用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置制造方法
【專(zhuān)利摘要】本實(shí)用新型涉及用于治療心功能不全的可擴(kuò)張裝置。本文描述了一種用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置。這些裝置可以具有：底座(具有在約70A至90A之間的硬度)，其被構(gòu)型為用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部；支撐框架，其包括被構(gòu)型為用于循環(huán)加載的多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱；以及膜，其被聯(lián)接至所述支撐框架。支柱可以包括鄰近第一自由端的止動(dòng)部，所述止動(dòng)部適合于將膜保持在支撐框架上的合適位置，同時(shí)也適合于減少或防止所述支柱過(guò)度穿透到心臟的第二內(nèi)壁部中。
【專(zhuān)利說(shuō)明】用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及用于治療心功能不全的心室裝置的領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002]充血性心臟衰竭(CHF)為心臟漸進(jìn)地增大的慢性醫(yī)學(xué)狀況。該增大的心臟不能將足夠的含氧的且富含營(yíng)養(yǎng)的血液遞送至身體的細(xì)胞。CHF通常與左心室功能不全和/或舒張功能不全相關(guān)聯(lián)。左心室功能不全由左心室的心臟的腔室的有障礙的排空所導(dǎo)致。與之對(duì)照，舒張功能不全是指不利地影響心室充盈和舒張壓的左心室性質(zhì)的改變。
[0003]正常的舒張充盈的一個(gè)關(guān)鍵方面是左心室的彈性回彈力有助于左心室充盈。彈性回彈為拉伸的心臟返回其休息位置的能力。例如，在健康的心臟中，左心室的舒張末期的尺寸可以在36-56mm的范圍內(nèi)(松弛的)，且左心室的收縮末期的尺寸可以在20_40mm的范圍內(nèi)(收縮的)。心臟衰竭中的左心室將典型地具有比健康的心臟的那些左心室大的尺寸。彈性回彈力在舒張?jiān)缙谑侵匾?，這是由于其通過(guò)幫助左心室的擴(kuò)張而允許快速的且加強(qiáng)的早期充盈。
[0004]在心臟增大和/或心肌功能減少的情況下，彈性回彈力可能減小或不存在，從而停止幫助早期心室充盈并導(dǎo)致心室充盈壓力的增加。例如，患有CHF的患者典型地具有40%或更少的射血分?jǐn)?shù)(eject1n fract1n)。
[0005]因此，存在對(duì)于用于治療心功能不全的新的且有用的系統(tǒng)、裝置和方法的需求。本實(shí)用新型提供了這樣的新的且有用的系統(tǒng)、裝置和方法。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0006]本文描述的是用于治療心功能不全的裝置和系統(tǒng)。一般來(lái)說(shuō)，本文所描述的裝置和系統(tǒng)可以包括改進(jìn)的可擴(kuò)張植入物裝置，該可擴(kuò)張植入物裝置可以收縮以用于插入至人的心臟的心室中，且隨后當(dāng)在心臟中時(shí)擴(kuò)張。一般來(lái)說(shuō)，本文所述的植入物是超過(guò)前幾代植入物的改進(jìn)，這是因?yàn)樗鼈兛梢愿踩厍铱煽康厥褂?。具體來(lái)說(shuō)，這樣的裝置可以包括具有多個(gè)可擴(kuò)張支柱(expandable strut)的支撐框架,膜被附接至該支撐框架,其中該支柱被構(gòu)型為循環(huán)加載(cyclical loading)。支撐框架的支柱可以具有小于I μ m的平均粗糙度。這些可擴(kuò)張植入物還可以包括底座(foot)，該底座被構(gòu)型為用于接觸心室的第一內(nèi)壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直徑。該底座可以具有約70A至90A之間的硬度。
[0007]舉例來(lái)說(shuō)，一種用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置的特征可以在于，該裝置具有:支撐框架，其包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和第二端，并且其中支柱被構(gòu)型為用于循環(huán)加載；底座，其被構(gòu)型為用于接觸心室的第一內(nèi)壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直徑；以及膜，其聯(lián)接至支撐框架。
[0008]多個(gè)支柱的第一端中的每個(gè)可以包括用于接合心臟的第二內(nèi)壁部的錨固部(anchor)。該錨固部可以為交錯(cuò)的。每個(gè)支柱可以包括鄰近錨固部的止動(dòng)部，該止動(dòng)部可以適合于將膜保持在支撐框架上的合適位置，同時(shí)也適合于減少或防止支柱過(guò)度穿透到心臟的第二內(nèi)壁部中。該止動(dòng)部可以包括孔眼。
[0009]支柱適合于循環(huán)加載。循環(huán)加載意味著支柱被構(gòu)型為隨著心臟且特別是心室的跳動(dòng)而運(yùn)動(dòng)(例如，撓曲或彎曲)。此外，附接至支柱的膜可推壓在心室中流動(dòng)的血液，并協(xié)助血液從心室排出。重復(fù)的循環(huán)加載可隨著時(shí)間的推移而削弱支柱，這當(dāng)裝置被植入心臟中時(shí)是特別關(guān)鍵的。因此，本文所描述的支柱可以被造型為具有曲線和/或變化的厚度，特別是在容易出現(xiàn)應(yīng)力破裂(stress fracture)的區(qū)域中。例如，支柱可以具有沿支柱的長(zhǎng)度而變化的厚度。這在下文被更詳細(xì)地說(shuō)明。
[0010]支撐框架一般具有收縮的遞送構(gòu)型和擴(kuò)張的部署構(gòu)型。
[0011]多個(gè)支柱的第二端可以為喇叭形的，以使得第二端的寬度大于第一端的寬度。槽區(qū)域(slot reg1n)可布置在兩個(gè)支柱之間(例如，鄰近的支柱之間)。
[0012]支撐框架可以具有小于I μ m的平均粗糙度。
[0013]一般來(lái)說(shuō)，底座可以包括不透射線材料。底座可以是可壓縮的或可彎曲的。底座可具有在約70A至90A之間的硬度。底座可具有在約0.5mm至4.0mm之間的高度。
[0014]舉例來(lái)說(shuō)，一種用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置的特征可以在于，該裝置具有:底座，其被構(gòu)型為用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部，其中該底座具有在約70A至90A之間的硬度；支撐框架，其包括被構(gòu)型為用于循環(huán)加載的多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和第二端，其被構(gòu)型為延伸超出底座；以及膜，其聯(lián)接至支撐框架，其中每個(gè)支柱包括鄰近自由端的止動(dòng)部，該止動(dòng)部適合于將膜保持在支撐框架上的合適位置，同時(shí)也適合于減少或防止支柱過(guò)度穿透到心臟的第二內(nèi)壁部中。
[0015]本文還描述了包括可擴(kuò)張裝置和遞送導(dǎo)管兩者的系統(tǒng)，該可擴(kuò)張裝置包括上述改進(jìn)的可擴(kuò)張裝置中的任一種。
[0016]舉例來(lái)說(shuō)，一種包括用于插入心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置以及用于將可擴(kuò)張裝置部署至心室中的遞送導(dǎo)管的系統(tǒng)的特征(從其它這種系統(tǒng)改進(jìn))可以在于，所述系統(tǒng)包括:可擴(kuò)張裝置和遞送導(dǎo)管，該可擴(kuò)張裝置包括:用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部的底座；包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張支柱的支撐框架，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和聯(lián)接至底座的第二端；以及聯(lián)接至支撐框架的膜；并且遞送導(dǎo)管具有:近端和遠(yuǎn)端；在遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端附近的擴(kuò)張構(gòu)件，該擴(kuò)張構(gòu)件被構(gòu)型為將壓力施加至心室分隔裝置的支撐框架，以將心室分隔裝置從收縮的遞送構(gòu)型變?yōu)閿U(kuò)張的部署構(gòu)型；以及構(gòu)型為在部署過(guò)程中將擴(kuò)張構(gòu)件固定至心室分隔裝置的聯(lián)接元件。
[0017]一般來(lái)說(shuō)，如下文更詳細(xì)地描述的，可擴(kuò)張裝置(其在本文中也可被稱(chēng)為心室分隔裝置)可以被構(gòu)型為通過(guò)使用可聯(lián)接至套筒的漏斗(funnel)而被加載至導(dǎo)向?qū)Ч苤小Ｏ到y(tǒng)的多個(gè)支柱的第一端可以包括用于接合心臟的第二內(nèi)壁部的錨固部。多個(gè)支柱的第一端上的錨固部可以被構(gòu)型為在心室分隔裝置擴(kuò)張時(shí)穿透心臟的第二內(nèi)壁部。聯(lián)接元件可以包括螺旋形螺紋。
[0018]如上文所提到的，支撐框架可以具有小于Iym的平均粗糙度，且底座可具有在約70A至90A之間的硬度。
[0019]這些系統(tǒng)中的任一種還可以包括具有喇叭形的第一端和第二端的漏斗，其中喇叭形的第一端被構(gòu)型為用于接收可擴(kuò)張裝置。漏斗中的任一種可以包括可移除地聯(lián)接至漏斗的第二端的套筒，其中套筒被構(gòu)型為將可擴(kuò)張裝置傳送到導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> [0020]舉例來(lái)說(shuō)，一種系統(tǒng)可以包括:用于插入心臟的心室中以治療心臟裳竭的可擴(kuò)張裝置以及用于將可擴(kuò)張裝置部署至心室中的遞送導(dǎo)管，其特征在于，該系統(tǒng)包括:可擴(kuò)張裝置和遞送導(dǎo)管，該可擴(kuò)張裝置具有:用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部的底座，該底座具有約70A至90A之間的硬度；具有小于I μ m的平均粗糙度的支撐框架，該支撐框架包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和聯(lián)接至底座的第二端；以及聯(lián)接至支撐框架的膜；該遞送導(dǎo)管具有:近端和遠(yuǎn)端；在遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端附近的擴(kuò)張構(gòu)件，該擴(kuò)張構(gòu)件被構(gòu)型為將壓力施加至可擴(kuò)張裝置的支撐框架，以將可擴(kuò)張裝置從收縮的遞送構(gòu)型變?yōu)閿U(kuò)張的部署構(gòu)型；以及構(gòu)型為在部署過(guò)程中將擴(kuò)張構(gòu)件固定至可擴(kuò)張裝置的聯(lián)接元件。
[0021]本文還描述了用于加載如上所述的植入物(可擴(kuò)張裝置)的系統(tǒng)或裝置。這些裝置或系統(tǒng)可以包括漏斗和可釋放地聯(lián)接的套筒。植入物可以與漏斗和套筒相聯(lián)接，以用于傳送到遞送導(dǎo)管。
[0022]舉例來(lái)說(shuō)，本文描述的植入物加載系統(tǒng)包括漏斗裝置，用于將可擴(kuò)張植入物加載至導(dǎo)向?qū)Ч苤校杂糜谶f送至心室以治療心臟衰竭，其特征在于，該植入物加載系統(tǒng)包括:漏斗裝置和套筒，該漏斗裝置具有:喇叭形的第一端和第二端，其中喇叭形的第一端被構(gòu)型為用于接收和壓縮可擴(kuò)張植入物；且套筒可移除地聯(lián)接至漏斗的第二端，其中該套筒被構(gòu)型為將可擴(kuò)張植入物傳送至導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> [0023]漏斗裝置可以包括在第一端處的第一部分和在第二端處的第二部分，第一部分包括用于接收可擴(kuò)張植入物的逐漸變細(xì)的接收部(rec印tacle)，且第二部分包括具有第一直徑的內(nèi)腔。
[0024]套筒可以包括具有第二直徑的內(nèi)腔，其中第一直徑小于第二直徑。套筒還可以包括定位在套筒的中心部分中的聯(lián)接元件。
[0025]套筒可以包括在聯(lián)接元件遠(yuǎn)側(cè)的管狀部分，該管狀部分可被構(gòu)型為被插入至漏斗的第二部分中。套筒的管狀部分可以具有約等于漏斗的第二部分的內(nèi)腔的長(zhǎng)度的長(zhǎng)度。
[0026]一般來(lái)說(shuō)，本文所述的植入物中的任一種可以與植入物加載裝置和系統(tǒng)一同使用。舉例來(lái)說(shuō)，可以被這些系統(tǒng)和裝置使用(或包含)的可擴(kuò)張植入物可以包括:底座；支撐框架，其包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和聯(lián)接至底座的第二端；以及聯(lián)接至支撐框架的膜。
[0027]漏斗的喇叭形的第一端可以被構(gòu)型為接收多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱的第一自由端。植入物加載系統(tǒng)可以被聯(lián)接至可擴(kuò)張植入物。
[0028]舉例來(lái)說(shuō)，植入物加載系統(tǒng)包括漏斗裝置，用于將可擴(kuò)張植入物加載至導(dǎo)向?qū)Ч苤校杂糜谶f送至心室以治療心臟衰竭，其特征在于，該植入物加載系統(tǒng)包括:漏斗裝置、套筒、聯(lián)接元件和管狀部分，該漏斗裝置具有:喇叭形的第一端和第二端，其中喇叭形的第一端包括用于接收和壓縮可擴(kuò)張植入物的逐漸變細(xì)的接收部，且在第二端處的第二部分包括具有第一直徑的內(nèi)腔；并且套筒可移除地聯(lián)接至漏斗的第二端，其中套筒被構(gòu)型為將可擴(kuò)張植入物傳送到導(dǎo)向?qū)Ч埽宦?lián)接元件定位在套筒的中心部分中；管狀部分在聯(lián)接元件遠(yuǎn)偵牝該管狀部分被構(gòu)型為插入至漏斗的第二部分中。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0029]圖1示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的心室分隔裝置；
[0030]圖2A-2D示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的心室分隔裝置的底座；
[0031]圖3A-3C示出了根據(jù)一種替代性的優(yōu)選實(shí)施方式的心室分隔裝置的底座；
[0032]圖4A-4C示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的用于將膜聯(lián)接至心室分隔裝置的底座的桿；
[0033]圖5A和5B分別示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的聯(lián)接至心室分隔裝置的支撐框架的膜的俯視圖和側(cè)視圖；
[0034]圖6A-6C示出了心室分隔裝置的支柱的兩種實(shí)施方式；
[0035]圖7A-7D示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的支撐框架；
[0036]圖8A-8D示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的用于心室分隔裝置的植入物加載系統(tǒng)的外部視圖；
[0037]圖9A-9C示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的用于心室分隔裝置的植入物加載系統(tǒng)的橫截面視圖；
[0038]圖10A-10D示出了根據(jù)一種替代性的優(yōu)選實(shí)施方式的用于心室分隔裝置的植入物加載系統(tǒng)；
[0039]圖11示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的用于心室分隔裝置的遞送導(dǎo)管；以及
[0040]圖12描述了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的使用用于心室分隔裝置的遞送系統(tǒng)的方法。

【具體實(shí)施方式】
[0041]本文公開(kāi)了用于治療心功能不全的系統(tǒng)和裝置。在某些情況下，心功能不全可以包括舒張功能不全、二尖瓣反流和/或心臟衰竭。
[0042]一般來(lái)說(shuō)，本文描述的系統(tǒng)和裝置可以用于治療患有心臟衰竭的患者的心臟。該系統(tǒng)和裝置可以用于治療患有舒張功能不全的患者的心臟或顯示舒張功能不全的特征的狀況，并且可涉及在心臟的心室內(nèi)植入將心室分隔為功能部和非功能部的裝置。在一些實(shí)施方式中，該裝置可以在收縮期間變形且在舒張期間回彈，以補(bǔ)充心室的自然的彈性回彈動(dòng)作。在一些實(shí)施方式中，該裝置可以減少舒張末期容積、舒張末期壓力和/或增加射血分?jǐn)?shù)。
[0043]舒張表示在心室為松弛的且不收縮的心搏周期中的時(shí)間段。貫穿舒張的大部分期間，血液被動(dòng)地從右心房和左心房分別流動(dòng)至右心室和左心室中。隨著心室開(kāi)始收縮，心室中的壓力超過(guò)心房的壓力，且二尖瓣閉合，舒張結(jié)束。此時(shí)，心室壓力和容積分別被稱(chēng)為舒張末期壓力和舒張末期容積。
[0044]例如由于心臟的心室壁的剛度增加，心室順應(yīng)性降低可能導(dǎo)致舒張末期壓力增加和舒張末期容積減小。舒張功能不全還可能由左心室在舒張期間的松弛的變化造成。例如，變力刺激(inotropic stimulat1n)、快的心率、非均勻心臟激活以及對(duì)抗心室射血的力的時(shí)機(jī)的改變可有助于改變左心室松弛。
[0045]裝置
[0046]圖1示出了可擴(kuò)張裝置，其還可以被稱(chēng)為心室分隔裝置1，用于治療心功能不全。在一些實(shí)施方式中，心功能不全可以包括舒張功能不全、二尖瓣反流、心臟衰竭和/或任意其他種類(lèi)的心臟疾病。該裝置可以被遞送至患者的心室，以治療心功能不全。在一些實(shí)施方式中，如圖1所示，用于治療心功能不全的裝置可以包括用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部的底座2。并且，在一些實(shí)施方式中，用于治療心功能不全的裝置可以包括支撐框架3，支撐框架3包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱4以及膜5，膜5聯(lián)接至支撐框架3。徑向地可擴(kuò)張的支柱4中的每個(gè)具有第一自由端4a和聯(lián)接至底座2的第二端4b。
[0047]圖2A-2D和3A-3C分別示出了根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式和替代性的優(yōu)選實(shí)施方式的聯(lián)接至可擴(kuò)張裝置的桿6的底座2。心室分隔裝置的底座2可以接觸患有心功能不全的患者的心臟的內(nèi)壁部。心臟的內(nèi)壁部可以包括心室的頂點(diǎn)。在一些實(shí)施方式中，底座2可以接觸心室的頂點(diǎn)，以便整個(gè)裝置在位于心室中的乳頭肌下方，以使得心室分隔裝置不與在心室的頂點(diǎn)的心臟瓣膜發(fā)生干涉。在一些實(shí)施方式中，底座2可以無(wú)損傷地接觸心室的頂點(diǎn)，以使得心室的頂點(diǎn)不發(fā)生損害、創(chuàng)傷和/或顯著的外傷。
[0048]如圖2A-3C所示，該裝置的底座2為支撐性的，以使得其在植入后不會(huì)自身倒塌。但是，底座2還可以為柔性的，以使得該裝置在心室中不產(chǎn)生壓力集中點(diǎn)(例如，“熱點(diǎn)”)。為了平衡心室分隔裝置的這些性質(zhì)，心室分隔裝置的底座2可以包括熱塑性彈性體。在一些實(shí)施方式中，底座2可以包括熱塑性硅膠聚醚型聚氨酯(TPU)，比如DSM。
[0049]在一些實(shí)施方式中，如圖2A-3C所示，底座2可以包括與桿不同的材料和/或硬度。在一些實(shí)施方式中，底座2可以包括Pursil TSPU或任意其他熱塑性材料，以使得硬度為70A至90A，優(yōu)選地為78A至84A，且撓曲模量或彎曲模量為15MPa至45MPa，優(yōu)選地為20MPa至40MPa。在一些實(shí)施方式中，桿6可以包括彈力纖維(elasthane) TPU或任意其他熱塑性材料，以使得硬度為4?至75D，優(yōu)選地為50D至70D，且撓曲模量或彎曲模量為10MPa至 400MPa，優(yōu)選地為 145MPa 至 390MPa。
[0050]在一些實(shí)施方式中，心室分隔裝置的底座2可以包括不透射線填充物材料(rad1paque filler material),以幫助在心室分隔裝置植入患者心臟的過(guò)程中或之后的植入物的可視性。在一些實(shí)施方式中,底座2可以包括20%的不透射線填充物。替代性地，底座2和桿6可以包括40 %的不透射線填充物和適合于該應(yīng)用的任意其他百分比的不透射線填充物。例如，底座2和/或桿6可以包括約10%至50%之間的不透射線填充物，或至少約10 %、20 %、30 %或40 %的不透射線填充物。
[0051]在一些實(shí)施方式中，如圖2C和圖3C所示，根據(jù)心室的頂點(diǎn)與心室中的乳頭肌之間的距離，底座2可以具有從0.5mm至4.0mm范圍內(nèi)的高度H和從13mm至17mm范圍內(nèi)的直徑D。在一些實(shí)施方式中，心室分隔裝置的底座2可以包括多個(gè)段或瓣7。在一些實(shí)施方式中，底座2可以包括1、2、3、4、5、6、7、8、9或10個(gè)瓣，優(yōu)選地5個(gè)瓣，如圖2A、2B、3A和3B所示。瓣7可以包括環(huán)形構(gòu)型，以使得每個(gè)瓣包括孔7a。替代性地，該瓣可以包括實(shí)心構(gòu)型。每個(gè)瓣7可以被聯(lián)接至心室分隔裝置的底座2的至少兩個(gè)另外的瓣7。替代性地，底座2的每個(gè)瓣7可以為分隔的，且不與底座2的其他瓣7聯(lián)接。在一些實(shí)施方式中，底座可以替代性地包括螺紋，以用于將心室分隔裝置固定至頂點(diǎn)、轂或適合于將心室分隔裝置定位在心臟中的任意其他部件。
[0052]在一些實(shí)施方式中，如圖2A、2C和2D所示，底座2的瓣7可以為曲線的或包括成角度部8，以使得如圖2A和2B所示，當(dāng)瓣7的周邊10接觸心室的頂點(diǎn)時(shí)，瓣7至桿6的附接點(diǎn)9被保持在距心室的頂點(diǎn)一定距離處。替代性地，如圖3A和3C所示，瓣7可以以與桿6成直角(90° )聯(lián)接至桿6，以使得底座2的瓣7的整個(gè)周邊10和/或表面積可以接觸心室的頂點(diǎn)。
[0053]在一些實(shí)施方式中，如圖3A-3C所示，底座2可以用于治療急性心肌梗死的心室分隔裝置中，以防止心臟重構(gòu)或損害(被構(gòu)型為心內(nèi)植入物)。在該實(shí)施方式中，該裝置被構(gòu)型為被置于在梗塞的區(qū)域?qū)γ媾c心臟壁緊密相鄰，例如類(lèi)似于貼片(patch)。
[0054]圖2A-3C示出了桿6，桿6聯(lián)接至心室分隔裝置的底座2，以使得桿6被構(gòu)型為如圖1所示地接收心室分隔裝置的支撐框架。在一些實(shí)施方式中，桿6可以大體上為剛性的，以聯(lián)接至支撐框架。但是，桿6還可以為柔性的，以增加心室分隔裝置的彈性回彈力。如圖4A-4C所不,桿6可以包括基體11和用于接收支撐框架的軸12。在一些實(shí)施方式中，如圖4A所示，基體11可以包括翼緣(flange) 11a，以產(chǎn)生桿6與心室分隔裝置的底座2之間的強(qiáng)力的結(jié)合。例如，底座的瓣可以圍繞桿的基體和翼緣而注射成型。替代性地，在一些實(shí)施方式中，桿6可以通過(guò)其他機(jī)構(gòu)聯(lián)接至底座2，例如通過(guò)螺紋、焊接、燒結(jié)、卡扣、鎖止、緊固或任意其他種類(lèi)的可逆或不可逆的聯(lián)接機(jī)構(gòu)。
[0055]圖4B-4C示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的心室分隔裝置的桿6的橫截面。桿6可以充當(dāng)心室分隔裝置的底座2與支撐框架3之間的接口。如圖4C所示，底座2可以通過(guò)十字銷(xiāo)13或任何其他種類(lèi)的緊固件固定至支撐框架3。例如，在支撐框架的基體處的轂或軸可以在桿6的軸12上滑動(dòng)，以使得銷(xiāo)13可以穿過(guò)桿6的橫截面插入，以將支撐框架3聯(lián)接至桿6。替代性地，支撐框架可以被焊接、緊固、粘接或以其他方式可逆或不可逆地聯(lián)接至桿。在一些實(shí)施方式中，如下文關(guān)于圖10所描述的,桿6的軸12可以被構(gòu)型為接收遞送導(dǎo)管。例如，如圖2D、4B和4C所示，軸12可以包括螺旋凹槽14，以使得遞送導(dǎo)管的軸可以被螺紋連接至桿6的軸中。
[0056]圖5A和5B分別示出了根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式的聯(lián)接至心室分隔裝置的支撐框架3的膜5的俯視圖和側(cè)視圖。聯(lián)接至支撐框架3的膜5為心室分隔裝置的壓力接收表面，以使得當(dāng)心室分隔裝置被植入時(shí)心室的彈性回彈力提高。膜5可以在支柱上拉伸以為框架提供盤(pán)狀形狀。膜5可以包括膨體聚四氟乙烯(ePTFE)，該膨體聚四氟乙烯具有0.0lmm與Imm之間的厚度，優(yōu)選地約0.08_。替代性地，在一些實(shí)施方式中，膜5可以包括網(wǎng)眼或其他適合的可滲透的、半可滲透的或不可滲透的膜。在一些實(shí)施方式中，膜5可以由適合的生物相容的聚合物材料形成，包括尼龍、PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate))以及如Hytrel的聚酯。在一些實(shí)施方式中，膜5可以為多孔的，以在部署在患者的心臟內(nèi)之后幫助組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
[0057]如圖5B所示，當(dāng)心室分隔裝置被部署在心室中時(shí)，聯(lián)接至膜5的支撐框架3的第一自由端4a可以遠(yuǎn)離心室分隔裝置的中心線軸線而偏轉(zhuǎn)。該偏轉(zhuǎn)可以提高心室分隔裝置至心室的內(nèi)壁的錨固。
[0058]在一些實(shí)施方式中，如圖5A、6A和6B所示，支撐框架3可以包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱4。支柱4可以被構(gòu)型為支撐聯(lián)接至支柱的膜5。支柱4可以提高聯(lián)接至支柱4的膜5的彈性回彈性能。在一些實(shí)施方式中，支柱4可以被構(gòu)型為用于將心室分隔裝置錨固至心室的內(nèi)壁。在一些實(shí)施方式中，支撐框架3可以包括5個(gè)支柱、10個(gè)支柱、15個(gè)支柱或20個(gè)支柱，優(yōu)選地16個(gè)支柱。在一些實(shí)施方式中，每個(gè)支柱4在長(zhǎng)度上可以為Icm至8cm，優(yōu)選地為3cm至6cm。在一些實(shí)施方式中,支撐框架3可以被磨光(smooth)至特定的表面粗糙度，以減少在遞送過(guò)程中對(duì)患者的創(chuàng)傷并提高心室分隔裝置的特性，諸如耐腐蝕性和耐久性。支撐框架3可以被電解拋光、化學(xué)處理和/或通過(guò)輪、翻滾、研磨、噴砂、化學(xué)蝕刻和/或任意其他拋光方法機(jī)械地拋光，以實(shí)現(xiàn)特定的表面粗糙度。在一些實(shí)施方式中，支撐框架的平均粗糙度(Ra)可以在ο.ο?μπι與I μ m之間，優(yōu)選地在0.85 μ m與0.15 μ m之間。
[0059]在一些實(shí)施方式中，如圖6A-6C所示，支撐框架3的每個(gè)支柱4可以包括第一自由端4a和聯(lián)接至底座的第二端4b。支撐框架3的第一自由端4a可以包括用于將支撐框架3聯(lián)接至心臟的內(nèi)壁部的錨固部或倒鉤15。該錨固可以允許心室分隔裝置伴隨心搏周期的每個(gè)收縮期和舒張期而分別收緊和松弛。并且，該錨固可以將心臟分隔為功能部和非功能部，以使得非功能部鄰近心室分隔裝置的底座。
[0060]在一些實(shí)施方式中，如圖6A-6C所示，止動(dòng)部16可以在鄰近支柱4的第一自由端4a處定位在錨固部15的基體處或在錨固部15的基體附近。止動(dòng)部16可以為凸起、突出部或以其他方式拓寬的支柱4的接近第一自由端4a的部分，其起到將支撐框架3鎖定就位和/或減少或防止支柱4過(guò)度穿透到心室壁中的作用。支柱4的長(zhǎng)度可以在短長(zhǎng)度支柱與長(zhǎng)長(zhǎng)度支柱之間交替，以使得錨固部15和/或止動(dòng)部16為交錯(cuò)的，這允許支柱4收縮至更緊湊的直徑，以用于遞送。
[0061]在一些實(shí)施方式中，如圖6A所示，支撐框架3的支柱4的每個(gè)第一自由端4a還可以包括孔眼16a。孔眼16a可以起到如前文所述的止動(dòng)部16的作用，和/或起到用于將膜聯(lián)接至支撐框架的機(jī)構(gòu)的作用。在制造過(guò)程中，聚合物可以在支撐框架3的孔眼16a附近熔化，以將膜聯(lián)接至支撐框架，以使得熔化的聚合物可以從支柱4的一側(cè)穿過(guò)孔眼16a流動(dòng)至支柱4的另一側(cè)，以將膜聯(lián)接至支柱4。如在圖6B-6C中的替代性實(shí)施方式中所示，如上文所描述的止動(dòng)部16可以被制造為沒(méi)有孔眼，以使得聚合物圍繞止動(dòng)部16熔化并將膜固定至支撐框架3。
[0062]在一些實(shí)施方式中，如圖7A-7D所示，舉例來(lái)說(shuō)，支柱可以包括諸如鎳鈦諾、不銹鋼、鈦合金、鎳鈦合金、其他金屬合金或塑料復(fù)合材料等材料。在一些實(shí)施方式中，支柱4和/或支撐框架3可以包括允許第一自由端在遞送過(guò)程中朝向中心軸線壓縮并在心室分隔裝置部署在患者的心臟中時(shí)自身擴(kuò)張的材料。在一些實(shí)施方式中，支柱4和/或支撐框架3可以例如通過(guò)激光從包括鎳鈦諾、不銹鋼或類(lèi)似材料的管上切割。在制造過(guò)程中，多個(gè)縱向的切口(cut)可以從金屬管的一端延伸至從該管的另一端偏移的位置，留出轂17，支柱4從轂17延伸。該切口可以產(chǎn)生支柱4之間的多個(gè)槽18。在一些實(shí)施方式中，如圖7A所示，槽18之間的間隔可以界定支柱寬度W，而該管的厚度可以界定支柱厚度T。在一些實(shí)施方式中，圍繞該管的槽18的間隔可以導(dǎo)致支柱4具有稍大于其橫截面厚度的橫截面寬度。這可以通過(guò)具有稍大于該管的厚度的間隔的槽18來(lái)實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施方式中，稍大于可以指約百分之1、2、3、4、5、10、15、20或25，或者可以指在約百分之1至25之間，或者可以指在約百分之5至20之間。
[0063]在一些實(shí)施方式中，如圖7B所示，支柱4的基體4c為聯(lián)接至底座且從轂17延伸的支柱的第二端。支柱4的基體4c可以為喇叭形的，以使得支柱4的寬度隨著其接近轂17而增加。在一些實(shí)施方式中，喇叭形的基體4c可以將彎曲應(yīng)變?cè)谳^大的量的材料上傳播，從而降低在制造、將植入物加載在導(dǎo)管內(nèi)以及植入后在心室中的循環(huán)使用過(guò)程中的峰值應(yīng)變。在一些實(shí)施方式中，在轂17處支柱4的寬度可以大于在支柱4的中間部處支柱4的寬度約百分之5至25。在一些實(shí)施方式中，喇叭形的基體4c的長(zhǎng)度可以約等于在轂17處的喇叭形的基體4c的寬度。替代性地，喇叭形的基體4c的長(zhǎng)度可以大于在轂17處的喇叭形的基體4c的寬度約百分之5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、100或200。替代性地，喇叭形的基體4c的長(zhǎng)度可以小于在轂17處的喇叭形的基體4c的寬度約百分之95、90、85、80、75、70、65、60、55或50。喇叭形的基體可以通過(guò)使槽隨著其到達(dá)轂而逐漸變細(xì)來(lái)形成。
[0064]如圖7C所示，在一些實(shí)施方式中，喇叭形的基體可以具有基體彎曲半徑19，基體彎曲半徑19的尺寸被設(shè)計(jì)為用以:(I)減少或限制在形狀設(shè)置過(guò)程中的峰值應(yīng)變，以減少或防止金屬框架的損壞和裂開(kāi)；(2)減少或限制當(dāng)植入物被加載至導(dǎo)管中時(shí)的峰值應(yīng)變并減少或防止金屬的塑性形變；以及(3)降低或最小化植入物的高度。在一些實(shí)施方式中，支撐框架3在其自由形狀3a下的直徑可以相對(duì)于其疊合形狀3b稍微超出尺寸，以使得膜將在疊合后保持繃緊。例如，支撐框架3可以超出尺寸約3mm、4mm、5mm、6mm或7mm,或者超出尺寸在約2mm至1mm之間。疊合模具被設(shè)計(jì)成當(dāng)其被減小至疊合直徑3b時(shí)符合支撐框架3的自然形狀。這確保了支撐框架3自由移動(dòng)，因?yàn)樵O(shè)計(jì)為具有很少或沒(méi)有交替的應(yīng)變集中。
[0065]如圖7D所示，在疊合后，在支柱4的自由端4a上的錨固部附近存在支柱曲率20，支柱曲率20被設(shè)計(jì)為優(yōu)化與左心室壁接合的角度，這改進(jìn)了植入物在左心室中的滯留。在一些實(shí)施方式中，支柱曲率20具有約0.5英寸到1.5英寸的半徑。在一些實(shí)施方式中，接合的角度為約30度至60度。
[0066]在上述的一些實(shí)施方式中，具有稍大于厚度的寬度的支柱橫截面尺寸，結(jié)合喇叭形的基體，可以偏置支柱，以使得其向外偏轉(zhuǎn)而沒(méi)有任何顯著的扭轉(zhuǎn)。這可以改進(jìn)支柱的強(qiáng)度，并減少應(yīng)變。
[0067]系統(tǒng)
[0068]在一些實(shí)施方式中，用于心室分隔裝置的遞送系統(tǒng)可以包括植入物加載系統(tǒng)，用于將心室分隔裝置壓縮為大體上線性的遞送構(gòu)型，以用于進(jìn)入遞送導(dǎo)管并進(jìn)入心臟，并且當(dāng)該裝置被遞送到心臟后將心室分隔裝置擴(kuò)張成雨傘狀。在一些實(shí)施方式中，心室分隔裝置可以經(jīng)心尖地(transapically)、經(jīng)皮地、經(jīng)血管地或通過(guò)任何其他適當(dāng)?shù)姆椒ɑ蜻^(guò)程而被遞送。在一些實(shí)施方式中，心室分隔裝置被聯(lián)接至遞送導(dǎo)管的內(nèi)腔中的軸，例如，如圖11所示，使心室分隔裝置通過(guò)螺紋連接至遞送導(dǎo)管的內(nèi)腔中的軸。
[0069]下面描述了用于將心室分隔裝置加載到遞送導(dǎo)管中的植入物加載系統(tǒng)的兩種不同的實(shí)施方式。在圖8A-9C中描述的系統(tǒng)為植入物加載系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施方式。與圖10A-10D中描述的植入物加載系統(tǒng)相比，圖8A-9C所示的系統(tǒng)需要較少的步驟和部件。但是，正如對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是明顯的，兩種植入物加載系統(tǒng)可以用于將心室分隔裝置加載至遞送導(dǎo)管的內(nèi)腔中以用于遞送至患者的心臟。
[0070]在一些實(shí)施方式中，如圖8A-9C所示，用于心室分隔裝置的植入物加載系統(tǒng)可以包括漏斗21和套筒22，漏斗21具有喇叭形的第一端21a和第二端21b，其中，如圖8B和8D所示，喇叭形的第一端21a被構(gòu)型為用于接收收縮的心室分隔裝置1，且如圖SC和80所示，套筒22可拆卸地聯(lián)接至漏斗21的第二端21b，以使得套筒22被構(gòu)型為將心室分隔裝置I輸送至導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> [0071]圖8A-8D和圖9A-9C分別示出了根據(jù)一種優(yōu)選實(shí)施方式的用于心室分隔裝置的植入物加載系統(tǒng)的外部視圖和橫截面圖。如圖8A-8D所示，如下所述，心室分隔裝置I可以被聯(lián)接至遞送導(dǎo)管23。心室分隔裝置I可以通過(guò)將至少兩根縫合線、繩、束帶或線牽拉在一起而收縮，以使得膜的直徑減小，從而使心室分隔裝置的直徑減小，并且心室分隔裝置I至少部分地圍繞遞送導(dǎo)管23而收縮。在一些實(shí)施方式中，該至少兩根縫合線可以通過(guò)舌片(tab)被聯(lián)接，以使得兩根縫合線可以被張緊且心室分隔裝置至少部分地通過(guò)操縱該舌片而收縮。在一些實(shí)施方式中，如圖8D所示，心室分隔裝置可被置于漏斗21的喇叭形的第一端21a中，其中心室分隔裝置的支柱的第一自由端進(jìn)入漏斗21的喇叭形的第一端21a，其后跟著心室分隔裝置的底座2。漏斗21可以起到完全收縮心室分隔裝置以便前進(jìn)到導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔中的功能。在一些實(shí)施方式中，如圖8A所示，漏斗21的第二端21b被可拆卸地聯(lián)接至套筒22的第二端22b，例如，如圖8A和8C所示，通過(guò)螺紋24將漏斗21聯(lián)接到套筒22的第二端22b上。如圖9A和9C所示，在一些實(shí)施方式中，如圖9B所示，通過(guò)使用漏斗21和套筒22的橫截面圖，用于將漏斗21聯(lián)接至套筒22的螺紋24為明顯的。替代性地，漏斗21可以通過(guò)任何合適的機(jī)構(gòu)聯(lián)接至套筒22。在一些實(shí)施方式中，聯(lián)接至遞送導(dǎo)管23的心室分隔裝置可以穿過(guò)漏斗21被推進(jìn)至套筒22中，以用于將心室分隔裝置加載到導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔中。如圖8A-8C所示，套筒22的第一端22a可以包括套筒的止動(dòng)部或錐形部，以使得心室分隔裝置不從套筒22的第一端22a伸出或延伸到套筒22的第一端22a之外。在一些實(shí)施方式中，漏斗21和套筒22的內(nèi)部可以包括光滑表面，例如沒(méi)有毛邊或毛刺，以使得心室分隔裝置在加載、卸載和推進(jìn)過(guò)程中不被撕裂或劃傷。
[0072]—旦心室分隔裝置從漏斗21被推進(jìn)至套筒22中，則漏斗21可以與套筒22分離。在一些實(shí)施方式中，套筒22的第二端22b可以通過(guò)使用擴(kuò)張器而聯(lián)接至導(dǎo)向?qū)Ч?，以使得擴(kuò)張器可以被旋轉(zhuǎn)以增加或減小擴(kuò)張器中的孔的尺寸。心室分隔裝置可以從套筒推進(jìn)至導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔中。在一些實(shí)施方式中，聯(lián)接至心室分隔裝置的遞送導(dǎo)管23可以穿過(guò)導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔被推進(jìn)至患者的心臟中，以將心室分隔裝置定位在患者的心臟中。在一些實(shí)施方式中，在將心室分隔裝置推進(jìn)至導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔中后，套筒可以通過(guò)任何合適的機(jī)構(gòu)從遞送導(dǎo)管移除。替代性地，遞送導(dǎo)管可以被延長(zhǎng)，以使得套筒可以保留在遞送導(dǎo)管上而心室分隔裝置被置于患者的心臟中。
[0073]替代性地，在如圖10A-10D所示的一些實(shí)施方式中，用于心室分隔裝置的植入物加載系統(tǒng)還可以包括加載器24，加載器24包括內(nèi)腔，該內(nèi)腔容納兩件式引導(dǎo)器25，在本文中被稱(chēng)為加載器引導(dǎo)器對(duì)。代替如圖8A-9C所示的兩步加載程序，圖10A-10D所示的加載程序包括至少多于兩個(gè)的步驟。在一些實(shí)施方式中，如圖1OA所示，與圖SB所示的漏斗21相比，用于將心室分隔裝置加載至套筒27中的漏斗26可以為截頭的。類(lèi)似于圖8A和8D，漏斗26的逐漸變細(xì)的端部26b可以聯(lián)接至套筒27的第二端27b并且聯(lián)接至遞送導(dǎo)管的心室分隔裝置可以從漏斗26被推進(jìn)至套筒27中。在一些實(shí)施方式中，如圖1OC所示，一旦心室分隔裝置為收縮的并穿過(guò)漏斗26被推進(jìn)至套筒27中，則漏斗26可以與套筒27的第二端27b分離且加載器弓I導(dǎo)器對(duì)24/25的第二端24b可以被聯(lián)接至套筒27的第二端27b。加載器引導(dǎo)器對(duì)24/25可以通過(guò)螺旋形螺紋、閂鎖、卡扣、緊固或任何其它類(lèi)型的聯(lián)接機(jī)構(gòu)被聯(lián)接至套筒27。加載器引導(dǎo)器對(duì)24/25的第一端24a可以被聯(lián)接至導(dǎo)向?qū)Ч?，以使得加載器引導(dǎo)器對(duì)的內(nèi)腔與導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔是連續(xù)的。在一些實(shí)施方式中，如圖1OC所示，聯(lián)接機(jī)構(gòu)可以包括加載器24上的槽28和導(dǎo)向?qū)Ч苌系匿N(xiāo)、旋鈕、突起或端口，以使得槽28接收銷(xiāo)或端口并將加載器24固定至導(dǎo)向?qū)Ч?。替代性地，加載器24可以通過(guò)螺旋形螺紋、卡扣、閂鎖或任何其它類(lèi)型的聯(lián)接機(jī)構(gòu)被聯(lián)接至導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> [0074]如圖1OC所示，心室分隔裝置可以從套管27被推進(jìn)至加載器引導(dǎo)器對(duì)24/25中并被推進(jìn)至導(dǎo)向?qū)Ч苤小Ｍㄟ^(guò)移動(dòng)引導(dǎo)器25和遞送導(dǎo)管穿過(guò)加載器24中的縱向槽29，加載器24可以從系統(tǒng)移除。通過(guò)撕裂或軸向地拉開(kāi)引導(dǎo)器25的兩個(gè)半部25a/25b，引導(dǎo)器25可以從系統(tǒng)移除，如圖1OD所示，以使得聯(lián)接至心室分隔裝置的遞送導(dǎo)管保留在導(dǎo)向?qū)Ч艿膬?nèi)腔中。在一些實(shí)施方式中，套筒27可以保留在遞送導(dǎo)管上或被移除。雖然植入物加載系統(tǒng)的兩種實(shí)施方式在上文被描述，但是任何其他合適的機(jī)構(gòu)可以被本領(lǐng)域技術(shù)人員使用和/或替代，以將心室分隔裝置遞送至患者的心臟中。
[0075]在一些實(shí)施方式中，如圖11所示，用于治療心臟衰竭的系統(tǒng)可以包括如上文所述的心室分隔裝置，以及具有近端和遠(yuǎn)端23b的遞送導(dǎo)管23。并且，用于治療心臟衰竭的系統(tǒng)可以包括靠近遞送導(dǎo)管23的遠(yuǎn)端23b的擴(kuò)張構(gòu)件30，以及聯(lián)接元件31，擴(kuò)張構(gòu)件30被構(gòu)型為將壓力施加到心室分隔裝置I的支撐框架3，以將心室分隔裝置I從收縮的遞送構(gòu)型變?yōu)閿U(kuò)張的部署構(gòu)型，聯(lián)接元件31被構(gòu)型為在部署期間將擴(kuò)張構(gòu)件30固定至心室分隔裝置
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[0076]在一些實(shí)施方式中，遞送導(dǎo)管23可以包括在120cm和170cm之間的可用長(zhǎng)度，優(yōu)選地125cm或155cm。在一些實(shí)施方式中，遞送導(dǎo)管23可以包括5Fr和14Fr之間的外徑，優(yōu)選地 1Fr (3.3mm)。
[0077]在一些實(shí)施方式中，擴(kuò)張構(gòu)件30鄰近支撐框架3的支柱4的第二端4b通過(guò)聯(lián)接元件31聯(lián)接至心室分隔裝置I。在一些實(shí)施方式中，如圖11所示，聯(lián)接元件31包括螺旋形螺紋。替代性地，在一些實(shí)施方式中，聯(lián)接元件31可以包括滑動(dòng)閂、鎖、鉤或任何其他合適的機(jī)構(gòu)。在一些實(shí)施方式中，擴(kuò)張構(gòu)件30 (例如囊(balloon))可以與遞送導(dǎo)管23的軸中的內(nèi)腔流體連通，以使得充注流體可以被遞送至擴(kuò)張構(gòu)件30的內(nèi)部以充注囊。替代性地，該囊可以由氣體、膠體或任何其他材料充注。一旦充注，則該囊可以包括30mm和45mm之間的直徑，優(yōu)選地多于或等于32mm。
[0078]在一些實(shí)施方式中，一旦心室分隔裝置I被遞送至心室，則心室分隔裝置I在心室中徑向地?cái)U(kuò)張。通過(guò)聯(lián)接元件31而聯(lián)接至心室分隔裝置I的擴(kuò)張構(gòu)件30可以在遞送導(dǎo)管23的遠(yuǎn)端處被充注，以在心室內(nèi)完全地?cái)U(kuò)張心室分隔裝置1，并便于將心室分隔裝置的支柱4錨固至心室的內(nèi)壁。替代性地，在一些實(shí)施方式中，心室分隔裝置I可以充分地?cái)U(kuò)張和錨固而不使用擴(kuò)張構(gòu)件30。在一些實(shí)施方式中，聯(lián)接至心室分隔裝置I的遞送導(dǎo)管23的旋轉(zhuǎn)可以將擴(kuò)張構(gòu)件30和遞送導(dǎo)管23從心室分隔裝置I移除。
[0079]在一些實(shí)施方式中，如圖12所示，遞送心室分隔裝置的方法包括:使用遞送導(dǎo)管將可擴(kuò)張分隔裝置定位在患者的心室的頂點(diǎn)附近，以使得可擴(kuò)張分隔裝置包括聯(lián)接至多個(gè)可擴(kuò)張支柱的膜S10 ;使聯(lián)接至分隔裝置的擴(kuò)張構(gòu)件擴(kuò)張，以將壓力施加至多個(gè)可擴(kuò)張支柱，以擴(kuò)張分隔裝置Sl1 ;以及從分隔裝置移除擴(kuò)張構(gòu)件，以部署分隔裝置S120。在一些實(shí)施方式中，遞送心室分隔裝置的方法還可以包括通過(guò)漏斗和套筒將分隔裝置加載至導(dǎo)向?qū)Ч苤小Ｔ谝恍?shí)施方式中，遞送心室分隔裝置的方法還可以包括使聯(lián)接元件與分隔裝置分離，以從遞送導(dǎo)管釋放分隔裝置。在一些實(shí)施方式中，遞送心室分隔裝置的方法還可以包括將遞送鞘放置在分隔裝置上，以收縮分隔裝置，以用于分隔裝置的移除或重新部署。
[0080]制造
[0081]如上文所描述的且如圖6A和6B中所示出的，心室分隔裝置的支撐框架3的支柱4例如通過(guò)激光從金屬管(例如鎳鈦諾)切割。在一些實(shí)施方式中，用于將膜5固定至支撐框架3的支柱4的方法包括:提供包括多個(gè)支柱4的支撐框架3 ;將支撐框架3放置在具有凸形部的第一壓板結(jié)構(gòu)和具有凹形部的第二壓板結(jié)構(gòu)內(nèi)；將膜(例如聚合物片材)放置在第一壓板結(jié)構(gòu)和第二壓板結(jié)構(gòu)內(nèi)的支撐框架3上；將第一壓板結(jié)構(gòu)和第二壓板結(jié)構(gòu)按壓在一起；以及加熱容納支撐框架3和聚合物片材的第一壓板結(jié)構(gòu)和第二壓板結(jié)構(gòu)，以將該聚合物片材熔合至該支撐框架。在一些實(shí)施方式中，熔合可以通過(guò)熱塑性材料加熱和再成形至聚合物片材而發(fā)生。
[0082]在一些實(shí)施方式中，將支撐框架3放置在第一壓板結(jié)構(gòu)內(nèi)包括將管可滑動(dòng)地布置在支撐框架3的支柱4上并且將支撐框架3放置在凹形壓板結(jié)構(gòu)中膜5的頂部上，以使得膜5被夾在凹形壓板與支撐框架3之間。在一些實(shí)施方式中，布置在支撐框架3的支柱4上的管可以包括熱塑性材料或任何其它合適的材料。在一些實(shí)施方式中，膜5包括中心地定位的孔，該孔被構(gòu)型為接收支撐框架3的支柱4的轂17。在一些實(shí)施方式中，第二膜可被放置在支撐框架的頂部，形成雙層結(jié)構(gòu)。凸形壓板可以被放置在膜5上，且支撐框架3可以被放置在凹形壓板結(jié)構(gòu)上，以使得凸形和凹形壓板被聯(lián)接并可以被加熱和按壓，以將膜5聯(lián)接至支撐結(jié)構(gòu)3。替代性地，在一些實(shí)施方式中，膜5和支撐框架3可以首先被放置在凸形壓板上，且其次，凹形壓板可以被放置在凸形壓板上并被加熱和按壓，以將膜5聯(lián)接至支撐結(jié)構(gòu)3。
[0083]在一些實(shí)施方式中，將凸形和凹形壓板按壓和加熱在一起可以包括按壓、夾緊、壓實(shí)加燒結(jié)、熱等靜壓壓制、壓縮成型和/或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何其它方法。該熱塑性材料的熔點(diǎn)比膜材料(例如，ePTFE)的熔點(diǎn)低，以使得如上文詳述的熱和壓力的應(yīng)用足以熔化熱塑性材料而未導(dǎo)致ePTFE膜的熔化。
[0084]本文所包括的示例和說(shuō)明以說(shuō)明性的且非限制性的方式顯示了本主題可以在其中被實(shí)踐的特定的實(shí)施方式。其他實(shí)施方式可以被應(yīng)用并從其衍生，以使得可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)的和邏輯的替換和改變而不偏離本公開(kāi)的范圍。本實(shí)用新型主題的這些實(shí)施方式在本文中可以單獨(dú)地或共同地被稱(chēng)為術(shù)語(yǔ)“實(shí)用新型”，這僅僅是為了方便，且當(dāng)實(shí)際上公開(kāi)了一個(gè)以上的實(shí)用新型或?qū)嵱眯滦蜆?gòu)思時(shí)，并不意在將本申請(qǐng)的范圍主動(dòng)限制為任何單個(gè)實(shí)用新型或?qū)嵱眯滦蜆?gòu)思。因此，盡管特定實(shí)施方式已在本文中被說(shuō)明和描述，但是適合于實(shí)現(xiàn)相同目的的任何安排可替代所示出的特定實(shí)施方式。本公開(kāi)旨在涵蓋各種實(shí)施方式的任何的及所有的調(diào)整或變型。上述實(shí)施方式的組合以及本文未具體描述的其他實(shí)施方式對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀了以上描述之后將是明顯的。
【權(quán)利要求】
1.一種用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述裝置具有: 支撐框架，其包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和第二端，并且其中所述支柱被構(gòu)型為用于循環(huán)加載； 底座，其被構(gòu)型為用于接觸心室的第一內(nèi)壁部，其中所述支柱的所述第一自由端延伸超出所述底座的直徑；以及 膜，其聯(lián)接至所述支撐框架。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多個(gè)支柱的所述第一自由端中的每個(gè)包括用于接合心臟的第二內(nèi)壁部的錨固部。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述錨固部為交錯(cuò)的。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中每個(gè)支柱包括鄰近所述錨固部的止動(dòng)部，所述止動(dòng)部適合于將所述膜保持在所述支撐框架上的合適位置，同時(shí)也適合于減少或防止所述支柱過(guò)度穿透到心臟的所述第二內(nèi)壁部中。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述止動(dòng)部包括孔眼。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述支撐框架具有收縮的遞送構(gòu)型和擴(kuò)張的部署構(gòu)型。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多個(gè)支柱的第二端為喇叭形的，以使得所述第二端的寬度大于所述第一自由端的寬度。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中槽區(qū)域被布置在兩個(gè)支柱之間。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述底座包括不透射線材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述支撐框架具有小于Iμ m的平均粗糙度。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述底座具有在70A至90A之間的硬度。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述底座具有在0.5mm至4.0mm之間的高度。
13.一種用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述裝置具有: 底座，其被構(gòu)型為用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部，其中所述底座具有在70A至90A之間的硬度； 支撐框架，其包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，所述支柱被構(gòu)型為用于循環(huán)加載，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和第二端，其中所述第一自由端被構(gòu)型為延伸超出所述底座；以及 膜，其聯(lián)接至所述支撐框架，其中每個(gè)支柱包括鄰近所述第一自由端的止動(dòng)部，所述止動(dòng)部適合于將所述膜保持在所述支撐框架上的合適位置，同時(shí)也適合于減少或防止所述支柱過(guò)度穿透到心臟的第二內(nèi)壁部中。
【文檔編號(hào)】A61M29/00GK204193278SQ201420564809
【公開(kāi)日】2015年3月11日 申請(qǐng)日期:2014年9月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月28日
【發(fā)明者】邁爾斯·亞歷山大, 馬修·皮斯 申請(qǐng)人:卡迪歐凱尼迪克斯公司