本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)技術(shù)及人機(jī)交互領(lǐng)域。尤其是，涉及到對人腦的神經(jīng)調(diào)節(jié)、診斷、監(jiān)測和刺激。

背景技術(shù)：

腦電圖和腦部區(qū)域電刺激在診斷和治療的多個應(yīng)用上變得越來越重要。

例如對于帕金森病人或其它運(yùn)動障礙患者，深度腦刺激已十分有效。在深度腦刺激時，電極將被嵌入腦內(nèi)并刺激腦中心的某些特定區(qū)域。目前也存在其它采用腦刺激方法的成功治療案例，其中包括情感障礙治療。

腦電圖即腦的電活動的記錄，有許多診斷方面的應(yīng)用，但也更多地被用作治療方法的一部分(例如對于癲癇患者)或被用于彌補(bǔ)缺陷。例如目前已存在通過人腦電信號來控制人工假肢的成功案例。

無論是大腦的電刺激還是腦電圖(eeg)均要求電極與大腦足夠接近。

根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的第一種方法，為了測量腦電波，需使用顱骨上與頭皮相接觸的電極。然而，歸因于信號需行進(jìn)通過頭皮、顱骨和腦膜且歸因于來自環(huán)境的影響，出入大腦的信號傳輸量受到限制。尤其是，歸因于電極和人體大腦區(qū)域間不同的組織，在測量和產(chǎn)生信號時信號編碼的空間分辨率受到限制。此外，需要在電極和皮膚之間施加一些導(dǎo)電膠以降低阻抗。

因此，在某些情況下從顱骨上的電極處得到的腦電波是不足的。那么基于第二種方法，例如要獲取顱內(nèi)的腦電圖(大腦皮層電圖)，需利用顱下的尤其是硬膜下的電極。這些顱內(nèi)或深部電極由于可測量顱骨內(nèi)的信號，是更加有效的。然而，顱內(nèi)電極和深部電極具有侵入性，即它們的植入需要進(jìn)行手術(shù)，這增加了成本并會導(dǎo)致并發(fā)癥。通過暫時移除一整塊顱骨來執(zhí)行手術(shù)。這就需要在開口的每個圓角內(nèi)的鉆孔并且機(jī)械鋸加工來將孔連接，或通過鉆孔程序來形成更大的接觸孔。顱內(nèi)電極的特殊問題在于需要和外部接觸，這會引起永久的感染風(fēng)險。

對于深部大腦刺激電極，有必要將其深植入腦中。電極通過顱骨內(nèi)的鉆好的孔被植入，不同于顱下電極，這些電極不需要打開顱骨。因此該方法更易應(yīng)用。但該方法會給病人帶來更多的不適。同時雖然該方法只需要鉆孔，但是為了防止骨溫變高，外科醫(yī)生只能緩慢鉆孔，從而導(dǎo)致嵌入過程必然緩慢。同時該方法存在大約6％的感染率，并會因?yàn)?-2.5％的植入體引起顱內(nèi)出血。

也曾提出過植入帶有電極的設(shè)備，該設(shè)備包括通過電磁感應(yīng)用于接收來自頭皮外部的能量和信號的天線。然而，在這里也是，為了植入需要打開顱骨。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)方法的不足，同時適于感測來自腦的電信號的或用于傳輸信號到腦，例如腦刺激的方法和設(shè)備。

首先本發(fā)明提供了一種植入設(shè)備的方法，該設(shè)備能夠向中樞神經(jīng)系統(tǒng)傳遞電信號(例如電勢隨時間的變化情況或作為位置的函數(shù))，或者感測由中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)出的電信號。

然而本發(fā)明所涉及的植入設(shè)備至少包括以下一種

-微型藥物或營養(yǎng)傳輸系統(tǒng)；

-執(zhí)行器，例如電磁刺激器、壓電刺激器或氣動刺激器；

-傳感器，例如可檢測顱內(nèi)壓力或腦溫度；

-超聲發(fā)生器；

-壓電放大器；

-光學(xué)傳感器，例如相機(jī)，可對可見光或近紅外光譜部分進(jìn)行視覺分析；

-光傳導(dǎo)件或發(fā)光件，例如激光二極管，例如用于治療或腦皮層內(nèi)的氧化測量和化學(xué)分析(新陳代謝分析)，尤其適用于對腦部創(chuàng)傷患者進(jìn)行長期重癥監(jiān)護(hù)。

其中以上這些設(shè)備中的任一個被植入為與腦或神經(jīng)系統(tǒng)的其它部分物理接觸，除此以外也可布置成與腦或神經(jīng)系統(tǒng)的其它部分交互。

以上裝置的排列使用和/或組合使用能夠向中樞神經(jīng)系統(tǒng)傳遞電信號或感測由中樞神經(jīng)發(fā)出的電信號也是可能的。

根據(jù)本發(fā)明的任一方面，該植入方法可包括提供緊固件，該緊固件可為電極/傳感器/刺激器/傳輸系統(tǒng)載體或獨(dú)立于它們的緊固件，該緊固件至少在位于緊固件的表面范圍上含有熱塑性材料或通過開口可被擠壓出去的空腔中含有熱塑性材料。

此類緊固件被安裝固定在某一物體上，在該物體結(jié)構(gòu)內(nèi)熱塑性材料在壓力的作用下變成液態(tài)，再凝固后使得緊固件和物體形成形狀配合。該物體尤其可為骨組織，但也可能為設(shè)備本身的尺寸穩(wěn)定的元件。

在此,至少部分熱塑性材料在原位被液化，并被壓入物體結(jié)構(gòu)內(nèi)，從而通過能量和按壓力的共同作用使熱塑性材料滲入物體內(nèi)。該能量尤其是機(jī)械振動能。

本發(fā)明的第一個方面涉及到傳感器和/或傳輸點(diǎn)陣列(規(guī)則陣列或不規(guī)則陣列)的使用，用于感測信號或?qū)⑿盘柣虿牧?藥物、營養(yǎng)或標(biāo)記物)傳輸?shù)街袠猩窠?jīng)系統(tǒng)。這種陣列例如是eeg電極。

根據(jù)本發(fā)明的第一個方面，一種感測和/或傳輸頭箍(例如eeg頭箍)包括交互銷(例如電極銷)的陣列，每個交互銷均在由近端面形成的近端和遠(yuǎn)端間延伸并且包括交互元件(諸如導(dǎo)電電極)和熱塑性材料。熱塑性材料至少圍繞交互銷的外周布置或者從中空區(qū)域到該外周區(qū)域是可按壓的。每一個交互銷被配置為將尤其是機(jī)械振動能的能量從近端面?zhèn)鬟f到熱塑性材料以將熱塑性材料的至少一部分從固態(tài)液化到流動態(tài)，從而使熱塑性材料能夠流入圍繞外周的組織部分的結(jié)構(gòu)并在熱塑性材料再凝固后形成交互銷在組織部分中的錨固。

本發(fā)明的第一個方面也涉及到植入這樣的頭箍的方法，該方法包括：為每一個交互銷預(yù)先鉆孔隨后放置交互銷并在朝遠(yuǎn)端方向按壓交互銷時或者之前向其上施加諸如機(jī)械振動能的能量，以使熱塑性材料至少一部分從固態(tài)液化為流動態(tài)，從而使熱塑性材料能夠流入圍繞外周的組織部分的結(jié)構(gòu)中并在熱塑性材料再凝固后將交互銷錨固在組織部分中。在帶有交互設(shè)備的實(shí)施例中(下文中將被詳述)-該方法還包括提供交互設(shè)備。

現(xiàn)有eeg裝置或者包括顱骨上的電極，其在光譜分辨率(降到僅有幾厘米)和敏感度上存在已討論的限制，或者包括置于顱骨下方的電極陣列載體，或包括到達(dá)腦內(nèi)部的深的電極。在后者中，為打開顱骨需將大部分顱骨移開，因此該植入過程具有較高的侵入性。與此相比，本發(fā)明第一個方面描述的方法只具有很小的侵入性。然而該方法使交互元件與大腦非常接近，若需要甚至可與其物理接觸成為可能。可幾乎任意地選擇交互元件沿顱骨的位置。尤其是和現(xiàn)有的顱內(nèi)eeg相比，它們并沒有被局限在腦的相對小的一部分，而是可分布在整個顱骨內(nèi)。

和無侵入性的電極相比，此類頭箍的電極具有更好的信號質(zhì)量。沒有了骨頭、皮膚、頭發(fā)的干擾，那些在傳統(tǒng)無侵入性eeg應(yīng)用中產(chǎn)生問題的信號噪音和信號擾動也少很多，并且阻抗更小了。與以上應(yīng)用不同的是該電極提供記錄顱骨(顱內(nèi))下的信號。

對于eeg應(yīng)用而言，其采用電極作為交互元件，該陣列可包括分布在人腦內(nèi)有限部分或整個頭部的任意數(shù)量的電極。在這些實(shí)施例中，交互銷的數(shù)量可能為：至少6個、至少10個、至少15個、至少25個或更多。由于電極接近大腦，其空間分辨率要高于傳統(tǒng)eeg方法，從而可能實(shí)現(xiàn)放置更多數(shù)量的交互銷，例如50或更多。

如果采用電極作為交互元件，尤其將電極布置成到達(dá)遠(yuǎn)端或至少接近交互銷的遠(yuǎn)端(例如距離2mm以內(nèi))以使靠近其拾取腦信號(或者靠近其實(shí)施腦刺激)。在遠(yuǎn)端處這樣的布置對于其他交互元件也是有利的。

交互銷的長度可適配于顱骨的厚度。對于成年患者，其長度一般在5mm到8mm之間。

根據(jù)一個優(yōu)選實(shí)施例，熱塑性材料將被布置成使在至少一個深度(軸向)它至少在液化后形成整個表面，從而所有的功能部件(例如交互元件，如果該交互元件獨(dú)立于熱塑性材料，例如可能帶有接線，控制件，機(jī)械載體等)通過熱塑性材料被內(nèi)嵌或者該熱塑性材料形成圍繞它/它們的套管或套環(huán)。

由于在此過程中，液化后的材料具有升高的溫度，尤其是在能量為機(jī)械能，在液化材料與組織接觸的位置，這將導(dǎo)致對錨固點(diǎn)的滅菌。進(jìn)一步，由于包括熱塑性材料還滲入最致密的組織結(jié)構(gòu)的緊密接觸，形成了可有效地將細(xì)菌阻擋在顱內(nèi)區(qū)域外的密封效應(yīng)。這種密封效應(yīng)和銷上布置熱塑性材料的結(jié)構(gòu)，尤其涉及到物質(zhì)傳輸，已經(jīng)在wo2011/029208中被描述。

在第一方面的實(shí)施例中，作為包括用于eeg或刺激的電極的補(bǔ)充或替代，交互元件(例如功能芯)也可以是另一個在銷內(nèi)被插入頭部中的功能部件。在此交互元件的示例為：

-微型藥物或營養(yǎng)傳輸系統(tǒng)；

-執(zhí)行器，例如電磁刺激、壓電刺激或氣動刺激；

-傳感器，例如可檢測顱內(nèi)壓力或腦溫度；

-超聲波發(fā)生器；

-壓電揚(yáng)聲器；

-相機(jī)，用于類似近紅外的光學(xué)分析；

-光傳導(dǎo)件或發(fā)光件，例如激光二極管，例如用于治療或者在腦皮層內(nèi)的氧化測量和化學(xué)分析(新陳代謝分析)，尤其適用于對腦部創(chuàng)傷患者進(jìn)行長期重癥護(hù)理。

帶有這些元件的組合的陣列(例如帶有一些具有電極的交互銷，其它具有執(zhí)行器的交互銷和/或例如帶有光傳導(dǎo)件或發(fā)光件的至少一個交互銷)是可能的。

在此提出的帶有功能銷的電磁治療或超聲波治療(帶有超聲排列)現(xiàn)已經(jīng)從顱骨外部得到應(yīng)用(前者被稱為經(jīng)顱磁刺激(tms)，后者被稱為高強(qiáng)度聚焦超聲(hifu))。然而顱骨對超聲的折射使得需要進(jìn)行復(fù)雜的運(yùn)算，如果該功能件在顱骨下應(yīng)用或作為部分顱骨應(yīng)用，即作為穿透銷的一個部件具有在其遠(yuǎn)端的效應(yīng)器，那么會降低計(jì)算量。類似于超聲波排列，其聲波束可在腦的特定區(qū)域形成集中熱，如果將壓電揚(yáng)聲器應(yīng)用在陣列中來自揚(yáng)聲器的聲波可被集中并可用于腦刺激。因此，存在利用由不同的交互元件所造成的作用在不同位置處的聲波之間的干涉的可能。

除了診斷與治療的醫(yī)學(xué)用途外，從提及的感測應(yīng)用中得到的信息也可在大范圍的其它應(yīng)用中得到使用，例如科研、個人健康監(jiān)控、游戲、思維控制專業(yè)應(yīng)用、關(guān)鍵職業(yè)如飛行員的自動監(jiān)測。作為另一個例子，癲癇患者可具有少量監(jiān)測銷和刺激銷的組合或例如附加地或作為替代地自動地預(yù)防癲癇發(fā)作的藥物傳輸銷。

頭箍的交互銷可被物理連接，如通過布線、撓性載體或其它類似物被連接?；蛘咚鼈兛梢允俏锢矸蛛x的。同樣，如果它們是物理分離的，因?yàn)樗鼈兺ㄐ诺剡B接到控制件和/或評估單元，它們將成為功能單元的一部分。

根據(jù)第一種可能性的交互銷被物理地接觸。在深度腦部刺激中將此類纜線從頭部皮下地引導(dǎo)到被植入的脈沖發(fā)生器，例如植入在胸部的發(fā)生器是已知的。相似的，在本方明的實(shí)施例中，可植入中樞單元，并連接到功能元件的陣列。

根據(jù)第二種可能性，交互銷可例如被埋在組織下如埋在皮膚下，因此不帶有到電子單元的接觸引線而全部埋在體內(nèi)。尤其是，交互銷的目的可橋接由骨尤其是顱骨所組成的屏障-以感測或傳輸特定的信號或物質(zhì)。

-關(guān)于電信號，例如用于eeg或用于刺激，具有一定厚度的顱骨通過非電傳導(dǎo)(從而為降低電勢差的靜電電阻)弱化了由腦內(nèi)的電勢差或刺激電極所造成的電場。進(jìn)一步，減小了空間分辨率。

-類似的考慮也用于超聲波，例如用于超聲波成像。

-對于光學(xué)信號，顱骨實(shí)質(zhì)上為非透明的，耦合通過顱骨的光被顯著減弱；

-對于物質(zhì)傳輸，顱骨實(shí)質(zhì)上為屏障。

根據(jù)第二種可能性，交互銷的布置形成了用于期望類型的交互的橋接陣列。

根據(jù)實(shí)施第二種可能性的第一組實(shí)施例，每個交互銷均包括以作為近側(cè)交互點(diǎn)和遠(yuǎn)側(cè)交互點(diǎn)之間的導(dǎo)電橋的“埋入”電極形式的交互元件。由此，近側(cè)交互點(diǎn)(在交互銷的近端或其附近并因此例如在顱骨的外表面或其附近)的電勢通常與遠(yuǎn)側(cè)交互點(diǎn)(在交互銷遠(yuǎn)端或其附近并因此例如在顱骨內(nèi)表面或其附近)的電勢相等。在此的交互元件可例如為簡單的導(dǎo)電棒，或包括近側(cè)交互電極和遠(yuǎn)側(cè)交互電極，交互電極之間導(dǎo)電連接?；蛘?，交互銷的熱塑性材料本身可通過由導(dǎo)電熱塑性材料制成成為交互元件/導(dǎo)電橋。此類導(dǎo)電材料可例如包括具有足夠濃度的導(dǎo)電填充物的聚合物基體。

依照第二組實(shí)施例，交互銷可能由透明材料(在熱塑性材料本身構(gòu)成了交互元件的情況下)制成，或包括由透明材料制成的芯從而由顱骨組成的光學(xué)屏障被橋接。

根據(jù)另一第三組實(shí)施例，交互銷可含有聲波阻抗明顯低于顱骨的相應(yīng)阻抗的材料。例如，交互元件的聲波阻抗可大體匹配于腦組織在用于超聲診斷成像的常用頻率下的阻抗，從而有效地將振動耦合入腦組織并傳回。作為另一組實(shí)施例，交互銷可包括為用于物質(zhì)通道的交互元件，從而有效地形成到中樞神經(jīng)系統(tǒng)的接近端口。

作為第三種可能性，交互銷可被無線接觸，根據(jù)在下文中將詳細(xì)描述的本發(fā)明的第四方面。

作為這三種可能性中的任意一種，顱骨的信號衰減效應(yīng)可由交互元件橋接。根據(jù)第一種構(gòu)造的實(shí)施例，為此，顱骨會被完全穿透，即被穿孔。交互元件的遠(yuǎn)端可大概與顱骨的遠(yuǎn)端面平齊或從其向遠(yuǎn)側(cè)突出。在實(shí)施例中，交互元件還穿透腦膜并被引入腦中(見下文所描述的第三方面)。

根據(jù)第二種結(jié)構(gòu)的實(shí)施例，顱骨并沒有被完全橋接，而是部分被橋接，尤其是內(nèi)部(遠(yuǎn)側(cè))骨板仍然保持完好。這種特征的優(yōu)勢在于大大降低了

感染風(fēng)險和通常的手術(shù)風(fēng)險。尤其是內(nèi)部皮質(zhì)骨部分可被保存完好。在實(shí)施例中，它甚至在錨固期間用作連接部分，尤其是如果交互銷適于成形為具有由并不堅(jiān)固/堅(jiān)硬部分制成的易碎結(jié)構(gòu)，例如遠(yuǎn)側(cè)足。然后，錨固過程將使一些熱塑性材料散布在內(nèi)部皮質(zhì)骨近側(cè)上。如果例如，根據(jù)以上涉及的選項(xiàng)，熱塑性材料自身是傳導(dǎo)的并形成交互元件或其一部分，這將加強(qiáng)其有效性。

更常見的是，第二種結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢在于，熱塑性材料制成的交互銷將在能量的影響下變軟并且局部地和獨(dú)立地適配于劇烈變化的顱骨厚度，而沒有穿透內(nèi)骨板的風(fēng)險。

因?yàn)樽顑?nèi)部的骨板雖然是由密集的骨密質(zhì)形成，由于其被大量供應(yīng)血液的骨膜所覆蓋，因此其具有相當(dāng)好的導(dǎo)電性。因此，與完全穿透顱骨的方案相比，由于該骨板對附加的電場阻抗是相當(dāng)小的。

相似地，在光學(xué)應(yīng)用中，熱塑性材料的遠(yuǎn)端部分已經(jīng)滲入內(nèi)部骨密質(zhì)組織近側(cè)的松骨質(zhì)組織，如果熱塑性材料足夠透明，該部分將會通過其成型形貌形成光擴(kuò)散器。這種通過使熱塑性材料滲入骨組織來制備光擴(kuò)散器的原理已在wo2005/105208中有所描述。關(guān)于通過此方法獲得光擴(kuò)散器的原理，本專利參考wo2005/105208所給出的教導(dǎo)。在腦部治療中，將光(可見光/紅外射線或可能的紫外射線)耦合到組織內(nèi)自身和/或與施加光敏物質(zhì)的組合可具有治療效果。將光耦合到組織內(nèi)也可適用于診斷目的。

第二種結(jié)構(gòu)的另一更通用的優(yōu)勢在于內(nèi)部的骨膜仍然保持完好，因此降低在治愈過程中組織在交互銷遠(yuǎn)端過生長(將起到屏蔽作用)的風(fēng)險。

作為第一種結(jié)構(gòu)的變型例(包括在顱骨上穿孔)，和第二種結(jié)構(gòu)一樣僅在顱骨上制作盲孔，但從該盲孔處可在最內(nèi)部骨板上制作小的穿孔(微穿孔)。因此，液化后材料的液滴將會進(jìn)入顱腔并在那里凝固。根據(jù)該材料的使用目的和特性，此類液滴可用作為電極或燈泡。因?yàn)榇祟愇⒋┛椎某叽绶浅Ｐ。瑫r由于其四周將在液化后的熱塑性材料的影響下被滅菌，所以在這種變型例中，感染的風(fēng)險非常低。

感測和/或傳輸頭箍可能進(jìn)一步包括適配于交互銷的陣列的交互設(shè)備。

例如，根據(jù)第一種可能性，如果交互銷之間是可物理連接的，那么交互設(shè)備可具有數(shù)目相當(dāng)于交互銷數(shù)目的接觸，接觸適配于交互銷。例如，交互設(shè)備可帶有形成接觸的相應(yīng)數(shù)量的插頭。

根據(jù)第二種或第三種可能性，如果交互銷并未被物理連接，則該交互設(shè)備可具有適配于陣列的設(shè)備交互點(diǎn)的排列。在示例中，如果將交互銷陣列植入顱骨，則該交互設(shè)備可包括將由使用者戴用的帽子，該帽子適配于使用者并且具有可定義設(shè)備交互點(diǎn)的交互電極的陣列，每一個交互電極均位于多個交互元件中的一個的位置處。在實(shí)施例中，這種交互電極可類似于傳統(tǒng)的eeg電極，但與之相比，其優(yōu)勢在于交互銷陣列。也可能的是交互設(shè)備具有多個均固定到對應(yīng)纜線的交互電極(在實(shí)施例中頁類似于傳統(tǒng)的eeg電極)，因此電極可被操作者依次放置在交互元件的位置處。

在另一個例子中，如果移交互銷被植入成連接耳道內(nèi)部和顱骨內(nèi)部，那么該交互設(shè)備可包括耳機(jī)，類似于助聽器的耳機(jī)，其帶有大致布置在其表面上的交互點(diǎn)。該交互設(shè)備甚至可被集成在助聽器內(nèi)。

從耳道植入的特殊優(yōu)點(diǎn)在于：一方面使接近腦干和深腦區(qū)域成為可能，另一方面與頭蓋骨(顱蓋)上的參考電極組合以測量經(jīng)顱電勢差成為可能，參考附圖將在下文中被更加詳細(xì)的解釋。

交互設(shè)備可包括帶有信號處理機(jī)構(gòu)的設(shè)備控制器，這樣可由交互設(shè)備對交互點(diǎn)進(jìn)行控制。那么與外部設(shè)備的接口就是通用的?；蛘?，該接口可包括用于每個交互點(diǎn)的數(shù)據(jù)或電力導(dǎo)線，這樣就可以由獨(dú)立的、外部設(shè)備對交互點(diǎn)進(jìn)行控制。

為了設(shè)計(jì)該交互設(shè)備，首先可先設(shè)定交互銷，之后測量它們的位置，同時交互設(shè)備可裁制以配合交互銷的位置。為此，可提供承載由交互點(diǎn)構(gòu)成的元件(諸如設(shè)備交互電極)的載體。

該載體的形狀可為頭部上施加頭箍的部分。它可為帽子、耳機(jī)或其它適合的形狀。它可以是軟的，也可以是硬的，例如由cad/cam或增材制造方法來定制。

在特殊的實(shí)施例中，在至少一個交互銷中存在多個空間上分離的交互元件。例如交互銷中可包括由例如兩個、三個、四個或多于四個電極形成的布置。

用于實(shí)施根據(jù)本發(fā)明的第一個方面的設(shè)置除了交互銷的陣列外還可包括，并且可應(yīng)用的，交互設(shè)備，還包括以下至少一種：

-限定交互銷位置的模板；

-用于外部設(shè)備的軟件，該軟件配合交互設(shè)備讀出來自交互元件的信號和/或通過交互元件和使用者接口傳輸信號和材料；

-教導(dǎo)使用者以本文所描述的方式和/或在本文中所描述的位置植入陣列的信息。

在本發(fā)明的第二個方面，提供了一種在顱骨下植入大體平坦的電極載體(電極載體板)的方法以及相應(yīng)的設(shè)備。例如該電極載體包括例如布置在陣列中的多個電極。電極大體上是被接觸的。該方法包括在顱骨中形成貫通開口，該貫通開口的面積小于電極載體面積的面積。尤其是，該開口是狹縫狀的開口，其橫向延伸要略大于電極載體的多個橫向延伸中的一個；但其寬度要明顯小于電極載體的其它橫向延伸。該方法還包括通過貫通開口插入電極載體，直到將電極載體平放在在腦和顱骨之間，基本上與腦膜平行(在腦膜上，或可位于腦膜多個層之間)。此后，該方法包括借助于熱塑性材料和暫時將該熱塑性材料從固態(tài)液化到流動態(tài)的能量，其中使該液化后的熱塑性材料滲入結(jié)構(gòu)中，尤其是顱骨中，以在再凝固后其形成與顱骨組織間的形狀配合連接。

為將該電極載體固定到組織，可采用以下可能中的一個或多個：

-該設(shè)備可包括物理連接到電極載體的緊固部分，該緊固部分含有熱塑性材料并被配置為通過在被壓靠到組織時和/或之前被施加尤其是機(jī)械振動能的能量，使得熱塑性材料被液化，并且在再凝固后形成密封和錨固而被錨固在骨組織內(nèi)；

-該設(shè)備可包括最初獨(dú)立于電極載體并穿過顱骨的緊固件，該緊固件的遠(yuǎn)端被配置為用于機(jī)械接合到電極載體；

-該設(shè)備可包括帶有熱塑性材料的獨(dú)立緊固件，并且電極載體可包括由不可液化材料制成的緊固部，其帶有適于和緊固件的熱塑性材料形成形狀配合連接的結(jié)構(gòu)，根據(jù)該可能性的緊固件可被推入骨組織和結(jié)構(gòu)之間以彼此緊固并同時形成密封。這類固定方式例如在ep2063793b1中有描述；

-該電極載體可包括由熱塑性材料或熱塑性部分制成的錨固器并且借助于通過狹縫狀開口被插入的工具被緊固到顱骨的內(nèi)側(cè)，通過該工具，施加朝向外側(cè)的諸如機(jī)械振動能的能量和按壓力。

根據(jù)一種可能性，通過超聲波切割來切割狹縫狀開口。超聲波工具可以為任何形狀并且不限制為圓形。而且超聲波切割具有很大的優(yōu)勢在于，它只切割固體材料如骨骼。像硬膜或腦等柔軟部分，不會被在超聲頻率下振動的工具所傷害?，F(xiàn)今的毛邊孔鉆具有避免軟部分受到傷害的特殊功能。但是這些昂貴的技術(shù)由于超聲技術(shù)的出現(xiàn)變得不再必要。

電極載體的電極例如均可與電極載體導(dǎo)線接觸，該導(dǎo)線通過開口從外部是可連接的或?qū)У綄?shí)現(xiàn)存儲、處理或讀出被電極感測的信號中的至少一個的處理元件。尤其通過根據(jù)本發(fā)明的第四方面的方法來完成讀出。

根據(jù)第三方面，提供了一種用于將諸如dbs電極的交互元件植入人腦深部的設(shè)備和方法，該方法包括:

-提供深腦交互元件載體-例如將是筆直的細(xì)針狀銷；

-插入交互元件載體直至交互元件已到達(dá)期望位置；

-采用包括以下子步驟的步驟：

-液化錨固元件和/或固定元件的熱塑性材料，

-使由此液化的熱塑性材料流動并此后再凝固，

固定相對于顱骨的交互元件載體位置，在期望位置上。

在此，插入該交互元件載體直至交互元件已到達(dá)期望位置的步驟包含獲得關(guān)于實(shí)際位置的反饋，例如通過圖像方法、通過諸如定位架的外部定位裝置，和/或通過觀察患者的反應(yīng)。

此種固定方法的優(yōu)勢在于，植入體的固定可以制成非常細(xì)。細(xì)的固定可降低暴露植入體從而自外部隨意被操縱的風(fēng)險。

為了固定交互元件載體相對于顱骨的位置，尤其可使用錨固主體。

然后，固定交互元件的位置的步驟包括固定交互元件載體相對于錨固主體的位置和/或固定錨固主體相對于顱骨組織的位置，該錨固主體導(dǎo)向交互元件載體。

在插入交互元件載體前可根據(jù)第一示例通過顱骨的狹縫狀開口顱下植入這種錨固主體。當(dāng)已插入交互元件載體時，其通過錨固主體被引導(dǎo)。

根據(jù)第二示例，錨固主體可被植入在顱骨的外側(cè)?？墒褂煤袩崴苄圆牧系墓潭ㄥ^固器以用于相對于錨固主體固定交互元件載體。

根據(jù)第三方面，一種設(shè)備包括帶有至少一個交互元件的交互元件載體，該交互元件載體被構(gòu)造成從顱骨外導(dǎo)入以穿透入腦，獨(dú)立于交互元件載體的錨固主體，該錨固主體被構(gòu)造為緊固到顱骨，以及至少一個錨固元件或固定元件，該錨固元件或固定元件含有熱塑性材料并被構(gòu)造用于以下中的至少一個：

-通過液化至少一部分熱塑性材料被錨固在顱骨組織內(nèi)，從而使液化后的熱塑性材料流入顱骨組織的結(jié)構(gòu)內(nèi)，并在再凝固后形成錨固；

-通過這樣的步驟固定交互元件相對于錨固主體的位置：液化錨固元件和/或固定元件的熱塑性材料，并從而使液化后的熱塑性材料流入交互元件載體或錨固主體或兩者的結(jié)構(gòu)內(nèi)，并在此后再凝固。

根據(jù)可與本發(fā)明的第一方面、第二方面或也可與第三方面相結(jié)合的第四方面，提供一種感測或傳遞結(jié)構(gòu)(如eeg電極植入體)，該結(jié)構(gòu)包括至少一個可用于信號感應(yīng)、信號傳遞或物質(zhì)(藥物或營養(yǎng)或標(biāo)識物)傳輸?shù)慕换ピ?如電極)，其中該結(jié)構(gòu)還包括通信耦接到交互元件的處理器單元，其中該結(jié)構(gòu)被配置用于在處理器單元和另一個單元之間進(jìn)行無線通信(可包括激活)和/或無線能量傳輸，并且該結(jié)構(gòu)中的至少一個元件被配置為借助被液化而滲入結(jié)構(gòu)中并再凝固的熱塑性材料被緊固到骨組織。

該方面提供了傳感和/或傳輸?shù)脑O(shè)施(例如eeg電極植入)，對于信號感應(yīng)、信號傳輸或材料(藥物、營養(yǎng)物或標(biāo)記物)傳輸，該設(shè)施至少需包括一個交互元件(如電極)，其中進(jìn)一步包括了和交互元件耦接的通信處理器單元，其中在處理器單元和其它單元間，該設(shè)置配置為無線通信(可能包括激活)和/無線能量傳輸。而且在液化后可滲入結(jié)構(gòu)內(nèi)并重新固化的熱塑性材料的作用下，至少一個該設(shè)施所配置的元件固定在骨組織上。

在此，緊固植入體的骨組織可為顱骨組織或脊髓組織?；蛘撸o固植入體的骨頭可為其它骨頭，例如肋骨、鎖骨或其它骨。例如將交互元件緊固到肋骨內(nèi)側(cè)的方法可用來監(jiān)視心臟和/或肺部的功能。通常骨架會為感測或傳輸信號或傳輸物質(zhì)提供極好的參考點(diǎn)。

該結(jié)構(gòu)可包括具有交互元件和處理元件的植入體且植入體本身被配置為在處理器單元和另一單元間進(jìn)行無線通信和/或無線能量傳輸，并且其中該植入體被配置為借助于被液化用于滲入結(jié)構(gòu)中并再凝固的熱塑性材料被緊固到骨組織內(nèi)。

處理器單元可尤其包括模擬-數(shù)字轉(zhuǎn)換器(a/d轉(zhuǎn)換器)，該樣的優(yōu)勢在于更易于讀出數(shù)字信號。

用于無線通信的植入體可帶有天線。

如果交互元件是用于感測的電極(例如eeg)，該處理器單元可諸如將天線從電極處解耦，尤其是使得通過天線拾取的信號并不會對電極電壓造成任何的影響。那么該處理器單元可能將天線從電極中脫離出來。這樣的天線可集成在處理器單元中或與其分離。

在實(shí)施例中，植入體包括遠(yuǎn)側(cè)桿部和近側(cè)頭部，頭部要寬于桿部。在此，天線可被置于頭部使得與桿部的尺寸相比，天線的有效區(qū)域更大。處理器單元可在頭部和/或桿部中，并且交互元件將定位成諸如達(dá)到桿部的遠(yuǎn)端或至少到達(dá)其附近。

尤其是，處理器單元可被配置為用于近場通信(rfid)，尤其與天線一起作為無源rifd發(fā)射機(jī)。

作為包括所描述的植入體的補(bǔ)充或替代，該結(jié)構(gòu)可具有帶有天線的(獨(dú)立的)傳輸單元。該傳輸單元借助于熱塑性材料被緊固到骨組織，例如通過獨(dú)立于傳輸單元的緊固元件或者與傳輸單元為一體件的緊固元件，該熱塑性材料被液化用于滲入結(jié)構(gòu)中并被再凝固。

本發(fā)明也涉及利用可液化的材料和施加到其上的能量和作用壓力以植入根據(jù)第四方面的感測和/或傳輸結(jié)構(gòu)的方法。

本發(fā)明各方面的實(shí)施例包括將機(jī)械振動能耦合到被植入的設(shè)備中用于液化錨固設(shè)備或其部分的熱塑性材料。適用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的設(shè)備和方法的機(jī)械振動或震蕩包括通過機(jī)械振動產(chǎn)生的摩擦熱來液化聚合物，該機(jī)械振動優(yōu)選具有2-200khz的頻率(更優(yōu)選為10-100khz，或20-40khz)之間，有效表面的振動能優(yōu)選在0.2-20w/mm²。振動元件(超聲波發(fā)生器)的例如被設(shè)計(jì)成，其接觸面主要沿著元件軸線方向振蕩(縱向振動)，其振幅為1-100μm，優(yōu)選在10-30μm內(nèi)。旋轉(zhuǎn)振蕩或徑向振蕩也是可行的。

對于設(shè)備的特定實(shí)施例，替代機(jī)械振動，也可以采用旋轉(zhuǎn)運(yùn)動來產(chǎn)生用于錨固材料液化所需的所謂的摩擦熱。此類旋轉(zhuǎn)運(yùn)動的優(yōu)選速度在10000-100000rpm范圍內(nèi)。

為產(chǎn)生用于期望液化的熱能的另一種方法包括，將電磁輻射耦合入將被植入的設(shè)備部件中的一個并設(shè)計(jì)設(shè)備部件中的一個可吸收電磁輻射，其中吸收優(yōu)選發(fā)生在將被液化的錨固材料內(nèi)或緊鄰附近中。優(yōu)選使用在可視或紅外頻率區(qū)域內(nèi)的電磁輻射，其中優(yōu)選輻射源為相對應(yīng)的激光源。電加熱設(shè)備部件中的一個也是可能的。

在本文中術(shù)語“熱塑性材料”(或“可液化材料”)是指具有熱塑性性能的材料。這包括熱塑性聚合物和含有添加劑的熱塑性聚合物，例如本身不具有熱塑性的填充材料?！盁崴苄圆牧稀币辉~是用來描述至少具有一個熱塑性部分的材料，該熱塑性部分可在被加熱時變成液體或可流動的，特別是受到由摩擦所產(chǎn)生的熱，即當(dāng)熱塑性材料被放置在互相接觸并相對振動移動或旋轉(zhuǎn)移動的成對表面(接觸面)的某一面上時，其中振動頻率為2-200khz，優(yōu)選20-40khz，振幅在1-100μm，優(yōu)選近于10-30μm范圍。例如，此類振動可由超聲波設(shè)備產(chǎn)生，該設(shè)備例如為牙科器械，或在cmf接骨中有廣泛應(yīng)用，例如由kls馬丁團(tuán)隊(duì)研制的sonicweld系統(tǒng)。為了與組織間建立可承受載荷的連接，材料的彈性系數(shù)需大于0.5gpa，優(yōu)選大于1gpa。至少為0.5gpa的彈性系數(shù)也保證了可液化材料可傳遞超聲波振動且阻尼非常小，所以不會發(fā)生內(nèi)部液化和可液化的元件失穩(wěn)的情況，即可液化材料僅從液化界面到停止面發(fā)生液化。塑化溫度優(yōu)選高達(dá)200℃，在200℃到300℃之間，或甚至高于300℃。

根據(jù)需求(例如通過熱塑性材料的錨固是否逐漸被骨的內(nèi)生長所替代)，可液化的熱塑性材料可降解或不可降解。

合適的吸收性聚合物如基于乳酸和/或乙醇酸的聚合物(pla，plla，pga，plga等)或聚羥基鏈烷酸酯(pha)、聚己內(nèi)酯(pcl)、聚二氧環(huán)己酮(pd)、聚酐、多肽或相應(yīng)的共聚物或包含以指定聚合物作為成分的復(fù)合材料；熱塑性材料，例如聚烯烴，聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酯，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氨酯，聚砜，聚芳基醚酮，聚酰亞胺，聚亞苯基砜或液晶聚合物(lcps)，聚縮醛，鹵代聚合物，特別是鹵代聚烯烴，聚亞苯基砜，聚砜，聚醚聚丙烯(pp)或相應(yīng)的共聚物或混合聚合物或包含以指定聚合物作為成分的復(fù)合材料?？捎玫臒崴苄圆牧侠缈砂ㄈ我环N由德國勃林格殷格翰公司生產(chǎn)的聚乳酸產(chǎn)品lr706(非聚態(tài)聚l-dl乳酸70/30)、l209或l210s。

可降解材料的具體實(shí)施例為聚交酯，如lr706pldlla70/30，r208pldla50/50，l210s和plla100％l，所有均為合適的可降解聚合物材料還可以在以下內(nèi)容中找到：erichwintermantel和suk-woohaa的“medizinaltechnikmitbiokompatiblenmaterialienundverfahren”，3.auflage，springer，berlin2002(以下稱為“wintermantel”)，第200頁)；關(guān)于pga和pla的信息參見第202頁及其以后頁，關(guān)于pcl參見第207頁，關(guān)于phb/phv共聚物參見第206頁；關(guān)于聚對二氧環(huán)己酮pds參見第209頁。其他生物吸收性材料的討論可以在例如cabailey等人的“jhandsurg[br]2006apr，31(2)：208-12”中找到。

不可降解材料的具體實(shí)施例為：聚芳基醚酮(invibio公司的peekoptima，450和150級)，聚醚酰亞胺，聚酰胺12，聚酰胺11，聚酰胺6，聚酰胺66，聚碳酸酯，聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲醛(特別是dsm公司的尤其是bionate75d和bionate65d；相關(guān)信息可在公開數(shù)據(jù)表中查詢，例如通過automationcreations,inc的網(wǎng)站www.matweb.com來查詢)。在wintermantel的第150頁列出了聚合物和應(yīng)用的總表，在以下wintermantel的頁碼中可以找到特殊的例子：第161頁及其以后頁(pe，hostalengur812，hóchstag)，第164頁及其以后頁(pet)，第169頁及其以后頁(pa，即pa6和pa66)，第171頁及其以后頁(ptfe)，第173頁及其以后頁(pmma)，第180頁(pur，參見表格)，第186頁及其以后頁(peek)，第189頁及其以后頁(psu)，第191頁及其以后頁(pom-聚乙醛，商品名稱為delrin，tenac，還可以由protec用作內(nèi)置假體)。

具有熱塑性性質(zhì)的可液化材料可以包含用于其他功能的異質(zhì)形態(tài)或化合物。特別地，通過混入纖維或須狀物(例如磷酸鈣陶瓷或玻璃)可以增強(qiáng)熱塑性材料，從而形成復(fù)合材料。熱塑性材料還可以包括原位膨脹或溶解(形成多孔)的成分(例如聚酯、多糖、水凝膠、亞磷酸納)或可原位釋放以及具有治療作用的成分，該治療作用例如促進(jìn)恢復(fù)和再生(例如生長因素、抗生素、炎癥抑制劑或緩沖劑，例如亞磷酸納或碳酸鈣可以抵抗酸分解的不利影響)。如果熱塑性材料為吸收性的，會延遲這種化合物的釋放。

如果可液化材料未在振動能作用下液化，而是在電磁輻射作用下液化，則該材料可局部含有某混合物(顆粒或分子)，該混合物可在特定頻率范圍(尤其在可見光范圍和紅外范圍)內(nèi)吸收輻射，例如磷酸鈣、碳酸鈣、磷酸硫、氧化鈦、云母、飽和脂肪酸、多糖、葡萄糖或以上物質(zhì)的混合。

所用的填充物可以包括可用在可降解聚合物中的可降解的、骨質(zhì)填充物，包括β-磷酸三鈣(tcp)，羥基磷灰石(ha，結(jié)晶度＜90％)；或tcp、ha、dhcp、生物玻璃(參見wintermantel)的混合物。用于不可降解聚合物的、僅部分或幾乎不可降解的骨結(jié)合刺激填充物包括：生物玻璃，羥基磷灰石(結(jié)晶度＞90％)，參見smrea等人，2004年9月的jmaterscimatermed.15(9)：997-1005；對于羥基磷灰石還可以參見lfang等人，2006年7月的biomaterials27(20)：3701-7，m.huang等人，2003年7月的jmaterscimatermed：14(7)：655-60以及w.bonfield和e.tanner，1997年1月的materialsworld5no.1：18-20。生物活性填充物的實(shí)施例及關(guān)于它們的討論可以在例如x.huang和x.miao，2007年4月的jbiomaterapp；21(4)：351-74)中以及jajuhasz等人在2004年3月的biomaterials；25(6)：949-55中找到。微粒填充物的類型包括：重鈣型：5-20μm(含量，按體積優(yōu)選為10-25％)，亞微米(來自沉淀的納米填充物，優(yōu)選為片狀，例如縱橫比＞10，10-50nm，含量按體積為0.5至5％)。

正如本文之前描述，填料材料可起到使熱塑性材料具有導(dǎo)電性的作用，在理想情況下其填充度可滿足自身的滲漏，即形成顆粒與顆粒間的接觸。此類填充顆?？梢詾榻饘倮w維、晶須、或片(金、鉑等)，石墨片、碳納米管等。熱塑性材料具有非均勻成分的情況也是可行的，例如在中心區(qū)域具有高填充等級以形成由近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的導(dǎo)電橋，為優(yōu)化其它的性能，具有不同填充等級和/或具有不同的填充物的罩蓋區(qū)域，例如流體性能可對流動引起的形狀配合和/或骨整合特性進(jìn)行優(yōu)化。尤其是，此類罩蓋區(qū)域可被cap或其它可促進(jìn)骨整合的填充物所填滿。

含有30％(質(zhì)量分?jǐn)?shù))雙相ca磷酸鹽的pldla70/30試驗(yàn)的具體例子展示了其在液化行為方面的特殊優(yōu)勢。

功能芯部件的材料可以選用任何在熱塑性材料熔融溫度下不會熔化的材料，例如金屬。電極材料優(yōu)選為金、鈦和碳。

在本文所描述的實(shí)施例主要集中在作為交互元件的電極上，集中在每一個交互銷只能承載一個電極的實(shí)施例，每一個元件載體只能承載電極。但是也可能出現(xiàn)交互銷/元件載體上帶有多個交互元件和/或交互銷/元件載體也帶有不同種類的交互元件。

附圖說明

參考附圖對本發(fā)明和實(shí)施例的實(shí)施方法進(jìn)行描述。附圖均為非等比例示意圖。在附圖中，相同標(biāo)號表示相同或相似元件，附圖表示：

圖1和圖2為穿過帶有交互銷的人顱骨的一部分的截面圖；在植入前和植入后；

圖3為帶有頭箍的顱骨，頭箍上包括交互銷陣列；

圖4為帶有rfid芯片和天線的交互銷的變型例；

圖5為帶有rfid芯片和天線的交互銷的另一種變型例；

圖6為與交互銷陣列通信的中心讀取單元；

圖7-9為緊固傳輸單元的可行方法；

圖10a-10d所示為裝置的側(cè)視圖和俯視圖，該設(shè)備帶有電極載體、緊固部和這種設(shè)備的外邊緣的變型例；

圖11為處于植入狀態(tài)的圖10a和10d中所示的設(shè)備；

圖12為處于植入狀態(tài)的帶有電極載體和緊固件的設(shè)備；

圖13為穿過帶有dbs的人顱骨的一部分的剖面圖，dbs作為用于深腦刺激的電極固定的第一示例：

圖14為從顱骨內(nèi)部用于錨固主體或電極載體固定的工具；

圖15為用于深腦刺激的電極固定的第二示例；

圖16為用于深腦刺激的電極固定的第三示例；

圖17和圖18為用于深腦刺激的電極固定的第四示例，通過由單個錨固器組成的錨固主體；

圖19和圖20示出了適宜被埋在組織尤其是皮膚下的交互銷；

圖21示出了適宜被埋在組織下的交互銷，該交互銷包括多個交互元件；

圖22為植入腦內(nèi)的被埋交互銷的陣列

圖23為用于圖22陣列的交互設(shè)備；

圖24為含有多個交互元件的交互植入體，該交互植入體適宜作為單個植入體；

圖25為從耳道植入顱骨內(nèi)的交互銷布置；及相應(yīng)的交互設(shè)備；

圖26為示出了耳道位置的顱骨橫截面；

圖27為腦的縱向斷面示意圖，說明了從耳道植入的電極和相關(guān)電極的可能位置；

圖28a和圖28b為交互銷的實(shí)施例；

圖29a和圖29b為在顱骨上為交互銷(如圖28a和圖28b所示)所鉆的盲孔；

圖30為在將顱骨未被穿透的情況下，交互銷的遠(yuǎn)端；

圖31為交互銷的另一個實(shí)施例；

圖32為植入顱骨內(nèi)交互銷的另一種結(jié)構(gòu)；

圖33為植入顱骨內(nèi)交互銷的再一種結(jié)構(gòu)；

圖34為交互銷的再一種實(shí)施例；

圖35為接近端口；

圖36為另一種接近端口；和

圖37和圖38為圖36所示接近端口處膜的示例。

具體實(shí)施方式

圖1中非常示意性地示出帶有頭皮2的顱骨1、頭皮下的腦膜3和腦4。eeg頭箍中的交互銷10被插入預(yù)制的孔5中。交互銷上包括了電極12，在示意圖中可以看出電極從遠(yuǎn)端貫通到近端。

交互銷10的長度被選擇成大體穿過成年患者的整個顱骨，例如長度在5mm到8mm之間，尤其是7mm。特別是，交互銷10的長度會使得電極12的遠(yuǎn)端大體與顱骨的內(nèi)表面齊平或者稍遠(yuǎn)于顱骨，但不使電極12穿透腦膜中的硬腦膜。

電極被交互銷10的熱塑性部分11所包圍。熱塑性材料被尤其地布置成使其在至少一個軸向位置(遠(yuǎn)側(cè)到近側(cè))上完全地包圍功能芯(其包括電極或被連接到電極)，以使其通過內(nèi)嵌功能芯或至少通過圍繞功能芯形成套環(huán)來包圍該功能芯。

為了將交互銷錨固在顱骨內(nèi)，在通過合適的工具(尤其是超聲波發(fā)生器20)耦合入機(jī)械振動能的同時或之后，在孔5中插入錨固銷并朝向遠(yuǎn)側(cè)方向按壓。為此，將超聲波發(fā)生器20壓靠到由交互銷10的朝向近側(cè)的面所形成的近側(cè)耦合面。交互銷的近端可選地包括軸向凹槽或與超聲波發(fā)生器的相應(yīng)的配合結(jié)構(gòu)21相配合的其它結(jié)構(gòu)，從而在插入期間使銷和超聲波發(fā)生器互相導(dǎo)向。

執(zhí)行將能量耦合入交互銷11并施加振動的步驟直至在按壓力和機(jī)械振動的作用下，由于外部摩擦和熱塑性材料內(nèi)的內(nèi)部摩擦，熱塑性材料至少在其外周變得可流動并被按壓入顱骨組織的結(jié)構(gòu)。這將導(dǎo)致在熱塑性材料再凝固后以形狀配合的方式將交互銷錨固在組織中。

如圖2所示，該錨固過程會導(dǎo)致熱塑性部分11的材料滲入骨組織。如下文中更詳細(xì)的解釋，顱骨是層夾在兩個相當(dāng)薄的致密骨層(皮質(zhì)的)之間的帶有松質(zhì)骨(多空的)的扁平骨。顱骨的兩側(cè)均被骨膜所覆蓋。由于液化后和再凝固后的熱塑性材料與松質(zhì)骨組織的內(nèi)滲，該錨固過程實(shí)現(xiàn)了在松質(zhì)骨內(nèi)特別有效的固定。由于液化后的熱塑性材料在錨固期間處于升高后的溫度，這還將實(shí)現(xiàn)在錨固位置處的提高的無菌度。進(jìn)一步，由于緊密接觸也包括滲入最致密的組織結(jié)構(gòu)，所以取得了有效地阻止細(xì)菌進(jìn)入顱內(nèi)區(qū)域的密封效果。

在圖1和圖2的實(shí)施例中，電極12被描述為可從近端物理接觸，使得它例如可被導(dǎo)線連接到。該導(dǎo)線可被布置成從顱骨外直接通過頭皮接觸電極或可被皮下布置成通過適當(dāng)?shù)闹踩朐O(shè)備實(shí)現(xiàn)接觸，例如在顱骨的外周或在胸上或在其它位置。

作為物理連接的替代，交互銷也可以配置成通過電磁場被無線地接觸，例如通過電磁感應(yīng)和/或電磁波，尤其是采用rfid。

圖3描述了植入顱骨內(nèi)的交互銷10的陣列。實(shí)際上，該陣列可含有分布在人的頭部的受限區(qū)域或整個頭部的任意數(shù)量的電極。在多個實(shí)施例中，交互銷的數(shù)量可能至少為6、至少為10或至少為25或更多。盡管可能有很多電極，但植入基本不具有侵入性，快速又直接，感染風(fēng)險極低。

圖4示出了配置為無線地接觸的交互銷10。交互銷10包括了頭部14和桿部15。為形成無線通信并從外部供電，交互銷在頭部包括處理器單元16(即rfid芯片)和天線17。將天線布置在頭部14內(nèi)以最大化其有效面積。處理器單元接觸電極12并讀取由電極12采集的電壓信號。該處理器單元包括模擬-數(shù)字轉(zhuǎn)換器，從而通過無源rfid通信將讀取的信號數(shù)字地傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備。

在圖5中示出的變型例包括帶有天線17的集成處理器單元16，其中兩者都被布置在交互銷10內(nèi)，在該變型例中，交互銷由不帶頭部的伸長的銷狀部分組成。

圖6示意描述了可與交互銷通信的中心讀取單元31，其中每一個交互銷都具有rfid天線。rfid和無源發(fā)射器(在這些實(shí)施例中交互銷構(gòu)成無源發(fā)射器，除非它們包括例如為電池的電源)的通信范圍(取決于天線和其它因素)為幾米的數(shù)量級，因此中心讀取單元31可例如連接到身體、顱骨或其它部分，例如胸部或上臂。此類中心讀取單元可以被皮下植入，或者通常優(yōu)選被使用者戴在身上?？蛇x地，尤其是如果通信范圍小，該裝置可包括由使用者穿戴的帽子，多個讀/寫天線集成在該帽子中。

圖7還示出了可能帶有放大器的傳輸單元34。傳輸單元34被放置于顱骨外并與交互元件(之前描述的類型或其它類型)相配合，并且與另一個單元通信。該交互單元34包括帶有天線17和其它可能的電子元件，例如數(shù)字-模擬轉(zhuǎn)換器和/或放大器。通過多個緊固件36將載體緊固到骨組織。

每一個緊固件均包括用于錨固在骨組織內(nèi)的熱塑性材料。如圖8中詳細(xì)描述的，緊固件相當(dāng)短從而被構(gòu)造成不能穿透顱骨的整個厚度。更具體地，顱骨有外部皮質(zhì)層1.1、松質(zhì)骨區(qū)域1.2和內(nèi)部皮質(zhì)層1.3，而緊固件36被構(gòu)造成不穿透內(nèi)部皮質(zhì)層。同樣地，緊固件的遠(yuǎn)端可選地構(gòu)造為靠在內(nèi)部皮質(zhì)層1.3上，并如圖9進(jìn)一步所述的那樣，由于錨固過程而膨脹。

如圖8中虛線部分描述，緊固件36可以為獨(dú)立部件或與載體35是一體的。圖8也表示了由載體承載并被內(nèi)嵌入載體材料的電子單元38。

為了緊固，可采用以下方法：

-根據(jù)第一種可能性，最初在外部皮質(zhì)層1.1中鉆孔-并且可能地鉆到在松質(zhì)骨1.2中的至少一定的深度-然后將緊固件放入其中。接下來，將載體與緊固件相對放置，然后利用經(jīng)由載體將能量和壓力耦合入各個緊固件的超聲波發(fā)生器來將緊固件依次錨固?？赏瑫r或分開地通過相同的方法(例如焊接)將載體緊固到緊固件上，和/或通過另一種方法執(zhí)行錨固。

-根據(jù)第二種可能性，將緊固件與載體是一體的。同樣在此，首先在外部皮質(zhì)層1.1中鉆孔。為此，該載體可帶有鉆孔模板。之后將帶有緊固件的載體與孔相對放置，然后如第一種可能性那樣執(zhí)行緊固過程。

-根據(jù)第三種可能性，首先在外部皮質(zhì)層1.1中鉆孔，然后放入并錨固緊固件，例如還是通過如wo02/069817中的描述那樣通過超聲波發(fā)生器和機(jī)械振動。接下來，例如通過焊接或wo2008/128367中所描述的其它方法，將載體緊固到錨固件。

通過參考圖7-9來闡明的該原理使兩方面成為可能。第一，以基本不侵入的方式將帶有電子器件的稍平的物體直接固定在顱骨上。第二，由于只在外部皮質(zhì)層開孔，這使更好地保護(hù)大腦和腦膜免受損傷和感染成為可能。

如前文所述，在和圖1-9所描述的一個實(shí)施例一樣的實(shí)施例中，附加或者作為替代，交互銷包括eeg電極或與eeg電極相配合，交互銷還可包括以下中的至少一種：

-微型藥物或營養(yǎng)物或標(biāo)識物傳輸系統(tǒng)；

-執(zhí)行器，例如電磁刺激器、壓電刺激器或氣動刺激器；

-用于高分辨率核磁共振(mri)的發(fā)送器(發(fā)射器)線圈，用于長期重癥監(jiān)護(hù)復(fù)雜大腦創(chuàng)傷的患者；

-傳感器，例如可檢測顱內(nèi)壓力或腦的溫度；

-超聲波發(fā)生器；

-壓電揚(yáng)聲器；

-光學(xué)傳感器，例如相機(jī)，用于類似近紅外的光學(xué)分析；

-光傳導(dǎo)件或發(fā)光件，例如激光二極管。

尤其是，電極和至少一個藥物傳輸機(jī)構(gòu)或執(zhí)行器(例如深腦刺激器、電磁刺激器、壓電刺激器或氣動刺激器)的組合可有利于例如預(yù)測和預(yù)防癲癇發(fā)作的治療。

圖10a和10b示出了根據(jù)本發(fā)明的第二方面所涉及到的電極載體設(shè)備的示例。該設(shè)備包括緊固部41和電極載體42。將電極載體提供為由生物相容性的材料制成的柔軟且可彎曲的電路板并且它承載著通過導(dǎo)線46與處理器單元45連接的電極陣列12。同樣地，該導(dǎo)線(如果露出)和電極12也由生物相容性的材料制成，例如金、或可能是鈦或碳。處理器單元45與天線相連，通過天線可向處理器單元供電，并被讀取單元讀取。

圖10c和10d示出緊固部41的圓周邊緣和骨組織1的不同變型例。緊固部或骨的臺階特征與骨或緊固部的錐部各自或組合，或者兩者的臺階特征或錐部的組合或者相對于骨組織限制設(shè)備的向前路徑的任何其它截面在兩者間形成沿緊固部的全外周以及非常短(僅為0.2-2mm之間)的緊固路徑(在能量撞擊下，緊固部在遠(yuǎn)側(cè)方向上所形成的路徑)的緊密密封。這保護(hù)軟組織免受傷害。另外，暴露于能量(尤其是機(jī)械振動能)下就時間和路徑而言被保持成小的，圍繞緊固部的外周局部暴露于熱并遠(yuǎn)離硬腦膜。

圖11示出了在植入狀態(tài)的如圖10a和10b中所示類型的設(shè)備(圖11中并沒有示出頭皮)。顱骨1帶有狹縫狀的貫通開口50，通過該貫通開口50電極載體42被插入。通過在緊固部被壓靠到組織時和/或之前使其經(jīng)受尤其是機(jī)械振動能的能量，緊固部41被錨固在顱骨的骨組織中，使得熱塑性材料被液化并且在再凝固后形成錨固和緊密密封。

電極載體42除了附接到緊固部41外，還可進(jìn)一步緊固到組織，例如被附接到顱骨的內(nèi)側(cè)或者附接到在下文將進(jìn)一步詳細(xì)描述的單獨(dú)的部件?；蛘撸姌O載體可僅通過固定部41被保持就位在腦膜3和顱骨1之間的空間中。作為布置在腦膜與顱骨間的替代，電極載體還可被錨固在硬膜下，或者甚至更加接近腦。

根據(jù)圖12所示的變型例，該設(shè)備包括穿過顱骨1的緊固件51。緊固件51的遠(yuǎn)端包括例如由磁體構(gòu)成的機(jī)械耦合器或者嚙合機(jī)構(gòu)。電極載體42同樣通過狹縫狀開口50被插入。它通過包括對應(yīng)于緊固件51的機(jī)械耦合器的配對機(jī)構(gòu)(磁體/可磁化材料；嚙合結(jié)構(gòu)等)被進(jìn)一步固接到緊固件。該緊固件本身可以被制成至少在其外側(cè)含有熱塑性材料的元件，這樣緊固件就可以類似于前文所描述的交互銷那樣被錨固。作為另一種替代，緊固件51(如已闡明的實(shí)施例)由不可液化材料制成但是可通過含有熱塑性材料的錨固器52(錨固銷)并且基本按照wo02/069817所描述的過程被錨固。或者，可以想到使用在ep2063793b1中所提到的固定。尤其是，可將含有熱塑性材料的楔形緊固件推入狹縫狀的開口內(nèi)，同時施加能量在其上直到它被部分地液化時并被錨固在骨組織內(nèi)，使得兩者被錨固且無菌密封。

電極載體可以圖11中示出的方式被進(jìn)一步緊固到組織(因此可內(nèi)部與外界密封)，或者以可替代地，通過傳統(tǒng)的裝置來實(shí)施密封。電極載體可包括如圖10a所示的處理器單元，或者來自電極的導(dǎo)線可提供電極與外界間的電氣連接，這樣電極就可以例如插頭-插座連接的方式被接觸。

在機(jī)械地耦合到緊固件之外或者替代地，該電極載體可包括含有熱塑性材料或熱塑性部分的錨固器并且以下文所述的本發(fā)明第三方面的方式被緊固到顱骨內(nèi)側(cè)。

圖13描述了在深度腦刺激中使用的電極固定的第一示例。圖13示出了在錨固過程期間，帶有插入的dbs電極載體61的顱骨的一部分。插圖(虛線框)示出了不帶頭皮的顱骨的俯視圖。dbs電極載體是沿著軸線筆直延伸的伸長的針狀銷。在朝向遠(yuǎn)端的區(qū)域，每個dbs電極載體承載至少一個電極12，即在所描述的實(shí)施例中有四個電極。dbs電極載體由電絕緣材料制成，或電極與dbs電極載體電絕緣。電極通過延伸穿過dbs電極載體61的內(nèi)部的導(dǎo)體從近端被電接觸。

dbs電極載體含有部分地下沉到顱骨組織內(nèi)的銷頭并且例如皮下地接觸電極的電纜68從銷頭被引導(dǎo)到外部處理器單元。作為電纜的替代，也可將設(shè)備構(gòu)造成無線連接，尤其是如果dbs電極主要用作測量目的而非刺激目的。對于無線連接，尤其是無線讀取，如前文所描述的實(shí)施例一樣，該設(shè)備可例如包括集成處理器單元和天線。

該設(shè)備還包括可與dbs電極載體61配合以將電極載體錨固在組織內(nèi)的錨固主體62。在圖13所示的實(shí)施例中，錨固主體62位于顱骨的正下方并被接附到顱骨。為接附錨固主體，該裝置包括均含有熱塑性材料的多個錨固器66。

該設(shè)備被如下地植入：

第一步，以已知的方式在顱骨鉆用于插入dbs電極的孔。同樣，在此之前或之后，在顱骨的鉆孔附近形成狹縫狀開口50。該可例如通過超聲波切割來完成。

接下來，通過狹縫狀開口50插入錨固主體62，以使錨固主體62的導(dǎo)向開口幾乎與孔對齊。在變型例中，在鉆孔前可將錨固主體就位，例如如果成像方法允許精確地定位錨固主體，從而錨固主體還可在鉆孔步驟期間用于導(dǎo)向。

此后，通過孔插入dbs電極載體61。在插入期間，例如通過調(diào)整dbs電極載體61的定向來調(diào)整錨固主體62的位置。由于dbs電極的植入已知，可通過患者本身或圖像方法(例如mri)獲得用于定位dbs電極的反饋。

在dbs電極到達(dá)其最終位置后(圖13)，將錨固主體62緊固到顱骨。為此，至少一個錨固器66(所示出的構(gòu)造為兩個錨固器)被錨固在骨組織中以緊固錨固主體。為了錨固，使錨固器66中的一個相對于組織就位，并且采用工具64將指向近側(cè)的按壓力和機(jī)械振動能耦合進(jìn)錨固器內(nèi)，從而使熱塑性材料至少局部地被液化并被壓入骨組織的結(jié)構(gòu)中以在熱塑性材料再凝固后形成與骨的形狀配合連接。為此，通過狹縫狀貫通開口插入工具(超聲波發(fā)生器)64。工具包括朝向近側(cè)的、允許以對準(zhǔn)目標(biāo)的方式施加力和振動的外耦合凸起69。如圖14進(jìn)一步所示，工具64還包括防護(hù)屏65，它例如為帶有用于外耦合凸起的開口的套管的形式，保護(hù)工具64遠(yuǎn)側(cè)的組織免受振動。

作為包含單獨(dú)的銷狀錨固器(帶有用于將錨固主體62固接到組織的頭)的設(shè)備的替代，錨固主體本身也可包括熱塑性材料的區(qū)域，從而可使用外耦合凸起將錨固主體62局部地連接到骨組織。

可選地可使用類似于圖13/14中所描述的設(shè)置來將參考圖10a-12中所描述類型的電極載體固接到骨組織。

在圖15的實(shí)施例中，與圖13所述的實(shí)施例不同，錨固主體62被構(gòu)造為緊固到顱骨組織的外側(cè)。因此不再需要狹縫狀開口。

為了植入，鉆出用于dbs電極載體61的孔，從而將錨固主體62放置在顱骨1的外表面上，錨固主體62的貫通開口相對于該孔對齊。緊固錨固器71可被用來將錨固載體緊固到組織。在此緊固錨固器71可包含熱塑性材料并且以前文所述用于錨固器的振動能的方法被緊固。這種錨固的優(yōu)勢為：特別快、特別經(jīng)濟(jì)以及使利用可降解材料成為可能?；蛘撸部墒褂闷渌N類的錨固器，例如骨螺釘或相似物。

通過錨固載體插入dbs電極載體61。球節(jié)狀的表面使以各種不同角度插入電極載體61成為可能，如通過虛線所示的變型例示意性示出的那樣。同樣在此實(shí)施例中，在插入期間，dbs電極載體61的位置是可調(diào)整的，可通過患者本身或圖像方法獲得用于定位dbs電極的反饋。

在插入dbs電極載體后，其相對于錨固載體的方向由兩個固定錨固器72固定。另外固定錨固器72除了將錨固主體62緊固到骨組織外，還阻止dbs電極載體61相對于錨固載體61的剩余旋轉(zhuǎn)自由度。

在固定后，外殼75可被應(yīng)用到錨固載體以用于確保隨后被頭皮覆蓋的設(shè)備的表面是光滑的。

同樣，圖15中描述的設(shè)備帶有用于接觸電極的電纜68。同樣，在圖15的實(shí)施例和以下將要描述的圖16的實(shí)施例中，也可配置作為電纜的替代物的無線連接，尤其是如果dbs被主要用于測量目的，而不是主要用于刺激。

圖16示出了基于與圖15所示的實(shí)施例相似原理的實(shí)施例，但具有調(diào)節(jié)dbs電極15的深度的可能性。為此，使用具有可調(diào)長度的dbs電極載體。更特別的是，dbs電極載體61具有過量長度。在放置并錨固錨固主體62后(通過錨固器71，例如上文中提到的方法)，導(dǎo)入電極載體直至其到達(dá)合適深度。dbs電極載體帶有狹縫開口82，電纜68可通過該開口自內(nèi)部被導(dǎo)出。一旦到達(dá)合適深度，固定錨固器85可被用于相對于錨固主體固定dbs電極載體。之后dbs電極載體61的過量長度會被切掉，從而密封將電纜從dbs電極載體內(nèi)部導(dǎo)出的狹縫開口82。

對于固定錨固器85以及還可能是圖15中的固定錨固器72，錨固主體62可局部地具有固定錨固器的液化后的熱塑性材料可滲入的結(jié)構(gòu)，例如開放的多孔結(jié)構(gòu)。在wo2008/034276中已經(jīng)對適用的此類結(jié)構(gòu)進(jìn)行了描述。液化后的熱塑性材料對此類結(jié)構(gòu)的滲入，會在材料再凝固后形成形狀配合連接。作為此類形狀配合連接的替代或補(bǔ)充，可使用其它類型的連接，例如膠接。

圖17示出另一個實(shí)施例，其中錨固主體由熱塑性材料制成。類似于參考圖7-9所描述的錨固器，在此熱塑性材料的錨固器91被單皮質(zhì)地錨固。然而，錨固器91包括中央軸向開口，電極載體61延伸穿過該開口并被該開口導(dǎo)向。電極載體61進(jìn)一步通過在內(nèi)部皮質(zhì)層1.3中的開口被導(dǎo)向并且可相對于錨固器91在軸向上位移直至電極到達(dá)期望的位置。然后，通過合適的裝置固定該相對位置，例如被施加到近端的粘結(jié)劑，或通過單獨(dú)的夾持機(jī)構(gòu)或相似物。作為另一種替代方式，通過將獨(dú)立的熱塑性的固定元件推入電極載體和錨固器之間同時在其上施加能量來形成固定，尤其是如果電極載體的表面結(jié)構(gòu)允許被熱塑性材料滲入以在再凝固后形成形狀配合連接。同時，熱塑性材料將被焊接到錨固器91，從而將錨固器和電極載體相對于彼此固定。

錨固熱塑性的錨固器的過程可與為電極載體61在內(nèi)部皮質(zhì)層上開孔的過程結(jié)合進(jìn)行。圖18中示出了為帶有導(dǎo)向和刺針22的超聲波發(fā)生器的工作，錨固器91就坐在刺針22上。可根據(jù)需要對錨固器91的軸向延伸x與刺針22的軸向延伸的差值y進(jìn)行選定。如果x值與顱骨的厚度近乎相等，那么y值就應(yīng)該非常小(例如不超過1mm)，從而形成雙皮層固定。如果x值較小，那么y值相應(yīng)地延長(例如在2-5mm之間)，從而形成單皮層固定(和附圖17一樣)，利用刺針為電極載體鉆孔。

圖19為帶有交互元件101的交互銷10的例子，其中交互元件101以在近端交互點(diǎn)和遠(yuǎn)端交互點(diǎn)之間形成導(dǎo)電橋的形式構(gòu)成。近端交互點(diǎn)和遠(yuǎn)端交互點(diǎn)上分別帶有交互電極102和104，多個電極通過連接導(dǎo)體103被導(dǎo)電連接。由腦活動所引起的內(nèi)部電勢的變化將會影響遠(yuǎn)端電極的電勢從而還影響近端電極的電勢。在實(shí)踐中，這意味著小的電荷在近端電極和遠(yuǎn)端電極之間流動以補(bǔ)償由內(nèi)部電場引起的內(nèi)部與外部之間的電勢差，從而有效地將電場(或者更為準(zhǔn)確地說，其沿著近遠(yuǎn)方向的部分)從導(dǎo)電橋的遠(yuǎn)端傳送到導(dǎo)電橋的近端。靠近近端電極的讀取設(shè)備可被用來感測導(dǎo)電橋的電勢。此類讀取設(shè)備可例如位于覆蓋交互銷的近端面的皮膚組織表面處。

當(dāng)然，同樣的想法也可采用其它方式實(shí)現(xiàn)：如果信號將被傳遞到中樞神經(jīng)系統(tǒng)，則信號供應(yīng)裝置需位于近端電極附近，從而由該信號供應(yīng)裝置施加的電勢變化可由導(dǎo)電橋傳入顱骨內(nèi)。更通常的情況下，近端電極可以和交互設(shè)備相互作用，該設(shè)備在大多數(shù)情況下將能夠單獨(dú)地和每一個交互元件相互作用，即該設(shè)備的分辨率至少相當(dāng)于相鄰交互元件之間的距離。

導(dǎo)電橋可與遠(yuǎn)端面和近端面相接從而構(gòu)成相應(yīng)端面的一部分。或者，導(dǎo)電橋也可能被內(nèi)嵌在非導(dǎo)電材料中，例如圖19所示的近端電極102。

圖20表示一個變型例，其中熱塑性材料11帶有外部臺階和/或其它能量導(dǎo)向器和/或流動導(dǎo)向特性的材料。更通常的情況下，帶有導(dǎo)電橋(“埋入電極”)的實(shí)施例可通過任何合適形狀的導(dǎo)電銷來實(shí)現(xiàn)，該導(dǎo)電銷適宜在能量(尤其是機(jī)械振動能)和按壓力的共同作用下，從而使部分熱塑性材料流動并壓入組織的結(jié)構(gòu)中以形成錨固，從而被錨固在組織內(nèi)。這包括但不僅限于參考在本文描述的其它實(shí)施例所公開的結(jié)構(gòu)，以及在本文所引用的文獻(xiàn)中所描述的已知結(jié)構(gòu)。

圖21表示一個實(shí)施例，其中一個交互銷10具有多個交互元件101，每一個交互元件均為例如圖19和20中所描述的類型。每一個銷上都配有多個交互元件的實(shí)施例，可能在一些特殊環(huán)境下是有利的，例如患者的手術(shù)位點(diǎn)數(shù)量有限等情況。

圖22示出多個單獨(dú)的交互銷10在顱骨上的布置，每一個交互銷均為例如圖19和20所示的類型。事實(shí)上，因?yàn)榻换ヤN被頭皮所覆蓋，所以從外部是看不到的。

對于正在承受必須與中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行頻繁交互情況的患者，由于交互銷形成的橋是純無源的，交互銷的布置為一旦植入就在該位置保留較長時間，例如常年放置而無需后期的處理或必要的維護(hù)。交互元件至少是由惰性材料制成。熱塑性材料也可以選定為惰性的(不可降解的)。在一些特殊的實(shí)施例中，交互元件的材料和/或結(jié)構(gòu)都適用于骨整合，并且熱塑性材料是可降解的，以使在一段時間之后，熱塑性材料消失從而交互元件通過骨整合被錨固在頭部內(nèi)。在此種情況下，如wo2004/017857中所教導(dǎo)的熱塑性材料的特殊布置可能是有利的。圖23所示的交互設(shè)備120以帽子的形式配合圖22中交互元件的排列。該交互設(shè)備包括設(shè)備交互點(diǎn)的排列，在此為位于對應(yīng)于交互元件的位置的位置處的接觸電極121的形式。設(shè)備交互點(diǎn)被布置在載體上，例如撓性載體。交互設(shè)備上帶有的用于數(shù)據(jù)交換和/或供電的接口125。該連接電極可能例如為傳統(tǒng)的已知eeg類的電極?；蛘撸鐓⒖嫉谒姆矫嫠枋龅?，連接電極可實(shí)現(xiàn)無線信號傳輸。

在所描述的實(shí)施例中的交互設(shè)備包括帶有處理信號機(jī)構(gòu)的設(shè)備控制器，并且接口125對外部設(shè)備是通用的。

圖24示出了交互植入體130，其與前文所描述(例如在圖21示出)的帶有多個交互元件101的交互銷類型相似。但是與交互銷相比，交互植入體130的面積較大，從而它適合作為構(gòu)成中樞神經(jīng)系統(tǒng)的永久窗口(電的、光的或其它類型)的單個植入體，還可能無需屬于相似植入體的陣列。交互植入體130的形狀可與其植入的或由其替代的骨組織的形狀相適配。

在一個實(shí)施例中，感測和/或傳遞頭箍可包括一個或多個從耳道植入的交互銷。該位置的特殊優(yōu)勢在于，在不必侵入中樞大腦區(qū)域的情況下，使實(shí)現(xiàn)與中樞大腦區(qū)域的交互變得可能。圖25中示出了這樣的實(shí)施例，其描述了帶有耳道141、耳膜142和中耳143的人耳結(jié)構(gòu)。例如在圖19和20中所描述的交互銷10，它可以不同的方向侵入耳道周圍的骨組織內(nèi)，例如繞耳道的三維布置是可能的。

在圖24中的下部面板中所示的交互設(shè)備120可具有耳模的形狀，或被構(gòu)造為撓性元件(例如由硅或類似物制成)。更通常的情況下，交互設(shè)備120可具有由助聽器的耳機(jī)已知的類型的載體。而且，交互點(diǎn)121(此處：電極)的排列可適配于交互元件的排列。圖24中還描述了用于控制交互元件的處理器單元127。

為設(shè)計(jì)該交互設(shè)備(這也涉及到交互銷被放置在不同于耳道的位置和/或組合應(yīng)用的實(shí)施例)，例如，首先設(shè)置交互銷再然后對其位置進(jìn)行測量從而可對交互設(shè)備進(jìn)行調(diào)整以匹配交互銷的位置。補(bǔ)充地或作為替代，可使用模板來設(shè)置交互銷。補(bǔ)充地或作為另一種替代，該交互設(shè)備可具有靈活的交互點(diǎn)位置，或具有大面積的交互區(qū)域，該區(qū)域具有足夠的分辨率，從而對交互元件的位置進(jìn)行區(qū)分。

從圖26和圖27中可以特別清楚地看出從耳道植入交互元件(電極，光傳導(dǎo)件，光活性元件等)的優(yōu)勢—這涉及到本發(fā)明的所有方面，包括第二方面(其中交互元件由交互電極構(gòu)成)、第三方面和第四方面。圖27示意性地示出了具有端腦4.1、腦干4.2、小腦4.3的腦，并且示意性地示出了邊緣系統(tǒng)4.4的大致位置。耳道141上具有與腦干4.2、小腦4.3和邊緣系統(tǒng)4.4都相近的位置，否則通過電極或其它不穿過大腦的交互電極與以上部位相連將十分困難。

除了作為交互元件的示例的電極的可能的位置144外，圖26示意性地示出參考電極的位置146，該電極可根據(jù)本發(fā)明某一方面被形成和植入。作為顱骨頂上的位置的替代，根據(jù)將到達(dá)的腦區(qū)域，其他位置是可能的，包括后位、后尾位置(用于到達(dá)小腦和腦干)、前位(例如視覺中心)或側(cè)臥位，包括獲得信號左右分辨率的可能性。

圖28a和圖28b表示了提供載有交互元件的植入體的可能性，尤其是載有根據(jù)本發(fā)明的第一方面的交互銷，在一種構(gòu)造中，顱骨并沒有被完全穿透，而是將植入體(交互銷10)植入到在顱骨內(nèi)的組織中的盲孔中。內(nèi)部顱骨組織被保留完好。交互銷10具有遠(yuǎn)端腳151，在沖擊壓力和能量(尤其是機(jī)械振動能)的作用下，一旦交互銷的遠(yuǎn)端與更大密度的顱骨接觸時，遠(yuǎn)端腳151就對遠(yuǎn)端部分的變形提供支撐。最終的變形情況如圖28b所示。

圖示的交互銷10被示出為具有導(dǎo)電橋形式的交互元件101，并且變形在內(nèi)側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)產(chǎn)生了增大的交互表面。然而圖28a和圖28b中示意性示出的結(jié)構(gòu)也適用于其它類型的交互銷，包括至少部分透明的光學(xué)交互銷，或由導(dǎo)電熱塑性材料制成的交互銷，其中熱塑性材料本身就是交互元件。

圖29a和圖29b非常示意性示出了，即使在顱骨厚度不能被完全精確掌握的情況下，如何來制作在圖28中示出的盲孔的方法。在外部顱骨層1.1被局部移除后，可使用具有平坦的遠(yuǎn)端和力限制器162的鉆孔工具161。由于更致密的內(nèi)部顱骨層1.3的阻力要遠(yuǎn)高于松質(zhì)骨1.2的阻力，力限制器將會可靠地停止鉆孔。在可選的后期步驟中(圖29b)，可使用斜切工具163對盲孔進(jìn)行斜切。

圖30為在保持內(nèi)部皮質(zhì)層完好的情況下，被植入盲孔中的交互銷(或是其他的交互植入體)的遠(yuǎn)端的放大視圖。熱塑性材料11滲入松質(zhì)骨并可不規(guī)則地到達(dá)顱骨1.3，但不會再接觸其它邊緣，尤其是保持內(nèi)部骨膜的完整性。在圖30的結(jié)構(gòu)中，熱塑性材料11可能是透明的(用于通過非常薄的剩余骨層，將光耦合到大腦中)，或者可能是導(dǎo)電的，以用作電極。

圖31示出了上述討論類型中的任一交互銷的遠(yuǎn)端的變型例，該交互銷帶有多個足?？蛇x地，不同的足可形成或包括不同的交互元件，例如不同的電極。在這種情況下，電極可彼此間電絕緣。

在圖1a和1b所示的結(jié)構(gòu)中，人們希望交互元件的遠(yuǎn)端可穿過顱骨。圖32描述了另一個相關(guān)的例子，其中交互銷10的遠(yuǎn)端部分和內(nèi)部顱骨層1.3的開口171彼此相應(yīng)地適配，開口171的尺寸可能小于外部顱骨層1.1中開口的尺寸，繞外部顱骨層的開口可形成密封和錨固。

圖33中示出了帶有盲孔結(jié)構(gòu)的變型例的實(shí)施例，其中僅通過非常小的穿孔181穿過顱骨的最內(nèi)層骨板。交互銷10可采用前文所述的方法進(jìn)行錨固，例如參考圖28a、28b和30中的方法。但是一些熱塑性材料會從穿孔181處漏出并進(jìn)入內(nèi)顱區(qū)域。由于這部分材料一旦向外流出，它將因?yàn)闆]有摩擦而快速冷卻，因此猜測它呈微滴狀。如果熱塑性材料具有導(dǎo)電性，微滴部分182可作為電極使用，或是如果該設(shè)備具有可將光耦合入熱塑性材料中的機(jī)構(gòu)并且熱塑性材料是足夠透明的，微滴部分也可作為燈泡(光分布的部分)使用。

在此或其它包括通過熱塑性材料照亮大腦組織的實(shí)施例中，通過在下文中描述的可接近的接觸面或接近端口，交互銷的近端(或其它交互植入體)可被構(gòu)造為耦合到導(dǎo)光件或直接地耦合到光源?；蛘?，如圖34中示意性地示出，交互銷(或其它交互植入體)可包括光源191本身。圖34中示出了耦合到線圈元件17的光源，在該實(shí)施例中，線圈元件主要不是作為數(shù)據(jù)傳遞的天線使用，而是能夠接受用于光源191(這里被示出為led)的電磁傳導(dǎo)能量。如提到的wo2005/105208中所描述，已經(jīng)內(nèi)滲入骨結(jié)構(gòu)中的材料的遠(yuǎn)端部分192可用作光的擴(kuò)散器。

圖35還示出了接近端口形式的植入體。該植入體上帶有基本為圓盤狀的熱塑性部分11，熱塑性部分通過前文所描述的方法被錨固在顱骨1的貫通開口內(nèi)。熱塑性錨固部分11經(jīng)由載體152直接或間接承載電極12或其他交互元件，例如深度腦部刺激電極載體61或前文描述類型的導(dǎo)電橋101。在交互元件的近端，安放了隔膜元件151。該隔膜元件151可自交互元件近端的任意區(qū)域?qū)h(yuǎn)端部分進(jìn)行密封?？墒褂媒佑|元件154，例如針，來穿透隔膜元件151，并且與交互元件接觸從而實(shí)現(xiàn)可逆地觸及永久植入的交互元件。

圖35示出的構(gòu)思的變型例中，隔膜元件151可被可移除的相應(yīng)帽元件所替代，該帽形元件允許可逆地觸及顱內(nèi)區(qū)域的內(nèi)部。

圖36中的實(shí)施例也是基于提供用于可逆地觸及永久植入的交互元件12；61；101的接近端口的發(fā)明構(gòu)思。與圖35中的實(shí)施例及其帶帽形元件的變型例相比，交互元件(例如電極)可與接觸元件154間保持永久密封。為此，用薄膜201將交互元件從可移除的接觸元件154分離，該薄膜是用于待傳遞的信號的導(dǎo)體，但是形成緊密密封。如果交互元件是電極，那么該薄膜可導(dǎo)電，如果交互電極導(dǎo)光，那么該薄膜對于待傳播的光是透明的。

圖36所示的設(shè)備的植入過程如下：第一步，采用前文描述并且全文使用的方法，植入含有熱塑性材料的載體11,41,62，其中作用在載體上的能量和按壓力會使部分熱塑性材料液化，內(nèi)滲入骨組織結(jié)構(gòu)中，并且在再凝固后與組織間形成形狀配合連接。如圖36所示，該載體上最初就具有從近到遠(yuǎn)的中心延伸貫通開口。然后將交互元件插入，接下來采用密封的方式(例如焊接)將薄膜201緊固到載體。接觸元件154可通過接近端口可逆進(jìn)出。為此，如果該進(jìn)入孔已經(jīng)在設(shè)備的上方位置愈合，那么就必須將頭皮穿透。

圖36也示出了固位結(jié)構(gòu)156，它和載體上的配合的固位結(jié)構(gòu)157配合使用，所以該可逆連接是形鎖合連接。

薄膜201在其導(dǎo)電情況下可由摻雜有金屬填料的熱塑性材料制成，如圖37所示，或者包括如圖38所示的導(dǎo)電橋203，或者完全是金屬。

相應(yīng)地，根據(jù)進(jìn)一步的第五方面，本發(fā)明相應(yīng)地涉及到了帶有緊固部分(載體)的接近端口，尤其是參考圖35-38所描述類型的接近端口，該緊固部分含有熱塑性材料并被構(gòu)造為在被施加能量和被壓向組織時，使熱塑性材料液化并在再凝固后形成錨固和密封，從而緊固部分被錨固在骨組織內(nèi)。在此，該緊固部分包括貫通開口。在相對于貫通開口的遠(yuǎn)側(cè)，存在或可設(shè)置交互元件(例如交互電極)，并且在近側(cè)，可設(shè)置帶有密封件的接觸元件(例如設(shè)置接觸電極)，密封件從遠(yuǎn)側(cè)將近端密封。該密封件例如允許通過接觸元件可逆地接觸交互元件(以允許傳遞交互物質(zhì)或交互信號的方式)。尤其可采用以下一種方法：

-該密封件是可刺透的薄膜元件，但是在移走刺針后又可閉合；在此該密封件可能采用例如材料連接的方式(焊接、粘接等)，被密封地緊固到緊固部分。

-該密封件是一個可逆地被移除的蓋，它被密封固定到緊固部分；

-該密封件是用于待傳遞信號的導(dǎo)體；尤其可能為導(dǎo)電膜。同樣在此該密封件可能被密封緊固到緊固部分，采用例如材料連接的方式實(shí)現(xiàn)(焊接、粘接等)。

本發(fā)明通過所描述的工藝，進(jìn)一步說明了一種植入此類裝置的方法

其中，除了圖34外，本文其他描述的例子中都將電極或?qū)щ姌蜃鳛榻换ピ褂?，其?shí)也有可能使用本文所提到的其他類型的交互元件。