本發(fā)明涉及一種中藥巴布劑及其制備方法，屬于中醫(yī)中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
脾腎陽虛指脾腎陽氣虧虛，溫化失職，虛寒內(nèi)生，以久瀉久痢、浮腫、腰腹冷痛及陽虛癥狀為主要表現(xiàn)的證。多因久病，耗傷脾腎之陽；或久瀉久痢，脾陽損傷，不能充養(yǎng)腎陽；或水邪久居，腎陽受損，不能溫暖脾陽，終至脾陽、腎陽俱虛。
腎陽虧虛，溫煦失職，則腰膝、下腹冷痛；脾陽虛落，運(yùn)化失常，故久泄不止；命門火衰，陰寒凝滯，故黎明前腹痛泄瀉，完谷不化，便質(zhì)清冷，而稱為“五更瀉”；脾腎陽虛，不能溫化水液，泛溢肌膚，故久病浮腫，小便不利；陽虛不能溫煦全身，則形寒肢冷；陽虛水汽上犯，故面色晄白。舌質(zhì)淡，苔白滑，脈沉池?zé)o力皆虛寒證常見之征。
脾為后天之本，腎為先天之本。脾主運(yùn)化水谷精微，須借助腎陽的溫煦，腎臟精氣亦有賴于水谷精微的不斷補(bǔ)充與化生。脾與腎，后天與先天是相互資生、相互影響的?！夺t(yī)宗必讀·虛勞》："……脾腎者，水為萬物之元，土為萬物之母，兩臟安和，一身皆治，百疾不生。夫脾具土德，脾安則腎愈安也。腎兼水火，腎安則水不挾肝上泛而凌土濕，火能益土運(yùn)行而化精微，故腎安則脾愈安也。"脾腎陽虛常見于泄瀉、痢疾、水腫、鼓脹、腎風(fēng)，以及西醫(yī)的慢性腸胃炎、慢性腎炎等疾病。
穴位貼敷療法就是通過中藥對皮膚腧穴的刺激，發(fā)揮經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)整體調(diào)節(jié)作用而調(diào)和陰陽、扶正祛邪、疏通經(jīng)絡(luò)，達(dá)到治療疾病的目的。中醫(yī)穴位貼敷療法根據(jù)藥物的四氣五味、升降沉浮和作用歸經(jīng)，通過這些屬性來祛除病邪，消除病因，糾正陰陽的偏盛偏衰，恢復(fù)臟腑的功能協(xié)調(diào)而發(fā)揮治療作用。辨證用藥，使之在病體的相應(yīng)穴位進(jìn)行吸收，進(jìn)入體液，通過經(jīng)脈氣血輸布五臟六腑、四肢九竅，進(jìn)而發(fā)揮其藥理作用。即藥物氣味入于皮腠、腧穴，繼之入于孫脈、絡(luò)脈，進(jìn)而入經(jīng)脈，隨氣血運(yùn)行，內(nèi)達(dá)于臟腑，散布于全身，從而發(fā)揮藥物的治療作用。
巴布劑是將藥材提取物或化學(xué)藥物熔解、混合于天然或合成水溶性高分子材料基質(zhì)中，灘涂在背襯材料上，供貼敷于皮膚的外用制劑，經(jīng)透皮吸收起到全身作用或局部作用。巴布劑在上世紀(jì)70年代首先由日本研制成功，近年來，隨著國內(nèi)外藥劑學(xué)術(shù)及其應(yīng)用的迅速發(fā)展，經(jīng)皮給藥系統(tǒng)所獨(dú)特具有的用藥簡便性和安全性使它成為21世紀(jì)藥品開發(fā)中最引人注目的領(lǐng)域之一。不同于西醫(yī)內(nèi)病外治(指采用化學(xué)藥物進(jìn)行對癥治療，主要根據(jù)皮膚通透性而定，以經(jīng)皮給藥系統(tǒng)為代表)，中醫(yī)內(nèi)病外治是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，依據(jù)辨證與辨病相結(jié)合的方法，采用中藥穴位或病位給藥，主要通過穴位經(jīng)絡(luò)效應(yīng)與透皮吸收的藥理作用，以膏劑、貼劑為代表劑型。中國的穴位、經(jīng)絡(luò)博大精深，源遠(yuǎn)流長，在面對當(dāng)今藥源性疾病問題日益突出的情況下，中醫(yī)外治法受到越來越多國內(nèi)外專家學(xué)者的重視。
針對脾腎陽虛，現(xiàn)有治療方法辨證施治、治療原則：溫補(bǔ)脾腎。代表方劑：真武湯、附子理中湯。常用中藥：附子、白芍、白術(shù)、干姜、茯苓、桂枝、黨參、炙甘草等。服用湯劑藥物為傳統(tǒng)的治療方法，煎煮工藝比較繁瑣，本身口服藥物，也有一定的藥物副作用。目前現(xiàn)有貼敷方法：是將已制好的散劑、糊劑、泥劑或浸膏劑藥物置于膠布粘面正中，然后對準(zhǔn)腧穴進(jìn)行粘貼。對膠布過敏者，可選用低過敏膠帶或用繃帶固定貼敷藥物。目前臨床使用的敷貼不能長期保存或運(yùn)輸，安全性也差。據(jù)臨床觀察研究，目前臨床使用的穴位貼敷一般藥物吸收慢，吸收速度不均勻，同時(shí)藥物的劑量由操作者掌控，極易由于劑量的偏差，以及藥物與皮膚的黏黏度不夠，從而影響療效。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑。
本發(fā)明還要解決的技術(shù)問題是提供上述巴布劑的制備方法。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
一種治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑，包括主藥、基質(zhì)、背襯基料和防粘膜，所述的主藥由如下重量份數(shù)的原料制成：肉桂10～20份、吳茱萸10～20份、丁香8～15份、白芷8～15份、細(xì)辛8～10份、川椒8～10份、生姜8～10份。
其中，所述的1次療程主藥優(yōu)選由如下重量份數(shù)的原料制成：肉桂20份、吳茱萸20份、丁香15份、白芷15份、細(xì)辛10份、川椒10份、生姜10份。
其中，所述的1次療程主藥最優(yōu)選由如下原料制成：肉桂4克、吳茱萸4克、丁香3克、白芷3克、細(xì)辛2克、川椒2克、生姜2克。
其中，所述的基質(zhì)為醫(yī)用熱熔膠。
上述治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)主藥的制備：
取配方量的肉桂、吳茱萸、丁香、白芷、細(xì)辛、川椒，分別經(jīng)烘干、粉碎、過80～120目篩，混勻成生藥粉備用；
將配方量的生姜洗凈，粉碎，三層無菌紗布擠壓取汁，可加適量蒸餾水使姜汁的體積百分含量在50％～100％之間。
將生藥粉和生姜汁按比例為80～150g∶8～15ml攪拌混勻；
(2)巴布劑的制備：
基質(zhì)制備：稱取醫(yī)用熱溶膠適量，加熱至40℃～60℃使溶解，攪拌20～40min；取80～150g的主藥與8～15ml基質(zhì)，40℃～60℃使溶解，攪拌均勻成干稠膏狀，取0.5g稠膏涂布于無紡布上，厚度為1mm，冷卻劑可，覆蓋聚乙烯薄膜，包裝即得。
步驟(1)中，生藥粉和生姜汁按比例為100g∶10ml攪拌混勻。
步驟(2)中，稱取醫(yī)用熱溶膠適量，加熱至50℃使溶解。
步驟(2)中，取100g的主藥與10ml基質(zhì)，50℃使溶解。
步驟(2)中，所述的無紡布為高質(zhì)量無紡布，無紡布上設(shè)有貼敷圈，用于涂覆藥物，無紡布上與人體貼合的一面設(shè)有黏膠層，所述的黏膠層采用日本特有優(yōu)質(zhì)壓敏膠涂層，粘結(jié)牢固，絕不污損衣物，對皮膚無任何損傷。
上述治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑在制備治療脾腎陽虛癥狀藥物中的應(yīng)用。
優(yōu)選的是，所述的治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑配合口服中藥制劑聯(lián)合使用。
所述的口服中藥制劑按如下方法制備：
方劑組成：太子參10g、白術(shù)10g、茯苓10g、淮山藥15g、薏苡仁30g、甘草3g、白扁豆10g、陳皮10g、防風(fēng)10g、白芍15g、附子5g、炮姜3g、神曲15g(每劑藥量)。中藥煎煮方法：(1)選用砂鍋加水冷浸1h左右，頭煎加水量以浸泡后高出藥面2～3cm為宜，二煎加水至藥面即可。(2)浸泡后中藥選用武火(大火)煎沸后，改用文火(小火)煎煮30分鐘，保持微沸狀態(tài)并適當(dāng)攪拌。每劑藥需煎煮兩次，二煎煮沸后20分鐘，湯劑煎好后，合并兩次煎液。
本發(fā)明的中藥巴布劑可以將藥物氣味入于皮腠、腧穴，繼之入于孫脈、絡(luò)脈，進(jìn)而入經(jīng)脈，隨氣血運(yùn)行，內(nèi)達(dá)于臟腑，散布于全身，能起到發(fā)揮了經(jīng)絡(luò)腧穴對人體的調(diào)節(jié)功能?？梢赃_(dá)到調(diào)節(jié)臟腑氣血陰陽、扶正祛邪、培元益氣、暖脾益腎、溫腎補(bǔ)陽、治療炎癥、緩解疼痛等作用。治療病種涉及各種脾腎陽虛疾病。
本發(fā)明的中藥巴布劑使用方法：
(1)使用之前將真空包裝外袋撕開。
(2)撕開外袋，取出內(nèi)袋，剝離后面的襯紙，貼在人體的肩部、背部、腰部、胃部及相關(guān)關(guān)節(jié)穴位處，黏膠層直接貼于人體皮膚上，用手鋪平即可。
(3)使用完后，從皮膚上輕輕撕下即可，絕不污損皮膚及衣物。
本發(fā)明的中藥巴布劑的使用注意事項(xiàng)：
(1)小兒、孕婦慎用。
(2)糖尿病、血友病、嚴(yán)重心肝腎功能障礙者慎用。艾滋病、結(jié)核病或其他傳染病者慎用。
(3)貼敷局部皮膚有創(chuàng)傷、潰瘍、感染或有較嚴(yán)重的皮膚病者，應(yīng)禁止貼敷。
(4)貼敷期間禁食生冷、油膩及辛辣等刺激性食物。
(5)對膠布過敏者
(6)貼敷后局部皮膚出現(xiàn)發(fā)紅、微癢及燒灼感，應(yīng)揭去貼敷藥。
(7)穴位貼敷請?jiān)趯I(yè)人員(醫(yī)生)指導(dǎo)下應(yīng)用。
有益效果：本發(fā)明將貼敷藥物制作成巴布劑使用，增強(qiáng)貼敷藥物與經(jīng)穴皮膚接觸作用的粘附力及作用時(shí)間，除了能增強(qiáng)貼敷藥物功效，同時(shí)藥物氣味入于皮腠、腧穴，繼之入于孫脈、絡(luò)脈，進(jìn)而入經(jīng)脈，隨氣血運(yùn)行，內(nèi)達(dá)于臟腑，散布于全身，能起到發(fā)揮了經(jīng)絡(luò)腧穴對人體的調(diào)節(jié)功能。本發(fā)明主要針對各類寒癥，可以達(dá)到調(diào)節(jié)臟腑氣血陰陽、扶正祛邪、培元益氣；暖脾益腎、溫腎補(bǔ)陽；養(yǎng)筋榮脈、宣導(dǎo)氣血、疏通經(jīng)絡(luò)、逐寒祛濕、消痹止痛；活血化淤，溫經(jīng)止痛、治療炎癥、緩解疼痛等作用。
本發(fā)明制備得到的巴布劑適應(yīng)癥廣，療效顯著；操作安全，容易掌握。將中藥結(jié)合運(yùn)用巴布劑技術(shù)，為廣大患者提供一種符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，內(nèi)病外治，無藥物副作用，無胃腸道刺激，使用安全方便簡單，應(yīng)用廣泛，不影響患者日常生活和工作的環(huán)保綠色產(chǎn)品。目前市面上還沒有同類產(chǎn)品。獨(dú)特的中藥組成配方、產(chǎn)品的牢固性、持續(xù)透皮吸收是我們的特色，是典型的綠色環(huán)保醫(yī)療手段，是醫(yī)務(wù)人員的好助手，可以做到全面治療疾病及防病保健的作用。
本發(fā)明的巴布劑具有如下優(yōu)勢：
(1)貼敷舒適；
(2)成分均勻，劑量準(zhǔn)確，易于吸收；
(3)載藥量大、將中藥作用充分發(fā)揮；
(4)生產(chǎn)無“三廢”，完全避免了使用有機(jī)溶劑；
(5)不需要加熱干燥，有利于藥物穩(wěn)定和保持揮發(fā)成分；
(6)對皮膚幾無刺激性及致敏性；
(7)基質(zhì)含水、甘油、山梨醇等保濕成分，具有滋潤皮膚、促進(jìn)皮膚水化，有利吸收；
(8)易于保存與運(yùn)輸，安全性高。
具體實(shí)施方式
根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí)施例所描述的內(nèi)容僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。
實(shí)施例1：
一種治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑，包括主藥、基質(zhì)、背襯基料和防粘膜，所述的主藥由如下重量份數(shù)的原料制成：肉桂20份、吳茱萸20份、丁香15份、白芷15份、細(xì)辛10份、川椒10份、生姜10份，所述的基質(zhì)為醫(yī)用熱熔膠。
上述治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)主藥的制備：
取配方量的肉桂、吳茱萸、丁香、白芷、細(xì)辛、川椒，分別經(jīng)烘干、粉碎、過80～120目篩，混勻成生藥粉備用；
將配方量的生姜洗凈，粉碎，三層無菌紗布擠壓取汁。
將生藥粉和生姜汁按比例為100g∶10ml攪拌混勻；
(2)巴布劑的制備：
基質(zhì)制備：稱取醫(yī)用熱溶膠適量，加熱至50℃使溶解，攪拌20～40min；取100g的主藥與10ml基質(zhì)，50℃使溶解，攪拌均勻成干稠膏狀，取0.5g稠膏涂布于無紡布的貼敷圈內(nèi)上，厚度為1mm，冷卻劑可，覆蓋聚乙烯薄膜，包裝即得。
實(shí)施例2：
一種治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑，包括主藥、基質(zhì)、背襯基料和防粘膜，所述的主藥由如下重量份數(shù)的原料制成：肉桂10份、吳茱萸10份、丁香8份、白芷8份、細(xì)辛8份、川椒8份、生姜8份，所述的基質(zhì)為醫(yī)用熱熔膠。
上述治療脾腎陽虛癥狀的中藥巴布劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)主藥的制備：
取配方量的肉桂、吳茱萸、丁香、白芷、細(xì)辛、川椒，分別經(jīng)烘干、粉碎、過80～120目篩，混勻成生藥粉備用；
將配方量的生姜洗凈，粉碎，三層無菌紗布擠壓取汁，加適量蒸餾水使姜汁的體積百分含量在80％。
將生藥粉和生姜汁按比例為150g∶15ml攪拌混勻；
(2)巴布劑的制備：
基質(zhì)制備：稱取醫(yī)用熱溶膠適量，加熱至60℃使溶解，攪拌20～40min；取150g的主藥與15ml基質(zhì)，60℃使溶解，攪拌均勻成干稠膏狀，取0.5g稠膏涂布于無紡布的貼敷圈內(nèi)，厚度為1mm，冷卻劑可，覆蓋聚乙烯薄膜，包裝即得。
實(shí)施例3：
[方解]
方中肉桂，大辛、大熱，溫暖脾胃，助陽祛寒；吳茱萸,辛、苦，性熱，入肝、腎、脾、胃經(jīng)，上可溫胃散寒，下可溫暖肝腎，又能降逆止嘔，兩藥諸經(jīng)并治，共為君藥。丁香和白芷味辛性熱，溫脾胃，助命火，散寒止痛，溫補(bǔ)中虛，溫中以散陰寒，為臣藥。佐以細(xì)辛和川椒，辛、溫，歸心、肺、腎經(jīng)，均可解表散寒，祛風(fēng)止痛，通竅，溫肺。生姜汁乃嘔家圣藥，溫胃散寒，降逆止嘔，與上述藥物調(diào)和使用，相須為用，溫降并行，針對寒癥病機(jī)頗為恰當(dāng)。此方諸藥配伍合用，共奏溫補(bǔ)腎陽、散寒止痛之效。
[配伍特點(diǎn)]
本方肺、脾、胃、肝、腎經(jīng)同治，溫、降、補(bǔ)三法并施，以溫補(bǔ)為主。
[實(shí)驗(yàn)報(bào)告]
現(xiàn)列舉使用實(shí)施例1制備得到的巴布劑貼臨床使用效果，實(shí)驗(yàn)報(bào)告如下：
(1)基本資料：
本研究選2015年03月至2016年03月我院收治的脾腎陽虛慢性泄瀉患者共200例，共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的脾腎陽虛慢性泄瀉患者200例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組100例和對照組100例。試驗(yàn)組男性45例(45.o％)，女性55例(55.0％)，年齡25～70歲，平均年齡(64.20±7.10)歲，平均病程(19.63±2.42)月。對照組男性49例(49.o％)，女性51例(51.0％)，年齡25～70歲，平均年齡(60.20±5.10)歲，平均病程(18.63±2.42)月。兩組資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組患者在年齡、病程比較，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P〉0.05)，具有可比性。
(2)納入標(biāo)準(zhǔn)：(參照《中醫(yī)癥候診斷治療學(xué)》)
中醫(yī)辯證符合脾腎陽虛的患者，具有以下癥狀(包含主癥及次癥四項(xiàng)及以上者，每一癥候積分為1分)：
主癥：形寒肢冷，面色晄白，腰膝酸軟，腹中冷痛，久瀉久痢，五更泄瀉，下利清谷。
次癥：小便不利、肢體浮腫，甚則腹脹如鼓；或見小便頻數(shù)，余瀝不盡，或夜尿頻多。
舌淡胖或邊有齒痕，舌苔白滑，脈沉細(xì)無力。
(3)試驗(yàn)方法：
納入時(shí)試驗(yàn)組和對照組每位患者的中醫(yī)主癥及次癥癥候積分相加，得出治療前總癥候積分，觀察1個(gè)療程，再次評估試驗(yàn)組和對照組每位患者的中醫(yī)癥候積分，再次得出治療后總癥候積分，將前后兩組癥候積分進(jìn)行對比。
對照組進(jìn)行口服中藥治療，方劑組成：太子參10g、白術(shù)10g、茯苓10g、淮山藥15g、薏苡仁30g、甘草3g、白扁豆10g、陳皮10g、防風(fēng)10g、白芍15g、附子5g、炮姜3g、神曲15g(每劑藥量)。中藥煎煮方法：(1)選用砂鍋加水冷浸1h左右，頭煎加水量以浸泡后高出藥面2～3cm為宜，二煎加水至藥面即可。(2)浸泡后中藥選用武火(大火)煎沸后，改用文火(小火)煎煮30分鐘，保持微沸狀態(tài)并適當(dāng)攪拌。每劑藥需煎煮兩次，二煎煮沸后20分鐘，湯劑煎好后，合并兩次煎液，混勻后分上下午兩次服用，連續(xù)服用1個(gè)療程(四周為一個(gè)療程)，試驗(yàn)組患者在對照組基礎(chǔ)上，連續(xù)使用本產(chǎn)品，貼敷時(shí)間為1個(gè)療程，每次15個(gè)穴位(神闕、中脘、氣海、關(guān)元、天樞*2、大腸俞*2、脾俞*2、胃俞*2、腎俞*2、命門)，持續(xù)貼敷6h，每周2次，四周為一個(gè)療程，比較使用1個(gè)療程后的效果。
(4)療效評定標(biāo)準(zhǔn)：(參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》和《中醫(yī)證候診斷治療學(xué)》擬定。)
評定量表療效評定標(biāo)準(zhǔn)
臨床治愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，積分減少≥95％；
顯效：臨床癥狀均明顯改善，癥狀積分減少≥70％；
有效：臨床癥狀有好轉(zhuǎn)，狀癥積分減少≥30％；
無效：臨床癥狀無明顯變化，癥狀積分減少<30％。
注：采用尼莫地平法，
計(jì)算公式為：[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100％
(5)結(jié)果：
試驗(yàn)組使用中藥巴布劑進(jìn)行穴位敷貼人數(shù)為100人次，平均連續(xù)使用時(shí)間為1個(gè)療程，比較使用1個(gè)療程后試驗(yàn)組與對照組的效果。
表1兩組患者使用前后癥候積分情況比較結(jié)果
表2兩組患者使用情況比較結(jié)果
試驗(yàn)組使用本發(fā)明巴布劑敷貼主癥及次癥癥候積分教前顯著改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)(表1)；試驗(yàn)組使用本發(fā)明巴布劑敷貼總有效率達(dá)88％，治愈率達(dá)38％，對照組總有效率達(dá)70％，治愈率達(dá)11％，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)(表2)，結(jié)果表明使用本發(fā)明巴布劑敷貼總體效果明顯高于對照組。