對相關(guān)專利申請的交叉引用

本申請要求2014年12月3日提交的序列號為14/558,768的美國專利申請，2014年12月3日提交的的序列號為14,558,775的美國專利申請，2014年12月3日提交的序列號為14,558,784的美國專利申請，以及于2015年6月1日提交的序列號為14/727,100的美國專利申請的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。

大體上說，本發(fā)明涉及用于受試者腦部無創(chuàng)(無創(chuàng))神經(jīng)刺激的裝置和方法。更具體地，本發(fā)明涉及用于受試者腦部的無創(chuàng)神經(jīng)刺激以影響各種疾病治療的裝置和方法。

背景技術(shù)：

創(chuàng)傷性腦損傷(tbi)是世界上一個(gè)主要的致殘?jiān)?。在美國，每年大約有二百萬人遭受創(chuàng)傷性腦損傷,其中許多人遭受長期癥狀。長期癥狀包括注意力受損、判斷力受損、處理速度下降、抽象推理、規(guī)劃、解決問題和多任務(wù)處理的能力缺陷。

中風(fēng)是由于大腦供血的擾動所引起的腦功能損失。每年美國約有80萬人會中風(fēng)。中風(fēng)是美國長期殘疾的一個(gè)主要原因，近一半的老年中風(fēng)幸存者經(jīng)歷著中度至重度殘疾。長期影響可能包括癲癇發(fā)作、失禁、視力障礙或視力喪失、吞咽困難、疼痛、疲勞、認(rèn)知功能喪失、失語、短期和/或長期記憶喪失以及抑郁癥。

多發(fā)性硬化癥(ms)是導(dǎo)致腦和脊髓神經(jīng)細(xì)胞損傷的疾病。全球約有二百五十萬人遭受了多發(fā)性硬化癥。根據(jù)腦或脊髓受損部分的具體位置，癥狀可能會有很大差異。癥狀包括感知遲鈍、協(xié)調(diào)和平衡困難、發(fā)音障礙、吞咽困難、眼球震顫、膀胱和腸道困境、認(rèn)知障礙和嚴(yán)重抑郁癥等等。

阿茲海默癥(ad)是一種全世界超過2500萬人患病的神經(jīng)變性疾病。阿茲海默癥的癥狀包括意識模糊、易怒、攻擊性、情緒波動、有語言困難以及長期和短期記憶喪失。在發(fā)達(dá)國家，阿茲海默癥是社會成本最高的疾病之一。

帕金森氏病(pd)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的退行性疾病，影響全球700多萬人。帕金森氏病的癥狀包括震顫、運(yùn)動遲緩、僵硬、姿勢不穩(wěn)定、認(rèn)知障礙、行為和情緒變化。

治療與創(chuàng)傷性腦損傷、中風(fēng)、多發(fā)性硬化癥、阿茲海默癥和帕金森氏病相關(guān)的長期癥狀的一種方法是神經(jīng)康復(fù)。神經(jīng)康復(fù)涉及旨在幫助患者恢復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)損傷的過程。傳統(tǒng)上，神經(jīng)康復(fù)涉及物理治療(例如平衡再訓(xùn)練)，職業(yè)療法(如安全訓(xùn)練，記憶認(rèn)知再訓(xùn)練)，心理治療，言語和語言治療以及專注于日常功能和社區(qū)回歸的療法。

治療與創(chuàng)傷性腦損傷、中風(fēng)、多發(fā)性硬化癥、阿茲海默癥和帕金森氏病相關(guān)的長期癥狀的另一種方法是神經(jīng)刺激。神經(jīng)刺激是對部分神經(jīng)系統(tǒng)的治療激活。例如，神經(jīng)系統(tǒng)的激活可以通過電刺激，磁刺激或機(jī)械刺激來實(shí)現(xiàn)。典型的方法主要集中在有創(chuàng)(侵入性)技術(shù)，例如深部腦刺激(dbs)，脊髓刺激(scs)，耳蝸植入物，視覺假體和心臟電刺激裝置。最近才有無創(chuàng)(無創(chuàng))的神經(jīng)刺激方法成為主流。

盡管在神經(jīng)康復(fù)和神經(jīng)刺激方面取得了許多進(jìn)展，但是仍然存在對采用組合方法的治療方法的迫切需要，包括神經(jīng)康復(fù)和神經(jīng)刺激二者，以改善患有創(chuàng)傷性腦損傷、中風(fēng)、多發(fā)性硬化、阿茲海默癥和帕金森氏病或任何其他神經(jīng)損傷疾病的病人的康復(fù)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在各種實(shí)施方案中，本發(fā)明的特征在于提供將無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療與傳統(tǒng)神經(jīng)康復(fù)治療進(jìn)行組合的方法和裝置。臨床研究表明，將神經(jīng)刺激與神經(jīng)康復(fù)相結(jié)合的方法可有效治療由于一系列疾病，例如創(chuàng)傷性腦損傷、中風(fēng)、多發(fā)性硬化癥、阿茲海默癥和帕金森氏病所引起的長期神經(jīng)功能障礙。

一方面，本發(fā)明的特征在于為患者提供一種無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括一個(gè)口銜片和一個(gè)控制器?？阢暺ň哂星安繀^(qū)域和后部區(qū)域的細(xì)長殼體，細(xì)長殼體具有非平面的外頂面。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體的底部的印刷電路板，印刷電路板具有用于將皮下局部電刺激傳遞至患者舌頭的多個(gè)電極。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體的頂部內(nèi)的控制電路，用于控制傳遞到電極的電信號?？阢暺€包括電纜，其第一端連接到細(xì)長殼體的前部，并且在第二端具有用于連接到控制器的連接器，該電纜經(jīng)由控制電路將電流傳遞到電極?？刂破靼ū慌渲脼閿R置在患者的肩上的細(xì)長u形元件?？刂破鬟€包括位于連接到電纜的u形元件的末端的電子插座。所述控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，所述微控制器被配置為向所述口銜片發(fā)送電控制信號，所述電控制信號確定傳遞到所述患者舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施例中，所述系統(tǒng)還包括用于測量患者活動水平的加速度計(jì)。在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)還包括用于記錄與患者的活動水平相關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。在一些實(shí)施例中，所述系統(tǒng)還包括用于檢測患者舌頭是否與位于口銜片的底部上的多個(gè)電極接觸的舌頭感應(yīng)電路。在一些實(shí)施例中，所述系統(tǒng)還包括用于確定口銜片的總使用時(shí)間的實(shí)時(shí)時(shí)鐘。在一些實(shí)施例中，所述系統(tǒng)還包括用于向所述口銜片提供電流的電池。在一些實(shí)施例中，所述系統(tǒng)還包括指示電池的電量的光學(xué)指示器。在一些實(shí)施例中，所述系統(tǒng)還包括音頻警報(bào)器，其可以在剩余電池電量不足以完成一個(gè)療程時(shí)警告患者。在一些實(shí)施例中，所述細(xì)長殼體的外頂面是平面。在一些實(shí)施例中，所述印刷電路板安裝到細(xì)長殼體的中部或頂部。在一些實(shí)施例中，控制電路安裝在細(xì)長殼體的中部或頂部。在一些實(shí)施例中，所述電纜永久地連接到所述控制器并且可移除地連接到所述口銜片。

在另一個(gè)方面，本發(fā)明構(gòu)造了一種用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的頂部外表面?？阢暺€包括一安裝到所述細(xì)長殼體的印刷電路板，印刷電路板具有用于將皮下局部電刺激傳遞到患者舌頭的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體內(nèi)的用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。口銜片還包括經(jīng)由所述控制電路向電極傳遞電流的第一通信模塊。

該控制器包括被配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。該控制器還包括設(shè)置于所述殼體內(nèi)的并且與所述第一通信模塊耦合并通信的第二通信模塊。該控制器還包括位于所述殼體內(nèi)并且被配置為與所述口銜片交換電信號的微控制器，該電信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電刺激能量脈沖的振幅和持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)還包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于記錄關(guān)于患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于檢測患者的舌頭是否與位于口銜片的底部的多個(gè)電極接觸的舌頭感測電路。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的實(shí)時(shí)時(shí)鐘。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于向口銜片提供電流的電池。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括指示所述電池電量的光指示器。在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)還包括音頻警報(bào)器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明構(gòu)造了一個(gè)用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片。該口銜片包括具有前部和后部的細(xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括一安裝到所述細(xì)長殼體的印刷電路板，印刷電路板的底部具有用于傳遞皮下局部電刺激到患者的舌頭的多個(gè)電極。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體內(nèi)的用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。該系統(tǒng)還包括被配置為發(fā)送電控制信號到口銜片的移動設(shè)備，所述電控制信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)還包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于記錄與患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于確定是否患者的舌頭是與多個(gè)位于口銜片的底部電極接觸的舌頭感測電路。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的實(shí)時(shí)時(shí)鐘。在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)還包括音頻警報(bào)器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明構(gòu)造了用于在無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療療程期間控制傳遞給口銜片的電信號的控制器?？刂破靼ū慌渲脼閿R置在患者的肩上的細(xì)長u形元件?？刂破鬟€包括位于連接到電纜的三維u形元件的末端的電子插座。所述控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，所述微控制器被配置為向所述接口管發(fā)送電控制信號，所述電控制信號確定傳遞到所述患者舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于檢測患者活動水平的加速度計(jì)和用于記錄與患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。在一些實(shí)施例中，控制器還包括一個(gè)音頻報(bào)警器，用于指示至少一種以下羅列的情況：一個(gè)治療療程的結(jié)束、傳遞到患者的舌頭的較低的電信號、控制器的激活/停用或傳遞到舌頭的電信號的中斷。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于激活和停用所述控制器的電源開關(guān)和一個(gè)或，用于控制由所述控制器傳遞到口銜片的電信號的強(qiáng)度的多個(gè)強(qiáng)度按鈕。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于顯示信息并接收來自患者的輸入的顯示器。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于為口銜片提供電流的電池。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于使所述u形元件振動的電機(jī)。在一些實(shí)施例中，控制器還包括至少一個(gè)用于安裝電隔離電路、電池管理電路和微控制器的印刷電路板，至少一個(gè)用于安裝工作按鈕、暫停按鈕和電子插座的印刷電路板，以及至少一個(gè)用于安裝一個(gè)或多個(gè)強(qiáng)度按鈕的電路板。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于感測通過所述口銜片傳遞到患者的舌頭的電流的電路。在一些實(shí)施例中，控制器還包括一個(gè)作為口銜片的組成部分的電纜。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明構(gòu)造了用于在無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)節(jié)治療療程期間向口銜片傳遞電控制信號的控制器。該控制器包括靠近患者面部設(shè)置的空間擴(kuò)展元件。該控制器還包括位于所述空間擴(kuò)展元件的第一表面的中部的插座，該插座用于提供到口銜片的電氣和機(jī)械連接。該控制器還包括位于所述空間擴(kuò)展元件的第二表面上的顯示器，顯示器用于向所述患者提供可見指示。該控制器還包括位于所述空間擴(kuò)展元件內(nèi)的微控制器，該微控制器被配置為發(fā)送電控制信號到口銜片，所述電控制信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)和數(shù)據(jù)記錄器，該數(shù)據(jù)記錄器用于記錄患者的活動水平、傳輸至或來自控制器的數(shù)據(jù)、傳遞到口銜片的電信號的強(qiáng)度的以及接收到的用于確定所述患者的舌頭是否與口銜片接觸的信息。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于指示下列情形之一的音頻報(bào)警器，一個(gè)治療療程結(jié)束，傳遞到患者的舌頭的電信號過低，控制器的激活/停用，或傳遞到患者的舌頭的電信號中斷。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于激活和關(guān)閉所述控制器的電源開個(gè)和一個(gè)或位于空間擴(kuò)展元件的第三表面的一個(gè)或多個(gè)強(qiáng)度按鈕，強(qiáng)度按鈕用于控制由控制器傳遞到口銜片的電信號的強(qiáng)度。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于顯示信息和從患者接收輸入的顯示器。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于為口銜片提供電流的電池。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于使所述空間擴(kuò)展原件振動的電機(jī)。在一些實(shí)施例中，控制器還包括至少一個(gè)用于安裝電隔離電路、電池管理電路和微控制器的印刷電路板，至少一個(gè)用于安裝開始按鈕和暫停按鈕的印刷電路板，至少一個(gè)用于搭載與插座相關(guān)聯(lián)的電路的印刷電路板，以及至少一個(gè)用于安裝一個(gè)或多個(gè)強(qiáng)度按鈕的電路板。在一些實(shí)施例中，控制器還包括用于感測通過所述口銜片傳遞到患者的舌頭的電流的電路。

在又一方面，本發(fā)明提供一種用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的方法。該方法包括將口銜片連接到控制器。該方法還包括：向口銜片發(fā)送由所述控制器內(nèi)的第一處理器生成的數(shù)字序列。該方法還包括由口銜片內(nèi)的第二處理器基于接收到的數(shù)字序列和口銜片內(nèi)的存儲器中存儲的共享密鑰生成第一哈希碼。該方法還包括從所述口銜片向控制器發(fā)送第一哈希碼。該方法還包括由所述控制器內(nèi)的所述第一處理器在隨機(jī)數(shù)和所述共享密鑰的基礎(chǔ)上生成第二哈希碼。該方法還包括由所述第一處理器比較所述第一哈希碼和所述第二哈希碼。該方法還包括僅當(dāng)所述第一哈希碼與第二哈希碼匹配時(shí)使能所述口銜片與控制器之間的電通信。該方法還包括使口銜片與患者的口腔接觸。該方法還包括由控制器通過口銜片向患者的口腔傳遞神經(jīng)刺激。

在一些實(shí)施例中，所述方法還包括將口銜片通過電纜連接到控制器。在一些實(shí)施例中，所述方法還包括向控制器提供電力。在一些實(shí)施例中，該方法還包括經(jīng)由電極陣列向患者的口腔傳遞電神經(jīng)刺激。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明構(gòu)造了用于通過控制器和口銜片向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的方法。該方法包括將口銜片連接到控制器。該方法還包括：基于一個(gè)唯一序列號和共享密鑰生成第一哈希碼。該方法還包括將所述唯一序列號和第一哈希碼存儲于口銜片內(nèi)的存儲器中。該方法還包括從口銜片將所述第一哈希碼和唯一序列號發(fā)送到控制器。該方法還包括：由所述控制器內(nèi)的第一處理器在所述唯一序列號和所述共享密鑰的基礎(chǔ)上生成第二哈希碼。該方法還包括僅當(dāng)所述第一哈希碼和第二哈希碼匹配時(shí)使能所述口銜片和控制器之間的電通信。該方法還包括使口銜片與患者的口腔的接觸。該方法還包括傳遞神經(jīng)刺激到患者的口腔，所述神經(jīng)刺激由控制器通過口銜片傳遞。

在一些實(shí)施例中，該方法還包括將口銜片經(jīng)由電纜連接到控制器。在一些實(shí)施例中，該方法還包括向控制器提供電源。在一些實(shí)施例中，該方法還包括經(jīng)由電極陣列向患者的口腔傳遞電神經(jīng)刺激。在一些實(shí)施例中，第一哈希碼是sha-256哈希碼。

在又一方面，本發(fā)明構(gòu)造了用于為患者提供神經(jīng)康復(fù)治療的口銜片，該口銜片從控制器接收電神經(jīng)刺激信號，并選擇性地向患者傳遞所接收到的該電神經(jīng)刺激信號?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面。口銜片還包括安裝到所述細(xì)長殼體的底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體的頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體的頂部的存儲器?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體的頂部的處理器，該處理器被配置為(i)接收來自所述控制器的數(shù)字序列，(ⅱ)基于所接收的數(shù)字序列和存儲在存儲器中的共享密鑰產(chǎn)生第一哈希碼，(ⅲ)將所述第一哈希碼發(fā)送到控制器，(ⅳ)僅當(dāng)基于所述數(shù)字序列和共享密鑰在控制器產(chǎn)生的第二哈希碼與第一哈希碼匹配時(shí)，接收來自控制器的通信。

在又一方面，本發(fā)明提供用于為患者提供神經(jīng)康復(fù)治療的口銜片，該口銜片從控制器接收電神經(jīng)刺激信號，并選擇性地將所接收到的電神經(jīng)刺激信號傳遞給患者?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括一安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部的用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體的頂部的存儲器。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體的頂部內(nèi)的處理器，被配置為(i)存儲第一哈希碼和唯一序列號，該第一哈希碼基于該唯一序列號和秘鑰生成(ⅱ)將所述第一哈希碼和唯一序列號發(fā)送至控制器，(ⅲ)僅當(dāng)基于所述唯一序列號和共享密鑰在控制器產(chǎn)生的第二哈希碼與第一哈希碼匹配時(shí)，接收來自控制器的通信。在一些實(shí)施例中，第一哈希碼是sha-256哈希碼。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器。口銜片包括具有前部和后部的細(xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括電纜，該電纜具有連接到所述細(xì)長殼體的前部的第一端和具有連接控制器的連接器的第二端，該電纜經(jīng)由控制電路傳遞電流到電極。該控制器包括具有將后部與前部分離的第一臂和第二臂的細(xì)長u形元件，細(xì)長u形元件的前部與所述臂中的一個(gè)之間具有第一距離且具有第一質(zhì)量，并且細(xì)長u形元件的后部與所述臂中的另一個(gè)之間具有第二距離并具有第二質(zhì)量，并且所述第一距離和第一質(zhì)量的乘積大于所述第二距離和第二質(zhì)量的乘積。該控制器還包括位于u形元件的前部并連接到所述電纜的電子插座。該控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，該微控制器配置為發(fā)送電控制信號到口銜片，所述電控制信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度對應(yīng)于大約成年男性頸部寬度的第六十百分位數(shù)。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的長度約為200毫米。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度約為120毫米。在一些實(shí)施例中，前部包括具有約35毫米的第一寬度的第一部分和具有約35毫米的第二寬度的第二部分，該第一部分連接到所述第一臂，且所述第二部分連接到所述第二臂。在一些實(shí)施例中，第一質(zhì)量比第二質(zhì)量大。在一些實(shí)施例中，第一質(zhì)量比第二質(zhì)量小。在一些實(shí)施例中，第一和第二距離取決于配置為接觸患者肩部的臂的一部分。在一些實(shí)施例中，所述臂在患者的矢狀面內(nèi)的曲率半徑在20-30厘米范圍內(nèi)，以使所述控制器基本上適合患者的肩膀。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度為細(xì)長u形元件的長度的60％到80％之間。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度為細(xì)長u形元件的長度的大約60％。在一些實(shí)施例中，所述后部的內(nèi)部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑在20-60毫米的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，所述后部的內(nèi)部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑約為40毫米。在一些實(shí)施例中，所述后部的外部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑在10-40毫米的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，所述后部的外部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑大約為25毫米。在一些實(shí)施例中，第一和第二臂的輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑在330-430毫米的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，第一和第二臂的輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑約為380毫米。在一些實(shí)施例中，所述前部包括寬度約為30-60毫米的開口。在一些實(shí)施例中，所述前部包括寬約45毫米的開口。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于記錄與患者的活動水平相關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于檢測患者的舌頭是否與多個(gè)位于口銜片的底部的電極接觸的舌頭感測電路。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于為口銜片提供電流的電池。在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)包括指示所述電池電量的光指示器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括音頻警報(bào)器用于當(dāng)剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明的特征在于用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛?，具有非平坦的外頂面的細(xì)長殼體的細(xì)長殼體?？阢暺€包括一印刷電路板安裝到所述細(xì)長殼體，其具有用于傳遞皮下局部電刺激到患者的舌頭的多個(gè)電極的印刷電路板?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體，用于控制傳遞到所述電極的電信號內(nèi)的控制電路。口銜片還包括第一通信模塊經(jīng)由所述控制電路提供電流到電極。該控制器包括具有從后部離的前部的第一臂和第二臂的細(xì)長u形元件，位于與所述臂中的一個(gè)第一距離的細(xì)長u形元件的前部和具有第一質(zhì)量，和具有第二質(zhì)量，所述第一質(zhì)量的產(chǎn)物，所述第一距離大于所述第二質(zhì)量和第二的乘積較大的位于與其它臂的一個(gè)第二距離的細(xì)長u形元件的后部和距離。該控制器還包括耦合到并且與所述第一通信模塊的通信在所述殼體內(nèi)的第二通信模塊。該控制器還包括位于所述殼體內(nèi)并且被配置為與所述口銜片交換電信號的微控制器，該電信號用來確定傳遞給患者的舌頭電刺激能量脈沖的振幅和持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于記錄與患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于檢測患者的舌頭是否與多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于確定所述口銜片的總總使用時(shí)間的時(shí)鐘。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于為口銜片為口銜片提供電流的電池。在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)包括指示所述電池的電量的光指示器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括一個(gè)音頻警報(bào)器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度對應(yīng)于大約成年男性頸部寬度的第60百分位數(shù)。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的長度約為200毫米。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度約為120毫米。在一些實(shí)施例中，前部包括具有約35毫米的第一寬度的第一部分和具有約35毫米的第二寬度的第二部分，該第一部分連接到所述第一臂，且所述第二部分連接到所述第二臂。在一些實(shí)施例中，第一質(zhì)量比第二質(zhì)量大。在一些實(shí)施例中，第一質(zhì)量比第二質(zhì)量小。在一些實(shí)施例中，第一和第二距離取決于配置為接觸患者肩部的臂的一部分。在一些實(shí)施例中，所述臂在患者的矢狀面內(nèi)的曲率半徑在20-30厘米范圍內(nèi)，以使所述控制器基本上適合患者的肩膀。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度為細(xì)長u形元件的長度的60％到80％之間。在一些實(shí)施例中，細(xì)長u形元件的寬度為細(xì)長u形元件的長度的大約60％。在一些實(shí)施例中，所述后部的內(nèi)部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑在20-60毫米的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，所述后部的內(nèi)部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑約為40毫米。在一些實(shí)施例中，所述后部的外部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑在10-40毫米的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，所述后部的外部輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑大約為25毫米。在一些實(shí)施例中，第一和第二臂的輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑在330-430毫米的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，第一和第二臂的輪廓在所述患者的橫切面內(nèi)的曲率半徑約為380毫米。在一些實(shí)施例中，所述前部包括寬度約為30-60毫米的開口。在一些實(shí)施例中，所述前部包括寬約45毫米的開口。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面。口銜片還包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括電纜，該電纜具有連接到所述細(xì)長殼體的前部的第一端和具有連接控制器的連接器的第二端，該電纜經(jīng)由控制電路傳遞電流到電極。該控制器包括配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。控制器還包括位于連接到電纜的u形元件的末端的電子插座。所述控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，所述微控制器被配置為向所述口銜片發(fā)送電控制信號，所述電控制信號確定傳遞到所述患者舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括下列器件中的至少一個(gè)：用于記錄與患者活動水平相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄器，用于檢測患者的舌頭是否與所述多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路，用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻警報(bào)器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于檢測患者的舌頭是否與多個(gè)位于口銜片的底部的電極接觸的舌頭感測電路。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面。口銜片還包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括電纜，該電纜具有連接到所述細(xì)長殼體的前部的第一端和具有連接控制器的連接器的第二端，該電纜經(jīng)由控制電路傳遞電流到電極。該控制器包括配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。控制器還包括位于連接到電纜的u形元件的末端的電子插座。所述控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，所述微控制器被配置為向所述口銜片發(fā)送電控制信號，所述電控制信號確定傳遞到所述患者舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于記錄與患者的活動水平相關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括下列器件中的至少一個(gè)：用于檢測患者的舌頭是否與所述多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路，用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面。口銜片還包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括電纜，該電纜具有連接到所述細(xì)長殼體的前部的第一端和具有連接控制器的連接器的第二端，該電纜經(jīng)由控制電路傳遞電流到電極。該控制器包括配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件?？刂破鬟€包括位于連接到電纜的u形元件的末端的電子插座。所述控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，所述微控制器被配置為向所述口銜片發(fā)送電控制信號，所述電控制信號確定傳遞到所述患者舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于檢測患者的舌頭是否與多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器中的至少一個(gè)。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括電纜，該電纜具有連接到所述細(xì)長殼體的前部的第一端和具有連接控制器的連接器的第二端，該電纜經(jīng)由控制電路傳遞電流到電極。該控制器包括配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件?？刂破鬟€包括位于連接到電纜的u形元件的末端的電子插座。所述控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，所述微控制器被配置為向所述口銜片發(fā)送電控制信號，所述電控制信號確定傳遞到所述患者舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘。

在一些實(shí)施例中，控制器還包括音頻警報(bào)器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器。口銜片包括具有前部和后部的細(xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括電纜，該電纜具有連接到所述細(xì)長殼體的前部的第一端和具有連接控制器的連接器的第二端，該電纜經(jīng)由控制電路傳遞電流到電極。該控制器包括配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。

控制器還包括位于連接到電纜的u形元件的末端的電子插座。所述控制器還包括位于所述三維u形元件內(nèi)的微控制器，所述微控制器被配置為向所述口銜片發(fā)送電控制信號，所述電控制信號確定傳遞到所述患者舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。。該控制器還包括音頻指示器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面。口銜片還包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括經(jīng)由所述控制電路向電極傳遞電流的第一通信模塊。該控制器包括被配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。該控制器還包括設(shè)置于所述殼體內(nèi)的并且與所述第一通信模塊耦合并通信的第二通信模塊。該控制器還包括位于所述殼體內(nèi)并且被配置為與所述口銜片交換電信號的微控制器，該電信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電刺激能量脈沖的振幅和持續(xù)時(shí)間。該系統(tǒng)還包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括下列器件中的至少一個(gè)：用于記錄與患者活動水平相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄器，用于檢測患者的舌頭是否與所述多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路，用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于記錄與患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面。口銜片還包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括經(jīng)由所述控制電路向電極傳遞電流的第一通信模塊。該控制器包括被配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。該控制器還包括設(shè)置于所述殼體內(nèi)的并且與所述第一通信模塊耦合并通信的第二通信模塊。該控制器還包括位于所述殼體內(nèi)并且被配置為與所述口銜片交換電信號的微控制器，該電信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電刺激能量脈沖的振幅和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于記錄與患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括下列器件中的至少一個(gè)：用于檢測患者的舌頭是否與所述多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路，用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括經(jīng)由所述控制電路向電極傳遞電流的第一通信模塊。該控制器包括被配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。該控制器還包括設(shè)置于所述殼體內(nèi)的并且與所述第一通信模塊耦合并通信的第二通信模塊。該控制器還包括位于所述殼體內(nèi)并且被配置為與所述口銜片交換電信號的微控制器，該電信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電刺激能量脈沖的振幅和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于檢測患者的舌頭是否與多個(gè)位于口銜片的底部的電極接觸舌頭感測電路。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器中的至少一個(gè)。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面。口銜片還包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括經(jīng)由所述控制電路向電極傳遞電流的第一通信模塊。該控制器包括被配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。該控制器還包括設(shè)置于所述殼體內(nèi)的并且與所述第一通信模塊耦合并通信的第二通信模塊。該控制器還包括位于所述殼體內(nèi)并且被配置為與所述口銜片交換電信號的微控制器，該電信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電刺激能量脈沖的振幅和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘。

在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)還包括音頻指示器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極。口銜片還包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路?？阢暺€包括經(jīng)由所述控制電路向電極傳遞電流的第一通信模塊。該控制器包括被配置為擱置在患者的肩上的細(xì)長u形元件。該控制器還包括設(shè)置于所述殼體內(nèi)的并且與所述第一通信模塊耦合并通信的第二通信模塊。該控制器還包括位于所述殼體內(nèi)并且被配置為與所述口銜片交換電信號的微控制器，該電信號用于確定傳遞給患者的舌頭的電刺激能量脈沖的振幅和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括音頻指示器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。該控制器包括配置成發(fā)送電控制信號到口銜片的移動設(shè)備，所述電控制信號用來確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該系統(tǒng)還包括用于測量患者的活動水平的加速度計(jì)。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括下列器件中的至少一個(gè)：用于記錄與患者活動水平相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄器，用于檢測患者的舌頭是否與所述多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路，用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于確定是否患者的舌頭是與多個(gè)位于所述口銜片的底部電極接觸的舌頭感測電路和用于記錄與患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。該控制器包括配置成發(fā)送電控制信號到口銜片的移動設(shè)備，所述電控制信號用來確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于記錄與患者的活動水平有關(guān)的信息的數(shù)據(jù)記錄器。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括下列器件中的至少一個(gè)：用于檢測患者的舌頭是否與所述多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路，用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器。口銜片包括具有前部和后部的細(xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。該控制器包括配置成發(fā)送電控制信號到口銜片的移動設(shè)備，所述電控制信號用來確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間?？阢暺€包括用于檢測患者的舌頭是否與多個(gè)位于口銜片底部的電極接觸的舌頭感測電路。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘或者當(dāng)電池的剩余電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者的音頻指示器中的一個(gè)。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器?？阢暺ň哂星安亢秃蟛康募?xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。該控制器包括配置成發(fā)送電控制信號到口銜片的移動設(shè)備，所述電控制信號用來確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括用于確定所述口銜片的總使用時(shí)間的時(shí)鐘。

在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)還包括音頻指示器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

在又一個(gè)方面，本發(fā)明提供了用于向患者提供無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括口銜片和控制器。口銜片包括具有前部和后部的細(xì)長殼體，該細(xì)長殼體具有非平坦的外頂面?？阢暺€包括安裝到所述細(xì)長殼體底部的印刷電路板，該印刷電路板具有用于向患者的舌頭傳遞皮下局部電刺激的多個(gè)電極?？阢暺€包括安裝在細(xì)長殼體頂部并且用于控制傳遞到所述電極的電信號的控制電路。該控制器包括配置成發(fā)送電控制信號到口銜片的移動設(shè)備，所述電控制信號用來確定傳遞給患者的舌頭的電信號的幅度和持續(xù)時(shí)間。該控制器還包括音頻指示器，用于在剩余電池電量不足以完成一個(gè)治療療程時(shí)警告患者。

本文所使用的術(shù)語“大約”，“大致”和“基本上”的意思是±10％，并且在一些實(shí)施例中，是±5％。參考術(shù)語“一個(gè)實(shí)施方式”、“一些實(shí)施方式”、“示意性實(shí)施方式”、“示例”、“具體示例”或“一些示例”等的描述意指結(jié)合所述實(shí)施方式或示例描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、程序、步驟或者特點(diǎn)包含于本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方式或示例中。在本說明書中，對上述術(shù)語的示意性表述不一定指的是相同的實(shí)施方式或示例。而且，描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、程序、步驟或者特點(diǎn)可以在任何的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式或示例中以合適的方式結(jié)合。這里提供的標(biāo)題僅是為了方便，并且不旨在限制或解釋所要求保護(hù)的技術(shù)的范圍或含義。

附圖說明

通過以下描述并結(jié)合附圖可以更好地理解本發(fā)明如上所述的優(yōu)點(diǎn)以及進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)。所述附圖不一定按比例繪制，而是通常將重點(diǎn)放在示出本發(fā)明的原理。

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性的實(shí)施例的對患者進(jìn)行無創(chuàng)神經(jīng)刺激治療療程的示意圖。

圖2a和2b示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性的實(shí)施例的神經(jīng)刺激系統(tǒng)。

圖2c示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性的實(shí)施例的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的示意圖。

圖3a示出了在圖2a和2b中所描繪的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一個(gè)更詳細(xì)的視圖。

圖3b是表示在圖2c中所描繪的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一個(gè)更詳細(xì)的視圖。

圖3c示出了電極陣列的更詳細(xì)的視圖。

圖3d示出了用于影響患者的神經(jīng)刺激脈沖的示例性序列的曲線圖。

圖4a示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的用于操作神經(jīng)刺激系統(tǒng)的方法的流程圖。

圖4b示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的用于操作神經(jīng)刺激系統(tǒng)的方法的流程圖。

圖5a示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的示意圖。

圖5b示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性的實(shí)施例的控制器的示意圖。

圖5c示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的操作神經(jīng)刺激系統(tǒng)的方法的流程圖。

圖6a和6b示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的示意圖。

圖7a和7b示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的示意圖。

圖8a和8b示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的示意圖。

圖9a示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的用于操作神經(jīng)刺激系統(tǒng)的方法的流程圖。

圖9b示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的用于操作神經(jīng)刺激系統(tǒng)的方法的流程圖。

圖10a-10d示出了根據(jù)本發(fā)明的示例性的實(shí)施例的控制器的示意圖。

具體實(shí)施方式

圖1示出了通過神經(jīng)刺激系統(tǒng)100對患者101進(jìn)行無創(chuàng)神經(jīng)刺激治療療程(νγνμ)的示意圖。在一個(gè)治療療程中，所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)100無創(chuàng)地刺激位于患者的口腔內(nèi)的各種神經(jīng)，包括三叉神經(jīng)和面神經(jīng)中的至少一個(gè)。與νγνμ結(jié)合，患者還從事運(yùn)動或其他專門為幫助患者的神經(jīng)康復(fù)治療設(shè)計(jì)的活動。例如，在νγνμ期間，患者可以從事物理治療程序(例如，移動受影響的肢體，或在踏車上行走)、從事精神治療(如冥想或呼吸練習(xí))，或認(rèn)知的鍛煉(如計(jì)算機(jī)輔助記憶練習(xí))。νγνμ與適當(dāng)選擇的鍛煉或活動的組合已表現(xiàn)出可用于治療一系列疾病，包括例如創(chuàng)傷性腦損傷、中風(fēng)(tbi)、多發(fā)性硬化癥(ms)、平衡、步態(tài)、前庭病癥、視覺缺陷、震顫、頭痛、偏頭痛、神經(jīng)性疼痛、聽力下降、語音識別、聽覺問題、言語治療、腦癱、血壓、放松和心率。例如，美國專利第8849407號記載了最近開發(fā)的一種有效的無創(chuàng)神經(jīng)康復(fù)治療(νγνμ)治療例程，該專利的全部內(nèi)容通過引用并入本文。

圖2a和2b示出了無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)100。無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)100包括控制器120和口銜片140?？刂破?20包括插座126和按鈕122。口銜片140包括電極陣列142和電纜144。該電纜144連接到插座126，以將口銜片140與控制器120電連接。在一些實(shí)施例中，控制器120包括電纜。在一些實(shí)施例中，口銜片140和控制器120經(jīng)過無線連接(例如，不使用電纜)。在操作過程中，患者通過操作按鈕122中的一個(gè)以激活神經(jīng)刺激系統(tǒng)100。在一些實(shí)施例中，神經(jīng)刺激系統(tǒng)100周期性地發(fā)送的電脈沖以檢測所述電極陣列142是否與患者的舌頭接觸并基于所述確定的結(jié)果自動激活。激活之后，患者可以啟動νγνμ治療療程，停止νγνμ治療療程，或通過按壓按鈕122中的一個(gè)暫停νγνμ治療療程。在一些實(shí)施例中，神經(jīng)刺激系統(tǒng)100周期性地發(fā)送的電脈沖，以檢測所述電極陣列142是否與患者的舌頭接觸并基于所述檢測結(jié)果自動暫停νγνμ治療療程。

在一個(gè)νγνμ治療期間，患者可以從事運(yùn)動或其他旨在促進(jìn)神經(jīng)康復(fù)治療的活動。例如，在νγνμ治療期間，患者可以從事體育鍛煉、精神運(yùn)動或認(rèn)知鍛煉。在一些實(shí)施例中，控制器120在兩個(gè)手臂均設(shè)有按鈕。在一些實(shí)施例中，移動設(shè)備可以與控制器120和口銜片140結(jié)合起來使用。所述移動設(shè)備可以具有軟件應(yīng)用程序，其允許用戶，例如通過按壓移動設(shè)備上的按鈕或者對移動設(shè)備說出命令，激活神經(jīng)刺激系統(tǒng)100并且啟動或停止νγνμ治療療程。移動設(shè)備可以在ninm治療療程前、期間或之后獲取患者的病歷信息或治療療程信息。在一些實(shí)施例中，控制器120包括保存秘鑰的安全密碼處理器，其將在下面結(jié)合圖9a和9b更詳細(xì)地描述。安全密碼處理器與微控制器通信。安全密碼處理器可防止竄改。例如，如果有人移除密碼處理器的外部試圖獲取該密鑰，該密碼處理器將擦除所有存儲器，從而防止對密鑰的未經(jīng)授權(quán)的訪問。

圖2c示出了一個(gè)無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)100。如圖所示，移動設(shè)備121與口銜片140通信。更具體地，移動設(shè)備121包括運(yùn)行便于與口銜片140通信的軟件應(yīng)用程序的處理器。該移動設(shè)備121可以是，例如移動電話、便攜式數(shù)字助理(pda)或筆記本電腦。該移動設(shè)備121可以通過無線或有線連接與口銜片140通信。在操作過程中，患者可經(jīng)由移動裝置121激活神經(jīng)刺激系統(tǒng)100。激活之后，患者可以通過操縱移動裝置121啟動ninm治療療程，停止ninm治療療程，或暫停ninm治療療程。在一個(gè)ninm治療期間，患者可以從事運(yùn)動或旨在幫助神經(jīng)康復(fù)治療的活動。例如，ninm治療期間，患者可以從事體育鍛煉，精神運(yùn)動，或認(rèn)知的鍛煉。

圖3a示出容納于控制器120內(nèi)的內(nèi)部電路。該電路包括微控制器360、隔離電路379、通用串行總線(usb)連接380、電池管理控制器382、一個(gè)電池362、一個(gè)按鈕接口364、顯示器366、實(shí)時(shí)時(shí)鐘368、加速度計(jì)370、驅(qū)動電路372、舌頭感測電路374、音頻反饋電路376、振動反饋電路377和非易失性存儲器378。驅(qū)動電路372包括一個(gè)多路復(fù)用器和電阻器陣列，以控制傳遞到電極陣列142的電壓。微控制器360與圖3a中所示的每個(gè)組件電連接。隔離電路379提供usb接口380與包括在控制器120中的所有其它組件之間的電隔離。另外，在圖3a中示出的電路經(jīng)由外部電纜144與口銜片140通信連接。在操作期間，微控制器360從電池362接收電能，并且可以存儲和讀取從非易失性存儲器378中的信息。電池可通過usb接口380進(jìn)行充電。電池管理電路控制電池362的充電?；颊呖梢越?jīng)由按鈕界面122與控制器120進(jìn)行交互，控制器120可以將患者對按鈕(例如，信息按鈕，電源按鈕，強(qiáng)度增大按鈕，強(qiáng)度降低按鈕，和開始/停止按鈕)的按壓轉(zhuǎn)換為傳輸?shù)轿⒖刂破?60的電信號。例如，控制器120上電后當(dāng)患者按下開始/停止按鈕可以啟動治療療程。在治療療程中，驅(qū)動電路372通過電纜144向口銜片140提供電信號。該電信號經(jīng)由電極陣列142傳遞到患者的口腔。加速度計(jì)370可以用于提供關(guān)于治療療程期間患者的運(yùn)動信息。由加速度計(jì)370提供的信息能以粗略或詳細(xì)的級別存儲于非易失性存儲器378中?？梢源鎯σ粋€(gè)基于例如加速度上升到高于預(yù)定閾值的次數(shù)的治療療程綜合運(yùn)動索引，在有或沒有低通濾波的情況下。可選地，加速度讀數(shù)可以按預(yù)定的采樣間隔存儲。由加速度計(jì)370提供的信息可用于確定患者是否正進(jìn)行體力活動?；趶乃黾铀儆?jì)370接收的信息，微控制器360可確定患者在治療療程期間的活動水平。例如，如果患者在治療療程期間從事30分鐘的體力活動，加速度計(jì)370可以定期(例如每秒一次)向微控制器360傳遞所感測的大于預(yù)定閾值(例如，大于1大米/秒2)的運(yùn)動。在一些實(shí)施例中，在治療療程期間加速度計(jì)數(shù)據(jù)存儲在非易失性存儲器378中并且在治療療程結(jié)束后發(fā)送到移動設(shè)備121。治療過程結(jié)束后，微控制器360可記錄在治療療程期間記錄患者活動的時(shí)間。在一些實(shí)施例中，記錄的信息可包括關(guān)于治療療程的其它數(shù)據(jù)(例如，療程開始的日期和時(shí)間，療程期間傳遞給患者的電神經(jīng)刺激的平均強(qiáng)度，療程期間患者的平均活動水平，口銜片在患者的口腔內(nèi)的療程的持續(xù)時(shí)間，療程暫停的時(shí)間，療程短路事件的數(shù)量，和/或療程的長度或治療過程中從事的運(yùn)動或活動的類型)并且可發(fā)送到移動設(shè)備。如果從驅(qū)動電路向電極陣列142發(fā)送的電流超過預(yù)定的閾值，或者如果從驅(qū)動電路傳遞到電極陣列的電荷在預(yù)定的時(shí)間間隔內(nèi)超過一個(gè)預(yù)定的閾值，則會產(chǎn)生一個(gè)療程短路事件。發(fā)生療程短路事件后，患者必須手動按下一個(gè)按鈕來恢復(fù)療程。實(shí)時(shí)時(shí)鐘(rtc)368向微控制器360提供時(shí)間和日期信息。在一些實(shí)施例中，控制器120由醫(yī)師在預(yù)定的時(shí)間段(例如兩周)內(nèi)授權(quán)。該rtc368周期性地將日期和時(shí)間信息提供給微控制器360。在一些實(shí)施例中，rtc368集成了微控制器。在一些實(shí)施例中，rtc368由電池362供電，并且在電池362出現(xiàn)故障時(shí)，rtc368由備用電池供電。預(yù)定的時(shí)間段過去之后，控制器120可不再向口銜片140發(fā)送電信號，并且患者必須訪問醫(yī)師以便重新獲得授權(quán)使用控制器120。由顯示器366向患者顯示微控制器360接收的信息。例如，顯示器366可以顯示當(dāng)日的時(shí)間、治療信息、電池信息、治療療程的剩余時(shí)間、錯(cuò)誤信息以及控制器120的狀態(tài)。當(dāng)該裝置的狀態(tài)變化，音頻反饋電路376和振動反饋電路377可以回饋給用戶。例如，一個(gè)治療療程開始時(shí)，音頻反饋電路376和振動反饋電路377可以向患者提供聽覺和/或振動提示，通知患者該治療療程已經(jīng)開始。能夠觸發(fā)音頻和/或振動提示的其他可能的狀態(tài)變化包括治療療程暫停、治療療程恢復(fù)、療程定時(shí)結(jié)束、取消療程定時(shí)或錯(cuò)誤信息。在一些實(shí)施例中，臨床醫(yī)生可以關(guān)閉一個(gè)或多個(gè)聽覺或振動提示的所述反饋以適應(yīng)特定患者的需要。舌頭感測電路374測量從驅(qū)動電路到所述電極陣列142的電流。一旦檢測到高于預(yù)定閾值的電流，舌頭感測電路374向微控制器360發(fā)出高電平指示舌頭與所述電極陣列142接觸。如果電流低于預(yù)定的閾值時(shí)，舌頭感測電路374向微控制器360發(fā)出低電平，指示舌頭與所述電極陣列142不接觸或部分地接觸。從舌頭感測電路374接收到的指示可以存儲在非易失性存儲器378。在一些實(shí)施例中，顯示器366可以是有機(jī)發(fā)光二極管(oled)顯示器。在一些實(shí)施例中，顯示366可以是液晶顯示器(lcd)。在一些實(shí)施例中，顯示器366不包括與控制器120。在一些實(shí)施例中，控制器120和口銜片140均不包括電纜，并且控制器120與口銜片140進(jìn)行無線通信。在一些實(shí)施例中，控制器120和口銜片140均不包括加速計(jì)。在一些實(shí)施例中，驅(qū)動電路372位于口銜片內(nèi)。在一些實(shí)施例中，一部分驅(qū)動電路372位于口銜片140內(nèi)并且一部分驅(qū)動電路372位于控制器120內(nèi)。在一些實(shí)施例中，控制器120和口銜片140均不包括舌頭感測電路374。在一些實(shí)施例中，口銜片140包括一個(gè)微控制器和一個(gè)多路復(fù)用器。

圖3b示出了圖2c的更詳細(xì)的視圖?？阢暺?40包括電池362、舌頭感測電路374、加速度計(jì)370、微控制器360、驅(qū)動電路372、一個(gè)非易失性存儲器378、usb控制器380和電池管理電路382。在操作期間，微控制器從電池362接收電力，并且可以存儲和讀取非易失性存儲器378。電池可通過usb接口380進(jìn)行充電。電池管理電路382控制電池362的充電?；颊呖梢越?jīng)由移動設(shè)備121與口銜片140進(jìn)行交互。該移動設(shè)備121包括允許患者控制口銜片140的應(yīng)用程序(例如在處理器上運(yùn)行的軟件)。例如，該應(yīng)用程序可以包括通過移動設(shè)備121向用戶顯示的可視的信息按鈕、電源按鈕、強(qiáng)度增大按鈕、強(qiáng)度降低按鈕以及開始/停止按鈕。當(dāng)患者按下由移動設(shè)備121上運(yùn)行的應(yīng)用顯示的一個(gè)按鈕，一個(gè)信號被發(fā)送到容納在口銜片140內(nèi)的微控制器360。例如，可以在患者按下移動設(shè)備121上的啟動/停止按鈕來啟動治療療程。在治療療程中，驅(qū)動電路372向位于口銜片140的電極陣列142提供電信號。加速度計(jì)370可以用于提供關(guān)于治療療程期間患者的運(yùn)動信息。由加速度計(jì)370提供的信息可用于確定患者是否正進(jìn)行體力活動。基于從所述加速計(jì)370接收的信息，微控制器360可確定患者在治療療程期間的活動水平。例如，如果患者在治療療程期間從事30分鐘的體力活動，加速度計(jì)370可以定期(例如每秒一次)向微控制器360傳遞所感測的大于預(yù)定閾值(例如，大于1大米/秒2)的運(yùn)動。治療過程結(jié)束后，微控制器360可記錄在治療療程期間記錄患者活動的時(shí)間。在一些實(shí)施例中，加速度計(jì)370位于移動設(shè)備121內(nèi)，并且該移動設(shè)備121基于來自加速計(jì)370的信息確定患者在治療療程期間的活動水平。然后，移動設(shè)備可以記錄治療療程期間患者的活動時(shí)間長。該移動設(shè)備121包括向微控制器360提供時(shí)間和日期信息的實(shí)時(shí)時(shí)鐘368。在一些實(shí)施例中，口銜片140由醫(yī)師在預(yù)定的時(shí)間周期(例如，兩周)內(nèi)授權(quán)。預(yù)定的時(shí)間周期過去之后，口銜片140不再經(jīng)由所述電極陣列142向患者發(fā)送電信號并且患者必須訪問醫(yī)師重新獲得使用口銜片140的授權(quán)。在一些實(shí)施例中，口銜片140包括按鈕(例如，開/關(guān)按鈕)并且患者可以通過按鈕手動操作口銜片140。一個(gè)治療療程后，口銜片140可發(fā)送關(guān)于治療療程的信息到移動設(shè)備。在一些實(shí)施例中，口銜片140不包括usb控制器380，而是僅經(jīng)由無線通信與控制器通信。

圖3c示出了電極陣列142的更詳細(xì)的視圖。電極陣列142可分成標(biāo)記為a到i的9組電極，除了b組有15個(gè)電極，每組電極包含16個(gè)電極。組內(nèi)的每個(gè)電極對應(yīng)于16個(gè)電通道中的一個(gè)。在操作期間，驅(qū)動電路可傳遞電脈沖序列至電極陣列142以為患者的三叉神經(jīng)或面神經(jīng)中的至少一個(gè)提供神經(jīng)刺激。傳遞到靠近舌的前部的每組電極的電脈沖幅度較大并且靠近舌的后部的各組電極的電脈沖幅度較小。例如，傳遞至組a到c的電信號的脈沖振幅可以是19伏或最大值的100％，傳遞到組d到f的電信號的脈沖振幅可以是14.25伏或最大值的75％，傳遞到組g到h的電信號脈沖振幅可以是11.4伏或最大值的60％，并且傳遞第i組的電信號的脈沖振幅可以是9.025伏或最大值的47.5％。在一些實(shí)施例中，最大電壓在0至40伏的范圍內(nèi)。由電極陣列142傳遞到患者的脈沖可以是隨機(jī)的或重復(fù)的。脈沖的位置可以因整個(gè)電極陣列142而異，使得不同的電極在不同的時(shí)間激活，并且脈沖的持續(xù)時(shí)間和/或強(qiáng)度也可以因電極而異。對于口腔組織刺激，可以使用0.5到50毫安的電流和1到40伏的電壓。在一些實(shí)施例中，瞬態(tài)電流可以大于50毫安。刺激波形可具有各種的時(shí)間相關(guān)的形式，對于皮膚電刺激，可以使用脈沖列和脈沖串。當(dāng)連續(xù)提供脈沖時(shí)，脈沖可以是1到500微秒長，并且可以1到1000個(gè)脈沖/秒的速率重復(fù)。當(dāng)采用脈沖串形式傳遞脈沖時(shí)，脈沖可以按1到100脈沖/串進(jìn)行分組并且以1到100串/秒的突發(fā)速率進(jìn)行傳遞。

在一些實(shí)施例中，脈沖波形傳遞到電極陣列142。圖3d示出了可以通過驅(qū)動電路372傳遞到電極陣列142的示例性的脈沖序列。有三個(gè)脈沖串，每個(gè)脈沖串間隔5毫秒傳遞到16個(gè)通道中的每一個(gè)。在相鄰?fù)ǖ赖拿}沖彼此間隔312.5微秒。脈沖的脈沖串每20毫秒重復(fù)一次。每個(gè)脈沖的寬度可以從0.3到60微秒不等以控制神經(jīng)刺激的強(qiáng)度(例如，具有的0.3微秒寬度的脈沖將導(dǎo)致神經(jīng)刺激的量小于具有60微秒寬度的脈沖)。

圖4a示出了圖2a、2b和3a中描述的控制器120的操作方法400。患者將口銜片140連接到控制器120(步驟404)。患者通過使用例如電源按鈕開啟控制器120(步驟408)。患者將控制器120擱置在他/她的脖子上(步驟412)，如圖1b所示?；颊咴谒?她的嘴里放置一個(gè)口銜片140(步驟416)。患者通過按壓起動/停止按鈕啟動一個(gè)治療療程(步驟420)。在治療療程中，控制器120向口銜片140提供電信號?；颊咝?zhǔn)電信號的強(qiáng)度(步驟424)?；颊咄ㄟ^按強(qiáng)度增大按鈕以提高傳遞到口銜片的電信號的強(qiáng)度直到神經(jīng)刺激高于患者的敏感度水平?；颊呖梢园聪聫?qiáng)度下降按鈕直到神經(jīng)刺激使人舒適并且不疼。校準(zhǔn)步驟之后，患者可以實(shí)施指定的鍛煉(步驟428)。鍛煉可以是認(rèn)知鍛煉、精神鍛煉或身體鍛煉。在一些實(shí)施例中，體育鍛煉可以包括患者嘗試維持正常姿勢步態(tài)，或者移動他/她的四肢，或患者接受語音訓(xùn)練。認(rèn)知練習(xí)可以包括“大腦訓(xùn)練”練習(xí)，通常被電腦化，設(shè)計(jì)為要求使用注意力、記憶力或閱讀理解能力。心理練習(xí)可以包括想象、冥想、放松技巧、逐步接近強(qiáng)制行為“觸發(fā)器”。

在一些實(shí)施例中，患者可以在治療療程期間休息一段時(shí)間(例如，患者可以在30分鐘的治療療程期間休息2分鐘)。在預(yù)定的時(shí)間段(例如30分鐘)過去后，治療療程結(jié)束(步驟432)，并且控制器120停止向口銜片140傳遞電信號。在一些實(shí)施例中，患者通過按下啟動/停止按鈕開始啟動一個(gè)治療療程之后電信號的強(qiáng)度在1到5秒的時(shí)間內(nèi)的從零持續(xù)增加到由患者選擇的最后使用的水平。在一些實(shí)施例中，患者通過按下啟動/停止按鈕啟動一個(gè)治療療程后，電信號的強(qiáng)度可以設(shè)置為由患者選擇的最后使用的水平的一部分(例如最后選擇的水平的3/4)。在一些實(shí)施例中，在患者通過按下啟動/停止按鈕開始治療療程后，電信號的強(qiáng)度在1-5秒的時(shí)間內(nèi)從零持續(xù)增大到由患者選擇的最后使用的水平的一部分(例如選擇的最后一個(gè)電平的3/4)。在一些實(shí)施例中，在患者通過按下啟動/停止按鈕開始治療療程后，電信號的強(qiáng)度從零瞬間增大到由患者選擇的最后使用的水平。

在一些實(shí)施例中，口銜片140在控制器120開啟之后連接到控制器120。在一些實(shí)施例中，口銜片140在患者佩戴控制器120后連接到控制器120。在一些實(shí)施例中，患者在開啟治療療程之前校準(zhǔn)電信號的強(qiáng)度。在一些實(shí)施例中，患者在臨床醫(yī)師在場的情況下進(jìn)行電信號的強(qiáng)度的初始校準(zhǔn)并且在隨后的治療過程中在臨床醫(yī)師不在場的情況下不校準(zhǔn)電信號的強(qiáng)度。

圖4b示出了圖2c和圖3b中的無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)100的操作方法449?；颊呒せ钜苿友b置121(步驟450)?；颊咴谒?她的嘴中放置口銜片140(步驟454)?；颊咴谝苿釉O(shè)備121上運(yùn)行的應(yīng)用中按開始/停止按鈕以啟動治療療程(步驟458)。在治療療程中，口銜片140內(nèi)的電路向位于所述口銜片140的電極陣列142提供電信號?；颊咝?zhǔn)電信號的強(qiáng)度(步驟462)?；颊呤紫韧ㄟ^按運(yùn)行于移動設(shè)備121上的應(yīng)用內(nèi)的強(qiáng)度增大按鈕來提高傳遞到口銜片140的電信號的強(qiáng)度直到神經(jīng)刺激提高到患者的敏感度等級以上?；颊呖梢园催\(yùn)行于移動設(shè)備121上的應(yīng)用內(nèi)的強(qiáng)度下降按鈕直到神經(jīng)刺激使人舒適并且不疼。校準(zhǔn)步驟之后，患者從事指定的鍛煉(步驟464)。鍛煉可以是認(rèn)知鍛煉、精神鍛煉或身體鍛煉。在一些實(shí)施例中，患者可以在治療療程期間休息一段時(shí)間(例如，患者可以在30分鐘治療療程期間休息5分鐘)。在預(yù)定的時(shí)間段(例如30分鐘)過去后，治療療程結(jié)束(步驟468)并且位于口銜片140內(nèi)的電路停止向電極陣列142傳遞電信號。在一些實(shí)施例中，在患者發(fā)起治療療程之前執(zhí)行電信號的強(qiáng)度的校準(zhǔn)。

圖5a示出了神經(jīng)刺激系統(tǒng)500并且圖5b示出了控制器520的后視圖。神經(jīng)刺激系統(tǒng)500包括控制器520和經(jīng)由電纜544連接到控制器520的口銜片540。口銜片540包括在其底部的電極陣列。控制器520包括前部560和后部564?？刂破?20還包括一個(gè)口銜片端口516、強(qiáng)度增大按鈕508、強(qiáng)度下降按鈕512、電源按鈕521、信息按鈕524、開始/停止按鈕504和顯示器528。口銜片540經(jīng)由電纜544與控制器520進(jìn)行電通信。在一些實(shí)施例中，電源按鈕521包括發(fā)光二極管(led)指示器。在一些實(shí)施例中，端口516位于口銜片540而不是控制器520，并且電纜544永久地連接到控制器520。在一些實(shí)施例中，端口是通用串行總線(usb)端口和/或充電端口。

圖5c示出了圖5a和5b中所示的神經(jīng)刺激系統(tǒng)500的操作方法200?；颊咄ㄟ^按下電源按鈕521激活神經(jīng)刺激系統(tǒng)500(步驟208)。激活后，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500進(jìn)入空閑狀態(tài)(步驟212)。而在閑置狀態(tài)下，無創(chuàng)神經(jīng)刺激不傳遞給患者。如果神經(jīng)刺激系統(tǒng)500在一個(gè)預(yù)定的時(shí)間周期內(nèi)保持空閑狀態(tài)，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500可以關(guān)閉或進(jìn)入節(jié)電狀態(tài)(例如，怠速10分鐘后)。此外，若該電源鍵521在空閑狀態(tài)下按下時(shí)，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500關(guān)閉。如果患者按下啟動按鈕(步驟224)，νγνμ治療療程開始，并且在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)控制器520產(chǎn)生的無創(chuàng)神經(jīng)刺激經(jīng)由口銜片540傳遞到患者的口腔中。在一些實(shí)施例中，當(dāng)患者按下啟動按鈕(步驟224)，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500進(jìn)入強(qiáng)度調(diào)整狀態(tài)。然后該患者按強(qiáng)度增大按鈕508以提高傳遞到口銜片的電信號的強(qiáng)度直到神經(jīng)刺激提高到患者的敏感度水平以上。患者按下強(qiáng)度降低按鈕512直到神經(jīng)刺激使人舒適并且不疼痛。強(qiáng)度調(diào)整完成后，患者再次按下啟動按鈕開始νγνμ療法療程。在一個(gè)實(shí)施例中，所述預(yù)定時(shí)間段可以是用戶可選擇的范圍，約為20-30分鐘。此外，進(jìn)行治療νγνμ療程期間患者可以從事身體、認(rèn)知或精神鍛煉。身體、認(rèn)知或精神鍛煉與電信號的從控制器520傳遞到口銜片540同時(shí)進(jìn)行。傳遞神經(jīng)刺激時(shí)，如果患者按下暫停按鈕(步驟232)，所述治療療程暫停(步驟233)并且神經(jīng)刺激系統(tǒng)500停止向患者的口腔中提供無創(chuàng)神經(jīng)刺激。在一些實(shí)施例中，如果神經(jīng)刺激系統(tǒng)500與患者的口腔失去接觸(例如通過舌頭感測電路所確定的)，治療療程暫停。如果患者按下取消暫停(步驟234)，治療恢復(fù)，并且無創(chuàng)神經(jīng)刺激再次傳遞至患者的口腔。如果神經(jīng)刺激系統(tǒng)500暫停時(shí)患者按下停止按鈕，或者所述患者已經(jīng)按下暫停按鈕之后如果超過預(yù)定時(shí)間例如兩分鐘沒有患者輸入時(shí)(步驟235)，則神經(jīng)刺激系統(tǒng)500進(jìn)入空閑狀態(tài)(步驟212)并且由顯示器528顯示“由于暫停超時(shí)治療結(jié)束”消息。傳遞神經(jīng)刺激時(shí)如果患者按下停止按鈕(步驟240)，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500進(jìn)入空閑狀態(tài)(步驟212)并且由顯示器528顯示“治療由于療程停止結(jié)束”消息?？蛇x地，在步驟240中如果神經(jīng)刺激系統(tǒng)500為患者提供神經(jīng)刺激的預(yù)定時(shí)間段屆滿時(shí)，系統(tǒng)進(jìn)入步驟212的空閑狀態(tài)，并在顯示器528顯示“已完成完整療程”消息。

當(dāng)該系統(tǒng)處于步驟212中的空閑狀態(tài)，一些情況可以阻止患者開啟治療療程。例如，電池剩余電量不足以完成至少一個(gè)νγνμ治療療程，控制器520可以阻止患者開啟治療療程并在顯示器528上顯示“低電池”消息。在一些實(shí)施例中，控制器可發(fā)出可聽見的聲音以提醒患者電池剩余電量不足以完成至少一個(gè)νγνμ治療療程。此外，如果口銜片540沒有連接到控制器520，控制器520可以阻止患者開啟治療療程并在顯示器528上顯示“沒有口銜片”消息。

在一些實(shí)施例中，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500每天提供神經(jīng)刺激的時(shí)間有限制。例如，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500可配置成在一天內(nèi)使用200分鐘后禁止傳遞神經(jīng)刺激。在步驟212的空閑狀態(tài)中，如果超過當(dāng)天的限制，則控制器520可以阻止患者開啟治療療程并在顯示器528顯示“達(dá)到每日限制”?；颊呖梢栽诘诙?即午夜后)開始治療，這時(shí)每天的限制會復(fù)位。

在一些實(shí)施例中，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500每周提供的神經(jīng)刺激的數(shù)量有限制。在處于步驟212中的空閑狀態(tài)時(shí)，如果已超過日歷限制，則控制器520阻止患者開啟治療療程并由顯示器528顯示“達(dá)到日歷限制”消息。例如，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500可以配置為在從醫(yī)師接收神經(jīng)刺激系統(tǒng)500的1-14周后停止向患者傳遞神經(jīng)刺激。要在日歷限制屆滿后重新啟用神經(jīng)刺激系統(tǒng)500，患者需要拜訪醫(yī)師或臨床醫(yī)生。在一些實(shí)施例中，由顯示器528顯示“日歷限制即將屆滿”消息，以警告患者該日歷限制(例如兩周)即將屆滿。“日歷限制即將屆滿”消息有利于患者在日歷限制屆滿前安排與他們的醫(yī)生的約會。

在一些實(shí)施例中，口銜片540可以隨著時(shí)間的推移損壞并需要更換。例如，患者在每個(gè)治療療程期間咬口銜片540會慢慢導(dǎo)致口銜片的表面損壞。這種損壞會導(dǎo)致口銜片540發(fā)生故障。可以通過多個(gè)治療療程測試多個(gè)口銜片540并在每治療療程結(jié)束時(shí)檢查口銜片是否損壞以統(tǒng)計(jì)平均無故障時(shí)間。平均無故障時(shí)間一旦確定，可以編程到控制器520。處于步驟212中的空閑狀態(tài)時(shí)，如果已經(jīng)達(dá)到平均無故障時(shí)間，控制器520阻止患者開啟治療療程并由顯示器528顯示“口銜片過期”消息。在一些實(shí)施例中，消息由顯示器528顯示以警告患者該口銜片即將過期。例如，通過顯示器528顯示的消息可以是“口銜片14天后失效”。

在一些實(shí)施例中，如果口銜片540不能認(rèn)證，顯示器528可以顯示一個(gè)“認(rèn)證錯(cuò)誤”消息，例如在圖9a和9b中描述的。在一些實(shí)施例中，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500可以跟蹤患者的活動水平。例如，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500可包括檢測所述患者的活動水平(例如靜止、步行或跑步)的加速度計(jì)。在一些實(shí)施例中，可以在外部計(jì)算機(jī)上記錄和存儲活動水平用于分析。例如，所記錄的活動水平的數(shù)據(jù)可以由醫(yī)生進(jìn)行分析，以確定指定的治療方案的有效性。在一些實(shí)施例中，當(dāng)治療開始于步驟228，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500的強(qiáng)度水平可設(shè)置為最后使用的強(qiáng)度水平的75％。在一些實(shí)施例中，數(shù)據(jù)包括時(shí)間戳、強(qiáng)度水平、從加速度計(jì)接收的數(shù)據(jù)和從舌頭感測電路接收的數(shù)據(jù)，可以記錄和存儲在外部計(jì)算機(jī)或移動設(shè)備用于分析。

在一些實(shí)施例中，端口516用于為神經(jīng)刺激系統(tǒng)500充電。例如，當(dāng)端口516連接到充電電源，所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)500進(jìn)入充電狀態(tài)。在充電狀態(tài)下，顯示器528顯示“充電”消息。另外，在充電狀態(tài)中，led可以指示剩余電池電量。例如，如果電池電量不足以完成至少一個(gè)νγνμ治療療程，該led可以發(fā)出閃爍的紅光。如果電池剩余電量足夠完成至少一個(gè)νγνμ療程時(shí)，led可以發(fā)出閃爍的綠光。當(dāng)電池充電完成時(shí)，該led可以發(fā)出穩(wěn)定的綠光(例如，非閃爍綠光)。當(dāng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)500處于充電狀態(tài)時(shí)，患者不能開啟νγνμ治療療程。在充電狀態(tài)下當(dāng)端口斷開時(shí)，神經(jīng)刺激系統(tǒng)500進(jìn)入空閑狀態(tài)(步驟212)。

在一些實(shí)施例中，包含在電源按鈕521中的led可以指示剩余電池電量。例如，如果剩余電池電量足以完成兩個(gè)或更多的νγνμ療程，led可以發(fā)綠光。如果剩余電池電量足以完成一個(gè)νγνμ治療療程，led可以發(fā)黃光。如果剩余電池電量不足以完成一個(gè)νγνμ治療療程，led可以發(fā)出紅光。在一些實(shí)施例中，控制器520包括可以向患者提供指示的用于提供視覺指示的led、音頻警報(bào)器或振動指示器。例如，如果電神經(jīng)刺激傳遞到口銜片540中，如果傳遞至口銜片540的電神經(jīng)刺激已被禁用或取消，或者如果νγνμ治療療程結(jié)束，發(fā)光二極管、音頻警報(bào)器和振動指示器可以給患者提供指示。該指示可以包括由led發(fā)出的穩(wěn)定或閃爍的光或由音頻警報(bào)器發(fā)出的預(yù)定的聲音例如為響鈴聲、啁啾聲或嗡嗡聲。振動指示器可以向患者提供觸覺反饋或其它振動反饋。在一些實(shí)施例中，音頻和/或振動指示器包括一個(gè)壓電元件或震動并向患者提供機(jī)械指示的電磁蜂鳴器。在一些實(shí)施例中，led和/或音頻警報(bào)器在νγνμ治療療程完成50％時(shí)提供指示。在一些實(shí)施例中，led和/或音頻警報(bào)器在控制器520上的任何按鈕被患者按下時(shí)提供指示。在一些實(shí)施例中，led和/或音頻警報(bào)器提供電神經(jīng)刺激的強(qiáng)度水平的指示。在一些實(shí)施例中，led和/或音頻警報(bào)器提供的剩余νγνμ治療療程時(shí)間的指示。在一些實(shí)施例中，led和/或音頻警報(bào)器提供當(dāng)天剩余刺激時(shí)間的指示(例如，在達(dá)到每日上限之前)。在一些實(shí)施例中，led和/或音頻警報(bào)器提供當(dāng)前日歷日期剩余的刺激時(shí)間的指示(例如，在達(dá)到日歷限制之前)。在一些實(shí)施例中，傳遞神經(jīng)刺激時(shí)按壓開始/停止/暫停按鈕以暫停治療療程(步驟233)并且神經(jīng)刺激系統(tǒng)500停止向患者的口腔提供無創(chuàng)神經(jīng)刺激。

圖6a和6b示出了無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)600。無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)600包括頭帶618、一個(gè)控制器620、按鈕622、顯示器628、話筒640、電極陣列642和一個(gè)電纜624。控制器620經(jīng)由電纜624與口銜片640和電極陣列642進(jìn)行電通信。在操作過程中，患者沿著他/她的耳朵佩戴頭帶618，并將口銜片640插入到他/她的口中。無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)600的操作方類似于前述的參照圖5a和5b的描述，其中類似的參考元件具有相同的功能(例如，控制器620具有與控制器520相同的功能等等)。在一些實(shí)施例中，在νγνμ治療療程期間頭帶618將口銜片640固定于患者的口腔內(nèi)。在一些實(shí)施例中，頭帶618將口銜片640固定在患者的口腔內(nèi)，即使患者處于水平方向或者上下顛倒。

圖7a和7b示出了無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)700。無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)700包括頭帶718、一個(gè)控制器720、強(qiáng)度設(shè)定輪722、話筒740、電極陣列742和724的電纜?？刂破?20經(jīng)由電纜724與口銜片740和電極陣列742電通信。在操作過程中，患者沿著他/她的頭部的上圍佩戴頭帶718，并將口銜片740插入他/她的嘴中?；颊呖梢酝ㄟ^順時(shí)針旋轉(zhuǎn)強(qiáng)度設(shè)定輪增大傳遞到口銜片740的電信號的強(qiáng)度?；颊呖梢酝ㄟ^逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)強(qiáng)度轉(zhuǎn)輪以降低傳遞到口銜片740的電信號的強(qiáng)度。無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)700的操作在其它方面類似于前述的參考圖5a和5b的操作，其中類似的參考元件具有相同的功能(例如，控制器720具有與控制器520相同的功能等等)。在一些實(shí)施例中，頭帶718配置為允許所述患者在νγνμ治療療程期間佩戴他/她的眼鏡。

圖8a和8b示出了無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)800。無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)800包括控制器820、口銜片840、按鈕822、顯示屏幕828和指示燈832。控制器820和口銜片840集成到一個(gè)整體封裝。控制器820與口銜片840和電極陣列842電通信。在操作過程中，患者將口銜片840插入他/她的嘴中，剛性連接的控制器820擱在患者的口腔外。無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)800的操作在其它方面類似于上面參考圖5a和5b，其中類似的參考的元件具有相同的功能(例如，控制器820具有與控制器520相同的功能等等)。在一些實(shí)施例中，控制器820與患者的下巴機(jī)械接觸，并且配置為在νγνμ治療療程期間機(jī)械地固定口銜片840。在一些實(shí)施例中，顯示屏幕828未包含于無創(chuàng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)800。在一些實(shí)施例中，顯示屏幕828由向患者提供聽覺消息的聽覺指示器替代。在一些實(shí)施例中，控制器820和口銜片840自成一體，并由口銜片840和控制器820之間的連接點(diǎn)連接。在一些實(shí)施例中，口銜片840可拆卸地連接到控制器820，并且可以按預(yù)定使用間隔或磨損情況進(jìn)行更換。

圖9a示出了圖5-8中示出的無創(chuàng)神經(jīng)刺激裝置的操作方法900。首先患者將口銜片連接到控制器或移動裝置(步驟904)。該連接可以是有線或無線連接?？刂破骰蛞苿釉O(shè)備內(nèi)的處理器產(chǎn)生一個(gè)數(shù)值序列并將生成的序列發(fā)送到口銜片(步驟908)。在步驟908中產(chǎn)生的數(shù)字序列可以是隨機(jī)的序列，其可以通過軟件偽隨機(jī)數(shù)發(fā)生器或者硬件隨機(jī)數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生。位于口銜片內(nèi)的處理器基于接收到的數(shù)字序列和口銜片與控制器之間共享的密鑰產(chǎn)生第一哈希碼(步驟912)。可使用hmac(鍵控散列消息認(rèn)證碼)算法來生成第一哈希碼。在一些實(shí)施例中，可以根據(jù)sha-256算法產(chǎn)生第一哈希碼?？阢暺缓笙蚩刂破靼l(fā)送第一哈希碼(步驟916)。位于控制器內(nèi)的處理器基于該共享的密鑰和數(shù)值序列(步驟920)產(chǎn)生第二哈希碼，然后比較第一哈希碼與第二哈希碼(步驟924)。在步驟920中產(chǎn)生的數(shù)字序列可以是隨機(jī)的序列，通過軟件偽隨機(jī)數(shù)發(fā)生器或者硬件隨機(jī)數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生。在一些實(shí)施例中，可以根據(jù)sha-256算法生成第二哈希碼。如果第一哈希碼與第二哈希碼匹配，則使能控制器和口銜片之間的電通信(步驟928)。然后患者將口銜片插入他/她的嘴中以使口銜片與患者的口腔接觸(步驟932)。然后控制器可以將電神經(jīng)刺激信號由經(jīng)由口銜片傳遞到患者的口腔(步驟936)。

圖9b示出了圖5-8中示出的無創(chuàng)神經(jīng)刺激裝置的根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的另一個(gè)操作方法939。首先，患者將口銜片連接到控制器或移動裝置(步驟940)。該連接可以是有線或無線連接。在制造時(shí)，在唯一序列號和口銜片與控制器之間共享的密鑰的基礎(chǔ)上產(chǎn)生第一哈希碼(步驟944)?？梢酝ㄟ^hmac(鍵控散列消息認(rèn)證碼)算法來生成第一哈希碼。在一些實(shí)施例中，可以根據(jù)sha-256算法產(chǎn)生第一哈希碼。第一哈希碼和唯一序列號可以存儲在口銜片中的存儲器內(nèi)。然后口銜片發(fā)送第一哈希碼和唯一序列號給控制器(步驟948)。所述控制器基于所接收到的唯一序列號和共享密鑰生成第二哈希碼(步驟952)?？梢酝ㄟ^hmac(鍵控散列消息認(rèn)證碼)算法來生成第二哈希碼。在一些實(shí)施例中，可以根據(jù)sha-256算法生成第二哈希碼。然后，控制器比較第二哈希碼和第一哈希碼?？刂破鲀H在第二哈希碼和第一哈希碼匹配時(shí)允許繼續(xù)與口銜片電通信(步驟956)。然后患者將口銜片插入他/她的嘴中使口銜片與患者的口腔接觸(步驟960)。然后控制器可以將電神經(jīng)刺激信號經(jīng)由口銜片傳遞到患者的口腔(步驟964)。

圖10a-10d示出了配置成大體上符合圖1中示出的患者的肩部和/或頸部區(qū)域的控制器1020?？刂破?020具有長度l(例如，在一些實(shí)施例中，長度l可在180到250毫米的范圍內(nèi))，包括前部分1060、后部1064以及將前部1060和后部1064分開的兩個(gè)臂1062。所述控制器1020還包括口銜片端口1016、強(qiáng)度增大按鈕1008、強(qiáng)度下調(diào)按鈕1012、電源按鈕1021、信息按鈕1024、一個(gè)開始/停止按鈕1004和一個(gè)顯示器1028。后部1064具有在患者的橫切面內(nèi)的第一半徑曲率1034和在患者的橫切面內(nèi)的第二曲率半徑1036。例如，在一些實(shí)施例中第一曲率半徑1034可以在20-50毫米的范圍內(nèi)，第二曲率半徑1036可以在15-35毫米的范圍內(nèi)。兩個(gè)臂1062之間的距離為w1，并且在患者的矢狀面內(nèi)的第一曲率半徑1030和在患者的橫切面內(nèi)的第二曲率半徑1032。例如，在一些實(shí)施例中，第一曲率半徑1030可在100-400毫米的范圍內(nèi)，第二曲率半徑1032可以在300-500毫米的范圍內(nèi)，并且距離w1可以在90-150毫米的范圍內(nèi)。每個(gè)臂1062具有配置為接觸所述患者的頸部和/或肩部的中部1050。前部1060具有寬度為w2的開口，可具有第一質(zhì)量m1并且位于距離臂1062的中部1050第一距離d1的位置，并且后部1064具有第二質(zhì)量m2并且位于距離臂1062的中部1050第二距離d2。在一些實(shí)施例中，m1的取值范圍可以是15-45克并且m2的取值范圍可以是50-80克。在一些實(shí)施例中，m1可以是大約25克并且m2可以約為60克。距離d1、d2和質(zhì)量m1、m2可以經(jīng)過挑選使得控制器可以如圖1所示適合或基本上適合患者的肩部和/或頸部。在一些實(shí)施例中，d1和m1的乘積大于d2和m2的乘積。在一些實(shí)施例中，m1和m2大致相等并且d1大于d2；使得m1*di>m2*d2。在一些實(shí)施例中，m1小于m2并且d1大于d2；使得m1*di>m2*d2。在一些實(shí)施例中，m1大于m2并且d1大于d2；使得m1*d1>m2*d2。在一些實(shí)施例中，d1和d2大致相等并且m1大于m2；使得m1*d1>m2*d2。在一些實(shí)施例中，d1小于d2并且m1大于m2，使得m1*d1>m2*d2。在一些實(shí)施例中，第一質(zhì)量在15-35g的范圍內(nèi)，第二質(zhì)量在60-65g的范圍內(nèi)，第一距離在110-140毫米的范圍內(nèi)，并且第二距離在30-70毫米的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，第二質(zhì)量與第一質(zhì)量的比率是大約2.5并且第一距離與第二距離的比約為3。所述控制器1020的操作類似于如本文所述的控制器520。

這里使用的術(shù)語是用于描述特定實(shí)施例的目的，而不是意在限制本發(fā)明構(gòu)思的。應(yīng)當(dāng)理解的是，盡管術(shù)語第一、第二、第三等在本文中用于描述各種元件、組件、區(qū)域、層和/或部分，但是這些元件、組件、區(qū)域、層和/或部分不應(yīng)當(dāng)限于這些術(shù)語。這些術(shù)語僅用于將另一個(gè)元件、組件、區(qū)域、層或部分與一個(gè)元件、組件、區(qū)域、層或部分相區(qū)分。因此，以下所討論的第一元件、組件、區(qū)域、層或部分可以被稱為第二元件、組件、區(qū)域、層或部分，而不脫離本申請的教導(dǎo)。

雖然本發(fā)明構(gòu)思已經(jīng)具體地在前面結(jié)合示例性的實(shí)施例進(jìn)行了展示和描述，但是本領(lǐng)域一般技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離本發(fā)明的由權(quán)利要求所描述和限定的創(chuàng)新構(gòu)思的精神和范圍的前提下，可以在形式和細(xì)節(jié)上做出各種變化。