本發(fā)明涉及臨床醫(yī)學心血管內(nèi)科介入治療手術(shù)器械技術(shù)領域，具體涉及一種冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管。

背景技術(shù)：

現(xiàn)有技術(shù)中，隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展，冠心病的介入治療技術(shù)和器械越來越強大，很多以前必須通過外科血管旁路移植手術(shù)才能解決的疑難復雜、甚至于高度危險的冠狀動脈粥樣硬化病變也逐漸被介入技術(shù)所征服，唯有慢性完全閉塞病變的介入治療因為操作難度大，耗費時間長，造影劑用量大，成功率低，并發(fā)癥多且嚴重，介入治療技術(shù)仍有許多不完善之處，被稱作冠脈介入治療領域需要攻克的最后堡壘。

大量文獻報道與非慢性完全閉塞病變相比，慢性完全閉塞病變手術(shù)成功率較低，在上世紀80-90年代，僅為48-76％。在手術(shù)失敗的原因中，導引鋼絲無法通過閉塞病變占絕大多數(shù)，約為63-92％。導引鋼絲無法通過病變的原因，除了跟手術(shù)醫(yī)生所選擇的導引鋼絲等手術(shù)器械以及手術(shù)醫(yī)生的經(jīng)驗有關之外，病例的選擇也是慢性完全閉塞病變手術(shù)成功的最重要的預測因素之一。

客觀器械因素方面，目前的狀況是，主要包括支撐力和穩(wěn)定性不斷加強的指引導管，5-in-6子母指引導管，尖端硬度不斷增強，直徑逐漸變細，扭力不斷加大，推送性逐漸增強，增加親水涂層等各種類型導引鋼絲的進展，以及通過性越來越強的球囊導管的進展，微導管的進展，近來又有許多新技術(shù)和材料的運用，包括tornus導管，ivus指導幫助尋找真腔技術(shù)等。目前的問題是，沒有任何一款介入器械能夠做到，讓導引鋼絲頭端對慢性完全閉塞病變近端纖維帽進行穿刺之前，對穿刺點的選擇做到精確的瞄準和定位，在導引鋼絲頭端增加一個支撐點來提供現(xiàn)支撐力。

主觀技術(shù)因素方面，術(shù)者的思路加實際操作經(jīng)驗等的差別才是慢性完全閉塞病變前向開通技術(shù)成功與否的關鍵。術(shù)者的實際操作經(jīng)驗方面大體上包括兩部分，首先是對現(xiàn)有可用器械選擇偏好的差別，包括對指引導管的選擇，PTCA導引鋼絲的選擇，微導管的選擇，以及其他輔助措施，包括tornus微導管，IVUS輔助等等的選擇和應用，隨著廣泛學術(shù)交流的開展，這方面已經(jīng)不存在醫(yī)生個體間太大的差異；最主要的方面就是操作技術(shù)和經(jīng)驗的差別，這方面的差別以主觀成分為主，無法用客觀指標來衡量。但總體上來講，主觀思路包括以下幾個主要方面：

①如何選擇和維持導引鋼絲的穿刺方向，這個問題應該是貫穿慢性完全閉塞病變近端 纖維帽穿刺之前、之中和之后的整個過程之中，只有方向選擇正確才能確保加力穿刺后導引鋼絲能夠進入閉塞段以遠冠脈管腔的真腔，才能保證一切后續(xù)操作的順利進行，方向選擇一旦失誤，就沒有后續(xù)的一切；

②如何增加導引鋼絲的穿刺力度，這個問題同樣是目前慢性完全閉塞病變介入治療不成功的最主要原因，也是術(shù)者不得不中途放手的重要原因，到目前為止仍然沒有切實可行的解決方案；

③萬一穿刺失誤如何處置，包括穿刺過程中導引鋼絲頭端進入冠狀動脈內(nèi)膜下，但還沒有穿破中層和外膜，如何操控導引鋼絲回到真腔；導引鋼絲已經(jīng)穿破冠脈管壁全層，但沒有造成冠狀動脈大的穿孔和出血；導引鋼絲穿出冠脈管壁，且已經(jīng)用小球囊預擴張，造成冠脈穿孔和出血，有心包填塞風險等許多情況；

④如何判斷穿刺成功與否，有時導引鋼絲看起來似乎已經(jīng)成功穿刺了慢性完全閉塞病變近端纖維帽，似乎向前行進過程也走在冠脈真腔之內(nèi)，但由于導引鋼絲打開的通道過于狹小遠段是否到達真腔尚不清楚，其內(nèi)的前向血流并未恢復，導絲走行可能在冠脈真腔之內(nèi)，但也可能走行在內(nèi)膜下，頭端是否在遠處回到真腔不清楚，抑或進入了分支血管，或者已經(jīng)穿透血管中層，只是沒有穿破血管外摸，下一步怎么辦。

⑤何時中途放手問題，任何一個做慢性完全閉塞病變的術(shù)者，都不能抱著一顆必勝的信心執(zhí)著地堅持下去，有時不得不中途放棄，但放手的時機如何掌握，放手早了，可能就失去了一次成功救治病人的機會，放手晚了，嚴重并發(fā)癥可能即將發(fā)生，甚至于一條生命可能就此結(jié)束，怎樣選擇。

⑥如何防范和處置并發(fā)癥的問題，并發(fā)癥的處置最佳措施就是防范，不發(fā)生并發(fā)癥才是最好的處置并發(fā)癥的辦法。但實際操作過程中，每一步前方情況都不很明朗，隨時可能遇到陷阱，隨時都有可能出現(xiàn)風險，只能小心，再小心，怎樣才能做到完全防范。

⑦如何與患者及家屬進行溝通問題，其實慢性完全閉塞病變介入治療確實需要高效率的醫(yī)患溝通，手術(shù)成功病例的醫(yī)患溝通問題涉及到，病人的血管開通了，病情得到了緩解，但總體醫(yī)療費高昂得超過了患方的心理預期，有時甚至于超過了醫(yī)方的心理預期；還有圍術(shù)期管理問題，近期及遠期并發(fā)癥問題，隨訪問題等；手術(shù)不成功的醫(yī)患溝通就更加困難了，因為患方就算表面平靜心里也不會平衡，花費越高，性價比反差越大，發(fā)生醫(yī)患糾紛的隱患約突出，如果再有術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥問題，甚至于患者發(fā)生死亡問題，必將給醫(yī)患雙方造成更大的困擾；

⑧如何控制總體費用問題，與簡單病變的介入治療相比較，完成一臺慢性完全閉塞病變介入治療手術(shù)，無論最后結(jié)果成功與否，所消耗的高值一次性耗材數(shù)量多得驚人，其中指引導管不止一條，導引鋼絲少則3～5條，多者超過10余條，球囊導管3～5條，這樣， 在支架植入之前，存在著巨大一筆花費，萬一出現(xiàn)并發(fā)癥，還需要更多的器械和技術(shù)加以處理，眾多的一次性器械消耗，必然導致總體費用的上漲，再加上隨著手術(shù)時間延長，造影劑用量也不斷加大，等等。如果術(shù)中發(fā)生冠脈穿孔乃至于心包填塞，則還需要增加覆膜支架，心包穿刺引流裝置，甚至于外科干預等，更是增加額外的費用。

根據(jù)冠狀動脈粥樣硬化慢性完全閉塞病變的病理特點，近端纖維帽較厚、較韌，不易穿過，但遠端纖維帽會相對薄弱，而且，慢性完全閉塞病變閉塞血管遠段與對側(cè)血管之間往往已經(jīng)建立起側(cè)支循環(huán)，所以對于前向技術(shù)開通困難的病例，往往通過逆向技術(shù)可以實現(xiàn)開通，所以，目前介入治療策略從大的層面上說，可以分為前向開通策略和逆向開通策略兩種。但逆向策略需要消耗的材料更多，技術(shù)更復雜，手術(shù)時間更長，造影劑用量更大，并發(fā)癥風險更多，醫(yī)生和患者接受射線的劑量更大，總費用也更高，前向技術(shù)能夠解決的，盡量不采用逆向技術(shù)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明提供了一款用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病介入治療術(shù)中具有特殊功能的微導管，主要適用于慢性完全閉塞病變介入治療前向開通策略技術(shù)實施過程中，通過幫助導引鋼絲頭端自動選擇并定位安全穿刺點、維持前進方向并通過增加提供一個位于冠脈管腔內(nèi)慢性完全閉塞病變近端纖維帽局部的固定支撐位點，從而進一步增加微導管頭端對導引鋼絲的支撐力，來輔助完成對導引鋼絲對慢性完全閉塞病變近端纖維帽的穿刺。

本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，包括設置在外管內(nèi)部的內(nèi)管，所述內(nèi)管的長度大于外管的長度，所述外管的一端設有直徑大于外管直徑的端頭，所述內(nèi)管內(nèi)導引鋼絲,所述內(nèi)管上設有定位與定向裝置。

進一步地，所述定位與定向裝置為套裝在內(nèi)管工作端的絲編網(wǎng)籠。

進一步地，所述絲編網(wǎng)籠為記憶合金制成的。

進一步地，所述絲編網(wǎng)籠打開時的直徑為2.0mm～5.0mm。

進一步地，所述絲編網(wǎng)籠打開時的直徑為2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm。

進一步地，所述絲編網(wǎng)籠的長度為5.0mm～10.0mm。

進一步地，所述絲編網(wǎng)籠的長度為5.0mm、6.5mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.5mm或10.0mm。

本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管與現(xiàn)有技術(shù)相比，優(yōu)越效果在于：

1、確保使用前向策略成功開通慢性完全閉塞病變；

2、降低手術(shù)難度，提高手術(shù)成功率；

3、縮短手術(shù)時間以及各種相應的節(jié)??；

4、減少醫(yī)生、患者接觸放射線的劑量；

5、規(guī)避術(shù)中操作風險；

6、建立標準化操作程序，能保證手術(shù)質(zhì)量。

附圖說明

圖1為本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管的外管結(jié)構(gòu)圖；

圖2為本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管中內(nèi)管和絲編網(wǎng)籠打開時的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管中內(nèi)管和絲編網(wǎng)籠收納時的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖標記如下：

1-端頭，2-外管，3-內(nèi)管，4-定位與定向裝置。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明具體實施方式作進一步詳細說明。

實施例1

如圖1至3所示，本發(fā)明提供的一種冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管，包括設置在外管2內(nèi)部的內(nèi)管3，所述內(nèi)管3的長度大于外管2的長度，所述外管2的一端設有直徑大于外管2直徑的端頭1，所述內(nèi)管3內(nèi)通過導引鋼絲,所述內(nèi)管3上設有定位與定向裝置4，所述定位與定向裝置4為套裝在內(nèi)管3工作端的絲編網(wǎng)籠，所述內(nèi)管3的長度大于外管2的長度，保證收納和伸出絲編網(wǎng)籠的操作方便，優(yōu)選的，如圖2所示，所述絲編網(wǎng)籠為記憶合金制成的，所述絲編網(wǎng)籠打開時的直徑為2.0mm～5.0mm范圍內(nèi)，優(yōu)選的，所述絲編網(wǎng)籠打開時的直徑為2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm。所述絲編網(wǎng)籠的長度為5.0mm～10.0mm，優(yōu)選的，所述絲編網(wǎng)籠的長度為5.0mm、6.5mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.5mm或10.0mm。所述導引鋼絲的一端設有穿刺部，另一端設有預彎頭，所述預彎頭與導引鋼絲之間設有夾角，所述夾角為30～45°，所述夾角為35°，冠脈管腔直徑一般在3mm左右，所述導引鋼絲直徑優(yōu)選為0.014Fr。

本發(fā)明提供的冠脈腔內(nèi)對完全閉塞病變準確穿刺的錨定微導管具體的原理如下所述： 微導管的主體由雙層組成，尾端跟普通微導管一樣可以作為安全操作導引鋼絲的通路，其頭端帶有一個三維立體定位與定向裝置4，通過對微導管尾端的輕松推拉操作，術(shù)者可以方便地釋出和收納頭端的三維立體定位與定向裝置4。主要是由內(nèi)、外層微導管兩部分組成，內(nèi)層微導管3體部和尾部的整體結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的微導管相同，在頭端加裝一個由形狀記憶合金絲編織而成的金屬絲編網(wǎng)籠，絲編網(wǎng)籠的長度在5-10mm之間，絲編網(wǎng)籠打開的直徑在2.0mm-5.0mm之間，能方便地被外層微導管收納而將整體直徑收縮在0.5mm左右，便于在指引外管2內(nèi)，以及冠脈管腔內(nèi)安全地輸送、釋出和收納。如圖2所示，在體內(nèi)打開狀態(tài)下，三維立體的定位與定向裝置4將微導管頭端錨定在把病變局部，將微導管頭端的空間位置限定在一個很小的范圍內(nèi)，使微導管頭端在冠脈橫斷面上位于冠脈管腔中心附近，冠脈縱剖面上與冠脈管腔長軸平行。從而能夠引導和限制導引鋼絲對慢性完全閉塞病變纖維帽穿刺的準確性，并通過錨定點增加微導管對導引鋼絲的支撐力，確保簡單、快速、安全地完成近端纖維帽的穿刺，使慢性完全閉塞病變的介入治療變得快速、安全、容易。本發(fā)明提供的自動錨定微導管可以為導引鋼絲對近端纖維帽穿刺位點的空間位置選擇提供一個客觀限制裝置，能夠確保該穿刺點一定位于冠狀動脈管腔橫切面的圓周中心附近，而不接近冠脈管壁；為導對近段纖維帽穿刺點的穿刺方向提供一個客觀限制裝置，能夠確保導引鋼絲沿此穿刺點穿刺近端纖維帽時的走行方向一定平行于冠狀動脈管腔縱切面的中軸線，而不指向冠脈管壁；尤其可以提供一個位于冠狀動脈管腔內(nèi)慢性完全閉塞病變近端纖維帽之前對導引鋼絲頭端繼續(xù)前行時額外的多維空間支撐力和方向限制，確保導引鋼絲能夠一直走行在冠狀動脈管腔的真腔之內(nèi)。

本發(fā)明提供的自動錨定微導管送入體內(nèi)之后，在頭端三維立體的定位與定向裝置4沒有打開的情況下，首先具有普通微導管的功能，參與構(gòu)建指引導管-普通微導管-導引鋼絲操作系統(tǒng)，提供一個確切的微導管通路方便安全地操作各種類型的導引鋼絲，并在一定程度上增加指引導管系統(tǒng)對導引鋼絲的支撐力和操控性。最為突出是；三維立體的定位與定向裝置4是絲編網(wǎng)籠時，在冠脈管腔內(nèi)慢性完全閉塞病變近端纖維帽之前打開后，具有自動將微導管頭端錨定于冠脈管腔之內(nèi)的功能，從而重新構(gòu)建一個全新的指引導管-自動錨定微導管-導引鋼絲操作系統(tǒng)：在不影響和阻斷冠脈管腔閉塞病變近段之前原有前向血流的前提下，一方面能夠為微導管頭端提供一個與冠脈管壁密切接觸并安全固定的支持位點，使重新構(gòu)建的指引導管-自動錨定微導管-導引鋼絲操作系統(tǒng)增加一個位于冠狀動脈管腔內(nèi)緊鄰慢性完全閉塞病變近端纖維帽局部的對導引鋼絲的實際控制位點；另一方面能夠客觀上規(guī)定和限制微導管頭端中心腔開口在冠脈管腔內(nèi)的空間位置分布和指引方向，進而也就規(guī)定和限制了沿著自動錨定微導管中心腔穿出的導引鋼絲頭端的空間位置和前進方向，為準確、有力、安全地穿刺慢性完全閉塞病變近端纖維帽提供客觀的支持和限制。通 過充分發(fā)揮該裝置的綜合作用，首先，能夠避免既往單純依靠術(shù)者手法操作加指引導管-普通微導管-導引鋼絲系統(tǒng)模式中，由于主觀上術(shù)者對近端纖維帽穿刺點位置和方向選擇不正確，導引鋼絲穿刺位置和前進方向不恰當導致冠脈損傷和穿孔等嚴重并發(fā)癥，使慢性完全閉塞病變近段纖維帽的穿刺不再盲目莽撞，變得更加準確和安全；其次，由于能夠?qū)б摻z提供額外的支撐力和前進方向的客觀限制，對慢性完全閉塞病變近段纖維帽穿刺的速度和成功率大大提升，使慢性完全閉塞病變近端纖維帽的穿刺不在耗時費力，變得更加輕松簡單；再有，伴隨著手術(shù)總體時間的縮短，相應的造影劑用量，醫(yī)患射線的接觸量，手術(shù)器械的消耗量，對患者心、腎功能的影響，醫(yī)生的體力消耗，以及總體手術(shù)費用等都相應減少；尤其安全方面，由于嚴重并發(fā)癥的減少，患者的痛苦會減少，醫(yī)生的麻煩會減少，后續(xù)管理中相應的費用也自然減少。本發(fā)明所達到的效果，能夠使冠狀動脈粥樣硬化慢性完全閉塞病變的介入治療前向開通技術(shù)變得簡單、安全和快速，不再單純依靠術(shù)者的主觀技術(shù)經(jīng)驗，可以按照標準化程序進行客觀操作，同時能夠更加節(jié)省手術(shù)所需時間，減少造影劑用量，減少醫(yī)患射線接觸量，減少對于病人心功能狀態(tài)的影響，減少總體費用。

本發(fā)明并不限于上述實施方式，在不背離本發(fā)明的實質(zhì)內(nèi)容的情況下，本領域技術(shù)人員可以想到的任何變形、改進、替換均落入本發(fā)明的保護范圍。