一種用于檢測末端結(jié)腸及肛門直腸功能的裝置制造方法
【專利摘要】一種用于檢測末端結(jié)腸及肛門直腸功能的裝置，包括外層結(jié)構(gòu)，檢測裝置本體及支撐件，所述外層結(jié)構(gòu)為球囊，檢測裝置本體為固體或半固態(tài)；球囊包裹所述檢測裝置本體，球囊與檢測裝置本體之間設(shè)有用于充盈球囊的液體或氣體；所述支撐件為可沿任意方向彎折的芯棒，位于檢測裝置本體內(nèi)部，并連接于本體的兩端。本實用新型的優(yōu)點在于，可很好的模擬真實排泄物的機械特性，同時可以測量和記錄如壓力變化、壓縮應變、彎折角度、移動方向、位置和位移、加速度及流動方式等參數(shù)，以對排便的整個機械過程進行詳細的分析。
【專利說明】—種用于檢測末端結(jié)腸及肛門直腸功能的裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療檢測設(shè)備領(lǐng)域，具體的說是一種用于檢測末端結(jié)腸及肛門直腸功能的裝置。

【背景技術(shù)】
[0002]內(nèi)臟器官如胃腸道、泌尿道以及血管的功能在很大程度上是機械性的。
[0003]胃腸道是用于運送及消化食物的狹長管狀器官。食物進入消化道后，在內(nèi)臟分泌物以及微生物的作用下，最終在腸道的末端形成排泄物。大腸壁肌肉的運動(或稱高振幅收縮頻率)可以將排泄物運送至乙狀結(jié)腸內(nèi)較遠的地方，這時人或者動物將產(chǎn)生排便沖動。排便過程是伴隨著腹壓上升、肛門直腸夾角改變以及肛門括約肌松弛來進行的一種隨意行為。因此，腸道的生物力學特性，包括腸壁肌肉的收縮功能以及腸道神經(jīng)通路(反射)狀況對于排便過程都是十分重的。
[0004]排便功能是非常復雜的，主要體現(xiàn)為:1)難以對排便的整個過程進行完整和詳細的研究；2)很多人都有排便功能失常的問題，比如很多患者，特別是老年人都受到便秘的困擾。對于正常人來說，排便是很平常的生理過程，他們每一到兩天就可以排一次便。而便秘患者僅能每周(甚至更長的間隔)才能排一次便。
[0005]便秘有多種原因，如腸道神經(jīng)的敏感度減弱或者飲食結(jié)構(gòu)中缺乏膳食纖維等。便秘及其他的排便問題，如排便疼痛、大便失禁、希爾施普龍病(先天性巨結(jié)腸)、過度排便沖動或者腹瀉等，都是非常常見的疾病，在人群中有很高的發(fā)病率。因此測量和分析與排便過程相關(guān)的數(shù)據(jù)就具有非常重要的意義。排便紊亂及排便失禁都會給患者患者帶來顯著的心理和生理上的痛苦以及經(jīng)濟負擔。目前，人們對于排便過程的認識仍然是不全面的，這在一定程度上是歸因于缺少合適的研究工具。
[0006]對排便紊亂的有效治療依賴于準確的診斷。常見的治療方法包括了外科手術(shù)、藥物治療以及生物反饋。醫(yī)院里一些特殊的科室可以通過幾種常用的檢測方法來對排便過程進行研究，這些方法包括:壓力記錄(測壓法)、球囊擴張、內(nèi)窺鏡、超聲檢查以及X光透射檢查(排便造影)。盡管這些常規(guī)檢測方法可以提供一些關(guān)于排便功能的數(shù)據(jù)，但卻無法準確測量排泄物在排便過程中所受到的力以及由此產(chǎn)生的位移。
[0007]此外，這些常規(guī)方法大都只能提供關(guān)于某局部腸道區(qū)域的有限的幾個參數(shù)(例如僅能提供從直腸到肛管之間區(qū)域的數(shù)據(jù))，另一方面，很多臨床癥狀又與通過這些常規(guī)方法獲得的檢測結(jié)果沒有很好的相關(guān)性，這就使得這些檢測方法的臨床價值非常有限。
[0008]近來，一種新的檢測方法(裝置)被開發(fā)出來并實現(xiàn)了商業(yè)轉(zhuǎn)化。這一新的裝置被稱作可吞服的膠囊內(nèi)鏡，檢測范圍可以覆蓋從食道一直到肛門之間的胃腸道區(qū)域。該商業(yè)化的膠囊裝置可以記錄自身在胃腸道內(nèi)部的位移以及在移動過程中所受到的胃腸道施加的壓力，此外，還能記錄胃腸道內(nèi)任一部位的PH值以及整個胃腸道內(nèi)部的影像。但是該膠囊裝置在評估排便功能方面的作用仍然十分有限。
[0009]因此，開發(fā)更先進的用于診斷排便功能失調(diào)的技術(shù)是非常必要的。為了能清楚地了解患者排便功能失調(diào)的機理，新的診斷技術(shù)就必須實現(xiàn)對腸道內(nèi)部從乙狀結(jié)腸到直腸再到肛管范圍內(nèi)相關(guān)參數(shù)的連續(xù)測量和記錄。這一測量和記錄的過程必須盡可能地吻合患者排便的生理過程，也就是說新技術(shù)可以很好地模擬患者的排泄物狀態(tài)以及排便過程，同時可以獲取排泄物在這一過程中的受力情況、變形狀況及位移的數(shù)據(jù)以供隨后的詳細分析。
實用新型內(nèi)容
[0010]本實用新型的目的在于在人體內(nèi)對排便過程的生理學和病理生理學參數(shù)實時記錄。
[0011]本實用新型的目的是這樣實現(xiàn)的:一種用于檢測末端結(jié)腸及肛門直腸功能的裝置，包括外層結(jié)構(gòu)、檢測裝置本體及支撐件，其特征在于，所述外層結(jié)構(gòu)為球囊，檢測裝置本體為固體或半固態(tài)；球囊包裹所述檢測裝置本體，球囊與檢測裝置本體之間設(shè)有用于充盈球囊的液體或氣體；所述支撐件為可沿任意方向彎折的芯棒，位于檢測裝置本體內(nèi)部，并連接于檢測裝置本體的兩端。
[0012]進一步的，所述檢測裝置本體由硬質(zhì)或可彎折材料構(gòu)成。
[0013]進一步的，所述檢測裝置本體由可壓縮材料構(gòu)成。
[0014]進一步的，所述檢測裝置本體的長度為3-10厘米。
[0015]進一步的，還包括電連接的壓力傳感器、應變儀、電極、位置傳感器、陀螺儀、彎曲傳感器、形變感應器、加速計以及微型相機，分別設(shè)置于所述檢測裝置本體的內(nèi)部和外表面上。
[0016]進一步的，所述檢測裝置本體內(nèi)還設(shè)有電連接的電源、數(shù)據(jù)存儲單元以及無線傳輸模塊。
[0017]進一步的，所述球囊設(shè)有閥門與填充氣體或液體的管道相連接，所述閥門為止回閥。
[0018]本實用新型的優(yōu)點在于:可內(nèi)置于腸道或其他器官的管腔內(nèi)，通過數(shù)據(jù)傳感器等檢測裝置，對腸道內(nèi)部從乙狀結(jié)腸到直腸再到肛管范圍內(nèi)相關(guān)參數(shù)的連續(xù)測量和記錄，獲取排泄物在這一過程中的受力情況、變形狀況及位移的數(shù)據(jù)，進而得到符合患者排便的生理過程數(shù)據(jù)用于分析，并由此清楚地了解患者排便功能失調(diào)的機理，。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]圖1A為本實用新型被剛置入乙狀結(jié)腸的示意圖；
[0020]圖1B為本實用新型經(jīng)過了直腸后到達肛門處后肛門直腸夾角在排泄過程中發(fā)生改變的示意圖；
[0021]圖1C為本實用新型被擠壓通過肛管的示意圖。
[0022]圖2A為具有支撐件的檢測裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023]圖2B為未設(shè)置支撐件的檢測裝置本體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖2C為具有球囊的檢測裝置本體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖3本實用新型使用過程結(jié)構(gòu)示意圖。
[0026]圖中，1:檢測裝置；2:肛門括約??；3:直腸；4:乙狀結(jié)腸；5:肛門直腸夾角；6:支撐件；7:檢測裝置主體；8:內(nèi)部；9:表面?zhèn)鞲衅鳎?0:電源，；11:數(shù)據(jù)存儲單元或無線傳輸模塊；12:球囊；13:球囊中充盈的液體或氣體；14:電極；15:臨時連接內(nèi)窺鏡的線圈結(jié)構(gòu)；16:閥門；17:用于充盈球囊的連接管；18:數(shù)據(jù)以無線方式傳輸至體外數(shù)據(jù)接收單元；19:數(shù)據(jù)接收單元；20:數(shù)據(jù)以無線或有線方式傳輸至數(shù)據(jù)分析單元；21:數(shù)據(jù)分析單元。

【具體實施方式】
[0027]下面結(jié)合附圖對本實用新型作進一步的描述。
[0028]在本實用新型的實施例說明中，該檢測裝置統(tǒng)一稱為“智能人工模擬排泄物”或3八?兄在不同的實施方案中，將可能由以下描述的一個、兩個或全部的部件構(gòu)成。3八？本體的材料可以是固體或者更好的半固態(tài)材料，以保證該裝置可以盡可能接近真實排泄物的生理狀態(tài)。也就是說，可以像真實排泄物那樣在腸道中發(fā)生壓縮和彎折。一些電子裝置比如壓力傳感器、形變傳感器、加速計、陀螺儀、位置傳感器、微型照相機以及其它裝置可以安裝于本體結(jié)構(gòu)的表面或者內(nèi)部用來測量和記錄如位置、運動軌跡、壓力分布以及受力與變形等相關(guān)數(shù)據(jù)。除了以上提到的這些傳感器以外，其他體積足夠小的傳感器也可以安裝在該裝置上(內(nèi))以實現(xiàn)其它的功能。本體還可以包含電源以及數(shù)據(jù)存儲單元或者用于傳送各傳感器所收集的數(shù)據(jù)的無線傳輸模塊。根據(jù)實際需要，制作本體的材料可以選擇可膨脹和可收縮的材料，此外，還可根據(jù)患者的實際情況來優(yōu)化人造模擬排泄物的表面及幾何形狀以達到更好的使用效果。比如，在一個實施方案中，如果沒有外層結(jié)構(gòu)，可以通過對本體表面的特殊處理來實現(xiàn)的表面性狀，使得其表面具有接近真實排泄物的黏性并且使其在腸道內(nèi)移動時可以受到接近于真實狀態(tài)的剪切力和流動阻力。本體在置入腸道之后，其長度一般為2 —10厘米，直徑為1一6厘米。但在某些實施方案中，本體的直徑會有所不同，可能會大于或小于通常的直徑。
[0029]在實施方案中還可以包含一個外層結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)是包裹著本體的一層球囊，球囊與本體之間可以容納用于充盈球囊的液體或氣體。球囊在充盈之后，其外直徑范圍在3 —10厘米之間，但在某些實施方案中，球囊的直徑可能比通常的尺寸偏大或偏小。充盈該外層球囊結(jié)構(gòu)的目的是為了在裝置被置入到腸道中之后，使其擴張并接近真實排泄物的生理狀態(tài)，同時對腸壁施加機械刺激以使得使用者產(chǎn)生排便沖動。無需聲明，3八？裝置的外形尺寸根據(jù)實際需求可大可小并且不一定被制作成球面體或者橢圓球體。根據(jù)對內(nèi)部結(jié)構(gòu)的設(shè)計，“？裝置的外形可以采用其它任何適宜的形狀。球囊的材料可以訂制，以實現(xiàn)最優(yōu)的幾何特性和表面特性。比如的表面具有可以實現(xiàn)模擬真實排泄物的表面性狀，使其表面具有接近真實排泄物的黏性并且使其在腸道內(nèi)移動時可以受到接近于真實狀態(tài)的剪切力和流動阻力。
[0030]在一個實施方案中，“？裝置的主體長度為3 —10厘米，具有彈性且可彎折。為了更好地模擬真實排泄物的性狀，裝置的主體還可以沿任意方向壓縮。該實施方案中的3八？裝置中包含了數(shù)個用于測量壓力、應力、變形、位置、加速度和方向等多個參數(shù)的傳感器，所有數(shù)據(jù)都以無線方式傳輸?shù)襟w外的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。此外，“？裝置還可以整合更多的傳感器，用于測量更為詳細的數(shù)據(jù)或參數(shù)(比如幾何形貌、位置以及所受到的外力等)以供后續(xù)的分析?！埃垦b置還能整合微型陀螺儀來獲取關(guān)于運動方向的數(shù)據(jù)，兩個微型陀螺儀分別被安裝在該裝置的兩端，由此還可以獲得關(guān)于運動角度變化的數(shù)據(jù)。也可以將示蹤傳感器安裝到“？裝置中，比如一個電磁傳感器，可用于追蹤“？在被排泄的過程中在乙狀結(jié)腸和直腸中的運動軌跡。位移數(shù)據(jù)與裝置表面參數(shù)的詳細分布情況結(jié)合(比如裝置表面的彩色應力分布云圖就與其位移數(shù)據(jù)密切相關(guān)),可以有效地幫助醫(yī)生對模擬排泄物和排泄過程進行系統(tǒng)性的分析。此外，在某些實施方案中，“？裝置內(nèi)還可以包含無線數(shù)據(jù)傳輸單元、數(shù)據(jù)存儲單元以及供電單元(比如電池)。
[0031]在“？裝置主體內(nèi)的傳感器還可能包括基于應變儀原理的力或變形傳感器。此夕卜，也可以將一個用于測量“？裝置橫截面積或直徑的阻抗測面系統(tǒng)或者一個基于光學原理的微系統(tǒng)(波位移或者頻率)整合到裝置中。而一個簡化的優(yōu)選方案是將多個壓力傳感器貼附在“？裝置的表面。本實用新型并不局限于以上提到的幾種解決方案，基于其他原理的解決方案也可以被采用。
[0032]各傳感器可通過導線或者無線方式與一個或多個數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)連接。采集的數(shù)據(jù)經(jīng)過處理之后通過配套的軟件來呈現(xiàn)和分析。比如彩色應力云圖或其它的云圖可以顯示3八？裝置的移動過程、幾何形貌以及位移/變形關(guān)系等。此外，這些數(shù)據(jù)還可以與其它通過各種刺激方式來刺激腸道后而獲得的數(shù)據(jù)聯(lián)系起來進行分析。
[0033]本實用新型涉及的“？裝置最獨特的地方在于它與目前已知的其它用于胃腸道內(nèi)部檢測的技術(shù)比如帶壓力傳感器(用于高分辨率測壓技術(shù))的導管裝置、X光透射及排便造影技術(shù)等在檢測目的、裝置結(jié)構(gòu)及內(nèi)部組件方面都是完全不同的。目前已經(jīng)在銷售的可吞服內(nèi)窺鏡膠囊裝置，其主要功能是測量壓力和邱值以及獲得連續(xù)的整個胃腸道內(nèi)部的影像資料，但膠囊裝置的體積很小，不能充壓膨脹且不帶傳感器，因此無法用于檢測排泄物在排便過程中所受的外力與變形的關(guān)系以及其它相關(guān)的詳細數(shù)據(jù)。
[0034]本實用新型涉及的裝置主要針對的檢測器官或部位為乙狀結(jié)腸及直腸，但該裝置也可以用于對胃腸道的其它部位甚至其它器官的檢測。該裝置的外形尺寸必須根據(jù)待檢測器官的內(nèi)部尺寸來確定。以上提到的這些實施方案和圖例都僅僅是一些例子，所以這些例子不能涵蓋所有的裝置的實施方案，裝置的很多變體還可根據(jù)具體實際需要來進行生產(chǎn)、加工及產(chǎn)業(yè)化。圖1一3展示了本實用新型涉及的幾種不同的實施方案。
[0035]本實用新型的使用情景描述。在某醫(yī)院關(guān)于排便功能失調(diào)的科室中，一位內(nèi)科醫(yī)生打開了一個產(chǎn)品的包裝，檢查了裝置的電池，確定已經(jīng)充電完成，然后檢查了 3八？裝置與外部的數(shù)據(jù)采集裝置的連接情況后確定一切正常。在做檢查前，患者已經(jīng)按照醫(yī)生的要求提前排空了直腸內(nèi)的排泄物。接著，該內(nèi)科醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡將裝置放入患者的乙狀結(jié)腸內(nèi)，通過適當?shù)那昂笳{(diào)整后，裝置被放置到了最合適的位置。隨后就是使3八？裝置膨脹的過程，該過程可以采用兩種方式:一是先將該裝置放入一個很難變形的包裹結(jié)構(gòu)中，然后對其進行適當?shù)某鋲?。充壓后?八？裝置連同包裹結(jié)構(gòu)一起被內(nèi)窺鏡送到待檢測的腸道部位，然后將充壓后的“？裝置從包裹結(jié)構(gòu)中拉出，在瞬間失去約束后，該裝置的體積迅速發(fā)生膨脹；二是將未充壓膨脹的裝置通過內(nèi)窺鏡放置到適當?shù)奈恢煤?，使用液體或氣體對該裝置上的球囊進行充壓使其體檢迅速膨脹，直到患者有感覺并產(chǎn)生排便沖動時便停止充壓。充壓完成后，內(nèi)科醫(yī)生切斷與“？裝置相連的管子并將這些管子連同內(nèi)窺鏡一起慢慢拉出到體外，這就使得裝置獨自留在了患者的乙狀結(jié)腸內(nèi)。此時患者就可以根據(jù)自己的感覺來進行排泄了。在病人排泄裝置之前以及在排泄裝置到體外的過程中，裝置的內(nèi)部組件負責相關(guān)數(shù)據(jù)的采集，這些數(shù)據(jù)可以由體外的數(shù)據(jù)接收單元通過可視化的方式來實時呈現(xiàn)出來，此外，體外接收單元還負責數(shù)據(jù)的存儲及后續(xù)的詳細分析。在裝置收集數(shù)據(jù)的同時，患者還可以自己記錄一些在排泄裝置過程中產(chǎn)生的各種癥狀比如疼痛等。萬一患者在持續(xù)的一段時間內(nèi)仍無法將裝置成功排泄到體外。那患者需要及時去診所或者醫(yī)院將膨脹后的“？裝置取出來。最后內(nèi)科醫(yī)生或者技術(shù)人員可以根據(jù)裝置收集到的數(shù)據(jù)來進行準確的診斷并以此為依據(jù)來改進和優(yōu)化患者的治療方案。
[0036]上述關(guān)于本實用新型的介紹主要強調(diào)的是其在胃腸道方面的應用，但是該實用新型也適用于其它類似的中空器官，如人或動物的泌尿道以及膽道系統(tǒng)。
[0037]最后應說明的是:顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明本申請所作的舉例，而并非對實施方式的限定。對于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而由此所引申出的顯而易見的變化或變動仍處于本申請型的保護范圍之中。
【權(quán)利要求】
1.一種用于檢測末端結(jié)腸及肛門直腸功能的裝置，包括外層結(jié)構(gòu)、檢測裝置本體及支撐件，其特征在于，所述外層結(jié)構(gòu)為球囊，檢測裝置本體為固體或半固態(tài)；球囊包裹所述檢測裝置本體，球囊與檢測裝置本體之間設(shè)有用于充盈球囊的液體或氣體；所述支撐件為可沿任意方向彎折的芯棒，位于檢測裝置本體內(nèi)部，并連接于檢測裝置本體的兩端。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述檢測裝置本體由硬質(zhì)或可彎折材料構(gòu)成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述檢測裝置本體由可壓縮材料構(gòu)成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述檢測裝置本體的長度為3-10厘米。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，還包括電連接的壓力傳感器、應變儀、電極、位置傳感器、陀螺儀、彎曲傳感器、形變感應器、加速計以及微型相機，分別設(shè)置于所述檢測裝置本體的內(nèi)部和外表面上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述檢測裝置本體內(nèi)還設(shè)有電連接的電源、數(shù)據(jù)存儲單元以及無線傳輸模塊。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或5所述的裝置，其特征在于，所述球囊設(shè)有閥門與填充氣體或液體的管道相連接，所述閥門為止回閥。
【文檔編號】A61B5/07GK204181576SQ201420612247
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年10月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月22日
【發(fā)明者】漢斯·葛根森 申請人:漢斯·葛根森