本申請(qǐng)涉及一種醫(yī)療器械，具體地，涉及一種切口保護(hù)牽開手助固定器。

背景技術(shù)：

在氣腹手術(shù)中，需要將例如導(dǎo)絲、內(nèi)窺鏡等外科器械導(dǎo)入人體腔道中進(jìn)行手術(shù)操作，在很多情況下，外科醫(yī)生還需要將手伸入人體體腔內(nèi)進(jìn)行操作，此時(shí)需要一種裝置能允許外科器械甚至是醫(yī)生的手進(jìn)入腔道中，同時(shí)還必須密封人體腔道或空間。

手助腹腔鏡手術(shù)(hand-assistedlaparoscopicsurgery，hals)技術(shù)是20世紀(jì)90年代中期發(fā)展起來的一種新型的微創(chuàng)手術(shù)方式，其在保持氣腹?fàn)顟B(tài)下，允許外科醫(yī)師將手經(jīng)手助腹腔鏡伸入腹腔協(xié)助腹腔鏡器械完成較復(fù)雜的手術(shù)操作。hals的出現(xiàn)使外科醫(yī)師的手可以直接接觸擬切除的臟器、控制出血、觸摸常規(guī)腹腔鏡手術(shù)時(shí)難以察覺的微小病變、協(xié)助進(jìn)行牽引和顯露，使得外科醫(yī)師具有本體感受，配合微創(chuàng)手術(shù)，能提高手術(shù)速度及精確度，同時(shí)極大地降低了高級(jí)腹腔鏡手術(shù)難度，并且很大程度上提高了安全性。它使一次性腹腔鏡微創(chuàng)技術(shù)和傳統(tǒng)的開腹手術(shù)最大限度地結(jié)合，使得能以盡可能小的創(chuàng)傷治愈患者疾病。但目前的腹腔手助器使用時(shí)，穿戴復(fù)雜，醫(yī)生手臂在腹腔內(nèi)受限較多，不能隨意轉(zhuǎn)動(dòng)，否則會(huì)影響腹腔的密封性，而且長時(shí)間手術(shù)時(shí)醫(yī)生手臂會(huì)出現(xiàn)麻木等不適情況，導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)增加。在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，需要在患者腹部切口一個(gè)切口放在切口保護(hù)器及與之連接的手助器，在腹部的另外位置穿孔供外部導(dǎo)管穿過，以向腹部充氣形成氣腹。

申請(qǐng)內(nèi)容

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的上述不足，本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N新型手助腹腔鏡手術(shù)中使用的切口保護(hù)牽開手助固定器，其能減小穿孔數(shù)量、安裝簡便，在保證氣密性的同時(shí)提高使用便利性和舒適性。

本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N切口保護(hù)牽開手助固定器，下面簡稱手助固定器，其可與切口保護(hù)器配套使用，具有不同的尺寸以匹配不同的腹壁厚度和不同尺寸的手術(shù)切口。

根據(jù)本申請(qǐng)的一方面，手助固定器包括環(huán)形殼體、設(shè)在殼體側(cè)壁上的扣合件和嵌在殼體 內(nèi)且與殼體固定連接的凝膠墊，殼體的尺寸設(shè)置為可與配合使用的切口保護(hù)器的外環(huán)密封連接。殼體遠(yuǎn)端(使用時(shí)靠近腹壁的一端)設(shè)有與切口保護(hù)器固定連接卡扣，卡扣具有一定的彈性可卡合在切口保護(hù)器的外環(huán)上，從而使手助固定器與切口保護(hù)器固定連接。所述扣合件與殼體樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)地連接，使其可通過操作從打開狀態(tài)旋轉(zhuǎn)到與殼體的側(cè)壁貼合的閉合狀態(tài)以進(jìn)一步固定手助固定器和切口保護(hù)器。凝膠墊上設(shè)置有從上表面貫通至下表面的自封閉的細(xì)縫狀開口，細(xì)縫狀開口在常態(tài)下成閉合狀態(tài)，大小可容醫(yī)生的一只手穿過凝膠墊，并氣密性地包圍醫(yī)生的手臂，不會(huì)漏氣。

進(jìn)一步地，殼體及凝膠墊的形狀可根據(jù)需要設(shè)計(jì)，例如為橢圓形、圓形等。出于制造及操作的便利性考慮，優(yōu)選為圓形。

進(jìn)一步地，卡扣從殼體遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)端延伸，并且卡扣的遠(yuǎn)端向殼體中心軸方向延伸，使得卡扣形成棘爪狀，在殼體與切口保護(hù)器連接時(shí)，可方便且快速地使棘爪狀的卡扣與切口保護(hù)器外環(huán)卡合。

進(jìn)一步地，卡扣的數(shù)量可任選，例如為2、3、4個(gè)等等。

嵌在殼體內(nèi)且與殼體固定連接的凝膠墊由凝膠體形成，具有扁平的形狀，具有較好的彈性，具有使用時(shí)靠近操作者的上表面、遠(yuǎn)離操作者的下表面，其厚度可與殼體內(nèi)部厚度相同或小于殼體內(nèi)部厚度。

本文中“凝膠體”的概念是具有通常理解的含義，即由液體和固體組成的“固液共存型材料”的物質(zhì)，這種結(jié)構(gòu)以高分子化合物構(gòu)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，因它們的相互作用而顯示出獨(dú)特的性質(zhì)。在與人體皮膚或例如醫(yī)用手套、袖套等手術(shù)用防護(hù)材料接觸時(shí)可具有一定的粘性從而保持與手術(shù)操作者的手臂之間的氣密性。本申請(qǐng)中的凝膠墊可采用硅膠、乳膠或其他彈性高分子材料形成的凝膠體制成，例如，凝膠墊的材料為有機(jī)硅凝膠(交聯(lián)的聚二甲基硅氧烷(“pdms”))，更具體地例如為輕度交聯(lián)的有機(jī)硅凝膠，輕度交聯(lián)的有機(jī)硅凝膠是一種質(zhì)地柔軟且發(fā)粘的彈性材料?？衫缤ㄟ^加成固化反應(yīng)得到所述有機(jī)硅凝膠，通過控制反應(yīng)的條件，使其輕度交聯(lián)，形成聚二甲基硅氧烷(pdms)網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)含有一定含量的未交聯(lián)(游離)的pdms流體，根據(jù)需要添加或不添加增粘樹脂。

在一個(gè)實(shí)施方式中，細(xì)縫狀開口在常態(tài)下成閉合狀態(tài)時(shí)為平面狀，其在凝膠墊上、下表面上分別形成的兩條直線相互平行。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，細(xì)縫狀開口在常態(tài)下成閉合狀態(tài)時(shí)為曲面狀，其在凝膠墊上、下表面上分別形成的兩條直線相互不平行。更具體地，細(xì)縫狀開口在常態(tài)下成閉合狀態(tài)時(shí)為螺旋曲面，例如，細(xì)縫狀開口在凝膠墊上表面形成的直線與其在凝膠墊下表面上形成的直線相互垂直。曲面狀的細(xì)縫狀開口在使用時(shí)不易被撕裂，并且相對(duì)于平面狀的開口來說密封效果 更好。

在本申請(qǐng)的另一個(gè)方面，殼體側(cè)壁上還設(shè)有氣體源接口，優(yōu)選地，所述氣體源接口設(shè)置在殼體側(cè)壁上與扣合件相對(duì)的一端，該氣體源接口與外部氣體源可拆卸連接以將氣體導(dǎo)入患者腹部以進(jìn)行氣腹手術(shù)。本申請(qǐng)通過將氣體源接口設(shè)置在殼體側(cè)壁上，可減少手術(shù)中對(duì)患者腹壁進(jìn)行穿孔或切口的數(shù)量。

在一個(gè)具體實(shí)施方式中，氣體源接口與沿著殼體側(cè)壁內(nèi)形成的通氣通道連通以將氣體導(dǎo)入患者腹部以進(jìn)行氣腹手術(shù)。

在一個(gè)具體實(shí)施方式中，氣體源接口與沿著殼體側(cè)壁的內(nèi)壁上形成的通氣通道連通以將氣體導(dǎo)入患者腹部以進(jìn)行氣腹手術(shù)。

在一個(gè)實(shí)施方式中，氣體源接口上設(shè)置一個(gè)開關(guān)，可通過操作該開關(guān)打開或關(guān)閉氣體源接口內(nèi)的氣體通道。從而方便手術(shù)操作者在手術(shù)過程中對(duì)充氣氣體的控制，而無需操作遠(yuǎn)離手術(shù)區(qū)域的氣體源。

所述扣合件的長度可根據(jù)需要設(shè)置，例如為側(cè)壁周長的1/4，1/3，或1/2。

在一個(gè)實(shí)施方式中，凝膠墊還具有使醫(yī)療器械密封地進(jìn)入人體腔體的自密封開口。

在本申請(qǐng)的又一個(gè)方面，提供一種用于手助腹腔鏡手術(shù)的套件，其中包括根據(jù)本申請(qǐng)的切口保護(hù)牽開手助固定器，及與該手助固定器配套使用的切口保護(hù)器。

進(jìn)一步地，手助腹腔鏡手術(shù)的套件中還包括無菌手套。

進(jìn)一步地，手助腹腔鏡手術(shù)的套件中還包括液體石蠟或無菌潤滑油。

附圖說明

圖1：根據(jù)本申請(qǐng)一個(gè)實(shí)施方式的切口保護(hù)牽開手助固定器的示意圖；

圖2：圖1所示的手助固定器的側(cè)視圖；

圖3：圖1所示的手助固定器的另一個(gè)側(cè)視圖，其中接口左側(cè)顯示為剖視圖；

圖4：圖1所示的手助固定器的立體視圖；

圖5：與本申請(qǐng)的手助固定器配合使用的切口保護(hù)器的示意圖；

圖6：圖5所示的切口保護(hù)器的側(cè)視圖；

圖7：圖5所示的切口保護(hù)器的另一個(gè)側(cè)視圖，其中右下側(cè)顯示為剖視圖；

圖8：圖5所示的切口保護(hù)器的立體視圖。

具體實(shí)施方式

參見附圖，其中圖1-4示出了根據(jù)本申請(qǐng)的切口保護(hù)牽開手助固定器(以下簡稱為“手 助固定器”)，圖5-8為與本申請(qǐng)的手助固定器配合使用的切口保護(hù)器，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到，本申請(qǐng)的手助固定器也可與其他類型的切口保護(hù)器配合使用。在手術(shù)過程中，切口保護(hù)器放置在患者腹壁上的切口內(nèi)并將切口牽開，隨后將手助固定器卡合固定在切口保護(hù)器的外環(huán)上，兩者密封連接后，向患者體內(nèi)充氣，醫(yī)生的手依次通過手助固定器、切口保護(hù)器進(jìn)入患者腹腔內(nèi)手術(shù)。

參見附圖1-4，手助固定器包括環(huán)形殼體1、設(shè)在殼體1側(cè)壁上的扣合件2和嵌在殼體1內(nèi)且與殼體1固定連接的凝膠墊3，殼體1的尺寸設(shè)置為可與配合使用的切口保護(hù)器的外環(huán)密封連接。殼體1遠(yuǎn)端(使用時(shí)靠近腹壁的一端)設(shè)有可與切口保護(hù)器固定連接卡扣4，卡扣4的數(shù)量可任選，在圖1-4中為兩個(gè)，卡扣4為棘爪狀，具有一定的彈性可卡在切口保護(hù)器的外環(huán)上，從而使手助固定器與切口保護(hù)器固定連接。殼體1側(cè)壁上與扣合件2相對(duì)的一端設(shè)有氣體源接口5(附圖1-4)，其與外部氣體源可拆卸連接以將氣體導(dǎo)入患者腹部以進(jìn)行氣腹手術(shù)。所述扣合件2與殼體1樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)地連接(附圖1-4)，附圖1、3、4中所示的扣合件2為打開狀態(tài)，使用過程中卡扣4卡在切口保護(hù)器的外環(huán)上后將扣合件2旋轉(zhuǎn)為與殼體1的側(cè)壁貼合以進(jìn)一步固定手助固定器和切口保護(hù)器。

扣合件2的長度可根據(jù)需要設(shè)置，例如為側(cè)壁周長的1/4，1/3，或1/2。

嵌在殼體1內(nèi)且與殼體1固定連接的凝膠墊3，整體為圓形，具有使用時(shí)靠近操作者的上表面6、遠(yuǎn)離操作者的下表面7，其厚度可與殼體1內(nèi)部厚度相同或小于殼體1內(nèi)部厚度，凝膠墊3具有較好的彈性，可采用硅膠、乳膠或其他彈性高分子材料形成的凝膠體制成。凝膠墊3例如為有機(jī)硅凝膠(交聯(lián)的聚二甲基硅氧烷(“pdms”))，更具體地例如為輕度交聯(lián)的有機(jī)硅凝膠。可例如通過加成固化反應(yīng)得到所述有機(jī)硅凝膠，通過控制反應(yīng)的條件，使其輕度交聯(lián)，形成聚二甲基硅氧烷(pdms)網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)含有一定含量的游離(未交聯(lián))的pdms流體，根據(jù)需要添加或不添加增粘樹脂。

凝膠墊3上設(shè)置有從上表面6貫通至下表面7的自封閉的細(xì)縫狀開口8，細(xì)縫狀開口8在常態(tài)下成閉合狀態(tài)，大小可容醫(yī)生的一只手穿過凝膠墊3，并氣密性地包圍醫(yī)生的手臂，不會(huì)漏氣。如圖1-4所示的實(shí)施方式中，細(xì)縫狀開口8在常態(tài)下成閉合狀態(tài)時(shí)為螺旋曲面狀，其在凝膠墊3上表面6形成的直線(圖1、4中實(shí)線所示)與其在凝膠墊3下表面上7形成的直線(圖1、4中虛線所示)垂直。螺旋曲面狀的細(xì)縫狀開口8在使用時(shí)不易被撕裂，并且密封效果更好。

在一個(gè)具體實(shí)施方式中，氣體源接口5上設(shè)置一個(gè)開關(guān)14，可通過操作該開關(guān)14打開或關(guān)閉氣體源接口5內(nèi)輸入氣體的通道。從而方便手術(shù)操作者在手術(shù)過程中對(duì)充氣氣體的控制，而無需操作遠(yuǎn)離手術(shù)區(qū)域的氣體源。

參見附圖5-8，與本申請(qǐng)的切口保護(hù)牽開手助固定器配合使用的切口保護(hù)器包括外環(huán)9、內(nèi)環(huán)10，位于外環(huán)9、內(nèi)環(huán)之間通過片狀套筒薄膜11連接形成通路筒。外環(huán)9、內(nèi)環(huán)10均具有一定的彈性，可將內(nèi)環(huán)10折疊后通過腹壁上的切口置入腹腔中，內(nèi)環(huán)10恢復(fù)成環(huán)狀，卡在腹壁內(nèi)側(cè)，外環(huán)9留于切口外，將外環(huán)9向內(nèi)環(huán)10的方向翻轉(zhuǎn)以將薄膜11卷在外環(huán)上直至外環(huán)9到達(dá)最接近患者皮膚的位置，由于外環(huán)9、內(nèi)環(huán)10具有一定的剛度，此時(shí)切口被切口保護(hù)器牽開，并通過片狀套筒薄膜11將切口區(qū)域與外界隔離開。

參見附圖6、8，外環(huán)9內(nèi)穿設(shè)有若干彈性開口環(huán)12，并且外環(huán)9上具有缺口13。彈性開口環(huán)12的數(shù)量可根據(jù)需要選擇，優(yōu)選2個(gè)。彈性開口環(huán)12的材料可以為金屬、醫(yī)用高分子材料等，在本實(shí)施方式中為醫(yī)用不銹鋼。優(yōu)選地，彈性開口環(huán)12的開口位于外環(huán)9內(nèi)非缺口13的區(qū)域內(nèi)，即彈性開口環(huán)12的開口與缺口13不重疊。由于本申請(qǐng)的外環(huán)9上設(shè)置了缺口13，并且外環(huán)9內(nèi)部的支撐件為彈性開口環(huán)12，相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的無缺口及開口環(huán)的常規(guī)切口保護(hù)器來說，本申請(qǐng)的切口保護(hù)器外環(huán)具有較好的撓性，容易翻轉(zhuǎn)且不易變形，極大地提高了手術(shù)操作的便利性、速度和安全性。

切口保護(hù)器的內(nèi)環(huán)10放置到患者腹部的切口中，且將外環(huán)9向內(nèi)環(huán)10翻轉(zhuǎn)直至外環(huán)到達(dá)最接近患者皮膚的位置后，手術(shù)操作者取出與該切口保護(hù)器配套的手助固定器，并將手助固定器的殼體1蓋在外環(huán)9上，使得卡扣4扣在外環(huán)9外緣，并將扣合件2旋轉(zhuǎn)到閉合狀態(tài)，從而使得手助固定器與外環(huán)9密封連接。將氣體源接口5與外部氣源連接，打開外部氣源對(duì)腹腔充氣以形成氣腹。手術(shù)操作者戴無菌手套、涂抹液體石蠟或無菌潤滑油，經(jīng)手助固定器上的自封閉的細(xì)縫狀開口8進(jìn)入并穿過手助固定器以進(jìn)行手助手術(shù)。

本申請(qǐng)的切口保護(hù)牽開手助固定器結(jié)構(gòu)簡單、配件少，將氣體源接口設(shè)置在手助固定器的側(cè)壁上，降低了成本，減少患者腹部上的穿孔或切口的數(shù)量。切口保護(hù)器與手助固定器通過卡合件及卡扣即可實(shí)現(xiàn)氣密連接，通過設(shè)置柔軟且密封性良好的凝膠體，使得本申請(qǐng)的手助固定器安裝簡便、在保證氣密性的同時(shí)提高了使用便利性和舒適性。

本領(lǐng)域技術(shù)人員容易理解，本申請(qǐng)的保護(hù)范圍不僅僅限定在各實(shí)施方式所限定的范圍內(nèi)，對(duì)各實(shí)施方式的組合、變形、變化均落在本申請(qǐng)的保護(hù)范圍內(nèi)。