之稱。但其生物特性與嗜血桿菌不盡相同，臨床上引起的陰道炎為非特異性陰道炎。陰道加特納菌(gardnrellavaginallis，GV)與非特異性陰道炎(bacterialvaginosis，BV)有關(guān)。BV可以導(dǎo)致多種嚴重的婦科并發(fā)癥，如子宮全切的術(shù)后感染、絨毛膜炎、羊水感染、早產(chǎn)、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎等。陰道加特納菌還能引起新生兒致死性和非致死性敗血癥和軟組織感染。引起加特納菌感染而引起陰道炎的原因可以是由于內(nèi)分泌的調(diào)節(jié)紊亂所引起的。在正常的內(nèi)分泌激素的調(diào)節(jié)作用下，加特納菌和乳酸桿菌保持一個平衡的。內(nèi)分泌的失調(diào)，在一定的情況下就會讓加特納菌增多。這樣的話，就引起加特納菌陰道炎。同時，在治療陰道炎的過程中若大量使用抗生素或用堿性液體過度沖洗陰道，會給陰道造成一個堿性的環(huán)境，不利于乳酸桿菌的生長，使加特納菌等致病菌相對增多，造成病情加重。加特納菌陰道炎檢查見部分患者外陰紅腫，陰道粘膜充血，呈灰紅色，輕度紅腫，分泌物多呈均質(zhì)性，稀薄，灰白色，有時為乳黃色或類綠色，腥臭味。陰道pH常為5-5.5。有時白帶量少，僅有薄薄一層，如膜樣覆蓋在充血的陰道壁上。少數(shù)患者陰道壁有紅斑或淤點，孕婦患者可引起流產(chǎn)或產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎。目前，多使用磺胺類藥物和四環(huán)素族藥物治療該病，但使用抗生素類藥物存在較大的副作用，不僅會破壞機體自身免疫力，產(chǎn)生耐藥性，影響治療效果，同時，大量使用抗生素雖然能夠殺滅部分致病菌，但也會造成陰道堿性環(huán)境，影響有益菌乳酸菌的繁殖，不能起到理想的治療效果。若病情得不到及時有效治療，該病的重癥感染者患處菌群嚴重失調(diào)，加特納菌等致病菌大量繁殖，致病菌從患處毛細血管進入血液，并在其中繁殖，產(chǎn)生毒素甚至可導(dǎo)致敗血癥等并發(fā)癥。敗血癥是致病菌及其毒素和代謝產(chǎn)物進入血流后激活并釋放炎癥介子而引起的一系列連鎖反應(yīng)過程，在臨床上可導(dǎo)致全身多臟器的功能紊亂和衰竭，對患者造成極大傷害。同時，致病菌通過血液等傳播途徑侵害其它組織器官，還會引起尿道感染、腎周膿腫和膀胱炎等病癥，嚴重危害患者健康。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明目的在于提供一種治療加特納菌陰道炎的陰道泡騰片及其制備方法，該陰道泡騰片配方安全，無毒副作用，可直接作用于患處，抑制致病菌繁殖，同時促進乳酸菌增殖，促進菌群均衡，有效治療該病，快速緩解病癥，同時預(yù)防敗血癥等并發(fā)癥的發(fā)生。為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案如下：一種治療加特納菌陰道炎的陰道泡騰片，制成所述陰道泡騰片的原料及其質(zhì)量百分比為：中藥提取物15％-25％，表面活性劑3％-5％，泡騰劑35％-42％，黏合劑4％-7％，崩解劑4％-6％，潤滑劑1.5％-3％,余量為填充劑，所述泡騰劑包括酸劑和堿劑；制成所述中藥提取物的原料及其重量份數(shù)為：青檸檬20-30份，杏15-25份，馬齒莧鮮品8-12份，黃連5-9份，苦參5-9份，槐白皮4-6份，土荊皮2-5份，沒藥3-5份，蜜百部4-8份，花椒8-12份，石榴皮2-4份，牛蒡子4-7份，槐根3-5份，馬交兒根3-5份，白芨4-6份，芋兒七2-4份，母豬草3-5份，野菊花4-6份，炙甘草2-4份。優(yōu)選的，所述表面活性劑為硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的混合物，硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的質(zhì)量比為3:2。優(yōu)選的，所述泡騰劑包括酸劑和堿劑，所述酸劑為檸檬酸，所述堿劑為碳酸氫鈉，所述檸檬酸和碳酸氫鈉的質(zhì)量百分比為0.8:1。優(yōu)選的，所述填充劑為蕎麥粉和微晶纖維素的混合物，所述蕎麥粉和微晶纖維素的質(zhì)量比為2:1，所述蕎麥粉為蕎麥炒香后研磨成的200目粉末。優(yōu)選的，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述黏合劑為5％聚維酮K30的無水乙醇溶液；所述潤滑劑為硬脂酸鎂和滑石粉混合物，硬脂酸鎂和滑石粉的質(zhì)量比為5:2。優(yōu)選的，制成所述陰道泡騰片的原料及其質(zhì)量百分比為：中藥提取物20％，表面活性劑4％，泡騰劑38％，黏合劑5％，崩解劑5％，潤滑劑2.3％,填充劑25.7％；其中，制成所述中藥提取物的原料及其重量份數(shù)為：青檸檬25份，杏20份，馬齒莧鮮品10份，黃連7份，苦參8份，槐白皮5份，土荊皮3份，沒藥4份，蜜百部6份，花椒10份，石榴皮3份，牛蒡子5份，槐根4份，馬交兒根4份，白芨5份，芋兒3份，母豬草4份，野菊花5份，炙甘草3份。優(yōu)選的，制成所述陰道泡騰片的原料及其質(zhì)量百分比為：中藥提取物15％，表面活性劑3％，泡騰劑35％，黏合劑4％，崩解劑4％，潤滑劑1.5％,填充劑37.5％；其中，制成所述中藥提取物的原料及其重量份數(shù)為：青檸檬20份，杏15份，馬齒莧鮮品8份，黃連5份，苦參5份，槐白皮4份，土荊皮2份，沒藥3份，蜜百部4份，花椒8份，石榴皮2份，牛蒡子4份，槐根3份，馬交兒根3份，白芨4份，芋兒七2份，母豬草3份，野菊花4份，炙甘草2份。優(yōu)選的，制成所述陰道泡騰片的原料及其質(zhì)量百分比為：中藥提取物25％，表面活性劑5％，泡騰劑42％，黏合劑7％，崩解劑6％，潤滑劑3％,余量為填充劑；其中，制成所述中藥提取物的原料及其重量份數(shù)為：青檸檬30份，杏25份，馬齒莧鮮品12份，黃連9份，苦參9份，槐白皮6份，土荊皮5份，沒藥5份，蜜百部8份，花椒12份，石榴皮4份，牛蒡子7份，槐根5份，馬交兒根5份，白芨6份，芋兒七4份，母豬草5份，野菊花6份，炙甘草4份。本發(fā)明還公開了所述的陰道泡騰片的制備方法，包括以下步驟：(1)杏去核與青檸檬、馬齒莧混合榨汁后過濾，分離濾液和濾渣，所得濾液低溫濃縮(30℃以下)至相對密度為1.25±0.02(30℃)的稠膏A，濾渣真空冷凍干燥后粉碎至200目果蔬粉；(2)黃連、苦參、槐白皮、土荊皮、沒藥、蜜百部、花椒、石榴皮、牛蒡子、槐根、馬交兒根、白芨、芋兒七、母豬草、野菊花、炙甘草混合粉碎得50目混合粉末，所得混合粉末加入總質(zhì)量倍數(shù)4倍的水浸泡1小時，文火煎煮1小時，煎煮后過200目過濾網(wǎng)得濾液，再次加入混合粉末總質(zhì)量倍數(shù)4倍的水浸泡0.5小時，文火煎煮1小時后過200目過濾網(wǎng)得濾液，合并兩次所得濾液，所得濾液低溫濃縮(30℃以下)至相對密度為1.25±0.02(30℃)的稠膏B，所述中藥提取物由稠膏A、果蔬粉和稠膏B共同組成；(3)步驟(1)所得的果蔬粉和稠膏A與泡騰劑中的酸劑、2/3總量的表面活性劑、1/6總量的填充劑混勻后，用1/2總量的黏合劑潤濕制軟材，20目篩制粒；濕顆粒在45℃下鼓風(fēng)干燥1小時，16目篩整粒，備用；(4)步驟(2)所得的稠膏B與泡騰劑中的堿劑、1/3總量的表面活性劑、2/5總量的填充劑混勻后，用1/2總量的黏合劑潤濕制軟材，20目篩制粒；濕顆粒在45℃下鼓風(fēng)干燥1小時，16目篩整粒，備用；(5)將步驟(3)和步驟(4)所得的兩種干顆?；旌?，加入余量的填充劑、全部的崩解劑、全部的潤滑劑充分混勻，壓制成橢圓形片劑即得陰道泡騰片。為了克服抗生素類藥物的毒副作用，以及抗生素類藥物和堿性洗劑破壞陰道內(nèi)酸性環(huán)境，抑制有益菌增殖的問題，本發(fā)明的陰道泡騰片中的中藥提取物結(jié)合中國傳統(tǒng)中醫(yī)理論，優(yōu)選天然原料制劑，配方安全無毒副作用，配伍得當(dāng)，所選原料中：青檸檬：檸檬是世界上最有藥用價值的水果之一，它富含維生素C、糖類、鈣、磷、鐵、維生素B1、維生素B2、煙酸奎寧酸、檸檬酸、蘋果酸、橙皮苷、柚皮苷、香豆精、高量鉀元素和低量鈉元素等，檸檬具有清熱化痰功效，檸檬富含維生素C，對人體發(fā)揮的作用猶如天然抗生素，具有抗菌消炎、增強人體免疫力等多種功效，檸檬富含維生素C和維生素P，能增強血管彈性和韌性，可預(yù)防和治療高血壓和心肌梗塞癥狀；杏：主治風(fēng)寒肺病，生津止渴，潤肺化痰，清熱解毒，杏果實營養(yǎng)豐富，含有多種有機成分和人體所必須的維生素及無機鹽類，是一種營養(yǎng)價值較高的水果，杏仁的營養(yǎng)更豐富，含蛋白質(zhì)23％～27％、粗脂肪50％～60％、糖類10％，還含有磷、鐵、鉀、鈣等無機鹽類及多種維生素，是滋補佳品，杏子的果實當(dāng)中富含維生素P和維生素B17，可以起到保護毛細血管和防治癌癥的作用，維生素B17只對癌細胞有殺滅作用，對正常健康的細胞無任和毒害，鮮杏的維生素C含量很高，這是另一種抗氧化劑，有助于身體吸收鐵，這是維持神經(jīng)和肌肉功能必要的營養(yǎng)成分，它們有助于維持正常血壓和平衡體液，另外都包含天然水楊酸，對于調(diào)節(jié)機體平衡有著至關(guān)重要的作用；馬齒莧：性寒，味甘酸，入心、肝、脾、大腸經(jīng)，具有收濕止癢、清熱消腫、清熱解毒，利水去濕，散血消腫，除塵殺菌，消炎止痛，止血涼血的作用。馬齒莧對痢疾桿菌、傷寒桿菌和大腸桿菌有較強的抑制作用，可用于各種炎癥的輔助治療，素有“天然抗生素”之稱，同時馬齒莧還富含維生素C，維生素C具有很好的抗氧化作用可以美白滋養(yǎng)皮膚，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，馬齒莧有較高的營養(yǎng)價值和藥用價值，除了含有常規(guī)的蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)元素外，馬齒莧還含有獨特的生物活性成分，能夠增強人體上皮細胞的活性，有助于促進潰瘍而的愈合；黃連：清熱燥濕，瀉火解毒，殺蟲止癢，用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿，黃連具有較強的抗菌消炎作用，對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、腦膜炎雙球菌、痢疾桿菌、炭疽桿菌等具有較好的抑制作用；苦參：味苦，性寒，清熱燥濕，抗菌殺蟲，利尿，用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)，外治滴蟲性陰道炎；槐白皮：苦，平，祛風(fēng)除濕，消腫止痛，治風(fēng)邪外中，身體強直，肌膚不仁，熱病口瘡，牙疳，喉痹，腸風(fēng)下血，疽，痔，爛瘡，陰部癢痛，湯、火燙傷；土荊皮：辛，溫，殺蟲，止癢，用于疥癬瘙癢；沒藥：味辛、苦，性平，散瘀定痛，消腫生肌，用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉.產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍等病癥的治療；蜜百部：甘、苦，微溫，潤肺下氣止咳，殺蟲，用于新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳，外用于頭虱，體虱，蟯蟲病，陰癢，蜜百部潤肺止咳，用于陰虛勞嗽，百部煎劑對多種致病菌如肺炎球菌、乙型溶血型鏈球菌、腦膜炎球菌、金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌與痢疾桿菌，傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌，白喉桿菌、肺炎桿菌、鼠疫桿菌、炭疽桿菌、枯草桿菌，以及霍亂弧菌、人型結(jié)核桿菌等都有不同程度的抑菌作用；花椒：辛，溫，溫中止痛，殺蟲止癢。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，蟲積腹痛，蛔蟲癥，外治濕疹瘙癢；石榴皮：收斂、抗菌，體外試驗對綠膿桿菌、弗氏痢疾桿菌、傷寒桿菌有抗菌作用，對多種皮膚真菌也有不同程度的抑制作用，還有抗流感病毒作用；牛蒡子：疏散風(fēng)熱，宣肺透疹，消腫解毒，治風(fēng)熱咳嗽，咽喉腫痛，斑疹不透，風(fēng)疹作癢，癰腫瘡毒；槐根：味苦，性平，散瘀消腫，殺蟲，主痔瘡，喉痹，蛔蟲?。获R交兒根：甘、苦，涼，清熱解毒，消腫散結(jié)，用于咽喉腫痛，結(jié)膜炎；外用治瘡瘍腫毒，淋巴結(jié)結(jié)核，睪丸炎，皮膚濕疹；白芨、甘、涼，補肺，止血，消腫，生肌，斂瘡，治肺傷咳血，衄血，金瘡出血，癰疽腫毒，潰瘍疼痛，湯火灼傷，手足皸裂；芋兒七：味甘微辛，性溫，止血，鎮(zhèn)痛，生肌，除風(fēng)濕，消腫毒，治外傷出血，各種腰痛，勞傷，跌打損傷，無名腫毒；母豬草：味苦，性寒，清熱除濕，解毒散結(jié)，止咳化痰，主濕熱黃疸，癰腫瘡毒，瘰疬，痰熱咳嗽，癲癇；野菊花：性微寒，具疏散風(fēng)熱、消腫解毒，能治療疔瘡癰腫、咽喉腫痛、風(fēng)火赤眼、頭痛眩暈等病證；炙甘草：含有甘草甜素、甘草次酸、甘草多糖等多種化學(xué)成分，具有抗炎及抗變態(tài)反應(yīng)作用，可調(diào)節(jié)機體免疫功能，抗腫瘤和止痛作用，因此炙甘草的主要功效是和中緩急，潤肺，解毒，調(diào)和諸藥。陰道炎在中醫(yī)學(xué)中屬于帶下、陰癢的范疇，陰道炎的主要病因是濕，該陰道泡騰片采用清熱燥濕、抗菌消炎、消腫止癢的方法治療該病，作為主要有效成分的中藥提取物的原料中，青檸檬、杏、馬齒莧、黃連、苦參、槐白皮、牛蒡子、馬交兒根、母豬草、野菊花共奏清熱燥濕之效，祛除濕熱邪毒，針對濕熱的病因，有效治療該??；同時，青檸檬和杏含有大量的酸性物質(zhì)，直接作用于患處可以降低陰道內(nèi)ph值，營造適合乳酸菌繁殖的酸性環(huán)境，同時抑制加特納菌等致病菌的繁殖，配伍馬齒莧、黃連、苦參、蜜百部、石榴皮等具有抗菌作用的藥物，可以加快減少致病菌，促進陰道內(nèi)菌群均衡，達到治療該病的作用；原料中黃連、苦參、槐白皮、土荊皮、沒藥、蜜百部、花椒、牛蒡子、槐根、馬交兒根、白及、芋兒七、母豬草、野菊花配合使用，可以起到快速消腫止癢的作用，快速有效緩解患處腫痛瘙癢癥狀，減輕患者痛苦；原料甘草可以調(diào)和諸藥，使藥性更加平和，促進藥效，各原料有效成分綜合協(xié)同作用，配伍得當(dāng)，主要采用純天然材料制成，有效避免了抗生素類藥物的毒副作用，該陰道泡騰片可有效調(diào)節(jié)恢復(fù)陰道內(nèi)健康的酸性環(huán)境，促進有益菌繁殖，抑制致病菌，促進陰道內(nèi)菌群平衡，從根源上治療該病，同時快速緩解患者腫痛瘙癢癥狀，減輕患者痛苦，標本兼職該病。除此之外，制成該陰道泡騰片的中藥提取物的主要原料檸檬和杏除了富含酸性物質(zhì)，可以調(diào)節(jié)陰道內(nèi)酸堿度外，其富含的維生素P能夠增強血管壁強度，保護陰道內(nèi)的毛細血管，恢復(fù)毛細血管彈性，有效防止由炎癥引起患處毛細血管壁通透性增大，致使大量的致病菌穿過毛細血管壁進入血液，從而防止致病菌在血液中繁殖，產(chǎn)生毒素引發(fā)敗血癥，同時切斷了致病菌隨血液傳播的通路，有效預(yù)防減少其他組織器官的并發(fā)癥產(chǎn)生。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明提供了一種治療加特納菌陰道炎的陰道泡騰片及其制備方法，該陰道泡騰片配方安全，無毒副作用，可直接作用于患處，抑制致病菌繁殖，同時促進乳酸菌增殖，促進菌群均衡，有效治療該病，快速緩解病癥，同時預(yù)防敗血癥等并發(fā)癥的發(fā)生。具體而言：(1)本發(fā)明的陰道泡騰片采用清熱燥濕、抗菌消炎、消腫止癢的方法治療該病，各原料有效成分綜合協(xié)同作用，配伍得當(dāng)，主要采用純天然材料制成，避免了抗生素類藥物的毒副作用，該陰道泡騰片可有效調(diào)節(jié)恢復(fù)陰道內(nèi)健康的酸性環(huán)境，促進有益菌繁殖，抑制致病菌，促進陰道內(nèi)菌群平衡，從根源上治療該病，同時快速緩解患者腫痛瘙癢癥狀，減輕患者痛苦，標本兼職該病。(2)制成該陰道泡騰片的中藥提取物的主要原料檸檬和杏除了富含酸性物質(zhì)，可以調(diào)節(jié)陰道內(nèi)酸堿度外，其富含的維生素P能夠增強血管壁強度，保護陰道內(nèi)的毛細血管，恢復(fù)毛細血管彈性，有效防止由炎癥引起患處毛細血管壁通透性增大，致使大量的致病菌穿過毛細血管壁進入血液，從而防止致病菌在血液中繁殖，產(chǎn)生毒素引發(fā)敗血癥，同時切斷了致病菌隨血液傳播的通路，有效預(yù)防減少其他組織器官的并發(fā)癥產(chǎn)生。優(yōu)選方案中，采用蕎麥粉與常用填充劑配合，蕎麥性平、味甘涼，有健脾益氣、開胃寬腸、消食化滯、除濕下氣的功效，蕎麥中的某些黃酮成分還具有抗菌、消炎、止咳、平喘、祛痰的作用，蕎麥富含維生素P三種主要組成物質(zhì)(蕓香玳、桔皮玳、圣草檸檬)之一的蕓香玳，這是維生素P中作用最大的一種物質(zhì)，維生素P能夠有效增加血管的韌性和強度，加強抵抗力，延長使用壽命；采用蕎麥粉作為填充劑不僅可以增強本發(fā)明的陰道泡騰片除濕抗菌的效果，還可以增加該陰道泡騰片中維生素P的含量，增強該泡騰片保護患處毛細血管，更加有效的預(yù)防敗血癥等并發(fā)癥。(3)本發(fā)明采用陰道泡騰片治療加特納菌陰道炎，用藥方便，藥物有效成分之間作用于患處療效快，用藥后干凈衛(wèi)生，使用過程中藥物不易流出，不污染內(nèi)褲，不污染衣物，提高了患者用藥的依從性。具體實施方式根據(jù)下述實施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明而不應(yīng)當(dāng)也不會限制權(quán)利要求書中所詳細描述的本發(fā)明。實施例1一種治療加特納菌陰道炎的陰道泡騰片，制成所述陰道泡騰片的原料及其質(zhì)量百分比為：中藥提取物20％，表面活性劑4％，泡騰劑38％，黏合劑5％，崩解劑5％，潤滑劑2.3％,填充劑25.7％；所述表面活性劑為硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的混合物，硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的質(zhì)量比為3:2；所述泡騰劑包括酸劑和堿劑，所述酸劑為檸檬酸，所述堿劑為碳酸氫鈉，所述檸檬酸和碳酸氫鈉的質(zhì)量百分比為0.8:1；所述填充劑為蕎麥粉和微晶纖維素的混合物，所述蕎麥粉和微晶纖維素的質(zhì)量比為2:1，所述蕎麥粉為蕎麥炒香后研磨成的200目粉末；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述黏合劑為5％聚維酮K30的無水乙醇溶液；所述潤滑劑為硬脂酸鎂和滑石粉混合物，硬脂酸鎂和滑石粉的質(zhì)量比為5:2；制成所述中藥提取物的原料及其重量份數(shù)為：青檸檬25份，杏20份，馬齒莧鮮品10份，黃連7份，苦參8份，槐白皮5份，土荊皮3份，沒藥4份，蜜百部6份，花椒10份，石榴皮3份，牛蒡子5份，槐根4份，馬交兒根4份，白芨5份，芋兒3份，母豬草4份，野菊花5份，炙甘草3份。所述陰道泡騰片的制備方法，包括以下步驟：(1)杏去核與青檸檬、馬齒莧混合榨汁后過濾，分離濾液和濾渣，所得濾液低溫濃縮(30℃以下)至相對密度為1.25±0.02(30℃)的稠膏A，濾渣真空冷凍干燥后粉碎至200目果蔬粉；(2)黃連、苦參、槐白皮、土荊皮、沒藥、蜜百部、花椒、石榴皮、牛蒡子、槐根、馬交兒根、白芨、芋兒七、母豬草、野菊花、炙甘草混合粉碎得50目混合粉末，所得混合粉末加入總質(zhì)量倍數(shù)4倍的水浸泡1小時，文火煎煮1小時，煎煮后過200目過濾網(wǎng)得濾液，再次加入混合粉末總質(zhì)量倍數(shù)4倍的水浸泡0.5小時，文火煎煮1小時后過200目過濾網(wǎng)得濾液，合并兩次所得濾液，所得濾液低溫濃縮(30℃以下)至相對密度為1.25±0.02(30℃)的稠膏B，所述中藥提取物由稠膏A、果蔬粉和稠膏B共同組成；(3)步驟(1)所得的果蔬粉和稠膏A與泡騰劑中的酸劑、2/3總量的表面活性劑、1/6總量的填充劑混勻后，用1/2總量的黏合劑潤濕制軟材，20目篩制粒；濕顆粒在45℃下鼓風(fēng)干燥1小時，16目篩整粒，備用；(4)步驟(2)所得的稠膏B與泡騰劑中的堿劑、1/3總量的表面活性劑、2/5總量的填充劑混勻后，用1/2總量的黏合劑潤濕制軟材，20目篩制粒；濕顆粒在45℃下鼓風(fēng)干燥1小時，16目篩整粒，備用；(5)將步驟(3)和步驟(4)所得的兩種干顆粒混合，加入余量的填充劑、全部的崩解劑、全部的潤滑劑充分混勻，壓制成片重1±0.1g的橢圓形片劑即得陰道泡騰片。實施例2一種治療加特納菌陰道炎的陰道泡騰片，制成所述陰道泡騰片的原料及其質(zhì)量百分比為：中藥提取物15％，表面活性劑3％，泡騰劑35％，黏合劑4％，崩解劑4％，潤滑劑1.5％,填充劑37.5％；所述表面活性劑為硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的混合物，硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的質(zhì)量比為3:2；所述泡騰劑包括酸劑和堿劑，所述酸劑為檸檬酸，所述堿劑為碳酸氫鈉，所述檸檬酸和碳酸氫鈉的質(zhì)量百分比為0.8:1；所述填充劑為蕎麥粉和微晶纖維素的混合物，所述蕎麥粉和微晶纖維素的質(zhì)量比為2:1，所述蕎麥粉為蕎麥炒香后研磨成的200目粉末；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述黏合劑為5％聚維酮K30的無水乙醇溶液；所述潤滑劑為硬脂酸鎂和滑石粉混合物，硬脂酸鎂和滑石粉的質(zhì)量比為5:2；制成所述中藥提取物的原料及其重量份數(shù)為：青檸檬20份，杏15份，馬齒莧鮮品8份，黃連5份，苦參5份，槐白皮4份，土荊皮2份，沒藥3份，蜜百部4份，花椒8份，石榴皮2份，牛蒡子4份，槐根3份，馬交兒根3份，白芨4份，芋兒七2份，母豬草3份，野菊花4份，炙甘草2份。實施例2的陰道泡騰片的制備方法與實施例1相同。實施例3一種治療加特納菌陰道炎的陰道泡騰片，制成所述陰道泡騰片的原料及其質(zhì)量百分比為：中藥提取物25％，表面活性劑5％，泡騰劑42％，黏合劑7％，崩解劑6％，潤滑劑3％,余量為填充劑；所述表面活性劑為硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的混合物，硬脂酸棕櫚酸和硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯的質(zhì)量比為3:2；所述泡騰劑包括酸劑和堿劑，所述酸劑為檸檬酸，所述堿劑為碳酸氫鈉，所述檸檬酸和碳酸氫鈉的質(zhì)量百分比為0.8:1；所述填充劑為蕎麥粉和微晶纖維素的混合物，所述蕎麥粉和微晶纖維素的質(zhì)量比為2:1，所述蕎麥粉為蕎麥炒香后研磨成的200目粉末；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述黏合劑為5％聚維酮K30的無水乙醇溶液；所述潤滑劑為硬脂酸鎂和滑石粉混合物，硬脂酸鎂和滑石粉的質(zhì)量比為5:2；制成所述中藥提取物的原料及其重量份數(shù)為：青檸檬30份，杏25份，馬齒莧鮮品12份，黃連9份，苦參9份，槐白皮6份，土荊皮5份，沒藥5份，蜜百部8份，花椒12份，石榴皮4份，牛蒡子7份，槐根5份，馬交兒根5份，白芨6份，芋兒七4份，母豬草5份，野菊花6份，炙甘草4份。實施例3的陰道泡騰片的制備方法與實施例1相同。對照例對照例的陰道泡騰片的原料配方和制備方法與實施例1相似。其區(qū)別在于，對照例例的填充劑為微晶纖維素。實施例4藥片性能檢測根據(jù)2010版《中國藥典》對陰道泡騰片發(fā)泡量和崩解時限的檢測方法規(guī)定，對實施例1至3和對照例的陰道泡騰片的性能進行檢測，所得檢測結(jié)果如下表所示：外觀平均片重(g)平均發(fā)泡量(ml)崩解時限(s)實施例1褐色，均勻1.057.8226實施例2褐色，均勻1.006.8240實施例3褐色，均勻1.028.2215對照例褐色，均勻1.037.0235上述結(jié)果表明，均能滿足2010版《中國藥典》對陰道泡騰片發(fā)泡量和崩解時間的要求。實施例5陰道黏膜刺激性試驗取家兔12只，雌性未孕，體質(zhì)量2.0-3.0kg，健康狀況良好，隨機分為空白對照組(給予空白基質(zhì)做成的空白片)、對照組(給予對照例陰道泡騰片)和實施例1的陰道泡騰片給藥組，每組4只。每次給藥前，用溫開水將家兔的陰道清洗干凈。具體地，空白對照組每日放入用基質(zhì)做的空白片1片于家兔的陰道，對照組每日放入用對照例的陰道泡騰片1片于家兔的陰道，給藥組每日放入實施例1的陰道泡騰片1片于家兔的陰道，均連續(xù)7天。然后，每日觀察記錄陰道黏膜有無紅腫、充血的情況，并觀察記錄家兔一般狀況、體質(zhì)量、飲食等。最后一次給藥后24h處死家兔，取家兔陰道組織，并利用10％福爾馬林將其固定，進行病理組織學(xué)檢查。實驗結(jié)果顯示，三組家兔一般狀況良好，毛色光潔，活動自如，飲食正常，體質(zhì)量增加，陰道外觀無紅腫充血；病理組織學(xué)檢查顯示，空白對照組陰道黏膜上皮細胞形態(tài)均未見異常，固有層可見淋巴細胞和散在淋巴小結(jié)，未見血管擴張，肌層、外膜無明顯炎癥細胞浸潤，未見明顯血管擴張，對照組家兔陰道黏膜上皮完整，個別上皮細胞輕微腫脹，偶見黏膜下毛細血管及炎癥細胞浸潤，給藥組家兔陰道黏膜上皮完整，陰道黏膜上皮細胞形態(tài)均未見異常，未見血管擴張，肌層、外膜無明顯炎癥細胞浸潤，未見明顯血管擴張。結(jié)果表明本發(fā)明的陰道泡騰片多次陰道給藥對家兔陰道黏膜無刺激性，臨床完全可以接受，且相較于對比例采用蕎麥粉和微晶纖維素混合物作為填充劑的陰道泡騰片對陰道毛細血管的刺激性更小，可更好的保護毛細血管。蕎麥粉中富含的維生素P能夠增強血管壁強度，保護陰道內(nèi)的毛細血管，恢復(fù)毛細血管彈性，有效防止由于炎癥使患處毛細血管壁通透性增大，致使大量的致病菌穿過毛細血管壁進入血液，并在其中繁殖，產(chǎn)生毒素引發(fā)敗血癥等并發(fā)癥。實施例6臨床療效觀察加特納菌陰道炎患者200例隨機分為治療組和對照組，兩組在年齡、病程、癥狀、病情嚴重程度及實驗室檢查指標等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析無顯著性差異(p>0.05)。對照組患者睡前清洗外陰后，置甲硝銼陰道泡騰片(國藥準字H21021892,鞍山九天制藥有限公司，0.2g/片)于陰道深處，每日1次，連用10天為1療程；治療組患者睡前清洗外陰后，置本發(fā)明實施例1的陰道泡騰片于陰道深處，每日1次，連用10天為1療程。兩組對象均在治療1療程，下次月經(jīng)結(jié)束后復(fù)查陰道分泌物。療效判斷標準：痊愈：BV診斷標準中4項均陰性，臨床癥狀消失；有效：BV診斷標準中2項以下(含2項)陽性，臨床癥狀明顯改善；無效：BV診斷標準中3項以上陽性，臨床癥狀無改善。其中，BV診斷標準：(1)陰道分泌物均質(zhì)稀??；(2)陰道分泌物胺實驗陽性；(3)陰道pH>4.5；(4)發(fā)現(xiàn)線索細胞。兩組實驗對象療效統(tǒng)計結(jié)果如下表所示：痊愈(人)有效(人)無效(人)有效率(％)治療組4157298對照組28472575以上實驗結(jié)果表明，本發(fā)明的陰道泡騰片在治療加特納菌陰道炎方面具有顯著療效，有效率可達98％，且所有患者用藥過程中均無不良反應(yīng)，或病情加重現(xiàn)象，藥物安全有效無毒副作用。以上所述，僅為本發(fā)明的說明實施例，并非對本發(fā)明任和形式上和實質(zhì)上的限制，應(yīng)當(dāng)指出，對于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，做出的若干改進和補充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。凡熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，利用以上所揭示的技術(shù)內(nèi)容做出的些許更動、修飾與演變的等同變化，均為本發(fā)明的等效實施例；同時，凡依據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)技術(shù)對上述實施例所做的任和等同變化的更動、修飾與演變，均仍屬于本發(fā)明的技術(shù)方案的范圍。本發(fā)明未詳盡公開處均為現(xiàn)有技術(shù)。當(dāng)前第1頁1 2 3