本公開涉及醫(yī)療器械，并且更具體地涉及用于利用被集成到導絲中的形狀感測光纖(在某些情況下，利用附接到裝置上的改型附接件)進行醫(yī)療裝置放置/布設(shè)的系統(tǒng)、裝置和方法。

背景技術(shù)：

光學形狀感測(oss)在外科手術(shù)期間將沿多芯光纖的光用于裝置定位和導航。所涉及的一種原理利用了使用特有的瑞利背向散射或受控光柵圖案的光纖中的分布應力測量值。沿光纖的形狀始于沿傳感器的被稱之為發(fā)射點(或z＝0)的特定點，并且隨后的形狀位置和定向是相對于該點而言的。對于有意義的臨床用途，形狀感測裝置可被配準到成像參照系(例如術(shù)前ct或?qū)崟r熒光透視圖像)。

血管內(nèi)動脈瘤修復術(shù)(evar)已作為用于修復腹主動脈瘤(aaa)的最為常用的技術(shù)而取代了開放手術(shù)。該手術(shù)通常在x射線熒光透視引導下進行，并且使用大量的對比劑(contrast)以正確地定位和布設(shè)支架移植物。在evar手術(shù)期間平均使用50-100ml的對比造影劑，這在罕見情況下會導致急性腎衰竭。

源自evar的最為常見的并發(fā)癥是由支架移植物相對于主動脈的密封不當所導致的內(nèi)漏。內(nèi)漏包括支架周圍的不當流動(例如，近側(cè)或遠側(cè)附接位置處的支架周圍的流動、穿過移植物壁的流動、來自分支的逆流等)。

evar周圍的另一并發(fā)癥包括主動脈分支血管(例如結(jié)腸、腎和骨盆動脈)缺血。這可能因支架移植物的錯位而發(fā)生，使得該支架部分或完全地覆蓋側(cè)向脈管中的一個。這與缺乏高質(zhì)量的成像技術(shù)以及血管內(nèi)團隊的經(jīng)驗相關(guān)聯(lián)。

在evar中，腔內(nèi)移植物被包含在用于將腔內(nèi)移植物導航到脈管系統(tǒng)的正確部位的布設(shè)系統(tǒng)內(nèi)。該布設(shè)系統(tǒng)往往是相對較大且剛性的血管內(nèi)裝置。它們通常包括處于近端的手柄或一組旋鈕和轉(zhuǎn)盤以控制與該布設(shè)有關(guān)的多個步驟。該腔內(nèi)移植物位于該裝置的遠側(cè)部分內(nèi)，并且僅在已將該裝置導航到適當位置時被釋放。在某些情況下，該腔內(nèi)移植物在一個步驟中完全地布設(shè)，而在其它情況中，在該最終布設(shè)步驟將腔內(nèi)移植物(通常通過定位/密封環(huán))牢固地附接到脈管系統(tǒng)之前，該腔內(nèi)移植物可被局部地布設(shè)以允許實現(xiàn)正確的定位和定向。

該腔內(nèi)移植物通常需要足夠多的健康的脈管系統(tǒng)，在那里，它可以使其密封環(huán)著陸。如果這在腎動脈的下方是不可能的，則支架將覆蓋住那些動脈，并且必須形成維持流到那些脈管的流量的一些替代方式。這可以利用一種開窗型腔內(nèi)移植物(例如，帶有用于分支血管的窗口的腔內(nèi)移植物)在被稱為開窗型血管內(nèi)動脈瘤修復術(shù)(fevar)的手術(shù)中完成。在這種情況下，該腔內(nèi)移植物具有必須與分支血管正確對齊的窗孔，并且放置附加支架以將側(cè)向脈管連接到主支架。

在x射線引導下，可通過位于支架上的關(guān)鍵位置中的x射線可見的標記來使該腔內(nèi)移植物可視化。在開窗型支架中，標記識別該窗孔的位置，并且可被用于定向該腔內(nèi)移植物以將窗孔與側(cè)向血管適當?shù)貙省Ｔ醋詄var的并發(fā)癥包括導致內(nèi)漏的腔內(nèi)移植物的異位、導致分支血管阻塞的腔內(nèi)移植物的異位、由于在腔內(nèi)移植物布設(shè)期間使用的高水平的造影劑以及由于因在復雜解剖結(jié)構(gòu)中進行導航和布設(shè)造成的長手術(shù)時間所導致的高造影劑和輻射劑量所導致的造影劑腎病。此外，三維腔內(nèi)移植物在三維解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的放置是具有挑戰(zhàn)性的并且通常通過x射線熒光透視在二維成像引導下執(zhí)行。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的原理，醫(yī)療裝置布設(shè)系統(tǒng)包括主體及能夠被穿過該主體并包括管腔的導絲。光學形狀感測(oss)系統(tǒng)被構(gòu)造成穿過該導絲中的管腔。該oss系統(tǒng)被構(gòu)造成測量腔內(nèi)移植物相對于用于放置該腔內(nèi)移植物的血管的形狀、位置或定向中的至少一個。

腔內(nèi)移植物布設(shè)系統(tǒng)包括工作站，該工作站包括處理器和存儲器。光學形狀感測模塊被存儲在該存儲器中并被構(gòu)造成解釋光學形狀感測數(shù)據(jù)。布設(shè)系統(tǒng)包括管。導絲能夠被穿過該管，并且該導絲包括管腔。光學形狀感測(oss)系統(tǒng)被構(gòu)造成穿過該導絲中的管腔。該oss系統(tǒng)被構(gòu)造成測量腔內(nèi)移植物相對于用于放置該腔內(nèi)移植物的血管的形狀、位置或定向中的至少一個。配準模塊被構(gòu)造成將該光學形狀感測數(shù)據(jù)配準到術(shù)前或術(shù)中圖像。

醫(yī)療裝置布設(shè)系統(tǒng)包括主體，該主體具有被聯(lián)接到該主體的控制手柄。光學形狀感測(oss)系統(tǒng)被構(gòu)造成測量腔內(nèi)移植物相對于用于放置該腔內(nèi)移植物的血管的形狀、位置或定向中的至少一個。至少一個卡扣式附接件被構(gòu)造成將該oss系統(tǒng)附接到該控制手柄。

用于腔內(nèi)移植物布設(shè)的方法包括布設(shè)導絲，該導絲在該導絲的管腔內(nèi)具有光學形狀感測(oss)系統(tǒng)，該導絲被構(gòu)造成將腔內(nèi)移植物輸送到脈管中；使用該oss系統(tǒng)測量該導絲的形狀、位置或定向中的至少一個，以便在布設(shè)過程中識別該腔內(nèi)移植物的形狀、位置或定向；將oss數(shù)據(jù)與關(guān)于脈管的圖像數(shù)據(jù)配準，在該脈管中放置有腔內(nèi)移植物；將該腔內(nèi)移植物錨固在該血管中；并且將該導絲和oss系統(tǒng)從脈管移除。

通過結(jié)合附圖閱讀的本發(fā)明的說明性實施例的下列詳細描述，本發(fā)明的這些和其它目的、特征和優(yōu)點將變得明顯。

附圖說明

參照以下附圖，本公開將詳細地呈現(xiàn)對于優(yōu)選實施例的下列描述，其中：

圖1是示出了根據(jù)一個實施例的一種被構(gòu)造成用于利用導絲內(nèi)的光學形狀感測系統(tǒng)的腔內(nèi)移植物放置/布設(shè)的系統(tǒng)的方塊/流程圖。

圖2是示出了根據(jù)一個實施例的一種具有oss系統(tǒng)、導絲和布設(shè)系統(tǒng)的管的松開和夾持組件的剖面的示圖；

圖3是示出了根據(jù)一個實施例的在與布設(shè)系統(tǒng)接合之前和之后的導絲聯(lián)接機構(gòu)的示圖；

圖4是示出了根據(jù)一個實施例的位于布設(shè)系統(tǒng)的導絲和手柄之間的可旋轉(zhuǎn)傳感器組件的透視圖；

圖5是示出了根據(jù)一個實施例的用于位于布設(shè)系統(tǒng)的手柄內(nèi)的導絲的形狀模板的側(cè)視剖視圖；

圖6是示出了根據(jù)一個實施例的導絲和帶有不透射線的配準標記的腔內(nèi)移植物的側(cè)視圖；

圖7是示出了根據(jù)一個實施例的用于被聯(lián)接到布設(shè)系統(tǒng)的手柄的導絲的oss系統(tǒng)的示圖；

圖8是示出了根據(jù)一個實施例的用于導絲的oss系統(tǒng)及被聯(lián)接到布設(shè)系統(tǒng)的手柄的附加oss系統(tǒng)的示圖；

圖9是示出了根據(jù)一個實施例的由oss系統(tǒng)測量的布設(shè)系統(tǒng)的手柄的相對位置的示圖，并且相應的模型顯示器示出了相對效應；

圖10是示出了根據(jù)一個實施例的被聯(lián)接到布設(shè)系統(tǒng)的卡扣(clip-on)式附接機構(gòu)的透視圖以及帶有該卡扣式附接機構(gòu)的oss系統(tǒng)的放大視圖；以及

圖11是示出了根據(jù)說明性實施例的一種用于利用導絲中的光學形狀感測系統(tǒng)的腔內(nèi)移植物放置/布設(shè)的方法的流程圖。

具體實施方式

根據(jù)本發(fā)明原理，在使用光學形狀感測(oss)進行布設(shè)期間，可以更為精確地控制支架(腔內(nèi)移植物)相對于解剖成像(例如，術(shù)前計算機斷層分析(ct)圖像、術(shù)中xperct/3dra、熒光透視路標等)的三維可視化。將用于導航的oss引入到血管內(nèi)動脈瘤修復術(shù)(evar)可減少輻射劑量，并提供一種用以在三維脈管系統(tǒng)內(nèi)定位導管和導絲的更為直觀的方式，從而縮短手術(shù)時間并改進結(jié)果。

evar手術(shù)的一個特征是腔內(nèi)移植物的布設(shè)。腔內(nèi)移植物的定向和定位是對脈管進行良好密封以及調(diào)節(jié)流量使得動脈瘤不再承受壓力方面的重要考慮因素。如果腔內(nèi)移植物并未被正確地定位，則血液可能在腔內(nèi)移植物周圍滲漏，并繼續(xù)在動脈瘤囊中集中，或者該腔內(nèi)移植物可堵塞住主動脈的側(cè)向脈管，這會導致流到關(guān)鍵器官的血液流量不足。在開窗型血管內(nèi)動脈瘤修復術(shù)(fevar)中，分支血管(例如腎動脈)需要被插管。該導管插入術(shù)包括將導管和導絲導航通過半布設(shè)的支架移植物，使腔內(nèi)移植物經(jīng)由窗孔退出，并且隨后進入目標脈管。雖然這可以很大程度上通過穿過oss的裝置的已知位置和形狀來完成，但看到腔內(nèi)移植物的位置(以及相應的窗孔)可能同樣是有利的。因此，通過形狀感測該腔內(nèi)移植物，可以在布設(shè)過程中追蹤腔內(nèi)移植物的位置/定向/形狀以用于最佳定位，并且可在無需(或最小限度地)使用x射線引導的情況下執(zhí)行側(cè)向脈管的導管插入術(shù)。在一個實施例中，可以基于支持oss的裝置、支持oss的支架移植物以及術(shù)前ct/實時熒光透視來執(zhí)行引導。

支持oss的裝置(例如導絲、導管等)為操作者提供該裝置上的點或整個裝置的形狀、變形和位置的信息。本發(fā)明原理在將可移除光學形狀感測裝置引入到該本體之前將其集成到腔內(nèi)移植物、支架、氣囊等中，以便在放置過程中提供增強的可視化信息。為進一步為操作者提供可布設(shè)裝置的形狀、位置和定向的信息，可將oss引導引入到該布設(shè)過程中。一種可布設(shè)或布設(shè)裝置可包括腔內(nèi)移植物、支架、導絲、導管、氣囊導管、二尖瓣夾、二尖瓣瓣膜、左心耳(laa)封堵裝置等。

為了將oss的使用引入到介入手術(shù)中，光纖需要被集成在用于該介入的裝置中。將形狀感測光纖直接結(jié)合到布設(shè)裝置中可能需要對現(xiàn)有裝置進行修改。一種解決方案包括被集成到用作用以支架布設(shè)系統(tǒng)的“輸送軌道”的導絲中的光學形狀感測光纖。該導絲隨后被配準到支架或腔內(nèi)移植物，并且隨后被用于在布設(shè)過程中模擬支架或腔內(nèi)移植物的位置和定向。由于該布設(shè)裝置在導絲上行進，因此可以獲得關(guān)于該裝置的位置和定向的信息；然而，可能無法獲得關(guān)于其布設(shè)狀態(tài)的信息。將支持oss的改進附接件夾到布設(shè)裝置的手柄上可被用于提供關(guān)于布設(shè)狀態(tài)的附加信息，并且由此被用以在布設(shè)過程中形成支架或腔內(nèi)移植物位置的更為完整的模型。通過使用熒光透視以更新該模型，可以補充這些過程。

應該明白的是，將根據(jù)醫(yī)療器械來描述本發(fā)明；然而，本發(fā)明的教導是寬泛得多的并且適用于任何光纖器械。在某些實施例中，本原理被用于追蹤或分析復雜生物或機械系統(tǒng)。特別地，本發(fā)明原理適用于生物系統(tǒng)的內(nèi)部追蹤過程，例如肺、胃腸道、排泄器官、血管等之類的所有身體區(qū)域中的過程。附圖中描繪的元件可在硬件和軟件的多種組合中實施，并提供可被結(jié)合在單一元件或多個元件中的功能。

通過使用專用硬件以及能夠以與適當軟件相關(guān)聯(lián)的方式執(zhí)行軟件的硬件，可提供附圖中所示的多種元件的功能。當由處理器提供時，這些功能可由單一專用處理器、由單一共享處理器、或由多個單獨處理器(其中一些可以是共享的)提供。此外，術(shù)語“處理器”或“控制器”的明確使用不應被解釋為僅涉及能夠執(zhí)行軟件的硬件，并且可隱含地且非限制性地包括數(shù)字信號處理器(“dsp”)硬件、用于存儲軟件的只讀存儲器(“rom”)、隨機訪問存儲器(“ram”)、非易失性存儲器等。

此外，本文中闡述本發(fā)明的原理、方面和實施例及其具體示例的所有陳述都旨在涵蓋其結(jié)構(gòu)和功能的等效方案。另外，意圖示這種等效方案包括當前已知的等效方案以及未來研發(fā)的等效方案(即，不管結(jié)構(gòu)如何，執(zhí)行相同功能的所研發(fā)的任何元件)。因此，例如，將會被本領(lǐng)域技術(shù)人員意識到的是，本文中所呈現(xiàn)的方塊圖表示具體實現(xiàn)本發(fā)明的原理的說明性系統(tǒng)部件和/或電路的概念性視圖。同樣，將會意識到的是，任何流程圖、作業(yè)圖等都表示可在計算機可讀存儲介質(zhì)中被充分表示并且因此由計算機或處理器執(zhí)行的多種過程，無論這種計算機或處理器是否被明確示出。

此外，本發(fā)明的實施例可呈一種可從計算機可用或計算機可讀存儲介質(zhì)中獲取的計算機程序產(chǎn)品的形式，該計算機程序產(chǎn)品提供用于由或結(jié)合計算機或任何指令執(zhí)行系統(tǒng)使用的程序代碼。出于該描述的目的，計算機可用或計算機可讀存儲介質(zhì)可以是可包括、存儲、傳送、傳播或傳輸用于由或結(jié)合指令執(zhí)行系統(tǒng)、設(shè)備或裝置使用的程序的任何設(shè)備。該介質(zhì)可以是電子、磁、光學、電磁、紅外線或半導體系統(tǒng)(或設(shè)備或裝置)或傳播介質(zhì)。計算機可讀介質(zhì)的示例包括半導體或固態(tài)存儲器、磁帶、可移除計算機磁盤、隨機存取存儲器(ram)、只讀存儲器(rom)、硬磁盤和光盤。光盤的當前示例包括緊致光盤-只讀存儲器(cd-rom)、光盤-讀/寫(cd-r/w)，藍光^tm和dvd。

現(xiàn)在參照附圖，其中相同的附圖標記表示相同或相似的元件，并且初始參照圖1，說明性地示出了根據(jù)一個實施例的一種用于利用支持形狀感測的裝置和系統(tǒng)對腔內(nèi)移植物及相關(guān)附件或工具進行追蹤和導航的系統(tǒng)100。導航可以被手動或機械地執(zhí)行。系統(tǒng)100可包括工作站或控制臺112，通過其來監(jiān)督和/或管理手術(shù)。工作站112優(yōu)選地包括用于存儲程序和應用的一個或多個處理器114和存儲器116。存儲器116可存儲一種被構(gòu)造成用以解釋來自一個或多個形狀感測裝置或系統(tǒng)104的光學反饋信號的光學感測模塊115(在圖1中，oss系統(tǒng)104位于導絲103內(nèi)，同樣參見圖2)。光學感測模塊115被構(gòu)造成用以使用光學信號反饋(以及任何其它反饋，例如電磁(em)追蹤)以重建與醫(yī)療裝置或器械相關(guān)的變形、偏轉(zhuǎn)和其它變化，該醫(yī)療裝置或器械例如為腔內(nèi)移植物102(本文中也稱為支架移植物或支架)、穿過布設(shè)裝置或系統(tǒng)107的一個或多個導絲103(例如，剛性導絲)，例如市場上可買到的支架布設(shè)系統(tǒng)。布設(shè)系統(tǒng)107可包括一種導絲103穿過的管或主體101。(參見例如圖2的剖面)。布設(shè)系統(tǒng)107可包括一個或多個控制或穩(wěn)定手柄105，其根據(jù)用以執(zhí)行多個任務(wù)的設(shè)計而被使用以例如用于縮回支撐腔內(nèi)移植物102的護套、用以推進承載腔內(nèi)移植物102的輸送裝置、用以根據(jù)布設(shè)系統(tǒng)107的設(shè)計及其需要實施的功能來調(diào)節(jié)導絲103或任何其它有用的功能。

形狀感測系統(tǒng)104包括以一種或多種設(shè)定圖案而被包括在系統(tǒng)104中的一個或多個光纖126。光纖126連接到工作站112。形狀感測系統(tǒng)104可被包括在導絲103的管腔和/或該手術(shù)中所涉及的其它醫(yī)療部件中。oss光纖126或oss系統(tǒng)104被用于提供布設(shè)裝置(例如腔內(nèi)移植物或支架)的可視化表示。本發(fā)明原理應用于用于導航和布設(shè)腔內(nèi)移植物102的光學形狀感測光纖126或布設(shè)系統(tǒng)107的任何用途。盡管就腔內(nèi)移植物102進行說明，但本發(fā)明原理也可適用于氣囊導管、夾具、瓣膜和其它可移植物。

在一個實施例中，oss系統(tǒng)104的光纖126被集成在導絲103、布設(shè)系統(tǒng)107和/或布設(shè)系統(tǒng)107的手柄105內(nèi)或穿過導絲103、布設(shè)系統(tǒng)107和/或布設(shè)系統(tǒng)107的手柄105。oss系統(tǒng)104可被用于進行物理測量?？蓪⑦@些測量值用于規(guī)劃或放置腔內(nèi)移植物102。腔內(nèi)移植物102也可包括oss系統(tǒng)104以提供用于腔內(nèi)移植物102本身的位置和定向信息。

具有光纖的形狀感測系統(tǒng)104可基于一個或多個光纖中的光纖布拉格(bragg)光柵傳感器。光纖布拉格光柵(fbg)是反射特定光波的長并傳輸所有其它光的短段光纖。這通過在光纖芯體中添加折射率的周期變化來實現(xiàn)，其產(chǎn)生了特定波長介質(zhì)鏡。光纖布拉格光柵因此可被用作內(nèi)聯(lián)濾光器，以阻擋住某些波長或作為特定波長反射器。

光纖布拉格光柵的操作背后的基本原理是在改變折射率的每個接口處的菲涅爾反射。對于某些波長，不同時期的反射光是同相的，使得對于反射存在有益干擾并且因此對于傳輸存在有害干擾。布拉格波長對應變及溫度是敏感的。這意味著布拉格光柵可被用作光纖傳感器中的感測元件。在fbg傳感器中，應變導致布拉格波長的偏移。

該技術(shù)的一個優(yōu)點是，多種傳感器元件可被分布在光纖的長度上。將三個或多個芯體與多個傳感器(量規(guī))沿被嵌置在結(jié)構(gòu)中的光纖的長度向結(jié)合允許精確地確定這種結(jié)構(gòu)的三維形式，通常比1mm精度更好。沿光纖的長度在不同位置處可定位有多個fbg傳感器(例如，3個或多個光纖感測芯體)。通過每個fbg的應變測量值可以推斷出該結(jié)構(gòu)在該位置處的曲率。通過大量測量位置確定總體三維形式。

作為光纖布拉格光柵的替代方案，可利用傳統(tǒng)光纖中的固有背向散射。一個這種方法是在標準單模通信光纖中使用瑞利散射。瑞利散射作為光纖芯體中的折射率的隨機波動的結(jié)果而發(fā)生。這些隨機波動可被模擬為一種振幅和相位沿光柵長度隨機變化的布拉格光柵。通過在多芯體光纖的單一長度內(nèi)行進的三個或多個芯體中使用這種效應，可遵循所關(guān)注表面的3d形狀和動態(tài)。

應該理解的是，光學形狀感測可以多種方式執(zhí)行，而并不局限于fbg或瑞利散射技術(shù)。例如，其它技術(shù)可包括被蝕刻到光纖中的通道、將量子點用于反射、使用多個分離的光纖(例如，3個或更多)來代替單一多芯光纖或其它光學形狀感測技術(shù)。

工作站112包括用于查看受治療者(患者)或體積(volume)131的內(nèi)部圖像的顯示器118并且可包括圖像134(術(shù)前或術(shù)中圖像)或圖像136(oss數(shù)據(jù))作為與在該程序中使用的一個或多個部件中的形狀感測系統(tǒng)104配準的覆蓋圖(overlay)或其它復制圖(rendering)。顯示器118也可允許用戶與工作站112及其部件和功能元件(例如，觸摸屏、圖形用戶界面等)或者系統(tǒng)100內(nèi)的任何其它元件進行交互。這進一步由接口120促進，該接口120包括鍵盤、鼠標、操縱桿、觸覺裝置或任何其它外圍設(shè)備或控制裝置以允許來自工作站112的用戶反饋并與工作站112進行交互。

在一種實施例中，oss光纖126或oss系統(tǒng)104或支持oss的裝置103、105、107等被聯(lián)接到腔內(nèi)移植物102。oss光纖126、oss系統(tǒng)104等被配準到腔內(nèi)移植物102的一個或多個特征。

通過集成支持oss的裝置103、105、107、oss光纖126或oss系統(tǒng)104，關(guān)于移植物102的幾何信息可被收集并最終被用于可視化該移植物102。

配準模塊130被構(gòu)造成使oss光纖126或系統(tǒng)104配準到物理結(jié)構(gòu)(例如，動脈瘤等)、其它oss系統(tǒng)104、圖像134、136、導絲103、手柄105、腔內(nèi)移植物102等。對于形狀識別配準，獨特的形狀或形狀模板128可被用于從光纖126獲得位置和定向信息。如果光纖126采用預定和不變的路徑，則該路徑的曲率和形狀信息可被用于識別待被存儲在存儲器116中的唯一的圖像到光纖轉(zhuǎn)換。

圖像處理模塊142被構(gòu)造成組合圖像(134)和oss位置數(shù)據(jù)(圖像136)用于在顯示器118上聯(lián)合或單獨顯示。oss數(shù)據(jù)136和圖像數(shù)據(jù)(來自術(shù)前或術(shù)中圖像134)可被配準并聯(lián)合地顯示，以協(xié)助腔內(nèi)移植物102(或其它支架或可植入裝置)的放置。成像系統(tǒng)110可包括用于收集關(guān)于器械或解剖學特征的位置的實時視覺信息的熒光透視系統(tǒng)(x射線)。利用圖像裝置110收集到的圖像134可被與來自oss系統(tǒng)104的oss數(shù)據(jù)配準。

腔內(nèi)移植物102布設(shè)中的一個步驟是定位x射線可見(不透射線的)標記132。這些在將腔內(nèi)移植物102在導絲103上推進到大致位置時被最初定位。如果腔內(nèi)移植物可以是半布設(shè)的(如在fevar中那樣)，那么標記132被重新用于微調(diào)腔內(nèi)移植物102的位置。三維腔內(nèi)移植物102在三維解剖結(jié)構(gòu)中的放置是具有挑戰(zhàn)性的，并且通常通過x射線熒光透視在二維成像引導下執(zhí)行。因此，腔內(nèi)移植物102的異位可發(fā)生，并且手術(shù)時間可能變得非常長。

在常規(guī)fevar手術(shù)過程中，相當長的一部分時間花費在將導管插入腔內(nèi)移植物的窗孔以確保與下層脈管系統(tǒng)的對準。具體地，操作者試圖將所有窗孔或窗口對準，以確保分支血管并不被主支架移植物本體堵塞住。操作者必須向上導航到主支架移植物本體中，隨后退出窗孔并進入側(cè)向脈管。為此，需要看到解剖結(jié)構(gòu)以及腔內(nèi)移植物的位置和定向。

通過形狀感測導絲103和/或布設(shè)系統(tǒng)107的一部分(例如手柄105)，并且因此腔內(nèi)移植物(或至少腔內(nèi)移植物上的相關(guān)標記)的位置，可以簡化該導航。然后，可以使用用于引導的配準術(shù)前(例如，ct)圖像來執(zhí)行導航。為了將光學形狀感測的使用引入到介入術(shù)中，首先需要將光纖集成到用于該介入術(shù)的裝置/系統(tǒng)中的一個或多個中?？紤]到這些系統(tǒng)的復雜性，這種集成會是技術(shù)上具有挑戰(zhàn)性的并且會需要對現(xiàn)有設(shè)計進行相當大的改變。然而，通過將光學形狀感測集成到在腔內(nèi)移植物布設(shè)過程中使用的導絲103中并根據(jù)本發(fā)明原理將腔內(nèi)移植物102配準到導絲103，系統(tǒng)100可與任何類型的支架和/或布設(shè)系統(tǒng)107在對腔內(nèi)移植物或布設(shè)機構(gòu)的設(shè)計具有有限影響的情況下一起使用。

根據(jù)特別有用的實施例，oss系統(tǒng)104被集成到導絲103中，在該導絲103上放置有腔內(nèi)移植物布設(shè)系統(tǒng)107。布設(shè)系統(tǒng)手柄105被聯(lián)接到導絲103，并且對腔內(nèi)移植物102關(guān)于導絲103的任何移動進行追蹤。腔內(nèi)移植物102在導絲103中被配準到oss系統(tǒng)104。導絲103可包括一種具有介于約0.014到約0.045英寸之間(且通常為約0.035英寸)的直徑的剛性導絲。

雖然本發(fā)明原理可被應用到與支架或腔內(nèi)移植物結(jié)合使用的任何介入導絲，但本實施例采用其中具有用于oss系統(tǒng)104的管腔或通道的導絲103，該管腔或通道被設(shè)置成，使得導絲103的位置和定向是已知的。這種導絲103用作用于支架布設(shè)工具(107)的“輸送軌道”，該導絲103沿布設(shè)系統(tǒng)107內(nèi)的專用導絲管腔穿行。由于導絲103物理地位于布設(shè)系統(tǒng)107內(nèi)，因此導絲103的重建形狀表示布設(shè)系統(tǒng)107的形狀。然而，導絲103可自由地旋轉(zhuǎn)并在布設(shè)系統(tǒng)107內(nèi)平移，并且因此腔內(nèi)移植物102、x射線可見標記132或布設(shè)系統(tǒng)107的末端的精確位置和定向可以是未知的。

布設(shè)系統(tǒng)107的構(gòu)造使得一個手柄105可以軸向和扭轉(zhuǎn)剛性的方式連接到腔內(nèi)移植物102。這允許在手術(shù)中重新定向該腔內(nèi)移植物102，但也可被賦予新的用途，以便維持導絲103和布設(shè)系統(tǒng)107之間的配準。這可以若干種不同的方式實現(xiàn)。

參照圖2，在一個實施例中，在導絲103和布設(shè)系統(tǒng)107之間使用夾持機構(gòu)150。在剖視圖157中，導絲103和布設(shè)系統(tǒng)107被示出為是不受約束的。在剖視圖159中，導絲103和布設(shè)系統(tǒng)107被說明性地示出為受限于夾持機構(gòu)150。在該實施例中，布設(shè)系統(tǒng)107被在導絲103上推進，直到被定位于大致正確的預期插入深度處。一旦處于該位置，布設(shè)系統(tǒng)107內(nèi)的夾持機構(gòu)150就會被致動，從而將布設(shè)系統(tǒng)107物理地聯(lián)接于導絲103。因此，在oss系統(tǒng)104和布設(shè)系統(tǒng)107中的已知特征(例如x射線可見標記)之間的配準即將發(fā)生的情況下，布設(shè)系統(tǒng)107的關(guān)于形狀感測協(xié)調(diào)系統(tǒng)的任何后續(xù)操作都是已知的。

夾持系統(tǒng)150可包括一種被集成到布設(shè)裝置107的手柄105中的系統(tǒng)或一種附接到布設(shè)系統(tǒng)107并且隨后在布設(shè)系統(tǒng)107的入口附近夾持住導絲103的改型系統(tǒng)。夾持機構(gòu)150包括允許夾持和再次夾持導絲103使得仍存在自由地操縱導絲103的能力的釋放件152。作為選擇，釋放件152可包括致動釋放件，使得用戶不必通過手來施加夾持力。

夾持機構(gòu)150可包括壓縮布設(shè)系統(tǒng)107的管101的卡盤151。這些卡盤可被鉸接地連接并使用一個或多個樞轉(zhuǎn)軸155。夾持機構(gòu)150可被放置于導絲到布設(shè)系統(tǒng)107的進入點處，盡管它也可被放置在其它位置處，例如位于手柄105的遠側(cè)的點(例如布設(shè)系統(tǒng)107的末端處，處于布設(shè)系統(tǒng)的心軸內(nèi)或處于加載支架的近側(cè)位置處)。可使用沿布設(shè)系統(tǒng)107的多個夾持點(例如位于布設(shè)系統(tǒng)107的近側(cè)和遠側(cè))。oss系統(tǒng)104可于夾持點處被固定在導絲管腔內(nèi)。這可包括暫時或永久固定點。

應該理解的是，夾持機構(gòu)150僅說明了一種用于將導絲103緊固到布設(shè)系統(tǒng)107的技術(shù)，根據(jù)本發(fā)明原理也可使用其它機構(gòu)，例如夾具、銷、制動器等。

參照圖3，聯(lián)接特征160可被放置在導絲103和布設(shè)系統(tǒng)107上。在一個實施例中，導絲103在沿其長度的某個位置處具有預定的聯(lián)接特征160。這可以是一種在固定位置處粘合到導絲103的可調(diào)節(jié)加扭器或更為持久的特征。布設(shè)系統(tǒng)107在手柄105的近端處也具有聯(lián)接特征162，使得當兩個配合特征接觸時，它們接合并將這兩個裝置剛性地連接在一起。作為選擇，導絲103可在不對裝置手柄105做出任何修改的情況下夾持到布設(shè)系統(tǒng)107的手柄105上。

在將聯(lián)接特征160剛性地固定到導絲103的情況下，固定位置可以使得當將配合部件聯(lián)接在一起時，或在位于裝置管腔(103)內(nèi)部或外側(cè)的其它任何預定位置處，導絲103的末端與布設(shè)系統(tǒng)107的末端對準。限定該固定位置相對于腔內(nèi)移植物102的定位可能是預配準協(xié)議的一部分。在另一實施例中，這兩種裝置的聯(lián)接可發(fā)生于布設(shè)系統(tǒng)107的遠側(cè)末端處。視圖164示出了接合之前的聯(lián)接特征160和162，并且視圖166示出了接合之后的聯(lián)接特征160和162。

參照圖4，另一實施例包括一種追蹤手柄105和導絲103之間的旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)追蹤傳感器190。在并不需要將導絲103可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)接到布設(shè)系統(tǒng)107的情況下，可將傳感器190結(jié)合到手柄105或附接件中，使得導絲103以能夠測量兩個裝置的相對旋轉(zhuǎn)和平移的方式連接于布設(shè)系統(tǒng)107。該實施例可包括位于手柄105內(nèi)的用于測量旋轉(zhuǎn)的光學編碼器(190)(或類似機構(gòu))以及被嵌置在手柄105內(nèi)但聯(lián)接到導絲103的線性電位計191(或類似機構(gòu))。

參照圖5，另一實施例使用帶有oss系統(tǒng)104的模板192、使用導絲管腔內(nèi)的模板192中的已知形狀來追蹤導絲103和手柄105。如果迫使導絲103穿過位于布設(shè)系統(tǒng)107的手柄內(nèi)的特定形狀，則可對其相對于該系統(tǒng)的位置和定向進行識別。

參照圖6，腔內(nèi)移植物102可以多種方式被配準到導絲103。這些可包括將導絲103中的oss系統(tǒng)104配準到支架或腔內(nèi)移植物102上的x射線可見標記202。這可使用x射線配準來執(zhí)行，該x射線配準使用導絲103的末端以及在x射線圖像中可見的標記202來確定它們的關(guān)系。在某些情況下，導絲103的末端可能在與支架102相同的x射線圖像中是不可見的。用以執(zhí)行該配準的替代方式是在導絲103上沿其遠側(cè)長度制造唯一的x射線可見帶204，使得那些帶中的一個可能與腔內(nèi)移植物或支架102接近，并由此能夠配準。也考慮到了配準oss系統(tǒng)104的其它方法。

通過將標記202的位置配準到導絲103或?qū)Ыz103上的標記204，可以在3d可視化框架內(nèi)(例如，在顯示器118上，圖1)顯示標記202、204的虛擬表示。隨后，當操作布設(shè)系統(tǒng)107時，標記202、204的位置可被相應地更新。同樣，支架移植物102的3d模型可根據(jù)標記202、204的已知位置以及來自oss系統(tǒng)104的oss形狀數(shù)據(jù)而變形。

支架102的熒光圖像的2d重疊可被向用戶顯示并被基于導絲位置和定向進行修改。例如，當已部分地布設(shè)主體支架并且導航正在進行以使用支持oss的裝置將導管插入側(cè)向脈管時，這在fevar中是特別有用的。在這種情況下，知曉支架102上的窗孔標記202的位置可為穿過支架102導航到側(cè)向脈管中提供附加信息。支架102可使用通過追蹤導絲103所提供的信息來可視化。

應該注意的是，對于半布設(shè)支架，一旦已確識別出支架102的初始位置以及已將支架102半布設(shè)，就需要在穿過窗孔等進一步導航其它支持oss的裝置(導管導絲等)之前，重復配準。這是由于支架移植物102將擴大并且x射線可見標記202的位置將偏移的事實所導致的。

在布設(shè)的多個階段中，可使用支架移植物的作為該支架的完整3d模型的虛擬表示。這種表示會清楚地提供另一簡化的導航任務(wù)。特別地對于仔細地保持機械性能是重要的支架植入術(shù)而言，不妨礙腔內(nèi)移植物102的功能特性可能是優(yōu)選的。此外，通常存在僅使用一種布設(shè)手柄105的許多類型的腔內(nèi)移植物102。oss系統(tǒng)104可被用作手柄上的改型附接件。這樣，多個支架可通過一種設(shè)計來解決。

參照圖7，另一實施例使用同一oss系統(tǒng)104追蹤手柄105和導絲103。oss系統(tǒng)104的近端從導絲103退出，并且在返回到發(fā)射固定裝置(launchfixture)170之前，被連接到布設(shè)系統(tǒng)107上的固定點(附接點)174。如以前一樣，該固定點174的位置優(yōu)選地位于布設(shè)系統(tǒng)107的遠側(cè)手柄105上，這是因為這剛性地聯(lián)接到系統(tǒng)107的主構(gòu)架并且由此剛性地聯(lián)接到腔內(nèi)移植物102的位置。

參照圖8，另一實施例使用不同的oss系統(tǒng)104來追蹤手柄105和導絲103。第二oss系統(tǒng)104’被附接到布設(shè)系統(tǒng)107上的固定點184，并被配準到形狀感測協(xié)調(diào)系統(tǒng)。該固定點184的位置優(yōu)選地處于布設(shè)系統(tǒng)107的手柄105上的一點，這是因為這被剛性地聯(lián)接到系統(tǒng)107的主構(gòu)架并且因此被剛性地聯(lián)接到腔內(nèi)移植物102的位置。該構(gòu)造允許導絲103旋轉(zhuǎn)并相對于布設(shè)系統(tǒng)107平移。

參照圖9，描繪了布設(shè)系統(tǒng)的四個位置210、212、214和216，具有支架的血管的對應模型圖像220、222、224和226被布設(shè)在其中。一種卡扣式附接件302(或一組附接件)可被包括以將一個或多個oss系統(tǒng)104連接到布設(shè)系統(tǒng)107的一個或多個手柄105。也需要一種用于將支架102配準到oss系統(tǒng)104的方法。連接到布設(shè)系統(tǒng)107的卡扣式附接件302可提供一種能夠?qū)崿F(xiàn)腔內(nèi)移植物布設(shè)過程的可視化的簡單方法。布設(shè)系統(tǒng)107的近側(cè)部分處的運動直接地映射到支架位置和布設(shè)狀態(tài)的變化。

在一個實施例中，該卡扣式附接件302包括所采用的粘結(jié)條或片，其附接到oss系統(tǒng)104并被固定到布設(shè)系統(tǒng)107的近側(cè)和遠側(cè)手柄105。oss系統(tǒng)104返回到其原始所在的發(fā)射基座或固定裝置308。夾具302可被移除并在同一過程內(nèi)被再次施加用于另一支架布設(shè)。夾具302可包括機械固定裝置(例如，夾具、鉸接夾、彈簧鉤扣等)、粘合劑、磁性附接件、帶或其它附接件裝置。

需要知曉支架移植物102的位置、支架移植物102的定向以及布設(shè)狀態(tài)(已經(jīng)在支架移植物上布設(shè)了多少獨特的支架)。存在需要知道的關(guān)于該支架的三種主要特征，以提供有意義的可視化。假定形狀感測導絲103正被用作布設(shè)過程的一部分。該導絲103可提供部分信息以確定支架102的位置。在某些情況下，導絲103可被聯(lián)接到布設(shè)系統(tǒng)107，由此它并不提供關(guān)于定向的信息。卡扣式附接件302可感測支架移植物102的定位環(huán)(或支架移植物的被剛性地附接到布設(shè)系統(tǒng)107的任何一部分)的定向，這是因為手柄105的遠側(cè)部分的定向被直接地(非常扭轉(zhuǎn)剛性地)聯(lián)接到支架移植物102的附接位置的方位。這就是在布設(shè)過程中能夠精細操作支架移植物102的事物。因此，通過感測遠側(cè)布設(shè)手柄105的位置，可以提取支架移植物102上的附接點的定向。

通過測量支架布設(shè)系統(tǒng)107的致動元件(例如，手柄105)的相對位置，卡扣式附接件302可提供關(guān)于支架移植物102的布設(shè)狀態(tài)的信息。如圖9中所示，布設(shè)系統(tǒng)上的遠側(cè)和近側(cè)手柄105之間的分離直接涉及已釋放了多少個特有的支架或支架長度。利用帶有卡扣式附接件302的手柄105上的形狀感測實現(xiàn)的支架的可視化包括被附接到遠側(cè)和近側(cè)手柄的oss系統(tǒng)104。

通過在無需修改市場上可獲得的多個不同的布設(shè)系統(tǒng)的情況下將oss系統(tǒng)104結(jié)合到布設(shè)系統(tǒng)107的一個或多個手柄105中來推斷支架布設(shè)的狀態(tài)同樣會是可能的。oss系統(tǒng)104的接口聯(lián)接可被利用單獨的oss可視化框架來完成?？凼礁浇蛹?02提供了與上述實施例相同的功能，而無需進行手柄修改?？衫靡环N用于導絲103的不同的oss系統(tǒng)104或通過在從導絲103的近側(cè)部分離開后使用oss系統(tǒng)104，完成到手柄105的卡扣式附接件302。

參照圖10，一種說明性布設(shè)系統(tǒng)107被連同粘合卡扣式附接件302’的放大視圖一起示出。除了附接到手柄105上之外，粘合劑或卡扣式附接件302’也可被用于感測布設(shè)系統(tǒng)107的遠側(cè)部分。該夾具302’可包括將oss系統(tǒng)104聯(lián)接到布設(shè)系統(tǒng)107的外側(cè)的粘合附接件或貼片(patch)312。該粘性貼片312也可具有被集成到其中的用于配準目的的不透射線的標記314。oss系統(tǒng)104從布設(shè)系統(tǒng)107行進回到位于本體的外側(cè)的發(fā)射固定裝置308。作為選擇，它可行進回到手柄105上的附接點。

一旦已將卡扣式附接件302、302’固定于布設(shè)系統(tǒng)107，如果對于給定支架布設(shè)產(chǎn)品，每次均將支架102以同樣的方式集成到布設(shè)系統(tǒng)107中，則可能無需將腔內(nèi)移植物102配準到布設(shè)系統(tǒng)107。然而，可能的是，在使用之前有必要將每個支架配準到布設(shè)系統(tǒng)107。

在支架錨固件(例如，錨固環(huán))和手柄105之間存在一種非常扭轉(zhuǎn)剛性的關(guān)系，這就是賦予手柄105在布設(shè)過程中重新定向支架102的能力的事物。更為重要的配準是在定向方面。該關(guān)系將可能在每個支架102發(fā)生變化。為此，針對每個支架102的使用信息(ifu)在過程開始時包括一個步驟，其中支架102在x射線的作用下由操作者可視化，基于所存在的x射線可見標記(202)旋轉(zhuǎn)，并且隨后在精神上映射到手柄105上的指示器322，從而記住用于布設(shè)的“最佳”定向。在導航之后，操作者將手柄105返回到最佳定向(如由點322的恢復位置所表示)。在oss系統(tǒng)104的附接之后可使用同一過程。例如，旋轉(zhuǎn)支架102，直到它完全處于平面中(基于標記帶202)，并且隨后該位置在定向中用于將oss系統(tǒng)104映射到支架102。這可以手動地或機械地完成。

下一重要的配準是在位置方面。這主要是沿布設(shè)系統(tǒng)107介于支架102和手柄105上的oss夾具302之間的距離。具體地，應該知曉支架102內(nèi)的x射線可見標記(202)的位置。該距離可被使用多種不同的方法加以識別。例如，一個實施例會包括支架布設(shè)系統(tǒng)107的機械結(jié)構(gòu)的先驗知識。另一實施例包括在x射線引導下確定該距離。如果該形狀感測基座被配準到x射線系統(tǒng)，那么支架布設(shè)系統(tǒng)107可被平直放置并且支架在x射線的作用下是可見的。標記帶(204)可在圖像中進行選擇，并且隨后將知曉手柄(105)上的夾具(302)和標記帶之間的距離。這可以在布設(shè)之前完成，因為標記帶此時是可見的。另一實施例采用支架布設(shè)系統(tǒng)107的x射線圖像，該圖像可被用于識別布設(shè)系統(tǒng)末端和支架移植物102上的標記帶(204)之間的偏移量。通過布設(shè)的已知定向、位置和狀態(tài)，可產(chǎn)生腔內(nèi)移植物的模型并將其向用戶顯示。

本發(fā)明原理可被應用于用于導航和布設(shè)支架、支架-移植物或支架布設(shè)系統(tǒng)的光學形狀感測光纖或系統(tǒng)的任何用途。本發(fā)明原理也可被應用于任何支架和氣囊，即，應用于任何線上治療裝置，以便追蹤該裝置在脈管中的位置，幫助定位該裝置并且為該治療輸送較少的x射線以及較少的對比介質(zhì)體積。在這種實施例中，剛性導絲會很可能被更為柔性的線所替代，oss可追蹤一者或兩者。

應該理解的是，本發(fā)明原理涵蓋了在包括但不限于手術(shù)的熒光或其它引導下布設(shè)腔內(nèi)移植物的任一應用，這些手術(shù)例如為血管內(nèi)動脈瘤修復術(shù)(evar)、分支開窗型evar(bevar)、經(jīng)皮evar(pevar)、胸部evar(tevar)、開窗型evar(fevar)等。

參照圖11，描述和示出了根據(jù)說明性實施例的一種用于腔內(nèi)移植物布設(shè)的方法。在方塊402中，布設(shè)導絲，該導絲在導絲的管腔內(nèi)具有光學形狀感測(oss)系統(tǒng)。導絲被構(gòu)造成將腔內(nèi)移植物輸送到脈管中。導絲可被布置在布設(shè)系統(tǒng)或工具內(nèi)。布設(shè)系統(tǒng)或工具可具有相對于導絲的相對運動(例如，自由旋轉(zhuǎn)、測量旋轉(zhuǎn)等)或可對該相對運動進行約束。當在特定點接合等時，可將布設(shè)系統(tǒng)和導絲夾持在一起或聯(lián)接在一起。

在方塊408中，oss系統(tǒng)可使用卡扣式附接件裝置或其它裝置附接到至少一個手柄或布設(shè)系統(tǒng)。在一個實施例中，該布設(shè)系統(tǒng)可包括兩個手柄，并且oss系統(tǒng)可被附接在這兩個手柄之間，以便使用oss系統(tǒng)來測量手柄之間的相對距離。

在方塊410中，使用oss系統(tǒng)來測量導絲的形狀、位置和/或定向，以便在布設(shè)過程中識別腔內(nèi)移植物的形狀、位置和定向。手柄的形狀、位置和/或定向可被利用位于導絲內(nèi)側(cè)的oss系統(tǒng)進行測量，或者可使用附加oss系統(tǒng)來測量。

在方塊412中，將腔內(nèi)移植物與oss數(shù)據(jù)和/或與放置有腔內(nèi)移植物的脈管的圖像數(shù)據(jù)配準。在方塊413中，可將導絲夾持或聯(lián)接到布設(shè)系統(tǒng)以防止其間的相對移動。布設(shè)系統(tǒng)可包括至少一個手柄。oss系統(tǒng)也可被聯(lián)接到該至少一個手柄。在方塊414中，使用一個或多個不透射線的標記沿導絲的長度和/或在腔內(nèi)移植物上將腔內(nèi)移植物與導絲配準。在方塊416中，導絲可包括形狀模板，并且使用該形狀模板將oss數(shù)據(jù)配準到圖像數(shù)據(jù)。該形狀模板包括可在oss數(shù)據(jù)和圖像數(shù)據(jù)之間匹配以配準布設(shè)系統(tǒng)、導絲、支架等中的一個或多個的獨特形狀。

在方塊418中，將腔內(nèi)移植物錨固在血管中。在方塊420中，將導絲和oss系統(tǒng)從脈管中移除。

在解釋所附權(quán)利要求時，應該理解的是：

a)詞語“包括”并不排除存在不同于給定權(quán)利要求中所列出的元件或動作的其它元件或動作；

b)元件前面的詞語“一個”或“一種”并不排除多個這種元件的存在；

c)權(quán)利要求中的任何附圖標記都不限制它們的范圍；

d)若干種“裝置”可由相同的事物、硬件或軟件實施結(jié)構(gòu)或功能來表示；

e)除非特別地說明，并不意在要求動作的特定順序。

盡管已經(jīng)通過導絲的光學形狀感測描述了裝置可視化的優(yōu)選實施例(其意在是說明性的而非限制性的)，但需要注意的是，根據(jù)上述教導，本領(lǐng)域技術(shù)人員可做出修改和變化。因此，需要理解的是，可在本公開所公開的具體實施例中做出處于如所附權(quán)利要求所概述的本文所公開的實施例的范圍內(nèi)的改變。盡管由此已經(jīng)描述了專利法所要求的細節(jié)和特殊性，但在所附權(quán)利要求書中闡明了專利證書所要求和期望保護的內(nèi)容。