本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，尤其涉及一種腔內注射導管裝置。

背景技術：

以去交感神經(jīng)為核心理念的腎動脈交感神經(jīng)消融術是治療頑固性高血壓的一種方法，包括射頻消融技術和基于導管的非熱效應的消融術。其中，對于射頻消融技術，由于消融熱的影響，與電極接觸的血管壁有可能被灼傷，或發(fā)生血管痙攣，或造成血管狹窄等并發(fā)癥，對于基于導管的非熱效應的消融領域，已有注射酒精進入血管壁作為神經(jīng)毒性介質，達到消融交感神經(jīng)纖維目的。

現(xiàn)有技術揭示了一種用于血管壁注射和血管周腎去神經(jīng)支配的導管系統(tǒng)，該導管系統(tǒng)的遠端100的截面如圖1所示。該導管系統(tǒng)包括注射針121及注射針124，它們分別通過引導管122與引導管125在固定導線(絲)110周圍展開，以貼合血管壁；注射針121及注射針124的近端與內管112連接，使得內管112的腔113與注射針的腔流體連通，從而通過腔113注射細胞毒性或神經(jīng)毒性溶液，經(jīng)由注射針進入血管壁內。在使用時，當該導管系統(tǒng)在血管內輸送時，注射針121(124)收于引導管122(125)之內，引導管122(125)收于護套123之內，護套123定位在錐形區(qū)段111的遠端，此時可將該導管系統(tǒng)在指引導管/輸送鞘(未示出)內推進；在到達目標血管時，將導管系統(tǒng)的遠端100推出指引導管，拉回護套(外鞘管)123，引導管122(125)在沒有護套123的束縛后，因自擴展打開，直到引導管122(125)的遠端126(127)對腎動脈內壁向外按壓；隨后，將注射針121(124)推出引導管122(125)，注射針121(124)穿過血管內膜進入腎動脈的血管壁內；最后，向血管壁內注射合適體積的消融溶液。

然而，上述導管系統(tǒng)中，當注射針在引導管內往遠端穿刺時，引導管會被推開而偏離目標血管內皮的位置，這不但會增加注射針偏離目標血管內皮的位置的可能，進而增加穿刺的難度，還可能導致注射針刮傷血管內壁。

技術實現(xiàn)要素：

基于此，有必要提供一種腔內注射導管裝置，其可為注射針提供引導及支撐，避免注射針在穿刺時偏移目標血管內皮位置，以利于可靠地完成注射針穿刺及介質注射。

一種腔內注射導管裝置，包括：空心導管主體，及注射機構，包括可徑向擴張和徑向壓縮的支撐組件、端頭、拉絲和注射針，所述支撐組件設置在所述導管主體的遠端與所述端頭之間，所述支撐組件包括多根支撐桿，每根支撐桿的遠端均與所述端頭相連，每根支撐桿的近端均與所述導管主體的遠端相連，所述支撐桿上設有供所述注射針穿出的注射針導向孔，所述拉絲的遠端穿出所述導管主體，且所述拉絲與所述端頭相連，當向近端拉動所述拉絲，所述拉絲將帶動所述端頭相對所述導管主體運動而控制所述支撐組件徑向擴張直至所述注射針可穿過所述注射針導向孔。

在其中一個實施方式中，所述支撐組件還包括至少一根注射針導向管，至少一根所述支撐桿內側設有一根所述注射針導向管，所述支撐桿上的注射針導向孔較其所在的支撐桿上的注射針導向管靠近所述端頭，至少一根所述注射針導向管中收容有一根所述注射針，且每根注射針至少部分位于所述導管主體內。

在其中一個實施方式中，所述端頭為實心結構，所述拉絲與所述端頭固定連接。

在其中一個實施方式中，所述端頭設有軸向通孔，所述拉絲遠端穿出所述通孔，且所述拉絲與端頭固定連接，所述拉絲穿出端頭的部分形成導向段。

在其中一個實施方式中，所述導向段表面附有保護層。

在其中一個實施方式中，所述端頭設有軸向通孔，所述拉絲遠端穿出所述通孔，所述拉絲穿出所述端頭的部分上固定設置一限位球，所述限位球的直徑大于所述通孔的直徑。

在其中一個實施方式中，所述支撐組件還包括連接在所述多根支撐桿遠端的遠端連接環(huán)，和連接在所述多根支撐桿近端的近端連接環(huán)，所述遠端連接環(huán)與所述端頭相連，所述近端連接環(huán)與所述導管主體相連。

在其中一個實施方式中，所述支撐組件由單根金屬管切割而成，所述多根支撐桿以所述導管主體的縱向中心軸線為對稱軸對稱分布。

在其中一個實施方式中，每根支撐桿均包括近端傾斜部分、遠端傾斜部分及連接于所述近端傾斜部分及遠端傾斜部分之間的頂部，所述頂部包括與所述近端傾斜部分相連的近端彎折部、與所述遠端傾斜部分相連的遠端彎折部及位于所述近端彎折部及遠端彎折部之間的頂部直段，所述注射針導向孔設于所述頂部，所述注射針導向孔至少部分位于所述近端彎折部及頂部直段上。

在其中一個實施方式中，每根所述支撐桿均以其上的所述注射針導向孔的中心垂線呈軸對稱分布。

在其中一個實施方式中，所述導管主體為多腔管，設有供所述注射針通行的注射針腔以及供所述拉絲通行的拉絲腔。

在其中一個實施方式中，所述拉絲腔的縱向中心線與所述導管主體的縱向中心軸線共線。

在其中一個實施方式中，所述腔內注射導管裝置還包括設置在所述導管主體近端的手柄機構，所述手柄機構用于操控所述注射針的運動。

在其中一個實施方式中，所述注射針的穿刺角度范圍為30度至90度。

在其中一個實施方式中，所述注射針具有針尖、穿刺段及主體段，所述穿刺段位于所述針尖及主體段之間，所述穿刺段的外徑小于或者等于所述主體段的外徑。

上述腔內注射導管裝置借助支撐組件為注射針提供引導及支撐，避免注射針在穿刺時偏移目標血管內皮位置，以利于可靠地完成注射針穿刺及介質注射。此外，支撐組件在拉絲作用下能夠收縮和膨脹，且能夠鎖定在任一收縮或膨脹的狀態(tài)，方便腔內注射導管裝置的推送和取出。

附圖說明

圖1為現(xiàn)有的腔內注射導管裝置的結構示意圖；

圖2a為本發(fā)明實施方式提供的腔內注射導管裝置的示意圖；

圖2b為圖2a中的腔內注射導管裝置中的端頭與支撐組件裝配結構示意圖；

圖2c為沿圖2b中的A-A線的剖面示意圖；

圖3a為圖2b中的支撐組件、注射針導向管及注射針的剖面示意圖；

圖3b為徑向擴張后的支撐組件、注射針導向管及未被推送的注射針的結構示意圖；

圖3c為徑向擴張后的支撐組件、注射針導向管及被推送出注射針導向孔后的注射針的結構示意圖；

圖4a-圖4d為具有不同形狀的注射針導向孔的示意圖；

圖5為沿圖3b中B-B線的剖面示意圖；

圖6a-圖6c為不同實施方式中的支撐組件與端頭的結構示意圖；

圖7a-圖7c為圖6c中的腔內注射導管裝置在指引導管內輸送過程中的各狀態(tài)結構示意圖；

圖7d為沿圖7c中C-C線的剖面示意圖，其中的注射機構被徑向擴張且與血管相接觸。

具體實施方式

為使本發(fā)明的上述目的、特征和優(yōu)點能夠更加明顯易懂，下面結合附圖對本發(fā)明的具體實施方式做詳細的說明。在下面的描述中闡述了很多具體細節(jié)以便于充分理解本發(fā)明。但是本發(fā)明能夠以很多不同于在此描述的其它方式來實施，本領域技術人員可以在不違背本發(fā)明內涵的情況下做類似改進，因此本發(fā)明不受下面公開的具體實施的限制。

需要說明的是，在介入領域，通常將相對操作者近的一端稱為近端，相對操作者遠的一端稱為遠端。

還需要說明的是，本實施方式以向腎動脈血管壁內注射介質來治療高血壓為例來對腔內注射導管裝置進行詳細說明，而本發(fā)明的腔內注射導管裝置還可以應用在對其他疾病的治療上，例如向血管壁注射藥物以治療與血管壁相關的疾病(例如動脈硬化、動脈瘤或閉塞病變等等)，也可以向氣管壁、支氣管壁、食道壁等管腔壁內注射抗癌藥物殺死管腔周圍的癌細胞，還可以通過冠狀靜脈竇向心肌細胞注射干細胞，以促進血管再生，改善心肌缺血的癥狀等等。

除非另有定義，本文所使用的所有的技術和科學術語與屬于本發(fā)明的技術領域的技術人員通常理解的含義相同。本文中在本發(fā)明的說明書中所使用的術語只是為了描述具體的實施方式的目的，不是旨在于限制本發(fā)明。本文所使用的術語“及/或”包括一個或多個相關的所列項目的任意的和所有的組合。

如圖2a所示為本發(fā)明揭示的一種腔內注射導管裝置200。該腔內注射導管裝置200包括導管主體250、注射機構220及手柄機構261。

其中，導管主體250為空心結構，呈細長管狀，其包括遠端210及近端260。遠端210與注射機構220相連，近端260與手柄機構261相連。

同時參考圖2a和圖2b，注射機構220與導管主體250的遠端210相連。所述注射機構220包括端頭211、支撐組件230、拉絲270以及至少一根注射針241。

注射針241呈細長管狀，穿設進入導管主體250，且在導管主體250內延伸至導管主體250的近端260并與手柄機構261相連。

所述拉絲270的遠端穿出導管主體250并與端頭211相連。所述拉絲270穿設支撐組件230、導管主體250，沿導管主體250延伸至導管主體250的近端260，進而使拉絲270的近端與手柄機構261相連。通過手柄機構261操作拉絲270帶動端頭211相對導管主體250運動，可控制支撐組件230的膨脹與收縮。

手柄機構261上設有注射針滑塊263及魯爾接頭262。注射針滑塊263與注射針241傳動連接。該腔內注射導管裝置200可通過注射針滑塊263推送或回收注射針241。所述魯爾接頭262一端可與外部注射器連接，另一端則與注射針241流體相通，從而可將介質注射至注射針241內。

圖2b顯示了該腔內注射導管裝置200的注射機構220及導管主體250的部分結構，且所述注射機構220的支撐組件230在拉絲270的作用下，處于膨脹狀態(tài)。

導管主體250可設置為多腔管。在一實施方式中，如圖2c所示為導管主體250沿圖2b中A-A線的截面，在導管主體250內，包含三個供注射針241通行的注射針腔242及一個供拉絲270通行的拉絲腔271。拉絲腔271的縱向中心線與所述導管主體250的縱向中心軸線共線。注射針腔242沿導管主體250的中心軸線呈中心對稱分布。

支撐組件230的遠端與端頭211的近端連接，支撐組件230的近端與導管主體250的遠端210連接。

所述支撐組件230包含近端連接環(huán)225、支撐桿221、支撐桿222、支撐桿223及遠端連接環(huán)224。支撐桿221、222、223連接在近端連接環(huán)225與遠端連接環(huán)224之間。近端連接環(huán)225與導管主體250采用合適的方式固定連接，例如可利用醫(yī)用膠水粘連。遠端連接環(huán)224與端頭211采用合適的方式固定連接，例如可通過激光點焊焊接。

支撐組件230可以由單根金屬管經(jīng)切割而形成。典型地，支撐組件230的材質為超彈性材料，例如鎳鈦材料，可在血管造影設備(DSA)中清晰地看到支撐組件230的輪廓。支撐組件230的支撐桿221、支撐桿222、支撐桿223在形狀及結構上完全相同，彼此間隔120度，沿導管主體250的中心軸線202(圖3a)呈中心對稱分布。支撐桿221、222、223具有彈性，在外力作用下可彎折。支撐桿221、222、223上設有注射針導向孔226，支撐桿221的內表面連接有注射針導向管231，注射針導向管231內可通行注射針241，注射針導向孔226可供注射針241穿出。

以支撐桿221為例，在輸送狀態(tài)，支撐桿221呈近似的直線；在膨脹狀態(tài)，如圖3a所示的支撐桿221的剖視圖，支撐桿221的形狀為近似的拱形，且注射針241被推出注射針導向孔226。支撐桿221包括近端傾斜部分279、頂部289及遠端傾斜部分280。其中近端傾斜部分279包括底部彎折部281及直段282，遠端傾斜部分280包括底部彎折部288及直段287，頂部289包括近端彎折部283、頂部直段284及遠端彎折部286。彎折部的剛度要小于各直段的剛度，因此，當支撐桿221膨脹時，彎折部會先變形，而直段則在彎折部的拉動下運動，該設置有利于支撐桿221的變形，并且每次變形都能形成穩(wěn)定一致的形狀。本實施方式中，支撐桿221以其上的注射針導向孔226的中心垂線呈軸對稱分布，因此不論腔內注射導管裝置200處于何種狀態(tài)，支撐桿221的頂部直段284都與中心軸線202近似的平行，頂部289位于支撐桿221的最高點。注射針導向孔226位于所述頂部289。更具體地，注射針導向孔226至少部分位于所述近端彎折部283及頂部直段284上。

圖3b所示為支撐桿221裝配結構的局部剖面圖，此時腔內注射導管200的狀態(tài)為，支撐桿221已膨脹，但注射針241還未被推送出注射針導向孔226。同時參考圖3a和圖3b，支撐桿221的近端傾斜部分279的內表面290上連接有注射針導向管231，注射針導向管231可由金屬細管切割制成，例如不銹鋼管、鎳鈦管等。注射針導向管231位于支撐桿221的近端傾斜部分279的內表面290，即，注射針導向管231位于支撐桿221與中心軸線202之間。

注射針導向管231包括導向前孔292和導向后孔291。注射針241具有針尖293、穿刺段294、主體段295及注射內腔296。穿刺段294連接在主體段295的遠端，針尖293設置在穿刺段294的遠端，穿刺段294和主體段295內設置所述注射內腔296。主體段295在導管主體250內從遠端向近端延伸，直至與手柄機構261的注射針滑塊263相連，同時與手柄機構261上的魯爾接頭262流體連通。所述穿刺段294的外徑小于或者等于所述主體段295的外徑，以利于減小血管壁上的穿刺孔孔徑，同時具有較大外徑的主體段295也有利于注射針241的推送。

可以理解的是，注射針導向管231的數(shù)量也可以小于支撐桿221的數(shù)量，可以根據(jù)需要來設計。還可以理解的是，注射針241的數(shù)量也可以小于導向管231的數(shù)量，可以根據(jù)需要來設計。在圖3b所示的狀態(tài)中，穿刺段294布置在注射針導向管231中，注射針241可在注射針導向管231內通行，但針尖293必不會超越注射針導向管231的導向后孔291。這可由手柄機構261上的注射針滑塊263的行程限位來實現(xiàn)。

支撐桿221在膨脹過程中，注射針導向管231亦隨之運動，如圖3c中所示，注射針導向管231中心軸線與導管主體250的中心軸線202之間的夾角θ，被定義為穿刺角度。支撐組件230能夠獲得的最大徑向擴張直徑，為支撐桿221近端傾斜部分279與中心軸線202垂直的時候，此時注射針導向管231與中心軸線202垂直，穿刺角度為90度。一般地，穿刺角度可在0～90度間變化。本實施方式的優(yōu)選穿刺角度在30～90度之間。在該設置下，當針尖293抵達頂部289的下表面時，如圖3b所示，針尖293的端面297位于注射針導向孔226的近端端面298的遠端一側；當針尖293超越頂部289的上表面時，如圖3c所示，針 尖293的端面297位于注射針導向孔226的遠端端面299的近端一側。因此，注射針241總能夠穿過位于頂部289的注射針導向孔226，進而穿刺血管進行注射。

典型地，注射針導向孔226為跑道形，如圖4a所示。在其他實施方式中，如圖4b、圖4c和圖4d中所示，注射針導向孔226也可以是圓形，橢圓形或者其他狹長的形狀。所述注射針導向孔226的軸向長度一般為0.2～5毫米，優(yōu)選為1～2毫米；所述軸向長度為注射針導向孔226在平行于中心軸線202的方向上的最長長度。所述注射針導向孔226在垂直于中心軸線202的方向上的最大寬度一般為0.2～1毫米，優(yōu)選為0.2～0.5毫米。

圖5為沿圖3b中B-B線的截面示意圖，示出支撐桿221的直段282的截面形狀。直段282內表面的截面為自然的一段圓弧管227，有利于與注射針導向管231的固定。在本實施方式中，注射針導向管231與支撐桿221的固定方式采用錫焊，在注射針導向管231與支撐桿221內側的縫隙內可填滿焊錫228。

本實施方式中的腔內注射導管裝置200不可通行導絲，在導絲與指引導管建立路徑之后，指引導管到達注射針241穿刺點后，將導絲撤出指引導管，再沿指引導管推送該腔內注射導管裝置200。

如圖6a所示，一實施方式中的腔內注射導管裝置200，其注射機構220的端頭211為實心結構，端頭211可通過激光點焊與注射機構220連接，具體地端頭211可通過焊錫272與拉絲270固定連接。

如圖6b所示，在另外的實施方式中，注射機構420中的端頭411也可設置一個軸向的通孔412，拉絲470通過端頭411朝遠端伸出部分長度，作為腔內注射導管輸送的導向段473。拉絲470仍通過焊錫472與端頭411固定連接。所述導向段473表面附有保護層474，保護層474可以是親水涂層或是柔軟的硅膠層，以有利于減少對血管壁的傷害。

如圖6c所示，在另外的實施方式中，注射機構520中的拉絲570也可不與端頭511固定連接，而是采用另外的方式與端頭511相連。所述端頭511具有一軸向的通孔512，所述拉絲570在導向段573的近端設置一個限位球575，限位球575的直徑大于通孔512的直徑。當拉絲570朝近端拉動時，限位球575卡 在端頭511的通孔512內，注射機構520中的支撐組件受到拉絲570的作用而發(fā)生膨脹；當拉絲570朝遠端運動時，則支撐組件恢復到初始收縮狀態(tài)。所述限位球575一般為在DSA下可見的材質，例如鉑金、鉑合金等等。該設置有利于腔內注射導管裝置在彎曲血管內的輸送。

與上述實施方式中類似，所述導向段573表面也可附有保護層574。

以下以圖6c所示實施方式為例，結合圖7a、圖7b、圖7c和圖7d介紹本發(fā)明腔內注射導管裝置500的操作過程。使用時，如圖7a所示，操作者通過血管穿刺點建立輸送路徑，首先將導絲(未示出)送入腎動脈310，隨后將指引導管/輸送鞘320(guiding catheter)沿導絲輸送入腎動脈口311，隨后，將導絲撤出，送入帶限位球575的拉絲570，此時拉絲570兼有導絲的導向作用，腔內注射導管裝置500沿著拉絲570建立的路徑，在指引導管320內輸送。當腔內注射導管裝置500在指引導管320內輸送時，見圖7a，注射機構520中的支撐組件530處于收縮狀態(tài)。

如圖7b所示，當注射機構520中的支撐組件530被推出指引導管320時，支撐組件530仍處于收縮狀態(tài)。操作者可在血管內繼續(xù)推送腔內注射導管裝置500，直至支撐組件530到達目標血管位置。此時，如果限位球575與端頭511還有一定距離，可拉動拉絲570朝近端運動，直至限位球575卡在端頭511的通孔512內；如果拉絲570的限位球575已卡在端頭511的通孔512內，也即，若限位球575及端頭511的位置關系如圖7b中所示，則可直接拉動拉絲570，控制支撐組件530的膨脹。

圖7c顯示了支撐組件530的膨脹狀態(tài)。如圖7d中所示，膨脹后支撐組件530形成圓周的徑向半徑R2大于所定位處的血管半徑R1，以提供徑向支撐力。膨脹后支撐組件530所形成圓周的周向直徑為腔內注射導管裝置500的擴張尺寸。典型地，腔內注射導管裝置500的擴張尺寸比目標血管直徑要大0～4毫米，優(yōu)選為2～4毫米。

如圖7d中所示，在支撐組件530處于膨脹狀態(tài)下，推送注射針541，使得注射針541穿出相應的注射針導向孔226并抵達血管壁，繼續(xù)推送注射針541，注射針541既可穿刺進入血管壁內膜層313、中膜層314及血管外壁315內，甚 至可穿刺至血管外壁315外，到達交感神經(jīng)330分布比較密集的部分，此時完成注射針541的推送。通過手柄機構上的魯爾接頭連接注射器，將注射器內的介質推入注射針541的注射內腔，介質進入血管組織并擴散，通過介質的神經(jīng)毒性，消融血管壁312內及周圍的神經(jīng)。

與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有如下明顯優(yōu)勢：

(1)由于支撐組件為注射針提供引導及支撐，避免注射針在穿刺時偏移目標血管內皮位置，以利于可靠地完成注射針穿刺及介質注射。

(2)支撐組件在拉絲作用下能夠收縮和膨脹，且能夠鎖定在任一收縮或膨脹的狀態(tài)，方便腔內注射導管裝置的推送和取出。

(3)本發(fā)明的腔內注射導管裝置的導管主體設有互相隔離的注射針腔，可以有效地防止多根注射針在被推送時相互干擾。

(4)注射針導向孔位于支撐組件的支撐桿的頂部，當支撐組件膨脹時，注射針導向孔位于支撐桿的最高點，與血管壁接觸，注射針導向管的導向前孔正對注射針導向孔，當注射針穿刺時，從注射針導向管的導向前孔推出即可進入注射針導向孔，從而可靠地完成血管壁穿刺及介質注射。

以上所述實施方式的各技術特征可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施方式中的各個技術特征所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術特征的組合不存在矛盾，都應當認為是本說明書記載的范圍。

以上所述實施方式僅表達了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。因此，本發(fā)明專利的保護范圍應以所附權利要求為準。