本申請涉及用于形成用于植入醫(yī)療引線的胸骨下通道的方法和醫(yī)療裝置。

背景技術(shù)：

惡性快速性心律失常(例如，心室纖顫)是心臟內(nèi)的心室的心肌的不協(xié)調(diào)收縮，并且是心臟驟?；颊咧凶铋L見的心律失常。如果這種心律失常持續(xù)超過幾秒鐘，就可以導(dǎo)致有效血液循環(huán)的心源性休克和中止。因此，可以在幾分鐘之內(nèi)發(fā)生心臟性猝死(SCD)。

在心室纖顫高風(fēng)險的患者中，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)系統(tǒng)的使用已證明是對預(yù)防SCD有益的。ICD系統(tǒng)包括ICD(其為小型電池供電的電擊裝置)，可包括電氣外殼，或者可以是電極，該電極聯(lián)接到放置在心臟內(nèi)的一個或多個電引線。如果感測到心律失常，ICD可以經(jīng)由電引線發(fā)送脈沖以電擊心臟并恢復(fù)其正常節(jié)律。由于將電引線直接附接到心臟之內(nèi)或之上和替換電引線過程中固有的手術(shù)風(fēng)險，已設(shè)計出相關(guān)方法，其實現(xiàn)與直接連接到心臟的經(jīng)靜脈ICD系統(tǒng)類似的效果，而不將電引線的絲置于心臟內(nèi)或?qū)㈦娨€直接附接到心臟。

已設(shè)計出血管外醫(yī)療引線和系統(tǒng)例如皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(SubQ ICD)系統(tǒng)，以通過使用皮下地放置在患者的胸廓和/或胸骨上方的除顫引線而將電脈沖遞送至心臟。然而，當(dāng)獲得到軀干的皮下或胸骨下通路以用于插入醫(yī)療引線或其它醫(yī)療裝置時，有益的是具有特別適合進(jìn)入解剖空間的工具以實現(xiàn)可重復(fù)的無創(chuàng)通路。實際上，在不存在合適工具的情況下，醫(yī)師可以使用他們的手指或用于鈍性分離的鑷子來進(jìn)入必要的解剖結(jié)構(gòu)，這會造成受傷、組織受損或影響總的愈合時間。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本申請有利地提供了用于獲取胸骨下或心包通路的醫(yī)療裝置和醫(yī)學(xué)方法。醫(yī)療裝置包括限定近端和遠(yuǎn)端的柔性的細(xì)長主體。細(xì)長主體限定第一管腔，其從近端跨越至遠(yuǎn)端近側(cè)的位置。包括了能夠插入第一管腔內(nèi)的成形構(gòu)件，該成形構(gòu)件被構(gòu)造成當(dāng)柔性的細(xì)長主體被從第一構(gòu)型操縱至第二構(gòu)型時保持被操縱的形狀。頂端聯(lián)接到遠(yuǎn)端。

在另一個實施例中，該方法包括將細(xì)長的柔性主體從第一基本上線性的構(gòu)型操縱至第二基本上曲線的構(gòu)型。細(xì)長的柔性主體在第二基本上曲線的構(gòu)型下被從靠近劍突的第一位置推進(jìn)至胸骨的下端后方的第二位置。

在還有另一實施例中，醫(yī)療裝置包括限定近端和遠(yuǎn)端的柔性的細(xì)長主體。細(xì)長主體限定：第一管腔，其從近端跨越至遠(yuǎn)端近側(cè)的位置；以及第二管腔，其從近端跨越穿過遠(yuǎn)端。包括了固定在第一管腔內(nèi)的成形構(gòu)件，該成形構(gòu)件被構(gòu)造成當(dāng)柔性的細(xì)長主體被從第一構(gòu)型操縱至第二構(gòu)型時保持被操縱的形狀。頂端模制到遠(yuǎn)端，該頂端尺寸設(shè)計成至少封閉第一管腔。柔性的細(xì)長主體具有第一硬度計硬度，并且頂端具有比第一硬度計硬度小的第二硬度計硬度。

附圖說明

通過參照結(jié)合附圖考慮的下面的詳細(xì)描述，將更容易理解對本申請的更完整的理解和伴隨的優(yōu)點及其特征，在附圖中：

圖1是根據(jù)本申請的原理構(gòu)造的示例性隧穿工具的側(cè)視圖；

圖1A是圖1所示隧穿工具的側(cè)剖視圖；

圖1B是圖1A所示隧穿工具橫跨截面A-A的剖視圖；

圖2是處于被操縱構(gòu)型的圖1所示隧穿工具的側(cè)剖視圖；

圖3是圖1所示隧穿工具的側(cè)視圖，其中護(hù)套設(shè)置在工具的外部周圍；

圖4是根據(jù)本申請的原理構(gòu)造的另一個隧穿工具的側(cè)透視圖；

圖5是圖4所示隧穿工具的側(cè)剖視圖；

圖6是人類患者的剖視圖，其中圖1所示隧穿工具正被插入該患者的軀干內(nèi)；以及

圖7是形成用于插入根據(jù)本申請的原理構(gòu)造的醫(yī)療引線的通道的示例性方法的流程圖。

具體實施方式

現(xiàn)在參看附圖，其中類似的附圖標(biāo)記表示類似的元件，在圖1-1B中示出了根據(jù)本申請的原理構(gòu)造且大體上表示為“10”的示例性醫(yī)療裝置。醫(yī)療裝置10可包括隧穿工具12，其尺寸設(shè)計成接納在人類或動物患者的軀干內(nèi)。特別地，隧穿工具12可以是細(xì)長的實心或中空主體，其尺寸設(shè)計和構(gòu)造成穿透靠近劍突的筋膜和前縱隔。隧穿工具12可包括近側(cè)部分14和遠(yuǎn)側(cè)部分16，近側(cè)部分14和遠(yuǎn)側(cè)部分16接合在一起且沿著隧穿工具12的長度為連續(xù)的。近側(cè)部分14可以聯(lián)接到柄部18，柄部18可以是足夠外科醫(yī)生抓握的任何形狀或尺寸。在示例性構(gòu)型中，柄部18限定閉環(huán)。隧穿工具12可以限定例如0.1至0.3英寸的外徑。

隧穿工具12可以至少部分地由諸如聚醚-酰胺嵌段、高密度聚乙烯(HDPE)的擠出熱塑性聚合物或使得隧穿工具12為柔性的任何其它材料(不論擠出的或非擠出的)構(gòu)成。備選地，任何柔性材料都可以用來賦予隧穿工具12柔韌性，例如，諸如鎳鈦諾的生物相容性金屬或合金。在其它構(gòu)型中，隧穿工具12的近側(cè)部分14可以是基本上剛性的和不可撓曲的，而遠(yuǎn)側(cè)部分16可以是柔性的。例如，近側(cè)部分14可以由剛性的不銹鋼構(gòu)成，并且遠(yuǎn)側(cè)部分16可以由合適的柔性材料構(gòu)成。在一個構(gòu)型中，隧穿工具12的近側(cè)部分14在隧穿工具12的大約中點處接合到隧穿工具12的遠(yuǎn)側(cè)部分16，其中近側(cè)部分14為剛性的，遠(yuǎn)側(cè)部分16為柔性的。這兩個部分可以在沿著隧穿工具12的主體的長度的其它位置處鄰接。

隧穿工具12可以限定第一管腔20，其從近側(cè)部分14的近端跨越至遠(yuǎn)側(cè)部分16的遠(yuǎn)端近側(cè)的位置。第一管腔20可以與隧穿工具12的主縱向軸線基本上同軸，使得第一管腔20的中心與隧穿工具12的中心共延。在其它構(gòu)型中，第一管腔從隧穿工具12的中心偏移。第一管腔20的近端可以限定第一開口22，其有利于從近端進(jìn)入第一管腔20。第一管腔20的遠(yuǎn)端可以由頂端24封閉。在一些實施例中，頂端24可以是隧穿工具12的細(xì)長主體的一體部分。在其它情況中，頂端24可以聯(lián)接或者說是附接到隧穿工具12的遠(yuǎn)端。在示例性構(gòu)型中，頂端24模制到隧穿工具12的遠(yuǎn)端。頂端24限定無創(chuàng)表面，以便在橫貫患者的解剖結(jié)構(gòu)時減少對組織的損傷。例如，相比隧穿工具12的細(xì)長主體的其余部分的更高硬度計硬度的材料，頂端24可以由具有較低硬度計硬度的更柔軟的材料構(gòu)成。頂端24可以限定四分之一球形的形狀、半球形、或任何鈍性形狀，以封閉第一管腔20。在其它構(gòu)型中，第一管腔20可以延伸穿過頂端24，使得頂端24限定第二開口(未示出)，使得第一管腔20能夠從第一開口22和第二開口兩者進(jìn)入。在頂端24的近側(cè)可以是一個或多個射線不可透標(biāo)記物26，使得遠(yuǎn)側(cè)部分16可以在透視下看到。

繼續(xù)參看圖1A-B，在示例性構(gòu)型中，第一管腔20限定圓形橫截面，并且尺寸設(shè)計成可滑動地接納成形構(gòu)件28。成形構(gòu)件28可以是不銹鋼芯軸，其能夠可移除地插入第一管腔20內(nèi)。在一個構(gòu)型中，成形構(gòu)件28被插入第一開口22中并且滑動第一管腔20的整個長度。成形構(gòu)件28可以基本上填充第一管腔20的整個體積，使得它可以摩擦配合在第一管腔20內(nèi)，或者備選地松動配合在第一管腔20內(nèi)，使得它可以被容易地移除。在其它構(gòu)型中，成形構(gòu)件28可以通過模制或以其它方式結(jié)合在第一管腔20內(nèi)而永久性地固定在第一管腔20內(nèi)。在備選實施例中，成形構(gòu)件28可以是除了不銹鋼芯軸之外的其它延展性材料，包括但不限于包含鋁、銀、鐵、銅、錫、鋰或銦的金屬或合金。

繼續(xù)參看圖1A-1B，為了有利于隧穿工具12的多種構(gòu)型，成形構(gòu)件28可包括在其近端處的夾持件30，其從第一開口22向外延伸。夾持件30可以是環(huán)形的，使得用戶可以用單根手指拉動夾持件30。在其中成形構(gòu)件28為可移除的構(gòu)型中，用戶可以通過推動或拉動夾持件30而將成形構(gòu)件28推進(jìn)或回縮至所需位置。例如，用戶可以將成形構(gòu)件28推進(jìn)到第一管腔20內(nèi)的任何位置，例如，第一管腔20的大約中點處，以提供隧穿工具12可以由用戶操縱成的附加構(gòu)型。

現(xiàn)在參看圖2，成形構(gòu)件28可包括允許隧穿工具12的用戶將隧穿工具12操縱成所需構(gòu)型的材料性質(zhì)。特別地，成形構(gòu)件28可以是延展性的，使得它在被從第一構(gòu)型操縱至第二構(gòu)型時保持其形狀。例如，成形構(gòu)件28可以被保持在第一管腔20內(nèi)，使得隧穿工具12可以初始地限定基本上線性的構(gòu)型。用戶可以操縱例如隧穿工具12的遠(yuǎn)側(cè)部分16，使得遠(yuǎn)側(cè)部分16可以限定彎曲的、弓形的、螺旋的或設(shè)置在其它彎曲構(gòu)型中。隧穿工具12保持該第二構(gòu)型，直到成形構(gòu)件28被用戶操縱至另一個構(gòu)型。第二構(gòu)型的形狀可以取決于隧穿工具12的所需用途。例如，為了獲得到靠近劍突的胸骨下空間的通路，用戶可能希望彎曲遠(yuǎn)側(cè)部分16，以圍繞劍突下面的粗糙的橫膈膜附著體向后隧穿。用戶可能接著希望將基本上線性的隧穿工具12從胸骨下端隧穿至靠近胸骨上端的位置。備選地，用戶可以推進(jìn)處于其彎曲構(gòu)型的隧穿工具12，使得無創(chuàng)的頂端24可以沿著胸骨的后表面朝胸骨的上端滑動，從而減小對諸如肺部的組織的損傷。因此，通過將成形構(gòu)件28操縱至各種構(gòu)型，隧穿工具12整體上可具有多種應(yīng)用。

現(xiàn)在參看圖1-2，隧穿工具12可以限定第二管腔32，其從隧穿工具12的近側(cè)部分14的近端向外跨越穿過遠(yuǎn)側(cè)部分16的遠(yuǎn)端。第二管腔32可以是與第一管腔20至少基本上等直徑的，使得成形構(gòu)件28可以可滑動地接納在第一管腔20或第二管腔32內(nèi)。例如，第一管腔20和第二管腔32兩者可以限定大約0.040英寸的直徑，并且第一管腔20和第二管腔32中的任一者的直徑可以在從0.02英寸至0.10英寸的范圍內(nèi)，具體取決于每個相應(yīng)的管腔的特定應(yīng)用。例如，在其它構(gòu)型中，第二管腔32限定比第一管腔20的直徑更大或更小的直徑，并且可以限定特定的橫截面形狀以適應(yīng)不同的醫(yī)療裝置的插入。例如，第二管腔32可以限定：大約0.05英寸的半球形橫截面，以適應(yīng)18g的針；比第一管腔20的直徑更小的直徑，以適應(yīng)導(dǎo)絲；或比第一管腔20的直徑更大的直徑，以適應(yīng)流體的灌注。在示例性構(gòu)型中，第一管腔20和第二管腔32在隧穿工具12內(nèi)彼此基本上等間距地間隔開。第二管腔32可以限定靠近柄部18的第三開口34和在遠(yuǎn)側(cè)部分16的遠(yuǎn)端處的第四開口36。

參看圖3，導(dǎo)引器護(hù)套38可以設(shè)置在隧穿工具12的圓周周圍。護(hù)套38可包括在其外表面上的刻痕40，使得當(dāng)隧穿工具12被推進(jìn)或回縮至所需位置時，護(hù)套可以從隧穿工具12剝離。在另一個實施例中，護(hù)套38可以是開口護(hù)套，如在2014年3月4日提交的名稱為“帶開口護(hù)套的血管外植入工具以及利用此工具的植入技術(shù)(EXTRAVASCULAR IMPLANT TOOLS WITH OPEN SHEATH AND IMPLANT TECHNIQUES UTILIZING SUCH TOOLS)”的美國專利申請第14/196,298號中所描述的。在其它實施例中，隧穿工具12可以被推進(jìn)通過由擴(kuò)張器放置在劍突附近的導(dǎo)引器護(hù)套38。

現(xiàn)在參看圖4-5，在另一個構(gòu)型中，第二管腔32與第一管腔20同心，使得第一管腔20為成形構(gòu)件28限定環(huán)形空間。特別地，成形構(gòu)件28可以是管狀結(jié)構(gòu)，使得它可以可滑動地接納在第一管腔20內(nèi)。在該構(gòu)型中，頂端24封閉第一管腔20，但讓第二管腔32開放，以用于通過引線、導(dǎo)絲、流體、針等。在其它構(gòu)型中，成形構(gòu)件28可以被一體化和固定到隧穿工具中，使得隧穿工具12限定單個同軸管腔28。圖4示出了其中成形構(gòu)件28被從第一管腔20移除的隧穿工具12。圖5示出了其中成形構(gòu)件28在第一管腔20內(nèi)部分地延伸的隧穿工具12。

現(xiàn)在參看圖6-7，在醫(yī)療裝置10的示例性使用方法中，用戶可以沿著患者的身體的任何部分制作切口42(步驟S100)，例如，靠近劍突(“x”)、胸骨的下端、或患者的軀干的左側(cè)或右側(cè)。雖然下文結(jié)合隧穿工具12在患者的軀干內(nèi)的使用描述示例性的使用方法，但可以明顯地構(gòu)思到，隧穿工具12可以在患者的身體的任何部分內(nèi)(而不論皮下地、心包地)或在患者的身體的任何解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)使用。就隧穿工具12用于放置醫(yī)療引線的用途而言，用戶可以將隧穿工具操縱成所需構(gòu)型以用于插入患者體內(nèi)(步驟S102)。例如，用戶可以操縱遠(yuǎn)側(cè)部分16，使得頂端24與隧穿工具12的長軸線基本上平行，并且面朝第一開口22。在這樣的構(gòu)型中，遠(yuǎn)側(cè)部分16形成彎曲的半圓形構(gòu)型，并且可以保持該構(gòu)型，直到被用戶操縱成不同的構(gòu)型。如上文所討論的，隧穿工具12的彎曲構(gòu)型使得用戶能夠橫貫前縱隔組織，而不使遠(yuǎn)側(cè)部分16偏轉(zhuǎn)，因為成形構(gòu)件28被插入第一管腔20內(nèi)。在示例性用途中，當(dāng)隧穿工具12被推進(jìn)時，如例如圖2和圖6所示，頂端24可以朝軀干的后部向下定位，使得組織被阻止嵌入第二管腔32的第四開口36內(nèi)，如在圖2中看到的。用戶可以將隧穿工具12從切口(例如，從靠近劍突的第一位置)推進(jìn)至胸骨尾端后方的第二位置(步驟S104)(“y”)。用戶可以接著將遠(yuǎn)側(cè)部分16操縱至第三構(gòu)型(例如，線性構(gòu)型)，以將隧穿工具從靠近胸骨下端的第二位置推進(jìn)至靠近胸骨上端的第三位置(“z”)，或者可以將處于第二構(gòu)型的隧穿工具12朝靠近胸骨上端的第三位置推進(jìn)(步驟S106)。在其它構(gòu)型中，隧穿工具12被從靠近劍突的位置推進(jìn)至靠近或接觸心包膜的位置。當(dāng)由用戶到達(dá)所需位置時，隧穿工具12可以從護(hù)套38脫開，將護(hù)套38留在原位，以便插入和放置醫(yī)療引線，例如，除顫引線。在一個示例中，引線可以在不使用導(dǎo)絲的情況下被推進(jìn)通過護(hù)套38。在另一個實施例中，當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)部分16的遠(yuǎn)端朝患者體內(nèi)的所需位置推進(jìn)時，柔性導(dǎo)絲(未示出)可以滑過第二管腔32。隧穿工具12可以接著被從患者撤出，將導(dǎo)絲留在原位，例如，靠近胸骨上端處。醫(yī)療引線可以接著橫跨導(dǎo)絲滑動，以置于患者體內(nèi)。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解，本公開不限于上文已特定示出和描述的內(nèi)容。此外，除非上面提到為相反，應(yīng)當(dāng)指出，所有的附圖都不是按比例的。在不脫離僅由所附權(quán)利要求限制的本文所述工具和技術(shù)的范圍和精神的情況下，根據(jù)上述教導(dǎo)，多種修改和變型是可能的。