本發(fā)明屬于中藥和天然藥物
技術領域：
，涉及一種治療痔術后創(chuàng)面愈合的中藥栓劑，具體涉及一種以中藥為原料并與蜜煎導法相結(jié)合的治療混合痔術后創(chuàng)面愈合的中藥栓劑及其制備方法。
背景技術：
：混合痔是肛腸科臨床常見疾病，便秘是其主要病因，保守治療癥情反復，手術是治療該病的主要方法之一。由于肛門直腸組織解剖結(jié)構(gòu)和生理功能的特殊性，術后創(chuàng)面多采取開放處理，主要依靠創(chuàng)面自然愈合，且術后臥床休息，活動減少，造成大便秘結(jié)，加上肛口疼痛，用力排便會引起創(chuàng)面撕裂，延長創(chuàng)面愈合的時間。住院周期長，花費大，既增加了患者的經(jīng)濟負擔，又浪費了更多的醫(yī)療資源。傳統(tǒng)醫(yī)學認為痔術后創(chuàng)面為外界器具所傷，肌膚、肌肉受損，致脈絡斷裂，氣血郁滯于絡外，經(jīng)脈氣血不暢，致創(chuàng)面愈合緩慢。蜜煎導法是中醫(yī)現(xiàn)存最早運用外用栓劑的記載，在世界醫(yī)學史上也是最早的。張仲景在《傷寒論·辨陽明病脈證并治》提到：“陽明病，自汗出，若發(fā)汗，小便自利者，此為津液內(nèi)竭，雖硬不可攻之，當須自欲大便，宜蜜煎導而通之”，可以有效通便?？梢姡斜匾ㄟ^傳統(tǒng)中醫(yī)學不斷嘗試研發(fā)療效顯著、適用范圍更廣、副作用較小的新的治療痔術后創(chuàng)面愈合的中藥藥物。技術實現(xiàn)要素：鑒于以上所述現(xiàn)有技術的缺點，本發(fā)明的目的在于提供一種治療痔術后創(chuàng)面愈合的中藥栓劑，能夠有效治療痔術后的創(chuàng)面愈合。為實現(xiàn)上述目的及其他相關目的，本發(fā)明的第一方面提供一種中藥栓劑，其主要藥效成分按重量份計包括如下組分：白芨(rhizomabletillae)1-3份；黃連(rhizomacoptidis)1-3份；象皮粉1-3份；所述象皮粉是亞洲象(elephasmaximusl)的象皮去掉筋膜油脂，洗凈，曬干后所獲得的粉末；蜂蜜(mel)12-36份。優(yōu)選地，所述中藥栓劑中，白芨、黃連、象皮粉三者之和與蜂蜜之間的重量份之比為3-9：12。更優(yōu)選地，所述中藥栓劑中，白芨、黃連、象皮粉三者之和與蜂蜜之間的重量份之比為1：4。最優(yōu)選地，所述中藥栓劑中，其主要藥效成分按重量份計包括如下組分：本發(fā)明的第二方面提供一種中藥栓劑的制備方法，包括以下步驟：1)取白芨、黃連、象皮粉分別干燥后，研磨成粉；優(yōu)選地，所述白芨、黃連、象皮粉的干燥條件為：干燥溫度為50-60℃；干燥時間為2-3h。上述白芨、黃連、象皮粉的藥粉，均選上品地道藥材，按照浸、炒、鍛、研、水飛等常規(guī)操作進行加工、研粉，并注意季節(jié)性。本發(fā)明藥粉的加工，必須研成極細，達到無聲為度，點舌化水，然后再用200孔目的密絹過濾，若藥粉粗糙，容易刺激，引起不舒和疼痛感，影響療效。2)取蜂蜜加熱煎沸后，按配比加入步驟1)中的白芨、黃連、象皮粉混合，煎煮一段時間；優(yōu)選地，所述煎沸的條件為：煎沸溫度為120-130℃；煎沸時間為5-10min。優(yōu)選地，所述煎煮的條件為：煎煮溫度為130-160℃；煎煮時間為5-10min。更優(yōu)選地，所述煎煮的條件為：煎煮溫度為150-160℃；煎煮時間為5min。所述煎煮能夠使混合物中所含水分逐漸揮發(fā)掉。3)將步驟2)中煎煮后的混合物取出，稍冷后放入模具成型，冷卻后出模，冷藏備用。優(yōu)選地，所述混合物的稍冷溫度為50-55℃。優(yōu)選地，所述稍冷是指在該溫度下能夠?qū)⒒旌衔锢衫z狀。優(yōu)選地，所述模具成型的條件為：成型溫度為45-50℃；成型時間為1-3min。所述模具為栓劑模具。優(yōu)選地，所述冷卻溫度為20-25℃。優(yōu)選地，所述出模后的混合物的規(guī)格為：直徑為0.6-1.0cm；長為1.8-2.2cm，重量為3-5g。更優(yōu)選地，所述出模后的混合物的規(guī)格為：直徑為0.8cm；長為2.0cm，重量為4g。所 述出模后的混合物頭部呈尖錐狀。優(yōu)選地，所述出模后的混合物要進行塑模包裝。優(yōu)選地，所述冷藏溫度為2-8℃。本發(fā)明的第三方面提供了上述中藥栓劑在制備治療痔術后創(chuàng)面愈合的藥物中的用途。優(yōu)選地，所述痔為混合痔。如上所述，本發(fā)明的一種治療痔術后創(chuàng)面愈合的中藥栓劑，通過采用中藥與蜜煎導法相結(jié)合制備獲得中藥栓劑，對混合痔術后創(chuàng)面愈合能夠起到止血消腫，斂瘡生肌的功效，并對緩解便秘有良好的療效。其中，白芨苦甘，性涼，有止血消腫，斂瘡生肌的功效。黃連苦寒，有清熱燥濕，瀉火解毒等功效。象皮味咸性溫，生肌斂瘡，促進表皮細胞增生分化，加快肉芽組織生長。蜂蜜用于創(chuàng)傷能明顯減輕炎癥和創(chuàng)傷發(fā)炎引起的周圍組織浮腫，減少滲出液和疼痛。通過制備的栓劑在肛內(nèi)形成的壓力，且每天同一時間運用，就能起到一定的排便反射作用，能刺激初級排便中樞和大腦皮層，從而形成排便記憶，形成良性循環(huán)，蜂蜜在肛內(nèi)融化后能潤滑腸道及肛門，軟化糞塊，并在創(chuàng)面形成一層保護膜，促進創(chuàng)面的愈合。而且，本發(fā)明的治療方法采用肛內(nèi)塞藥避免口服藥物的不良反應，患者較易接受，減少了患者的痛苦，加快創(chuàng)面修復，減少住院時間，減輕了患者的經(jīng)濟負擔，節(jié)省了社會的醫(yī)療資源。其具有使用簡單、價格低廉、療效明顯、無毒副作用的特點，體現(xiàn)了中醫(yī)簡、便、廉、驗的優(yōu)勢。具體實施方式下面結(jié)合具體實施例進一步闡述本發(fā)明，應理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的保護范圍。以下通過特定的具體實例說明本發(fā)明的實施方式，本領域技術人員可由本說明書所揭露的內(nèi)容輕易地了解本發(fā)明的其他優(yōu)點與功效。本發(fā)明還可以通過另外不同的具體實施方式加以實施或應用，本說明書中的各項細節(jié)也可以基于不同觀點與應用，在沒有背離本發(fā)明的精神下進行各種修飾或改變。本發(fā)明的配伍符合中藥的“君臣佐使”原則，本發(fā)明采用的下述各中藥互作配伍，能發(fā)揮其協(xié)同治病作用，所用中藥原料各成分之間具有藥效相互交織、相互促進和協(xié)調(diào)效能。本發(fā)明所采用的原料藥(或藥材)均可從普通醫(yī)藥商店或中藥材銷售公司購買得到，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準或符合中國藥典等有關規(guī)定。所采用的藥材除另有說明，均為中藥材飲片，該中藥材飲片也可以是獲得后經(jīng)加工而成。本發(fā)明所稱的“患者”指患有疾病的人、野生動物和家畜。野生動物為自然狀態(tài)下未經(jīng) 人工馴化的動物。家畜是為了提供食物來源而人工飼養(yǎng)的動物，如猴、猿、狗、鼠、倉鼠、豬、兔、馬、奶牛、水牛、公牛、綿羊和山羊等。給予診斷的“患者”優(yōu)選選擇哺乳動物，尤其是人。本發(fā)明的療效標準參照《中醫(yī)病癥判斷療效標準》中有關療效標準。痊愈：臨床癥狀全部消失，實驗室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕，實驗室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。本發(fā)明的制備工藝原則上運用《中藥新藥制備工藝研究的技術要求》，運用現(xiàn)代制劑新技術提取藥物的主要有效成分入藥，可添加一些藥學上可接受的輔料或載體。實施例1取白芨3g、黃連1g、象皮粉1g分別在55℃干燥2.5小時后，研磨成粉。上述成分選取上品地道藥材，按照浸、炒、鍛、研、水飛等常規(guī)操作進行加工、研粉。再取蜂蜜20g，倒入鍋中在125℃大火煎沸7.5分鐘后，加入白芨、黃連、象皮粉的混合物，在155℃小火煎5分鐘，使所含水分逐漸揮發(fā)掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉絲狀，在45-50℃放入栓劑模具中在1-3分鐘成型，冷卻至20-25℃后出模，即得中藥栓劑樣品1#。該中藥栓劑樣品1#的直徑0.8cm，長2cm，重4g，頭呈尖錐狀，包裝后放于冰箱內(nèi)在2-8℃冷藏備用。實施例2取白芨1g、黃連3g、象皮粉1g分別在50℃干燥3小時后，研磨成粉。上述成分選取上品地道藥材，按照浸、炒、鍛、研、水飛等常規(guī)操作進行加工、研粉。再取蜂蜜20g，倒入鍋中在130℃大火煎沸5分鐘后，加入白芨、黃連、象皮粉的混合物，在160℃小火煎5分鐘，使所含水分逐漸揮發(fā)掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉絲狀，在45-50℃放入栓劑模具中在1-3分鐘成型，冷卻至20-25℃后出模，即得中藥栓劑樣品2#。該中藥栓劑樣品2#的直徑0.8cm，長2cm，重4g，頭呈尖錐狀，包裝后放于冰箱內(nèi)在2-8℃冷藏備用。實施例3取白芨3g、黃連2g、象皮粉1g分別在60℃干燥2小時后，研磨成粉。上述成分選取上品地道藥材，按照浸、炒、鍛、研、水飛等常規(guī)操作進行加工、研粉。再取蜂蜜8g，倒入鍋中在120℃大火煎沸10分鐘后，加入白芨、黃連、象皮粉的混合物，在150℃小火煎5分鐘，使所含水分逐漸揮發(fā)掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉絲狀，在45-50℃放入栓劑模具中在1-3分鐘成型，冷卻至20-25℃后出模，即得中藥栓劑樣品3#。該中藥栓劑樣 品3#的直徑0.6cm，長1.8cm，重3g，頭呈尖錐狀，包裝后放于冰箱內(nèi)在2-8℃冷藏備用。實施例4取白芨1g、黃連1g、象皮粉1g分別在50℃干燥3小時后，研磨成粉。上述成分選取上品地道藥材，按照浸、炒、鍛、研、水飛等常規(guī)操作進行加工、研粉。再取蜂蜜8g，倒入鍋中在120℃大火煎沸10分鐘后，加入白芨、黃連、象皮粉的混合物，在130℃小火煎10分鐘，使所含水分逐漸揮發(fā)掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉絲狀，在45-50℃放入栓劑模具中在1-3分鐘成型，冷卻至20-25℃后出模，即得中藥栓劑樣品4#。該中藥栓劑樣品4#的直徑1.0cm，長2.2cm，重5g，頭呈尖錐狀，包裝后放于冰箱內(nèi)在2-8℃冷藏備用。實施例5將本發(fā)明中制備的中藥栓劑與同期使用復方角菜酸酯栓進行臨床療效比較。1、患者選擇選擇進行混合痔內(nèi)扎外剝術的80例患者，采用spss21.0統(tǒng)計軟件隨機數(shù)字表法，將混合痔術后患者80例分為2組，實驗組與對照組按1:1分配。參照1994年國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》(zy/t001.1-001.9-94)及2006年中華醫(yī)學會外科學分會結(jié)直腸肛門外科學組、中華中醫(yī)藥學會肛腸病分會、中國中西醫(yī)結(jié)合學會大腸肛門病專業(yè)委員會修訂的《痔臨床診治指南(2006版)》中有關混合痔的診斷標準制定，并行混合痔內(nèi)扎外剝術。其中，患者選擇條件為(1)年齡在18～65歲之間，男女不限；(2)既往有肛門手術或外傷史；(3)患有急慢性腹瀉或肛周濕疹等肛周皮膚病不限；(4)妊娠和哺乳期婦女；(5)肛管直腸有占位性病變者不限；(6)患有血液病、心腦血管病、惡性腫瘤、糖尿病等疾病及精神疾病者不限。2、用藥過程2.1用藥規(guī)則實驗組：本發(fā)明在實施例1中的中藥栓劑樣品1#，一粒，一次/天。對照組：復方角菜酸酯栓(西安楊森公司)納肛，一粒，一次/天。2.2用藥方法及時間術后第2天起，患者每日常規(guī)創(chuàng)面清潔后，將栓一枚塞入肛門內(nèi)，海藻酸鈣敷料(上海川本衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn))覆蓋肛內(nèi)創(chuàng)面。每天1次1粒，兩組患者均連續(xù)使用14天，用藥期間禁止同時使用其他肛內(nèi)栓劑。3、療效指標采用1995年國家中藥管理局制定的《中華人民共和國痔療效標準判定》為療效標準。治愈：癥狀消失，痔核消失或全部萎縮；顯效：局部出血，異物脫出或肛門墜脹等癥狀明顯減輕，體征基本消失；有效：局部出血、異物脫出或肛門墜脹等癥狀有所改善；無效：癥狀、體征均無變化。疼痛積分：根據(jù)程度輕重分為無、輕、中、重4級，分別計0分、1分、2分和3分。便秘評分：標準參照參考羅馬ⅲ標準(2006)及中國慢性便秘的診治指南(2007，揚州)和“糞便性狀bristol分級標準”設計的便秘癥狀評估表制定。排便時間：按分鐘計算，一次排便時間少于10min計0分，10～15min計1分，15～25min計2分，25min以上計3分。排便困難程度：排便順利，不需過度用力排便計0分，偶爾有排便困難計1分，時有計2分，經(jīng)常有計3分。便質(zhì)：呈軟團狀或柔軟香腸狀計0分，呈干裂香腸狀計1分，呈團塊狀計2分，呈分離硬團狀計3分。4、治療結(jié)果實驗組與對照組兩組在創(chuàng)面有效率均為100％，無明顯差異(p>0.01)，住院、愈合時間、創(chuàng)面疼痛、排便時間、排便困難程度、便質(zhì)有顯著差異(p<0.01)。具體結(jié)果見表1、2、3。注：以方差p值分析差異的顯著性，p＞0.01，兩者相比無顯著差異；p＜0.01，兩者相比有顯著差異。由表1-3可知，與對照組相比，本發(fā)明采用的實驗組，治愈率相等，但住院和愈合時間短，疼痛評分值低，治療后的排便時間短，排便困難程度低，便質(zhì)軟化程度高，其臨床療效明顯，極大改善患者的生活質(zhì)量，減輕創(chuàng)面疼痛，緩解便秘，避免痔病的復發(fā)。表1兩組住院時間及愈合時間比較(day，)組別n住院時間愈合時間實驗組4015±1.4*16±1.5*對照組4018±1.819±1.2表2兩組術后疼痛評分比較(分,)組別n術后第2d術后第7d術后第14d實驗組406.63±1.19*3.54±1.76*2.34±0.97*對照組406.41±1.214.69±2.033.56±0.74表3兩組排便時間、排便困難程度、便質(zhì)(分,)綜上所述，本發(fā)明中制備的中藥栓劑能夠減少了患者的痛苦，軟化大便，加快創(chuàng)面修復，減少住院時間，減輕了患者的經(jīng)濟負擔，節(jié)省了社會的醫(yī)療資源。白芨、黃連與蜜煎導相結(jié)合，協(xié)同發(fā)揮生肌斂瘡，止痛通便之功效。肛內(nèi)塞藥這種治療方法避免口服藥物的不良反應?；颊咻^易接受，具有使用簡單、價格低廉、療效明顯、無毒副作用的特點，體現(xiàn)了中醫(yī)簡、便、廉、驗的優(yōu)勢。為臨床上治療混合痔術后創(chuàng)面提供了一種新方法與藥物，有效解除患者病痛，加快創(chuàng)面愈合的時間。所以，本發(fā)明有效克服了現(xiàn)有技術中的種種缺點而具高度產(chǎn)業(yè)利用價值。上述實施例僅例示性說明本發(fā)明的原理及其功效，而非用于限制本發(fā)明。任何熟悉此技術的人士皆可在不違背本發(fā)明的精神及范疇下，對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬
技術領域：
中具有通常知識者在未脫離本發(fā)明所揭示的精神與技術思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應由本發(fā)明的權利要求所涵蓋。當前第1頁12